Aktiva ingredienser: Neridronsyra
NERIXIA 25 mg injektionsvätska, lösning
NERIXIA 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varför används Nerixia? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Läkemedel för behandling av bensjukdomar - Läkemedel som påverkar benstruktur och mineralisering - Bisfosfonater
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna
Ofullkomlig osteogenes.
Pagets sjukdom i skelettet.
Algodystrofi.
Barn (under 18 år)
Ofullkomlig osteogenes.
Kontraindikationer När Nerixia inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller mot andra läkemedel i bisfosfonatgruppen. Allvarlig njurinsufficiens. Graviditet och amning.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Nerixia
Njurfunktion samt serumkalcium och fosfat bör övervakas under behandling med neridronat.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Nerixia
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det finns inga studier om detta. Försiktighet bör iakttas vid administrering av bisfosfonater tillsammans med aminoglykosider eftersom båda aktiva ingredienserna kan sänka kalciumnivåerna under lång tid.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Osteonekros i käken, vanligtvis associerad med tanduttag och / eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med behandlingar inklusive bisfosfonater administrerade främst intravenöst.Många av dessa patienter behandlades de också med kemoterapi och kortikosteroider. käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som behandlas med orala bisfosfonater.
Innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t.ex. cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien) bör behovet av en tandundersökning med lämpliga förebyggande tandbehandling övervägas.
Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandbehandlingar. Hos patienter som har utvecklat osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling kan tandkirurgi förvärra tillståndet. För patienter som behöver tandkirurgi finns inga tillgängliga data som tyder på att avbrytande av bisfosfonatbehandling minskar risken för osteonekros i käken och / eller käken.
Läkarens kliniska bedömning måste vägleda varje patients hanteringsprogram, baserat på den individuella bedömningen av risk / nytta -förhållandet.
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. NERIXIA har inte studerats hos gravida och ammande kvinnor, därför är det kontraindicerat vid sådana tillstånd.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga data som tyder på att NERIXIA påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Nerixia 25 mg innehåller 417,74 mmol (eller 9,6 mg) natrium per dos. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
Nerixia 100 mg innehåller 1670,98 mmol (eller 38,42 mg) natrium per dos. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Nerixia: Dosering
Ofullkomlig osteogenes
Vuxna
Från 25 mg till 100 mg iv, beroende på kroppsvikt, i en enda administrering genom långsam infusion, efter utspädning i 250-500 ml 0,9% natriumkloridlösning. Den vägledande dosen är 2 mg / kg kroppsvikt var tredje månad. totaldosen kan delas in i im -doser på 25 mg / dag upp till 4 dagar i rad var tredje månad.
Barn (under 18 år)
Den rekommenderade dosen är 2 mg / kg kroppsvikt (högst 100 mg) genom långsam intravenös infusion (minst 2 timmar) var tredje månad. Späd före administrering i 250 - 500 ml 0,9% natriumkloridlösning.
Pagets sjukdom i skelettet:
Den vanligast rekommenderade dosen är 100 mg i.v. per dag, i två på varandra följande dagar, genom långsam infusion (minst 2 timmar) efter utspädning i 250-500 ml fysiologisk lösning. Lägre doser kan vara tillräckliga för mindre allvarliga former av sjukdomen; den totala dosen kan också delas upp i IM -doser. 25 mg / dag som ska administreras på varandra följande dagar upp till maximalt 8 dagar. Möjligheten att upprepa den terapeutiska cykeln kommer att utvärderas efter minst 6 månader, när den terapeutiska effekten på benomsättningen (serumalkalisk fosfatasemi) av den första cykeln är fullständigt uttryckt.
