Aktiva ingredienser: Ulipristalacetat
EllaOne 30 mg tablett
Indikationer Varför används Ellaone? Vad är det för?
ellaOne är ett akut preventivmedel
ellaOne är ett preventivmedel avsett att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller efter att en preventivmetod misslyckats. T.ex:
- om du har haft oskyddat sex;
- om din eller din partners kondom har gått sönder eller halkat av, eller om du har glömt att använda den;
- om du inte har tagit p -piller enligt instruktionerna.
Du måste ta ellaOne så snart som möjligt efter samlag, och i alla fall inom högst 5 dagar (120 timmar).
Spermier kan överleva upp till 5 dagar inuti kroppen efter samlag
ellaOne passar alla kvinnor i fertil ålder, inklusive tonåringar.
Användningen av ellaOne är möjlig när som helst under menstruationscykeln.
ellaOne fungerar inte om du redan är gravid.
Vid försenad menstruation finns det risk för graviditet. Om du har sen menstruation eller om du har graviditetssymtom (tunga bröst, morgonsjuka) bör du rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du tar ellaOne.
Om du har oskyddat sex efter att ha tagit ellaOne kommer läkemedlet inte att förhindra graviditet.
Oskyddat samlag när som helst i din cykel kan orsaka graviditet.
ellaOne ska inte användas som vanligt preventivmedel
Om du inte använder en vanlig preventivmetod, tala med en läkare eller sjukvårdspersonal för att välja en som är rätt för dig.
Hur ellaOne fungerar
ellaOne innehåller ämnet ulipristalacetat, som fungerar genom att modifiera aktiviteten hos det naturliga hormonet progesteron, vilket är nödvändigt för att ägglossningen ska ske. Som ett resultat fungerar ellaOne genom att fördröja ägglossningen. Nödprevention är inte effektivt i alla fall. Av 100 kvinnor som tar ellaOne blir cirka 2 gravida.
ellaOne är ett preventivmedel som används för att förhindra graviditet. Om du redan är gravid kommer ellaOne inte att avbryta den befintliga graviditeten.
Nödprevention skyddar inte mot sexuellt överförbara infektioner.
Endast användning av kondomer garanterar skydd mot sexuellt överförbara infektioner. EllaOne erbjuder inte skydd mot HIV -infektion eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (till exempel klamydia, genital herpes, könsvårtor, gonorré, hepatit B och syfilis). Om du är orolig för detta, kontakta en vårdpersonal.
I slutet av denna bipacksedel hittar du mer information om preventivmedel.
Kontraindikationer När Ellaone inte ska användas
Ta inte ellaOne
- Om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ellaone
Tala med din apotekspersonal, läkare eller annan vårdpersonal innan du tar ellaOne
- om din menstruation är sen eller om du har graviditetssymtom (tunga bröst, morgonsjuka), eftersom du redan kan vara gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet");
- om du lider av svår astma
- om du har svår leversjukdom.
Hos alla kvinnor bör akut preventivmedel tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Enligt vissa data kan ellaOne vara mindre effektiv med ökad kroppsvikt eller kroppsmassindex (BMI), men dessa data är begränsade och otydliga. Därför rekommenderas ellaOne för alla kvinnor oavsett vikt eller BMI.
Om du är orolig för att du har problem med att ta nödprevention, tala med en vårdpersonal.
Om du blir gravid trots att du tar ellaOne är det viktigt att du träffar din läkare. Se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för mer information.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Ellaone
Andra preventivmedel och ellaOne
Användning av ellaOne kan tillfälligt minska effekten av vanliga hormonella preventivmedel, till exempel piller och plåster. Om du tar ett hormonellt preventivmedel, fortsätt att använda det regelbundet efter att ha tagit ellaOne, men använd kondom varje gång du har samlag, tills din nästa mens.
Använd inte ellaOne tillsammans med ett annat p -piller som innehåller levonorgestrel. Att ta de två läkemedlen tillsammans kan minska ellaOnes effektivitet.
