Aktiva ingredienser: Primidone
Mysoline 250 mg tabletter
Varför används Mysoline? Vad är det för?
Mysoline innehåller den aktiva substansen primidon som tillhör en grupp läkemedel som används för att behandla kramper.
Mysoline används för att behandla vissa typer av epilepsi och anfall, såsom:
- Stor stygg
- Psykomotorisk epilepsi (tinninglobepilepsi)
- Idiopatiska, posttraumatiska epilepsier i samband med tydliga tecken på hjärnskada eller med förändringar i EEG-mönstret (om du är resistent mot andra behandlingar)
- Fokala och jacksonska kriser
- Myokloniska och akinetiska anfall Tala med din läkare om du inte mår bättre eller mår sämre.
Kontraindikationer När Mysoline inte ska användas
Ta inte Mysoline
- om du är allergisk mot den aktiva substansen, mot barbiturater (läkemedel som används mot sömnlöshet eller för att behandla epilepsi) eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
- om du har porfyri (en sällsynt ärftlig störning av blodmetabolismen).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Mysoline
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Mysoline.
Var särskilt uppmärksam på:
- vid långvarig behandling eftersom detta läkemedel kan vara beroendeframkallande
- om du är kvinna och tar orala preventivmedel, eftersom du under behandlingen med detta läkemedel inte längre kan vara skyddad mot graviditet och blödning mellan perioder kan inträffa (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och Mysoline");
- om du har eller har haft tankar på att skada (självskada) eller döda dig själv. Kontakta dina läkare omedelbart när du tänker på dessa tankar.
- om du är äldre eller försvagad eller om du har andning, njur- eller leverproblem (se avsnitt 3 "Hur du tar Mysoline" - "Användning till äldre och till patienter med andning, njur- eller leverproblem").
Barn
Försiktighet krävs hos barn, för vilka läkaren kan förskriva en lägre dos.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Mysoline
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Detta är viktigt eftersom vissa läkemedel kan förändra hur Mysoline fungerar, eller Mysoline kan förändra hur andra läkemedel fungerar.
Tala särskilt om för din läkare om du tar:
- läkemedel som används för att tunna blodet (antikoagulantia),
- läkemedel som innehåller steroider
- läkemedel mot bakteriella infektioner (antibiotika)
- orala preventivmedel
- läkemedel som används mot kramper (antikonvulsiva medel) såsom fenytoin, eftersom Mysoline minskar deras effektivitet;
- läkemedel som trycker ner centrala nervsystemet, till exempel barbiturater eller alkohol, eftersom effekten kan öka.
Mysoline med alkohol
Detta läkemedel kan öka effekterna av alkohol. Fråga din läkare om råd innan du dricker alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Om du planerar att bli gravid är det viktigt att du först talar med din läkare om fortsatt antiepileptisk behandling.
Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och under medicinsk övervakning.
Ta detta läkemedel endast under graviditeten om din läkare ordinerar det åt dig, eftersom det kan öka risken för missbildningar hos ditt barn (läpp-, hjärt- och blodkärlsmissbildningar, problem med nervsystemet).
Gravida kvinnor kan ha en minskning av folsyra i blodet när de tar Mysoline. Dessutom kan spädbarn till mödrar som har tagit detta läkemedel i slutet av graviditeten utveckla abstinenssymtom efter födseln.
Ibland har koagulationsproblem observerats hos avkommor till mödrar som tog anfallsmedicin under graviditeten.
Sluta inte plötsligt att ta detta läkemedel eftersom det kan orsaka plötsliga kramper, vilket kan få allvarliga konsekvenser för dig och ditt barn (se avsnitt 3 "Om du slutar att ta Mysoline").
Matdags
Primidonen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk och barnet kan orsaka dåsighet eller svaghet. Om du märker dessa symtom hos ditt barn, sluta amma.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel kan minska din vakenhet och dina reflexers vakenhet. Dessa effekter kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Kör inte bil eller använd maskiner om något av detta händer dig.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Mysoline: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen, användningsfrekvensen och behandlingstiden bestäms av din läkare beroende på din sjukdom.
