Aktiva ingredienser: Vitaminer
Cernevit pulver för injicerbar lösning
Varför används Cernevit? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp:
Polyvitamin för parenteral administrering
Terapeutiska indikationer:
Vitaminintag motsvarande det dagliga behovet hos vuxen och barn över 11 år, i situationer som kräver ett injicerbart vitamintillskott när "oralt intag" är kontraindicerat, omöjligt eller otillräckligt (undernäring, matsmältningsabsorption, parenteral näring ..... .).
Kontraindikationer När Cernevit inte ska användas
Överkänslighet "känd för en av komponenterna i denna specialitet"; särskilt injicera inte personer med en historia av intolerans mot tiamin (vitamin B1).
Graviditet.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cernevit
Med tanke på närvaron av vitamin A (retinol) i denna specialitet, "ta hänsyn till de doser som administreras vid kombinationer med andra preparat som redan innehåller" detta vitamin. CERNEVIT innehåller inte vitamin K. "Det senare" måste ges separat om det behövs.
Efter IV bolusinjektion observerades en måttlig förhöjning av endast SGPT -transaminaser hos vissa patienter med utvecklingsinflammatorisk enterokolit; snabbt reversibel ökning vid avbrytande av doseringen. Det rekommenderas därför att transaminasnivåer övervakas hos denna typ av patient. På grund av närvaron av glykolsyra kräver upprepad och långvarig administrering hos patienter med gulsot av hepatiskt ursprung eller viktig biologisk kolestas noggrann övervakning av leverfunktioner.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cernevit
vitamin B6 kan motverka den terapeutiska effekten av levo dopa.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Mycket höga doser av vitamin A hos djur är teratogena och har i isolerade fall associerats med missbildningar hos människor. Dagliga mängder vitamin A högre än 10 000 IE bör undvikas under dräktigheten (särskilt under de första månaderna) och en läkare bör konsulteras. för råd om den totala mängden vitamin A som kan tas via de olika källorna.
Produkten kan tas utan risk av personer med celiaki.
Dosering och användningssätt Hur man använder Cernevit: Dosering
Vuxna och barn över 11 år av "ålder":
1 flaska per dag
Särskilda doser: När en ökad tillförsel av näringsämnen krävs (till exempel allvarliga brännskador) kan CERNEVIT administreras i dagliga doser 2-3 gånger högre än de som normalt används.
Läge "d" användning
Intravenöst
CERNEVIT kan "gå in i sammansättningen av näringsblandningar i samband med kolhydrater, lipider, aminosyror, elektrolyter, efter att ha kontrollerat kompatibiliteten" och fastställd "för varje typ av blandning.
Intramuskulärt
Lös lyofilisatet i 2,5 ml lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor), som nämnts ovan.
Cernevit (flaska utan BIO-SET)
Använd en spruta och injicera innehållet i en injektionsflaska med lösningsmedel (5 ml vatten för injektionsvätskor) i flaskan. Skaka lätt för att lösa upp frystorkat.
E.V. långsam eller perfusion i saltlösning, glukos, etc.
Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET tillåter rekonstituering direkt i påsar utrustade med ett injektionsställe (oavsett om det är enkla eller flerfackiga påsar). Se figur 1
Enstaka väska:
- Ta bort locket genom att vrida och dra i det för att bryta säkerhetsringen;
- Anslut BIO-SET direkt till påsen genom injektionsstället;
- Aktivera BIO-SET genom att applicera lätt tryck på den transparenta mobila delen av BIO-SET. Denna åtgärd genomborrar flaskans gummipropp.
- Placera det kombinerade systemet (Cernevit BIO-SET + infusionspåsen) vertikalt med påsen ovanpå. Pressa påsen lätt flera gånger för att överföra lösningen till flaskan (cirka 5 ml). Skaka flaskan för att bereda Cernevit.
- Vänd upp och ned på det kombinerade systemet genom att fälla väskan nedåt. Pressa lätt infusionspåsen flera gånger för att trycka in luft i flaskans huvudutrymme så att lösningen kan överföras i påsen.
