Aktiva ingredienser: Flutikason (flutikasonpropionat)
FLIXOTIDE 100 mcg Pulver för inandning
FLIXOTIDE 250 mcg Pulver för inandning
FLIXOTIDE 500 mcg Pulver för inandning
Flixotide förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - FLIXOTIDE 100 mcg Inhalationspulver, FLIXOTIDE 250 mcg Inhalationspulver, FLIXOTIDE 500 mcg Inhalationspulver
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspension som ska nebuliseras
- FLIXOTIDE 50 mcg Trycksatt inhalationssuspension, FLIXOTIDE 125 mcg Inhalationssuspension under tryck, FLIXOTIDE 250 mcg Inhalationssuspension under tryck
Varför används Flixotide? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Andra läkemedel mot obstruktiva luftvägssyndrom med aerosoler - Glykokortikoider.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kontroll av utvecklingen av astmatiska sjukdomar och bronkostenostillstånd.
Kontraindikationer När Flixotide inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se "Sammansättning").
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se "Varningar").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Flixotide
Behandlingen av astma måste normalt utföras inom ramen för en terapeutisk plan anpassad efter sjukdomens svårighetsgrad; patientens svar på terapi bör verifieras både kliniskt och genom lungfunktionstester, om tillgängligt.
Behovet av snabbverkande inhalerade beta2-agonister indikerar oftare försämrad astmakontroll; under denna omständighet måste patientens behandlingsplan ändras.
Plötslig och progressiv förvärring av astma är potentiellt livshotande och man bör överväga att öka dosen av kortikosteroider. Hos patienter som anses vara i riskzonen rekommenderas daglig övervakning av toppflöden.
Systemiska effekter kan uppstå med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling. Möjliga systemiska effekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad benmineraltäthet, grå starr och glaukom och sällan en rad psykologiska och beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet kan uppstå., Irritabilitet, sömnstörningar , ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn). Det är viktigt att ta dosen enligt anvisningarna i bipacksedeln eller enligt läkarens ordination. Öka eller minska inte dosen utan att först rådfråga din läkare. Det har förekommit mycket sällsynta fall av akut binjurekris hos pojkar som utsatts för högre doser än rekommenderade (cirka 1000 mikrogram / dag, vid administrering genom inhalation med trycksatt suspension, eller motsvarande doser av andra inhalerade kortikosteroider eller andra former av flutikasonpropionat) under längre perioder (flera månader eller år).
Det rekommenderas att höjden på barn som får långvarig inhalerad kortikosteroidbehandling övervakas regelbundet.
På grund av risken för otillräckligt binjurarsvar bör patienter som tidigare behandlats med orala steroider som överförs till inhalerad flutikasonpropionatbehandling behandlas med särskild omsorg och binjurefunktion övervakas regelbundet, avbrytande av systemisk steroidbehandling bör ske gradvis och patienter bör rådas att bära en markör som indikerar att de kan behöva kompletterande kortikosteroidbehandling vid stress.
Möjligheten till otillräcklig adrenal respons i nödsituationer (inklusive kirurgiska ingrepp) och även i elektiva ingrepp som sannolikt kan orsaka stress bör alltid beaktas, särskilt hos patienter som tar höga doser under längre perioder. Ytterligare kortikosteroidbehandling som är lämplig för den kliniska situationen bör övervägas (se "Överdosering").
Att ersätta systemisk kortikosteroidbehandling med inhalationsterapi kan avslöja allergier som allergisk rinit eller eksem som tidigare maskerats av systemiska läkemedel.
Behandling med flutikasonpropionat ska inte stoppas plötsligt.
Det har förekommit mycket sällsynta rapporter om ökade blodsockernivåer (se "Biverkningar") och detta bör beaktas vid förskrivning av läkemedlet till patienter med diabetes mellitus tidigare.
Som med alla inhalerade kortikosteroider krävs särskild omsorg hos patienter med aktiva eller vilande former av lungtuberkulos.
Fall av kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner har rapporterats vid användning efter marknadsföring hos patienter som behandlats med flutikasonpropionat och ritonavir, vilket resulterar i systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och adrenal suppression. Därför bör samtidig användning av flutikasonpropionat och ritonavir undvikas såvida inte den potentiella nytta för patienten överväger riskerna för systemiska kortikosteroidbiverkningar (se "Interaktioner").
Liksom med andra läkemedel som administreras genom inandning bör man överväga möjligheten till paradoxal bronkospasm med ökad väsande andning direkt efter att läkemedlet tagits. I detta fall, ta omedelbart en snabbverkande bronkdilaterare. Avbryt flutikasonpropionatbehandling omedelbart, omvärdera patienten och sätt in alternativ behandling vid behov (se "Biverkningar").
Det har ökat antalet rapporter om lunginflammation i studier av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som får flutikasonpropionat 500 mikrogram (se biverkningar). kliniker överlappar ofta
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Flixotide
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Under normala omständigheter erhålls låga plasmakoncentrationer av flutikasonpropionat efter inhalerad administrering på grund av omfattande första passmetabolism och hög systemisk clearance medierad av cytokrom P450 3A4 i tarmen och levern. Interaktioner är därför osannolika. Kliniskt signifikant läkemedel förmedlat av flutikasonpropionat.
En interaktionsstudie utförd på friska frivilliga har visat att ritonavir (en mycket potent cytokrom P450 3A4 -hämmare) kan öka plasmakoncentrationerna av flutikasonpropionat avsevärt, vilket resulterar i signifikant minskade serumkortisolkoncentrationer.
Under användning efter marknadsföring har fall av kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner rapporterats hos patienter som behandlats med intranasalt eller inhalerat flutikasonpropionat och ritonavir, vilket resulterar i systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjureundertryckning.
