Aktiva ingredienser: Metoklopramid
PLASIL 10 mg tabletter
Plasil förpackningsinsatser finns för förpackningar:- PLASIL 10 mg tabletter
- PLASIL 10 mg / 10 ml sirap
- PLASIL 10 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Varför används Plasil? Vad är det för?
Plasil tillhör klassen av läkemedel för gastrointestinala funktionsstörningar och associerar starka antiemetiska egenskaper med tarmprokinetisk aktivitet.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxen befolkning
Plasil är indicerat för vuxna för:
- Förebyggande av fördröjd kemoterapi inducerad illamående och kräkningar (CINV)
- Förebyggande av strålbehandling inducerad illamående och kräkningar (RINV)
- Symtomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive akut migräninducerad illamående och kräkningar. Metoklopramid kan användas i kombination med orala analgetika för att förbättra absorptionen av smärtstillande medel vid akut migrän.
Pediatrisk population
Plasil är indicerat för barn i åldern 1 till 18 år för:
- Förebyggande av fördröjd kemoterapi framkallad illamående och kräkningar (CINV) som ett alternativ i andra raden
Kontraindikationer När Plasil inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
- Gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforering för vilken stimulering av gastrointestinal motilitet utgör en risk
- Bekräftat eller misstänkt feokromocytom, på grund av risken för episoder av svår hypertoni
- Patienter med glaukom
- Historik om tardiv dyskinesi inducerad av neuroleptika eller metoklopramid
- Epilepsi (ökad frekvens och intensitet av anfall)
- Parkinsons sjukdom
- Kombination med levodopa eller dopaminerga agonister (se avsnitt "Interaktioner")
- Känd historia av metemoglobinemi med metoklopramid eller NADH -cytokrom b5 -reduktasbrist
- Användning till barn under 1 år på grund av den ökade risken för extrapyramidala störningar (se avsnitt "Särskilda varningar")
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Plasil
Njur- och leverinsufficiens
Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller svår leverinsufficiens rekommenderas en minskning av dosen (se avsnitt ”Dos, metod och administreringstid”).
Hjärtpatologier
Allvarliga kardiovaskulära biverkningar, inklusive fall av cirkulationskollaps, allvarlig bradykardi, hjärtstopp och QT -intervallförlängning har rapporterats efter administrering av injicerbar metoklopramid, särskilt intravenöst (se avsnitt ”Biverkningar”).
Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av metoklopramid, särskilt intravenöst till äldre, till patienter med hjärtledningsstörningar (inklusive förlängning av QT -intervallet), till patienter med okorrigerad elektrolytobalans, bradykardi och till patienter som tar andra läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet.
Intravenösa doser bör ges som en långsam bolus (minst 3 minuter) för att minska risken för biverkningar (t.ex. hypotoni, akatisi).
Den möjliga ökningen av prolaktinnivåer bör noga övervägas, särskilt hos patienter med bröstcancer eller prolaktinutsöndrande hypofysadenom.
Samtidig användning av metoklopramid och alkoholhaltiga drycker rekommenderas inte.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Plasil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Kontraindicerade föreningar
Levodopa eller dopaminerga agonister och metoklopramid motverkar varandra (se avsnittet ”Kontraindikationer”).
Föreningar att undvika:
Alkohol ökar den lugnande effekten av metoklopramid
Föreningar att tänka på:
På grund av metoklopramids prokinetiska effekt kan absorptionen av vissa läkemedel försämras.
Antikolinergika och morfinderivat
Antikolinergika och morfinderivat kan båda ha en antagonistisk effekt mot metoklopramid på matsmältningskanalens rörlighet.
Centrala nervsystemet (morfinderivat, anxiolytika, lugnande H1 -antihistaminer, lugnande antidepressiva medel, barbiturater, klonidin och relaterade läkemedel)
De lugnande effekterna av CNS -dämpande läkemedel och metoklopramid förstärks.
Neuroleptika
Metoklopramid kan ha en additiv effekt med andra neuroleptika vid extrapyramidala störningar.
Serotonerga läkemedel
Användning av metoklopramid med serotonerga läkemedel som SSRI kan öka risken för serotonergt syndrom.
Digoxin
Metoklopramid kan minska digoxins biotillgänglighet. Noggrann övervakning av digoxinplasmakoncentrationer krävs.
Cyklosporin
Metoklopramid ökar biotillgängligheten för cyklosporin (Cmax med 46% och exponering med 22%). Noggrann övervakning av plasmakoncentrationerna av cyklosporin krävs. De kliniska konsekvenserna är osäkra.
