Aktiva ingredienser: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg belagda tabletter
Varför används Miranova? Vad är det för?
Miranova är ett kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) som används för att förhindra graviditet.
Varje tablett innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner, levonorgestrel och etinylöstradiol (farmakoterapeutisk grupp av gestagener och östrogener).
P -piller som innehåller två hormoner kallas "kombinationspiller".
Kontraindikationer När Miranova inte ska användas
Ta inte Miranova
- om du är allergisk mot levonorgestrel, etinylöstradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel; Använd inte Miranova om du har något av nedanstående tillstånd. Om du har något av villkoren nedan, tala med din läkare. Din läkare kommer att diskutera detta med dig. andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett kärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du ska genomgå en "operation eller om du kommer att ligga länge (se avsnittet" Blodproppar ");
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar allvarlig bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna: allvarlig diabetes med skador på blodkärlen, mycket högt blodtryck, mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet, a en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi (hög mängd homocystein i blodet);
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas "migrän med aura";
- om du har kärlsjukdomar i ögonen;
- om du har eller har haft gulsot (gulning av huden) eller allvarlig leversjukdom i detta fall, använd inte Miranova förrän leverfunktionsvärdena har återgått till det normala;
- om du har eller har haft bröstcancer eller könscancer
- om du har eller har haft godartad eller malign levercancer
- om du har vaginal blödning av okänt ursprung
- om du är eller misstänker att du är gravid;
- i kombination med Ritonavir (antiviral medicin).
Om något av dessa tillstånd visas för första gången när du använder läkemedlet, sluta ta det omedelbart och kontakta din läkare. Använd under tiden icke-hormonella preventivmedel. Se även "Allmänna anmärkningar".
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Miranova
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Miranova.
Allmänna anmärkningar
Innan du börjar ta Miranova bör du läsa informationen om blodproppar i avsnittet "Blodproppar". Det är särskilt viktigt att läsa symptomen på en blodpropp (se avsnittet "Blodproppar").
Innan du börjar eller startar om för att ta Miranova är det lämpligt att göra en grundlig medicinsk undersökning och graviditet måste uteslutas.Det är också lämpligt att utföra regelbundna kontroller, minst en gång om året, under användning av medicinen. besöket, kommer att fastställas av läkaren och syftar särskilt till kontroll av blodtryck, bröst, buk och allmän gynekologisk undersökning inklusive ett Pap -test och relativa blodprov.
Liksom alla p -piller skyddar Miranova inte mot HIV -infektion (AIDS) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom.
Miranova ordineras för personligt bruk och får inte vara tillgängligt för flera personer samtidigt.
När man ska vara särskilt försiktig med Miranova
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare snarast
om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller stroke (se följande avsnitt " Blodpropp (trombos) ").
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".
I den här bipacksedeln beskrivs några situationer där det är nödvändigt att sluta ta medicinen eller där det kan minska läkemedlets effektivitet. I sådana situationer ska du inte ha sex eller du bör vidta extra icke-hormonella preventivmedel, t.ex. användning av kondomer eller andra barriärmetoder. Använd inte rytm- och basaltemperaturmetoder, som kan vara opålitliga, eftersom p-piller ändrar de normala förändringarna i temperatur och livmoderhals slem som uppstår under menstruationscykeln.
Om du har något av de tillstånd som anges nedan kan användning av det kombinerade p -piller kräva noggrann övervakning av din läkare. Varna din läkare för något av tillstånden nedan innan du börjar använda Miranova. Din läkare kan rekommendera en annan (icke-hormonell) preventivmetod.
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig. Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du tar Miranova ska du tala om för din läkare.
- rök;
- diabetes;
- övervikt;
- ökat blodtryck (hypertoni);
- hjärtklafffel eller vissa hjärtrytmstörningar;
- ytlig flebit (inflammation i venerna);
- åderbråck;
- trombos, hjärtinfarkt eller stroke (inklusive i nära familjemedlemmar);
- migrän (ensidig huvudvärk);
- depression;
- epilepsi (se "Andra läkemedel och Miranova");
- en historia av höga nivåer av kolesterol och triglycerider (fetter) i blodet (inklusive i nära familjemedlemmar);
- bröstklumpar;
- familjehistoria av bröstcancer;
- lever- eller gallblåsersjukdom;
- porfyri (metabolisk abnormitet i blodet);
- om du lider eller har lidit av nuvarande eller tidigare klasma (gulbruna fläckar på huden, särskilt i ansiktet). Undvik i detta fall långvarig exponering för solen eller ultravioletta strålar;
- om du har drabbats av herpes gestationis (autoimmun hudsjukdom som drabbar kvinnor under graviditeten eller omedelbart efter förlossningen);
- vissa patologiska tillstånd som kännetecknas av resistens mot aktiverat protein C, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist, antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant), som predisponerar för uppkomsten av venös eller arteriell trombos;
- Sydenhams chorea (störning i centrala nervsystemet);
- hörselnedsättning från otoskleros.
- om du har ärftligt angioödem kan östrogeninnehållande läkemedel framkalla eller förvärra symtomen på angioödem. tala omedelbart för din läkare.
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar nedsatt njurfunktion)
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har associerats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du kommer att ligga länge (se avsnittet" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur länge du kan börja ta Miranova efter att ha fått barn.
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck.
Kontakta din läkare vid första uppträdande, återkommande eller försämring av något av ovanstående tillstånd när du använder p -piller.
Ta inte johannesört (Hypericum perforatum) preparat samtidigt med läkemedel som innehåller orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grund av risken för minskade blodnivåer och minskad terapeutisk effekt av orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (se "Andra läkemedel och Miranova").
BLODPROPPAR
Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Miranova ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem. Blodproppar kan utvecklas.
- i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
- i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Läkning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter uppstå eller mycket sällan vara dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med Miranova är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet
- förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå.
- andfåddhet eller plötslig, oförklarlig snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lätt huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- svår ont i magen
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa som kan utvecklas till synförlust
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd;
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag.
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk).
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för blodproppar i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall uppstår de under det första användningsåret. Av ett kombinerat hormonellt preventivmedel .
Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka djup venetrombos (DVT).
Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (trombos i näthinnan).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar ta Miranova återgår risken för att utveckla en blodpropp inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med Miranova är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat som Miranova, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Risken för att en blodpropp utvecklas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven Risken att utveckla en blodpropp med Miranova är låg men vissa tillstånd ökar risken. Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en medlem av din närmaste familj har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips. Du kan behöva sluta ta Miranova några veckor före operationen eller under perioden då du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Miranova, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan.
Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har. Flygresor (längre än 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade. Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att du ska sluta ta Miranova. Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Miranova, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare. .
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av Miranova är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Miranova rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Miranova, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak, eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
Tumörer
Bröstcancerdiagnoser är något vanligare hos kvinnor som använder p -piller än hos dem i samma ålder som inte gör det. Den lilla ökningen av antalet bröstcancerdiagnoser försvinner gradvis under de tio åren efter att behandlingen avbrutits. Det är inte känt om skillnaden beror på p -piller. Denna ökning kan bero på en tidigare diagnos, eftersom kvinnor ses oftare, pillernas biologiska effekt eller båda. Bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som tar p -piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerad än bröstcancer. inte använda det. Godartade levertumörer och ännu mer sällan maligna levertumörer har rapporterats hos kvinnor som tar p -piller. Dessa tumörer kan orsaka inre blödningar. buk. Cancer i livmoderhalsen (livmoderhalsen) har rapporterats vara vanligare hos kvinnor som använder p -piller under lång tid.generering av tumörer i allmänhet.
Periodiska kontroller
När du använder p-piller kommer din läkare att be dig att komma till regelbundna kontroller, vanligtvis varje år.
Se din läkare så snart som möjligt:
- om du märker några förändringar i ditt hälsotillstånd, särskilt de som rapporteras i denna bipacksedel (se även "Använd inte Miranova" och "Varningar och försiktighetsåtgärder". Glöm inte referenser till nära familjemedlemmar);
- om du känner en klump i bröstet;
- om du behöver använda andra läkemedel (se även "Andra läkemedel och Miranova");
- om du är immobiliserad eller behöver opereras (kontakta din läkare minst fyra veckor innan)
- om du har svår och ovanlig vaginal blödning
- om du glömde att ta tabletterna under den första användningsveckan och hade sex under de sju dagarna före glömskan;
- om du inte har menstruation i två på varandra följande cykler eller om du misstänker graviditet, starta inte ett nytt paket utan din läkares tillstånd.
Sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart om du märker möjliga tecken på trombos:
- hosta som börjar plötsligt;
- svår smärta i bröstet som kan stråla ut till vänster arm;
- plötslig andfåddhet
- ovanlig, svår, långvarig huvudvärk eller migränattack;
- delvis eller total synförlust eller dubbelsyn;
- suddigt tal eller oförmåga att tala;
- plötsliga förändringar i hörsel, lukt och smak;
- yrsel eller svimning
- svaghet eller domningar i någon del av kroppen;
- svår buksmärta;
- svår smärta eller svullnad i ett ben.
Ovanstående situationer och symtom illustreras och förklaras mer detaljerat i andra avsnitt i denna bipacksedel.
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt för Miranova hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.
Patienter med nedsatt leverfunktion (lever)
Ta inte Miranova om du har leversjukdom. Se "Använd inte Miranova" och "Varningar och försiktighetsåtgärder".
Patienter med nedsatt njurfunktion
Miranova har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra Miranovas effekt
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan förhindra att p -piller fungerar effektivt. Dessa inkluderar:
- primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxikarbamazepin, topiramat, felbamat (används för att behandla epilepsi),
- rifampicin och rifabutin (används för att behandla tuberkulos),
- ritonavir, nevirapin (används för behandling av HIV -infektioner och hepatit C),
- modafinil (används för att behandla överdriven sömnighet i samband med narkolepsi) och flunarizin,
- griseofulvin- och azol -svampdödande medel, såsom itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (används för att behandla svampinfektioner),
- makrolidantibiotika som klaritromycin, erytromycin (används för att behandla bakteriella infektioner),
- kalciumkanalblockerare som verapamil och diltizem (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar och högt blodtryck),
- etoricoxib (används vid behandling av artrit, artros).
Miranova kan störa hur vissa andra läkemedel fungerar, till exempel:
- läkemedel som innehåller cyklosporin (används för att förhindra reaktioner mot avstötning av transplantat),
- lamotrigin (används för att behandla epilepsi),
- melatonin (ett hormon)
- midazolam (lugnande),
- teofyllin (används för att vidga luftvägarna),
- tizanidin (används för att vidga muskler).
Ta inte johannesörtspreparat Hypericum perforatum samtidigt med orala preventivmedel, eftersom detta kan leda till förlust av preventivmedel. Oönskade graviditeter och återupptagande av menstruation har rapporterats. Detta beror på induktion av enzymer som är ansvariga för metabolism av läkemedel. genom preparat baserade på Hypericum perforatum. Induktionseffekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter avslutad behandling med Hypericum perforatum -produkter (se "Miranova med mat och dryck").
Troleandomycin (makrolidantibiotikum) kan öka risken för intrahepatisk kolestas (oförmåga att gallan flyter från levern till tolvfingertarmen) när den administreras samtidigt med p -piller.
Berätta alltid för läkaren som ordinerar p -piller om de läkemedel du redan tar, och berätta även för andra läkare eller tandläkare som ordinerar andra läkemedel att du använder Miranova, så att de kan avgöra om och hur länge det behövs. Använd ytterligare preventivmedel metoder.
Att använda p -piller kan påverka resultaten av vissa blodprov, men dessa förändringar är vanligtvis inom det normala intervallet. Därför är det lämpligt att meddela den läkare som begärde testerna att du tar p -piller.
Miranova med mat och dryck
Ta inte Miranova med grapefruktjuice.
När du tar orala preventivmedel, ta inte Hypericum perforatum -preparat. Om du tar det samtidigt kan det leda till en förlust av preventivmedel (se "Andra läkemedel och Miranova").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd inte Miranova om du är gravid eller misstänks vara gravid. Om du blir gravid när du använder Miranova, sluta använda medicinen omedelbart.
Miranova rekommenderas inte under amning. Små mängder av preventivmedel och / eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk. Dessa mängder kan påverka barnet.
Köra och använda maskiner
Miranova har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Miranova innehåller laktos och sackaros
Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Miranova: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Miranova -förpackningen innehåller 21 tabletter, alla märkta med den veckodag som var och en ska tas. Ta tabletten på ungefär samma tid varje dag, med lite vatten om det behövs. Följ pilarnas riktning tills alla 21 tabletterna är förbrukade. Ta inte piller inom de närmaste 7 dagarna, under vilka de ska visas menstruation ( abstinensblödning), som vanligtvis startar 2-3 dagar efter att du tagit den sista Miranova-tabletten. Starta den nya förpackningen den åttonde dagen, även om menstruationen ännu inte är slut. Genom att göra det kommer det nya paketet alltid att börja samma veckodag och abstinensblödningen kommer alltid att inträffa på ungefär samma dagar i veckan, varje månad. P -piller, när de tas korrekt, har en 1% misslyckande per år. Misslyckandet ökar när piller glöms bort eller inte tas rätt.