Därför bör samtidig användning av flutikasonpropionat och ritonavir undvikas om inte den potentiella nyttan för patienten överväger riskerna med systemiska kortikosteroidbiverkningar.
Studier har visat att andra cytokrom P450 3A4 -hämmare producerar försumbara (erytromycin) och mindre (ketokonazol) ökning av systemisk exponering för flutikasonpropionat utan märkbara minskningar av serumkortisolkoncentrationer. Ändå är försiktighet tillråds vid kraftiga hämmare av cytokrom P450 3A4 (t.ex. ketokonazol) ) administreras samtidigt eftersom det finns en potential för ökad systemisk exponering för flutikasonpropionat.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det finns inga adekvata och kontrollerade studier av flutikasonpropionat hos gravida kvinnor. Effekten av flutikasonpropionat på graviditet hos kvinnor är inte känd Information om toleransen för flutikasonpropionat under graviditet är fortfarande begränsad.
Djurstudier för att utvärdera eventuella störningar av flutikasonpropionat på reproduktiv funktion har endast visat de effekter som är karakteristiska för glukokortikoider vid systemiska exponeringsnivåer som överstiger de som observerats vid den rekommenderade terapeutiska inandningsdosen.
Genotoxicitetstester visade inte molekylens mutagena potential
Som med andra läkemedel bör emellertid administrering av flutikasonpropionat endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Det är inte känt om flutikasonpropionat utsöndras i bröstmjölk hos människa. Efter subkutan administrering hos råttor befanns flutikasonpropionat finnas i bröstmjölk vid mätbara plasmakoncentrationer. Plasmanivåerna är dock sannolikt låga hos patienter som får flutikasonpropionat vid rekommenderade inandningsdoser.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Flutikasonpropionat påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
FLIXOTIDE DISKUS innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Flixotide: Dosering
Flutikasonpropionat ska endast administreras genom oral inandning.
Innehållet i varje dos inhaleras direkt från den speciella multidosinhalatorn (DISKUS) som tillåter inhalation av läkemedlet även för de patienter som inte kan använda en aerosol under tryck korrekt.
Eftersom inhalationsbehandling med flutikasonpropionat är förebyggande, bör läkemedelsadministration påbörjas även i avsaknad av uppenbara symptom och bör fortsätta även efter att symtomen har försvunnit.
Patienter måste informeras om att läkemedlets effektivitet inte är omedelbar och därför måste det tas regelbundet; terapeutisk effekt börjar mellan 4 och 7 dagar, även om det i vissa fall redan kan uppstå förbättringar inom de första 24 timmarna hos patienter inte tidigare behandlats med inhalerade steroider.
Dosen av flutikasonpropionat bör anpassas till den enskilda patienten i förhållande till svårighetsgraden av astman och behandlingsfasen.
När patientens andningsfunktion har stabiliserats bör den dagliga dosen gradvis minskas, beroende på individuellt svar, tills den minsta effektiva underhållsdosen har uppnåtts.
Om patienten märker en minskning av effekten av de snabbverkande beta2-agonisterna eller en högre frekvens av deras användning, är det nödvändigt att söka läkarvård.
Behandling med flutikasonpropionat ska inte stoppas plötsligt.
Det finns inget behov av att minska läkemedelsdosen hos äldre patienter eller patienter med lever- eller njurinsufficiens.
Vuxna
Standarddosen är 200 mikrogram per dag, uppdelad i två doser om 100 mikrogram vardera.
Dosen kan ökas upp till 400 mikrogram per dag.
Startdosen kan därefter justeras tills kontrollen uppnås eller reduceras till den lägsta effektiva dosen, beroende på individuellt svar.
Den förskrivande läkaren bör vara medveten om att flutikasonpropionat är lika effektivt som andra inhalerade steroider vid en daglig dos i ungefär hälften mikrogram. Till exempel motsvarar 100 mikrogram flutikasonpropionat ungefär en 200 mikrogram dos av beklometason -dipropionat eller budesonid.
Effekten och tolerabilitetsprofilen för flutikasonpropionat gör det möjligt att behandla med denna inhalerade steroid även patienter med svåra former som ofta måste tillgripa behandling med orala steroider.
Hos dessa patienter kan flutikasonpropionat med en maximal dos på 2000 mikrogram per dag möjliggöra adekvat sjukdomskontroll genom att drastiskt minska användningen av orala steroider.Under exacerbationer kan doser på 2000 mikrogram per dag av flutikasonpropionat ersätta i vissa fall orala steroidcykler .
Barn över 4 år
Standarddosen är 100 mikrogram per dag, uppdelad i två doser om 50 mikrogram vardera.
Dosen kan ökas upp till 200 mikrogram per dag.
För de patienter vars astma inte är tillräckligt kontrollerad kan en ytterligare fördel uppnås genom att öka dosen till 200 mikrogram två gånger dagligen.
Terapin bör inledas med en dos som är lämplig för sjukdomens svårighetsgrad.
Dosen kan därefter justeras tills kontrollen uppnås, eller reduceras till den lägsta effektiva dosen, beroende på individuellt svar.
Barn från 1 till 4 år
Läkemedelsformen för inhalationspulver är inte lämplig för barn i åldern 1 till 4 år; När det gäller doseringen av läkemedlet i denna åldersgrupp, se informationen om FLIXOTIDE trycksatt suspension för inandning.
Den högsta tillåtna dosen för barn är 200 mikrogram två gånger dagligen.
