Aktiva ingredienser: Clonazepam
Rivotril 0,5 mg tabletter
Rivotril 2 mg tabletter
Rivotril 2,5 mg / ml oral droppar lösning
Indikationer Varför används Rivotril? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Klonazepam tillhör kategorin bensodiazepinderivat med antiepileptisk aktivitet.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
De flesta av de epileptiska kliniska formerna hos spädbarn och barn. Särskilt:
- typisk eller atypisk små ondska
- generaliserade tonisk-kloniska anfall, primära eller sekundära
- tillstånd av ondska i alla dess kliniska uttryck.
Rivotril är också indicerat vid vuxen epilepsi och fokala anfall.
Kontraindikationer När Rivotril inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne.
Användning av Rivotril är kontraindicerad hos patienter med tydliga kliniska eller biokemiska tecken på allvarlig leversjukdom.Den kan användas hos personer med öppenvinkelglaukom som får adekvat behandling, men är kontraindicerat vid akut trångvinkelglaukom.Produkten är också kontraindicerad vid myasthenia gravis .
Allvarlig njurinsufficiens, allvarlig andningsinsufficiens. Administreras inte under graviditetens första trimester.
Rivotril ska inte användas till patienter i koma eller till patienter med kända droger, droger eller alkoholmissbruk.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Rivotril
Självmordstankar och beteende har rapporterats i flera situationer hos patienter som behandlats med antiepileptika. En metaanalys av randomiserade, placebokontrollerade studier av antiepileptika fann en något ökad risk för självmordstankar och beteende. Mekanismen för denna risk är okänd och tillgängliga data utesluter inte möjligheten till ökad risk för klonazepam.
Därför bör patienter som uppvisar tecken på självmordstankar och beteende övervakas och i så fall lämplig behandling övervägas.
Patienter (och vårdgivare) bör rådas att vara försiktiga om sådana tecken uppstår. Patienter med tidigare depression eller självmordsförsök bör övervakas noggrant. Risken för abstinenssymtom ökar när bensodiazepiner används med dagliga lugnande medel (korstolerans).
Om Rivotril används för personer som presenterar olika former av anfall kan det öka incidensen eller framkalla generaliserade tonisk-kloniska anfall (grand mal) .Det kan därför vara nödvändigt att lägga till lämpliga antikonvulsiva medel eller att öka dosen av samtidig användning av valproinsyra och Rivotril kan orsaka frånvaro.
Eftersom Rivotril kan leda till ökad salivfördelning bör detta beaktas innan läkemedlet förskrivs till patienter som har svårt att kontrollera sekret.
Av samma anledning, och på grund av möjlig andningsdepression, ska Rivotril användas med försiktighet hos patienter med kroniska andningssjukdomar.
Fördisponerade patienter, om de behandlas med klonazepam i höga doser och under långa perioder, kan vara beroendeframkallande, vilket sker med andra läkemedel med hypnotisk, lugnande och ataraxisk aktivitet.
Eftersom metaboliterna i Rivotril utsöndras via urinen, för att undvika överdriven ackumulering, bör läkemedlet administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.
Plötsligt avbrytande av Rivotril, särskilt hos patienter som genomgår långvarig behandling med höga doser, kan framkalla status epilepticus: följaktligen måste läkemedlet avbrytas gradvis, och under denna fas kan substitutionstillförsel av en annan vara indicerad. .
Hos spädbarn och barn kan Rivotril orsaka ökad salivproduktion och bronkial sekretion. Därför måste särskild uppmärksamhet ägnas åt att hålla luftvägarna öppna.
Rivotril ska användas med försiktighet till patienter med sömnapné, kronisk lunginsufficiens eller nedsatt njur- eller leverfunktion, hos äldre, hos försvagade patienter. I dessa fall bör dosen i allmänhet minskas. Dosen av Rivotril bör omedelbart justeras baserat på individuella krav hos patienter med redan existerande andningssjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller lever och hos patienter som genomgår behandling med andra centralt verkande läkemedel eller krampmedel (antiepileptika) (se "Interaktioner" Effekter på andningsorganen kan förvärras av redan existerande luftvägsobstruktion eller hjärnskada eller om andra läkemedel som dämpar andningen har administrerats. Som regel kan denna effekt undvikas genom individuell dosjustering.
Liksom alla läkemedel i denna klass kan Rivotril, beroende på dosering, administrering och individuell känslighet, modifiera patientens reaktioner (t.ex. körförmåga eller trafikbeteende). Som regel får epileptiska patienter inte köra bil. Även om det är tillräckligt kontrollerat med Rivotril, bör det komma ihåg att varje dosökning eller ändring av tidpunkten för intag kan förändra patientens reaktioner baserat på individuell känslighet (se "Särskilda varningar").
Hos epileptiska patienter ska antikonvulsiva läkemedel inklusive Rivotril inte stoppas plötsligt eftersom detta kan utlösa den epileptiska sjukdomen. När behovet av att minska eller avbryta dosen uppstår enligt läkarens bedömning bör detta göras gradvis. I sådana fall indikeras en kombination med andra antiepileptika.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Rivotril
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Farmakokinetiska interaktioner mellan läkemedel
De antiepileptiska läkemedlen fenytoin, fenobarbital, karbamazepin och valproat kan öka klonazepams clearance och därigenom minska dess plasmakoncentration vid kombinationsbehandlingar. Clonazepam inducerar inte de enzymer som är ansvariga för dess metabolism. Tillägget av ytterligare ett antiepileptikum till patientens terapeutiska behandling bör omfatta en snabb utvärdering av behandlingssvaret på grund av mer sannolika biverkningar som sedering och apati. I sådana fall måste dosen av varje läkemedel justeras för att uppnå optimal önskad effekt.