Början av det första paketet
- Inget hormonellt preventivmedel under föregående månad Börja ta Miranova den första dagen i din menstruation, vilket är den första dagen i din mens, ta tabletten markerad med den veckodagen. Om din menstruation till exempel börjar på en fredag, ta pillret markerat med fredag. Fortsätt sedan i den ordning som pilarna anger. Det kan också starta mellan den andra och femte dagen i cykeln, men i detta fall kan du använda en ytterligare preventivmetod (barriärmetod) under de första sju dagarna av att ta tabletterna i den första cykeln.
- Byta från ett annat piller av kombinerad typ från en vaginal ring eller ett plåster Du kan börja ta Miranova dagen efter det sista pillret av ditt tidigare preventivmedel (dvs. utan att observera några intervall). Om ditt tidigare preventivmedel också innehåller inaktiva tabletter kan du ta Miranova dagen efter den sista aktiva tabletten (fråga din läkare om du är osäker, det kan också börja senare, men aldrig senare än dagen efter det tablettfria intervallet. (eller dagen efter den sista inaktiva tabletten) av det föregående preventivmedlet. Om du har använt en vaginal ring eller plåster bör du börja använda Miranova helst den dag då du tar bort den sista ringen eller plåstret i en cykel, eller senast. när nästa ansökan ska göras.
- Byta från ett piller som endast är gestagen (minipill) Du kan stoppa minipillen vilken dag som helst och börja ta Miranova nästa dag samtidigt. Men under de första sju dagarna av att ta tabletterna använder du en extra preventivmetod (barriärmetod) när du har samlag.
- Byte från ett injektions- eller implantatpreventivmedel eller ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS) Du börjar använda Miranova den dag du behöver din nästa injektion eller den dag implantatet tas bort, men under de första sju dagarna. , använd en ytterligare preventivmetod (barriärmetod) när du har sex.
- Efter förlossningen Början att ta p -piller efter förlossningen måste bestämmas av din läkare. Han kommer att bestämma om behandlingen ska påbörjas under perioden mellan den 21: e och den 28: e dagen, eller senare. I det senare fallet är det lämpligt att använda en extra barriärmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna, men om du har haft samlag under tiden, innan du faktiskt börjar ta p -piller, utesluter graviditet eller väntar på den första som visas. menstruation. Om du ammar och vill ta Miranova, tala med din läkare först (se "Graviditet och amning").
- Efter ett missfall eller framkallad abort Följ din läkares recept.
Om du har glömt att ta Miranova
- Om mindre än 12 timmar har gått sedan tiden för vanligt intag bevaras pillernas tillförlitlighet. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
- Om mer än 12 timmar har gått sedan tiden för vanligt intag kan pillernas tillförlitlighet minskas. Ju större antal på varandra följande tabletter som glöms bort, desto större är risken att preventivmedlet minskar.Risken för graviditet är särskilt hög om du glömmer piller i början och i slutet av förpackningen. Följ instruktionerna nedan (se även diagrammet nedan).
Mer än en tablett glömd i förpackning. Kontakta din läkare.
En tablett glömd första veckan
Ta tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. Använd ytterligare preventivmetoder (barriärmetod) under de kommande sju dagarna.
Om du har haft samlag i veckan före glömskan finns det en möjlighet att du har blivit gravid. Tala omedelbart för din läkare.
En tablett glömd under den andra veckan
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. Pillets tillförlitlighet bevaras. Inga ytterligare preventivmedel krävs.
En tablett glömd i vecka 3 Du kan välja ett av följande alternativ, utan att du behöver använda ytterligare preventivmedel.
- Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. Starta det nya paketet så snart du har avslutat det nuvarande, utan mellanrum mellan de två förpackningarna. Abstinensblödning kan inte inträffa förrän den andra förpackningen är klar, men intermenstruell blödning (spotting) kan inträffa under intagets dagar. Eller
- Sluta ta tabletterna från den aktuella förpackningen, observera ett intervall på 7 dagar eller mindre (räkna också dagen för det missade pillret) och fortsätt med ett nytt paket. Om du väljer det här alternativet kan du alltid starta det nya paketet på samma förpackningsdag i vilken veckan det vanligtvis börjar.
Om du glömmer att ta en eller flera tabletter och du inte har mens under det första pillerfria intervallet är det möjligt att du är gravid. Rådgör med din läkare innan du börjar med det nya paketet.
Vid gastrointestinala störningar (t.ex. kräkningar och / eller diarré)
Om du kräks eller har svår diarré inom 3-4 timmar efter att du tagit Miranova, är det möjligt att den aktiva substansen inte har absorberats helt. Det är som om tabletten har glömts bort. Följ därför instruktionerna vid missade tabletter .
Försenad menstruation: vad du behöver veta
Även om det inte rekommenderas är det möjligt att fördröja din menstruation genom att fortsätta med ett nytt paket Miranova utan att observera 7-dagarsintervallet. Du kan uppleva genombrott eller blödningar när du använder det andra paketet. Fortsätt med nästa förpackning efter det vanliga 7-dagarsintervallet.
Fråga din läkare om råd innan du bestämmer dig för att försena din mens.
Ändra startdagen för din mens: vad du behöver veta Om du tar tabletterna enligt instruktionerna börjar din mens ungefär samma veckodag. Om du måste ändra denna dag kan du förkorta (aldrig förlänga) den normala pausen mellan två paket Till exempel, om din menstruation vanligtvis börjar på fredag och du vill att den ska börja på tisdag (3 dagar tidigare), bör du börja nästa paket 3 dagar för tidigt. Om du gör pausen mellan två cykler för kort (till exempel 3 dagar eller mindre), du kanske inte har menstruation under detta intervall, i så fall kan du uppleva genombrottsblödning eller fläckar under nästa behandlingsförlopp.
Fråga din läkare om du är osäker på hur du ska gå tillväga.
Vid oväntad blödning
Med alla orala preventivmedel kan vaginal blödning inträffa under de första månaderna mellan menstruationen. Normalt försvinner oregelbundna blödningar när kroppen har vant sig vid p -piller (vanligtvis efter cirka 3 antagningscykler).
Rådgör med din läkare om sådan blödning kvarstår, blir intensiv eller återkommer med jämna mellanrum.
Vid missad mens
Om alla tabletter har tagits korrekt, inga kräkningar har uppstått eller andra läkemedel har tagits, är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt använda medicinen som vanligt.
Om mensen inte uppstår två gånger i rad är det möjligt att du är gravid.
Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med det nya förpackningen förrän din läkare har uteslutit att du är gravid.
Om du slutar att ta Miranova
Du kan sluta använda Miranova när som helst. Om du inte vill bli gravid ska du rådfråga din läkare om andra metoder för graviditetskontroll.
Om du vill sluta använda Miranova för att du vill ha moderskap, tala med din läkare. I så fall är det vanligtvis lämpligt att vänta tills menstruationen är normal igen innan du försöker bli gravid.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Miranova
Det har inte rapporterats om allvarliga biverkningar när du tar flera tabletter samtidigt. I detta fall kan illamående, kräkningar och mild vaginal blödning uppstå hos unga tjejer. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Miranova, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Miranova
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får några biverkningar, särskilt om de är svåra eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på Miranova, kontakta din läkare. En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med "att ta kombinerade hormonella preventivmedel, se" Varningar och försiktighetsåtgärder ".
Allvarliga biverkningar
Allvarliga biverkningar i samband med användning av p -piller och relaterade symtom beskrivs i avsnitten ”När man ska ta särskild försiktighet med Miranova”, ”Blodproppar” och ”Cancer”. För mer information, läs dessa avsnitt och kontakta din läkare. omedelbart.
Följande biverkningar har associerats med användning av Miranova:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- illamående,
- buksmärtor,
- viktökning,
- huvudvärk,
- deppigt humör,
- förändrad stämning,
- bröstkänslighet,
- bröstsmärta.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Han retched,
- diarre,
- vätskeretention,
- migrän (ensidig huvudvärk),
- minskad sexuell lust,
- bröstförstoring,
- hudreaktioner (utslag, nässelfeber).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- kontaktlinsintolerans,
- överkänslighetsreaktioner (allergi),
- vikt minskning,
- ökad sexuell lust,
- bröstutsläpp,
- vaginal urladdning,
- hudsjukdomar (erythema nodosum, erythema multiforme).
- skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel: i ett ben, fot (DVT), lunga (PE), hjärtinfarkt, stroke, mini-stroke tillfälliga symptom som liknar dem vid "stroke, känt som en övergående ischemisk attack ( TIA), blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.
Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder" för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
Andra biverkningar:
- oligomenorré (ökning av tidsintervallet mellan en menstruation och nästa),
- amenorré (frånvaro av menstruation),
- intermenstruell blödning.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem (en sällsynt ärftlig sjukdom som kännetecknas av svullnad [ödem] i hud, slemhinnor och inre organ) kan exogena östrogener (hormonersättningsterapi) inducera eller förvärra symtomen på angioödem.
Efterlevnaden av instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen (blister, kartong) efter "EXP." Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser den oöppnade produkten, lagrad korrekt.
Använd inte läkemedlet om du märker en förändring i tablettens färg eller sönderfall, eller om det finns andra synliga tecken på försämring.
Förvara vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Miranova innehåller
De aktiva ingredienserna är: levonorgestrel och etinylestradiol. Varje belagd tablett innehåller 0,1 mg levonorgestrel och 0,02 mg etinylöstradiol.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, förgelatinerad stärkelse, povidon 25, magnesiumstearat, sackaros, povidon 90, makrogol 6000, kalciumkarbonat, talk, glycerol 85%, titandioxid, rött järnoxid (E172), gult järnoxid (E172), etylenglykolester av montansyra (E -vax).
Beskrivning av hur Miranova ser ut och förpackningens innehåll
Belagda tabletter för oral användning
Produkten är förpackad i en kalenderblister som innehåller 21 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MIRANOVA 0,1 mg + 0,02 mg belagda tabletter
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiva principer:
0,1 mg levonorgestrel, 0,02 mg etinylestradiol.
Hjälpämnen med kända effekter: laktos, sackaros
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Förebyggande av befruktning.
Beslutet att förskriva Miranova måste ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboemboli (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med Miranova och den som är förknippad med andra kombinerade hormonella preventivmedel (COC). (Se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt
Oral användning
Rekryteringsmetod
P -piller, när de tas korrekt, har en 1% misslyckande per år. Misslyckandet ökar när piller glöms bort eller inte tas rätt.
Tabletterna måste tas i den ordning som anges på förpackningen, varje dag samtidigt, om det behövs med lite vätska; dosen är en tablett per dag i 21 dagar i rad. Varje efterföljande förpackning bör startas efter ett 7-dagars tablettfritt intervall under vilket en abstinensblödning vanligtvis inträffar. Detta börjar vanligtvis 2-3 dagar efter den sista tabletten och kanske inte har avslutats innan nästa förpackning startas.
Metoder för att påbörja behandlingen
Ingen hormonell preventivmetod under föregående månad
Intaget av tabletterna måste börja den första dagen i den naturliga menstruationscykeln (det vill säga den första dagen i menstruationen) .Det är också möjligt att börja mellan den andra och femte dagen i cykeln men i detta fall under den första cykeln det rekommenderas att även använda en barriärmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
Byt från ett annat hormonellt preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel, vaginal ring eller plåster)
Den första tabletten ska helst tas dagen efter den sista aktiva tabletten av det tidigare preventivmedlet eller senast dagen efter den vanliga tablettfria pausen eller dagen efter den sista placebotabletten för det tidigare preventivmedlet. Vid byte från en vaginal ring eller plåster bör kvinnan börja ta Miranova helst dagen då den sista ringen eller plåstret i en applikationscykel tas bort, eller senast när nästa applikation skulle ha schemalagts.
Byt från ett preventivmedel som endast innehåller gestagen (minipill, injektion, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS).
Kvinnan kan byta när som helst om hon kommer från minipillen, och hon måste börja ta Miranova dagen efter. Vid implantat måste Miranova starta samma dag som implantatet tas bort eller, om vid en injicerbar, på dagen nästa injektion ska ges. I alla dessa fall bör kvinnan också rådas att också använda en stödjande icke-hormonell preventivmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
Efter en första trimester abort
Det är möjligt att börja omedelbart utan att det behövs ytterligare preventivmedel.
Efter förlossning eller abort i andra trimestern
Eftersom den omedelbara postpartumperioden är förknippad med en ökad tromboembolisk risk, bör användning av p-piller inte påbörjas före den 21-28: e dagen efter förlossningen eller efter en andra trimesterabort. Använd också en stödjande icke-hormonell preventivmetod under de första sju dagarna att ta tabletterna. Men om samlag har inträffat under tiden måste graviditet uteslutas eller väntas på den första menstruationen innan du börjar använda p -piller.
För kvinnor som ammar, se avsnitt 4.6.
Oregelbundet intag
Anticonceptionssäkerheten kan minska om tabletter glöms bort, särskilt om det glömda inträffar under de första dagarna av behandlingscykeln.
