Aktiva ingredienser: Penciclovir
Vectavir 1% grädde
Varför används Vectavir? Vad är det för?
Vectavir innehåller den aktiva substansen penciklovir, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel. Vectavir verkar genom att döda de virus som orsakar herpes.
Vectavir är indicerat för behandling av munsår (herpes labialis), en infektionssjukdom som orsakas av Herpes Simplex -viruset som kännetecknas av blåsor på läpparna fyllda med en klar vätska.
Kontraindikationer När Vectavir inte ska användas
Använd inte Vectavir
- om du är allergisk mot penciklovir, famciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om patienten är ett barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Vectavir
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Vectavir.
Rådgör med din läkare innan du använder Vectavir:
- om du är gravid eller ammar (se avsnittet "Graviditet och amning").
- om ditt immunförsvar är mycket svagt, till exempel om du är AIDS -patient eller har genomgått en benmärgstransplantation. Din läkare kommer att överväga om oral behandling är mer lämplig.
Var särskilt försiktig när du använder Vectavir:
- Applicera krämen endast på lesioner i läpparna och runt munnen
- applicera inte krämen på slemhinnor som ögon, mun, näsa eller könsorgan
- applicera inte krämen på eller runt ögonen.
Barn och ungdomar
Vectavir ska inte användas till barn under 12 år
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Vectavir
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kanske kommer att använda andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.
Hittills finns det inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid eller ammar ska du endast använda Vectavir efter samråd med din läkare. Din läkare kommer att överväga om fördelarna för dig klart uppväger riskerna för fostret / barnet innan du använder Vectavir.
Köra och använda maskiner
Hittills finns det inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Vectavir innehåller cetostearylalkohol: kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit)
Vectavir innehåller propylenglykol: kan orsaka hudirritation
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Vectavir: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Användning för vuxna och barn över 12 år
Var försiktig så att du inte överskrider de angivna doserna.
- Applicera krämen varannan timme under dagen (ca 8 gånger om dagen) i 4 dagar i rad.
- Du drar en liten mängd av krämen på fingret och applicerar den på det infekterade området.
- Tvätta alltid händerna innan du applicerar krämen.
- Applicera Vectavir med ett rent finger eller en engångsapplikator, om den finns i förpackningen, som ska kasseras efter användning.
Använd krämen så snart som möjligt, vid det första tecknet på infektion, dvs brännande och klåda.
Men även hos patienter som påbörjar behandling senare (vid de första tecknen på blåsbildning) har Vectavir visat sig vara effektivt för att "påskynda sårläkning, minska tillhörande smärta och förkorta tiden till virusspridning."
Använd endast under korta behandlingstider.
Kontakta din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 4 dagar, om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Användning för barn under 12 år
Vectavir ska inte användas till barn under 12 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Vectavir
Om du har använt för stor mängd av Vectavir
Vid oavsiktlig förtäring eller användning av en för hög dos Vectavir, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har applicerat en stor mängd av krämen samtidigt är det osannolikt att du kommer att få biverkningar, men "hudirritation" kan uppstå.
Om du av misstag har fått i dig läkemedlet bör det inte finnas några biverkningar som påverkar hela kroppen, eventuellt kan en "irritation i munnen" uppstå.
Om du har glömt att använda Vectavir
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du glömmer att använda krämen, applicera den så snart som möjligt och fortsätt sedan att använda den som vanligt.
Om du slutar att ta Vectavir
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Vectavir
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- reaktioner inom tillämpningsområdet, inklusive
- brännande känsla på huden
- hudvärk
- minskad hudkänslighet.
Dessa effekter är i allmänhet övergående.
Biverkningar utan frekvens känd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- allergiska reaktioner t.ex. överkänslighet och nässelfeber
- hudreaktioner, t.ex. allergisk hudinflammation (allergisk dermatit), inklusive röda fläckar på huden (utslag), klåda, blåsor och svullnad från vätskeansamling (ödem).