Mivacurium och suxametonium
Injektion av metoklopramid kan förlänga varaktigheten av neuromuskulärt block (genom hämning av kolinesteraser i plasma).
Starka CYP2D6 -hämmare
Exponeringsnivåerna för metoklopramid ökar vid samtidig administrering med starka CYP2D6 -hämmare, såsom fluoxetin och paroxetin. Även om klinisk betydelse är osäker, bör patienter övervakas med avseende på biverkningar.
Cisplatin
Vissa observationer rapporterar, med metoklopramid, en ökning av njurtoxiciteten hos cisplatin.
Insulin
Genom att minska tarmtransit inklusive mat kan metoklopramidbehandling kräva justering av insulindosering vid diabetes. Metoklopramid minskar också effekterna av apomorfin på S.N.C.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Neurologiska störningar
Extrapyramidala störningar kan förekomma, särskilt hos barn och unga vuxna och / eller vid användning av höga doser. Dessa reaktioner uppträder vanligtvis i början av behandlingen och kan inträffa efter en enda administrering. Metoklopramid ska avbrytas omedelbart vid extrapyramidala symptom. Dessa effekter är i allmänhet helt reversibla efter avslutad behandling, men kan kräva symptomatisk behandling (bensodiazepiner hos barn och / eller antikolinerga och antiparkinsonmedicin hos vuxna). Tidsintervallet på minst 6 timmar mellan två administreringar måste respekteras, enligt avsnittet "Dos, metod och administreringstid, även vid kräkningar och avvisning av dosen, för att undvika fall av överdosering.
Långvarig behandling med metoklopramid kan orsaka potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi, särskilt hos äldre. Behandlingstiden bör inte överstiga 3 månader på grund av risken för tardiv dyskinesi (se avsnitt ”Biverkningar”). Behandlingen ska avbrytas om symptom på tardiv dyskinesi uppträder.
Neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats med metoklopramid i kombination med neuroleptika samt monoterapi med metoklopramid (se avsnitt "Biverkningar"). Om symtom på neuroleptiskt malignt syndrom uppstår bör metoklopramid avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in. Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med samtidiga neurologiska sjukdomar och hos patienter som behandlas med andra läkemedel som verkar på centrala nervsystemet (se avsnitt "Kontraindikationer")
Symtom på Parkinsons sjukdom kan förvärras av metoklopramid.
Metemoglobinemi
Metemoglobinemi möjligen relaterad till NADH -cytokrom b5 -reduktasbrist har rapporterats. I sådana fall ska metoklopramid avbrytas omedelbart och permanent och lämpliga åtgärder (t.ex. metylenblå behandling) vidtas.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
En stor mängd data om gravida kvinnor (mer än 1 000 exponeringsresultat) indikerar frånvaro av missbildande toxicitet och fetotoxicitet. Om det behövs kliniskt kan metoklopramid användas under graviditeten.På grund av de farmakologiska egenskaperna (som med andra neuroleptika) kan extrapyramidalt syndrom hos den nyfödda inte uteslutas när metoklopramid administreras i slutet av graviditeten. Metoklopramid bör undvikas i slutet av graviditeten. Om metoklopramid används bör nyfödd övervakning sättas in.
Matdags
Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk vid låga nivåer. Biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas. Därför rekommenderas inte metoklopramid under amning. Avbrytande av metoklopramid hos ammande kvinnor bör övervägas.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Metoklopramid kan orsaka somnolens, yrsel, dyskinesi och dystonier som kan påverka synen och även störa förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dosering och användningssätt Hur man använder Plasil: Dosering
Alla indikationer (vuxna patienter)
Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, som kan upprepas upp till 3 gånger om dagen.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 30 mg eller 0,5 mg / kg kroppsvikt.
Den maximala rekommenderade behandlingstiden är 5 dagar
Förebyggande av fördröjd kemoterapi inducerad illamående och kräkningar (CINV) (pediatriska patienter i åldern 1 till 18 år)
Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg / kg kroppsvikt, som kan upprepas upp till tre gånger om dagen oralt. Maximal dos på 24 timmar är 0,5 mg / kg kroppsvikt.
Doseringsbord
Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för att förebygga fördröjd kemoterapi inducerad illamående och kräkningar (CINV)
Det rekommenderas att administrera läkemedlet i de angivna doserna, helst före måltiderna. Tabletterna är inte lämpliga för barn som väger mindre än 61 kg.