Samtidig behandling med fenytoin eller primidon kan förändra plasmakoncentrationerna av fenytoin och primidon (vanligtvis ökade).
Sertralin och fluoxetin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, förändrar inte de farmakokinetiska parametrarna för klonazepam i kombination.
Farmakodynamiska interaktioner mellan läkemedel
När Rivotril används i kombination med läkemedel som sänker CNS, inklusive alkohol, kan det öka den lugnande effekten på andning och hemodynamiska parametrar.
Alkohol bör undvikas hos patienter som får Rivotril.
För varningar relaterade till andra CNS -depressiva läkemedel, inklusive alkohol, se avsnittet "Överdosering".
Varningar Det är viktigt att veta att:
Under långvarig behandling med Rivotril är det lämpligt att utföra regelbundna blodtal och leverfunktionstester.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida och för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Porfyri
Klonazepam anses vara en trolig icke -porfrogen, även om det finns vissa motstridiga bevis. Klonazepam bör dock administreras med försiktighet till patienter med porfyri.
Missbruk och missbruk
Användning av bensodiazepiner med dessa produkter kan leda till utveckling av fysiskt och psykologiskt beroende (se avsnitt 4.8). Särskilt kan långvarig eller högdosbehandling leda till irreversibla störningar som dysartri, nedsatt koordination av rörelser, gångstörningar. ( ataxi), nystagmus och dubbelseende (diplopi). Vidare ökar risken för antegrad amnesi som kan uppstå vid användning av bensodiazepiner vid terapeutiska doser med högre doser.
Den amnesiska effekten kan vara associerad med beteendeavvikelser och i vissa former en ökning av anfallsfrekvensen.Vid vissa former av epilepsi är en ökning av anfallsfrekvensen möjlig (se avsnitt 4.8) med långtidsbehandling.
Samtidig användning av alkohol / CNS -depressiva medel
Samtidig användning av Rivotril med alkohol och / eller läkemedel med depressiv aktivitet i centrala nervsystemet bör undvikas. Samtidig användning kan öka de kliniska effekterna av Rivotril, inklusive möjlig djup sedering och kliniskt relevant andnings- och / eller kardiovaskulär depression. (Se avsnitt 4.5) .
Alkohol i vilken form som helst kan orsaka epileptiska anfall, oavsett behandling; det är därför viktigt att patienter som behandlas med Rivotril avstår från att dricka alkoholhaltiga drycker. I kombination med Rivotril kan alkohol förändra läkemedlets effekter, äventyra resultaten. Behandling eller orsaka oförutsägbar sekundära reaktioner.
Medicinsk historia av alkohol- eller drogmissbruk
Personer som är benägna att missbruka, till exempel alkoholister och missbrukare, bör övervakas noggrant när de tar Rivotril, på grund av deras predisposition att utveckla vana och missbruk.
Rivotril ska användas med yttersta försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- och drogmissbruk.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Patienter som kan bli gravida eller i fertil ålder bör ges specialistrådgivning.
Behovet av antiepileptisk behandling bör utvärderas på nytt när patienten planerar att bli gravid.
Risken för fosterskador ökar med en faktor 2 till 3 gånger hos avkommor till mödrar som behandlats med ett antiepileptikum; de vanligaste rapporterade är läppspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Polyterapi med antiepileptika kan vara förknippad med en högre risk för medfödda missbildningar än monoterapi. Därför är det viktigt att monoterapi utövas när det är möjligt.
Plötslig avbrytande av antiepileptisk behandling bör inte utföras på grund av risken för att anfall återupptas, vilket kan få allvarliga konsekvenser för både mor och barn.
Administreras inte under graviditetens första trimester; under den fortsatta perioden, liksom i tidig barndom, måste läkemedlet endast administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
Eftersom den aktiva substansen i Rivotril passerar över i bröstmjölk, ska amningen avbrytas om produkten ska tas regelbundet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom Rivotril orsakar CNS -depressiva effekter bör patienter som behandlas med detta läkemedel avstå från yrken som kräver en hög grad av vakenhet, till exempel att använda maskiner eller köra bil.
Viktig information om några av hjälpämnena
Rivotril tabletter innehåller laktos; om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Rivotril: Dosering
Dosen av Rivotril är i huvudsak individuell och beror främst på patientens ålder.
Det bör fastställas från fall till fall på grundval av kliniskt svar och tolerans. För att undvika oönskade effekter i början av behandlingen är det viktigt att gradvis öka den dagliga dosen tills underhållsdosen har uppnåtts.
Indikativa underhållsdoser som kan ökas utan problem vid behov:
Så långt som möjligt bör den dagliga dosen delas över 24 timmar i 3-4 administrationer. Underhållsdosen ska uppnås efter 3-4 veckors behandling.
