Aktiva ingredienser: Ibuprofen
NUROFEN 200 mg tabletter
NUROFEN 400 mg tabletter
Nurofen förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar: - NUROFEN 200 mg tabletter, NUROFEN 400 mg tabletter
- NUROFEN 200 mg brustabletter
Varför används Nurofen? Vad är det för?
Nurofen innehåller ibuprofen. Ibuprofen tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som minskar smärta och svullnad orsakad av inflammation och feber.
Nurofen används för behandling av olika typer av smärta: huvudvärk, tandvärk, neuralgi, muskel- och ben- och ledvärk, mensvärk. Adjuvans vid symptomatisk behandling av feber och influensa.
Kontraindikationer När Nurofen inte ska användas
Ta inte Nurofen:
- om du är allergisk (överkänslig) mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du tidigare har visat överkänslighetsreaktioner (såsom bronkospasm, astma, rinit, angioödem eller urtikaria) efter att ha tagit ibuprofen, acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- om du har svår lever-, njure- eller hjärtsvikt
- om du har upplevt magblödning eller perforering efter behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- om du har eller har lidit av magsår eller blödning i magen
- är under graviditetens sista trimester (se "Graviditet, amning och fertilitet)
- Ge inte till barn under 12 år
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Nurofen
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Nurofen:
- om du lider av systemisk lupus erythematosus (kronisk autoimmun sjukdom som orsakar störningar i olika delar av kroppen, särskilt huden) eller blandad bindvävssjukdom
- om du har drabbats av högt blodtryck (högt blodtryck) och / eller hjärtsvikt - Läkemedel som Nurofen kan förknippas med en något ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke. Risken ökar med höga doser av läkemedlet och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden - Om du har hjärtproblem, om du har haft stroke eller om du tror att du är i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller du rådfråga din läkare eller apotekspersonal. - Försiktighet krävs (diskutera med din läkare eller apotekspersonal) innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt som vätskeretention, högt blodtryck och ödem (svullnad på grund av "vätskeansamling i vävnaderna).
- om du har nedsatt njurfunktion
- om du lider av nedsatt leverfunktion
- om du har blödningsdefekter
- om du har eller har lidit av störningar i mag -tarmkanalen (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
Hos äldre och hos patienter som har lidit av sår, särskilt om de är komplicerade med blödning eller perforering, är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. I sådana situationer är det lämpligt att konsultera din läkare. När som helst, med eller utan varningssymtom, har gastrointestinal blödning, sår eller perforering, ibland dödlig, inträffat.
- om du har eller har lidit av astma eller allergiska reaktioner, eftersom bronkospasm (som orsakar andningssvårigheter) kan uppstå
- Ta inte detta läkemedel tillsammans med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive de läkemedel som tillhör gruppen selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (se "andra läkemedel och Nurofen")
- Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade ungdomar.
- om du planerar en graviditet.
Dessa biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid. I allmänhet kan den vanliga användningen av (olika typer av) smärtstillande medel leda till permanenta allvarliga njurproblem (med eventuellt debut av njursvikt).
Försiktighet krävs också för de patienter som tar mediciner som kortison, antikoagulantia (t.ex. warfarin), vissa läkemedel som föreskrivs för depression eller trombocythämmande läkemedel (t.ex. aspirin), eftersom det kan öka risken för blödning (se andra läkemedel och Nurofen)
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Nurofen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. I synnerhet om du tar:
- kortikosteroider (läkemedel som innehåller kortison eller kortisonliknande ämnen), aspirin eller andra NSAID (antiinflammatoriska och analgetika): detta kan öka risken för gastrointestinala sår eller blödningar.
- Antikoagulantia (läkemedel för att förtunna blodet som warfarin) som NSAID kan öka effekterna av dessa läkemedel.
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (läkemedel mot depression) eftersom dessa kan öka risken för gastrointestinala biverkningar.
- Antihypertensiva medel (Ace -hämmare, angiotensin II -antagonister) och diuretika (används för att behandla högt blodtryck) eftersom NSAID kan minska effekterna av dessa läkemedel och i vissa fall kan det bli ytterligare försämring av njurfunktionen med eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibel.
Diuretika kan öka risken för NSAID -nefrotoxicitet.
- Litium (ett läkemedel mot maniodepressiva störningar och depression) eftersom effekten av litium kan ökas.
- Metotrexat (ett läkemedel mot cancer eller reumatoid artrit) eftersom effekten av metotrexat kan öka.
