Aktiva ingredienser: Promestrien
COLPOTROFHINE 1% vaginal grädde
Colpotrophine förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- COLPOTROFHINE 1% vaginal grädde
- COLPOTROFIN 10 mg vaginala kapslar
Varför används Colpotrophine? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Oassocierade semisyntetiska östrogener.
Terapeutiska indikationer
- Vulvo-cervico-vaginal atrofiska och dystrofiska tillstånd (östrogenbrist vaginit, senil vulvo-vaginit, vulvar klåda, vulvar craurosis, etc.).
- Fördröjningar i livmoderhals-vaginal och vulvar läkning i postpartum, vid gynekologisk kirurgi etc.
Kontraindikationer När Colpotrophine inte ska användas
Känd eller misstänkt bröst- eller endometriecancer eller andra östrogenberoende neoplasmer; endometrios; vaginal blödning av okänt ursprung; svår lever-, njure- och hjärtsjukdom; tromboflebit, trombos eller tromboemboliska processer på plats eller i anamnesen, konstaterad eller förmodad graviditet, överkänslighet mot komponenterna eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel Generellt kontraindicerat under amning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Colpotrophine
Innan behandlingen påbörjas, utför en grundlig medicinsk och gynekologisk undersökning, med palpation av brösten och uteslut att det finns en graviditet
Försiktighet iakttas vid förskrivning av promestrien till kvinnor med en familjehistoria av bröstcancer och fibrocystisk mastopati.
Ett Papanicolau -utstryk bör utföras och misstänkta eller bekräftade fall av dysplasi bör uteslutas.
Användningen av östrogener kräver försiktighet vid astma, epilepsi, hjärtsjukdom, hypertoni, nefropati eller svår depression i nuvarande eller tidigare historia.Behandling måste avbrytas omedelbart vid uppkomsten av de första tecknen på trombotiska eller emboliska störningar, hypertoni i en tidigare normal patient. - eller hypotoni, av hyperkalcemi hos kvinnor med bröstcancer, av kolostatisk gulsot hos patienter med tidigare gulsot gravidarum Hos kvinnor med diabetes bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas eftersom östrogener kan minska glukostoleransen.
Vid samtidig vaginal infektion rekommenderas användning av specifika preparat eller antiinflammatoriska läkemedel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av kolpotrofin
Ingen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
- Använd under medicinsk övervakning.
- Användningen, särskilt om den är förlängd, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och starta en lämplig terapi.För att undvika långvarig stimulering av effektororganen är det lämpligt att administrera Colpotrophine i cykler med avstånd från en adekvat avstängningsperiod. Vid långvarig behandling, utför noggranna kontroller var sjätte månad (inklusive endometrialbiopsi). Produkter som innehåller östrogener kan utöva anabola effekter och avgöra salt- och vattenretention och hyperglykemi. Metrorragi uppträder kräver en noggrann granskning av fallet inklusive en "möjlig biopsi för att utesluta förekomsten av en malign neoplasma i livmodern.
- Hos kvinnor som ammar är det nödvändigt att bestämma om de ska ge upp amningen eller omvänt, att fortsätta amma utan att administrera läkemedlet.
- Aktuella preparat som innehåller östrogen kan orsaka sippring, vaginal candidiasis, förändringar i livmoderhalsen. förvärring av eventuell endometrios, mastodyni, bröstförstoring eller urladdning, kolostatisk gulsot, förhöjning av tidigare allergiska utslag eller klåda.
Dosering och användningssätt Hur man använder Colpotrophine: Dosering
Applicera på det område som ska behandlas 1-2 gånger om dagen 1 g grädde för behandlingscykler om 20 dagar.
I den externa applikationen följ en lätt massage, i den endovaginala applikationen använd den återanvändbara applikatorn fäst på förpackningen.
Instruktioner för användning av applikatorn
Skruva på applikatorn på det öppna röret.
Fyll applikatorn genom att trycka lätt på röret tills kolven stannar vid märket. På så sätt fylls applikatorn med 1 g grädde.
Skruva loss applikatorn och sätt in den djupt i slidan: töm den sedan genom att trycka hårt på kolven.
