Vad är Zonegran?
Zonegran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zonisamid. Den finns i vita (25 mg), vita och gråa (50 mg) och vita och röda (100 mg) kapslar.
Vad används Zonegran till?
Zonegran är indicerat som tilläggsterapi vid behandling av vuxna patienter med partiella anfall (anfall som har sitt ursprung i en specifik del av hjärnan). Det kan användas till patienter med eller utan sekundär generalisering (sekundär generalisering sker när hyperaktivitet sedan expanderar till hela hjärnområdet).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Zonegran?
Zonegran måste läggas till befintlig terapi. Den rekommenderade startdosen är 25 mg två gånger om dagen, som ska tas med eller utan mat. Efter en vecka kan dosen ökas upp till 100 mg per dag och därefter kan dosen ökas med veckovisa intervaller i steg om upp till 100 mg, beroende på patientens svar. När den lämpligaste dosen har fastställts kan Zonegran administreras en eller två gånger om dagen. Doser på 300 till 500 mg per dag har visat sig vara effektiva, men lägre doser kan vara tillräckliga för vissa patienter. Den maximala dagliga dosen är 500 mg.
Hos patienter med lever- eller njursjukdom eller hos personer som tar vissa andra läkemedel kan dosen behöva ökas mindre ofta. Zonegran ska användas med försiktighet till äldre patienter och till personer med njursjukdom. Användning av läkemedlet till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.Dosen bör minskas gradvis innan du stoppar Zonegran.
Mer information finns i produktresumén som också ingår i EPAR.
Hur fungerar Zonegran?
Den aktiva substansen i Zonegran, zonisamid, är ett antiepileptikum. Beslag orsakas av "onormal elektrisk aktivitet i hjärnan. Zonisamid fungerar genom att blockera vissa porer som ligger på ytan av nervceller som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler. Dessa kanaler överför elektriska impulser från en nervcell till en annan." Genom att blockera dessa kanaler hindrar zonisamid nervceller från att synkronisera deras aktivitet och onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig till andra delar av hjärnan. Detta minskar risken för ett anfall. Zonegran verkar också på den namngivna signalsubstansen. Gamma-aminosmörsyra (GABA) , en kemikalie som gör att nervceller kan kommunicera med varandra. Detta kan hjälpa till att stabilisera hjärnans elektriska aktivitet.
Hur har Zonegran studerats?
Sökanden presenterade data om experimentella modeller från den vetenskapliga litteraturen.
Zonegran undersöktes som tilläggsterapi i en större studie med 351 patienter med partiella anfall. I denna studie jämfördes effekterna av Zonegran med effekterna av placebo (en dummy -behandling). Dosen av Zonegran ökades gradvis under en sexveckorsperiod, för att sedan hållas stabil under en period av 18 veckor. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen i frekvensen av partiella anfall under perioden 12 veckor före behandlingens början och behandlingstiden på 18 veckor med den fasta dosen.
Vilken nytta har Zonegran visat under studierna?
Zonegran var effektivare än placebo för att minska attackfrekvensen. Patienter som behandlades med 500 mg Zonegran dagligen upplevde en genomsnittlig minskning av anfallsfrekvensen på 51% jämfört med 16% av patienterna som behandlades med placebo.
Vilken risk är förknippad med Zonegran?
De vanligast rapporterade biverkningarna av Zonegran (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är anorexi (kraftig minskning eller försvinnande av aptit), upprördhet, irritabilitet, förvirring, depression, ataxi (brist på muskelsamordning), yrsel, minnesförlust sömnighet, diplopi (dubbelseende) och lägre halter av bikarbonat i blodet. Allvarliga hudutslag har observerats hos patienter som tar Zonegran, inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (en typ av akut allergisk reaktion, livshotande liv). Den fullständiga listan över biverkningar som rapporterats för Zonegran finns i bipacksedeln.
Zonegran får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zonisamid, mot någon av de andra ingredienserna eller mot sulfonamider (t.ex. vissa antibiotika).
Varför har Zonegran godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Zonegrans fördelar är större än riskerna som en kompletterande behandling vid behandling av vuxna patienter med partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, och rekommenderade därför att den släpps. marknadsföra produkten.
Annan information om Zonegran:
Den 10 mars 2005 beviljade Europeiska kommissionen Eisai Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Zonegran, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Zonegrans EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2008
Informationen om Zonegran - zonisamid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