Andra läkemedel och ellaOne
Tala om för apotekspersonal, läkare eller annan vårdpersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Detta är särskilt viktigt om du tar något av de läkemedel som anges nedan eftersom det kan göra ellaOne mindre effektivt:
- Fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin (används vid behandling av epilepsi)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapin (används vid behandling av HIV -infektion)
- Rifampicin, rifabutin (används vid behandling av tuberkulos)
- Johannesört (Hypericum perforatum) eller växtbaserade läkemedel som innehåller det (används för att behandla depression eller ångest).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Innan du tar ellaOne, berätta för din apotekspersonal, läkare eller annan sjukvårdspersonal om din menstruation är sen eller gör ett graviditetstest för att se till att du inte redan är gravid (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
ellaOne är ett preventivmedel som används för att förhindra graviditet. Om hon redan är gravid kommer hon inte att avsluta en befintlig graviditet.
Om du blir gravid trots att du tar ellaOne finns det inga tecken på att ellaOne påverkar din graviditet negativt, men det är dock viktigt att du träffar din läkare. Precis som vid all graviditet kan läkaren besluta att kontrollera att graviditeten inte sker utanför livmodern (ektopisk). Denna kontroll är särskilt viktig vid svår buksmärta (magsmärta) eller blödning, eller om du tidigare har haft har redan haft en ektopisk graviditet, har opererats i tuben eller har en "långvarig (kronisk)" genital infektion.
Om du blir gravid trots att du tar ellaOne, be din läkare att ange dina graviditetsuppgifter i ett officiellt register. Du kan också rapportera denna information direkt på www.hra-pregnancy-registry.com. Dina uppgifter förblir anonyma-ingen vet det informationen handlar om dig Att dela din information kan hjälpa andra kvinnor i framtiden att förstå säkerheten eller riskerna med ellaOne under graviditeten.
Matdags
Om du tar ellaOne medan du ammar ska du inte amma på en vecka efter att du tagit ellaOne. Under denna period rekommenderas att pumpa mjölken för att stimulera och bevara dess produktion, men för att kasta den. Effekterna av amning i veckan efter ellaOne är okända.
Fertilitet
ellaOne kommer inte att påverka din efterföljande fertilitet negativt. Om du har oskyddat sex efter att ha tagit ellaOne kommer läkemedlet inte att förhindra graviditet. Det är därför viktigt att använda kondom fram till nästa mens.Om du vill börja eller fortsätta använda en vanlig preventivmetod efter att du har använt ellaOne kan du, men du måste också använda kondom fram till nästa mens.
Köra och använda maskiner
Vissa kvinnor rapporterar yrsel, sömnighet, dimsyn och / eller koncentrationsförlust efter att ha tagit ellaOne (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar"). Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever dessa symtom.
ellaOne innehåller laktos
Om din läkare eller annan vårdpersonal har sagt att du inte tål vissa sockerarter, informera din apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ellaone: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din apotekspersonal, läkare eller annan vårdpersonal. Kontakta din apotekspersonal eller läkare om du är osäker.
Hur du tar ellaOne -tabletten
- Ta en tablett genom munnen så snart som möjligt och i alla fall senast 5 dagar (120 timmar) efter oskyddat sex eller preventivmedel. Vänta inte med att ta tabletten.
- Användningen av ellaOne är möjlig när som helst under menstruationscykeln.
- ellaOne kan tas när som helst på dagen, före, under eller efter en måltid.
Om du kräks efter att ha tagit ellaOne
Om du kräks (kastar upp) inom 3 timmar efter att du tagit tabletten, ta en till så snart som möjligt.
Om du har ett annat sexuellt förhållande efter att ha tagit ellaOne
Om du har oskyddat sex efter att ha tagit ellaOne kommer läkemedlet inte att förhindra graviditet. Efter att ha tagit ellaOne och fram till nästa mens bör du alltid använda kondom för varje samlag.
Om din nästa mens är sen efter att ha tagit ellaOne
Efter att ha tagit ellaOne är det normalt att din nästa menstruation försenas med några dagar. Men om du inte har menstruation efter mer än 7 dagar, eller om din blödning är ovanligt lätt eller ovanligt kraftig, eller om du upplever symtom som buksmärtor (magont), bröstsmärta, kräkningar eller illamående gravid. Hon måste ta ett graviditetstest direkt. Om du blir gravid är det viktigt att du träffar din läkare (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet").