Efter användning, tvätta försiktigt applikatorn med ljummet vatten, var noga med att ta bort kolven från själva applikatorns kropp och skjut den från motsatt sida till den fyllande.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Colpotrophine
Det finns inga kända effekter som kan hänföras till överdos av Colpotrophine
Biverkningar Vilka är biverkningarna av kolpotrofin
Svag brännande känsla i slidan, åtföljd eller inte av övergående rodnad, särskilt efter långvarig användning hos särskilt känsliga patienter.
Den eventuella händelsen under behandlingen av oönskade effekter som inte beskrivs i denna bipacksedel måste omedelbart rapporteras till den behandlande läkaren eller apotekaren.
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Promestrien 1%.
Hjälpämnen:
blandning av mono- och diglycerider av mättade fettsyror, polyglykoleter av mättade fettalkoholer, decylester av oljesyra, triglycerider av mättade fettsyror med en längd mellan C8 och C10, glycerin, metylnatrium-p-hydroxibensoat, propylnatrium-p-hydroxibensoat , renat vatten.
Farmaceutisk form och förpackning
Vaginal grädde. 30 g rör och återanvändbar applikator.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KOLPOTROFIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vaginal grädde:
100 g grädde innehåller 1 g promestrien.
Vaginala kapslar:
Varje kapsel innehåller 10 mg promestrien.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vaginal grädde
Vaginala kapslar
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vulvo-cervico-vaginal atrofiska och dystrofiska tillstånd (östrogenbrist vaginit, senil vulvo-vaginit, vulvar klåda, vulvar craurosis, etc.). Fördröjningar i livmoderhals-vaginal och vulvar läkning i postpartum, vid gynekologisk kirurgi etc.
04.2 Dosering och administreringssätt
Kolpotrofin vaginal grädde: applicera på det område som ska behandlas 1-2 gånger om dagen 1 g grädde för behandlingscykler på 20 dagar. I den externa applikationen, följ en lätt massage; vid endovaginal användning använd den speciella kalibrerade applikatorn för att innehålla 1 g grädde.
Instruktioner för användning av applikatorn:
Skruva på applikatorn på det öppna röret.
Fyll applikatorn genom att trycka lätt på röret tills kolven stannar vid märket. På så sätt fylls applikatorn med 1 g grädde.
Skruva loss applikatorn och sätt in den djupt i slidan: töm den sedan och tryck hårt på kolven.
Efter användning, tvätta försiktigt applikatorn med ljummet vatten, var noga med att ta bort kolven från själva applikatorns kropp genom att trycka på motsatt sida till fyllningsvatten.
Efter användning måste applikatorn demonteras och tvättas med varmt vatten.
Kolpotrofin vaginala kapslar: 1 kapsel per dag introduceras djupt i slidan under 20-dagars behandlingscykler.
04.3 Kontraindikationer
Känd eller misstänkt bröst- eller endometriecancer eller andra östrogenberoende neoplasmer; endometrios; vaginal blödning av okänt ursprung; svår lever-, njure- och hjärtsjukdom; tromboflebit, trombos eller tromboemboliska processer som pågår eller under anamnes; konstaterad eller förmodad graviditet, överkänslighet mot komponenterna eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel. Generellt kontraindicerat under amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandlingen påbörjas, utför en noggrann medicinsk och gynekologisk undersökning med palpation av brösten och uteslut att graviditet förekommer.
Försiktighet iakttas vid förskrivning av promestrien till kvinnor med en familjehistoria av bröstcancer och fibrocystisk mastopati.
Ett Papanicolau -utstryk bör utföras och misstänkta eller bekräftade fall av dysplasi bör uteslutas.
Användning av östrogener kräver försiktighet vid astma, epilepsi, hjärtsjukdomar, högt blodtryck, njursjukdom eller svår depression på plats eller tidigare.Behandling måste avbrytas omedelbart vid uppkomsten av de första tecknen på trombotiska eller emboliska sjukdomar, hypertoni hos en tidigare normal patient. - eller hypotoni, av hyperkalcemi hos kvinnor med bröstcancer, av kolestatisk gulsot hos patienter som tidigare haft gulsot gravidarum Hos kvinnor med diabetes bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas eftersom östrogener kan minska glukostoleransen.
