Vad är Duavive och vad används det för - konjugerade östrogener, bazedoxifen?
Duavive är ett läkemedel som används för att behandla symtom (inklusive värmevallningar) orsakade av låga blodnivåer av det kvinnliga könshormonet östrogen hos kvinnor som gått igenom klimakteriet.Det används till patienter som fortfarande har livmoder och inte kan behandlas med läkemedel som innehåller gestagener (läkemedel som härrör från hormonet progesteron). Duavive innehåller två aktiva substanser: konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Hur används Duavive - konjugerade östrogener, bazedoxifen?
Duavive kan endast erhållas på recept. Den finns tillgänglig som tabletter med modifierad frisättning (innehållande 0,45 mg konjugerade östrogener och 20 mg bazedoxifen), som frigör bazedoxifen omedelbart och konjugerade östrogener under en längre tid.Den rekommenderade dosen Duavive är en tablett en gång om dagen Behandlingen ska fortsätta under kortast möjliga varaktighet så länge fördelarna överväger riskerna.
Hur fungerar Duavive - konjugerade östrogener, bazedoxifen?
En av Duavives aktiva ingredienser, konjugerade östrogener, fungerar som en hormonersättningsterapi. Det ersätter östrogenhormoner som inte längre produceras naturligt hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet och därmed lindrar symtom som värmevallningar. När den används ensam kan emellertid östrogen orsaka hyperplasi (tillväxt) av endometrium (livmoderslemhinnan), vilket kan resultera i endometriecancer. Därför innehåller Duavive också den aktiva substansen bazedoxifen, som blockerar östrogenets effekter på livmodern och därmed minskar risken för endometriecancer.Båda aktiva substanserna har varit tillgängliga i Europeiska unionen (EU) i flera år. Konjugerade östrogener har funnits i många år som hormonersättningsterapi, medan bazedoxifen godkändes 2009 för behandling av osteoporos (en sjukdom som gör benen sköra) hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet.
Vilken fördel har Duavive visat - konjugerade östrogener, bazedoxifen visat under studierna?
Duavive har jämförts med placebo (en dummy -behandling) i två huvudstudier med 996 kvinnor som har genomgått klimakteriet, för att titta på dess effekter på värmevallningar eller vulvovaginal atrofi (torrhet, irritation och smärta runt könsorganet). En ytterligare studie tittade också på effekterna av Duavive på osteoporos.I studien som tittade på effekterna på värmevallningar minskade behandling med Duavive (konjugerat östrogen 0,45 mg och bazedoxifen 20 mg) under 12 veckor det genomsnittliga dagliga antalet måttliga och svåra heta blinkar på 7,6 jämfört med 4,9 minskade värmevallningar med placebo. Duavive -behandling resulterade också i en större genomsnittlig minskning av det dagliga värdet av värmeblixt än placebo: 0,9 kontra 0,3. Liknande resultat sågs med en högre dos av konjugerat östrogen (0,625 mg) och bazedoxifen 20 mg jämfört med placebo. Studien som undersökte effekterna av Duavive på vulvovaginal atrofi fann jämfört med placebo en förbättring av vissa tecken på vaginal atrofi men inte i de mer besvärliga symptomen. Eftersom studier gjorda med en kombination av högre styrkor inte tillräckligt visade att denna kombination var mer effektiv än den godkända styrkan för Duavive, drog företaget tillbaka ansökan om ovanstående kombination. En av studierna tittade också på effekterna av Duavive på osteoporos, men eftersom Duavive inte visade någon större fördel än att använda de enskilda komponenterna, drog företaget tillbaka sin ansökan om Duavive för att behandla osteoporos.
Vilken risk är förknippad med Duavive - konjugerade östrogener, bazedoxifen?
Den vanligaste biverkningen av Duavive (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är buksmärtor (magont). Vissa kvinnor ska inte använda Duavive: dessa inkluderar patienter som har haft problem med venös tromboembolism (bildning av blodproppar i venerna) ) såsom djup venetrombos, lungemboli (bildning av blodpropp i lungorna) och retinal venetrombos (bildning av blodpropp i venen på baksidan av ögat) eller patienter som löper ökad risk att utveckla sådana betingelser. Det ska inte heller användas till kvinnor som har haft stroke eller hjärtinfarkt. Slutligen får den inte användas till patienter som drabbas eller sannolikt kommer att utveckla eller har haft bröstcancer eller annan cancer som är känd för att ha en östrogenberoende komponent. Duavive är endast indicerat hos kvinnor som har passerat klimakteriet. Därför ska det inte användas till kvinnor i fertil ålder. Förteckningen över biverkningar och begränsningar som rapporterats för Duavive finns i bipacksedeln.
Varför har Duavive godkänts - konjugerade östrogener, bazedoxifen?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att fördelarna med Duavive är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Duavive har visat sig förbättra symtom orsakade av brist på östrogen hos kvinnor efter klimakteriet jämfört med Eftersom de observerade terapeutiska effekterna var lägre än effekterna som ses med alternativa behandlingar (gestagenbaserade terapier) drog CHMP slutsatsen att användningen av Duavive bör begränsas till patienter som inte kan ta sådana alternativa läkemedel. När det gäller säkerhet har den långsiktiga risken för endometrial hyperplasi inte undersökts fullständigt och CHMP rekommenderade ytterligare studier.CHMP noterade också att långvarig användning av Duavive är förknippad med risk för stroke och venös tromboembolism liknande den risk som observerats med användningen av konjugerade östrogener och enbart bazedoxifen.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Duavive - konjugerade östrogener, bazedoxifen?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Duavive används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Duavive, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Annan information om Duavive - konjugerade östrogener, bazedoxifen
Den 16 december 2014 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Duavive, giltigt i hela Europeiska unionen. För fullständig version av EPAR och sammanfattningen av Duavives riskhanteringsplan, besök webbplatsen Agency: ema.Europa.eu / Hitta medicin / Humanmedicin / europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Duavive -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2014.
Informationen om Duavive - konjugerade östrogener, bazedoxifen som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