Dosen är vanligtvis uppdelad i två intag per dag (morgon och kväll).
Behandlingsstart kommer att ske gradvis.Behandlingen börjar med en låg dos, vilket kan vara en halv tablett (125 mg) per dag som ska tas sent på kvällen under de första 3 dagarna.
Denna dos kommer att justeras av din läkare tills du har uppnått kontroll över din sjukdom:
Vuxna: öka den dagliga dosen med en halv tablett var tredje dag upp till en dos av 2 tabletter om dagen, som ska tas på morgonen och på kvällen. Öka sedan var tredje dag med en tablett tills den optimala dosen för anfallskontroll uppnås (maxdos 6 tabletter / dag) Barn: den dagliga dosen kan ökas med en halv tablett med 3 dagars intervall, tills effekten uppnås. terapeutisk (maxdos 4 tabletter / dag).
De rekommenderade doserna för underhållsbehandling är:
Användning till äldre och till patienter med andnings-, njur- eller leverproblem
Om du är äldre eller har andning, njurar eller leverproblem, kommer du att förskrivas en reducerad dos.
Om du har glömt att ta Mysoline
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Mysoline
Sluta inte plötsligt att ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan orsaka plötsliga anfall.
Behandlingen bör minskas gradvis och under medicinsk övervakning.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Mysoline
Om du tar mer Mysoline än förskrivet, tala omedelbart med din läkare eller gå till närmaste sjukhus. Ta detta blad med dig.
Symtom på en överdos kan vara: störningar i koordinering av rörelser (ataxi), medvetslöshet (medvetslöshet), allvarliga andningssvårigheter (andningsdepression) och koma.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mysoline
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
I början av behandlingen med Mysoline kan följande inträffa: dåsighet, irritabilitet, ouppmärksamhet.
Biverkningar som rapporteras är:
- symptom på toxicitet för nervsystemet, särskilt störningar i koordinering av rörelser (ataxi), yrsel, huvudvärk (huvudvärk);
- rytmiska och ofrivilliga svängningar i ögonen (nystagmus);
- synstörningar;
- illamående och kräkningar;
Dessa effekter tenderar att gå över spontant, men vid stark individuell känslighet för läkemedlet kan de vara så allvarliga att de kräver att behandlingen avbryts.
- allvarliga hudreaktioner, inklusive allvarliga utslag.
Sällan har också rapporterats:
- en allvarlig förändring av organismen som kallas "systemisk lupus erythematosus";
- ledvärk (artralgi);
- personlighetsförändringar, inklusive psykotiska reaktioner;
- svullna ben (ödem i nedre extremiteterna);
- törst;
- överdriven urinproduktion (polyuri);
- minskad sexuell styrka;
- anemi som kännetecknas av onormalt formade röda blodkroppar (megaloblastisk anemi) och andra förändringar i blodet (bloddyskrasi).
Det har rapporterats om bensjukdom inklusive osteopeni och osteoporos (gallring av benen) och frakturer. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har använt antiepileptika under en längre tid, eller om du tidigare har haft benskörhet, eller om du tar steroider.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplatsen: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Mysoline innehåller
- Den aktiva ingrediensen är primidon. Varje tablett innehåller 250 mg primidon.
- Övriga innehållsämnen är: povidon, gelatin, karmelloskalcium, magnesiumstearat, stearinsyra.
Beskrivning av hur Mysoline ser ut och förpackningens innehåll
Mysoline kommer i en låda med 30 tabletter i blisterförpackningar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
MYSOLINE 250 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
1 tablett innehåller:
Primidon 250 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Mysoline är indicerat vid behandling av grand mal och psykomotorisk epilepsi (tinninglobepilepsi).
Den höga effekten av Mysoline i dessa former har också dokumenterats kliniskt hos patienter som är resistenta mot andra terapier, som lider av idiopatiska, posttraumatiska former, förknippade med tydliga tecken på hjärnskada eller med specifika ändringar av EEG-spåret.
