Aktiva ingredienser: folsyra
Folina 5 mg mjuka kapslar
Varför används Folina? Vad är det för?
Folina innehåller den aktiva ingrediensen folsyra, som tillhör gruppen B -vitaminer (eller folater).
Detta läkemedel används för att behandla folatbristtillstånd i kroppen, som uppstår när:
- ökar behovet av folat;
- absorptionen av folat i kosten är otillräcklig;
- kroppen har en minskad förmåga att använda folat;
- folsyraintaget i kosten saknas.
Kontraindikationer När Folina inte ska användas
Ta inte Folina
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har en tumör;
- om du har perniciös anemi (vitamin B12 -brist (se "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Folina
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Folina. Din läkare kommer att be dig att få dina blodprov kontrollerade regelbundet medan du tar detta läkemedel.
Ta inte Folina om du har en viss typ av anemi (skadlig anemi på grund av vitamin B12 -brist) eftersom detta läkemedel kan dölja försämringen av symtomen på din sjukdom genom att förbättra resultaten av dina blodprov utan att behandla det.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Folina
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare innan du tar detta läkemedel om du tar:
- Antiepileptika (fenobarbital, fenytoin, primidon, natriumvalproat, karbamazepin och barbiturater), eftersom detta läkemedel kan minska dess effekt;
- Metotrexat (används för att behandla vissa cancerformer) och sulfasalazin (används som en antiinflammatorisk mot ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller rhemautoid artris), eftersom de kan minska aktiviteten av detta läkemedel;
- Kloramfenikol (ett antibiotikum) eftersom det kan minska aktiviteten hos detta läkemedel;
- Acetylsalicylsyra (används som en antiinflammatorisk, smärtstillande och mot feber, t.ex. aspirin) eftersom det kan minska läkemedlets effektivitet;
- Litium (ett läkemedel som används för att behandla humörstörningar), eftersom folsyra förbättrar effekterna av litiumterapi.
Tala om för din läkare om du ska genomgå anestesi eftersom lustgas (gas som används för att framkalla anestesi) kan orsaka en kraftig minskning av folsyra i kroppen.
Folina med alkohol
Ta inte detta läkemedel med alkohol. Alkohol kan minska effekten av detta läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Folina 5 mg mjuk kapsel kan användas under graviditet.
Inducerad folsyrabrist eller onormal folatmetabolism är kopplad till fosterskador och vissa neuralrörsdefekter. Brist på detta vitamin eller dess metaboliter kan också vara ansvarig för vissa fall av spontan abort och intrauterin tillväxthämning. Det finns inga säkerhetsdata för användning vid doser högre än 4-5 mg / dag; därför bör den dagliga dosen i sådana situationer inte överstiga 5 mg.
Matdags
Detta läkemedel kan användas under amning. Folsyra passerar över i bröstmjölk men detta har inga negativa effekter på barn som ammas.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Folina innehåller:
- Natriumetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat: de kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
- Sorbitol: om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
- Soja: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Folina: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
De rekommenderade doserna är:
Vuxna
1-3 kapslar per dag, enligt läkarens anvisningar.
Användning till barn
1-3 kapslar per dag, som för vuxna, eller reduceras enligt läkarens instruktioner.
Använd under graviditet
Den dagliga dosen bör inte överstiga 5 mg: 1 kapsel per dag.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Folina
Om du har tagit för stor mängd av Folina
Om du av misstag har fått i dig / tagit för mycket av detta läkemedel, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Folina
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Patienter som tar detta läkemedel har upplevt följande sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer):
- Hudirritation (erytem), utslag, klåda, kliande svullnad på huden (nässelfeber), andningssvårigheter (dyspné) och anafylaktisk chock (svår allergisk reaktion som involverar andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga och andra delar av kropp): Kontakta i så fall din läkare omedelbart.
- Sömnstörningar, mardrömmar.
- Appetitförlust (anorexi), illamående, svullnad i magen (distans i buken) och flatulens.
- Illamående, irritabilitet.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 ° C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Other_information "> Annan information
Vad Folina innehåller
- Den aktiva ingrediensen är folsyra. Varje mjuk kapsel innehåller 5 mg folsyra.
- Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: bivax, raffinerad sojabönolja, sojalecitin i sojaolja Yttre skal: gelatin, glycerol, natriumetylparahydroxibensoat, natriumpropylparahydroxibensoat, sorbitol, titandioxid (E171), erytrosin (E127), svart järn oxid (E172), renat vatten.
Beskrivning av utseendet på Folina och förpackningens innehåll
Folina finns i en förpackning innehållande 1 blister med 20 kapslar, 1 blister med 28 kapslar eller 6 blister med 10 kapslar vardera, placerade i en kartong.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
FOLINA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Folina 15 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska på 2 ml innehåller:
Aktiv princip: folsyra 15 mg
Hjälpämnen med kända effekter: natriumhydroxid (4 mg), natriumklorid (1,1 mg), metylparahydroxibensoat (0,400 mg), etylparahydroxibensoat (0,415 mg), propylparahydroxibensoat (0,160 mg), butylparahydroxibensoat (0,020 mg), bensylparahydroxibensoat (0,005 mg)) .
Folina 5 mg mjuka kapslar
En mjuk kapsel innehåller:
Aktiv princip: folsyra 5 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: raffinerad sojabönolja (80,55 mg), sojalecitin i sojabönolja (0,45 mg), natriumetylparahydroxibensoat (0,210 mg), natriumpropylparahydroxibensoat (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Injicerbar lösning; mjuka kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
I alla fall av folsvikt på grund av ökad efterfrågan, otillräcklig absorption, minskat utnyttjande och otillräckligt kostintag av vitaminet.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Folina 15 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Dosering
1 ampull per dag enligt recept, intramuskulärt.
Folina 5 mg mjuka kapslar
Dosering
1-3 kapslar per dag enligt recept.
Pediatrisk population
Hos barn kan den dagliga dosen av Folina mjuka kapslar vara densamma som för vuxna eller i vilket fall som helst, enligt läkarens åsikt, med terapeutiska behov.
04.3 Kontraindikationer -
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
- Patienter med tumörer (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
- Perniciös anemi (vitamin B12 -brist) (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Folina 5 mg mjuk kapsel innehåller soja: ska inte användas till patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Behandlingen måste utföras under hematologisk kontroll.
Vid perniciös anemi får folsyra inte administreras ensam eller tillsammans med otillräckliga doser av cyanokobalamin, trots att det orsakar ett hematopoetiskt svar, utför det ingen förebyggande åtgärd mot subakut benmärgsdegeneration som förekommer i dessa former. . av folsyra måste genomgå en exakt hematologisk diagnostisk bedömning.
Läkemedlet ska inte användas som antianemi hos personer med cancer.
Samtidig användning av folsyra med fenobarbital, fenytoin eller primidon rekommenderas inte (se avsnitt 4.5 "interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Folina 15 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning innehåller:
- Parahydroxibensoater: de kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda) och i undantagsfall bronkospasm.
- Natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs i stort sett "natriumfritt".
Folina 5 mg mjuk kapsel innehåller:
- Natriumetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat: de kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
- Sorbitol: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Folsyra i höga doser kan minska den antiepileptiska effekten av fenobarbital, fentoin och primidon genom att öka deras metabolism. Följaktligen rekommenderas inte samtidig användning av folsyra med fenobarbital, fenytoin eller primidon (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning). Vid behov bör noggrann övervakning av plasmakoncentrationen av dessa antiepileptika utföras.
En liknande men mindre markant relation förväntas med andra krampmedicinska läkemedel inklusive natriumvalproat, karbamazepin och barbiturater.
Metotrexat och sulfasalazin kan minska folsyraaktiviteten på grund av deras antagonistiska aktivitet.
Samtidig administrering av kloramfenikol kan resultera i en antagonism i det hematopoetiska svaret på folsyra.
Folattillskott förbättrar effekterna av litiumterapi.
Lustgasanestesi kan orsaka akut folsyrabrist.
Etanol och aspirin kan leda till ökad eliminering av folsyra.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns inga kända faror med att använda folsyra under graviditeten; folsyratillskott är ofta fördelaktiga.
Inducerad folsyrabrist eller onormal folatmetabolism är kopplad till fosterskador och vissa neuralrörsdefekter. Brist på detta vitamin eller dess metaboliter kan också vara ansvarig för vissa fall av spontan abort och intrauterin tillväxthämning.
