Aktiva ingredienser: Salbutamol, Ipratropium bromide
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Lösning som ska nebuliseras eller oral lösning
Breva förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningarna:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Lösning som ska nebuliseras eller oral lösning
- BREVA® doserad aerosol
Varför används Breva? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kombination med bronkodilaterande aktivitet av en selektiv beta2-adrenerg receptoragonist och en antikolinerg.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bronkial astma.
Obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.
När det är indicerat att associera ett antikolinergt till beta-adrenergt.
Kontraindikationer När Breva inte ska användas
Känd överkänslighet mot komponenterna.
Allvarlig hjärtsjukdom.
Glaukom.
Prostatisk hypertrofi; urinretention eller tarmobstruktion syndrom
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Breva
Sympatomimetika bör användas med stor försiktighet hos patienter som kan vara särskilt mottagliga för deras effekter.
Även svår hypokalemi kan följa behandling med beta2-agonister, särskilt vid parenteral administrering och genom nebulisering. Denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, steroider, diuretika och hypoxi Det rekommenderas att i sådana situationer regelbundet kontrollera serumkaliumhalter.
SÄRSKILDA GRUPPER AV PATIENTER
Hos patienter med sjukdomar som kranskärlssjukdom, arytmier, arteriell hypertoni och hos patienter med glaukom, hypertyreoidism, feokromocytom, diabetes och prostatahypertrofi ska produkten endast användas vid absolut nödvändighet.
PARADOX -REAKTIONER
Som med andra inhalerade läkemedel kan paradoxal bronkospasm uppstå, med ökad väsande andning direkt efter inandning.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel som kan förändra effekten av Breva
Som regel bör beta2-agonistläkemedel och icke-selektiva betablockerande läkemedel, såsom propranolol, inte förskrivas samtidigt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Tala om för din läkare om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp innan du påbörjar behandling med ett läkemedel som innehåller salbutamol.
ANVÄNDNING UNDER GRAVIDITET OCH SKÖTSELMEDEL
Användning under graviditet och amning rekommenderas inte.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Hur man använder Breva: Dosering
En droppe Breva (0,05 ml) innehåller:
Salbutamol 187,5 ug
Ipratropiumbromid 37,5 µg
Andningsanvändning
Vuxna
För inandning med elektriska nebulisatorer, för poliklinisk eller hemmabruk, späds med destillerat vatten eller steril fysiologisk lösning:
5 droppar till 2 ml varaktighet: 10-15 minuter, upprepas 2-3 gånger om dagen
För inandning med elektriska andningsskydd (intermittent positivt tryckandning), för sjukhusbruk, späd med destillerat vatten eller steril fysiologisk lösning:
2 droppar till 1 ml 6 inspirationer
eller 2 droppar vid 5 ml varaktighet: 2 minuter
eller 1 droppe med 5 ml varande 10 minuter
Barn
Proportionellt reducerade doser, även beroende på symtomen.
Oral användning
Vi rekommenderar användning av Breva -lösning för att nebuliseras eller oral lösning spädas med vanligt vatten eller sockrat vatten.
Vuxna
10 droppar 3-4 gånger om dagen.
Barn
Enligt doktorns mening och vägledande:
Spädbarn från 1 till 3 månader: 1-3 droppar 2-3 gånger om dagen
Spädbarn från 3 till 12 månader: 2-4 droppar 2-3 gånger om dagen
Barn från 1 till 3 år: 3-5 droppar 2-3 gånger om dagen
Barn från 3 till 6 år: 4-6 droppar 2-3 gånger om dagen
Barn från 6 till 12 år: 5-7 droppar 2-3 gånger om dagen
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER
För att förhindra att flaskan lätt kan öppnas, användes en dropper för att öppna den, inte en instinktiv utan en rationell rörelse.
För att öppna flaskan är det nödvändigt att utöva ett tryck på droppringmuttern och en vridning moturs samtidigt.
För att stänga flaskan, skruva ringmuttern som vanligt medurs. Brevas lösning kan vara halmgul i färgen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Breva
Vid överdosering eller särskilt känsliga ämnen kan muskelskakningar och en ökning av hjärtfrekvensen inträffa övergående. Dessa fenomen försvinner spontant strax efter administrering. Huvudvärk, spänning, perifer vasodilatation kan uppstå sällan vid höga doser; muntorrhet, synstörningar, yrsel, sömnighet Sällan har överkänslighetsreaktioner rapporterats.
Mycket sällan kan vissa patienter uppleva bröstsmärta (på grund av hjärtproblem såsom angina). Tala om för din läkare så snart som möjligt och undvik att avbryta behandlingen om du inte rekommenderas att göra det.
PATIENTEN INBJUDAS ATT KOMMUNICERA ÖVRIGT OÖNSKLIG EFFEKT ÖVER DEN SOM ANVÄNDS OVAN TILL LÄKARE ELLER FARMACIST.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Breva -lösning ska användas inom 3 månader efter första öppnandet.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
Släng inte flaskan i miljön efter användning.