Om hon är mindre än 12 timmar försenad med att ta någon tablett reduceras inte preventivskyddet. Den glömda tabletten ska tas så snart hon kommer ihåg och följande tabletter ska tas i vanlig takt.
Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta någon tablett, garanteras inte längre preventivskydd.
Om du glömmer en tablett gäller följande principer:
1. Tablettintag får aldrig avbrytas i mer än 7 dagar.
2. 7 dagars oavbruten tablettkörning krävs för att uppnå "adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-ovarialaxeln."
Följaktligen kan följande tips ges i det dagliga arbetet.
• Första veckan
Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig takt. Dessutom bör en barriärmetod, t.ex. kondom, användas under de kommande sju dagarna. Om samlag ägde rum under föregående vecka, bör möjligheten till graviditet övervägas. Ju fler missade tabletter och ju kortare p-piller, desto större risk för graviditet.
• Andra veckan
Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig takt. Det är inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetoder, förutsatt att tabletterna har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten. Om så inte är fallet eller om mer än en tablett har missats, bör ytterligare försiktighetsåtgärder rekommenderas i sju dagar.
• Tredje veckan
Med tanke på att det tablettfria intervallet är nära, är risken för minskad p-tillförlitlighet större. Ändring av p-piller kan dock fortfarande förhindra minskning av preventivmedel. Genom att anta något av följande två alternativ är det därför inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetoder så länge som under de sju dagarna före den första missade tabletten har alla tabletter tagits korrekt. Annars bör det rekommenderas att följa det första av de två alternativen och även att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna.
1. Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig takt. Nästa förpackning ska startas omedelbart efter att den föregående har avslutats, dvs utan att observera det tablettfria intervallet mellan de två förpackningarna. I detta fall är det osannolikt att abstinensblödning inträffar före slutet av den andra förpackningen. emellertid kan spotting eller genombrottsblödning inträffa när du tar tabletterna.
2. Du kan också bli rekommenderad att sluta ta tabletter från den aktuella förpackningen. Du bör sedan observera ett pillerfritt intervall på upp till sju dagar inklusive de tabletter som du har missat och sedan fortsätta med en ny förpackning.
Om tabletter har missats och inga abstinensblödningar inträffar under det första vanliga tablettfria intervallet, bör möjligheten till en befintlig graviditet övervägas.
Rekommendationer vid gastrointestinala störningar
Vid allvarliga gastrointestinala störningar kan absorptionen försämras och ytterligare preventivmedel måste användas.
Om kräkningar och / eller diarré uppstår inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten är absorptionen kanske inte fullständig. I detta fall rekommendationerna som beskrivs i avsnittet "Oregelbundet intag". Om du inte vill ändra ditt vanliga doseringsschema bör du ta en eller flera extra tabletter från en ny förpackning.
Hur du flyttar din mens från avstängning
För att fördröja en menstruation måste patienten fortsätta att ta tabletterna genom att ta dem från ett annat paket Miranova utan avbrott.Fördröjningen kan förlängas enligt patientens önskemål till slutet av det andra paketet med tabletter. Under detta långvariga intag kan patienten kan få genombrottsblödning eller spotting.Miranova bör återupptas regelbundet efter det vanliga 7 dagars uppehållet.
För att flytta perioden till en annan veckodag än den förväntade dagen enligt patientens schema kan det behandlingsfria intervallet förkortas till önskade dagar. Ju kortare tablettfritt intervall, desto större är möjligheten att inte har ett flöde, men genombrottsblödning eller fläckar kan inträffa när du tar nästa förpackning (t.ex. när du vill fördröja menstruationen).
Särskilda populationer
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Miranova hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.
Nedsatt leverfunktion
Miranova är kontraindicerat hos kvinnor med svår leversjukdom. Se avsnitt 4.3.
Nedsatt njurfunktion
Miranova har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden.
Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången under användning av p -piller, ska behandlingen avbrytas omedelbart.
- Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)
• Venös tromboembolism - ström (med antikoagulantintag) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
• Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
• Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
- Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
• Arteriell tromboembolism - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)
• Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (TIA))
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
• Historia av migrän med fokala neurologiska symptom
• En hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulära symptom
• svår hypertoni
• svår dyslipoproteinemi
- oftalmisk patologi av vaskulärt ursprung
- allvarlig leversjukdom, antingen nuvarande eller tidigare, tills leverfunktionsvärdena har återgått till det normala;
- levertumörer, nuvarande eller tidigare, godartade eller maligna;
- Kända eller misstänkta maligna sjukdomar, beroende av könssteroider (t.ex. av könsorganen eller bröstet);
- odiagnostiserad vaginal blödning;
- bekräftad eller misstänkt graviditet;
- associering med Ritonavir;
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan är närvarande, bör Miranovas lämplighet diskuteras med kvinnan.
Om någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder, bör kvinnan kontakta sin läkare för att avgöra om Miranova ska avbrytas.
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel (inklusive Miranova), norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. använd Miranova bör endast göras efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med Miranova, hur hennes nuvarande riskfaktorer påverkar denna risk och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första året Det finns också bevis för att risken ökar när en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller fler veckor.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Det beräknas att av 10 000 kvinnor som använder ett p -piller som innehåller levonorgestrel kommer cirka 6 att utveckla en VTE om ett år.
Nya bevis tyder på att risken för VTE med p -piller som innehåller norgestimat liknar risken som orsakas av p -piller som innehåller levonorgestrel.
Antalet VTE per år är lägre än det förväntade antalet under graviditet eller efter förlossningsperioden.
VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. lever-, mesenteriska, renala, cerebrala eller retinala vener och artärer.
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
Miranova är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för VTE
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;
- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
- skarp smärta i bröstet
- svår huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användningen av CHC med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). Miranova är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symptom av denna typ uppstår måste kvinnor kontakta en vårdpersonal omedelbart och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
• plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
• plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination;
• plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
• plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen, diplopi;
• plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
• medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.
• akut buk
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
• smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
• obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
• känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning;
• svettning, illamående, kräkningar eller yrsel;
• extrem svaghet, ångest eller andfåddhet;
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Läkarundersökningar / besök
Innan Miranova påbörjas eller återupptas måste en fullständig sjukdomshistoria (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtrycket bör mätas och en fysisk undersökning vägledas av "Kontraindikationer (se avsnitt 4.3) och Varningar (se avsnitt 4.4). Undersökningen bör upprepas, under användning av p -piller, minst en gång om dagen". . Det är viktigt att uppmärksamma kvinnan på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken förknippad med Miranova jämfört med andra CHC, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra vid misstänkt trombos.
Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningsfrekvens och typ bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Tumörer
Carcinom i reproduktionsorganen och bröstet
I vissa epidemiologiska studier har en ökad risk för livmoderhalscancer rapporterats hos kvinnor på långtidsbehandling med kombinerade orala preventivmedel. det finns dock fortfarande ingen konsensus om i vilken utsträckning denna upptäckt kan hänföras till förvirrande effekter på grund av sexuellt beteende och andra faktorer som humant papillomvirus (HPV).
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att kvinnor som för närvarande använder p-piller har en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för att få diagnosen bröstcancer och att överskottsrisken gradvis försvinner under de tio åren efter behandlingens avbrott. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är antalet extra fall av bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som tar eller nyligen tar en p -piller jämfört med den absoluta risken för bröstcancer. Dessa studier ger inga bevis på detta orsakssamband.
Den observerade ökade risken kan bero på en tidigare diagnos av bröstcancer hos kvinnor som tar p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda. Bröstcancer som diagnostiserats hos användare av p -piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerade än hos kvinnor som aldrig har använt p -piller.
Hepatisk neoplasi
Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominal blödning. Om en kvinna som tar ett kombinerat p-piller utvecklar svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken som tyder på intra-abdominal blödning, bör risken för levercancer övervägas vid differentialdiagnosen.
Andra förhållanden
Leverfunktion
Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av COC -behandling tills markörerna för leverfunktionen har återgått till det normala. Återkomst av kolestatisk gulsot och / eller kolestatisk pruritus som inträffar under graviditet eller under tidigare sexsteroidbehandling kräver att det kombinerade orala preventivmedlet avbryts.
Ögonskador
Fall av retinal trombos har rapporterats under användning av p -piller. Om det finns oförklarlig partiell eller fullständig synförlust, bör proptos eller diplopi, papillem eller vaskulära lesioner i näthinnan uppträda, användning av preventivmedel Kombinerad oral behandling bör avbrytas och orsak bör utvärderas omedelbart.
Huvudvärk
Utseende eller förvärring av migrän eller utveckling av huvudvärk med karakteristiken återkommande, ihållande och allvarlig utgör situationer som kräver att det kombinerade orala preventivmedlet avbryts och utvärderas av orsaken.
Effekter på lipid- och kolhydratmetabolism
Även om p -piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av justering av den terapeutiska behandlingen hos diabetespatienter som använder p -piller. Diabetespatienter bör dock följas noga, särskilt under den första perioden då det kombinerade orala preventivmedlet tas.
Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av detta tillstånd kan ha en ökad risk för pankreatit när de tar p -piller.
Folatnivåer
Serumnivåerna av folat kan minskas genom kombinerad oral preventivbehandling. Detta kan vara av klinisk betydelse om kvinnan blir gravid strax efter att ha tagit p -piller.
Vätskeretention
P -piller bör förskrivas med försiktighet till kvinnor vars medicinska tillstånd kan förvärras av vätskeretention.
Blodtryck
Användning av orala preventivmedel är kontraindicerat hos kvinnor som tidigare haft hypertoni eller har hypertoni -relaterade sjukdomar eller njursjukdom (se avsnitt 4.3). Även om en liten ökning av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är en kliniskt relevant ökning sällsynt. Ett samband mellan användning av p -piller och hypertoni har inte fastställts. Endast i dessa sällsynta fall är en "omedelbar avbrytande" av användning av p -piller motiverad. Men om konsekvent förhöjt blodtryck uppstår vid användning av en p-piller med befintlig hypertoni eller med kliniskt signifikant högt blodtryck det inte finns något svar på antihypertensiva behandlingar, bör p-piller avbrytas. användning bör återinföras om blodtrycket återgår till det normala med antihypertensiv behandling.
Tarmens patologier
Förvärring av Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats i samband med användning av p -piller.
Störningar i den känslomässiga sfären
Kvinnor som blir signifikant deprimerade när de tar p-piller bör avbryta behandlingen och använda en alternativ preventivmetod för att avgöra om detta symptom är läkemedelsrelaterat.Kvinnor med depression i historien bör övervakas noggrant och behandlas. Bör avbrytas om svår depression uppstår.
Chloasma kan ibland inträffa vid samtidig användning av p -piller, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum; patienter med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning när de tar p -piller.
Tillståndet eller försämringen av de tillstånd som anges nedan har rapporterats både under graviditet och under samtidig användning av p -piller.Det finns dock inga avgörande bevis för sambandet mellan dessa tillstånd och p -piller: gulsot och / eller klåda från kolestas, gallstenbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uremisk-hemolytiskt syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hörselnedsättning från otoskleros.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Minskning av effektiviteten
Effekten av p -piller kan minska om du glömmer att ta tabletter (se avsnitt 4.2), vid kräkningar och / eller diarré (se avsnitt 4.2) eller vid samtidig användning av andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Hypericum perforatum -preparat ska inte tas samtidigt med läkemedel som innehåller orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grund av risken för minskade plasmanivåer och minskad terapeutisk effekt av orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin ( se avsnitt 4.5).
Minskad cykelkontroll (oregelbunden blödning)
Oregelbunden blödning (spotting eller genombrottsblödning) kan förekomma med alla orala östrogenprogestiner, särskilt under de första månaderna av användningen. Således blir utvärdering av eventuell oregelbunden blödning meningsfull efter en anpassningsperiod på cirka tre behandlingscykler.
Om oregelbunden blodförlust kvarstår eller inträffar efter tidigare normala cykler, bör icke-hormonella orsaker övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder bör vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet. Sådana diagnostiska åtgärder kan innefatta en curettage.
Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under det tablettfria intervallet.Om det orala östrogenprogestogenet har tagits enligt anvisningarna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att hon är gravid. Men om p -piller inte har tagits korrekt innan den missade abstinensblödningen eller om två abstinensblödningar inte har inträffat måste graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta p -piller.
Viktig information om några av ingredienserna
Miranova innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel. Miranova innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Andra läkemedels effekter på Miranova
Interaktioner med andra läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer, vilket resulterar i ökat clearance av könshormoner, kan leda till genombrottsblödning och / eller preventivmedel.
Kvinnor som genomgår behandling med ett av dessa läkemedel måste tillfälligt använda en barriärmetod eller annan preventivmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet. Barriärmetoden ska användas under hela tiden för samtidig läkemedelsintag och i 28 dagar efter avslutad behandling. Om samtidig administrering av läkemedlet fortsätter efter slutet av ett p-piller, ska nästa p-piller startas utan att observera det vanliga tablettfria intervallet.