- Zidovudine (ett läkemedel för behandling av AIDS) som användning av Nurofen kan leda till en ökad risk för hemartros (blödning i lederna) eller blåmärken
- Hjärtglykosider: NSAID kan förvärra hjärtsvikt, minska VGF (glomerulär filtreringshastighet) och öka plasmanivåerna av glykosider.
- Ciklosporiner: öka risken för nefrotoxicitet.
- Mifepriston: NSAID bör inte tas på 8-12 dagar efter administrering av Mifepristone eftersom NSAID kan minska effekterna av Mifepristone.
- Takrolimus: Möjlig ökad risk för nefrotoxicitet när NSAID ges med Takrolimus.
- Kinolonantibiotika: Data från djurstudier indikerar att NSAID kan öka risken för anfall i samband med kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID och kinoloner kan ha en ökad risk att få anfall.
Nurofen med mat och dryck
Det rekommenderas att ta Nurofen på full mage hos personer med magöverkänslighet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Ta inte detta läkemedel under de senaste 3 månaderna av graviditeten. Undvik att använda detta läkemedel under de första 6 månaderna av graviditeten om inte din läkare föreskriver det.
Matdags
Detta läkemedel passerar över i bröstmjölk men kan användas under amning när det tas i rekommenderade doser och under korta perioder.
Fertilitet
Att ta detta läkemedel bör undvikas om du försöker bli gravid.
Köra och använda maskiner
Under korta behandlingar har Nurofen ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Nurofen innehåller sackaros och natrium
Sackaros
Detta läkemedel innehåller sackaros: kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter.
Natrium
Detta läkemedel innehåller natrium. Att ta hänsyn till hos personer som har en låg natriumfattig kost.
Dosering och användningssätt Hur man använder Nurofen: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Nurofen ska inte tas av barn under 12 år. Om inte annat föreskrivs av din läkare är standarddosen: NUROFEN 200 mg tabletter
NUROFEN 400 mg tabletter
Varning: överskrid inte de angivna doserna.
Varning: använd endast under korta behandlingstider.
Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 3 dagar hos ungdomar, eller om symtomen försämras, bör läkaren rådfrågas.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Det rekommenderas att ta Nurofen på full mage hos personer med magöverkänslighet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Nurofen
Om du har tagit för stor mängd av Nurofen:
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Nurofen, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Om du tar för mycket av läkemedlet kan följande symtom uppstå: illamående, kräkningar, magont, huvudvärk, yrsel, sömnighet, nystagmus, dimsyn, ringningar i öronen. Sällan: hypotoni (lågt blodtryck) och medvetslöshet.
Om du har glömt att ta Nurofen
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du har några tvivel om användningen av detta läkemedel, be din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nurofen
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
- allvarliga former av hudreaktioner som kännetecknas av utslag med rodnad och blåsor eller blåsor i huden och / eller slemhinnor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
- allvarliga överkänslighetsreaktioner - symtom kan vara: svullnad i ansikte, tunga och svalg, väsande andning (svårigheter att andas), takykardi (snabb puls), hypotoni (lågt blodtryck), anafylaksi, angioödem eller svår chock. Förvärring av astma.
De andra biverkningarna som kan uppstå är:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- magbesvär, såsom halsbränna, magont och illamående
- huvudvärk, yrsel
- överkänslighetsreaktioner med nässelfeber och klåda
- hudutslag
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- diarré, kräkningar, flatulens och förstoppning
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- magsår, gastrointestinal perforering och blödning, svart avföring och blodiga kräkningar, förvärrade befintliga tarmproblem (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom), ulcerös stomatit, gastrit
- ödem (svullnad på grund av ansamling av vätska i vävnaderna), högt blodtryck (högt blodtryck) och hjärtsvikt
- minskning av den normala mängden urin under hela dagen och ödem (njursvikt är också möjligt), njurskada (papillär nekros) eller ökad koncentration av urea i blodet (första tecken är: urinering mindre än normalt, sjukdomskänsla).
- leverskada, särskilt efter långvariga behandlingar
- minskat antal blodkroppar (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytos) - tidiga tecken är: feber, halsont, ytliga munsår, influensaliknande symptom, svår utmattning, näsa och hudblödning, oförklarliga blåmärken.
- symptom på aseptisk meningit hos patienter med befintliga autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom) - tidiga tecken är: nackstyvhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering.
- Minskad nivå av hemoglobin i blodet.
- Synstörningar.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- Andningsvägarnas reaktivitet inklusive astma, försämring av astma, bronkospasm och dyspné.
