Aktiva ingredienser: Aciclovir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% Cream
Varför används Cycloviran Labiale? Vad är det för?
CYCLOVIRAN LABIAL innehåller den aktiva substansen aciklovir, den är indicerad för behandling av infektioner orsakade av Herpes simplex, såsom återkommande herpes labialis (som hela tiden kommer tillbaka) hos vuxna och ungdomar över 12 år.
Kontakta din läkare om skadorna på läpparna fortfarande finns kvar efter 10 dagar.
Kontraindikationer När Cycloviran Labiale inte ska användas
ANVÄND INTE LABIAL CYCLOVIRAN
- Om du är allergisk mot aciklovir, valaciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
- Om du är under 12 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Cycloviran Labiale
Tala med din läkare innan du använder CYCLOVIRAN LABIAL
- Om ditt immunförsvar försämras (till exempel om du har genomgått en benmärgstransplantation eller om du har aids), kontakta i så fall din läkare för behandling av eventuell infektion.
Var särskilt försiktig med LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE är endast avsett för externt bruk och bör endast användas för behandling av lesioner på läpparna orsakade av herpes simplex. Applicera därför inte LABIAL CYCLOVIRAN på slemhinnorna i munnen, näsan, ögonen eller slidan, och använd den inte för att behandla genital herpes.
- Gnugga inte skadorna i onödan eller rör dem med handduken för att undvika att förvärra eller överföra infektionen. Tvätta alltid händerna före och efter applicering av krämen.
- Rör inte dina ögon efter att ha rört vid skadorna eller applicerat grädden.
- Om du använder CYCLOVIRAN LABIALE under lång tid kan sensibiliseringsfenomen (allergiska reaktioner) uppstå. Avbryt i så fall behandlingen och kontakta din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cycloviran Labiale
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Applicera inte andra hudprodukter, t.ex. smink, solskyddsmedel, kakaosmör eller andra läkemedel som används för att behandla herpes under behandling med CYCLOVIRAN LABIAL.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Under graviditet och amning ska CYCLOVIRAN LABIALE endast användas efter samråd med läkaren, som kommer att utvärdera eventuella risker och fördelar för modern och barnet.
Köra och använda maskiner
Det finns inga kända negativa effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
CYCLOVIRAN LABIAL innehåller propylenglykol
Det kan orsaka hudirritation.
CYCLOVIRAN LABIAL innehåller cetostearylalkohol
Det kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cycloviran Labiale: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
CYCLOVIRAN LABIALE är endast för externt bruk.
Börja behandlingen så snart de första symtomen på infektion uppträder (t.ex. klåda och / eller sveda och / eller smärta och / eller svullnad).
Om du inte har påbörjat behandlingen så snart du har de första symtomen på infektionen kan den också börja när blåsor uppträder. Fas av blåsorna.
Tvätta händerna före och efter applicering av krämen och undvik att onödigt gnugga skadorna eller vidröra dem med en handduk för att förhindra att infektionen försämras eller går över.
Varning: överskrid inte den rekommenderade dosen.
Vuxna och ungdomar över 12 år
Den rekommenderade dosen är en applicering 5 gånger om dagen med cirka 4 timmars intervall, hoppa över natten.
Barn under 12 år
CYCLOVIRAN LABIALE ska inte användas till barn under 12 år (se avsnittet "ANVÄND INTE CYCLOVIRAN LABIALE").
Fortsätt behandlingen i minst 4 dagar. Om det inte har läkt efter 4 dagar kan du fortsätta behandlingen i upp till 10 dagar.
Om skadorna fortfarande finns kvar efter 10 dagar, kontakta din läkare.
Kontakta också din läkare om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du märker några nya förändringar i dess egenskaper.
Om du har glömt att använda CYCLOVIRAN LABIAL
Om du har glömt att applicera krämen, applicera den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan behandlingen som tidigare. Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cycloviran Labiale
Om du har använt mer än den rekommenderade dosen eller om du av misstag har svalt CYCLOVIRAN LABIAL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cycloviran Labiale
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De biverkningar som rapporterats för CYCLOVIRAN LABIAL är:
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- övergående brännande eller smärta efter applicering
- måttlig torrhet eller skalning av huden
- klia.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- rodnad i huden (erytem)
- hudinflammation efter applicering på grund av kontakt med krämen (kontaktdermatit).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- omedelbara allergiska (överkänslighetsreaktioner) inklusive svullnad av läppar, ansikte, hals och hals (angioödem) och hudreaktion (nässelfeber).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara inte i kylskåp.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Annan information
Vad CYCLOVIRAN LABIAL innehåller
- Den aktiva ingrediensen är aciklovir. Ett gram grädde innehåller 50 mg aciklovir.
- Övriga innehållsämnen är: propylenglykol, vit vaselin, cetostearylalkohol, flytande paraffin, arlacel 165, poloxamer 407, dimetikon 20, natriumlaurylsulfat, renat vatten.
Beskrivning av hur CYCLOVIRAN LABIAL ser ut och förpackningens innehåll
CYCLOVIRAN LABIALE är en vit och homogen kräm, som finns i ett 2 g aluminiumrör.
Varje förpackning innehåller 1 tub på 2 g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LIP CYCLOVIRAN 5% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram grädde innehåller:
Aktiv princip
Aciclovir 50 mg
Hjälpämnen med kända effekter:
Propylenglykol 400 mg
Cetostearylalkohol 67,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
CYCLOVIRAN LABIALE är indicerat för behandling av virusinfektioner Herpes simplex läpp (herpes labialis återkommande) hos vuxna och ungdomar över 12 år.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och ungdomar över 12 år
CYCLOVIRAN LABIALE måste appliceras 5 gånger om dagen med cirka 4 timmars intervall, utan att den nattliga appliceringen utelämnas.