Instruktioner för användning och hantering
FLIXOTIDE måste inandas med hjälp av DISKUS -inhalatorer i gjutet plastmaterial som var och en innehåller en remsa där individuella alveoler ("blister"), med jämna mellanrum, är placerade, var och en innehåller en dos (100 - 250 - 500 mikrogram) pulver inandning av flutikasonpropionat dispergerat i laktos.
FLIXOTIDE - Inhalationspulver i DISKUS inhalator
DISKUSINFORMATION
DISKUS, när den väl tagits bort från lådan, är i "stängt" läge.
DISKUS innehåller 60 individuellt skyddade doser av läkemedelspulvret.
Varje dos mäts noggrant och skyddas hygieniskt. DISKUS kräver inget underhåll och är inte laddningsbart.
Dosindikatorn överst på DISKUS visar antalet doser som fortfarande är tillgängliga.
Tal från 5 till 0 är i RÖDT för att indikera att det bara finns några få doser kvar.
DISKUS är lätt att använda.
Följ de fyra enkla stegen nedan för att ta en dos av läkemedlet:
1. Öppning
2. Förbereda dosen
3. Inandning
4. Avslutande
HUR DISKUS FUNGERAR
Genom att skjuta spaken på DISKUS öppnas ett litet hål i munstycket och en dos förbereds redo att inandas. När DISKUS är stängd återgår spaken automatiskt till sitt ursprungliga läge, redo att förbereda nästa dos läkemedel.
Det yttre locket skyddar DISKUS när den inte används.
1. Öppning
För att öppna DISKUS, håll den yttre delen med ena handen och lägg tummen på den andra handen på urtaget. Tryck med tummen medan du roterar insidan av enheten tills du hör ett klick.
2. Förbereda dosen
Håll DISKUS med munstycket vänd mot användaren. Skjut spaken framåt tills det klickar. DISKUS är nu klar att användas.
Varje gång spaken skjuts, görs en dos tillgänglig för inandning, vilket visas av dosindikatorn.
Använd spaken endast när du måste andas in läkemedlet för att inte slösa doser.
3. Inandning
Läs detta avsnitt noggrant innan du andas in.
Håll DISKUS borta från munnen. Andas ut så djupt som möjligt. Blås aldrig i DISKUS.
Lägg munstycket mellan dina läppar.
Andas in djupt och regelbundet genom DISKUS och inte genom näsan.
Ta bort DISKUS från munnen.
Håll andan i ca 10 sekunder eller så länge som möjligt.
Andas ut långsamt.
4. Avslutande
För att stänga DISKUS, placera tummen i urtaget och skjut tillbaka det så långt det går.
När DISKUS är stängd ger det ett skarpt stängande ljud. Detta kommer automatiskt att återställa spaken till sitt ursprungliga läge.
DISKUS är nu redo att användas igen.
Om två inandningar har ordinerats är det nödvändigt att stänga DISKUS efter den första inandningen och sedan upprepa steg 1 till 4.
OBSERVERA: håll DISKUS torr
Håll DISKUS stängd när den inte används
Blås aldrig i DISKUS
Skjut bara spaken när du är redo att ta drogen
Andas in från DISKUS med bara munnen
Överskrid inte den rekommenderade dosen
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Flixotide
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av FLIXOTIDE.
Akut inandning av läkemedlet i högre än rekommenderade doser kan leda till tillfälligt undertryckande av hypothalamus-hypofys-binjuraxeln. Detta kräver normalt inte akutinsatser eftersom binjurefunktionen vanligtvis återgår till det normala inom några dagar.
Om doser högre än de som godkänts används under längre perioder kan signifikant adrenal suppression inträffa. Övervakning av binjureboksen kan vara nödvändig. Det har varit mycket sällsynta fall av akut binjurekris hos barn som utsatts för högre doser än rekommenderat (vanligtvis 1000 mikrogram / dag och högre) under längre perioder (flera månader eller år); observerade manifestationer inkluderade hypoglykemi och följder av minskat medvetande och / eller kramper.
Situationer som potentiellt kan utlösa en akut binjurskris inkluderar exponering för trauma, kirurgi, infektion eller snabb dosreduktion.
Patienter som behandlas med högre doser än de som godkänts bör övervakas noggrant och dosen minskas gradvis
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Flixotide
Liksom alla läkemedel kan FLIXOTIDE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna listas nedan efter organ, organ / system och efter frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100 till
Infektioner och angrepp
Mycket vanligt: candidiasis i munnen och halsen.
Orofaryngeal candidiasis (trast) kan förekomma hos vissa patienter. Sådana patienter kan ha nytta av att skölja munnen med vatten efter att ha tagit läkemedlet Symtomatisk candidiasis kan behandlas med lokal antimykotisk behandling utan att stoppa användningen av flutikasonpropionat.
Vanliga: lunginflammation (hos KOL -patienter)
Mycket sällsynta: esofageal candidiasis.
Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner som manifesterar sig enligt följande har rapporterats:
Mindre vanliga: hudöverkänslighetsreaktioner.
Mycket sällsynta: angioödem (främst ödem i ansiktet och orofarynx), andningssymtom (dyspné och / eller bronkospasm) och anafylaktiska reaktioner.
Endokrina patologier
Möjliga systemeffekter inkluderar (se "Försiktighetsåtgärder för" användning "):
Mycket sällsynta: Cushings syndrom, Cushingoid -utseende, adrenal suppression, tillväxthämning, minskad bentäthet, grå starr, glaukom.
Metabolism och näringsstörningar
Mycket sällsynta: hyperglykemi.
Psykiatriska störningar
Mycket sällsynta: ångest, sömnstörningar och beteendestörningar, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet och irritabilitet (främst hos barn).