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ellaone
Om du har tagit mer ellaOne än du borde
Inga skadliga effekter har rapporterats när du tar en högre dos av detta läkemedel än rekommenderat. Fråga dock din apotekspersonal, läkare eller annan vårdpersonal om råd.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din apotekspersonal, läkare eller annan vårdpersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ellaone
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vissa symptom, såsom bröstsmärta och buksmärtor (magont), kräkningar och illamående (illamående) är också möjliga tecken på graviditet. Om du missar en mens och upplever dessa symtom efter att ha tagit ellaOne måste du ha ett graviditetstest (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet").
Vanliga biverkningar (som kan drabba upp till 1 av 10 personer)
- illamående, buksmärtor (buksmärtor) eller obehag, kräkningar
- smärtsam menstruation, bäckensmärta, bröstsmärta
- huvudvärk, yrsel, humörsvängningar
- muskelvärk, ryggont, trötthet
Mindre vanliga biverkningar (som kan drabba upp till 1 av 100 personer)
- diarré, halsbränna, flatulens, muntorrhet
- ovanlig eller oregelbunden vaginal blödning, tunga / längre perioder, PMS, vaginal irritation eller urladdning, minskad eller ökad libido
- värmevallningar
- förändringar i aptit, känslomässiga störningar, ångest, agitation, svårigheter att somna, dåsighet, migrän, synstörningar
- inflytande
- akne, hudskador, klåda
- feber, frossa, sjukdomskänsla
Sällsynta biverkningar (som kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
- genital smärta eller klåda, smärta vid samlag, brusten ovariecysta, ovanligt låg menstruation
- koncentrationsförlust, yrsel, darrningar, desorientering, svimning
- onormal okulär känsla, ögonrodnad, ljuskänslighet
- torr hals, smakstörningar
- nässelfeber (kliande utslag), känner törst
Rapportering av biverkningar
Tala med din apotekspersonal, läkare eller annan vårdpersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte finns med i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen och blistret efter "EXP." Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras under 25 ° C. Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt. Förvara blistret i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad ellaOne innehåller
- Den aktiva ingrediensen är ulipristalacetat. En tablett innehåller 30 milligram ulipristalacetat.
- Övriga innehållsämnen är laktos, povidon K30, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Beskrivning av hur ellaOne ser ut och förpackningens innehåll
ellaOne är en vit eller benvit krökt rund tablett med koden "? ll?" präglade på båda sidor.
ellaOne finns i en kartong som innehåller en blister med 1 tablett.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ELLAONE 30 MG TABLETT
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 30 mg ulipristalacetat.
Hjälpämnen med kända effekter:
varje tablett innehåller 237 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Läsplatta.
Vit till benvit, rund, böjd tablett med koden "hon". präglad på båda sidor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Nödpreventivmedel ska tas inom 120 timmar (5 dagar) efter oskyddat samlag eller misslyckande med en annan preventivmetod.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Behandlingen består av en tablett som ska tas i munnen så snart som möjligt och i alla fall senast 120 timmar (5 dagar) från oskyddat samlag eller misslyckande med en annan preventivmetod.
ellaOne kan tas när som helst under menstruationscykeln.
Om kräkningar inträffar inom 3 timmar efter att du tagit ellaOne, ska en andra tablett tas.
Vid försenad menstruation eller när symptom på graviditet förekommer måste graviditet förekommer före administrering av ellaOne.
Särskilda populationer
Njursvikt
Ingen dosjustering är nödvändig.
Leverinsufficiens
I avsaknad av specifika studier är det inte möjligt att göra alternativa rekommendationer angående dosen ellaOne.
Svår leverinsufficiens
I avsaknad av specifika studier rekommenderas inte användning av ellaOne.
Pediatrisk population
Det finns ingen indikation för en specifik användning av ellaOne hos prepubertala barn vid indikation på nödprevention.
Tonåringar: ellaOne passar alla kvinnor i fertil ålder, inklusive tonåringar. Inga skillnader i säkerhet eller effekt observerades jämfört med vuxna kvinnor minst 18 år (se avsnitt 5.1).
Administreringssätt
Oral användning.
Tabletten kan tas på full eller tom mage.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
ellaOne är endast avsett för tillfällig användning. ellaOne ska aldrig ersätta användningen av en vanlig preventivmetod. I alla fall bör kvinnor rådas att använda en vanlig preventivmetod.
ellaOne är inte avsett att användas under graviditet och får inte tas av kvinnor som är gravida eller misstänkta, men ellaOne avbryter inte en befintlig graviditet (se avsnitt 4.6).
ellaOne förhindrar inte graviditet i alla fall.