- Upprepa steg 4 och 5 tills flaskan är tom.
- Ta bort och kasta Cernevit BIO-SET.
Väska med flera fack:
Beredningen av Cernevit BIO-SET måste göras innan påsen med flera fack aktiveras (innan de icke-permanenta membranen öppnas och innan innehållet i varje fack blandas).
- Placera påsen med flera fack på en arbetsyta;
- Ta bort locket på Cernevit BIO-SET genom att vrida och dra i det för att bryta säkerhetsringen;
- Anslut BIO-SET direkt till påsen med flera fack genom injektionsstället;
- Aktivera BIO-SET genom att applicera lätt tryck på den transparenta mobila delen av BIO-SET. Denna åtgärd genomborrar flaskans gummipropp;
- Håll flaskan vertikalt. Pressa påsen lätt flera gånger för att överföra lösningen till flaskan (cirka 5 ml). Skaka flaskan för att bereda Cernevit.
- Vänd kombinationssystemet upp och ner medan du håller flaskan upp och ner. Pressa lätt infusionspåsen flera gånger för att trycka in luft i flaskans huvudutrymme så att lösningen kan överföras i påsen.
- Upprepa steg 5 och 6 tills flaskan är tom.
- Ta bort och kasta Cernevit BIO-SET.
- Slutligen, aktivera väskan med flera fack.
Uppmärksamhet:
Se till att BIO-SET alltid är anslutet till injektionspunkten under hela rekonstitueringsprocessen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cernevit
Manifestationer av hypervitaminos A och hypervitaminos D (symptom kopplade till hyperkalcemi) är möjliga vid långvarig administrering av stora doser av dessa vitaminer.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cernevit
Sporadisk ökning av SGPT -transaminaser efter IV -injektion hos vissa patienter (se: "Försiktighetsåtgärder vid användning"). Med tanke på närvaron av vitamin B1 är det möjligt att observera anafylaktiska reaktioner hos personer med latent allergi (se: Kontraindikationer). Möjlighet till smärta vid intramuskulär injektion, i vilket fall en långsam intravenös eller djup intramuskulär injektion rekommenderas.
Patienten uppmanas att meddela eventuell annan oönskad effekt än de som anges ovan till sin läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid en temperatur under 25 ºC;
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus
Utgång:
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras oåtkomligt för barn.
Sammansättning
Varje flaska pulver till injektionsvätska, lösning innehåller:
Farmaceutisk form
Pulver för injicerbar lösning
Förpackningar
1 flaska pulver för injicerbar lösning
10 injektionsflaskor med pulver för injicerbar lösning.
1 flaska pulver för injicerbar lösning utrustad med BIO-SET
10 injektionsflaskor med pulver för injicerbar lösning utrustad med BIO-SET
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CERNEVIT
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje flaska pulver till injektionsvätska, lösning innehåller:
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vitaminintag motsvarande de dagliga behoven hos vuxna och barn över 11 år, i situationer som kräver ett injicerbart vitamintillskott när oralt intag är kontraindicerat, omöjligt eller otillräckligt (undernäring, matsmältningsabsorption, parenteral näring)
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 11 år:
1 flaska per dag
Särskilda posologier:
När en ökad tillförsel av näringsämnen krävs (till exempel allvarliga brännskador) kan CERNEVIT administreras i dagliga doser 2-3 gånger högre än de som normalt används.
Hur man använder:
Intravenöst:
Se avsnitt 6.6 "instruktioner för" användning och hantering ".
Använd en spruta och injicera innehållet i en injektionsflaska med lösningsmedel (5 ml vatten för injektionsvätskor) i flaskan. Skaka lätt för att lösa upp frystorkat. E.V. långsam eller genom fusion i fysiologisk lösning, glukos, etc. CERNEVIT kan gå in i sammansättningen av näringsblandningar tillsammans med kolhydrater, lipider, aminosyror, elektrolyter, efter att ha kontrollerat kompatibiliteten och stabiliteten för varje typ av blandning.