För att underlätta anpassningen av dosen till individuella behov och för att göra det lättare att dela upp den totala dagliga dosen i 3-4 administrationer, är det lämpligt att använda dropparna av Rivotril till det nyfödda barnet (1 droppe = 0,1 mg aktiv substans) och, hos barnet eller vuxen i den inledande fasen av behandlingen, tabletterna på 0,5 mg.
Dropparna ska administreras med en sked och kan blandas med vatten, te eller fruktjuice.
För att underlätta administrering kan Rivotril 0,5 mg tabletter delas i lika stora halvor, medan 2 mg tabletterna kan delas i lika halvor eller kvartal.
Äldre patienter
Särskild uppmärksamhet bör ägnas vid behandling hos äldre patienter.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Njursvikt
Säkerhet och effekt av klonazepam hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats, men på grund av de farmakokinetiska kriterierna krävs ingen dosjustering hos dessa patienter.
Leverinsufficiens
Säkerhet och effekt för klonazepam hos patienter med leverinsufficiens har inte studerats.Det finns inga data om förekomsten av leverskada på farmakokinetiken för klonazepam.
Hur man använder droppflaskan
Håll flaskan vertikalt med öppningen nedåt. Om vätskan inte rinner, vänd flaskan flera gånger eller skaka försiktigt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rivotril
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Rivotril, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom
Bensodiazepiner orsakar vanligtvis somnolens, ataxi, dysartri och nystagmus.
En överdos av Rivotril, när den tas ensam, är sällan livshotande men kan leda till areflexi, apné, hypotoni, kardiorespiratorisk depression och koma.
Koma, om det inträffar, varar vanligtvis några timmar men kan vara längre och vara cykliskt, särskilt hos äldre patienter. Andningsdepressive effekter associerade med bensodiazepiner är allvarligare hos patienter med andningssjukdomar.
Bensodiazepiner förstärker effekterna av läkemedel som dämpar centrala nervsystemet, inklusive alkohol.
Behandling
Övervaka patientens vitala tecken och definiera stödåtgärder i förhållande till patientens kliniska status. I synnerhet kan patienter behöva symtomatisk behandling för kardiorespiratoriska effekter eller effekter på centrala nervsystemet.
Absorption bör förhindras med en lämplig metod, t.ex. behandling med aktivt kol inom 1-2 timmar. Om du använder aktivt kol, skydda luftvägarna om patienten är medvetslös.
Magsköljning bör övervägas om flera läkemedel intas, men inte som en rutinmässig åtgärd.
Vid allvarlig depression i centrala nervsystemet, överväg att använda flumazenil, en bensodiazepinantagonist.
Detta bör endast administreras under strikt övervakade förhållanden. Flumazenil har en kort "halveringstid (cirka en" timme), så patienter som får den bör övervakas efter att dess effekter har avtagit. Flumazenil ska användas med största försiktighet i närvaro av läkemedel som kan sänka kramptröskeln (t.ex. tricykliska antidrepressiva medel). För mer information om korrekt användning av detta läkemedel, kontakta din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Rivotril
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rivotril
Liksom alla läkemedel kan Rivotril orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna av Rivotril kan hänföras till en "depressiv verkan på CNS. Erfarenheten har visat att cirka 50% av patienterna anklagar för dåsighet och cirka 30% av ataxi; i vissa fall kan dessa störningar minska med tiden. Beteendestörningar hittades hos cirka 25% av patienterna. Andra biverkningar listas per system.
Immunsystemet: Allergiska reaktioner och sällsynta fall av anafylaksi har rapporterats med bensodiazepiner. Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
Endokrina störningar: Det har isolerats rapporter om reversibel utveckling av för tidiga sekundära sexuella egenskaper hos barn (ofullständig tidig pubertet).
Psykiatriska störningar: nedsatt koncentration, minnesstörningar, hallucinationer, agitation, förvirring, desorientering har observerats. Depression kan förekomma hos patienter som behandlas med Rivotril och kan också vara associerad med den underliggande sjukdomen. Paradoxala reaktioner har observerats: rastlöshet, irritabilitet, aggression, agitation, nervositet, fientlighet, ångest, sömnstörningar, mardrömmar och levande drömmar. I sällsynta fall kan minskad libido uppstå.
Centrala och perifera nervsystemet: dåsighet, sakta reaktioner, muskelhypotoni, darrningar, yrsel, ataxi (se avsnitt "Särskilda varningar"). Sällsynta fall av huvudvärk har observerats. Mycket sällsynta fall av generaliserade anfall har observerats. Reversibla störningar som dysartri, nedsatt rörelse och gångkoordination (ataxi) och nystagmus kan förekomma (se avsnitt "Särskilda varningar"). Anterograd amnesi och amnesiska effekter, som kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt "Varningar"). "). En ökning av frekvensen av anfall med vissa former av epilepsi (se avsnitt" Särskilda varningar ").
Ögonstörningar: Reversibla synstörningar (diplopi) kan förekomma (se avsnitt "Särskilda varningar") Vanliga: nystagmus.
Hjärtat: hjärtklappning, hjärtsvikt inklusive hjärtstopp har rapporterats.
Andningsbröstkorg och mediastinum: Andningsdepression kan förekomma (se avsnitt "Särskilda varningar").