Om du är mer än 7 dagar sen i början av din nästa menstruation, om din förväntade menstruationsblödning är onormal eller om det finns symptom som indikerar graviditet eller om du är osäker, bör ett graviditetstest utföras. Som med all graviditet måste möjligheten till ektopisk graviditet övervägas. Det är viktigt att veta att förekomsten av livmoderblödning inte utesluter möjligheten till ektopisk graviditet. Kvinnor som blir gravida efter att ha tagit ellaOne bör kontakta sin läkare (se avsnitt 4.2).
ellaOne hämmar eller fördröjer ägglossningen (se avsnitt 5.1) Om ägglossning redan har inträffat är ellaOne inte längre effektivt. Eftersom det inte är möjligt att förutsäga tidpunkten för ägglossningen bör ellaOne tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Det finns inga tillgängliga data om effekten av ellaOne som tagits mer än 120 timmar (5 dagar) efter oskyddat samlag.
Begränsade och otydliga data tyder på att ellaOne kan vara mindre effektivt med ökad kroppsvikt eller kroppsmassindex (BMI) (se avsnitt 5.1). Hos alla kvinnor bör akut preventivmedel tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag, oavsett kroppsvikt eller BMI.
Efter att ha tagit ellaOne kan menstruationen inträffa några dagar tidigare eller senare än väntat. I cirka 7% av kvinnorna inträffade menstruationen mer än 7 dagar tidigare än väntat. 18% upplevde 5% av kvinnorna en fördröjning på mer än 7 dagar, medan hos 4% av patienterna översteg fördröjningen 20 dagar.
Att ta ulipristalacetat samtidigt med ett nödpreventivmedel som innehåller levonorgestrel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Preventivmedel efter att ha tagit ellaOne
ellaOne är ett akut preventivmedel som minskar risken för graviditet efter oskyddat samlag, men inte ger preventivskydd vid efterföljande samlag, så efter användning av nödprevention är det nödvändigt att råda kvinnor att använda en barriärmetod som är tillförlitlig fram till nästa menstruation.
Även om fortsatt användning av ett vanligt hormonellt preventivmedel inte är kontraindicerat när du tar ellaOne kan det minska dess preventivitetseffekt (se avsnitt 4.5). Om en patient vill påbörja eller fortsätta använda ellaOne kan ett hormonellt preventivmedel göra detta efter att ha tagit ellaOne, men kvinnor bör rådas att använda en pålitlig barriärpreventionsmetod tills nästa menstruation börjar.
Specifika populationer
Samtidig användning av ellaOne med CYP3A4 -inducerande läkemedel rekommenderas inte på grund av deras interaktion (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, fosfenytoin, nevirapin, oxkarbazepin, primidon, rifabutin, johannesört /Hypericum perforatumoch långvarig användning av ritonavir).
Användning av ellaOne hos kvinnor med svår astma som behandlas med orala glukokortikoider rekommenderas inte.
Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Möjlighet för andra läkemedel att störa ulipristalacetat
Ulipristalacetat metaboliseras av CYP3A4 in vitro.
- CYP3A4 -inducerare
Enligt resultat in vivoadministrering av ulipristalacetat med en stark CYP3A4-inducerare som rifampicin minskar Cmax och AUC för ulipristalacetat signifikant med minst 90% och minskar halveringstiden för ulipristalacetat med 2,2 gånger, med en motsvarande minskning av exponeringen för ulipristalacetat cirka 10 gånger. Samtidig användning av ellaOne med CYP3A4 -inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, fosfenytoin, nevirapin, oxkarbazepin, primidon, rifabutin, johannesört /Hypericum perforatum) sänker därför plasmakoncentrationerna av ulipristalacetat, med en möjlig minskning av effekten av ellaOne, och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
- CYP3A4 -hämmare
Resultat in vivo visat att samtidig administrering av ulipristalacetat med en stark hämmare och en måttlig hämmare av CYP3A4 ökar Cmax och AUC för ulipristalacetat upp till maximalt 2 respektive 5,9 gånger. Det är osannolikt att effekterna av CYP3A4 -hämmare får kliniska konsekvenser.
