Vad är InductOs?
InductOs är ett implantatsats som består av ett pulver till lösning som innehåller den aktiva ingrediensen dibotermin alfa, ett lösningsmedel och en matris (kollagensvamp).
Vad används InductOs till?
InductOs används för att hjälpa benväxten. Det kan användas i följande fall:
- ländryggen fusion operationer. Det är en typ av operation som utförs för att lindra ryggsmärta orsakad av en skadad ryggradsskiva: skivan som separerar två kotor (ryggradens ben) tas bort och kotorna smälts samman (sammanfogade). InductOs används tillsammans med en speciell metallbur som tjänar till att korrigera ryggradens position. Vid denna typ av operation kan InductOs användas som ersättning för autogen bentransplantation (en transplantation där benet som ska transplanteras tas från en annan del av patientens kropp eller från en donator) hos vuxna patienter som har genomgått minst 6 månader till behandling av en skivskada utan att opereras;
- behandling av tibialfrakturer. InductOs används som komplementär terapi till standardbehandling och frakturvård. Läkemedlet används endast när spiken för att fixera benet inte kräver brotschning (borrning för att placera spiken).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används InductOs?
InductOs måste användas av en kirurg som är specialiserad på området. InductOs måste rekonstitueras i lösning före användning och sedan fördelas över matrisen. Det är sedan nödvändigt att vänta minst 15 minuter (men inte mer än två timmar). Matrisen kan sedan skäras till önskad storlek före användning. Innehållet i ett kit är vanligtvis tillräckligt. Vid ländryggssmältningskirurgi tas den skadade ryggradsskivan bort och ersättas med två metallburar som innehåller InductOs. Korrekt. För tibialfrakturen appliceras InductOs runt det brutna benet för att underlätta läkning.
Hur fungerar InductOs?
Den aktiva ingrediensen i InductOs, dibotermin alfa, verkar på benstrukturen. Det är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein-2 (BMP-2), som produceras naturligt av kroppen och som främjar bildandet av ny benvävnad. När det appliceras stimulerar dibotermin alfa den omgivande benvävnaden. Matrisen till producera ny vävnad. Det nya benet utvecklas från matrisen, som sedan gradvis försvinner. Dibotermin alfa produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": det vill säga det är gjort från celler som har fått en gen (DNA) som möjliggör Dibotermin alfa fungerar precis som de naturligt producerade BMP-2-proteinerna i kroppen.
Hur har InductOs studerats?
InductOs studerades hos 279 patienter som genomgick lumbal ryggradsfusionskirurgi. Spinal fusion utförd med InductOs jämfördes med en fusion gjord med ett bentransplantat med vävnad som togs från höften under operationen. Huvudparametern för effektivitet var bekräftelsen av kotfusionen genom radiologisk undersökning och förbättringen av smärtan och funktionsnedsättningen som rapporterades av patienten, två år efter operationen.
InductOs har studerats hos 450 patienter med tibialfrakturer. InductOs jämfördes med standardvård och det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter som inte behövde ytterligare behandling för tibialfrakturen (som bentransplantation eller byte av intramedullära naglar som används för att förena benen). .
Vilken nytta har InductOs visat under studierna?
Vid ryggradsfusion har InductOs visat samma effekt som bentransplantation. Två år efter operationen hade 57% av patienterna (69 av 122) som behandlats med InductOs svarat på behandlingen, jämfört med 59% (78 av 133) patienter som genomgick bentransplantation.
Hos patienter med tibialfrakturer var användningen av InductOs utöver standardvård effektivare än standardvård ensam för att minska risken för behandlingssvikt. 46% av patienterna som fick standardvård behövde en ytterligare operation inom ett år för att läka frakturen, jämfört med 26% av patienterna som också fick InductOs.
Vilken risk är förknippad med InductOs?
Vid ryggradsfusionskirurgi är de vanligaste biverkningarna med InductOs (ses hos mer än 1 av 10 patienter) oavsiktliga skador, neuralgi (smärta i nervändarna), smärta i nedre delen av ryggen och benstörningar (till exempel fördröjd läkning), vilket de ses dock också ofta hos patienter som får standardvård. Vid tibialfrakturoperation är de vanligaste biverkningarna med InductOs (kan ses hos fler än 1 av 10 patienter) smärta och infektioner. Infektioner är vanligare med InductOs än vid standardbehandling när patientens ben är fixerade med hjälp av uppbrutna intramedullära naglar. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för InductOs finns i bipacksedeln.
InductOs får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dibotermin alfa eller något annat innehållsämne. InductOs ska inte heller ges till:
- patienter växer fortfarande;
- patienter som har diagnostiserats med cancer eller som genomgår cancerterapi;
- patienter med infektionsfokus på operationsplatsen;
- patienter vars frakturerade område inte tillförs tillräcklig mängd blod;
- patienter med frakturer relaterade till andra sjukdomar, till exempel frakturer på grund av Pagets sjukdom eller tumörer.
Varför har InductOs godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med InductOs är större än riskerna för enfasad främre ländryggen (L4 - S1) som ersättning för autogent bentransplantat och för behandling av traumatiska frakturer. patienter, utöver vanlig behandling. Kommittén rekommenderade därför godkännande för försäljning av produkten.
Mer information om InductOs:
Den 9 september 2002 beviljade Europeiska kommissionen Wyeth Europa Ltd. ett "marknadsföringstillstånd" för InductOs, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 9 september 2007.
För hela versionen av InductOs EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2008.
Informationen om InductOs - dibotermin alfa som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