Mysoline kan också användas vid behandling av fokala eller jacksoniska anfall, myokloniska och akinetiska anfall.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Behandling med Mysoline bör alltid utföras individuellt i förhållande till patientens kliniska svar. I allmänhet kan utvärderingen av läkemedlets effektivitet utföras efter några veckors behandling.Mysoline har hos många patienter visat sig vara effektivt ensam, annars bör det kombineras med andra antikonvulsiva medel.
Behandlingen bör påbörjas gradvis.
Dosering
INLÄGGANDE DOSERING
Vuxna:
Under de första 3 dagarna, börja med en halv tablett dagligen sent på kvällen. Öka den dagliga dosen med en halv tablett var tredje dag upp till en dos av 2 tabletter om dagen, som ska tas på morgonen och på kvällen. Öka sedan var tredje dag med en tablett tills den optimala dosen för anfallskontroll uppnås (maxdos 6 tabletter / dag).
Pediatrisk population:
Barn upp till 9 år: de första tre dagarna börjar med en halv tablett om dagen; därefter kan den dagliga dosen ökas med en halv tablett med 3-dagars intervall, tills den terapeutiska effekten uppnås (maximal dos 4 tabletter / dag).
GENNEMSNITT UNDERHÅLL DOSERING
Vuxna:
3-6 tabletter / dag.
Pediatrisk population:
Barn upp till 2 år 1-2 tabletter / dag
Barn från 2 till 5 år 2-3 tabletter / dag
Barn från 6 till 9 år 3-4 tabletter / dag
Barn över 9 år 3-6 tabletter / dag
Den dagliga dosen bör inte överstiga 2 g.
Administreringssätt
Det är lämpligt att dela upp den dagliga dosen i två lika stora doser, som ska tas på morgonen och på kvällen.
Hos vissa patienter kan det vara bekvämt att ge större doser när anfall är vanligare. Till exempel:
-administrering i en enda dos på kvällen, eller med högre doser på kvällen, vid nattliga attacker;
- om attackerna är associerade med särskilda situationer, till exempel menstruationscykeln, är det ofta användbart att öka dosen något under denna period.
Äldre och försvagade patienter:
Dosreduktion kan vara nödvändig hos äldre och hos patienter som är försvagade eller med nedsatt njur-, lever- eller andningsfunktion.
Patienter som redan behandlas med andra antikonvulsiva läkemedel:
Om patientens symptom inte kontrolleras tillräckligt av andra antikonvulsiva läkemedel eller om det har uppstått betydande biverkningar kan Mysoline kombineras med eller ersätta den nuvarande behandlingen.
Det är lämpligt att initialt associera Mysoline med det läkemedel som redan används efter det beskrivna gradvisa administreringsschemat. När en märkbar klinisk effekt har uppnåtts och en dos av Mysoline anses vara tillräcklig kan den tidigare behandlingen avbrytas, alltid gradvis, under en period av två veckor: en för snabb suspension kan orsaka sjukdomstillstånd.
Ibland, när den tidigare behandlingen avbryts, måste dosen Mysoline ökas. Men om den tidigare behandlingen till stor del representeras av fenobarbital måste både dess suspension och substitution av Mysoline -terapi, för att förhindra "överdriven interaktionssömnighet, göras snabbare och samtidigt bör en utvärdering göras. Noggrann dosering av Mysoline.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot barbiturater i allmänhet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter med porfyri.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Observera de vanliga försiktighetsåtgärderna vid antikonvulsiv behandling med barbituratderivat; efter långvarig administrering kan tolerans och läkemedelsberoende utvecklas.
Plötsligt avbrott av behandlingen hos epileptiska patienter kan orsaka status för epileptikus.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Läkemedlet ska användas med försiktighet och dosreduktion kan krävas hos barn, äldre, försvagade patienter eller med nedsatt njur-, lever- eller andningsfunktion.
Hos kvinnor som tar orala preventivmedel och antikonvulsiva läkemedel har intermenstruell blödning och misslyckande av preventivbehandling rapporterats: detta bestäms troligen av den inducerande verkan av leverenzymer som orsakas av antikonvulsiva medel, vilket kan resultera i en accelererad hormonell metabolism.
Läkemedlet ska användas med försiktighet och dosreduktion kan krävas hos äldre, försvagade patienter eller med nedsatt njur-, lever- eller andningsfunktion.