Andra farmaceutiska former / styrkor kan vara mer lämpliga för administration i denna population
Administreringssätt:
Ett minimumintervall på 6 timmar mellan två administreringar måste respekteras, även vid kräkning eller avvisning av dosen (se avsnitt ”Särskilda varningar”).
Särskilda populationer
Pensionärer
Hos äldre patienter bör en dosreduktion övervägas baserat på njur- och leverfunktion och allmän känslighet.
Njursvikt
Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 15 ml / min) bör den dagliga dosen reduceras med 75%. Hos patienter med måttlig till svår njurinsufficiens (kreatininclearance 15-60 ml / min) bör den dagliga dosen reduceras med 50%.
Leverinsufficiens
Hos patienter med svår leverinsufficiens bör dosen minskas med 50%.
Andra farmaceutiska former / styrkor kan vara mer lämpliga för administrering i dessa specifika populationer.
Pediatrisk population
Metoklopramid är kontraindicerat hos barn under 1 år (se avsnittet ”Kontraindikationer”).
Denna formulering är inte lämplig för administrering i denna population
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Plasil
tecken och symtom
Extrapyramidala symtom, somnolens, minskad medvetenhet, förvirring, hallucinationer och hjärtstopp kan uppstå.
Förvaltning
Vid extrapyramidala symtom relaterade till eller inte relaterade till överdosering, är behandlingen endast symptomatisk (bensodiazepiner hos barn och / eller antikolinerga antiparkinsonmedicin hos vuxna).
Symtomatisk behandling och kontinuerlig övervakning av kardiovaskulära och andningsfunktioner bör utövas baserat på den kliniska statusen.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Plasil, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du är i tvivel om användning av plaster, kontakta din läkare eller apotek
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Plasil
Liksom alla läkemedel kan Plasil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar klassificeras efter system och organ. Frekvenser definieras med följande konvention:
- mycket vanliga (≥1 / 10),
- vanliga (≥1 / 100 till <1/10),
- mindre vanliga (≥1 / 1000 till <1/100),
- sällsynta (≥1 / 10 000 till <1/1 000),
- mycket sällsynta (<1/10 000),
- inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
* Endokrina patologier under långvarig behandling i samband med hyperprolaktinemi (amenorré, galaktorré, gynekomasti).
Följande reaktioner, ibland associerade, förekommer oftare när höga doser ges:
- Extrapyramidala symtom: akut dystoni och dyskinesi, parkinsonsyndrom, akatisi, även efter administrering av en enda dos av läkemedlet, särskilt hos barn och unga vuxna (se avsnitt ”Särskilda varningar”).
- Somnolens, minskad medvetenhet, förvirring, hallucinationer.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten och hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
HÅLL DENNA LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET
Sammansättning
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Metoklopramidmonohydrokloridmonohydrat 10,5 mg (motsvarande 10 mg vattenfri substans).
Hjälpämnen: guargummi; Metylcellulosa; Etylcellulosa; Kolloidal hydratiserad kiseldioxid; Potatisstärkelse; Magnesiumstearat; Pentaerytritol.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL ”10 mg tabletter” - 24 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PLASIL 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
10 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: Metoklopramidmonohydrokloridmonohydrat 10,5 mg (motsvarar 10 mg vattenfritt ämne).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxen befolkning
Plasil är indicerat för vuxna för:
- Förebyggande av fördröjd kemoterapi inducerad illamående och kräkningar (CINV)
- Förebyggande av strålbehandling framkallat illamående och kräkningar (RINV)
- Symptomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive akut migräninducerad illamående och kräkningar. Metoklopramid kan användas i kombination med orala analgetika för att förbättra absorptionen av smärtstillande medel vid akut migrän.
Pediatrisk population
Plasil är indicerat för barn i åldern 1 till 18 år för:
- Förebyggande av fördröjd kemoterapi inducerad illamående och kräkningar (CINV) som ett andra-rad alternativ
04.2 Dosering och administreringssätt
Alla indikationer (vuxna patienter)
Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, som kan upprepas upp till 3 gånger om dagen.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 30 mg eller 0,5 mg / kg kroppsvikt.
Den maximala rekommenderade behandlingstiden är 5 dagar
Förebyggande av fördröjd kemoterapi inducerad illamående och kräkningar (CINV) (pediatriska patienter i åldern 1 till 18 år)
Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg / kg kroppsvikt, som kan upprepas upp till tre gånger om dagen oralt. Maximal dos på 24 timmar är 0,5 mg / kg kroppsvikt.