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 30 ° C. Frys inte.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
vad Vectavir innehåller
- Den aktiva ingrediensen är penciklovir. Ett gram grädde innehåller 10 mg penciklovir.
- Övriga innehållsämnen är fast paraffin, flytande paraffin, cetostearylalkohol, propylenglykol, cetomakrogol 1000 och renat vatten.
Hur Vectavir ser ut och förpackningens innehåll
Vectavir kommer i form av en vit och homogen kräm.
Vectavir finns i följande förpackningsstorlekar:
- 2 g rör med 1% grädde
- 2 g rör i hårt fodral med 20 engångsapplikatorer
- flaska med dispenser på 2 g 1% grädde
- 5 g rör med 1% grädde.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
VECTAVIR LABIAL 1% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram grädde innehåller 10 mg penciklovir.
Hjälpämnen med kända effekter: 77,2 mg cetostearylalkohol, 416,8 mg propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
Kräm av beige-brun färg, med ett homogent utseende.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
VECTAVIR LABIALE är indicerat för behandling av herpes labialis.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna (inklusive äldre) och barn över 12 år
VECTAVIR LABIAL bör appliceras med cirka 2 timmars mellanrum under dagen. Behandlingen, som ska fortsätta i 4 dagar, bör startas så snart som möjligt, vid första tecken på infektion. Men även hos patienter som påbörjar behandling senare., VECTAVIR LABIAL har visat sig vara effektivt för att "påskynda sårläkning, minska smärta i samband med detta och" förkorta den virala spridningstiden.
Pediatrisk population
Barn (under 12 år)
VECTAVIR LABIAL rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av brist på data om säkerhet och / eller effekt.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn under 12 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Krämen ska endast appliceras på lesioner i läpparna och runt munnen. Det rekommenderas inte för applicering på slemhinnor (t.ex. i ögon, mun eller näsa eller på könsorganen). Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika applicering i eller nära ögonen.
Patienter med svårt immunförsvar (t.ex. patienter med AIDS eller som har genomgått en benmärgstransplantation) bör uppmuntras att konsultera en läkare om oral behandling är indicerad.
VECTAVIR LABIAL innehåller cetostearylalkohol: det kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
VECTAVIR LABIAL innehåller propylenglykol: kan orsaka hudirritation.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Erfarenhet av kliniska prövningar har inte identifierat interaktioner som härrör från samtidig administrering av topiska eller systemiska läkemedel och VECTAVIR LABIALE -kräm.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
När krämen används till gravida kvinnor är det osannolikt att det finns någon anledning till oro för biverkningar eftersom systemisk absorption av penciklovir efter topisk applicering av VECTAVIR LABIAL -grädde befanns vara minimal (se avsnitt 5.2).
Eftersom säkerheten för penciklovir hos gravida kvinnor inte har fastställts, bör VECTAVIR LABIAL -kräm användas på råd från en läkare under graviditet eller av ammande mammor, endast om de potentiella fördelarna uppväger de potentiella riskerna med behandling.
Matdags
När krämen används hos kvinnor som ammar är det osannolikt att det finns någon anledning till oro för biverkningar eftersom systemisk absorption av penciklovir efter topisk applicering av VECTAVIR LABIAL -grädde befanns vara minimal (se avsnitt 5.2).
Det finns ingen information om utsöndring av penciklovir i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vectavir Labiale påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
VECTAVIR LABIAL -grädde tolererades väl i studier på människor.Erfarenhet från kliniska prövningar har visat att det inte är någon skillnad i frekvens eller typ av biverkningar mellan VECTAVIR LABIAL -kräm och placebo.
De vanligaste händelserna är biverkningar i applikationsområdet.
Biverkningarna listas nedan efter organsystem, klass och frekvens.
