Aktiva ingredienser: Flurazepam
Valdorm 15 mg kapslar
Valdorm 30 mg kapslar
Varför används Valdorm? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bensodiazepin med hypnotisk verkan.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sömnlöshet är allvarlig, handikappande och utsätter personen för allvarligt obehag.
Kontraindikationer När Valdorm inte ska användas
Myasthenia gravis. Överkänslighet mot bensodiazepiner. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Valdorm
Tolerans:
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykologiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom.
Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid:
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se Dos, metod och administreringstid) och bör inte överstiga fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen.Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Det finns tecken på att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt för bensodiazepiner med kort verkningstid, särskilt vid höga doser.
När du använder bensodiazepiner med en lång verkningstid, till exempel flurazepam, är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
Amnesi:
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se Biverkningar).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner:
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika patientgrupper:
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan noggrant övervägande av det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Äldre ska ta en reducerad dos (se Dos, metod och administreringstid). Lägre dos föreslås för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Valdorm
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer.
När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Varningar Det är viktigt att veta att:
ANVÄNDNING UNDER GRAVIDITET OCH SKÖTSEL
Administreras inte under graviditetens första trimester.
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder bör hon kontakta sin läkare både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid angående avbrytande av läkemedlet.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn som är födda till mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
EFFEKTER PÅ MÖJLIGHETEN ATT KÖRA OCH PÅ ANVÄNDNING AV MASKINER
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se Läkemedelsinteraktioner och andra).
Dosering och användningssätt Hur man använder Valdorm: Dosering
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen. Maxdosen bör inte överskridas.
1 kapsel med 30 mg på kvällen, innan du lägger dig, är vanligtvis den optimala dosen för vuxna.
15 mg kapsel rekommenderas, åtminstone inledningsvis, för personer som är särskilt känsliga för läkemedel, såsom ungdomar, äldre och försvagade.
Det rekommenderas att patienten kontrolleras regelbundet i början av behandlingen för att vid behov minska dosen eller frekvensen av intag för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Valdorm
Liksom med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos vara livshotande om inte andra CNS-dämpande medel (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdosering av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller magesköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras vid magtömning bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. "Flumazenil" kan vara användbart som motgift.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Valdorm
Trötthet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar eller efter dosjustering.
Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner, gulsot, hypotoni.
Amnesi:
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning).
Depression:
Ett befintligt depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende:
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se Lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning).
Psykiskt beroende kan förekomma.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
PATIENTEN INBJUDAS ATT KOMMUNICERA ALLA OÖNSKLIGA EFFEKTER, ÄNNU ANDRA ÄN DE SOM ANVÄNDS OVAN, TILL DIN LÄKARE ELLER FARMACIST.
Giltighetstid och lagring
FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET FÖR UTGÅNGSDATUM som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
1 kapsel Valdorm 15 mg innehåller som aktiv ingrediens: Flurazepam 12,62 mg (som Flurazepam monohydroklorid 13,81 mg)
1 kapsel Valdorm 30 mg innehåller som aktiv ingrediens: Flurazepam 25,25 mg (som Flurazepam monohydroklorid 27,62 mg)
Valdorm 15 mg kapslar och Valdorm 30 mg kapslar innehåller som hjälpämnen: Laktos, Talk, Magnesiumstearat, E 171, E 172, E 127, E 132, Gelatin.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Förpackning med 30 kapslar om 15 mg och 30 kapslar om 30 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
VALDORM KAPPELAR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En kapsel innehåller:
Hjälpämne med känd effekt: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Kapslar Oral användning
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sömnlöshet är allvarlig, handikappande och utsätter personen för allvarligt obehag.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Med tanke på de många olika former av sömnlöshet som kan behandlas med Valdorm är det lämpligt att anta en individuell dosering med hänsyn till svårighetsgraden av sömnlöshet och patientens svar på behandlingen, inom dosgränser mellan 15 mg och 60 mg.
De vanliga vuxendoserna är 15 mg eller 30 mg vid sänggåendet. Det rekommenderas att börja med 15 mg genom att öka dosen om det behövs efter testning av individuell reaktivitet. Patienter med svår sömnlöshet kan behöva en dos. 30 mg, men kvarvarande vakna effekter associerade med ångestdämpande effekter är vanligare vid denna dos. Maxdosen bör inte överskridas (högst 60 mg). Om möjligt bör behandlingen göras intermittent.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i vilket fall en sådan förlängning av behandlingen inte bör ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Långvarig kronisk behandling rekommenderas inte. Eftersom flurazepam är ett långverkande bensodiazepin bör patienten övervakas regelbundet för att vid behov minska dosen eller administreringsfrekvensen för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Patienter som har tagit bensodiazepiner under en längre tid kan kräva en längre period under vilken doserna reduceras. Det kan vara lämpligt med hjälp av en specialist. Det finns lite information om effekten och säkerheten av bensodiazepiner som används på lång sikt.