Intramuskulärt:
Lös lyofilisatet i 2,5 ml lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor), som nämnts ovan.
04.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot en av komponenterna i denna specialitet; särskilt injicera inte personer med en historia av intolerans mot tiamin (vitamin B1).
Graviditet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Mycket höga doser av vitamin A hos djur är teratogena och har i isolerade fall associerats med missbildningar hos människor. Dagliga mängder vitamin A högre än 10 000 IE bör undvikas under graviditeten (särskilt under de första månaderna) och en läkare bör konsulteras för råd om den totala mängden vitamin A som kan tas via de olika källorna.
Med tanke på närvaron av vitamin A (retinol) i denna specialitet, ta hänsyn till de doser som ges vid kombinationer med andra preparat som redan innehåller detta vitamin.
CERNEVIT innehåller inte vitamin K. Det senare måste administreras separat om det behövs.
Efter IV bolusinjektion har en måttlig ökning av SGPT -transaminaser endast observerats hos vissa patienter med progressiv inflammatorisk enterokolit; snabbt reversibel ökning vid avbrytande av dosering. Det rekommenderas därför att transaminasnivåer övervakas hos denna typ av patienter.
På grund av närvaron av glykolsyra kräver upprepad och långvarig administrering hos patienter med gulsot av hepatiskt ursprung eller viktig biologisk kolestas noggrann övervakning av leverfunktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Vitamin B6 kan motverka den terapeutiska effekten av levo dopa.
04.6 Graviditet och amning
I avsaknad av experimentella data rekommenderas att inte administrera produkten om du är gravid eller ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Sporadisk ökning av SGPT -transaminaser efter IV bolusinjektion hos vissa patienter (se: "försiktighetsåtgärder vid användning").
Med tanke på närvaron av vitamin B1 är det möjligt att observera anafylaktiska reaktioner hos personer med latent allergi (se: "kontraindikationer").
Möjlighet till smärta vid intramuskulärt injektionsställe. I detta fall rekommenderas långsam intravenös eller djup intramuskulär injektion.
04.9 Överdosering
Manifestationer av hypervitaminos A och hypervitaminos D (symptom kopplade till hyperkalcemi) är möjliga vid långvarig administrering av stora doser av dessa vitaminer.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC: A11BA
CERNEVIT är en "balanserad kombination av alla vattenlösliga och fettlösliga vitaminer, nödvändiga för metabolismen hos vuxna och barn över 11 år, med undantag för vitamin K.
Denna sammansättning uppfyller rekommendationerna från AMA (American Medical Association) och har godkänts av FDA (Food and Drug Administration).
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
CERNEVITs akuta toxicitet (LD 50) studerades hos möss av båda könen.
Trots den mycket snabba injektionshastigheten befanns LD 50 vara 250 gånger högre än den förväntade dosen på kliniken, vilket avslöjade en mycket hög marginal.
Under studierna av den potentiella toxiciteten för CERNEVIT för upprepad administrering, utförd hos hunden, i 30 dagar i doser 48 gånger högre än vad som förväntats hos människor, uppstod inga toxicitetsfenomen, varken på beteendemässiga nivå eller från hematologisk och blodkemi resultat. och från den histologiska undersökningen av ljusorganen.
Lösningsmedlen för de fettlösliga vitaminerna (glykolsyra + leticin) har varit föremål för en omfattande toxisk-farmakologisk studie inklusive reproduktions-, mutagenes- och cancerframkallande studier.
Resultaten av dessa undersökningar har visat att dessa lösningsmedel säkert kan administreras intravenöst och intramuskulärt.
Lokala tolerabilitetsstudier tillsammans med dem för utvärdering av allergiframkallande och anafylaktogen potential har visat att CERNEVIT tolereras väl och inte framkallar allergi eller anafylaksifenomen.
Den goda toleransen för CERNEVIT har också bekräftats hos människor.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
-----
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Glykol;
glykolsyra;
sojaleticin;
natriumhydroxid;
saltsyra.