Magtarmkanalen: följande effekter har rapporterats i sällsynta fall: illamående och epigastriska symtom, aptitstörningar, sialorré, alvusstörningar, muntorrhet, gastrit.
Lever- och gallvägar: hepatomegali, övergående ökning av serumtransaminaser och alkaliskt fosfatas.
Störningar i blodet och lymfsystemet: anemi, leukopeni, trombocytopeni, eosinofili.
Hud och subkutan vävnad: Följande effekter har rapporterats i sällsynta fall: nässelfeber, klåda, utslag, övergående håravfall, pigmentförändring.
Muskuloskeletala systemet och bindväv: muskelsvaghet (se avsnitt "Varningar"). Njurar och urinvägar: urininkontinens kan förekomma i sällsynta fall.
Reproduktionssystemet och bröststörningar: I sällsynta fall kan erektil dysfunktion uppstå.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: försämring av den allmänna fysiska hälsan, hypertermi, trötthet (trötthet, svaghet) (se avsnitt "Varningar").
Metabolism och näringsstörningar: uttorkning, viktförändringar
Skada, förgiftning och procedurkomplikationer: fall och frakturer. Risken för fall och frakturer ökar hos patienter som tar lugnande medel samtidigt (inklusive alkoholhaltiga drycker) och hos äldre patienter.
Undersökningar: I sällsynta fall kan en minskning av antalet trombocyter inträffa.
Pediatrisk population
Endokrina störningar: isolerade fall av reversibel utveckling av för tidiga sekundära sexuella egenskaper (ofullständig tidig pubertet).
andnings-, bröstkorgs- och mediastinala störningar: hos spädbarn och barn, ökad salivproduktion eller utsöndring (se avsnitt "Särskilda varningar").
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Rivotril oral drops lösning: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Rivotril 0,5 tabletter: En tablett med frakturmärke innehåller 0,5 mg klonazepam. Hjälpämnen: laktos, majsstärkelse, förgelatinerad potatisstärkelse, röd järnoxid, gul järnoxid, talk, magnesiumstearat.
Rivotril 2 tabletter: en tablett med frakturmärke innehåller 2 mg klonazepam. Hjälpämnen: laktos, förgelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
Rivotril -droppar: 1 ml (25 droppar) innehåller 2,5 mg klonazepam. Hjälpämnen: natriumsackarin, persikosmak, isättika, propylenglykol.
Farmaceutisk form och förpackning
Rivotril 0,5 tabletter: 20 tabletter à 0,5 mg med frakturmärke.
Rivotril 2 tabletter: 20 tabletter à 2 mg med frakturmärke.
Rivotril droppar: 10 ml 2,5 mg / ml (1 droppe = 0,1 mg)
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RIVOTRIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Rivotril 0,5 mg tabletter. En tablett innehåller: 0,5 mg klonazepam.
Rivotril 2 mg tabletter. En tablett innehåller: 2 mg klonazepam.
Rivotril 2,5 mg / ml oral droppar lösning. 1 ml dropplösning innehåller: klonazepam 2,5 mg.
Förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Rivotril finns i muntliga droppar och tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
De flesta av de epileptiska kliniska formerna hos spädbarn och barn. Särskilt:
- typisk eller atypisk små ondska
- generaliserade tonisk-kloniska anfall, primära eller sekundära
- ondskans tillstånd i alla dess kliniska uttryck.
Rivotril är också indicerat vid vuxen epilepsi och fokala anfall.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosen av Rivotril är i huvudsak individuell och beror främst på patientens ålder.
Det bör fastställas från fall till fall på grundval av kliniskt svar och tolerans.
För att undvika biverkningar i början av behandlingen är det viktigt att gradvis öka den dagliga dosen tills underhållsdosen har uppnåtts.
Indikativa underhållsdoser som kan ökas utan problem vid behov:
Så långt som möjligt bör den dagliga dosen delas över 24 timmar i 3-4 administrationer.
Underhållsdosen ska uppnås efter 3-4 veckors behandling.
För att underlätta anpassningen av dosen till individuella behov och för att göra det lättare att dela upp den totala dagliga dosen i 3-4 administrationer, är det lämpligt att använda dropparna av Rivotril till det nyfödda barnet (1 droppe = 0,1 mg aktiv substans) och, hos barnet eller vuxen i den inledande fasen av behandlingen, tabletterna på 0,5 mg.
Dropparna ska administreras med en sked och kan blandas med vatten, te eller fruktjuice.
För att underlätta administrering kan Rivotril 0,5 mg tabletter delas i lika stora halvor, medan 2 mg tabletterna kan delas i lika halvor eller kvartal.
Äldre patienter
Särskild uppmärksamhet bör ägnas vid behandling hos äldre patienter.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Njursvikt
Säkerhet och effekt av klonazepam hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats, men på grund av de farmakokinetiska kriterierna krävs ingen dosjustering hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Leverinsufficiens
Säkerhet och effekt för klonazepam hos patienter med leverinsufficiens har inte studerats.Det finns inga data om förekomsten av leverskada på farmakokinetiken för klonazepam.
Hur man använder droppflaskan
Håll flaskan vertikalt, med öppningen nedåt. Om vätskan inte tar slut, vänd flaskan flera gånger eller skaka försiktigt.
Uppmärksamhet: häll inte Rivotril -droppar i munnen direkt från flaskan.