Ingen känd frekvens: depression och aggression (främst hos barn).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanligt: heshet. Heshet kan förekomma hos vissa patienter; även i dessa fall kan det vara fördelaktigt att skölja munnen med vatten omedelbart efter inandning.
Mycket sällsynt: paradoxal bronkospasm (se "Försiktighetsmått för användning").
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: blåmärken Överensstämmelse med instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Bevaringsregler
Förvaras torrt
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
DISKUS är förseglad med ett skyddande laminatskydd som bara behöver öppnas när läkemedlet används för första gången. När det skyddande kuvertet har öppnats måste det kastas
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
SAMMANSÄTTNING
FLIXOTIDE 100 mcg
Pulver för inandning
En portion innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 100 mcg
Hjälpämnen: laktos (som innehåller mjölkproteiner)
FLIXOTIDE 250 mcg Pulver för inandning
En portion innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 250 mcg
Hjälpämnen: laktos (som innehåller mjölkproteiner)
FLIXOTIDE 500 mcg Pulver för inandning
En portion innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 500 mcg
Hjälpämnen: laktos (som innehåller mjölkproteiner)
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Inhalationspulver i DISKUS-inhalator med 60 doser.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLIXOTIDE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
FLIXOTIDE 125 mcg - Trycksatt suspension för inandning
En behållare under tryck med 120 puffar innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (125 mcg per aktivering) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Trycksatt suspension för inandning
En behållare under tryck med 120 puffar innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (250 mcg per tillförsel) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Trycksatt suspension för inandning
En behållare under tryck med 120 puffar innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (50 mcg per aktivering) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulver för inandning i DISKUS inhalator med 60 dosremsor
En portion innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 250 mcg
Hjälpämnen: laktos
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulver för inandning i DISKUS inhalator med 60 dosremsor
En portion innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 500 mcg
Hjälpämnen: laktos
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulver för inandning i DISKUS inhalator med 60 dosremsor
En portion innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 100 mcg
Hjälpämnen: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Trycksatt suspension för inandning. Pulver för inandning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kontroll av utvecklingen av astmatiska sjukdomar och bronkostenostillstånd.
04.2 Dosering och administreringssätt
Flutikasonpropionat ska endast administreras genom oral inandning.
Patienter bör informeras om den profylaktiska karaktären av inhalerad flutikasonpropionatbehandling och att den ska användas regelbundet även efter att symtomen försvunnit.
Patienter måste informeras om att läkemedlets effektivitet inte är omedelbar och därför måste det tas regelbundet; terapeutisk effekt börjar mellan 4 och 7 dagar, även om det i vissa fall redan kan uppstå förbättringar inom de första 24 timmarna hos patienter inte tidigare behandlats med inhalerade steroider.
Om patienten märker en minskning av effekten av de snabbverkande beta2-agonisterna eller en högre frekvens av deras användning, är det nödvändigt att söka läkarvård.
Dosen av flutikasonpropionat bör anpassas till den enskilda patienten i förhållande till svårighetsgraden astma och behandlingsstadiet.
När patientens andningsfunktion har stabiliserats bör den dagliga dosen gradvis minskas, beroende på individuellt svar, tills den minsta effektiva underhållsdosen har uppnåtts.
Behandling med flutikasonpropionat ska inte stoppas plötsligt.
Det finns inget behov av att minska läkemedelsdosen hos äldre patienter eller patienter med lever- eller njurinsufficiens.
FLIXOTIDE - Trycksatt suspension för inandning
Som med alla läkemedel som administreras genom inandning, med hjälp av en doserad aerosol, är det lämpligt att ta dosen i två inhalationer.
Hos patienter med dålig koordination av rörelser kan lämpliga distansanordningar användas.
FLIXOTIDE - Pulver för inandning
Innehållet i varje dos inhaleras direkt från den speciella multidosinhalatorn (DISKUS) som tillåter inhalation av läkemedlet även för de patienter som inte kan använda en aerosol under tryck korrekt.
Vuxna
Standarddosen är 200 mcg per dag, uppdelad i två doser om 100 mcg vardera.
Dosen kan ökas upp till 400 mcg per dag.
Startdosen kan därefter justeras tills kontrollen uppnås eller reduceras till den lägsta effektiva dosen, beroende på individuellt svar.
Den ordinerande läkaren bör vara medveten om att flutikasonpropionat är lika effektivt som andra inhalerade steroider vid ungefär en halv mcg daglig dos. Till exempel är 100 mcg flutikasonpropionat ungefär ekvivalent med en dos av 200 mcg beklometason-dipropionat (i CFC-innehållande formuleringar) eller budesonid.
Effekten och tolerabilitetsprofilen för flutikasonpropionat gör det möjligt att behandla med denna inhalerade steroid även patienter med svåra former som ofta måste ta behandling med orala steroider.I dessa patienter kan flutikasonpropionat med en maximal dos av 2000 mcg per dag möjliggöra adekvat sjukdomskontroll genom att drastiskt minska användningen av orala steroider.
Under exacerbationer kan doser på 2000 mcg per dag av flutikasonpropionat ersätta orala steroidcykler i vissa fall.
Barn över 4 år
Standarddosen är 100 mcg per dag, uppdelad i två doser om 50 mcg vardera.
Dosen kan ökas upp till 200 mcg per dag.
För de patienter vars astma inte är tillräckligt kontrollerad kan en ytterligare fördel uppnås genom att öka dosen till 200 mikrogram två gånger dagligen.
Terapin bör inledas med en dos som är lämplig för sjukdomens svårighetsgrad.
Dosen kan därefter justeras tills kontrollen uppnås, eller reduceras till den lägsta effektiva dosen, beroende på individuellt svar.