06.2 Oförenlighet
Ingen data är känd i detta avseende.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Håll dig borta från ljus och värme.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Pulver för injektionslösning i brun glasflaska.
Låda med 1 flaska pulver för injicerbar lösning.
Pulver för injektionslösning i brun glasflaska.
Låda med 10 injektionsflaskor med pulver för injicerbar lösning.
Pulver för injektionslösning i en brun glasflaska utrustad med BIO-SET.
Låda med 1 flaska pulver för injicerbar lösning.
Pulver för injektionslösning i en brun glasflaska utrustad med BIO-SET.
Låda med 10 injektionsflaskor med pulver för injicerbar lösning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Cernevit (flaska utan BIO-SET)
Använd en spruta och injicera innehållet i en injektionsflaska med lösningsmedel (5 ml vatten för injektionsvätskor) i flaskan. Skaka lätt för att lösa upp frystorkat.
E.V. långsam eller genom fusion i fysiologisk lösning, gukosat, etc.
Cernevit BIO-SET:
Cernevit BIO-SET tillåter rekonstituering direkt i påsar utrustade med ett injektionsställe (oavsett om det är enkla eller flerfackiga påsar).
Enstaka väska:
Ta bort locket genom att vrida och dra i det för att bryta säkerhetsringen;
Anslut BIO-SET direkt till påsen genom injektionsstället;
Aktivera BIO-SET genom att applicera lätt tryck på den transparenta mobila delen av BIO-SET. Denna åtgärd genomborrar flaskans gummipropp.
Placera det kombinerade systemet (Cernevit BIO-SET + infusionspåsen) vertikalt med påsen ovanpå. Pressa påsen lätt flera gånger för att överföra lösningen till flaskan (cirka 5 ml). Skaka flaskan för att bereda Cernevit.
Vänd upp och ned på det kombinerade systemet genom att fälla väskan nedåt. Pressa lätt infusionspåsen flera gånger för att trycka in luft i flaskans huvudutrymme så att lösningen kan överföras i påsen.
Upprepa steg 4 och 5 tills flaskan är tom.
Ta bort och kasta Cernevit BIO-SET.
Väska med flera fack:
Beredningen av Cernevit BIO-SET måste göras innan påsen med flera fack aktiveras (innan de icke-permanenta membranen öppnas och innan innehållet i varje fack blandas).
Placera påsen med flera fack på en arbetsyta;
Ta bort locket på Cernevit BIO-SET genom att vrida och dra i det för att bryta säkerhetsringen;
Anslut BIO-SET direkt till påsen med flera fack genom injektionsstället;
Aktivera BIO-SET genom att applicera lätt tryck på den transparenta mobila delen av BIO-SET. Denna åtgärd genomborrar flaskans gummipropp;
Håll flaskan vertikalt. Pressa påsen lätt flera gånger för att överföra lösningen till flaskan (cirka 5 ml). Skaka flaskan för att bereda Cernevit.
Vänd kombinationssystemet upp och ner medan du håller flaskan upp och ner. Krama lätt infusionspåsen flera gånger för att trycka in luft i huvudutrymmet i flaskan så att lösningen kan överföras till påsen.
Upprepa steg 5 och 6 tills flaskan är tom.
Ta bort och kasta Cernevit BIO-SET.
Slutligen, aktivera väskan med flera fack
Uppmärksamhet:
Se till att BIO-SET alltid är anslutet till injektionspunkten under hela processen och rekonstitueringen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANKRIKE
Återförsäljare för Italien:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 ROM
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CERNEVIT - 1 flaska pulver för injicerbar lösning AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 injektionsflaskor med pulver för injicerbar lösning AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 flaska pulver för injicerbar lösning AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 injektionsflaskor med pulver för injicerbar lösning AIC N. 027959042
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
CERNEVIT - 1 flaska pulver för injektion 1/6/02
CERNEVIT - 10 injektionsflaskor med pulver för injicerbar lösning juni 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 flaska pulver för injicerbar lösning juni 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 injektionsflaskor med pulver för injicerbar lösning juni 2004
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
01/06/2004