Efter varje öppning Se till att dropparen sitter fast på flaskhalsen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne.
Användning av Rivotril är kontraindicerad hos patienter med tydliga kliniska eller biokemiska tecken på allvarlig leversjukdom.
Det kan användas till personer med öppenvinkelglaukom som får adekvat behandling, men är kontraindicerat vid akut vinkelstängningsglaukom.
Produkten är också kontraindicerad vid myasthenia gravis. Allvarlig njurinsufficiens, allvarlig andningsinsufficiens. Administreras inte under graviditetens första trimester.
Rivotril ska inte användas till patienter i koma eller till patienter med kända droger, droger eller alkoholmissbruk.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Självmordstankar och beteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika i flera situationer. En metaanalys av randomiserade, placebokontrollerade studier av antiepileptika fann en något ökad risk för självmordstankar och beteende. Mekanismen för denna risk är okänd och tillgängliga data utesluter inte möjligheten till ökad risk för klonazepam.
Därför bör patienter som uppvisar tecken på självmordstankar och beteende övervakas och i så fall lämplig behandling övervägas. Patienter (och vårdgivare) bör rådas att vara försiktiga om sådana tecken uppstår.
Patienter med tidigare depression eller självmordsförsök bör övervakas noggrant. Risken för abstinenssymtom ökar när bensodiazepiner används med dagliga lugnande medel (korstolerans).
Om Rivotril används för personer som presenterar olika former av anfall kan det öka incidensen eller framkalla generaliserade tonisk-kloniska anfall (grand mal) .Det kan därför vara nödvändigt att lägga till lämpliga antikonvulsiva medel eller att öka dosen av samtidig användning av valproinsyra och Rivotril kan orsaka frånvaro.
Eftersom Rivotril kan leda till ökad salivfördelning bör detta beaktas innan läkemedlet förskrivs till patienter som har svårt att kontrollera sekret.
Av samma anledning, och på grund av möjlig andningsdepression, ska Rivotril användas med försiktighet hos patienter med kroniska andningssjukdomar.
Fördisponerade patienter, om de behandlas med klonazepam i höga doser och under långa perioder, kan vara beroendeframkallande, vilket sker med andra läkemedel med hypnotisk, lugnande och ataraxisk aktivitet.
Eftersom metaboliterna i Rivotril utsöndras via urinen, för att undvika överdriven ackumulering, bör läkemedlet administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.
Plötsligt avbrytande av Rivotril, särskilt hos patienter som genomgår långvarig behandling med höga doser, kan framkalla status epilepticus: följaktligen måste läkemedlet avbrytas gradvis, och under denna fas kan substitutionstillförsel av en annan vara indicerad. .
Under långvarig behandling med Rivotril är det lämpligt att utföra regelbundna blodtal och leverfunktionstester.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Hos spädbarn och barn kan Rivotril orsaka ökad salivproduktion och bronkial sekretion. Därför måste särskild uppmärksamhet ägnas åt att hålla luftvägarna öppna.
Rivotril ska användas med försiktighet till patienter med sömnapné, kronisk lunginsufficiens eller nedsatt njurfunktion, hos äldre, hos försvagade patienter. I dessa fall bör dosen i allmänhet minskas.
Dosen av Rivotril bör omedelbart justeras baserat på individuella krav hos patienter med redan existerande andningssjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller lever och hos patienter som genomgår behandling med andra centralt verkande läkemedel eller krampmedel (antiepileptika) (se avsnitt 4.5) .. Effekter på andningsorganen kan förvärras av redan existerande luftvägsobstruktion eller hjärnskada, eller om andra läkemedel som kan dämpa andningen har administrerats. Som regel kan denna effekt undvikas genom individuell dosjustering.
Liksom alla läkemedel i denna klass kan Rivotril, beroende på dosering, administrering och individuell känslighet, ändra patienternas reaktioner (t.ex. körförmåga eller beteende i trafiken). Som regel får inte epileptiska patienter köra bil. Även om det är tillräckligt kontrollerat med Rivotril, bör det komma ihåg att varje dosökning eller ändring av doseringstiden kan förändra patientens reaktioner baserat på individuell känslighet (se avsnitt 4.7).
Hos epileptiska patienter ska antikonvulsiva läkemedel inklusive Rivotril inte stoppas plötsligt eftersom de kan utlösa epileptisk sjukdom. När behovet av att minska eller avbryta dosen uppstår enligt läkarens bedömning bör detta göras gradvis. I sådana fall indikeras en kombination med andra antiepileptika.
Laktosintolerant
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Porfyri
Klonazepam anses vara en trolig icke -porfrogen, även om det finns vissa motstridiga bevis. Klonazepam bör dock administreras med försiktighet till patienter med porfyri.
Missbruk och missbruk
Användning av bensodiazepiner med dessa produkter kan leda till utveckling av fysiskt och psykologiskt beroende (se avsnitt 4.8). Särskilt kan långvarig eller högdosbehandling leda till irreversibla störningar som dysartri, nedsatt koordination av rörelser, gångstörningar. ( ataxi), nystagmus och dubbelseende (diplopi). Dessutom ökar risken för antegrad amnesi som kan uppstå vid användning av bensodiazepiner vid terapeutiska doser vid högre doser.Amnesisk effekt kan vara associerad med beteendemässiga abnormiteter och i vissa former en ökning av frekvensen av anfall. Vid vissa former av epilepsi är det möjligt att öka anfallsfrekvensen (se avsnitt 4.8) med långtidsbehandling.