Det finns inga säkerhetsdata för användning vid doser högre än 4-5 mg / dag; därför bör den dagliga dosen i sådana situationer inte överstiga 5 mg.
Matdags
Folsyra utsöndras i bröstmjölk.
Inga negativa effekter observerades hos ammade spädbarn vars mödrar tog folsyra.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Folina har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
De oönskade effekter som kan vara associerade med Folina listas i följande tabell enligt system- och systemklassificering och frekvens: vanliga (≥1 / 100 och
Störningar i immunsystemet
Sällsynta (≥1 / 10 000 -
Allergiska reaktioner, inklusive erytem, utslag, klåda, urtikaria, dyspné och anafylaktiska reaktioner (inklusive chock).
Psykiatriska störningar
Sällsynta (≥1 / 10 000 -
Sömnstörningar, mardrömmar
Gastrointestinala störningar
Sällsynta (≥1 / 10 000 -
Anorexi, illamående, bukspänning och flatulens
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Sällsynta (≥1 / 10 000 -
Illamående, irritabilitet
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Fall av överdosering beskrivs inte i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antianemiska läkemedel: folsyra och derivat.
ATC: B03BB01.
Farmakodynamiska effekter: folsyra ingriper i många biokemiska reaktioner som transportör av monokol-enheter i aktiverad form Bristen på folsyra ger upphov till makrocytisk anemi och leukopeni.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Oral folsyra absorberas till stor del som sådan och delvis efter reduktion och metylering Genom att tränga in i vävnaderna förskjuter folsyra de reducerade intracellulära folaterna genom att introducera 5-CH3-FH4 i cirkulationen. Efter 180 "från administrering av 5 mg folsyra oralt till djur och människor, är serumhalterna av folsyra fortfarande förhöjda.
Biotransformation
Metaboliseringen av folsyra är relaterad till folatavlagringens enhet genom att anpassa sig till en homeostas av mättnad av dessa.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Det var inte möjligt att fastställa LD50 oralt i djuret, med tanke på folsyrans mycket låga toxicitet. Vitamin administrerat i.v. det befanns ha en LD50 på cirka 500 mg / kg något varierande beroende på djurarten.
När det gäller kronisk toxicitet orsakade doser lägre än 50 mg / kg hos kaniner och intraperitoneumråttor inga patologiska effekter. De ovannämnda doserna är mycket högre än de vanliga terapeutiska doserna hos människa. Folsyra är inte giftig för människan, även vid högdosadministrering och mycket långvarig över tiden, vilket har visats vid epilepsi, genom att administrera 15 mg per dag. Av folsyra syra i ett år.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Folina 15 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Glycin, natriumhydroxid, natriumklorid, metylparahydroxibensoat, etylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, butylparahydroxibensoat, bensylparahydroxibensoat, vatten för injektionsvätskor.
Folina 5 mg mjuka kapslar
Kapselinnehåll: bivax; raffinerad sojaolja, sojalecitin i sojaolja.
Yttre skal: gelatin, glycerol, natriumetylparahydroxibensoat, natriumpropylparahydroxibensoat, sorbitol, titandioxid (E 171), erytrosin (E127), svart järnoxid (E172) och renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Folinas verkan hämmas av samtidig användning av läkemedel med antifol verkan.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Folina 15 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Folina 5 mg mjuka kapslar:
Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Folina 15 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Gula injektionsflaskor av typ I F.U. Förpackning innehållande 5 ampuller i ett PVC -fodral insatt i ett litografiskt fodral.
Folina 5 mg mjuka kapslar
Blister med PVC -fickor, förseglade med aluminiumfolie: Förpackning innehållande 1 blister med 20 kapslar in i en litograferad kartong. Förpackning innehållande 1 blister med 28 kapslar i en litograferad kartong. Förpackning innehållande 6 blister med 10 kapslar, var och en i en litograferad kartong.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Folina 15 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning AIC 002309033
Folina 5 mg mjuka kapslar, 20 kapslar AIC 002309045
Folina 5 mg mjuka kapslar, 60 kapslar AIC 002309058
Folina 5 mg mjuka kapslar, 28 kapslar AIC 002309060
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Oktober 2015