Ämnen som ökar clearance av p -piller (minskad effekt av p -piller av enzyminducerare)
Fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifabutin, rifampicin, och det finns också misstankar om oxikarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin och produkter som innehåller "johannesört" (Hypericum perforatum).
Preparat baserade på Hypericum perforatum ska inte administreras samtidigt med orala preventivmedel, eftersom detta kan leda till förlust av preventivitet. Oönskade graviditeter och återupptagande av menstruationscykeln har rapporterats. Detta beror på induktion av enzymer som ansvarar för metabolismen av läkemedel från Hypericum perforatum-baserade preparat. Induktionseffekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter avslutad behandling med Hypericum perforatum -produkter.
Ämnen med varierande effekt på clearance av p -piller
Ritonavir och Nevirapine. Vid administrering med p-piller kan vissa HIV / HCV-proteashämmare och icke-nukleosid revers transkriptashämmare öka eller minska plasmakoncentrationerna av östrogen och gestagen. Dessa förändringar kan vara kliniskt relevanta i vissa fall.
Ämnen som minskar clearance av COC (enzymhämmare)
Plasmakoncentrationerna av östrogen, gestagen eller båda kan ökas med starka eller måttliga CYP3A4 -hämmare, t.ex.
Etoricoxib -doser på 60 till 120 mg / dag har visat sig öka plasmakoncentrationerna av etinylestradiol med 37% respektive 60% när de tas samtidigt med ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller 0,035 mg etinylesteradiol.
Föreningar rekommenderas inte
• Modafinil: risk för minskad preventiv effekt under behandlingen och under cykeln efter avslutad behandling.
Föreningar som ska utvärderas
Vid långvarig behandling med leverenzyminducerare rekommenderas att öka dosen av preventivmedel. Om en hög dos av p -piller inte indikeras eller verkar otillfredsställande eller opålitlig, till exempel vid oregelbundna menstruationer, bör användning av annan preventivmetod rekommenderas.
Flunarizin: risk för galaktorré på grund av bröstvävnadens ökade känslighet för prolaktin på grund av flunarizin.
Troleandomycin kan öka risken för intrahepatisk kolestas när det administreras samtidigt med p -piller.
Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa aktiva ingredienser. Ökade plasmakoncentrationer av cyklosporin har rapporterats vid samtidig administrering av orala preventivmedel. COC har visat sig inducera metabolismen av lamotrigin genom att bringa plasmakoncentrationer av lamotrigin till subterapeutiska värden. Studier genomförda för att utvärdera en möjlig effekt av orala preventivmedel på aktiviteten av CYP3A4 är motstridiga, kan detta bero på vilken typ av gestagen som används.
Det verkar som att inhiberingen av CYP2C19 -aktivitet inducerad av ett hormonellt preventivmedel orsakas av etinylestradiol.Administrering av ett oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol resulterar i en liten ökning av plasmakoncentrationerna av CYP3A4 -substrat (t.ex. Midazolam).
Plasmakoncentrationer av CYP1A2 -substrat (t.ex. melatonin och tizanidin) kan öka avsevärt.
In vitro är etinylestradiol en reversibel hämmare av CYP2C19, CYP1A1 och CYP1A2 samt en irreversibel hämmare av CYP3A4 / 5, CYP2C8 och CYP2J2.
Andra former av interaktion
Laboratorietester
Användningen av p-steroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester inklusive biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjur- och njurfunktion, plasmanivåer av transportproteiner, till exempel av kortikosteroidbindande globulin och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrar för glukosmetabolism , koagulation och fibrinolys.Variationerna ligger i allmänhet inom intervallet för normala laboratorievärden.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Produkten är inte indicerad under graviditet.
Om graviditet inträffar när Miranova används ska produkten avbrytas omedelbart. Omfattande epidemiologiska studier har inte avslöjat någon ökad risk för fosterskador hos barn födda till kvinnor som använde orala preventivmedel före graviditeten. Inte heller av teratogena effekter vid oavsiktliga intag av orala preventivmedel i början av graviditeten.
Den ökade risken för tromboembolism efter förlossningsperioden bör beaktas när Miranova startas om (se avsnitt 4.2. Och 4.4).
Hittills, vid klinisk användning, och till skillnad från dietylstilbestrol, ger resultaten från många epidemiologiska studier oss möjlighet att överväga minskad risk för missbildningar med östrogener som administreras i början av graviditeten, ensamma eller i kombination.
De risker som är relaterade till den sexuella differentieringen av fostret (särskilt kvinnligt), som har beskrivits med de första starkt androgenomimetiska gestagenen, kan inte extrapoleras till de nyare progestogenerna (t.ex. de som används i detta läkemedel), som är markant mindre, eller inte alls, androgenomimetik.
Följaktligen motiverar upptäckten av en graviditet hos en patient som tar en "östrogen-gestagen-kombination" inte aborten.
Matdags
Amning kan påverkas av p -piller, eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Användningen av p -piller bör därför avskräcks till amningens slut. Små mängder steroider. Preventivmedel och / eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk. Dessa mängder kan påverka barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Miranova har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De vanligaste biverkningarna med Miranova är illamående, buksmärtor, viktökning, huvudvärk, depressiva tillstånd, humörförändringar, bröstsmärta, ömhet i bröstet. De förekommer hos ≥ 1% av användarna.
Allvarliga biverkningar är arteriell och venös tromboembolism.
Tabell över biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats hos COC -användare.
Biverkningar rapporteras efter systemorganklass med de angivna frekvenserna:
** - Uppskattad frekvens, från epidemiologiska studier inklusive en grupp p -piller.
- "Venös tromboembolism (VTE), arteriell tromboembolism (ATE)" sammanfattar följande patologier: djup perifer ocklusion, trombos och vaskulär emboli / ocklusion av lungorna, trombos, emboli och hjärtinfarkt / hjärtinfarkt / cerebral infarkt och stroke inte specificerad som hemorragisk
Den mer lämpliga MedDRA -termen användes för att beskriva en specifik reaktion. Synonymer och relaterade villkor finns inte på listan, men måste beaktas.
Beskrivning av några biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos CHC -användare, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos COC -användare och diskuterats i avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning":
• venösa tromboemboliska patologier
• arteriella tromboemboliska patologier
• hypertoni
• levertumörer
• Crohns sjukdom, ulcerös kolit, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams chorea, uremisk-hemolytiskt syndrom, kolestatisk gulsot.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Det finns en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) för alla kvinnor som använder ett kombinerat oralt preventivmedel. För information om riskskillnader mellan p -piller, se avsnitt 4.4.
