Aktiva ingredienser: Ibuprofen
MOMENTACT 400 mg mjuka kapslar
Momentact förpackningsinsatser finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- MOMENTACT 400 mg mjuka kapslar
- MOMENTACT 400 mg filmdragerade tabletter
Indikationer Varför används Momentact? Vad är det för?
Vad är det
Momentact tillhör klassen av analgetika-antiinflammatoriska, det vill säga läkemedel som bekämpar smärta och inflammation
Varför används den
Smärta av olika ursprung och natur (mensvärk, huvudvärk, tandvärk, neuralgi, osteoartikulär och muskelsmärta). Adjuvans vid symptomatisk behandling av feber och influensa.
Kontraindikationer När Momentact inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva ingrediensen (ibuprofen), mot andra antireumatika (t.ex. acetylsalicylsyra etc.) eller mot något av hjälpämnena i produkten.
- Barn under 12 år.
- Graviditet och amning (se "Vad du ska göra under graviditet och amning")
- Aktivt eller svårt gastroduodenalt sår eller andra gastropatier.
- Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
- Svår hjärtsvikt.
- Svår lever- eller njurinsufficiens.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Momentact
- Ibuprofen ska tas med försiktighet av astmatiker och, särskilt av dem som har upplevt bronkospasm efter användning av acetylsalicylsyra eller andra NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), liksom av dem som har en klinisk historia med en historia gastrointestinal blödning eller sår.
- Användning av Momentact bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
- Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
- Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade ungdomar.
- Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnittet "När det inte ska användas"), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt "Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra "läkemedlets effekt").
- Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
- NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt "Biverkningar").
- När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Momentact ska behandlingen avbrytas.
- Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantagande medel som aspirin (se avsnitt "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra "läkemedlets effekt").
- Läkemedel som Momentact kan vara förknippade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke: Varje risk är mer sannolik med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden (3 dagar).
- Om du har hjärtproblem eller tidigare haft stroke eller om du tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal .
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Momentact
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
- Om du följer en antikoagulant terapi av kumarintyp (warfarin, dikumarol etc.), använd Momentact endast efter samråd med din läkare.
- Kombinera inte Momentact med acetylsalicylsyra eller andra NSAID
- Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnittet "Lämpliga försiktighetsåtgärder för" användning ").
- Antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnittet "Lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning").
- Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnittet "Lämpliga försiktighetsåtgärder vid" användning ").
- Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Momentact samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
- Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
- Vissa läkemedel som antikoagulantia och trombocythämmande medel (t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin), antihypertensiva medel (ACE-hämmare, t.ex. captopril, betablockerare, angiotensin II-antagonister) och andra läkemedel kan interagera med behandling med ibuprofen. Läkare innan du använder ibuprofen med andra mediciner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
- Användning av Momentact, liksom alla prostaglandinsyntes och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte för kvinnor som tänker bli gravida.
- Momentact ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
- Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, som kan vara dödlig (se avsnittet "Hur du använder detta läkemedel").
- Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
- Försiktighet krävs (rådfråga din läkare eller apotekspersonal) innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
- Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt "Biverkningar"). I de tidiga stadierna av behandlingen i patienter verkar ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Momentact ska avbrytas vid första uppkomsten av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
- Astmatiska patienter (se "Försiktighetsåtgärder för" användning ")
- Patienter som tidigare haft gastroduodenal blödning eller sår (se "Försiktighetsåtgärder")
- Om du följer antikoagulantia av kumarintyp (warfarin, dikumarol etc.) (se "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra" läkemedlets effekt ").
Vad man ska göra under graviditet och amning
Hos gravida eller ammande kvinnor ska Momentact endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller planerar en mammaledighet.
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har övervägts att ökning med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Köra och använda maskiner
Som regel förändrar intaget av produkten inte förmågan att framföra fordon och använda andra maskiner.
De som utför en aktivitet som kräver vaksamhet bör dock vara försiktiga om de under behandlingen märker dåsighet, yrsel, depression.
Viktig information om några av ingredienserna i Momentact
Momentact innehåller:
- sorbitol: om du har fått höra av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
- Ponceau 4R -färgämne (E124): kan orsaka allergiska reaktioner.
ANMÄRKNINGAR OM HÄLSA -UTBILDNING
Det finns olika typer av smärta, av olika ursprung och natur, som vi alla möter under vår vardag med större eller mindre frekvens: huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, mensvärk.