Doseringsbord
Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för att förebygga fördröjd kemoterapi inducerad illamående och kräkningar (CINV)
Det rekommenderas att administrera läkemedlet i de angivna doserna, helst före måltiderna.
Tabletterna är inte lämpliga för barn som väger mindre än 61 kg.
Andra farmaceutiska former / styrkor kan vara mer lämpliga för administration i denna population
Administreringssätt:
Ett minimumintervall på 6 timmar mellan två administrationer bör observeras, även vid kräkningar eller dosavvisning (se avsnitt 4.4).
Särskilda populationer
Pensionärer
Hos äldre patienter bör en dosreduktion övervägas baserat på njur- och leverfunktion och allmän känslighet.
Njursvikt:
Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 15 ml / min) bör den dagliga dosen reduceras med 75%.
Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-60 ml / min) bör den dagliga dosen reduceras med 50% (se avsnitt 5.2).
Leverinsufficiens:
Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion bör dosen minskas med 50% (se avsnitt 5.2).
Andra farmaceutiska former / styrkor kan vara mer lämpliga för administrering i dessa specifika populationer.
Pediatrisk population
Metoklopramid är kontraindicerat hos barn under 1 år (se avsnitt 4.3).
Denna formulering är inte lämplig för administrering i denna population
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
• Gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforering för vilken stimulering av gastrointestinal motilitet utgör en risk
• Bekräftat eller misstänkt feokromocytom, på grund av risken för allvarliga hypertoni
• Patienter med glaukom
• Historik om tardiv dyskinesi inducerad av neuroleptika eller metoklopramid
• Epilepsi (ökad frekvens och intensitet av anfall)
• Parkinsons sjukdom
• Kombination med levodopa eller dopaminerga agonister (se avsnitt 4.5)
• Känd historia av metemoglobinemi med metoklopramid eller NADH -cytokrom b5 -reduktasbrist
• Användning till barn under 1 år på grund av ökad risk för extrapyramidala störningar (se avsnitt 4.4)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Neurologiska störningar
Extrapyramidala störningar kan förekomma, särskilt hos barn och unga vuxna och / eller vid användning av höga doser Dessa reaktioner uppträder vanligtvis i början av behandlingen och kan inträffa efter en enda administrering. Metoklopramid ska avbrytas omedelbart vid extrapyramidala symptom. Dessa effekter är i allmänhet helt reversibla efter avslutad behandling, men kan kräva symptomatisk behandling (bensodiazepiner hos barn och / eller antikolinerga och antiparkinsoniska läkemedel hos vuxna).
Tidsintervallet på minst 6 timmar mellan två administreringar, enligt avsnitt 4.2, måste respekteras, även vid kräkning och dosavvisning, för att undvika fall av överdosering.
Långvarig behandling med metoklopramid kan orsaka potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi, särskilt hos äldre. Behandlingstiden bör inte överstiga 3 månader på grund av risken för tardiv dyskinesi (se avsnitt 4.8). Behandlingen ska avbrytas om symptom på tardiv dyskinesi uppträder.
Neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats med metoklopramid i kombination med neuroleptika samt metoklopramid som monoterapi (se avsnitt 4.8). Vid symtom på neuroleptiskt malignt syndrom bör metoklopramid avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in.
Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med samtidiga neurologiska störningar och hos patienter som behandlas med andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet (se avsnitt 4.3).
Symtom på Parkinsons sjukdom kan förvärras av metoklopramid.
Metemoglobinemi
Metemoglobinemi möjligen relaterad till NADH -cytokrom b5 -reduktasbrist har rapporterats. I sådana fall ska metoklopramid avbrytas omedelbart och permanent och lämpliga åtgärder (t.ex. metylenblå behandling) vidtas.
Hjärtpatologier
Allvarliga kardiovaskulära biverkningar, inklusive fall av cirkulationskollaps, allvarlig bradykardi, hjärtstopp och QT -intervallförlängning har rapporterats efter administrering av injicerbar metoklopramid, särskilt intravenöst (se avsnitt 4.8).
Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av metoklopramid, särskilt intravenöst till äldre, till patienter med hjärtledningsstörningar (inklusive förlängning av QT -intervallet), till patienter med okorrigerad elektrolytobalans, bradykardi och till patienter som tar andra läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet.