CYCLOVIRAN LABIAL ska appliceras på skador eller områden där de utvecklas så tidigt som möjligt efter infektionens början.
Det är särskilt viktigt att påbörja behandling av återkommande episoder under prodromfasen eller vid första uppkomsten av lesioner.
Behandlingen kan också påbörjas under de senare stadierna (papler eller vesiklar).
Behandlingen bör fortsätta i minst 4 dagar och upp till högst 10 om det inte finns någon läkning. Om skadorna fortfarande förekommer efter 10 dagar rekommenderas att patienter konsulterar sin läkare.
Patienter bör tvätta händerna före och efter applicering av krämen och undvika att onödigt gnugga skadorna eller vidröra dem med en handduk för att undvika förvärring eller överföring av infektionen.
Barn under 12 år
Säkerhet och effekt av CYCLOVIRAN LABIALE har inte studerats hos patienter under 12 år.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot valaciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn under 12 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
CYCLOVIRAN LABIALE bör endast användas för munsår som finns på läpparna.Produkten är inte avsedd för oftalmisk användning och rekommenderas inte heller för applicering på slemhinnor i munnen, näsan eller slidan eftersom det kan vara irriterande.
Produkten ska inte användas vid behandling av genital herpes.
Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig applicering i ögat.
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen, där detta händer är det nödvändigt att avbryta behandlingen.
Det finns inga rapporter om beroende eller beroende av läkemedlet.
Hos allvarligt immunförsvagade patienter (AIDS -patienter eller patienter med benmärgstransplantation) bör administrering av aciklovir i orala beredningar övervägas. Sådana patienter bör rekommenderas att konsultera sin läkare angående behandling av eventuell infektion.
Viktig information om några av innehållsämnena i CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL innehåller propylenglykol. Det kan orsaka hudirritation.
CYCLOVIRAN LABIAL innehåller cetostearylalkohol. Det kan orsaka hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Andra typer av dermatologiska produkter (som kosmetika, solskyddsmedel, kakaosmör) eller läkemedel som behandlar herpes ska inte appliceras samtidigt som CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga data om fertilitet hos kvinnor. Aciklovirkräm har inte visat sig påverka spermier, morfologi och rörlighet hos människor (se avsnitt 5.3).
Graviditet
Användning av CYCLOVIRAN LABIAL bör endast övervägas om de potentiella fördelarna överväger risken för okända risker, men exponeringen för aciklovir efter topisk applicering av aciklovirkräm är mycket låg.
Ett register över användning av aciklovir efter marknadsföring gav data om graviditetsresultat hos kvinnor som utsatts för de olika aciklovirformuleringarna.
Dessa observationer visade inte en ökning av antalet fosterskador bland acyklovir -exponerade patienter jämfört med den allmänna befolkningen, och alla fosterskador som hittades visade inte några särdrag eller gemensamma egenskaper som skulle kunna föreslå en enda orsak.
Matdags
Begränsade data indikerar att läkemedlet finns i bröstmjölk efter systemisk administrering. Dosen som tas emot av ett spädbarn efter användning av CYCLOVIRAN LABIAL hos modern bör dock vara obetydlig.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen känd.
04.8 Biverkningar
Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar vad gäller frekvens: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥1 / 100,
Hud och subkutan vävnad
Ovanlig
• övergående brännande eller smärta efter applicering av CYCLOVIRAN LABIALE
• måttlig torrhet och skalning av huden
• klia
Sällsynt
• erytem
• kontaktdermatit efter applicering. Där känslighetstester genomfördes visades det att ämnena som gav fenomen av reaktanter var komponenterna i baskrämen snarare än acyklovir.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynt
• omedelbara överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem och urtikaria.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga överdoseringseffekter är kända.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antivirala läkemedel för lokal användning, ATC -kod: D06BB03.
Aciklovir är ett mycket aktivt antiviralt läkemedel, in vitro, mot virus Herpes simplex typ 1 och 2 och varicella zoster. Värdcelltoxicitet är låg. När den väl kommer in i den herpesinfekterade cellen omvandlas acyklovir till den aktiva föreningen: acyklovir trifosfat. Det första steget i fosforyleringsprocessen är beroende av det viruskodade tymidinkinaset.
Acyclovir trifosfat fungerar både som ett substrat och som en hämmare av viralt DNA-polymeras, vilket blockerar fortsättningen av viral-DNA-syntes utan att störa normala cellulära processer.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakologiska studier avslöjade endast minimal systemisk absorption av aciklovir efter upprepad lokal administrering av aciklovir.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Resultaten av ett stort antal mutagenicitetstester in vitro och in vivo indikerar att acyklovir inte utgör någon genetisk risk för människor.
Acyclovir visade sig inte vara cancerframkallande i långtidsstudier på råttor och möss.
Hos råttor och hundar har i stort sett reversibla toxiska effekter på spermatogenes rapporterats endast vid doser som är betydligt högre än terapeutiska. Tvågenerationsstudier på möss har inte visat några effekter av aciklovir, administrerat oralt, på fertiliteten.
Systemisk administrering av aciklovir i internationellt accepterade standardtester gav inte embryontoxicitet eller teratogena effekter hos kaniner, råttor eller möss.
I ett experimentellt test på råttor som inte ingår i de klassiska teratogena testerna observerades avvikelser hos fostret efter subkutana doser av aciklovir så höga att de gav toxiska effekter på modern. Den kliniska relevansen av dessa fynd är fortfarande osäker.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Propylenglykol, vit vaselin, cetostearylalkohol, flytande paraffin, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimetikon 20, natriumlaurylsulfat, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C, förvaras i kylskåp.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
2 g aluminiumrör.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 30 april 2009
Datum för senaste förnyelse: juli 2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Oktober 2016