SAMMANSÄTTNING
100 ml lösning innehåller:
Aktiva principer:
Salbutamolsulfat motsvarar 375 mg Salbutamol Ipratropium
bromidmonohydrat motsvarande 75 mg Ipratropiumbromid.
Hjälpämnen:
Metyl-p-hydroxibensoat.
Etyl-p-hydroxibensoat
Butyl-p-hydroxibensoat.
Natriumklorid.
1N svavelsyra
Renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Nebuliseringslösning eller oral lösning
15 ml bärnstensfärgad flaska
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BREVA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Doserad aerosol.
Nebuliseringslösning eller oral lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av bronkial astma och obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent; när det är indicerat att associera ett antikolinergt till beta-adrenergt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Breva doserad aerosol
Varje spray av Breva levererar:
Salbutamol 75 mcg
Ipratropiumbromid 15 mcg
Den rekommenderade dosen är följande:
Vuxna:
2 sprayer, 3 - 6 gånger om dagen
Barn:
1 - 2 sprayer, 2 - 4 gånger om dagen.
Administrering till barnet bör utföras under överinseende av en vuxen.
N.B. Bruksanvisningen finns detaljerad i bipacksedeln, tillsammans med figurer.
Breva nebulisatorlösning eller oral lösning En droppe Breva (0,05 ml) innehåller:
Salbutamol 187,5 mcg
Ipratropiumbromid 37,5 mcg
Andningsanvändning:
Vuxna:
För inandning med elektriska nebulisatorer, för poliklinisk eller hemmabruk, späds med destillerat vatten eller steril fysiologisk lösning:
5 droppar till 2 ml varaktighet: 10 - 15 minuter, upprepas 2-3 gånger om dagen.
För inandning med elektriska andningsskydd (Intermittent Positive Pressure Breathing), för sjukhusbruk, späd med destillerat vatten eller steril fysiologisk lösning:
2 droppar till 1 ml 6 inspirationer
eller 2 droppar vid 5 ml varaktighet: 2 minuter
eller 1 droppe vid 5 ml varaktighet: 10 minuter
Barn:
Proportionellt reducerade doser, även beroende på symtomen.
Oral användning:
Vi rekommenderar användning av Breva -lösning utspädd med vanligt vatten eller sockrat vatten.
Vuxna:
10 droppar, 3-4 gånger om dagen
Barn:
Enligt doktorns mening och vägledande:
Spädbarn från 1 till 3 månader: 1-3 droppar 2-3 gånger om dagen
Spädbarn från 3 till 12 månader: 2 - 4 droppar 2-3 gånger om dagen
Barn från 1 till 3 år: 3-5 droppar 2-3 gånger om dagen
Barn från 3 till 6 år: 4 - 6 droppar 2-3 gånger om dagen
Barn från 6 till 12 år: 5-7 droppar 2-3 gånger om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot komponenterna. Allvarlig hjärtsjukdom. Glaukom. Prostatisk hypertrofi. Syndrom för urinretention och tarmobstruktion.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Sympatomimetika bör användas med stor försiktighet hos patienter som kan vara särskilt mottagliga för deras effekter.
Hos patienter med sjukdomar som kranskärlssjukdom, arytmier, arteriell hypertoni och hos patienter med glaukom, hypertyreoidism, feokromocytom, diabetes och prostatahypertrofi ska produkten endast användas vid absolut nödvändighet.
Även svår hypokalemi kan följa behandling med beta2-agonister, särskilt vid parenteral administrering och genom nebulisering. Denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, steroider, diuretika och hypoxi Det rekommenderas att i sådana situationer regelbundet kontrollera serumkaliumhalter.
Det finns bevis från postmarknadsföringsdata och publicerad litteratur om sällsynta fall av myokardiskemi i samband med användning av salbutamol. Patienter med redan existerande allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi eller allvarligt hjärtsvikt) som får salbutamol för andningssjukdom, bör de rådas att tala om för sin läkare om bröstsmärta eller symtom på förvärrad hjärtsjukdom uppstår.
Det är bra att läkaren inbjuder patienten att:
Läs noga igenom bipacksedeln;
förvara medicinen utom räckhåll för barn;
att tänka på följande:
Breva doserad aerosol:
Skaka flaskan väl före användning.
Munstycket och ventilen ska alltid hållas rena och tvätta ofta munstycket med ljummet vatten.
För att rengöra, ta bort burken från inhalatorn, tvätta munstycket med varmt vatten, torka och sätt tillbaka burken i det rena munstycket.
Apparaten måste alltid skyddas från damm, hållas borta från värmekällor och får inte kastas i elden, även om den är tom.
Släng inte flaskan i miljön efter användning.