Intravenösa doser bör ges som en långsam bolus (minst 3 minuter) för att minska risken för biverkningar (t.ex. hypotoni, akatisi).
Njur- och leverinsufficiens
Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller svår leverinsufficiens rekommenderas dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Den möjliga ökningen av prolaktinnivåer bör noga övervägas, särskilt hos patienter med bröstcancer eller prolaktinutsöndrande hypofysadenom.
Samtidig användning av metoklopramid och alkoholhaltiga drycker rekommenderas inte.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kontraindicerade föreningar
Levodopa eller dopaminagonister och metoklopramid motverkar varandra (se avsnitt 4.3).
Föreningar som ska undvikas
Alkohol ökar den lugnande effekten av metoklopramid.
Föreningar som ska beaktas
På grund av metoklopramids prokinetiska effekt kan absorptionen av vissa läkemedel försämras.
Antikolinergika och morfinderivat
Antikolinergika och morfinderivat kan båda ha en antagonistisk effekt mot metoklopramid på matsmältningskanalens rörlighet.
Centrala nervsystemet (morfinderivat, anxiolytika, lugnande H1 -antihistaminer, lugnande antidepressiva medel, barbiturater, klonidin och relaterade läkemedel)
De lugnande effekterna av CNS -dämpande läkemedel och metoklopramid förstärks.
Neuroleptika
Metoklopramid kan ha en additiv effekt med andra neuroleptika vid extrapyramidala störningar.
Serotonerga läkemedel
Användning av metoklopramid med serotonerga läkemedel som SSRI kan öka risken för serotonergt syndrom.
Digoxin
Metoklopramid kan minska digoxins biotillgänglighet. Noggrann övervakning av digoxinplasmakoncentrationer krävs.
Cyklosporin
Metoklopramid ökar biotillgängligheten för cyklosporin (Cmax med 46% och exponering med 22%). Noggrann övervakning av plasmakoncentrationerna av cyklosporin krävs. De kliniska konsekvenserna är osäkra.
Mivacurium och suxametonium
Injektion av metoklopramid kan förlänga varaktigheten av neuromuskulärt block (genom hämning av kolinesteraser i plasma).
Starka CYP2D6 -hämmare
Exponeringsnivåerna för metoklopramid ökar vid samtidig administrering med starka CYP2D6 -hämmare, såsom fluoxetin och paroxetin. Även om klinisk betydelse är osäker, bör patienter övervakas med avseende på biverkningar.
Cisplatin
Vissa observationer rapporterar, med metoklopramid, en ökning av njurtoxiciteten hos cisplatin.
Insulin
Genom att minska tarmtransit inklusive mat kan metoklopramidbehandling kräva justering av insulindosering vid diabetes.
Metoklopramid minskar också effekterna av apomorfin på S.N.C.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
En stor mängd data om gravida kvinnor (mer än 1 000 exponeringsresultat) indikerar frånvaro av missbildande toxicitet och fetotoxicitet. Om det behövs kliniskt kan metoklopramid användas under graviditeten. På grund av de farmakologiska egenskaperna (som med andra neuroleptika) kan extrapyramidalt syndrom hos den nyfödda inte uteslutas när metoklopramid administreras i slutet av graviditeten. Metoklopramid bör undvikas i slutet av graviditeten. Om metoklopramid används bör nyfödd övervakning sättas in.
Matdags
Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk vid låga nivåer. Biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas. Metoklopramid rekommenderas därför inte under amning. Avbrytande av metoklopramid bör övervägas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Metoklopramid kan orsaka somnolens, yrsel, dyskinesi och dystonier som kan påverka synen och även störa förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar klassificeras efter system och organ. Frekvenser definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
* Endokrina patologier under långvarig behandling i samband med hyperprolaktinemi (amenorré, galaktorré, gynekomasti).
Följande reaktioner, ibland associerade, förekommer oftare när höga doser ges:
• Extrapyramidala symtom: akut dystoni och dyskinesi, parkinsons syndrom, akatisi, även efter administrering av en enda dos, särskilt hos barn och unga vuxna (se avsnitt 4.4).
• Somnolens, minskad medvetenhet, förvirring, hallucinationer.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
Extrapyramidala symtom, somnolens, minskad medvetenhet, förvirring, hallucinationer och hjärtstopp kan uppstå.
Förvaltning
Vid extrapyramidala symtom relaterade till eller inte relaterade till överdosering, är behandlingen endast symptomatisk (bensodiazepiner hos barn och / eller antikolinerga antiparkinsonmedicin hos vuxna).