CYP3A4 -hämmaren ritonavir kan också ha en inducerande effekt på CYP3A4 om den används under en längre period.I sådana fall kan ritonavir minska plasmakoncentrationerna av ulipristalacetat. Samtidig användning av dessa läkemedel rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4). Induktionen av enzymet försvinner långsamt och effekterna på plasmakoncentrationen av ulipristalacetat kan inträffa även om kvinnan har slutat ta en enzyminducerare i 2-3 veckor.
Läkemedel som påverkar mags pH
Samtidig administrering av ulipristalacetat (10 mg tablett) med protonpumpshämmaren esomeprazol (20 mg dagligen i 6 dagar) resulterade i en genomsnittlig minskning av Cmax med cirka 65%, en fördröjning av Tmax (från en median på 0,75 timmar till 1,0 timmar) ) och en ökning av medelarean under kurvan (AUC) med 13%. Den kliniska relevansen av denna interaktion för administrering av en engångsdos ulipristalacetat som akut preventivmedel är okänd.
Potential för ulipristalacetat att störa andra läkemedel
Hormonella preventivmedel
Eftersom ulipristalacetat binds med stor affinitet till progesteronreceptorn kan det störa verkan av progestogeninnehållande läkemedel.
- Antikonceptionsverkan av kombinerade hormonella preventivmedel och endast progestogena preventivmedel kan minskas.
- Samtidig användning av ulipristalacetat och en akut preventivmetod som innehåller levonorgestrel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Uppgifterna in vitro indikerar att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte signifikant hämmar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer. Efter administrering av en engångsdos är det osannolikt att induktion av CYP1A2 och CYP3A4 av ulipristalacetat eller dess aktiva metabolit inträffar.Därför är det osannolikt att administrering av ulipristalacetat förändrar clearance av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
P-gp-substrat (P-glykoprotein)
Uppgifterna in vitro indikerar att ulipristalacetat kan vara en P-gp-hämmare vid kliniskt relevanta koncentrationer. Resultaten in vivo med P-gp-substratet gav fexofenadin inte definitiva resultat. Det är osannolikt att effekterna av P-gp-substrat har kliniska konsekvenser.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
ellaOne är inte avsett att användas under graviditet och får inte tas av kvinnor som faktiskt är eller misstänks vara gravida (se avsnitt 4.2).
ellaOne avslutar inte en befintlig graviditet.
Graviditet kan ibland inträffa efter ellaOne -intag. Även om ingen teratogen potential har identifierats är resultaten från djurarter otillräckliga för en bedömning av reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). , men det är viktigt att alla graviditeter av kvinnor som har tagit ellaOne rapporteras på www.hra- pregnancy-registry.com. Syftet med denna webblogg är att samla in säkerhetsinformation från kvinnor som har tagit ellaOne under graviditeten eller som blivit gravida efter att ha tagit ellaOne. All insamlad patientinformation förblir anonym.
Matdags
Ulipristalacetat utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2). Effekten på nyfödda / spädbarn har inte studerats. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Amning rekommenderas inte under en vecka efter ellaOne -intag. Under denna period rekommenderas modern att ta mjölk från bröstet och slänga det till hålla mjölkproduktionen aktiv.
Fertilitet
En snabb återgång till fertiliteten förväntas efter behandling med ellaOne som ett akut preventivmedel.Kvinnor bör därför rådas att använda en pålitlig barriärmetod för alla efterföljande samlag fram till nästa menstruation.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
ellaOne kan ha försumbar eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner: lätt till måttlig yrsel är vanligt efter att ha tagit medicinen; dåsighet och dimsyn är ovanliga episoder; störningar har sällan rapporterats. uppmärksamhet. Patienten ska informeras om att hon inte får köra bil eller använda maskiner om hon upplever sådana symtom (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, illamående, buksmärtor och dysmenorré.
Säkerheten för ulipristalacetat utvärderades hos 4718 kvinnor under det kliniska utvecklingsprogrammet.
Tabell över biverkningar
Tabellen nedan visar de biverkningar som registrerades i fas III -programmet hos 2 637 kvinnor.
Biverkningarna som listas nedan är klassificerade efter frekvens och efter organklass. Inom varje frekvensklass listas biverkningarna i fallande frekvens.
