Vad är Kinzalkomb?
Kinzalkomb är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid. Den finns i form av en oval tablett (röd och vit: 40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid, gul och vit: 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
Vad används Kinzalkomb för?
Kinzalkomb används till patienter med väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck) som inte är tillräckligt kontrollerat på enbart telmisartan. Termen "väsentlig" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Kinzalkomb?
Kinzalkomb tas i munnen en gång om dagen med en flytande dryck, med eller utan måltider. Dosen Kinzalkomb som ska användas beror på dosen telmisartan som patienten tidigare tog: patienter som fick 40 mg telmisartan ska ta 40 / 12,5 mg tabletterna och patienter som får 80 mg telmisartan ska ta tabletterna. Från 80 / 12,5 mg . 80/25 mg tabletterna är till för patienter vars blodtryck inte kan kontrolleras med 80 / 12,5 mg tabletterna eller hos patienter som har stabiliserats med de två aktiva substanserna separat innan de byter till Kinzalkomb.
Hur fungerar Kinzalkomb?
Kinzalkomb innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Telmisartan är en "angiotensin II -receptorantagonist", vilket innebär att det hämmar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftig vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). Normalt binder angiotensin II, telmisartan förhindrar hormon från att verka genom att låta blodkärlen vidgas.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, en annan typ av behandling för högt blodtryck. Det fungerar genom att öka urinproduktionen, minska mängden vätska i blodet och sänka blodtrycket.
Kombinationen av de två aktiva ingredienserna har en ytterligare effekt, vilket sänker blodtrycket i större utsträckning än de två läkemedlen som tas individuellt. Genom att sänka blodtrycket minskar riskerna med hypertoni, till exempel stroke.
Hur har Kinzalkomb studerats?
Kinzalkomb har studerats i fem huvudstudier med totalt 2 985 patienter med lätt till måttlig högt blodtryck. I fyra av dessa studier jämfördes Kinzalkomb med placebo (en dummy -behandling) och med telmisartan taget ensamt av totalt 2 272 patienter. Den femte studien jämförde effekterna av att fortsätta 80 / 12,5 mg tabletten med effekterna av att byta till 80/25 mg tabletten hos 713 patienter som inte svarade på 80 / 12,5 mg tabletten. I alla studier var det främsta måttet på effektivitet minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtryck mätt mellan två hjärtslag).
Vilken nytta har Kinzalkomb visat under studierna?
Kinzalkomb var mer effektivt än placebo och telmisartan enbart för att sänka det diastoliska blodtrycket. Hos patienter som inte kontrollerades på 80 / 12,5 mg tabletten var byte till 80/25 mg tablett mer effektivt än att fortsätta med den lägre dosen för att sänka det diastoliska blodtrycket.
Vilken risk är förknippad med Kinzalkomb?
Den vanligaste biverkningen med Kinzalkomb (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är yrsel. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Kinzalkomb, se bipacksedeln.
Kinzalkomb ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne (inklusive sorbitol). Det ska inte användas till kvinnor som är mer än tre månader gravida. Användningen är inte rekommenderas under de första tre månaderna av graviditeten. Kinzalkomb ska inte heller användas till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem, som har för låga kaliumnivåer i blodet eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas om Kinzalkomb tas tillsammans med andra läkemedel som påverkar kaliumnivån i blodet. För fullständig lista över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Varför har Kinzalkomb godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Kinzalkombs fördelar är större än riskerna för behandling av väsentligt högt blodtryck hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat på enbart telmisartan. Kommittén rekommenderade att den skulle användas. Frisättning av godkännande för försäljning av Kinzalkomb.
Annan information om Kinzalkomb:
Den 19 april 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Kinzalkomb, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 19 april 2007. Innehavaren av godkännande för försäljning som släpps ut på marknaden är Bayer Schering Pharma AG.
För den fullständiga versionen av Kinzalkomb EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009.
Informationen om Kinzalkomb som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