Samtidig användning av alkohol / CNS -depressiva medel
Samtidig användning av Rivotril med alkohol och / eller läkemedel med depressiv aktivitet i centrala nervsystemet bör undvikas. Samtidig användning kan öka de kliniska effekterna av Rivotril, inklusive möjlig djup sedering och kliniskt relevant andnings- och / eller kardiovaskulär depression. (Se avsnitt 4.5) .
Alkohol i vilken form som helst kan orsaka epileptiska anfall, oavsett behandling; det är därför viktigt att patienter som behandlas med Rivotril avstår från att dricka alkoholhaltiga drycker. I kombination med Rivotril kan alkohol förändra läkemedlets effekter, äventyra resultaten. Behandling eller orsaka oförutsägbar sekundära reaktioner.
Medicinsk historia av alkohol- eller drogmissbruk
Personer som är benägna att missbruka, till exempel alkoholister och missbrukare, bör övervakas noggrant när de tar Rivotril, på grund av deras predisposition att utveckla vana och missbruk.
Rivotril ska användas med yttersta försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- och drogmissbruk.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Farmakokinetiska interaktioner mellan läkemedel
De antiepileptiska läkemedlen fenytoin, fenobarbital, karbamazepin och valproat kan öka klonazepams clearance och därigenom minska dess plasmakoncentration vid kombinationsbehandlingar. Clonazepam inducerar inte de enzymer som är ansvariga för dess metabolism. Tillägget av ytterligare ett antiepileptikum till patientens terapeutiska behandling bör omfatta en snabb utvärdering av behandlingssvaret på grund av mer sannolika biverkningar som sedering och apati. I sådana fall måste dosen av varje läkemedel justeras för att uppnå optimal önskad effekt.
Samtidig behandling med fenytoin eller primidon kan förändra plasmakoncentrationerna av fenytoin och primidon (vanligtvis ökade).
Sertralin och fluoxetin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, förändrar inte de farmakokinetiska parametrarna för klonazepam i kombination.
Farmakodynamiska interaktioner mellan läkemedel
När Rivotril används i kombination med läkemedel som sänker CNS, inklusive alkohol, kan det öka den lugnande effekten på andning och hemodynamiska parametrar.
Alkohol bör undvikas hos patienter som får Rivotril (se avsnitt 4.4).
För varningar relaterade till andra CNS -depressiva läkemedel, inklusive alkohol, se avsnitt 4.9.
04.6 Graviditet och amning
Patienter som kan bli gravida eller i fertil ålder bör ges specialistrådgivning.
Behovet av antiepileptisk behandling bör utvärderas på nytt när patienten planerar att bli gravid.
Risken för fosterskador ökar med en faktor 2 till 3 gånger hos avkommor till mödrar som behandlats med ett antiepileptikum; de vanligaste rapporterade är läppspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter (se avsnitt 5.3).
Polyterapi med antiepileptika kan vara förknippad med en högre risk för medfödda missbildningar än monoterapi. Därför är det viktigt att monoterapi utövas när det är möjligt.
Plötslig avbrytande av antiepileptisk behandling bör inte utföras på grund av risken för att anfall återupptas, vilket kan få allvarliga konsekvenser för både mor och barn.
Administreras inte under graviditetens första trimester; under den fortsatta perioden, liksom i tidig barndom, måste läkemedlet endast administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
Eftersom den aktiva substansen i Rivotril passerar över i bröstmjölk, ska amningen avbrytas om produkten ska tas regelbundet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom Rivotril orsakar CNS -depressiva effekter bör patienter som behandlas med detta läkemedel avstå från yrken som kräver en hög grad av vakenhet, till exempel att använda maskiner eller köra bil.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna av Rivotril kan hänföras till en "depressiv verkan på CNS. Erfarenheten har visat att cirka 50% av patienterna anklagar för dåsighet och cirka 30% av ataxi: i vissa fall kan dessa störningar minska med tiden.
Beteendestörningar hittades hos cirka 25% av patienterna. Andra biverkningar listas per system.
Immunsystemet: Allergiska reaktioner och sällsynta fall av anafylaksi har rapporterats med bensodiazepiner. Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
Endokrina störningar: Det har varit isolerade rapporter om reversibel utveckling av för tidiga sekundära sexuella egenskaper hos barn (ofullständig tidig pubertet).
Psykiatriska störningar: nedsatt koncentration, minnesstörningar, hallucinationer, agitation, förvirrat tillstånd, desorientering har observerats. Depression kan förekomma hos patienter som behandlas med Rivotril och kan också vara associerad med den underliggande sjukdomen.
Paradoxala reaktioner har observerats: rastlöshet, irritabilitet, aggression, agitation, nervositet, fientlighet, ångest, sömnstörningar, mardrömmar och levande drömmar.
I sällsynta fall kan minskad libido uppstå.
Nervsystemet: somnolens, långsamma reaktioner, muskelhypotoni, tremor, yrsel, ataxi (se avsnitt 4.4). Sällsynta fall av huvudvärk har observerats.
