Aktiva ingredienser: Metronidazol
FLAGYL 250 mg tabletter
FLAGYL 500 mg ägg
Varför används Flagyl? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Antiprotozoal Antinfektionsmedel, gynekologiska antiseptika.
Terapeutiska indikationer
FLAGYL 250 mg tabletter:
- Trichomonas vaginalis symptomatisk uretrit och vaginit.
- Utrotning av Helicobacter pylori (inom ramen för ett lämpligt terapeutiskt protokoll).
FLAGYL 500 mg ägglossningar: Aktuell behandling av Trichomonas vaginalis vaginit.
Kontraindikationer När Flagyl inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen (mot andra nitroimidazolderivat) eller mot något hjälpämne. Patienter med bloddyskrasi eller med CNS -sjukdomar i aktiv fas. Känd eller misstänkt graviditet. Matdags.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Flagyl
Använd med försiktighet hos patienter med allvarligt nedsatt lever- och njurfunktion. En klinisk och laboratoriekontroll (fullständigt blodtal med leukocytformel) rekommenderas om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen i mer än 10 dagar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Flagyl
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Alkoholintag under behandlingen rekommenderas inte eftersom kombinationen med metronidazol kan ge upphov till ett disulfiramliknande syndrom med illamående, kräkningar och magkramper.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Används under strikt medicinsk övervakning. Under behandlingen kan urinen få en rödbrun färg på grund av lösliga läkemedelspigment.
Produkten har visat cancerframkallande egenskaper hos djur under särskilda experimentella förhållanden.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Produkten ska inte ges under känd eller misstänkt graviditet och under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Användningen av Flagyl påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Flagyl tabletter innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Flagyl: Dosering
Trichomonas vaginalis symptomatisk uretrit och vaginit
Oralt (hos både kvinnor och män). Nyligen genomförda studier tyder på att administrering av metronidazol i doser som inte överstiger 2 g, dvs 8 tabletter lämpligt fördelade på 4 administreringar på en enda dag, är att föredra.
Genom vaginal väg - 1 ägg varje kväll introduceras djupt, i 10 dagar, utan avbrott även under menstruationen. Aktuell användning kan användas som komplementär behandling och är effektivt för att förhindra återfall.
Utrotning av Helicobacter pylori:
Vuxna
Metronidazol var effektivt och tolererades väl när det användes som en del av ett lämpligt terapeutiskt protokoll (vanligtvis associerat med protonpumpshämmare och andra antibiotika), i doser från 1000 till 1500 mg (4-6 tabletter) fördelat på 2-3 dagliga administreringar och för mellan 7 och 14 dagar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Flagyl
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos Flagyl, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Flagyl
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Flagyl
Liksom alla läkemedel kan Flagyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Magtarmkanalen, anorexi, illamående, kräkningar, impaned tunga, muntorrhet, metallisk smak, glossit, stomatit, huvudvärk, utslag och, mindre ofta, dåsighet, yrsel, ataxi, depression, sömnlöshet, nästäppa.
Undantagsvis urtikaria, klåda, angioödem och anafylaksi, dysuri, cystit, feber, polyuri, pyuri, minskad libido.
Sporadiska fall av övergående leukopeni eller perifer neuropati har rapporterats efter långvarig eller intensiv behandling.
Utseendet på neurologiska symptom innebär att behandlingen avbryts.
Mycket sällan har fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys rapporterats efter administrering av metronidazol.
Patienten uppmanas att rapportera eventuella oönskade effekter som inte beskrivs i bipacksedeln till sin läkare eller apotekspersonal.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaring: Ovules: förvaras vid en temperatur under 30 ° C och i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
Tabletter: förvaras i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning
Varje ägg innehåller: 500 mg metronidazol.
Hjälpämnen: fasta semisyntetiska glycerider.
Varje tablett innehåller: 250 mg metronidazol.
Hjälpämnen: majsstärkelse; polyvinylpyrrolidon; mikrogranulär cellulosa; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat; laktos.
Farmaceutisk form och innehåll
Ägg: förpackning med 10 ägg
Tabletter: förpackning med 20 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLAGYL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ägg innehåller: metronidazol 500 mg.
Varje tablett innehåller: metronidazol 250 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ovules
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Flagyl 250 mg tabletter:
• Trichomonas vaginalis symptomatisk uretrit och vaginit.
• Utrotning av Helicobacter pylori (som en del av ett lämpligt terapeutiskt protokoll)
Flagyl 500 mg ägg: Aktuell behandling av Trichomonas vaginalis vaginit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Trichomonas vaginalis symptomatisk uretrit och vaginit :
Oralt (både kvinnor och män). Nyligen genomförda studier tyder på att det är att föredra att administrera metronidazol i doser som inte överstiger 2 g, dvs 8 tabletter lämpligt fördelade på 4 administreringar på en enda dag.
