Vad är Synagis?
Synagis finns i form av ett pulver och lösningsmedel för att bilda en lösning för injektion. Innehåller den aktiva substansen palivizumab.
Vad används Synagis till?
Synagis är indicerat för att förebygga allvarliga sjukdomar i nedre luftvägarna (lungorna) orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) som kräver sjukhusvistelse. det används i följande grupper av barn som löper stor risk att drabbas av sjukdomen:
- spädbarn yngre än sex månader födda för tidigt med fem veckor eller mer (med graviditetsåldern 35 veckor eller mindre);
- barn under två år som har behandlats för bronkopulmonell dysplasi (förändringar i lungvävnad som vanligtvis finns hos för tidigt födda barn) under de senaste sex månaderna;
- barn under två år födda med svår hjärtsjukdom.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Synagis?
Synagis ges en gång i månaden under perioder då RSV -risk förväntas i samhället, dvs november till april på norra halvklotet. Om möjligt bör den första dosen ges innan den kritiska säsongen börjar. Patienter får vanligtvis totalt fem injektioner, en per månad, i lårmuskeln.
Hur fungerar Synagis?
Den aktiva substansen i Synagis, palivizumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen och fästa vid en specifik struktur (kallad ett antigen). Palivizumab skapades för att binda till ett protein som kallas fusionsprotein A som finns på ytan av VRS. När palivizumab binder till detta protein kan viruset inte längre komma in i kroppens celler, särskilt i lungorna, vilket hjälper till att förhindra RSV -infektioner.
Hur har Synagis studerats?
Huvudstudien av Synagis involverade 1502 högriskbarn som jämförde Synagis med placebo (en dummy-behandling) under en RSV-epidemisäsong. En andra studie genomfördes också där Synagis jämfördes med placebo på 1 287 barn födda med hjärtsjukdom. I båda studierna var det viktigaste måttet på effektivitet antalet barn som var inlagda på sjukhus med RSV -infektion.
Vilken nytta har Synagis visat under studierna?
Synagis var effektivare än placebo för att minska RSV-relaterade sjukhusvistelser: under studien var 5% av de barn som behandlades med Synagis och 11% av de barn som behandlades med placebo på sjukhus för RSV-infektion. 55% Hos barn födda med hjärtsjukdom var minskningen var 45%.
Vilken risk är förknippad med Synagis?
De vanligaste biverkningarna som ses med Synagis (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är diarré, feber, reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på injektionsstället) och nervositet. En fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Synagis finns i bipacksedeln.
Synagis får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot palivizumab, mot någon av de andra ingredienserna eller mot andra "humaniserade" monoklonala antikroppar.
Varför har Synagis godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Synagis fördelar är större än riskerna för att förebygga allvarliga tillstånd i nedre luftvägarna som kräver sjukhusvistelse orsakad av RSV hos barn med hög risk för sjukdomen. Från VRS. Kommittén rekommenderade att ett försäljningstillstånd för Synagis skulle beviljas.
Läs mer om Synagis
Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Synagis, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 13 augusti 2004 och den 13 augusti 2009.
För hela versionen av Synagis EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2009
Informationen om Synagis - palivizumab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