Mycket sällsynta fall av generaliserade anfall har observerats.
Reversibla störningar som dysartri, nedsatt motor- och gångkoordination (ataxi) och nystagmus kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Anterograd amnesi och amnesiska effekter, som kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4).
En ökning av frekvensen av anfall med vissa former av epilepsi (se avsnitt 4.4).
Ögonbesvär: Reversibla synstörningar (diplopi) kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Vanligt: nystagmus.
Hjärtpatologier: hjärtklappning, hjärtsvikt inklusive hjärtstopp har rapporterats.
Andningsbröstkorg och mediastinum: andningsdepression kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Bröststockning, rinorré, andningsstörningar, övre luftvägarnas hypersekretion.
Gastrointestinala störningar: Följande effekter har rapporterats i sällsynta fall: illamående och epigastriska symtom, aptitstörningar, dreglar, alvusstörningar, muntorrhet, gastrit.
Lever- och gallvägar: hepatomegali, övergående ökning av serumtransaminaser och alkaliskt fosfatas.
Störningar i blodet och lymfsystemet: anemi, leukopeni, trombocytopeni, eosinofili.
Hud och subkutan vävnad: Följande effekter har rapporterats i sällsynta fall: nässelfeber, klåda, utslag, övergående håravfall, pigmentförändring.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar: muskelsvaghet (se avsnitt 4.4).
Njurar och urinvägar: urininkontinens kan förekomma i sällsynta fall.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet: erektil dysfunktion kan uppstå i sällsynta fall.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: försämring av den allmänna fysiska hälsan, hypertermi, trötthet (trötthet, svaghet) (se avsnitt 4.4).
Metabolism och näringsstörningar: uttorkning, viktförändringar.
Skada, förgiftning och procedurkomplikationer: En ökad risk för fall och frakturer har hittats hos äldre patienter som får bensodiazepiner.
Diagnostiska tester: I sällsynta fall kan en minskning av antalet trombocyter inträffa.
Pediatrisk population
Endokrina störningar: isolerade fall av reversibel utveckling av för tidiga sekundära sexuella egenskaper (ofullständig tidig pubertet).
andnings-, bröstkorgs- och mediastinala störningar: hos spädbarn och barn, ökad salivproduktion eller utsöndring (se avsnitt 4.4).
04.9 Överdosering
Symtom
Bensodiazepiner orsakar vanligtvis somnolens, ataxi, dysartri och nystagmus.
En överdos av Rivotril, när den tas ensam, är sällan livshotande men kan leda till areflexi, apné, hypotoni, kardiorespiratorisk depression och koma.
Koma, om det inträffar, varar vanligtvis några timmar men kan vara längre och vara cykliskt, särskilt hos äldre patienter. Andningsdepressive effekter associerade med bensodiazepiner är allvarligare hos patienter med andningssjukdomar.
Bensodiazepiner förstärker effekterna av CNS -dämpande läkemedel, inklusive alkohol. Symtom på överdosering eller förgiftning varierar mycket från person till person beroende på ålder, kroppsvikt och individuellt svar.
Behandling
Övervaka patientens vitala tecken och definiera stödåtgärder i förhållande till patientens kliniska status. I synnerhet kan patienter behöva symtomatisk behandling för kardiorespiratoriska effekter eller effekter på centrala nervsystemet.
Absorption bör förhindras med en lämplig metod, t.ex. behandling med aktivt kol inom 1-2 timmar. Om du använder aktivt kol, skydda luftvägarna om patienten är medvetslös.
Magsköljning bör övervägas om flera läkemedel intas, men inte som en rutinmässig åtgärd.
Vid allvarlig depression i centrala nervsystemet, överväg att använda flumazenil, en bensodiazepinantagonist. Detta ska endast ges under noga övervakade förhållanden. Flumazenil har en kort "halveringstid (ungefär en" timme), så patienter som den har fått ska ges övervakas efter att dess effekter har försvunnit. Flumazenil ska användas med största försiktighet i närvaro av läkemedel som kan sänka anfallströskeln (t.ex. tricykliska antidrepressiva medel). Mer information om korrekt användning av detta läkemedel finns i produktresumén. för flumazenil.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, ATC -kod: N03AE01.
Den aktiva ingrediensen i Rivotril är klonazepam, en bensodiazepin med starka antiepileptiska egenskaper.
Som med alla andra antiepileptika är Rivotrils verkningsmekanism inte exakt känd.
Djurförsök och speciella elektroencefalografiska undersökningar hos människor har emellertid avslöjat att Rivotril bestämmer en specifik kortikal eller subkortikal inhibering av epileptogena foci och, ännu viktigare, förhindrar generalisering av anfallsaktivitet.
I de flesta fall påverkar Rivotril därför positivt både fokal epilepsi och primära generaliserade anfall.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Klonazepam absorberas snabbt och nästan helt efter oral administrering av Rivotril-tabletter till människor, och maximala plasmanivåer av klonazepam uppnås inom en period av vanligtvis 1-2 timmar. Absorptionens halveringstid är cirka 25 minuter. Absolut biotillgänglighet är 90%. Rivotril -tabletter är bioekvivalenta med den orala lösningen när det gäller absorptionen av klonazepam, medan absorptionshastigheten är något långsammare med tabletter.