Frekvenserna definieras enligt följande:
Väldigt vanligt (>1/10); allmänning (> 1/100 till ovanligt (> 1/1000 till sällsynta)
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
Övervakning efter marknadsföring avslöjade följande biverkningar (alla reaktioner var antingen lokaliserade eller allmänna). Det är svårt att definiera en frekvens för biverkningar efter marknadsföring och därför listas händelser med okänd frekvens.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Även efter oralt intag av hela innehållet i en förpackning med VECTAVIR LABIAL -kräm ska inga biverkningar inträffa, penciklovir absorberas dåligt efter oral administrering. Irritation av munhålan kan dock inträffa. Vid oavsiktligt intag är det inte nödvändigt. ingen specifik behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibiotika och kemoterapeutiska medel för dermatologisk användning - antivirala medel.
ATC: D06BB06.
Penciklovir har visat sig vara aktivt in vitro mot herpes simplexvirus (typ 1 och 2), varicella zoster och Epstein-Barr. Det visade också viss in vitro -aktivitet mot cytomegalovirus. Penciklovirs aktivitet har också visats i djurmodeller mot infektioner orsakade av herpes simplexvirus (typ 1 och 2).
Penciklovir verkar selektivt på virusinfekterade celler, där det snabbt och effektivt omvandlas till ett trifosfatderivat (omvandling medierad av ett viruskodat tymidinkinas). Trifosfatderivatet förblir i infekterade celler i mer än 12 timmar, vilket hämmar viral DNA -replikation. I oinfekterade celler behandlade med penciklovir ligger koncentrationerna av penciklovirtrifosfat vid gränsen för bestämningströskeln. Därför är det osannolikt att terapeutiska koncentrationer av penciklovir påverkar oinfekterade celler. Med nukleosidanaloger, såsom aciklovir, är den vanligaste formen av resistens hos herpes simplexstammar en brist i produktionen av enzymet tymidinkinas (TK). För sådana stammar kan korsresistens mot både aciklovir och penciklovir förväntas. Penciklovir har dock visat sig vara aktivt mot en nyligen isolerad acyklovirresistent herpes simplex-stam som kännetecknas av ett förändrat DNA-polymeras.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Efter topikal applicering av VECTAVIR LABIAL på abraded and occluded skin, i samband med en studie på friska frivilliga, vid en daglig dos på 180 mg penciclovir (cirka 67 gånger den vanliga terapeutiska dosen), under 4 dagar, var penciclovir inte bestämbar i plasma eller urin.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Allmän toxikologi
Topisk applicering av 5% penciclovir -grädde på råttor och kaniner i 4 veckor tolererades väl.Dessutom observerades ingen kontaktsensibilisering hos marsvin.
Studier utförda med penciklovir administrerat intravenöst avslöjade inga toxikologiska problem relaterade till topisk applicering av produkten.Efter lokal administrering av penciklovir är systemisk absorption i alla fall minimal.
Genotoxicitet och reproduktionstoxicitet
Resultaten av mutagenicitetsstudier, genomförda både in vitro och in vivo, indikerar att penciklovir inte utgör någon genotoxisk risk för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Fast paraffin
Flytande paraffin
Cetostearylalkohol
Propylenglykol
Cetomakrogol 1000
Röd järnoxid (E-172)
Gul järnoxid (E-172)
Renat vatten
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Aluminiumrör med 2 g grädde 3 år.
Aluminiumrör med 5 g grädde 3 år.
Plastflaska, med dispenser, med 2 g 18 månaders grädde.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Frys inte.
Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
1 aluminiumrör med 2 g 1% grädde
1 plastflaska, med dispenser, med 2 g 1% grädde
1 aluminiumrör med 5 g 1% grädde
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1 rör 2 g grädde 1% A.I.C. n. 032154015
1 flaska, med dispenser, med 2 g 1% A.I.C. -grädde n. 032154027
1 rör 5 g grädde 1% A.I.C. n. 032154039
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Juni 2015
