Vad är Orgalutran?
Orgalutran är en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning. Varje Orgalutran -spruta innehåller 0,25 mg av den aktiva substansen ganirelix i 0,5 ml lösning.
Vad används Orgalutran till?
Orgalutran ges till kvinnor som genomgår infertilitetsterapi, vars äggstockar stimuleras att producera mer än ett ägg (äggstocksstimulering). Det används för att förhindra för tidig ägglossning (för tidig frigöring av ägg från äggstocken, innan induktion till äggstocken). Ägglossning) läkemedel kan endast erhållas på recept.
Hur används Orgalutran?
Orgalutranbehandling bör övervakas av en läkare med erfarenhet av denna typ av behandling av fertilitetsproblem. Orgalutran administreras i en dos av 0,25 mg en gång dagligen. Behandlingen bör påbörjas den sjätte dagen för äggstocksstimulering, det vill säga sex dagar efter starten av FSH (follikelstimulerande hormon) administrering. Daglig behandling med Orgalutran bör fortsätta tills den dag det finns ett tillräckligt antal folliklar (påsar som innehåller ägg) av stora storlek.
Orgalutran ges genom injektion under huden (under huden), helst i låret. Orgalutran -injektioner kan ges av patienten eller av en annan person så länge de är utbildade och med möjlighet att få råd från en expert. Mer information om hur du använder Orgalutran finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Orgalutran?
Den aktiva substansen i Orgalutran, ganirelix, blockerar effekterna av ett naturligt hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). GnRH reglerar utsöndringen av ett annat hormon, kallat luteiniserande hormon (LH), vilket under menstruationscykeln inducerar äggets frisättning (ägglossning). Under infertilitetsterapi används vanligtvis äggstocksstimulering för att få äggstockarna att producera mer än ett ägg. Efter några dagar administreras ett hormon som hCG (humant koriongonadotropin) för att utlösa ägglossning; sedan tas äggen för användning i tekniker som befruktning in vitro. Orgalutran, genom att blockera effekten av GnRH, stoppar produktionen av LH och förhindrar därmed för tidig ägglossning, det vill säga frisättning från ett äggstock av ägg som kan vara omogna och inte lämpade för befruktning.
Hur har Orgalutran studerats?
Orgalutrans effekt som behandling för att förhindra för tidig ägglossning studerades hos 1335 kvinnor som deltog i tre huvudstudier. Orgalutran jämfördes med buserelin, leuprorelin och triptorelin (dessa är GnRH -agonistläkemedel: de verkar på utsöndringen av LH, stimulerar produktionen av GnRH till den grad att kroppen slutar producera LH). De viktigaste kriterierna för effektivitet var antalet ägg som kan samlas in och graden av pågående graviditeter.
Vilken nytta har Orgalutran visat under studierna?
Efter behandling med Orgalutran var antalet ägg som kunde hämtas mellan 7,9 och 11,6 medan den pågående graviditetsfrekvensen per försök var mellan 20,3% och 31%. Värdena för jämförande behandlingar var något högre (buserelin: 9,7 och 25,7%, leuprorelin: 14,1 och 36,4%, triptorelin: 8,6 och 35,1%).
Vilka är riskerna med Orgalutran?
Orgalutran kan orsaka en hudreaktion på injektionsstället, främst rodnad med eller utan ödem (ses hos 12% av patienterna i studierna). De andra biverkningarna (ses hos färre än 1 av 100 patienter) var illamående, huvudvärk och sjukdomskänsla.
Orgalutran ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot ganirelix, mot något av de andra ämnena i Orgalutran, för GnRH eller för GnRH -agonister. Det ska inte heller användas till gravida eller ammande kvinnor och till kvinnor med måttliga till svåra njur- eller leverproblem. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln. Äggstocken kan överreagera på behandling (ovarial hyperstimuleringssyndrom) och både läkare och patient bör vara medvetna om denna möjlighet.
Varför har Orgalutran godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Orgaluran har visat sig vara effektivt och att tendensen att ge lägre resultat än GnRH -agonister är acceptabel. Efter att ha kommit fram till att fördelarna med Orgalutran uppväger riskerna för att förhindra tidiga luteiniserande hormonpikar hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering vid assisterad reproduktionsteknik rekommenderade hon att man utfärdade ett godkännande för försäljning av Orgalutran.
Annan information om Orgalutran:
Den 17 maj 2000 utfärdade Europeiska kommissionen N.V. Organisera ett "marknadsföringstillstånd" för Orgalutran, giltigt i hela Europeiska unionen. Detta tillstånd förnyades den 17 maj 2005.
För den fullständiga versionen av Orgalutran -utvärderingen (EPAR), klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2006.
Informationen om Orgalutran - ganirelix som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.