Aktiva ingredienser: Omega 3 (etylestrar av fleromättade fettsyror)
SEACOR® 500 mg mjuka kapslar
SEACOR® 1000 mg mjuka kapslar
Varför används Seacor? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Lipidsänkande ämnen-Hypokolesterolemiska och hypotiglyceridsänkande ämnen-Omega-3-triglycerider
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hypertriglyceridemi
Minskning av förhöjda triglyceridnivåer när svaret på dieter och andra icke-farmakologiska åtgärder ensam har visat sig vara otillräckligt (behandling bör alltid kombineras med en adekvat kost)
Sekundärprevention hos patienten med tidigare hjärtinfarkt
Hos patienter med tidigare hjärtinfarkt, i kombination med andra terapeutiska åtgärder vid behov, är det indicerat att minska risken för dödlighet.
Kontraindikationer När Seacor inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se särskilda varningar).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Seacor
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas särskild övervakning för personer med hemorragisk diates och behandling med antikoagulantia, där en förändrad ökning av blödningstiden kan inträffa.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Seacor
Samtidig användning av läkemedlet och antikoagulantia kan leda till en blygsam ökning av blödningstiden.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Säkerheten vid användning under graviditet och amning har inte fastställts.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Seacor: Dosering
Hypertriglyceridemi:
1 kapsel med 1000 mg 1-3 gånger om dagen s.p.m.
500 mg kapslar kan användas för dosjustering och underhållsterapi.
Sekundärprevention hos patienten med ett tidigare hjärtinfarkt:
1 kapsel med 1000 mg per dag.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Seacor
Milda och övergående manifestationer av illamående och diarré har observerats.
Patienten uppmanas att rapportera eventuella oönskade effekter som inte beskrivs i bipacksedeln till sin läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter detta datum.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip:
KAPSULER AV 500 mg
Etylestrar av fleromättade fettsyror 500 mg
med ett innehåll av EPA och DHA minst 85%
och i förhållandet 0,9 - 1,5 till varandra
KAPSULER AV 1000 mg
Etylestrar av fleromättade fettsyror 1000 mg
med ett innehåll av EPA och DHA minst 85%
och i förhållandet 0,9 - 1,5 till varandra
Hjälpämnen:
D, L-tokoferol, gelatinsuccinat, glycerol, natriumetyl-p-oxibensoat, natriumpropyl-p-oxibensoat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Låda med 30 mjuka kapslar om 500 mg
Låda med 20 mjuka kapslar om 1000 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SEACOR 500 mg mjuka kapslar
SEACOR 1000 mg mjuka kapslar
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
KAPSULER AV 500 mg
Aktiv princip:
Etylestrar av fleromättade fettsyror 500 mg
med ett innehåll av EPA och DHA inte lägre
vid 85% och i förhållandet 0,9 - 1,5 till varandra
KAPSULER AV 1000 mg
Aktiv princip:
Etylestrar av fleromättade fettsyror 1000 mg
med ett innehåll av EPA och DHA inte lägre
vid 85% och i förhållandet 0,9 - 1,5 till varandra
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuka kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hypertriglyceridemi
Minskning av förhöjda triglyceridnivåer när svaret på dieter och andra icke-farmakologiska åtgärder ensam har visat sig vara otillräckligt (behandling bör alltid associeras med en adekvat kost).
Sekundärprevention hos patienten med tidigare hjärtinfarkt
Hos patienter med tidigare hjärtinfarkt, i kombination med andra terapeutiska åtgärder vid behov, är det indicerat att minska risken för dödlighet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Hypertriglyceridemi:
1 kapsel med 1000 mg 1-3 gånger om dagen s.p.m.
500 mg kapslar kan användas för dosjustering och underhållsterapi.
Sekundärprevention hos patienten med ett tidigare hjärtinfarkt:
1 kapsel med 1000 mg per dag.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat under graviditet och under amning (se s. 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas särskild övervakning för personer med hemorragisk diates och behandling med antikoagulantia, där en förändrad ökning av blödningstiden kan inträffa.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning av läkemedlet och antikoagulantia kan leda till en blygsam ökning av blödningstiden.
04.6 Graviditet och amning
Säkerheten vid användning under graviditet och amning har inte fastställts.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Seacor påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Milda och övergående manifestationer av illamående och diarré har observerats.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lipidsänkande ämnen-Hypokolesterolemika och hypotiglyceridemika-Omega-3-triglycerider; ATC -kod: C10AX06.
När EPA väl införlivats i membranfosfolipider konkurrerar EPA direkt med läkemedlet eller bildas från DHA med arakidonsyra som substrat för olika enzymatiska processer i trombocyter, endotel och leukocyter, vilket resulterar i större endotelavslappning, minskad trombocytaggregabilitet och minskad kemotaktisk och proinflammatorisk potential, vilket visar en antiterosklerotisk och antitrombotisk effekt.
EPA och DHA, liksom andra fleromättade n-3-syror, visar, även vid låga doser, en antiarytmisk verkan, troligen genom en direkt stabiliserande effekt på kardiomyocyter. Den signifikanta minskningen av total och kardiovaskulär dödlighet, särskilt i plötsliga dödsfall, observerade i en stor prospektiv studie av sekundärprevention hos patienter med tidigare hjärtinfarkt, är kopplad till deras antiarytmiska verkan.
De gynnsamma kardiovaskulära effekterna av EPA och DHA inkluderar också minskning av plasmanivåer av triglycerider, VLDL och fibrinogen och ökningen av erytrocytdeformabilitet med följd minskning av blodviskositeten.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption, utsöndring, vävnad och plasmaproteinfördelning studerades med användning av den märkta produkten hos råttor och hundar.
Mer än 95% av radioaktiviteten absorberas genom matsmältningskanalen och en blygsam mängd, som vattenlösligt material, utsöndras i urinen. Efter 24 timmar efter administrering finns cirka 35% av radioaktiviteten i vävnaderna och i synnerhet i de vävnader som är involverade i lipidmetabolismen.
Plasmatiden var 3,40 respektive 6,75 timmar hos råttor respektive hundar.
Plasmafraktionerna med de högsta nivåerna av radioaktivitet befanns vara VLDL och chylomikroner.
Kliniska farmakokinetiska studier har bekräftat att etylestrarna av EPA och DHA hydrolyseras och införlivas i de olika lipidfraktionerna som ger, efter upprepad administrering, koncentrationer av EPA och DHA av samma ordning som de som kan erhållas genom administrering av naturliga triglycerider.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska studier på produkten med akuta och kroniska behandlingar har uteslutit toxiska fenomen, även efter administrering av höga doser.
Inga teratogena och allmänna effekter på reproduktiv funktion observerades under reproduktionsstudier. Studier utförda på råttor i 24 månader avslöjade inte förekomsten av en cancerframkallande potential.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
D, L a-tokoferol; succinatgelé; glycerol; etylnatrium-p-oxibensoat; natriumpropyl-p-oxibensoat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
36 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
SEACOR 500 mg Mjuka kapslar: 30 kapslar om 500 mg i aluminiumblister och PVC / PVDC kopplade.
SEACOR 1000 mg Mjuka kapslar: 20 kapslar med 1000 mg i aluminiumblister och PVC / PVDC kopplade.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
SEACOR 500 mg Mjuka kapslar: 30 kapslar med 500 mg AIC 027616010
SEACOR 1000 mg Mjuka kapslar: 20 kapslar med 1000 mg AIC 027616022
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
AIC -förordning 12/9/91/förnyelse 1/6/00.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2001.