PROCTOSOLL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Proctosoll - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: hydrokortison

Proctosoll rektal grädde

Varför används Proctosoll? Vad är det för?

Proctosoll är en kräm som indikeras vid symptomatisk behandling av okomplicerade yttre hemorrojder.

Det appliceras lokalt på hemorrojder och innehåller 3 aktiva ingredienser:

Bensokain som har funktionen att lindra lokal smärta (lokalbedövning).
Hydrokortisonacetat som hjälper till att minska inflammation och klåda.
Natriumheparin som minskar blodpropp (antikoagulantia). Verkan av dessa aktiva ingredienser ger en minskning av symtomen på hemorrojder, särskilt i den akuta fasen.

Kontraindikationer När Proctosoll inte ska användas

ANVÄND INTE Proctosoll

om du är allergisk mot bensokain, hydrokortisonacetat och natriumheparin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har hudskador på grund av tuberkulos
vid samtidiga virusinfektioner.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Proctosoll

Detta läkemedel ska inte användas för långvariga behandlingar, efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat kontakta din läkare.
Använd minsta mängd grädde för att uppnå önskad effekt, applicera Proctosoll med försiktighet, särskilt vid allvarliga skador eller inflammation i ändtarmsslemhinnan, eftersom överdriven användning kan orsaka en hög absorption av de aktiva ingredienserna.
Överdriven applicering eller under längre perioder av kortisonbaserade läkemedel kan förändra absorptionen i kroppen.
Hög absorption av bensokain kan orsaka allvarliga reaktioner, särskilt hos barn och äldre patienter.
Avbryt behandlingen och kontakta din läkare om du upplever allergiska reaktioner efter att du har använt läkemedlet under en längre tid.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Proctosoll

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Var särskilt försiktig vid samtidig behandling med andra läkemedel som minskar blodpropp (antikoagulantia).

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Under graviditet och amning ska Proctosoll endast användas vid verkligt behov och endast efter att ha rådfrågat din läkare och med honom utvärderat sambandet mellan den förväntade nyttan och den möjliga risken för fostret eller barnet.

Köra och använda maskiner

Proctosoll påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

För dig som bedriver sportaktiviteter

Användningen av läkemedlet utan behov av behandling utgör dopning och kan ge positiva resultat av dopningstester.

Proctosoll innehåller propylenglykol

Proctosoll innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation.

Proctosoll innehåller butylerad hydroxianisol

Proctosoll innehåller butylhydroxianisol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och slemhinnor.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Proctosoll: Dosering

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen i akuta former är 2-3 applikationer per dag, särskilt efter avföring (evakuering). Använd den speciella kanylen som är skruvad på röret för att fördela krämen.

Använd medicinen endast under korta behandlingsperioder och överskrid inte de angivna doserna utan din läkares råd.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Proctosoll

Tala omedelbart för din läkare eller gå till närmaste sjukhus om du har använt för mycket av läkemedlet.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Proctosoll

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan förekomma lokalt:

känsla av brännande
irritation
torrhet i huden
inflammation i håret (follikulit)
akne-liknande hudutslag, såsom finnar (akneutbrott)
överdriven hårutveckling (hypertrikos)
mörka fläckar på huden (hyperpigmentering av huden)
gallring av huden (hudatrofi).

Biverkningarna som anges ovan är vanligtvis övergående. Det är lämpligt att avbryta behandlingen och rådfråga din läkare om de lokala reaktionerna ovan uppträder och typiska för kortisonbaserade behandlingar.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Förvaras vid högst 30 ° C.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen har öppnats eller skadats.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.

Deadline "> Annan information

Vad Proctosoll innehåller

De aktiva ingredienserna är: bensokain, hydrokortisonacetat, natriumheparin. 100 g grädde innehåller: 5 g bensokain, 0,5 g hydrokortisonacetat, 5000 IE. av natriumheparin.
Övriga innehållsämnen är: cetylstearylalkohol, isopropylmyristat, propylenglykol, cetylstearylalkohol 20 OE, dimetikoton, isotiazolinon, mentol, dinatrium -EDTA, butyldroxianisol, renat vatten.