Huvudvärk (eller cefalalgi) är verkligen en av de vanligaste smärtorna. Det finns tre huvudtyper av primär huvudvärk (det vill säga inte på grund av andra sjukdomar): migrän, så kallad eftersom den smällande smärtan endast är lokaliserad på ena sidan av huvudet; spänningshuvudvärk, den vanligaste typen, som manifesteras som en cirkel i huvud; klusterhuvudvärk, kännetecknas av attacker av otrolig smärta som påverkar ena ögat eller kindbenet.
Ibland kan huvudvärken vara ett symptom på andra sjukdomar (allergier, anemi, närsynthet, förgiftning, magbesvär, artros i livmoderhalsen, bihåleinflammation, förstoppning, huvudtrauma).
Om du lider av huvudvärk är det viktigt att försöka identifiera de faktorer som kan utlösa det och förhindra dem (oreglerade matvanor, speciell mat, rökning, alkohol, stress, för intensiv fysisk ansträngning, överdriven exponering för solen, för höga ljud, för mycket parfymer intensiva, etc.). Om huvudvärkattacker återkommer är det fortfarande lämpligt att kontakta din läkare.
Menstruationsvärk (dysmenorré) är en mycket vanlig sjukdom; förutom smärta, det finns förändringar i humör (sorg, lätt irritabilitet), bröstspänning, allmän känsla av trötthet. som frukt, liksom intag av heta örtteer och kamomill, kan hjälpa till att minska dessa sista manifestationer.Menstruationsvärk, ibland av betydande intensitet, kan i stället bekämpas med smärtstillande medel som verkar genom att minska mängden prostaglandiner, ämnen som produceras av livmodern och tros vara de främsta syndarna för sjukdomen.
Dosering och användningssätt Hur man använder Momentact: Dosering
Hur många
Vuxna och ungdomar över 12 år: 1 kapsel, två till tre gånger om dagen.
Varning: överskrid inte doser om 3 kapslar per dag utan medicinsk rådgivning.
Äldre patienter bör följa de minimidoser som anges ovan.
När och hur länge
Ta läkemedlet på full mage (helst efter frukost, lunch eller middag).
Efter tre dagars behandling utan märkbara resultat, kontakta din läkare
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 3 dagar hos ungdomar, eller om symtomen försämras, bör läkaren rådfrågas.
Tycka om
Svälj kapseln hel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Momentact
Vid oavsiktlig intag / intag av en överdriven dos Momentact, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Ta denna bipacksedel med dig.
Anmärkning till vårdpersonal: Magsköljning och korrigering av blodelektrolyter indikeras vid överdosering Det finns ingen specifik motgift mot ibuprofen.
Om du har några tvivel om att använda momentact, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Momentact
Liksom alla läkemedel kan Momentact ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hudeffekter
Ibland kan allergiska hudutslag (erytem, klåda, urtikaria) uppstå.
Bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Gastrointestinala effekter
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala.
Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnittet "Det är viktigt att veta det").
Efter administrering av Momentact har följande rapporterats: magkänsla, illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt "Det är viktigt att veta att) Gastrit har observerats mindre ofta.
Kardiovaskulära effekter
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling. Läkemedel som Momentact kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke.
Dessa fenomen tenderar i allmänhet att gå tillbaka när behandlingen avbryts.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras under 25 ° C.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller: aktiv ingrediens: ibuprofen 400 mg Hjälpämnen: Macrogol 600, kaliumhydroxid, gelatin, delvis uttorkad flytande sorbitol, renat vatten, Ponceau 4R (E124), lecitin, fraktionerad kokosolja.
HUR DET SER UT
Momentact 400 mg kommer i form av mjuka kapslar för oral användning.
Varje förpackning innehåller 10 eller 20 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MOMENTACT 400 MG Mjuka kapslar
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip: ibuprofen 400 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuka kapslar.
Röda, klara kapslar som innehåller en klar lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Smärta av olika ursprung och natur (huvudvärk, tandvärk, neuralgi, osteo-led och muskelsmärta, mensvärk). Adjuvans vid symptomatisk behandling av feber och influensa.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och ungdomar över 12 år: 1 kapsel 2-3 gånger om dagen.
Överskrid inte dosen om 3 kapslar per dag.
Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 3 dagar hos ungdomar, eller om symtomen försämras, bör läkaren rådfrågas.
Överskrid inte de rekommenderade doserna: särskilt äldre patienter bör följa de minimaldoser som anges ovan.
Ta produkten på full mage.
04.3 Kontraindikationer
• Administreras inte under 12 år.
• Graviditet och amning.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra antireumatika (acetylsalicylsyra, etc.) eller mot något hjälpämne.