Läkemedel som Nurofen kan vara associerade med en något ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Nurofen efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden Nurofen 400 mg tabletter: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Det är viktigt att du alltid har information om din medicin tillgänglig, så behåll både förpackningen och denna bipacksedel.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Nurofen innehåller
Nurofen 200 mg belagda tabletter Den aktiva ingrediensen är ibuprofen, varje tablett innehåller 200 mg ibuprofen.
Övriga innehållsämnen är: kroskarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, natriumcitrat, stearinsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid, karmellosnatrium, talk, torkad nebuliserad gummi arabicum, sackaros, titandioxid, makrogol 6000, bläck (shellack, svart järnoxid E172, propylenglykol E1520).
Nurofen 400 mg tabletter
Den aktiva ingrediensen är ibuprofen. Varje tablett innehåller 400 mg ibuprofen.
Övriga innehållsämnen är: kroskarmellosnatrium, natriumlaurilsulfat, natriumcitrat, stearinsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid, karmellosnatrium, talk, torkat nebuliserat gummi arabicum, sackaros, titandioxid, makrogol 6000, bläck (shellack, rött järnoxid (E 172) , propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), simetikon).
Beskrivning av utseendet på Nurofen och förpackningens innehåll
Nurofen finns i tablettform. Förpackningens innehåll är 12 eller 24 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NUROFEN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
200 mg tabletter: varje tablett innehåller 200 mg ibuprofen
400 mg tabletter: Varje tablett innehåller 400 mg ibuprofen
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Smärta av olika slag: huvudvärk, tandvärk, neuralgi, muskel- och ben- och ledvärk, mensvärk. Adjuvans vid symptomatisk behandling av feber och influensa.
04.2 Dosering och administreringssätt
Muntlig administration
Ge inte till barn under 12 år.
Patienter med magkänslighetsproblem rekommenderas att ta Nurofen på full mage.
Kontakta din läkare om symtomen kvarstår eller förvärras efter en kort behandlingsperiod.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
NUROFEN 200 mg tabletter
Vuxna och barn över 12 år: 1-2 tabletter, 2-3 gånger om dagen. Överskrid inte dosen på 1200 mg (6 tabletter) på 24 timmar.
Äldre: Ingen ändring av dosregimen krävs.
NUROFEN 400 mg tabletter
Vuxna och barn över 12 år
En tablett 2-3 gånger om dagen. Överskrid inte dosen på 1200 mg (3 tabletter) på 24 timmar.
Äldre: Ingen ändring av doseringsschemat krävs.
04.3 Kontraindikationer
- Patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
-Patienter som har upplevt bronkospasm, astma, rinit eller urtikaria efter användning av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska produkter.
- Patienter med svår lever-, njur- eller hjärtinsufficiens.
-Patienter med tidigare gastrointestinal blödning eller perforering relaterade till tidigare NSAID-behandling (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
- Patienter med återkommande magsår / blödningar pågående eller tidigare (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
- Under graviditetens sista trimester (se avsnitt 4.6).
- Barn under 12 år.
Detta läkemedel innehåller sackaros: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Försiktighet krävs hos patienter med:
- systemisk lupus erythematosus eller med blandad bindvävssjukdom (se avsnitt 4.8);
- historia av hypertoni och / eller hjärtsvikt sedan vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling;
- njurförändringar;
- leversvikt.
- koagulationsdefekter
Användning av Nurofen bör undvikas tillsammans med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan).
Försiktighet krävs (diskutera med din läkare eller apotekspersonal) innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter: kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg per dag) och för långvariga behandlingar, kan vara associerad med en något ökad risk för arteriella trombotiska händelser (för t.ex. hjärtinfarkt infarkt eller stroke) Sammantaget antyder epidemiologiska studier inte att låga doser av ibuprofen (t.ex. ≤ 1200 mg per dag) är förknippade med en ökad risk för hjärtinfarkt.
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Hos sådana patienter bör periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillgripas, särskilt vid långvarig behandling.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen.
Samtidig användning av skyddsmedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se avsnitt 4.5).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantilläggande medel som acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Nurofen, ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Nurofen ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Bronkospasm kan förekomma hos patienter med bronkialastma eller nuvarande eller tidigare allergiska sjukdomar.
Äldre människor löper ökad risk för konsekvenser av biverkningar.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid.
Vid långvarig behandling med smärtstillande läkemedel vid högre doser än de som anges kan huvudvärk uppstå som inte bör behandlas med högre doser av produkten.