Kort nebulisatorlösning eller oral lösning:
Brevas lösning kan vara halmgul i färgen.
För att förhindra att flaskan lätt kan öppnas, användes en dropper för att öppna den, inte en instinktiv, utan en rationell rörelse.
För att öppna flaskan är det nödvändigt att utöva ett tryck på droppringmuttern och en vridning moturs samtidigt. För att stänga flaskan måste ringmuttern skruvas som vanligt medurs.
Släng inte flaskan i miljön efter användning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Som regel bör beta2-agonistläkemedel och icke-selektiva betablockerande läkemedel, såsom Propranolol, inte förskrivas samtidigt.
04.6 Graviditet och amning
Användning av produkten under graviditet och amning rekommenderas inte.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Du märker inte.
04.8 Biverkningar
Vid överdosering eller hos särskilt känsliga personer kan muskeltryck och ökad hjärtfrekvens inträffa övergående. Dessa fenomen försvinner spontant strax efter administrering. Huvudvärk, spänning, perifer vasodilatation kan uppstå sällan vid höga doser; muntorrhet, störningar i synen, yrsel, dåsighet.
Överkänslighetsreaktioner har rapporterats sällan.
Som med andra inhalerade läkemedel kan paradoxal bronkospasm uppstå, med ökad väsande andning direkt efter inandning.
Hjärtarytmier (inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystol), myokardiskemi har rapporterats mycket sällan.
04.9 Överdosering
Vid överdosering kan muskelskakningar och ökad hjärtfrekvens inträffa i övergående form (se även avsnitt 4.8)
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: R03AK04
Två aktiva ingredienser är associerade i Breva som utför anti-bronkospastisk aktivitet med olika mekanismer, nämligen: ett beta2-stimulerande medel, såsom Salbutamol, och ett antikolinergt medel, såsom Ipratropium bromide.
Brevas mekanism för adrenerg-antivagal verkan gör det möjligt att ingripa direkt på det patogenetiska ögonblicket för både spastisk och hypersekretiv bronkostruktion som möjliggör å ena sidan en reaktivering av de adrenerga receptorerna och å andra sidan en minskning av den kolinerga potentialen.
Preparatets synergistiska bronkiala antispastiska verkan bestäms av specificiteten och den olika verkningsmekanismen för de två komponenterna som skulle ha en effekt på de cykliska nukleotiderna i den glatta muskelcellen: AMP och cyklisk GMP, ansvarig för bronkial dynamik.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kinetiska studier visar att salbutamol snabbt absorberas från mag -tarmkanalen och gradvis genom inandning, utsöndras främst via urinen, delvis som oförändrad salbutamol, delvis som glukuronid eller sulfatkonjugat, och att Ipratropiumbromid absorberas i måttlig grad av både oralt och vid inhalation, metaboliseras den delvis och utsöndras via både njurarna och avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Breva visar, i de vanligaste försöksdjuren, mycket låg akut, subakut och kronisk toxicitet, så den tolereras väl för administreringsvägarna som används på mänskliga kliniker även för höga doser och mycket högre än de som rekommenderas eller i alla fall kan uppnås i klinisk praxis .
Som exempel är LD50 intravenöst i råttor av en lösning bestående av 5 delar Salbutamol + 1 del Ipratropiumbromid 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropiumbromid.
Parenteral administrering av 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromid innebär endast blygsamma toxiska depressiva symptom.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Breva doserad aerosol: oljesyra, triklorfluormetan, diklordifluormetan.
Kort nebulisatorlösning eller oral lösning: metyl-p-hydroxibensoat, etyl-p-hydroxibensoat, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
Breva doserad aerosol: 36 månader
Kort nebulisatorlösning eller oral lösning: 36 månader
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Breva doserad aerosol:
Håll apparaten borta från värmekällor och kasta den aldrig på elden, även när den är tom.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
Kort nebulisatorlösning eller oral lösning:
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Breva doserad aerosol:
Aluminiumflaska för 200 puffar, utrustad med doseringsventil och inhalatormunstycke, förpackad tillsammans med bipacksedeln i kartonger.
Kort nebulisatorlösning eller oral lösning:
15 ml polyetenflaska, stängd med ett skruvlock med en svåröppnad dropp och förpackad tillsammans med bipacksedeln i kartonger.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Breva doserad aerosol:
Bruksanvisningen, åtföljd av figurer, finns i illustrationsbladet.
Kort nebulisatorlösning eller oral lösning:
För att öppna flaskan är det nödvändigt att utöva ett tryck på droppringmuttern och en vridning moturs samtidigt.
För att stänga flaskan måste ringmuttern skruvas som vanligt medurs.
För alla förpackningar:
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Valeas s.p.a. - Kemisk och farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Breva doserad aerosol:
A.I.C. Nr 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml lösning för nebulisering eller oral lösning
A.I.C. Nr 024154066
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
01/05/2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
01/05/2007
