Aktiva ingredienser: Propanteline (Propanteline bromid), Bromazepam
Lexil® 15 mg + 1,5 mg hårda kapslar
Indikationer Varför används Lexil? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Lexil tillhör den terapeutiska kategorin av psykoleptiska associerade antispasmodika.
Indikationer
Spastisk-smärtsamma manifestationer, med en ängslig komponent, i det gastro-enteriska systemet.
Kontraindikationer När Lexil inte ska användas
Glaukom, prostatahypertrofi och i allmänhet urinretention och tarmobstruktionssyndrom.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Myasthenia gravis. Svårt hjärta, njurar, leverinsufficiens.
Första trimestern av graviditeten, amning.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Lexil
Under Lexil -effekten bör patienterna avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker för att undvika individuella reaktioner (se "Interaktioner" och "Särskilda varningar").
Fördisponerade patienter, om de behandlas med bromazepam i höga doser och under längre perioder, kan vara beroendeframkallande, vilket förekommer med andra läkemedel med hypnotisk, lugnande och ataraxisk aktivitet.
Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Lexil
Samtidig intag med alkohol bör undvikas (se "Försiktighetsmått för användning" och "Särskilda varningar"). Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt. Kombination med centrala nervsystemet: Central depressiv effekt kan förstärkas vid användning. Samtidigt med antipsykotika ( neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet. I mindre omfattning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering. Samtidig administrering av cimetidin kan förlänga halveringstiden för bromazepam. din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan noggrann utvärdering av det faktiska behovet av behandling; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Lexil kapslar innehåller laktos: vid känd intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel Graviditet och amning - Lexil är kontraindicerat under graviditetens första trimester (se "Kontraindikationer"). Under den ytterligare perioden ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar (se "Kontraindikationer").
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på användningssätt, dos och individuell känslighet kan Lexil, precis som alla andra läkemedel med samma verkningsmekanism, påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol.
Dosering och användningssätt Hur man använder Lexil: Dosering
Den genomsnittliga dosen är en Lexil-kapsel 3-4 gånger om dagen. Lexil ska helst tas med huvudmåltider och före sänggåendet. Hos äldre eller försvagade patienter är det lämpligt att börja med 1-2 Lexil-kapslar per dag; denna dos kan därefter eventuellt ökas tills den optimala dagliga dosen har uppnåtts. I fall med särskilt intensiva symtom kan den dagliga dosen Lexil ökas till 6 kapslar, uppdelade på 3-4 administrationer. Erfarenheten av användning av Lexil till barn är begränsad (se "Särskilda varningar"). Lexil får inte användas till patienter med allvarligt hjärt-, njure- eller leversvikt (se "Kontraindikationer").
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lexil
Om allvarliga symtom på kolinerg systembrist, andnings- och / eller kardiovaskulär depression eller dåsighet och förvirring uppstår i koma bör lämpliga akuta åtgärder vidtas (magsköljning, återupplivning etc.). eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lexil
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen. Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats. Under användning av bensodiazepiner finns ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras. Bensodiazepiner eller bensiodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Anterograd amnesi kan också uppträda vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser.
Dåsighet, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, minskad muskelton, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido, hudreaktioner, muntorrhet, urinering och urinering. "Boende och hypotension. Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte produkten efter utgångsdatumet som visas på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder.
Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
En kapsel innehåller:
Aktiva ingredienser: propanteline bromid 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Hjälpämnen: talk, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid, E 172.
Farmaceutisk form och innehåll
Hårda kapslar för oral användning. 20 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LEXIL 15 MG + 1,5 MG HÅRA KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller: propanteline bromid 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Spastisk-smärtsamma manifestationer, med en ängslig komponent, i det gastro-enteriska systemet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den genomsnittliga dosen är en Lexil-kapsel 3-4 gånger om dagen. Lexil ska helst tas med huvudmåltider och före sänggåendet.
Hos äldre eller försvagade patienter är det lämpligt att börja med 1-2 Lexil-kapslar per dag; denna dos kan därefter eventuellt ökas tills den optimala dagliga dosen har uppnåtts.
I fall med särskilt intensiva symtom kan den dagliga dosen Lexil ökas till 6 kapslar, uppdelade på 3-4 administrationer.
Erfarenheten av användning av Lexil till barn är begränsad (se avsnitt 4.4).
Lexil får inte användas till patienter med svår hjärt-, njur- eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri.
04.3 Kontraindikationer
Glaukom, prostatahypertrofi och i allmänhet urinretention och tarmobstruktionssyndrom. Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Myasthenia gravis. Svårt hjärta, njurar, leverinsufficiens.
Första trimestern av graviditeten, amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Under Lexil -effekten bör patienterna avstå från att dricka alkohol för att undvika individuella reaktioner (se avsnitt 4.5 och 4.7).
Fördisponerade patienter, om de behandlas med bromazepam i höga doser och under längre perioder, kan vara beroendeframkallande, vilket förekommer med andra läkemedel med hypnotisk, lugnande och ataraxisk aktivitet.
Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
Lexil kapslar innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga former av galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist och glukos-galaktosmalabsorption.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig intag av alkohol bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.7). Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Ökning av eufori som leder till en ökning av psykiska beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Samtidig administrering av cimetidin kan förlänga halveringstiden för bromazepam.