I allmänhet kan den vanliga användningen av smärtstillande medel, särskilt kombinationer av olika smärtstillande aktiva ingredienser, leda till permanenta njurskador med risk för njursvikt (smärtstillande nefropati).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ibuprofen (liksom andra NSAID) ska användas med försiktighet i kombination med:
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Acetylsalicylsyra och andra NSAID: Dessa ämnen kan öka risken för biverkningar som påverkar mag -tarmkanalen.
Diuretika, ACE -hämmare och Angiotensin II -antagonister:
NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) samtidigt administrering av en ACE-hämmare eller en angiotensinantagonist II och medel som hämmar cyklo- oxygenasystem kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar NUROFEN samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Litium: Det finns tecken på en möjlig ökning av litiumnivåerna i blodet, med möjlighet att nå den toxiska tröskeln. Om denna kombination är nödvändig, övervaka litemi för att justera litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen.
MetotrexatDet finns bevis för möjligheten till ökade plasmanivåer av metotrexat.
ZidovudineDet finns tecken på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-positiva hemofilipatienter när de behandlas samtidigt med zidovudin och ibuprofen.
Antidiabetika: NSAID kan öka den hypoglykemiska effekten av sulfonylurea genom att förflytta dem från bindningsställen med plasmaproteiner.
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt. Men de begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter inte att dra fasta slutsatser för fortsatt användning av ibuprofen; det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka den gravida kvinnan och / eller embryon / fosterets utveckling negativt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort, hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under den första graviditetsperioden. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken antas öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet. Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under den första och andra trimestern av graviditeten ska ibuprofen inte administreras förutom i strikt nödvändiga fall. Om det används av kvinnor som ska bli gravida eller under första och andra trimestern av graviditeten ska dosen och behandlingstiden vara så låg och så kort som möjligt, respektive.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion som kan utvecklas till njursvikt med oligohydroamnios;
- modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, en trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är ibuprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Ibuprofen och dess metaboliter kan passera i låga koncentrationer till bröstmjölk. Inga farliga effekter för nyfödda är kända hittills, så för korta behandlingar med den rekommenderade dosen för smärta och feber är avbrott i amning i allmänhet inte nödvändigt.
Fertilitet
Det finns bevis för att läkemedel som hämmar cyklooxygenas / prostaglandinsyntes kan orsaka en försvagning av kvinnlig fertilitet genom effekt på ägglossningen.Denna effekt är reversibel när behandlingen avbryts.
Nurofen ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Under korta behandlingar har Nurofen liten eller ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala.
Förändringar av blod och lymfsystem:
Mycket sällsynt (≤1 / 10 000): hematopoetiska störningar (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytos). De första manifestationerna är: feber, halsont, ytliga munsår, influensaliknande symptom, kraftig utmattning, näsa och hudblödning.
Förändringar av immunsystemet
Mycket sällsynt (≤1 / 10 000): hos patienter med redan existerande autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom) isolerade fall av aseptiska hjärnhinnitssymtom såsom nackstyvhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering.
Förändringar i nervsystemet:
Ovanlig (≥1 / 1000, ≤1 / 100): huvudvärk och yrsel.
Ögonbesvär
Mycket sällsynt (≤1 / 10000): några sällsynta fall av okulär förändring med följd synstörningar
Hjärtförändringar:
Ovanlig (≤1 / 10 000): Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandlingar.
Förändringar i mag-tarmsystemet:
Ovanlig (≥1 / 1000, ≤1 / 100): gastrointestinala störningar som dyspepsi, buksmärtor och illamående.
Sällsynt (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000): diarré, flatulens, förstoppning och kräkningar.
Mycket sällsynt (≤1/10000):
magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, särskilt hos äldre, kan förekomma (se avsnitt 4.4)
melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4)
gastrit observerades mindre ofta.
Förändringar i det hepatobiliära systemet:
Mycket sällsynt (≤1 / 10 000): leversjukdomar, särskilt efter långvariga behandlingar
Hud- och subkutan vävnadsförändring:
Mycket sällsynt (≤1/10000):
allvarliga former av hudreaktioner som erytem multiforme kan uppstå
bullriga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Njurar och urinvägar:
Mycket sällsynt (≤1/10000):
minskad ureautsöndring och ödem kan förekomma, liksom akut njursvikt
papillär nekros, särskilt efter långvariga behandlingar
ökade serumureakoncentrationer.
Allmänna störningar och förändringar på administreringsstället
Ovanlig (≥1 / 1000, ≤1 / 100): överkänslighetsreaktioner med nässelfeber och klåda.
Mycket sällsynt (≤1/10000):
allvarliga överkänslighetsreaktioner. Symtomen kan vara: svullnad i ansikte, tunga och struphuvud, dyspné, takykardi, hypotoni eller svår chock.