Det bör noteras att endast 50 mcg inhalationssuspension under tryck är lämplig för administrering av denna dos.
Den trycksatta inhalationssuspensionen kanske inte tillåter administrering av den nödvändiga pediatriska dosen; överväga i så fall att administrera flutikasonpropionat i pulverform genom inandning via DISKUS -inhalatorn.
Barn från 1 till 4 år
FLIXOTIDE - Trycksatt suspension för inandning
100 mcg två gånger / dag administreras med hjälp av en distansanordning utrustad med ansiktsmask (distansanordning för pediatrisk användning).
Administrering av flutikasonpropionat till yngre barn är fördelaktigt vid kontroll av frekventa och ihållande astmasymtom och är endast indicerat om symtomen inte kontrolleras tillräckligt med beta -agonistbehandling en gång dagligen.
Den högsta tillåtna dosen för barn är 200 mcg två gånger dagligen.
Kliniska studier utförda på barn i åldrarna 1 till 4 år har visat att optimal kontroll av astmasymptom uppnås genom att administrera 100 mcg två gånger dagligen. Yngre barn behöver högre doser än äldre barn. Den minskade effektiviteten av läkemedelsfördelningen till följd av luftvägarnas mindre kaliber. , behovet av att använda en distansanordning och ökningen av mängden nasal inandning.
Diagnos och behandling av astma måste övervakas hela tiden.
FLIXOTIDE - Pulver för inandning
Läkemedelsformen för inhalationspulver är inte lämplig för barn i åldern 1 till 4 år; När det gäller doseringen av läkemedlet i denna åldersgrupp, se informationen om FLIXOTIDE trycksatt suspension för inandning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Behandlingen av astma måste normalt utföras inom ramen för en terapeutisk plan anpassad efter sjukdomens svårighetsgrad; patientens svar på terapi bör verifieras både kliniskt och genom lungfunktionstester, om tillgängligt.
Behovet av snabbverkande inhalerade beta2-agonister indikerar oftare försämrad astmakontroll; under denna omständighet måste patientens behandlingsplan ändras.
Plötslig och progressiv förvärring av astma är potentiellt livshotande och man bör överväga att öka dosen av kortikosteroider. Hos patienter som anses vara i riskzonen rekommenderas daglig övervakning av toppflöden.
Systemiska effekter kan uppstå med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder.Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling. Möjliga systemeffekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, irritabilitet, sömnstörningar, ångest , depression, aggression eller beteendestörningar (särskilt hos barn). Det är därför viktigt att dosen av inhalerad kortikosteroid är den lägsta möjliga dos som effektiv kontroll av astma bibehålls i. Det har varit mycket sällsynta fall av akut binjurekris hos pojkar som utsatts för högre doser än rekommenderade (cirka 1000 mcg / dag, när administreras genom inhalation med trycksatt suspension eller motsvarande doser av andra inhalerade kortikosteroider eller andra former av flutikasonpropionat) under längre perioder (flera månader eller år) (se avsnitt 4.8).
Det rekommenderas att höjden på barn som får långvarig inhalerad kortikosteroidbehandling övervakas regelbundet.
Jämfört med majoriteten av patienterna kan vissa människor vara mer känsliga för effekterna av inhalerade kortikosteroider.
På grund av möjligheten till otillräckligt binjurarsvar bör patienter som tidigare behandlats med orala steroider som överförs till inhalationsbehandling med flutikasonpropionat behandlas med särskild omsorg, binjurefunktionen bör övervakas regelbundet, avbrytande av systemisk steroidbehandling bör ske gradvis och patienter bör informeras att bära en markör som indikerar att de kan behöva kompletterande kortikosteroidbehandling under stress.
Möjligheten till otillräcklig adrenal respons i nödsituationer (inklusive kirurgiska ingrepp) och även i elektiva ingrepp som sannolikt kan orsaka stress bör alltid beaktas, särskilt hos patienter som tar höga doser under längre perioder. Ytterligare kortikosteroidbehandling som är lämplig för den kliniska situationen bör övervägas (se avsnitt 4.9).
Att ersätta systemisk kortikosteroidbehandling med inhalationsterapi kan avslöja allergier som allergisk rinit eller eksem som tidigare maskerats av systemiska läkemedel.
Behandling med flutikasonpropionat ska inte stoppas plötsligt.
Det har förekommit mycket sällsynta rapporter om ökade blodsockernivåer (se avsnitt 4.8) och detta bör beaktas vid förskrivning av läkemedlet till patienter som tidigare haft diabetes mellitus.
Som med alla inhalerade kortikosteroider krävs särskild omsorg hos patienter med aktiva eller vilande former av lungtuberkulos.
Fall av kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner har rapporterats vid användning efter marknadsföring hos patienter som behandlats med flutikasonpropionat och ritonavir som resulterar i systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjureundertryckning. Därför bör samtidig användning av flutikasonpropionat och ritonavir undvikas om inte den potentiella nytta för patienten överväger risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar (se avsnitt 4.5).
Som med andra inhalerade läkemedel kan paradoxal bronkospasm med ökad dyspné uppstå omedelbart efter att du tagit läkemedlet.I detta fall ska du omedelbart ta en snabbverkande bronkodilatator, avbryta flutikasonpropionatbehandlingen omedelbart, omvärdera patienten och initiera alternativ behandling om det behövs (se avsnitt 4.8)
Det fanns en ökning av rapporter om lunginflammation i studier av KOL -patienter som fick flutikasonpropionat 500 mcg (se avsnitt 4.8) Läkare bör vara vaksamma för eventuell utveckling av lunginflammation hos KOL -patienter eftersom de kliniska särdragen hos lunginflammation och förvärring de ofta överlappar.