Följande biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p -piller:
• Relativt sällsynta biverkningar som dock kräver att behandlingen avbryts:
• arteriella tromboemboliska olyckor (särskilt hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka);
• venösa tromboemboliska olyckor (flebit, lungemboli);
• hypertoni, kranskärlssjukdom;
• hyperlipidemi (hypertriglyceridemi och / eller hyperkolesterolemi);
• svår mastodyni, godartad mastopati;
• förvärring av epilepsi;
• leveradenom, kolestatisk gulsot;
• chloasma.
• De vanligaste biverkningarna som i allmänhet inte kräver att behandlingen avbryts, men för vilka användning av en alternativ p -piller kan övervägas:
• tyngd i benen;
• intermenstruell blödning, oligomenorré, amenorré.
• Sällan:
• hudsjukdomar (akne, seborré, hypertrichos)
• Andra biverkningar: biliär litiasis.
• Effekter på att behandlingen avbryts: amenorré efter behandling.
Amenorré utan ägglossning (förekommer oftare hos kvinnor med tidigare cykel oegentligheter) kan observeras när behandlingen avbryts. Det löser sig oftast spontant. Om detta fortsätter är undersökningar av möjligheten till hypofysstörningar tillrådliga innan ytterligare recept.
Frekvensen av bröstcancerdiagnoser bland användare av p -piller ökade mycket något. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet fall litet jämfört med den totala risken för bröstcancer. Det är inte känt om det finns ett orsakssamband med p -piller. För mer information, se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" och 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder".
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Inga allvarliga biverkningar på grund av överdosering har rapporterats.
Symtom som kan orsakas av överdosering är illamående, kräkningar och, hos unga tjejer, mild vaginal blödning.
Det finns inga motgift och all ytterligare behandling bör vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: gestagener och östrogener, fasta kombinationer, ATC -kod: G03AA07.
Den preventiva effekten av Miranova är baserad på samspelet mellan flera faktorer, den viktigaste av dem är hämning av ägglossning och variationen i utsöndring av livmoderhalsen. Dessutom görs endometrium olämpligt för implantation.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Levonorgestrel
Absorption
Levonorgestrel, som administreras oralt, absorberas snabbt och fullständigt. Vid en enda administrering uppnås de maximala serumnivåerna, motsvarande 2,3 ng / ml, cirka 1,3 timmar efter dosering. Levonorgestrel är helt biotillgängligt efter oral administrering.
Distribution
Levonorgestrel är bundet till serumalbumin och könshormonbindande globulin (SHBG).Endast 1,1% av den totala koncentrationen är närvarande som en fri steroid, cirka 65% är specifikt bunden till SHBG och cirka 34% är icke-specifikt bundet till albumin. Den etinylöstradiolinducerade ökningen av SHBG påverkar förhållandet mellan levonorgestrel bundet till serumproteiner, vilket orsakar en ökning av den SHBG-bundna fraktionen och en minskning av den albuminbundna fraktionen. Den skenbara distributionsvolymen av levonorgestrel är cirka 129 l efter en enda intag.
Ämnesomsättning
Levonorgestrel metaboliseras fullständigt. De viktigaste metaboliterna i plasma är de konjugerade och okonjugerade formerna av 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. Baserat på in vitro- och in vivo -studier är CYP3A4 det viktigaste enzymet som är involverat i metabolismen av levonorgestrel.
Metaboliskt clearance är cirka 1,0 ml / min / kg.
Eliminering
Serumnivåerna av levonorgestrel minskar i två steg. Den slutliga fasen kännetecknas av en halveringstid på cirka 25 timmar. Levonorgestrel elimineras inte i modifierad form. Dess metaboliter elimineras i avföringen och urinen i ett förhållande på cirka 1 till 1. Halveringstiden för utsöndring av metaboliter är cirka 1 dag.
Steady State -villkor
Efter dagligt intag av läkemedlet ökar serumnivåerna ungefär tre gånger och når steady state under den andra halvan av behandlingscykeln. Levonorgestrels farmakokinetik påverkas av SHBG-nivåer, som ökar 1,5-1,6-faldigt efter intag med etinylestradiol. tillstånd, clearance och distributionsvolym reduceras något till 0,7 ml / min / kg respektive cirka 100 l.
Cirka 0,1% av dosen passerar över i bröstmjölk.
Etinylöstradiol
Absorption
Etinylöstradiol, som administreras oralt, absorberas snabbt och fullständigt. Med en enda administrering uppnås maximala serumnivåer, motsvarande 50 pg / ml, inom 1-2 timmar efter dosering. Under absorption och första passage i levern metaboliseras etinylestradiol ytterligare, vilket resulterar i en genomsnittlig oral biotillgänglighet på cirka 45%, med stora individuella variationer på cirka 20-65%.
Distribution
Etinylestradiol binds huvudsakligen, men inte specifikt, till serumalbumin (cirka 98%) och inducerar en ökning av serumkoncentrationen av SHBG. Den uppenbara distributionsvolymen har rapporterats vara cirka 2,8-8,6 l / kg.
Ämnesomsättning
Etinylöstradiol genomgår signifikant tarm- och första pass hepatisk metabolism.Etinylöstradiol och dess oxidativa metaboliter konjugeras huvudsakligen med glukuronider och sulfater. Metaboliskt clearance för etinylestradiol är cirka 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminering
Serumnivåer av etinylestradiol minskar i två faser som kännetecknas av halveringstider på cirka 1 timme respektive cirka 10-20 timmar. Etinylestradiol elimineras inte i modifierad form, metaboliterna av etinylestradiol elimineras i avföring och urin i ett förhållande på cirka 4 till 6. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1 dag.
Steady State -villkor
Serumkoncentrationerna av etinylestradiol ökar ungefär två gånger efter det dagliga intaget av Miranova. I enlighet med den variabla halveringstiden för den slutliga dispositionsfasen från serum och dagligt intag uppnås det stabila tillståndet av etinylestradiol i serum efter cirka en vecka.
Under amning kan cirka 0,02% av dosen passera över i bröstmjölk.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data, baserade på konventionella toxicitetsstudier vid upprepad dos om gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet, rapporterar inte särskilda faror för människor.
I princip måste man dock komma ihåg att könssteroider kan stimulera tillväxten av hormonberoende vävnader och tumörer.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse, povidon 25; magnesiumstearat, sackaros, povidon 90, makrogol 6000, kalciumkarbonat, talk, glycerol 85%, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid, etylenglykolester av montansyra (E -vax).
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Primär behållare: polyvinylklorid / aluminiumblister
Förpackning: Kalenderpaket innehållande 21 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 033779012
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10.04.2000 / 01 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 09/2014