Algodystrofi:
Rekommenderad dos är 100 mg i.v. dagligen var tredje dag för totalt 400 mg neridronat, administrerat genom långsam intravenös infusion (minst 2 timmar) efter utspädning i 250-500 ml fysiologisk lösning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Nerixia
Neridronat. Kliniskt relevant hypokalcemi kan korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat. Vid oavsiktlig intag av en för hög dos NERIXIA, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du är i tvivel om att använda NERIXIA, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nerixia
Liksom alla läkemedel kan NERIXIA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Parenteral administrering av Neridronat, liksom med andra bisfosfonater, har associerats med en ökning av kroppstemperaturen. Ett influensaliknande syndrom med feber, sjukdom, frossa och ben- och / eller muskelvärk har rapporterats. Ingen specifik behandling krävs i de flesta fall och symtomen avtar inom timmar eller dagar. Hypokalcemi, hypofosfatemi. Mer sällan yrsel, "utslag" (hudutslag) och urtikaria har också observerats i kliniska prövningar Intramuskulär administrering kan åtföljas av lätt smärta på injektionsstället, som avtar efter några minuter.
I sällsynta fall kan en ovanlig fraktur i lårbenet inträffa särskilt hos patienter på långvarig behandling för benskörhet.Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara en tidig indikation. fraktur i lårbenet.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL DENNA LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Nerixia 25 mg injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska på 2 ml innehåller:
Aktiv princip
Natriumneridronat 27 mg, motsvarande 25 mg neridronsyra.
Hjälpämnen
Natriumklorid; natriumcitratdihydrat; citronsyra monohydrat; vatten för injektionsvätskor.
NERIXIA 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
En 8 ml injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens Natrium neridronat 108 mg, lika med 100 mg neridronsyra.
Hjälpämnen
Natriumklorid; natriumcitratdihydrat; citronsyra monohydrat; vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Injektionsvätska, lösning, 1 ampull om 2 ml för intramuskulär och intravenös användning.
Koncentrat för infusionsvätska, 2 ampuller à 8 ml för intravenös användning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NERIXIA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NERIXIA 25 mg injektionsvätska, lösning
En ampull på 2 ml innehåller 27 mg natriumneridronat, motsvarande 25 mg neridronsyra.
NERIXIA 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
En 8 ml ampull innehåller 108 mg natriumneridronat, motsvarande 100 mg neridronsyra.
Hjälpämnen med kända effekter: natriumklorid; natriumcitratdihydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning.
Koncentrat för infusionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna
Ofullkomlig osteogenes.
Pagets sjukdom i skelettet.
Algodystrofi.
Barn (under 18 år)
Ofullkomlig osteogenes.
04.2 Dosering och administreringssätt
Ofullkomlig osteogenes
Vuxna
Från 25 mg till 100 mg iv, beroende på kroppsvikt, i en enda administrering genom långsam infusion, efter utspädning i 250-500 ml 0,9% natriumkloridlösning. Den vägledande dosen är 2 mg / kg kroppsvikt var tredje månad.
Den totala dosen kan delas upp i i.m. doser. från 25 mg / dag upp till 4 dagar i rad var tredje månad.
Barn (under 18 år)
Den rekommenderade dosen är 2 mg / kg kroppsvikt (högst 100 mg) genom långsam intravenös infusion (minst 2 timmar) var tredje månad. Späd före administrering i 250-500 ml 0,9% natriumkloridlösning.
Pagets sjukdom i skelettet
Den vanligast rekommenderade dosen är 100 mg i.v. per dag, i två på varandra följande dagar, genom långsam infusion (minst 2 timmar) efter utspädning i 250-500 ml fysiologisk lösning. Lägre doser kan vara tillräckliga för mindre allvarliga former av sjukdomen; den totala dosen kan också delas upp i IM -doser. 25 mg / dag som ska administreras på varandra följande dagar upp till maximalt 8 dagar. Möjligheten att upprepa den terapeutiska cykeln kommer att utvärderas efter minst 6 månader, när den terapeutiska effekten på benomsättningen (serumalkalisk fosfatasemi) av den första cykeln är fullständigt uttryckt.
Algodystrofi
Rekommenderad dos är 100 mg i.v. dagligen var tredje dag för totalt 400 mg neridronat, administrerat genom långsam intravenös infusion (minst 2 timmar) efter utspädning i 250-500 ml fysiologisk lösning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra läkemedel i bisfosfonatgruppen.
Allvarlig njurinsufficiens.