FLIXOTIDE - Trycksatt suspension för inandning
Om den trycksatta suspensionen används ska patientens inandningsteknik verifieras för att säkerställa att aktiveringen av inhalatorn synkroniseras med inspirationen för att säkerställa optimal avgivning av läkemedlet till lungorna.
Eftersom systemisk absorption av läkemedlet sker genom lungan kan användningen av distansen öka koncentrationen av läkemedlet i lungan och följaktligen risken för systemiska biverkningar.
FLIXOTIDE - Pulver för inandning
Flixotid inhalationspulver innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Laktosämnet innehåller mjölkproteiner, därför är det inte lämpligt för personer med intolerans mot mjölkproteiner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Under normala omständigheter erhålls låga plasmakoncentrationer av flutikasonpropionat efter inhalerad administrering på grund av omfattande första passmetabolism och hög systemisk clearance medierad av cytokrom P450 3A4 i tarmen och levern. Interaktioner är därför osannolika. Kliniskt signifikant läkemedel förmedlat av flutikasonpropionat.
En interaktionsstudie utförd på friska frivilliga visade att ritonavir (en mycket potent hämmare av cytokrom P450 3A4) signifikant kan öka plasmakoncentrationerna av flutikasonpropionat, vilket resulterar i signifikant lägre kortisolkoncentrationer i serum. Under användning efter marknadsföring har fall av kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner rapporterats hos patienter som behandlats med intranasalt eller inhalerat flutikasonpropionat och ritonavir, vilket resulterar i systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjureundertryckning.
Därför bör samtidig användning av flutikasonpropionat och ritonavir undvikas om inte den potentiella nyttan för patienten överväger riskerna med systemiska kortikosteroidbiverkningar.
Studier har visat att andra cytokrom P450 3A4 -hämmare producerar försumbara (erytromycin) och mindre (ketokonazol) ökning av systemisk exponering för flutikasonpropionat utan märkbara minskningar av serumkortisolkoncentrationer, men försiktighet rekommenderas vid kraftiga cytokrom P450 3A4 -hämmare (t.ex. ketokonazol) ) administreras samtidigt eftersom det finns en potential för ökad systemisk exponering för flutikasonpropionat.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata och kontrollerade studier av flutikasonpropionat hos gravida kvinnor. Effekten av flutikasonpropionat på graviditet hos kvinnor är inte känd Djurstudier för att utvärdera eventuell reproduktiv störning av flutikasonpropionat har endast visat de effekter som är karakteristiska för glukokortikoider vid systemiska exponeringsnivåer som överstiger dem. Observerad vid rekommenderad terapeutisk dos genom inandning genotoxicitetstest avslöjade ingen mutagen potential hos molekylen.
Som med andra läkemedel bör emellertid administrering av flutikasonpropionat endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Matdags
Det är inte känt om flutikasonpropionat utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Efter subkutan administrering hos råttor befanns flutikasonpropionat finnas i bröstmjölk vid mätbara plasmakoncentrationer. Plasmanivåerna är dock sannolikt låga hos patienter som får flutikasonpropionat vid rekommenderade inandningsdoser.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Flutikasonpropionat påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter organ, organ / system och efter frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100 till
Infektioner och angrepp
Mycket vanligt: candidiasis i munnen och halsen.
Orofaryngeal candidiasis (trast) kan förekomma hos vissa patienter. Sådana patienter kan ha nytta av att skölja munnen med vatten efter att ha tagit läkemedlet Symtomatisk candidiasis kan behandlas med lokal antimykotisk behandling utan att stoppa användningen av flutikasonpropionat.
Vanliga: lunginflammation (hos KOL -patienter)
Mycket sällsynta: esofageal candidiasis.
Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner som manifesterar sig enligt följande har rapporterats:
Mindre vanliga: hudöverkänslighetsreaktioner.
Mycket sällsynta: angioödem (främst ödem i ansiktet och orofarynx), andningssymtom (dyspné och / eller bronkospasm) och anafylaktiska reaktioner.
Endokrina patologier
Möjliga systemeffekter inkluderar (se avsnitt 4.4):
Mycket sällsynta: Cushings syndrom, Cushingoid -utseende, adrenal suppression, tillväxthämning, minskad bentäthet, grå starr, glaukom.
Störningar ämnesomsättning och näring
Mycket sällsynta: hyperglykemi.
Psykiatriska störningar
Mycket sällsynta: ångest, sömnstörningar och beteendestörningar, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet och irritabilitet (främst hos barn).
Ingen känd frekvens: depression och aggression (främst hos barn).
Andningspatologier , bröstkorg och mediastinum
Vanligt: heshet.
Heshet kan förekomma hos vissa patienter; även i dessa fall kan det vara fördelaktigt att skölja munnen med vatten omedelbart efter inandning.
Mycket sällsynta: paradoxal bronkospasm (se avsnitt 4.4).
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: blåmärken.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken
Akut inandning av läkemedlet i högre än rekommenderade doser kan leda till tillfälligt undertryckande av hypothalamus-hypofys-binjuraxeln. Detta kräver normalt inte akutinsatser, eftersom binjurefunktionen vanligtvis återgår till det normala inom några dagar.
Om doser högre än de som godkänts används under längre perioder kan signifikant adrenal suppression inträffa. Övervakning av binjureboksen kan vara nödvändig.
Det har varit mycket sällsynta fall av akut binjurekris hos barn som utsatts för högre doser än rekommenderat (vanligtvis 1000 mcg / dag och högre) under längre perioder (flera månader eller år); observerade manifestationer inkluderade hypoglykemi och följder av minskat medvetande och / eller kramper).