Äldre eller försvagade patienter
De äldre är särskilt mottagliga för biverkningarna av Valdorm. Startdosen bör inte överstiga 15 mg. Om organiska hjärnförändringar förekommer bör doseringen av Valdorm inte överstiga 15 mg.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Startdosen är 15 mg och i allmänhet ska den inte överskridas, dosen kan behöva minskas.
Patienter med kronisk lunginsufficiens
Hos patienter med kronisk lunginsufficiens kan dosen behöva minskas.
Barn
Valdorm är inte avsett för barn.
Administreringssätt
Oral användning.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Myasthenia gravis. Allvarlig andningsinsufficiens Allvarlig lunginsufficiens. Andningsdepression. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom. Obsessiva eller fobiska tillstånd. Kronisk psykos.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade biverkningar från interaktion.Vid långvarig behandling är det lämpligt att utföra kontroller av den hematologiska bilden och leverfunktionen för att säkerställa att det inte finns några förändringar från normen Patienter under behandling med Valdorm, liksom med andra psykotropa läkemedel, bör avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker under påverkan av läkemedlet, eftersom individuella reaktioner är oförutsägbara.
Tolerans :
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende :
Användningen av Flurazepam, liksom för andra bensodiazepiner, kan leda till utveckling av fysiskt och psykologiskt beroende.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid, den är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk eller hos patienter med allvarliga personlighetsstörningar Regelbunden övervakning hos sådana patienter är avgörande, rutinmässiga upprepade recept bör undvikas och behandlingen ska avbrytas gradvis.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt avbrott av behandlingen åtföljt av abstinenssymtom även hos patienter som får normala terapeutiska doser under korta perioder.
Dessa kan bestå av depression, nervositet, humörförändringar, rebound sömnlöshet, svettning, diarré, huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller kramper. I sällsynta fall kan behandling avbrytas efter överdosering orsaka förvirring, psykotiska manifestationer och kramper. rapporterat missbruk av bensodiazepin.
Rebound sömnlöshet och ångest : ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid :
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se 4.2 Dosering och administreringssätt) och får inte överstiga fyra veckor, inklusive en gradvis utsättningstid.
Att förlänga behandlingen utöver denna period bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen.Det kan vara bra att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Det finns tecken på att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt för bensodiazepiner med kort verkningstid, särskilt vid höga doser.
När du använder bensodiazepiner med en lång verkningstid, till exempel flurazepam, är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
Amnesi :
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför för att minska risken bör det säkerställas att patienterna kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se 4.8 Biverkningar). Om patienten vaknar under under perioden av maximal läkemedelsaktivitet kan minnet försämras.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner :
När bensodiazepiner används är det känt att sällsynta beteendemässiga effekter som paradoxala aggressiva utbrott, spänning, förvirring, rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar, depression med självmordstendenser är känd. Extrem försiktighet måste därför iakttas vid förskrivning av bensodiazepiner till patienter med personlighetsstörningar. Skulle detta inträffa under behandling med Valdorm ska dess administrering avbrytas. Dessa reaktioner kan vara ganska allvarliga och är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter :
På grund av den mycket varierande individuella reaktiviteten mot psykofarmaka bör dosen av Valdorm sättas inom försiktiga gränser hos äldre eller försvagade patienter (se avsnitt 4.2). På grund av den "muskelavslappnande effekten c" är risken för fall och därmed frakturer hos äldre.
Äldre ska ta en reducerad dos (se 4.2 Dosering och administreringssätt).
På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression. Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati.
Hos patienter med leverinsufficiens bör dosen av Valdorm reduceras på lämpligt sätt för att undvika att accentuerade sekundära reaktioner uppträder.
Valdorm är inte indicerat för barn.
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Valdorm är inte indicerat för patienter med ryggrad eller cerebellär ataxi.
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Viktig information om några av ingredienserna
Valdorm innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med barbiturater, antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, lugnande bedövningsmedel och antihistaminer, antikonvulsiva medel och antihypertensiva: Denna förbättring är ibland användbar för terapeutiska ändamål.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan minska den lugnande effekten av bensodiazepiner.
När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Äldre patienter kräver särskild övervakning
När Valdorm används i kombination med antiepileptika kan biverkningar och toxicitet vara tydligare, särskilt med hydantoiner eller barbiturater eller kombinationer som innehåller dem. Detta kräver särskild uppmärksamhet vid dosjustering i de inledande behandlingsstadierna.
Samtidig intag med muskelavslappnande medel kan öka den avslappnande effekten av flurazepam.
Det har noterats att föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) t.ex. cimetidin, omeprazol och disulfuram, minskar clearance av bensodiazepiner och kan förbättra deras verkan; även rifampicin, känd inducerare av leverenzymer, kan öka clearance av bensodiazepiner och ändra deras aktivitet.