Vid samtidig vaginal infektion rekommenderas användning av specifika preparat eller antiinflammatoriska läkemedel.
Användningen, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och starta en lämplig terapi.För att undvika långvarig stimulering av effektororganen är det lämpligt att administrera Colpotrophine i cykler med avstånd från en adekvat avstängningsperiod. Vid långvarig behandling, utför noggranna kontroller var sjätte månad (inklusive endometriebiopsi). Metrorragi uppstår kräver en noggrann undersökning av fallet inklusive eventuell biopsi för att utesluta förekomsten av en malign neoplasma av livmodern.
Aktuella preparat som innehåller östrogen kan orsaka sippring, vaginal candidiasis, förändringar i livmoderhalsen. försämring av eventuell endometrios, mastodyni, bröstförstoring eller urladdning, kolestatisk gulsot, ökade tidigare allergiska utslag eller klåda.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Läkemedelsinteraktioner och inkompatibilitet med andra läkemedel är varken kända eller förutsebara.
04.6 Graviditet och amning
Användning under graviditet är kontraindicerad.
Hos kvinnor som ammar är det nödvändigt att bestämma om de ska ge upp amningen eller omvänt, att fortsätta amma utan att administrera läkemedlet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten orsakar ingen störning.
04.8 Biverkningar
Svag brännande känsla i slidan, åtföljd eller inte av övergående rodnad, särskilt efter långvarig användning hos särskilt känsliga patienter.
04.9 Överdosering
Produkter som innehåller östrogen kan utöva anabola effekter och bestämma salt- och vattenretention och hyperglykemi.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Promestrien är ett syntetiskt östrogen som uteslutande används för lokal applikation; det utövar en markant trofisk aktivitet på nivån av könsslemhinnan utan att utöva systemiska hormonella effekter.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Efter hudpåverkan når mindre än 1% av mängden promestrien som appliceras den systemiska cirkulationen; den biologiska halveringstiden är mindre än 24 timmar. Promestrien ger inte upphov till ackumuleringsfenomen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Promestrien anses praktiskt taget saknas akut toxicitet: det var inte möjligt att bestämma ett LD50 -värde efter topisk administrering hos möss och råttor i mängder mellan 2,5 g / kg och 13,3 g / kg och efter oral administrering av 1, 2 - 2,0 g / kg. Långvarig intravaginal administrering i 60 dagar på 500 mg / kg / dag hos råttor och hundar visade inga toxiska fenomen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vaginal grädde
Blandning av mono- och diglycerider av mättade fettsyror; polyglykoleter av mättade fettalkoholer; decylester av oljesyra; triglycerider av mättade fettsyror med en längd mellan C8 och C10; glycerin; natriummetyl-p-hydroxibensoat; natriumpropyl-p-hydroxibensoat; renat vatten.
Vaginala kapslar
Perhydrogenerad polyisobuten; Vaselin; sorbitolsesquioleat; vattenfri kolloidal kiseldioxid; natriummetyl-p-hydroxibensoat; natriumpropyl-p-hydroxibensoat; gelé; glycerol; silikonolja 1000; renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Vaginal grädde: 5 år
Vaginala kapslar: 4 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kolpotrofin vaginal grädde: flexibelt aluminiumrör internt skyddat av ett lager av "Araldite" (epoxihartsbaserad färg tillsatt till små mängder fenol-, melanin- och ureahartser) och förslutet med ett skruvlock av polypropylen.
Rör med 30 g grädde med applikator kalibrerad till 1 g
Kolpotrofin vaginala kapslar: 2 PVC -blister; varje blister innehåller 10 vaginala kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Kolpotrofin vaginal grädde: vaginal användning måste utföras med den speciella kalibrerade applikatorn för att innehålla 1 g grädde.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milano
Återförsäljare till salu
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
20 vaginala kapslar 10 mg AIC n. 026613051
Vaginal grädde 30 g + AIC -applikator n. 026613048
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Kapslar 30.07.1987 / 01.06.2010
Grädde 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2014