Förvärring av astma.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg per dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en något ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4)
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering
Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar, buksmärtor, huvudvärk, yrsel, somnolens, nystagmus, dimsyn, tinnitus och sällan hypotoni, metabolisk acidos, njursvikt och medvetslöshet.
Terapi vid överdosering
Det finns ingen specifik motgift. Lämplig symptomatisk behandling och stödjande åtgärder bör vidtas vid behov. Inom 1 timme efter intag kommer det att vara möjligt att använda administrerat kol eller, om fördelarna överväger riskerna, magsköljning följt av administrering av aktivt kol vid intag av höga doser läkemedel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel, derivat av proprionsyra.
ATC -kod: M01AE01
Ibuprofen är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) vars effekt har visats, i vanliga experimentella modeller för inflammation hos djur, med hämning av prostaglandinsyntes. Hos människor minskar ibuprofen smärta, svullnad och feber orsakad av inflammation. Dessutom hämmar ibuprofen reversibelt trombocytaggregation.
Den kliniska effekten av ibuprofen har visats vid smärtsamma tillstånd i samband med huvudvärk, tandvärk, dysmenorré och feber; även hos patienter med influensa-inducerad smärta och feber och i smärtmönster som halsont, muskelvärk eller mjuka vävnadsskador och smärta i nedre delen av ryggen.
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.I en studie, efter administrering av en enstaka 400 mg ibuprofen, tas inom 8 timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra (81 mg), minskade effekten av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ibuprofen absorberas väl från mag -tarmkanalen, binder mycket till plasmaproteiner och diffunderar in i ledvätskan.
Maximal plasmakoncentration uppnås 1-2 timmar efter administrering. Maximala plasmanivåer kan fördröjas efter intag med mat.
Ibuprofen metaboliseras i levern till två huvudmetaboliter som huvudsakligen utsöndras via njurarna som sådana eller konjugeras, tillsammans med en försumbar mängd omodifierad ibuprofen. Renal utsöndring är snabb och fullständig.
Halveringstiden är cirka 2 timmar.
Inga relevanta skillnader i den farmakokinetiska profilen observeras hos äldre.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I djurförsök manifesterades ibuprofens kroniska och subkroniska toxicitet huvudsakligen i form av lesioner och sår i mag -tarmkanalen. in vitro och in vivo har inte gett klinisk relevans för ibuprofens mutagena potential.I studier på råttor och möss fanns inga tecken på de cancerframkallande effekterna av ibuprofen.
Ibuprofen leder till ägglossningshämning hos kaniner, samt implantationsstörning hos olika djurarter (kaniner, råttor, möss). Experimentell forskning har visat att ibuprofen passerar genom moderkakan; med maternellt toxiska doser har en ökad förekomst av missbildningar (t.ex. ventrikelseptumdefekter) observerats.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Nurofen 200 mg tabletter
Kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, natriumcitrat, stearinsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid, karmellosnatrium, talk, torkat nebuliserat gummi arabicum, sackaros, titandioxid, makrogol 6000, svart järnoxid (E 172).
Nurofen 400 mg tabletter
Kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, natriumcitrat, stearinsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid, karmellosnatrium, talk, torkat nebuliserat gummi arabicum, sackaros, titandioxid, makrogol 6000, röd järnoxid (E 172).
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Nurofen 400 mg tabletter: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Nurofen 200 mg tabletter
Lådor innehållande 12 eller 24 tabletter på 200 mg, förpackade i blister, bestående av värmeförseglad PVC på lackerad aluminiumfolie.
Styv plastlåda innehållande 12 tabletter på 200 mg, förpackade i blisterförpackningar, bestående av värmeförseglad PVC på lackerad aluminiumfolie.
Nurofen 400 mg tabletter
Blisterförpackning bestående av PVC värmeförseglad på lackerad aluminiumplåt eller PVC / PVdC värmeförseglad på lackerad aluminiumplåt. Blisterförpackningen innehåller 12 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (Storbritannien)
Representant för Italien:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italy) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Nurofen 12 tabletter: A.I.C. nr 025634015
Nurofen 12 tabletter i styvt plastfodral: AIC nr 025634092
Nurofen 24 tabletter: A.I.C. nr 025634041
Nurofen 400 mg tabletter, 12 tabletter, PVC / aluminium: 025634128
Nurofen 400 mg tabletter, 12 tabletter, PVC / PVdC / aluminium: 025634130
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Nurofen 200 mg belagda tabletter: september 1985
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2008
