Enzepi - Daclizumab

Vad är Enzepi - Daclizumab och vad används det för?

Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med återfallande former av multipel skleros. Multipel skleros är en sjukdom där inflammation skadar det skyddande skiktet som omger nervceller i hjärnan och ryggmärgen. Återfall innebär att patienten får uppblossningar av symtom.

Zinbryta innehåller den aktiva substansen daclizumab

Hur används Enzepi?

Zinbryta kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas av en läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros. Den rekommenderade dosen är 150 mg injicerad subkutant en gång i månaden. Patienter ska instrueras att injicera sig själva med antingen en förfylld spruta eller en injektionspenna. Se bipacksedeln för ytterligare information.

Hur fungerar Enzepi - Daclizumab?

Vid multipel skleros angriper och skadar kroppens immunsystem (försvar) felaktigt det skyddande lagret som omger nervcellerna i centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen) Den aktiva substansen i Zinbryta, daclizumab, är en monoklonal antikropp som angriper. T-lymfocyter. Dessa celler är en del av kroppens immunsystem och aktiveras av interleukin-2, ett signalprotein i kroppen. Genom att attackera T-lymfocyter blockerar daclizumab interleukin-2, vilket förhindrar att T-lymfocyter attackerar och skadar nervceller. Daclizumab kan också ha andra effekter som minskar immunsystemets skadliga effekter på nervceller.

Vilken fördel har Enzepi - Daclizumab visat under studierna?

Zinbryta var effektivt vid behandling av återfallande multipel skleros i två huvudstudier som omfattade mer än 2400 patienter.

I en studie med 600 patienter visade sig Zinbryta vara effektivare än placebo (en dummy -behandling) för att minska sjukdomsåterfall. Patienter som behandlades med Zinbryta 150 mg var fjärde vecka hade i genomsnitt 0,21 återfall på ett år jämfört med 0,46 för dem som fick placebo.

I en annan studie med 1841 patienter fick patienter som behandlades med Zinbryta i en dos på 150 mg var fjärde vecka i genomsnitt 0,22 återfall på ett år jämfört med 0,39 för dem som fick interferon beta-1a, ett annat läkemedel som används för multipel skleros.

Vilka är riskerna med Enzepi - Daclizumab?

De vanligaste biverkningarna med Zinbryta (som kan drabba fler än 1 av 100 personer) är utslag, förhöjda leverenzymer i blodet, depression, inflammation och smärta i näsa och svalg, influensa och infektioner i övre luftvägarna såsom förkylning och lymfadenopati (förstorade körtlar). De vanligaste allvarliga biverkningarna av Zinbryta är leverskador och allvarliga hudreaktioner. Den fullständiga listan över begränsningar och biverkningar som rapporterats för Zinbryta finns i bipacksedeln.

Varför har Enzepi - Daclizumab godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Zinbryta är större än riskerna och rekommenderade att det godkändes för användning i EU.Zinbryta befanns vara effektivt i studier som genomförts i perioder upp till 3 år. Zinbryta fungerar annorlunda än befintliga behandlingar och har fördelen att den ges endast en gång i månaden.Behandlingen är förknippad med flera biverkningar på levern och en ökad risk för infektioner men CHMP ansåg att dessa risker kan hanteras med regelbunden kontroll.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Enzepi - Daclizumab?

Företaget som marknadsför Zinbryta kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal och patienter om leverskador och hur man kan förebygga eller minska sådana skador.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder för säker och effektiv användning av Zinbryta av vårdpersonal och patienter har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Enzepi - Daclizumab

För fullständig version av Zinbryta EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Zinbryta -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Informationen om Enzepi - Daclizumab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.