Graviditet och amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Njurfunktion samt serumkalcium och fosfat bör övervakas under behandling med neridronat.
Osteonekros i underkäken och / eller maxilla
Osteonekros i käken, vanligtvis associerad med tanduttag och / eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med behandlingar inklusive bisfosfonater administrerade främst intravenöst.Många av dessa patienter behandlades de också med kemoterapi och kortikosteroider. käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som behandlas med orala bisfosfonater.
Innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t.ex. cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien) bör behovet av en tandundersökning med lämpliga förebyggande tandbehandling övervägas.
Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandbehandlingar. Hos patienter som har utvecklat osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling kan tandkirurgi förvärra tillståndet. För patienter som behöver tandkirurgi finns inga tillgängliga data som tyder på att avbrytande av bisfosfonatbehandling minskar risken för osteonekros i käken och / eller käken.
Läkarens kliniska bedömning måste vägleda varje patients hanteringsprogram, baserat på den individuella bedömningen av risk / nytta -förhållandet.
Atypiska frakturer i lårbenet
Atypiska subtrokanteriska och axelfrakturer i lårbenet har rapporterats, främst hos patienter på långvarig bisfosfonatbehandling för osteoporos Dessa korta tvärgående eller sneda frakturer kan förekomma var som helst i lårbenet från strax under den mindre trochanteren till ovan. Suprakondylarlinjen. Dessa frakturer uppstår spontant eller efter minimalt trauma och vissa patienter upplever lår- eller ljumsksmärta, ofta förknippade med bildfynd och radiografiska bevis på stressfrakturer, veckor eller månader före starten av en stressfraktur. fullständig lårbensfraktur. Frakturer är ofta bilaterala; Därför bör den kontralaterala lårbenet undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonat som har fått en lårbensaxelfraktur. Begränsad läkning av dessa frakturer har också rapporterats. Hos patienter med misstänkt atypisk lårbensfraktur bör man överväga att avbryta behandlingen med bisfosfonat i väntan på en utvärdering av patienten utifrån individuell nyttorisk.
Under behandling med bisfosfonater bör patienter rådas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och alla patienter som uppvisar sådana symtom bör utvärderas med avseende på förekomsten av en ofullständig lårfraktur.
Viktig information om några av hjälpämnena
Nerixia 25 mg innehåller 417,74 mmol (eller 9,6 mg) natrium per dos. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
Nerixia 100 mg innehåller 1670,98 mmol (eller 38,42 mg) natrium per dos. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga studier om detta. Försiktighet bör iakttas vid administrering av bisfosfonater tillsammans med aminoglykosider eftersom båda aktiva substanserna kan sänka kalcium i blodet under en längre tid.
04.6 Graviditet och amning
NERIXIA har inte studerats hos gravida och ammande kvinnor, därför är det kontraindicerat vid sådana tillstånd.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga data som tyder på att NERIXIA påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Parenteral administrering av neridronat, liksom med andra bisfosfonater, har associerats med en ökning av kroppstemperaturen.
Ett influensaliknande syndrom har rapporterats med feber, sjukdomskänsla, frossa och ben- och / eller muskelvärk. I de flesta fall behövs ingen specifik behandling och symtomen avtar inom timmar eller dagar.
Hypokalcemi, hypofosfatemi.
Mer sällan observerades också i kliniska prövningar: yrsel, utslag och urtikaria.
Intramuskulär administrering kan åtföljas av lätt smärta på injektionsstället, som avtar efter några minuter.
Erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring:
• Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Sällsynt: Atypiska subtrokanteriska och diafysala frakturer i lårbenet (bisfosfonatklass biverkning).
• Ögonbesvär
Frekvens inte känd: främre uveit, episklerit, konjunktivit och ögonsmärta.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns ingen specifik information om behandling av överdosering med neridronat.
Kliniskt relevant hypokalcemi kan korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel för behandling av bensjukdomar - läkemedel som påverkar benstruktur och mineralisering - bisfosfonater.
ATC -kod: M05BA.