Tabellen listar biverkningar efter systemorganklass och frekvens: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥ 1/100 till
* Symptom som också kan relateras till en odiagnostiserad graviditet (eller relaterade komplikationer)
Ungdomar: Säkerhetsprofilen som observerats hos kvinnor under 18 år i studier och efter marknadsföring är liknande den som observerades hos vuxna kvinnor under fas III-programmet (avsnitt 4.2).
Efter marknadsföring: Biverkningar som rapporterades spontant i eftermarknadsföringsfasen var liknande till sin karaktär och frekvens som den säkerhetsprofil som beskrivs under fas III-programmet.
Beskrivning av några biverkningar
Majoriteten av kvinnorna (74,6%) i fas III -studierna hade mens efter det förväntade datumet eller inom ± 7 dagar, medan hos 6,8% av dem uppträdde menstruationen mer än 7 dagar tidigare än väntat och den 18 rapporterade 5% en fördröjning på mer än 7 dagar på det förväntade datumet för menstruationens början.Fördröjningen var större än 20 dagar hos 4% av kvinnorna.
En minoritet (8,7%) av kvinnorna rapporterade intermenstruell blödning under en genomsnittlig varaktighet av 2,4 dagar. I de flesta fall (88,2%) beskrevs blödningen som spotting. Av kvinnorna som tog ellaOne i fas III -studier rapporterade endast 0,4% kraftig intermenstruell blödning.
I fas III -studierna registrerades 82 kvinnor mer än en gång och fick därför mer än en dos ellaOne (73 kvinnor skrevs in två gånger och 9 kvinnor var tre gånger). Inga skillnader noterades i säkerheten för dessa ämnen när det gäller förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, förändringar i menstruationens längd eller volym eller förekomsten av intermenstruell blödning.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. I "bilaga V .
04.9 Överdosering
Det finns liten erfarenhet av överdosering med ulipristalacetat. Enstaka doser av läkemedlet upp till 200 mg administrerades till kvinnor utan säkerhetsproblem. Dessa höga doser tolererades väl, men kvinnorna hade en kortare menstruationscykel (livmoderblödningen inträffade 2-3 dagar tidigare än väntat) och i några av dem var blödningstiden förlängd, men inte i för stora mängder (spotting) Det finns inget motgift och efterföljande behandling bör vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: könshormoner och modulatorer i könsorganet, akuta preventivmedel.
ATC -kod: G03AD02.
Ulipristalacetat är en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteronreceptormodulator som verkar genom att binda med hög affinitet till den humana progesteronreceptorn. När det används för akut preventivmedel är verkningsmekanismen att hämma eller fördröja ägglossningen genom att undertrycka ökningen av luteiniserande hormon (LH) .Farmakodynamiska data visar att även när det tas omedelbart före den tid det förutses ägglossning (när LH redan har börjat stigning) kan ulipristalacetat skjuta upp follikelbrottet i minst 5 dagar i 78,6% av fallen (p
1: Brache et al, preventivmedel 2013
§: definieras som närvaron av en intakt dominant follikel fem dagar efter behandling i sen follikelfas
*: jämfört med levonorgestrel
NS: inte statistiskt signifikant
†: jämfört med placebo
Ulipristalacetat uppvisar också stor affinitet för glukokortikoidreceptorn, och antiglukokortikoideffekter har registrerats hos djur. in vivo. Sådana effekter har dock inte observerats hos människor, även efter upprepad administrering vid en daglig dos på 10 mg. Ulipristalacetat uppvisar minimal affinitet för androgenreceptorn och ingen affinitet för humana östrogen- eller mineralokortikoidreceptorer.
Resultat från två oberoende, randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar (se tabell) med kvinnor som presenterade för nödprevention mellan 0 och 72 timmar efter oskyddat samlag eller misslyckande med andra preventivmedel visade att effekten av ulipristalacetat inte är sämre än levonorgestrel. När data från de två studierna kombinerades meta-analytiskt minskade risken för graviditet signifikant med ulipristalacetat jämfört med levonorgestrel (p = 0,046).
2: Glasier et al, Lancet 2010
Två studier ger data om effekten av ellaOne administrerat upp till 120 timmar efter oskyddat samlag. 2,1% observerades (26/1241). Dessutom ger den andra jämförande studien som nämns ovan också data om 100 kvinnor som behandlats med ulipristalacetat 72 till 120 timmar efter oskyddat samlag, där inga graviditeter hittades.