Situationer som potentiellt kan utlösa en akut binjurskris inkluderar exponering för trauma, kirurgi, infektion eller snabb dosreduktion.
Behandling
Patienter som behandlas med högre doser än de som godkänts bör övervakas noggrant och dosen minskas gradvis.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra läkemedel för obstruktiv luftvägssyndrom med aerosol - glukokortikoider.
ATC -kod: R03BA05.
Handlingsmekanism
Flutikasonpropionat, administrerat genom inandning vid rekommenderade doser, utövar en kraftfull antiinflammatorisk aktivitet i lungorna, minskar symtom och episoder av astmaförvärring.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Den absoluta biotillgängligheten för flutikasonpropionat för varje typ av inhalationsregulator utvärderades i komparatorstudier och jämförande studier av farmakokinetiska data efter inhalerad eller intravenös administrering. Hos friska vuxna försökspersoner utvärderades den. Absolut biotillgänglighet för Fluticasone propionatpulver för inhalation i Diskus inhalator. (7,8%) och flutikasonpropionat inhalation trycksatt suspension (10,9%) bedömdes, resp. Hos patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) observerades en lägre nivå av systemisk exponering för inhalerat flutikasonpropionat. Systemisk absorption sker främst via lungorna och är initialt snabb och sedan förlängd. Den återstående delen av den inhalerade dosen kan intas men bidrar försumbart till systemisk exponering på grund av låg vattenlöslighet och pre-systemisk metabolism, med oral tillgänglighet på mindre än 1%. Det finns en linjär ökning av systemisk exponering i förhållande till ökningen av den inhalerade dosen.
Distribution
Flutikasonpropionat har en stor distributionsvolym i steady state (cirka 300 l). Plasmaproteinbindningen är måttligt hög (91%).
Biotransformation
Flutikasonpropionat rensas mycket snabbt från den systemiska cirkulationen, främst genom metabolism till en inaktiv karboxylsyraförening, av cytokrom P450 i CYP3A4 -enzymsystemet. Var försiktig vid administrering av läkemedel som är kända för att hämma enzymsystemet CYP3A4 eftersom det finns en potential för ökad systemisk exponering för flutikasonpropionat.
Eliminering
Eliminering av flutikasonpropionat kännetecknas av en "hög plasmaclearance (1150 ml / min) och en" terminal eliminationshalveringstid på cirka 8 timmar. Renal clearance av flutikasonpropionat är försumbar (mindre än 0,2%) och mindre än 5 % elimineras som metabolit.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska testerna har visat, vid högre doser än de som föreslagits för terapeutisk användning, den enda klassen av effekter som är typiska för en kortikosteroid med hög styrka.
Studier av kronisk toxicitet avslöjade inte effekter av annan karaktär, liksom studier av reproduktionstoxikologi och teratogenes.
Flutikasonpropionat befanns vara icke-mutagent in vitro och in vivo och icke-onkogent hos gnagare. I djurmodeller befanns flutikasonpropionat vara icke-irriterande och icke-sensibiliserande.
Drivmedlet HFA 134a, inte CFC, har visats, i många djurarter, utsatt dagligen för drivmedlet under perioder av två år, att inte orsaka toxiska effekter vid mycket höga ångkoncentrationer, mycket högre än de som patienter kommer att utsättas för.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Trycksatt suspension för inandning Drivmedel HFA 134a
Pulver för inandning
Laktos (som innehåller mjölkproteiner).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
FLIXOTIDE - Trycksatt suspension för inandning: 2 år.
FLIXOTIDE 100 mcg
Inandningspulver: 2 år; FLIXOTIDE 250 mcg
Inandningspulver, FLIXOTIDE 500 mcg
Inandningspulver: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Trycksatt suspension för inandning
Sätt tillbaka inhalatorlocket ordentligt tills du hör ett klick.
Förpackningar måste hållas borta från solljus och skyddas från frysning.
Som med de flesta trycksatta doserade aerosolläkemedel kan den terapeutiska effekten vara mindre om behållaren under tryck är kall.
Behållare under tryck får inte brytas, punkteras eller brännas, även om de tydligen är tomma.
Pulver för inandning
Förvaras torrt.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
DISKUS är förseglad med ett skyddande laminatskydd som bara behöver öppnas när läkemedlet används för första gången. När det skyddande kuvertet har öppnats måste det kastas
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartonger som innehåller en aluminiumbehållare under tryck med doseringsventil och relativ inhalator.
FLIXOTIDE 125 mcg - Trycksatt suspension för inandning
- behållare under tryck med 120 spray på 125 mcg vardera
FLIXOTIDE 250 mcg - Trycksatt suspension för inandning
- behållare under tryck med 120 puffar om 250 mcg vardera
FLIXOTIDE 50 mcg - Trycksatt suspension för inandning
- behållare under tryck med 120 spray på 50 mcg vardera
Multidosinhalatorer i gjutet plastmaterial (DISKUS) som var och en innehåller en remsa där individuella alveoler ("blister"), med jämna mellanrum, är anordnade, var och en innehåller en dos (100 - 250 - 500 mcg) inhalationspulver av flutikason dispergerat i laktos.
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulver för inandning i DISKUS inhalator med remsor med 60 doser om 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulver för inandning i DISKUS inhalator med remsor med 60 doser om 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulver för inandning i DISKUS inhalator med remsor med 60 doser om 100 mcg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
FLIXOTIDE - Trycksatt suspension för inandning
Kontrollera inhalatorns funktion
Innan inhalatorn används första gången, eller om den inte har använts på en vecka, ta bort skyddslocket från munstycket genom att klämma lätt på sidorna, skaka inhalatorn kraftigt och spruta sedan en dos i luften för att se till att det fungerar.