Efter dosering en gång dagligen är plasmakoncentrationerna av steady-state av klonazepam 3 gånger högre än efter oral oral administrering; de förutsagda ackumuleringsförhållandena med två- och tre gånger-dagliga behandlingar är 5 respektive 7. Efter flera orala 2 mg tre gånger om dagen är steady-state plasmakoncentrationer före dosering i genomsnitt 55 ng / ml. Dos-respons-förhållandet för klonazepam är linjärt. Plasmakoncentrationen för klonazepam för antikonvulsiv effekt är mellan 20 och 70 ng / ml.
Efter i.m. administrering uppnås maximala plasmakoncentrationer av klonazepam på cirka 3 timmar, med en absolut biotillgänglighet på 93%. Oregelbundenheter i absorptionsprofilerna för klonazepam har ibland observerats efter IM -administrering.
Distribution
Clonazepam distribueras mycket snabbt till olika organ och vävnader, med en fördelad fördelning i hjärnvävnaden.
Distributionens halveringstid är cirka 0,5-1 h. Distributionsvolymen är 3 L / kg. Plasmaproteinbindningen är 82-86%.
Ämnesomsättning
Klonazepam metaboliseras i stor utsträckning genom reduktion till 7-amino-klonazepam och genom N-acetylering till 7-acetamino-klonazepam. Det finns också en "hydroxylering vid C-3-positionen. Cytokrom P-450 3A4 är involverad i nitro-reduktion av klonazepam i farmakologiskt inaktiva metaboliter.
Metaboliter finns i urinen som både fria och konjugerade föreningar (glukuronid och sulfat)
Eliminering
Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden är 30-40 timmar. Clearance är 55 ml / min.
50-70% av dosen utsöndras i urinen och 10-30% i avföringen som metaboliter. Urinutsöndring av oförändrat klonazepam är vanligtvis mindre än 2% av den administrerade dosen.
Elimineringskinetiken hos barn liknar den som ses hos vuxna.
Farmakokinetik i speciella populationer
Njursvikt
Nedsatt njurfunktion förändrar inte de farmakokinetiska parametrarna för klonazepam Baserat på de farmakokinetiska kriterierna krävs ingen dosjustering hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Leverinsufficiens
Förekomsten av leverskada på klonazepams farmakokinetik har inte utvärderats (se avsnitt 4.2).
Pensionärer
Farmakokinetiken för klonazepam hos äldre populationer har inte utvärderats.
Bebisar
Elimineringshalveringstiden och clearance är av samma storleksordning som de som observerats hos vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Klonazepams akuta toxicitet är mycket låg: hos råttor och möss är LD50 större än 4000 mg / kg.
Studier av kronisk toxicitet visade också att det inte fanns någon patologi som kan hänföras till produkten, i studier på hundar (3, 10 eller 30 mg / kg p.o. 6 dagar i veckan i 12 månader) och på råttor.
Cancerframkallande
2-åriga cancerframkallande studier har inte utförts med klonazepam. I en 18-månaders kronisk doseringsstudie på råttor observerades dock inga behandlingsrelaterade histopatologiska förändringar upp till den högsta testade dosen på 300 mg / kg / dag.
Mutagenicitet
Genotoxicitetstester utförda i bakteriesystem med metabolisk aktivering in vitro eller värdmedierad indikerade inte en genotoxisk potential för klonazepam.
Nedsatt fertilitet
Studier som utvärderar fertilitet och allmän reproduktionskapacitet hos råttor har visat en minskning av dräktigheten och en minskad överlevnad för nyfödda med doser på 10 och 100 mg / kg / dag.
Teratogenicitet
Efter oral administrering av klonazepam under organogenes hos möss och råttor, med doser upp till 20 respektive 40 mg / kg / dag, observerades inga negativa effekter hos mödrar eller embryofetaler.
I flera studier på kaniner, efter doser av klonazepam upp till 20 mg / kg / dag, är en låg, icke-dosberoende incidens av missbildningar av samma typ (gomspalt, ögonlockets öppning, defekter i neuralrör och lemmar) (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Rivotril 0,5 mg tabletter
laktos, majsstärkelse, förgelatinerad potatisstärkelse, röd järnoxid, gul järnoxid, talk, magnesiumstearat.
Rivotril 2 mg tabletter
laktos, förgelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
Rivotril 2,5 mg / ml oral droppar lösning
natriumsackarin, persikosmak, propylenglykol, isättika.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
Rivotril tabletter: 5 år.
Rivotril oral droppar lösning: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Rivotril tabletter:
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Rivotril oral droppar lösning:
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Rivotril 0,5 mg tabletter, Rivotril 2 mg tabletter
plastblister i kombination med aluminiumtejp.
Rivotril 2,5 mg / ml oral droppar lösning
glasflaska med dropp.
(1 droppe = 0,1 mg)
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Rivotril 2,5 mg / ml oral droppar lösning
Varning: häll inte Rivotril -droppar i munnen direkt från flaskan.
Efter varje öppning, se till att dropparen är låst på flaskhalsen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
2,5 mg / ml orala droppar lösningsflaska 10 ml AIC nr 023159039
20 tabletter 0,5 mg AIC nr 023159054
20 tabletter 2 mg AIC nr 023159066
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2012