• Aktivt eller svårt gastroduodenalt sår eller andra gastropatier.
• Historik om gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
• Allvarlig lever- eller njurinsufficiens.
• Svår hjärtsvikt.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
• Hos astmatiska patienter ska produkten användas med försiktighet efter samråd med din läkare.
• Patienter vars aktivitet kräver vaksamhet bör vara försiktiga om de märker dåsighet, yrsel eller depression när de tar ibuprofen.
• Användning av Momentact, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte för kvinnor som tänker bli gravida.
• Momentact ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
• Användning av Momentact bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
• Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
• Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter: kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och för långvariga behandlingar, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokardiell infarkt eller stroke) Generellt tyder inte epidemiologiska studier på att låga doser av ibuprofen (t.ex. ≤ 1200 mg / dag) är förknippade med en ökad risk för hjärtinfarkt.
• Det finns risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade ungdomar.
• Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
• Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
• Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
• Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
• Övervaka noggrant patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller trombocytantriskmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).
• När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Momentact, ska behandlingen avbrytas.
• NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
• Försiktighet krävs innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
• Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8) I de tidiga behandlingsstadierna uppträder patienter löper högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Momentact ska avbrytas vid första uppkomsten av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
• Momentact kapslar innehåller:
- sorbitol: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
- Ponceau 4R (E124): kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
• Alla interaktioner med antikoagulantia av kumarintyp bör beaktas: patienter som genomgår behandling med sådana läkemedel måste rådfråga sin läkare innan de tar produkten. Det är också lämpligt att söka medicinsk rådgivning vid samtidig behandling innan du administrerar produkten.
• Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
• Antikoagulantia: NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
• Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
• Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Momentact samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
• Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
• Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt, men de begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen gör det inte möjligt att dra fasta slutsatser för den fortsatta användning av ibuprofen; det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt från tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret a:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, a:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Användningen av ibuprofen påverkar normalt inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, men patienter vars aktivitet kräver vaksamhet bör vara försiktiga om de upplever dåsighet, yrsel eller depression när de tar ibuprofen.
04.8 Biverkningar
Hudeffekter
Ibland kan allergiska hudutslag (erytem, klåda, urtikaria) uppstå.
Bulliga reaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Gastrointestinala effekter
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala.
Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Efter administrering av Momentact har följande rapporterats: magkänsla, illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4)
Gastrit har observerats mindre ofta.
Kardiovaskulära effekter
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen (särskilt vid höga doser 2400 mg / dag) och för långtidsbehandling kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Dessa fenomen går snabbt tillbaka med att behandlingen avbryts.
04.9 Överdosering
Vid överdosering indikeras magsköljning och korrigering av blodelektrolyter. Det finns ingen specifik motgift mot ibuprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel, icke-steroider.
ATC -kod: M01AE01.
Ibuprofen är ett syntetiskt antiinflammatoriskt smärtstillande medel, även utrustat med en markant antipyretisk aktivitet.Kemiskt sett är det stamfader till fenylpropionderivat med antiinflammatorisk aktivitet.Den smärtstillande aktiviteten är icke-narkotisk.
Ibuprofen är en potent hämmare av prostaglandinsyntes och utövar sin aktivitet genom att hämma dess syntes perifert.
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.I en studie, efter administrering av en enstaka 400 mg ibuprofen, tas inom 8 timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra (81 mg), minskade effekten av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ibuprofen absorberas väl efter oral administrering och når snabbt optimala blodnivåer.
Ibuprofen utsöndras snabbt och fullständigt i urinen, i själva verket elimineras mer än 90% av den administrerade dosen på 24 timmar i form av metaboliter eller andra konjugerade föreningar
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska tester på olika djurarter, för olika administreringssätt och upprepade doser, har visat att Ibuprofen tolereras väl; i synnerhet har inga förändringar i huvudparenkymet och blodkrisen observerats hittills.
Det bör dock noteras att administrering av NSAID till gravida råttor kan leda till begränsning av fostrets ductus arteriosus. Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Makrogol 600, kaliumhydroxid, gelatin, delvis uttorkad flytande sorbitol, renat vatten, Ponceau 4R (E124), lecitin, fraktionerad kokosolja.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända fysikalisk-kemiska oförenligheter för ibuprofen med andra föreningar.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande en eller två PVC / PVDC / Al -blister med 10 mjuka kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall som härrör från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med gällande lagstiftning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Momentact 400 mg mjuka kapslar, 10 kapslar: AIC n. 035618038
Momentact 400 mg mjuka kapslar, 20 kapslar: AIC n. 035618040
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
18/11/2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2014