Användning av inhalatorn
1. Ta bort skyddslocket från munstycket genom att klämma lätt på det i sidorna.
2. Kontrollera in- och utsidan av inhalatorn inklusive munstycket med avseende på förekomst av främmande föremål.
3. Skaka inhalatorn kraftigt för att säkerställa att främmande föremål tas bort och att innehållet i inhalatorn blandas jämnt.
4. Håll inhalatorn med tummen och pekfingret utan att trycka på (pekfingret ska ligga på botten av behållaren under tryck).
5. Andas ut helt och placera sedan munstycket stadigt mellan dina läppar, undvik att bita.
6. Ta sedan en djup inandning och tryck en gång med pekfingret på behållarens botten under tryck medan du fortsätter att andas in djupt.Det är viktigt att inandningen startas långsamt precis innan du använder inhalatorn.
7. Håll andan så länge som möjligt, ta bort munstycket och andas ut långsamt.
8. Vänta minst en halv minut om en efterföljande inandning behövs och upprepa sedan steg 3 till 7.
9. Sätt tillbaka skyddslocket på munstycket och tryck på det tills du hör ett klick.
Viktig: utför inte skyndsamt de åtgärder som anges i punkterna 5, 6 och 7. Frisläppandet av nebuliserat material ovanför inhalatorn eller från munsidorna indikerar att inandningen inte utfördes korrekt. upprepa sedan operationerna från punkt 2.
Om din läkare ger dig annan information om hur du använder inhalatorn, bör du följa dem noggrant. Det är också lämpligt att informera läkaren om eventuella svårigheter.
Rengöring av inhalatorn
Inhalatorn ska rengöras minst en gång i veckan.
1. Ta bort trycksatt behållare från inhalatorn och ta bort skyddslocket från munstycket.
2. Rengör inhalatorn och munstycksskyddet med en fuktig trasa.
3. Låt dem torka på en varm plats. Undvik överdriven värme.
4. Sätt tillbaka behållaren under tryck i inhalatorn och skyddslocket tillbaka i munstycket.
SÄNK INTE BEHÅLLAREN UNDER TRYCK I VATTEN
FLIXOTIDE - Inhalationspulver i DISKUS inhalator
DISKUSINFORMATION
DISKUS, när den väl tagits bort från lådan, är i "stängt" läge.
DISKUS innehåller 60 individuellt skyddade doser av läkemedelspulvret.
Varje dos mäts noggrant och skyddas hygieniskt. DISKUS kräver inget underhåll och är inte laddningsbart.
Dosindikatorn överst på DISKUS visar antalet doser som fortfarande är tillgängliga.
Tal från 5 till 0 är i RÖDT för att indikera att det bara finns några få doser kvar. DISKUS är lätt att använda.
Följ de fyra enkla stegen nedan för att ta en dos av läkemedlet:
1. Öppning
2. Förbereda dosen
3. Inandning
4. Avslutande
HUR DISKUS FUNGERAR
Genom att skjuta spaken på DISKUS öppnas ett litet hål i munstycket och en dos förbereds redo att inandas. När DISKUS är stängd återgår spaken automatiskt till sitt ursprungliga läge, redo att förbereda nästa dos läkemedel.
Det yttre locket skyddar DISKUS när den inte används.
1. Öppning
För att öppna DISKUS, håll den yttre delen med ena handen och lägg tummen på den andra handen på urtaget. Tryck med tummen medan du roterar insidan av enheten tills du hör ett klick.
2. Förbereda dosen
Håll DISKUS med munstycket vänd mot användaren. Skjut spaken framåt tills det klickar. DISKUS är nu klar att användas.
Varje gång spaken skjuts, görs en dos tillgänglig för inandning, vilket visas av dosindikatorn.
Använd spaken endast när du måste andas in läkemedlet för att inte slösa doser.
3. Inandning
Läs detta avsnitt noggrant innan du andas in.
Håll DISKUS borta från munnen. Andas ut så djupt som möjligt. Blås aldrig i DISKUS.
Lägg munstycket mellan dina läppar.
Andas in djupt och regelbundet genom DISKUS och inte genom näsan. Ta bort DISKUS från munnen.
Håll andan i ca 10 sekunder eller så länge som möjligt.
Andas ut långsamt.
4. Avslutande
För att stänga DISKUS, placera tummen i urtaget och skjut tillbaka det så långt det går.
När DISKUS är stängd ger det ett skarpt stängande ljud. Detta kommer automatiskt att återställa spaken till sitt ursprungliga läge.
DISKUS är nu redo att användas igen.
Om två inandningar har ordinerats är det nödvändigt att stänga DISKUS efter den första inandningen och sedan upprepa steg 1 till 4.
UPPMÄRKSAMHET
Förvara DISKUS torrt.
Håll DISKUS stängd när den inte används. Blås aldrig i DISKUS.
Skjut bara spaken när du är redo att ta drogen. Andas in från DISKUS med bara munnen.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Trycksatt suspension för inandning
FLIXOTIDE 125 mcg 120 puffar om 125 mcg A.I.C.: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 puffar om 250 mcg A.I.C.: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 puffar om 50 mcg A.I.C.: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulver för inandning i DISKUS inhalator med remsor med 60 doser om 250 mcg A.I.C.: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulver för inandning i DISKUS inhalator med remsor med 60 doser om 500 mcg A.I.C.: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulver för inandning i DISKUS inhalator med remsor med 60 doser om 100 mcg A.I.C.: 028667160
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
27 april 1993 / februari 2008