I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som bara metaboliseras genom konjugering.
04.6 Graviditet och amning -
Fertilitet
Om Valdorm ordineras till en kvinna i fertil ålder bör hon kontakta sin läkare både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid angående avbrytande av läkemedlet.
Graviditet
Det finns inga bevis för läkemedlets säkerhet under graviditet eller bevis från djurarbete att det är ofarligt. Därför rekommenderas inte Valdorm under graviditeten, särskilt under första och sista trimestern, om det inte finns tvingande skäl.
Under graviditeten ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom oegentligheter i fostrets hjärtfrekvens, hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av den farmakologiska läkemedlets verkan.
Dessutom kan spädbarn som är födda till mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Matdags
Det finns inga tillgängliga data om Flurazepams passage till bröstmjölk.
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar. Om det krävs regelbundet intag av Valdorm är det lämpligt att sluta amma.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Baserat på användningsmetoder, dos och individuell känslighet, sedering, amnesi, förändring av muskelkoncentration och funktion som kan induceras genom att ta Valdorm, liksom andra läkemedel av samma typ av verkan, kan påverka förmågan att köra negativt eller använda maskiner.Om sömnstiden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
04.8 Biverkningar -
Trötthet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen är dosrelaterade och är sällsynta vid den rekommenderade dosen och förekommer främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar inom några dagar, eller efter dosjustering.Äldre är särskilt känsliga för effekterna av centralt depressiva läkemedel. .
Lista över biverkningar
Biverkningar listade efter frekvens rapporteras enligt följande konvention:
Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 till
Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner, gulsot, hypotoni.
Amnesi:
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser av bensodiazepiner, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Depression :
Ett befintligt depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos äldre.
Beroende :
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Psykiskt beroende kan förekomma.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Överdosering -
Liksom med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos vara livshotande om inte andra CNS-dämpande medel (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdosering av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller magesköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras vid magtömning bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtom inkludera dysartri, nedsatt syn, dystoni, ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. Terapin består av administrering av den specifika antagonisten, flumazenil. Patienter som kräver detta ingrepp bör övervakas noggrant på sjukhuset. Läkaren bör vara medveten om risk för epilepsi i samband med behandling med flumazenil, särskilt hos bensodiazepinanvändare. Långsiktiga och hos cyklisk överdos av antidepressiva.Om upphetsning uppstår bör barbiturater inte användas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: hypnotika och lugnande medel - bensodiazepinderivat.
ATC -kod N05CD01.
Flurazepam, aktiv ingrediens i VALDORM, är en bensodiazepin som kännetecknas av lugnande, lugnande, muskelavslappnande, antikonvulsiv och hypnotisk aktivitet.
Flurazepam minskar reaktiv spänning som svar på elektrisk stimulering och ökar excitabilitetströskeln för stimulering av amygdala och hypothalamus.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Flurazepam absorberas snabbt från mag -tarmkanalen och metaboliseras snabbt.
Efter oral administrering av 30 mg till människor uppnås en blodtopp på cirka 2 ng / ml mellan den första och andra timmen.
Halveringstiden för föreningen är cirka 3 timmar.
Den huvudsakliga metaboliten som bestäms i blodet: N-desalkylflurazepam, har ett genomsnittligt liv mellan 47 och 100 timmar. Den största urinmetaboliten för Flurazepam är konjugerad N-hydroxietylflurazepam.
Både metaboliterna och den lilla andelen icke -metaboliserad Flurazepam utsöndras främst via urinen.
Den skenbara distributionsvolymen för Flurazepam är 3,4 l / kg.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
LD50 befanns vara 1612 mg / kg hos råttor och cirka 500 mg / kg hos kaniner oralt och 63 mg / kg hos råttor och 231 mg / kg hos möss intravenöst.
Behandling av den växande råttan med Flurazepam oralt i föda i en dos av 50 mg / kg per dag i 160 dagar visade inga skillnader med kontrolldjuren för de undersökta biofysiologiska parametrarna.
Oral administrering av Flurazepam i doser på 30 mg / kg hos råttor och 10 mg / kg hos kaniner ledde inte till försämrad fertilitet eller hade teratogena effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Laktos, talk, magnesiumstearat.
Kapselbeståndsdelar: titandioxid E 171, järnoxid E 172, erytrosin E 127, indigokarmin E 132, gelatin
06.2 Inkompatibilitet "-
Okänt.
06.3 Giltighetstid "-
60 månader.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Ogenomskinliga blisterförpackningar, tillsammans med bipacksedeln, i kartonger.
Valdorm 15 mg kapslar 30 kapslar
Valdorm 30 mg kapslar 30 kapslar
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
VALEAS SPA - Kemisk och farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Valdorm 15 mg kapslar - 30 kapslar: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg kapslar - 30 kapslar: AIC N. 022926036
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
December 1973 / maj 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
September 2016