Begränsade och otillräckliga data från kliniska prövningar tyder på en möjlig trend mot minskad preventiv effekt av ulipristalacetat hos kvinnor med hög kroppsvikt eller BMI (se avsnitt 4.4) Metaanalysen av de fyra kliniska studierna av ulipristalacetat presenterade av senare uteslutna kvinnor som hade vidare oskyddat sex.
En observationsstudie efter marknadsföring som utvärderade effekten och säkerheten för ellaOne hos ungdomar 17 år och yngre visade inga skillnader i säkerhets- och effektprofilen jämfört med vuxna kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering av en enda 30 mg dos absorberas ulipristalacetat snabbt, med en maximal plasmakoncentration på 176 ± 89 ng / ml cirka 1 timme (0,5-2,0 timmar) efter administrering och en AUC0-∞ på 556 ± 260 ng .h / ml.
Administrering av ulipristalacetat åtföljd av en fet fet frukost ledde till en minskning av genomsnittlig Cmax med cirka 45%, en fördröjning av Tmax (median 0,75 till 3 timmar) och en ökning av medelvärdet för AUC0- ∞ lika med 25%, jämfört med administrering i fastande tillstånd. Liknande resultat erhölls för den mono-demetylerade aktiva metaboliten.
Distribution
Ulipristalacetat binder starkt (> 98%) till plasmaproteiner, inklusive albumin, alfa-1-syra glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
Ulipristalacetat är en lipofil förening och fördelas i bröstmjölk med en "genomsnittlig daglig utsöndring på 13,35 mcg [0-24 timmar], 2,16 mcg [24-48 timmar], 1,06 mcg [48-72 timmar]], 0,58 mcg [ 72-96 timmar] och 0,31 mcg [96-120 timmar].
Uppgifterna in vitro indikerar att ulipristalacetat kan vara en hämmare av BCRP (bröstcancerresistensprotein) -transportörer i tarmen. Det är osannolikt att effekterna av ulipristalacetat på BCRP får kliniska konsekvenser.
Ulipristalacetat är inte ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Biotransformation / eliminering
Ulipristalacetat metaboliseras i stor utsträckning till mono-demetylerade, di-demetylerade och hydroxylerade derivat. Mono-demetylmetaboliten är farmakologiskt aktiv. Data erhållen in vitro indikerar att de huvudsakligen involverade enzymerna är CYP3A4 och i mindre utsträckning CYP1A2 och CYP2A6. Den terminala halveringstiden för ulipristalacetat i plasma efter administrering av en engångsdos på 30 mg uppskattas till 32,4 ± 6,3 timmar, med en genomsnittlig oral clearance (CL / F) på 76,8 ± 64,0 L / timme.
Särskilda populationer
Farmakokinetiska studier av ulipristalacetat har inte utförts på kvinnliga försökspersoner med nedsatt njur- eller leverfunktion.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och genotoxicitet.De flesta av resultaten som erhållits i allmänna toxicitetsstudier hänvisade till verkningsmekanismen för ulipristalacetat som en modulator för progesteron- och glukokortikoidreceptorer, som uppvisade anti-progesteronaktivitet vid exponering liknande terapeutiska nivåer.
Data från reproduktionstoxicitetsstudier är begränsade på grund av frånvaron av exponeringsmätningar i samma studier. Ulipristalacetat har en embryoletal effekt hos råttor, kaniner (vid upprepade doser över 1 mg / kg) och apor. Det finns inga säkerhetsdata för det mänskliga embryot med dessa upprepade doser. Vid tillräckligt låga doser för att bibehålla dräktigheten hos djurarter har inga teratogena effekter observerats.
Carcinogenicitetsstudier (hos råttor och möss) visade att ulipristalacetat inte är cancerframkallande.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat
Povidon K30
Kroskarmellosnatrium
Magnesiumstearat
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt. Förvara blistret i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / PE / PVDC / aluminium innehållande 1 tablett. Förpackningen innehåller en blister med en tablett.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Paris Frankrike
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU/1/09/522/001
039366012
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 15 maj 2009
Datum för senaste förnyelse: 20 maj 2014