Neridronat tillhör klassen av bisfosfonater, föreningar som verkar på benmetabolism genom att förhindra resorption, med en därmed minskad benomsättning.
In vitro- och in vivo -studier har visat att neridronat hämmar benresorption utan att modifiera mineraliseringsprocessen.
Kliniska studier har visat att behandling med neridronat innebär betydande minskningar av båda resorptionsparametrarna, såsom hydroxiprolin och den N-terminala telopeptiden av urin typ I kollagen, och i alkaliskt fosfatas, ett index för benomsättning. Reabsorption genomgår mycket snabba minskningar, några få dagar vid parenteral administrering, vänta på minskning av alkaliskt fosfatas med några veckor, vilket visar en långsammare och mer gradvis trend.Den snabba inhiberingen av benresorption orsakar en övergående avkoppling mellan neoformationsprocesserna och resorptionsprocessen; detta tillstånd varar tills en ny jämvikt uppnås, med justering av den nya bensyntesen till en lägre omsättningsnivå. Förekomsten av osteosyntesprocesser under avkopplingsfasen bestämmer minskningen av tillströmningen av kalcium mot den extracellulära miljön och en tillfällig ökning av utsöndringen av parathyroidhormon (PTH). Uppkomsten av sekundär hyperparatyreoidism gör det möjligt att motverka hypokalcemi genom att öka syntesen av kalcitriol och stimulera tarmabsorptionen av kalcium. Vidare minskar ökningen av PTH den tubulära reabsorptionen av fosfater, vilket minskar serumkoncentrationen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
De farmakokinetiska egenskaperna hos natriumneridronat utvärderades i råttplasma och urin efter en intravenös administrering av 10 mg / kg. Resultaten av studien visade en maximal koncentration (0,06 mg / ml) som uppnåddes omedelbart efter administrering, följt av en snabb fas med minskning av plasmakoncentrationer, på grund av fenomenen vävnadsfördelning och eliminering. 31,7% av läkemedlet utsöndrades i urinen under 24 timmar efter administrering.
Hos människor visade långsamma intravenösa infusioner av 25, 50 och 100 mg tydlig linearitet och proportionalitet mellan doserna. Neridronat 25 mg absorberas fullständigt efter intramuskulär administrering och utsöndringsprofilerna är jämförbara med de som observerats efter administrering av samma dos genom intravenös infusion. Ungefär hälften av dosen administrerad genom intravenös infusion. eller via i.m. det utsöndras i urinen efter varje administrering. Eliminationshalveringstiden är cirka 7 timmar.
Inga data finns tillgängliga för personer med nedsatt njur- eller leverfunktion.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
Subakut toxicitet
Efter intravenös administrering i 4 veckor tolererades doser upp till 2,5 mg / kg / dag till råttor och upp till 20 mg / dag till hundar väl.
Genetisk toxicitet
Neridronat var inte mutagent i utvärderade mutagenicitetstester.
Lokal toxicitet
Efter intramuskulär administrering hos råttor hittades inga tecken på lokal vävnadstoxicitet.
Carcinogenes
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts med tanke på frånvaron av läkemedlets mutagena effekter, produktens kemisk-fysikaliska egenskaper och bevis på att de andra bisfosfonaterna som för närvarande används i terapi inte visade cancerframkallande risker.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumklorid; natriumcitratdihydrat; citronsyra monohydrat; vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
För att undvika inkompatibilitet måste NERIXIA för intravenös infusion spädas i isoton natriumkloridlösning.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Efter utspädning i isoton natriumkloridlösning var den resulterande blandningen stabil under en period av 48 timmar vid 20 ° C.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
NERIXIA 25 mg injektionsvätska, lösning: en färglös injektionsflaska i neutralt glas med förbrytande ring, 2 ml, hydrolytisk klass I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning: två 8 ml neutrala färglösa glasampuller med förbrytande ring, hydrolytisk klass I (Ph. Eur.).
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
NERIXIA 25 mg injektionsvätska, lösning AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning AIC n. 035268022
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: april 2002
Datum för senaste förnyelse: april 2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2015