Symtomatisk behandling och kontinuerlig övervakning av kardiovaskulära och andningsfunktioner bör utövas baserat på den kliniska statusen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för funktionella gastrointestinala störningar - Prokinetics
ATC -kod: A03FA01
Metoklopramid stimulerar och koordinerar rörligheten i den övre delen av mag -tarmkanalen, utan att ändra mag-, bukspottkörtel- och gallsekretion.
Dess verkningsmekanism är komplex, eftersom den är den konkurrerande antagonisten för D1- och D2-receptorer (dopamin) och för 5-HT3-receptorer (serotonin), liksom icke-specifik agonist för 5-HT4-receptorer som är involverade i stimulering av enteriska kolinerga neuroner. intestinal prokinetisk aktivitet, oberoende av vagal innervation men avskaffas av atropin och andra muskarina antagonister.
Det bestämmer en ökning av tonen och amplituden för de gastroduodenala sammandragningarna och, för en successivt minskad distal känsla, en samordnad ökning av de framdrivande rörelserna i jejunum, ileum och kolon, med en perifer progression av det endoluminala innehållet.
Ytterligare ökar tonen i muskulaturen i mitten och nedre tredjedelen av matstrupen och därmed trycket på sfinkternivån, samtidigt som pylorus och duodenallampan frigörs. Dessa åtgärder resulterar i en accelererad tömning av magen och en minskning vid återflöde från tolvfingertarmen in i magen och i matstrupen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption: Metoklopramid absorberas väl och når, efter en enda administrering av 10 mg, plasmanivåer på 54 ng / ml efter cirka 1 timme, utan signifikant variation mellan de olika orala farmaceutiska formuleringarna. Biotillgängligheten varierar individuellt mellan 35 och 100%. Den intramuskulära vägen bestämmer signifikant högre koncentrationstoppar, detekterade vid cirka 3 timmar.
Distribution: läkemedlet är en baslös fettlöslig förening och har en stor distributionsvolym (mellan 2,2 och 3,4 L / Kg / h) och snabb vävnadsnedbrytning, med en fördelningshalveringstid mellan 5 och 21 minuter för formuleringen. Iv (mellan 0,35 - 0,63 timmar för den orala). Bindningsaffiniteten med plasmaproteiner är lika med 40% av den mängd som finns i cirkulationen.
Metabolism: läkemedlet metaboliseras i levern med enkla konjugeringsprocesser; små förändringar i leverfunktionen, i närvaro av normal njurfunktion, verkar inte predisponera för tydliga förändringar av de farmakokinetiska parametrarna.
Aktiva plasmakoncentrationer: de beror på arten och svårighetsgraden av sjukdomen som ska behandlas; medan värden på 10-20 ng / ml representerar den nedre gränsen för det terapeutiska intervallet, kan högre koncentrationer upp till över 1000 ng / ml behövas för att motverka cisplatin-kräkningar.
Eliminering: det är dosberoende och varierar mellan 3 och 5 timmar efter en oral oral administrering av 10 och 20 mg; clearance är 0,4 - 0,7 l / kg / h.
Cirka 86% av den orala dosen elimineras i urinen, delvis i fri form och delvis i form av inaktiva metaboliter, de viktigaste är N-sulfat och N-glukuronat. Resten elimineras med galla och andra emunktorer (metoklopramid är utsöndras också med mjölk).
Clearance av metoklopramid reduceras markant hos patienter med nedsatt njurfunktion (0,2 l / kg / timme).
Njursvikt
Clearance för metoklopramid reduceras med upp till 70% mindre hos patienter med svår njurinsufficiens, medan plasmaelimineringshalveringstiden ökar (cirka 10 timmar för kreatininclearance på 10-50 ml / minut och 15 timmar för clearance av kreatinin av
Leverinsufficiens
Ackumulering av metoklopramid i samband med en 50% minskning av plasmaclearance observerades hos patienter med levercirros.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Experimentella djurdata avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Guargummi; metylcellulosa; etylcellulosa; kolloidal hydratiserad kiseldioxid; potatisstärkelse; magnesiumstearat; pentaerytritol.
06.2 Oförenlighet
Inga fall av inkompatibilitet har lyfts fram.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ej tillgängligt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 24 tabletter à 10 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 mg tabletter, 24 tabletter: AIC 020766046
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
03.10.1966/01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2015