Fall av självmordstankar och beteende har rapporterats hos patienter som får antiepileptika i sina olika indikationer. En metaanalys av randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo belyste också förekomsten av en blygsam ökning av risken för självmordstankar och beteende.
Mekanismen för denna risk har inte fastställts och tillgängliga data utesluter inte möjligheten till ökad risk med Mysoline.
Därför bör patienter övervakas för tecken på självmordstankar och beteende och lämplig behandling bör övervägas i så fall. Patienter (och vårdgivare) bör instrueras att meddela sin behandlande läkare om tecken på självmordstankar eller beteende uppstår.
Pediatrisk population
Läkemedlet ska användas med försiktighet och dosreduktion kan krävas hos barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Fenobarbital, metaboliten av primidon, är en enzyminducerare, därför kan effekten av vissa läkemedel (antikoagulantia, binjursteroider, antibiotika, orala preventivmedel och antikonvulsiva medel som fenytoin) minskas genom progressiv acceleration av metabolismen.
Effekterna av andra ämnen som har en depressiv verkan på centrala nervsystemet, såsom alkohol och barbiturater, kan förstärkas genom administrering av primidon.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Patienter som kan bli gravida eller i fertil ålder bör ges specifika råd.
Behovet av antiepileptisk behandling bör utvärderas igen när patienten planerar att bli gravid.
Risken för medfödda defekter ökar med en faktor 2 till 3 gånger hos avkommor till mödrar som behandlats med ett antiepileptikum, den vanligaste rapporterade läppen, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Det eventuella ansvaret för antikonvulsiv terapi måste därför hållas i minnet och behandlingen bör övervägas.
Långvarig antikonvulsiv behandling kan vara associerad med en minskning av folathalten i serum.
Eftersom folsyrakraven har ökat under graviditeten rekommenderas att patienter i riskzonen genomgår regelbundna kontroller och även om kontroversiella, folsyra och vitamin B12 bör övervägas.
Hos nyfödda vars mödrar fick Mysoline under graviditetens sista period kan abstinenssymtom uppstå.
Antikonvulsiv behandling under graviditet har ibland förknippats med koagulationsstörningar hos nyfödda. Av denna anledning måste gravida patienter behandlas under den sista graviditetsmånaden och fram till leverans med vitamin K1. I avsaknad av denna förbehandling är det lämpligt att administrera 10 mg vitamin K1 vid förlossningen och 1 mg per dag. Nyfödd strax efter födelse.
Polyterapi med antiepileptika kan vara förknippad med en högre risk för medfödda missbildningar av monoterapi. Därför är det viktigt att monoterapi utövas när det är möjligt.
Plötsligt avbrott i antiepileptisk behandling bör inte utföras på grund av risken för att anfall återupptas, vilket kan få allvarliga konsekvenser för både mamma och barn.
Matdags
Primidon passerar över i bröstmjölk, så om du märker dåsighet eller svaghet hos ammande spädbarn, sluta amma.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Behandling med Mysoline, liksom med andra antikonvulsiva medel, kan leda till minskad vakenhet; därför kan reflexernas snabbhet, såsom den som krävs för föraren av motorfordon, dämpas.
04.8 Biverkningar -
Om biverkningar uppstår är de vanligtvis begränsade till de tidiga behandlingsstadierna: patienter kan uppleva dåsighet, irritabilitet, ouppmärksamhet. Neurotoxiska symtom som ataxi, yrsel, huvudvärk, nystagmus, synstörningar, illamående och kräkningar har rapporterats men är vanligtvis övergående även vid intensiv.
Men vid särart kan akuta och allvarliga neurotoxiska symtom uppstå så att behandlingen måste avbrytas. Dermatologiska reaktioner, inklusive allvarliga hudutslag, och sällan systemiska förändringar som systemisk lupus erythematosus, har rapporterats. Fall av artralgi och personlighetsförändringar, inklusive psykotiska reaktioner, har rapporterats sällan.