Hur Proctosoll ser ut och förpackningens innehåll

Proctosoll kommer i form av en kräm för rektal användning. Varje förpackning innehåller ett rör med 20 gram grädde och en kanyl för att fördela grädden.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Proctosoll finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARING, FULLA DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRYKONSTRUKTIONER - 12.0 FÖR RADIOPPONERING

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

PROCTOSOLL "RECTAL CREAM"

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

g 100 av grädde innehålla:

• BENZOCAINE ................................................ ..... g 5

• HYDROKORTISONACETAT .............................. g 0,5

• NATRIUMHEPARIN ............................................ U.I. 5 000

För hjälpämnen, se 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Kräm (rektal användning).

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Symtomatisk behandling av okomplicerade yttre hemorrojder.

04.2 Dosering och administreringssätt -

I akuta former, särskilt efter evakuering, applicera krämen 2-3 gånger om dagen.

Överskrid inte den rekommenderade dosen.

04.3 Kontraindikationer -

Överkänslighet mot komponenter eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.

Hudskador av tuberkulös natur.

Virala infektioner.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Efter en kort behandlingsperiod, utan märkbara resultat, kontakta din läkare.

Överdriven applicering och / eller under längre perioder av kortison kan ge upphov till generaliserade reaktioner från systemisk absorption.

Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.

Effekten och säkerheten för bensokain beror på en korrekt dosering; därför är det nödvändigt att använda den lägsta kvantiteten av preparatet som är tillräcklig för att uppnå önskad effekt genom att applicera det med försiktighet hos personer med allvarligt skadade slemhinnor eller platsen för inflammatoriska processer som kan orsaka överdriven absorption av den aktiva principen.

Hög absorption av bensokain kan orsaka allvarliga reaktioner, särskilt hos barn och äldre patienter.

Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Särskild uppmärksamhet vid användning måste iakttas vid samtidig behandling med andra antikoagulantia -behandlingar.

04.6 Graviditet och amning -

Hos gravida kvinnor ska användning endast utföras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Produkten påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

04.8 Biverkningar -

Ibland kan det finnas en känsla av brännande, irritation, torr hud, follikulit, akneutbrott, hypertrichos, hyperpigmentering och hudatrofi.

Varje lokal reaktion som är typisk för kortikoterapi kan åtgärdas genom att behandlingen avbryts.

04.9 Överdosering -

Det finns inga kända symptom på överdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp:

Antihemorrojder för lokal användning - kortikosteroidbaserade produkter (ATC -kod C05AA01).

Patogenesen av hemorrojder är fortfarande kontroversiell idag. Hemorrhoidalt syndrom kännetecknas av inflammation i anorektalområdet, smärta, blödning och klåda.

PROCTOSOLL tack vare den antiinflammatoriska och klåddämpande verkan av hydrokortisonacetat, antikoagulerande verkan av natriumheparin och lokalbedövning av bensokain, ger en regression av hemorrojder, särskilt i den akuta fasen.

De aktiva komponenterna i PROCTOSOLL är allmänt kända och konsoliderade både individuellt och i kombination.

Användningen i låga doser och för lokal användning minimerar systemiska effekter.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -

06.1 Hjälpämnen -

Cetylstearylalkohol, Isopropylmyristat, Propylenglykol, Cetylstearylalkohol 20 OE, Dimetikon, Isotiazolinon, Menthol, dinatrium EDTA, Butylhydroxyanisol, Renat vatten.

06.2 Inkompatibilitet "-

Inte relevant.

06.3 Giltighetstid "-

3 år.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -

Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -

Aluminiumrör med blindhål skyddat med färg bestående av en blandning av epoxi- och melaninhartser, utrustad med ett skruvlock av polyeten och doseringskanyl.

20 g tubkräm.