04.6 Graviditet och amning
Lexil är kontraindicerat under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.3). Under den ytterligare perioden ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på användningssätt, dos och individuell känslighet kan Lexil, precis som alla andra läkemedel med samma verkningsmekanism, påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol.
04.8 Biverkningar
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen. Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner. Bensodiazepiner eller bensiodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också uppträda vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser.
Dåsighet, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, minskad muskelton, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido, hudreaktioner, muntorrhet, urinering och urinering. "Boende och hypotension.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
04.9 Överdosering
Om allvarliga symtom på kolinerg systembrist, andnings- och / eller kardiovaskulär depression, eller dåsighet och förvirring upp till koma uppstår, bör lämpliga nödåtgärder vidtas (magsköljning, återupplivning etc.).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kramplösande i kombination med psykoleptika, ATC -kod: A03CA34
Bromazepam är ett pyridyl-bensodiazepinderivat och förbättrar som sådan den hämmande funktion som förmedlas av GABAA-receptorer i CNS, och agerar därmed snabbt på känslomässiga obalanser (spänningstillstånd, ångest, associerad eller inte med depression) och samtidigt på visceral störningar eller generiskt somatiska följder för dem.
Bromazepam uppvisar de farmakologiska egenskaper som är karakteristiska för bensodiazepinderivat. I synnerhet hos försöksdjur har den tämjande, muskelavslappnande, krampskadande och dekonditionerande effekter, som är relativt 4, 10 respektive 16 gånger högre i förhållande till klordiazepoxid.
Propantlin är ett av de mest aktiva parasympatolytiska medlen med atropinliknande perifer aktivitet. Det minskar hypersekretion och hypermotilitet i mag -tarmkanalen och har spasmolytiska egenskaper, blockerar muskarinreceptorer och vid högre doser även nikotiniska.
Propantelin är ett syntetiskt derivat baserat på kvartärt ammonium med modulerande aktivitet på vagal ton.
Kemiskt lik metantlin skiljer den sig från den senare genom att etylgrupperna ersätts med två isopropylgrupper i överensstämmelse med aminoalkoholens kväve, vilket resulterar i en effektökning som är lika med 3-4 gånger.
Propantelin passerar inte blod -hjärnbarriären och har därför ingen central verkan, förutom i höga doser.
Lexil kombinerar de centrala effekterna av bromazepam med de perifera antikolinerga effekterna av propanteline, gör det möjligt att effektivt behandla sekretoriska och dyskinetiska förändringar med särskild hänvisning till de av psykosomatisk natur.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bromazepam
Absorption
Bromazepam absorberas väl efter administrering och plasmatoppen, motsvarande cirka 100 ng / ml, uppnås en timme efter administrering av 6 mg.
Distribution
Plasmaproteinbindningen av bromazepam är 70%. Distributionsvolymen är 50 liter. Bromazepam är en bensodiazepin som kan beskrivas med en enda fackmodell.
Metabolism och eliminering
Bromazepam metaboliseras i levern. Ur kvantitativ synvinkel finns det två dominerande metaboliter: 3-hydroxibromazepam och 2- (2-amino-5-brom-3-hydroxibensoyl) pyridin. I urinen, jämfört med den administrerade dosen, finns 2% bromazepam som sådant, 27% av glukuronidkonjugatet 3-hydroxibromazepam och 40% 2- (2-amino-5-brom-3-hydroxibensoyl) pyridin. Eliminering sker huvudsakligen via njurarna och sker enligt linjär kinetik med en halveringstid på cirka 20,1 timmar. Clearance är 40 ml / min.
Farmakokinetik i särskilt grupper av patienter
Pensionärer
Eliminationshalveringstiden kan vara längre hos äldre patienter.
Propantelinbromid
Kinetiken och metabolismen av propantelin studerades hos människor genom oral eller intragastrisk administrering av det 14 C-märkta ämnet och efterföljande mätning av försvinnandet av radioaktivitet från tarmlumen och dess utseende i plasma, urin och galla.
Absorption och distribution
Absorptionen av propantlin sker främst i tolvfingertarmen och i jejunum och det förekommer i plasma 15 minuter efter intag.
Metabolism och eliminering
Varaktigheten av en kliniskt aktiv dos (15 mg) är cirka 6 timmar.
Den huvudsakliga kataboliten är xanten-9-karboxylsyra (xantensyra) som sedan omvandlas till xanthenoiglucoronide och elimineras i urinen. Endast 5% av den orala dosen propantelin utsöndras i urinen som sådan.
Samtidig administrering av propantelin påverkar inte plasmanivåerna av bromazepam.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Talk, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid, E 172.
06.2 Oförenlighet
Inga specifika oförenligheter är kända hittills.
06.3 Giltighetstid
Utgången av oöppnad förpackning korrekt lagrad: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Lexil presenteras i en glasflaska innesluten i en kartong med den illustrativa bipacksedeln bifogad.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"15 mg + 1,5 mg hårda kapslar" 20 kapslar AIC nr 024045027
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: november 1979
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2010