Andra sällsynta biverkningar inkluderar ödem i nedre extremiteterna, törst, polyuri och minskad sexuell styrka. I undantagsfall kan megaloblastisk anemi uppstå, till exempel med fenytoin och fenobarbital. Denna anemi kan vanligtvis korrigeras genom administrering av folsyra eller vitamin B12 samtidigt, men i sällsynta fall kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
I vissa fall har bättre resultat uppnåtts genom administrering av både folsyra och vitamin B12 samtidigt (se även avsnittet "Graviditet"). Det har varit isolerade rapporter om andra bloddyskrasier.
Det har rapporterats om minskad bentäthet, osteopeni, osteoporos och frakturer hos patienter på långvarig Mysoline-behandling. Mekanismen med vilken Mysoline påverkar benmetabolismen har inte identifierats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Vid överdosering kan olika grader av CNS -depression uppstå som, beroende på intagen dos, manifesterar sig som ataxi, medvetslöshet, andningsdepression och koma.
Behandling av överdosering kräver aspirering av maginnehåll och vanliga stödåtgärder. Det finns ingen specifik motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, barbiturater och derivat, ATC -kod: N03AA03
Handlingsmekanism
Mysoline är ett antikonvulsivt läkemedel, vars aktiva ingrediens är primidon.
Primidon omvandlas till två aktiva metaboliter: fenobarbital och fenyletylmalonamid. Det senare förbättrar också fenobarbitalaktiviteten hos försöksdjur.
Den exakta verkningsmekanismen för Mysoline, liksom för andra antikonvulsiva medel, är ännu inte känd. Det är emellertid troligt att effekterna på neuronmembranet, särskilt när det gäller modifieringar av jonflöden, spelar en grundläggande roll.
Farmakodynamiska effekter
Mysolin, liksom andra antikonvulsiva medel, kan framkalla leverenzymer och även om det inte finns tillräckligt med bevis för att det finns ett direkt orsakssamband finns det en teoretisk risk att orsaka leverskada.
Mysolin kan också påverka metabolismen av D -vitamin som kan predisponera för utvecklingen av benstörningar.
Klinisk effekt och säkerhet
Hos försöksdjur har Mysoline visat sig vara mycket aktivt för att förhindra kramper från elektriska eller kemiska stimuli (pentametylentetrazol).
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Mysolin absorberas snabbt från mag -tarmkanalen. Maximal plasmakoncentration uppnås cirka 3 timmar efter intag.
Distribution
Primidon fördelas väl i alla organ och vävnader: det passerar blod-hjärn- och placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk.
Biotransformation
Primidon genomgår metabolisk transformation med bildandet av två aktiva derivat: fenobarbital och fenyletylmalonamid. Båda metaboliterna ackumuleras i kroppen under kronisk behandling.
Efter påbörjad behandling kan det förekomma en fördröjning på flera dagar med att fenobarbital uppträder i plasma.
Eliminering
Halveringstiden för primidon i plasma är cirka 10 timmar, en tid som är kortare än dess huvudsakliga metaboliter.
Primidon och fenyletylmalonamid binder endast till plasmaproteiner i liten utsträckning, medan ungefär hälften av fenobarbital binder till dem.
Cirka 40% av läkemedlet utsöndras oförändrat i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Primidons toxicitet har studerats hos många djurarter och befanns vara exceptionellt låg. När det gäller unika orala doser för att inducera minimal neurologisk eller annan toxicitet är Mysoline 22 gånger mindre giftig än fenobarbital hos möss och 18 gånger mindre giftig hos råttor.
Om akuta dödliga doser jämförs med effektiva doser (förhållande LD50 / ED50, med konvulsionstestet från elektrisk stimulans hos råtta), svänger ett terapeutiskt index mellan 300 och 400: 1 för resultaten av enstaka orala doser.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Povidon, gelatin, kalciumkarmellos, magnesiumstearat, stearinsyra.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Kartong innehållande 30 tabletter à 250 mg i blisterförpackningar (aluminium / mjölkvit PVC).
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Pharmaceutical Laboratory SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Mysoline 250 mg tabletter - 30 tabletter: A.I.C. n. 009340011
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 1 oktober 1991
Datum för senaste förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
01 februari 2015