På lokal vaginal väg - 1 ägg varje kväll introduceras djupt, i 10 dagar, utan avbrott även under menstruationen. Aktuell användning kan användas som komplementär behandling och är effektivt för att förhindra återfall.
Utrotning av Helicobacter pylori :
Vuxna
Metronidazol var effektivt och tolererades väl när det användes som en del av ett lämpligt terapeutiskt protokoll (vanligtvis associerat med protonpumpshämmare och andra antibiotika), i doser från 1000 till 1500 mg (4-6 tabletter) fördelat på 2-3 dagliga administreringar och för mellan 7 och 14 dagar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen (mot andra nitroimidazolderivat) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter med bloddyskrasi eller med CNS -sjukdomar i aktiv fas. Känd eller misstänkt graviditet.
Matdags.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Används under strikt medicinsk övervakning.
Under behandlingen kan urinen få en rödbrun färg på grund av lösliga läkemedelspigment.
Produkten har visat cancerframkallande egenskaper hos djur under särskilda experimentella förhållanden.
Använd med försiktighet hos patienter med allvarligt nedsatt lever- och njurfunktion.
En klinisk och laboratoriekontroll (fullständigt blodtal med leukocytformel) rekommenderas om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen i mer än 10 dagar.
Viktig information om några av hjälpämnena
Flagyl 250 mg tabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp -laktasbrist eller glukos / galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Alkoholintag under behandlingen rekommenderas inte eftersom kombinationen med metronidazol kan ge upphov till ett disulfiramliknande syndrom med illamående, kräkningar och magkramper.
04.6 Graviditet och amning
Produkten ska inte ges under känd eller misstänkt graviditet och under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Användningen av Flagyl påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Magtarmkanalen, anorexi, illamående, kräkningar, impaned tunga, muntorrhet, metallisk smak, glossit, stomatit, huvudvärk, utslag och, mindre ofta, dåsighet, yrsel, ataxi, depression, sömnlöshet, nästäppa.
Undantagsvis urtikaria, klåda, angioödem och anafylaksi, dysuri, cystit, feber, polyuri, pyuri, minskad libido.
Sporadiska fall av övergående leukopeni eller perifer neuropati har rapporterats efter långvarig eller intensiv behandling.
Utseendet på neurologiska symptom innebär att behandlingen avbryts.
Mycket sällan har fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys rapporterats efter administrering av metronidazol.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiprotozoaner - nitroimidazolderivat
ATC -kod: P01AB01
Farmakoterapeutisk grupp: Gynekologiska antiinfektionsmedel och antiseptika - imidazolderivat
ATC -kod: G01AF01
Flagyl (metronidazol) syntetisk kemoterapi för behandling av Trichomonas vaginalis -infektioner, har en markant trikomonidaktivitet men stör inte den användbara vaginalfloran (Doderlein bacillus).
Med tanke på dess effektivitet oralt är Flagyl också aktivt vid Trichomonas manlig uretrit.
Metronidazol är också känt för sin verksamhet mot anaeroba protozoer som Giardia och Entamoeba; det används nu också framgångsrikt som ett antibakteriellt vid behandling av infektioner orsakade av anaeroba mikroorganismer, både grampositiva och gramnegativa.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Läkemedlet absorberas mycket väl i tarmen efter oral administrering och bestämmer mycket höga och ihållande blodnivåer; efter 0,5 g metronidazol finns en blodtopp på 15 mg / ml.
Den höga orala absorptionen gör det möjligt att erhålla en hög koncentration av kemoterapi som inte metaboliseras och därför är aktiv i urinen. Flagellaterna som finns i de sista urinvägarna och som inte kan nås genom lokal vaginal behandling ensam kan därför också attackeras.
Metronidazol har en låg bindning med serumproteiner (ca 10%), sprider sig bra i nästan alla vävnader och övervinner utmärkt blod-vätskebarriären (80%).
Det elimineras huvudsakligen via njuren (70%), en hel del elimineras genom vaginal utsöndring (15%), en liten del utsöndras också med saliv och mjölk.
Plasmahalveringstiden är cirka 8 timmar efter oral administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Konventionella studier av akut toxicitet, toxicitet vid upprepade doser och reproduktionstoxicitet har visat att metronidazol inte utgör någon särskild risk för människor.
Mutagenicitetsstudier har visat att metronidazol är mutagent hos bakterier (positivt i Ames -testet) men inte hos djur.
Vidare har metronidazol visat cancerframkallande egenskaper hos gnagare endast under speciella experimentella förhållanden (behandlingar vid höga doser och under längre perioder).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
- Flagyl 500 mg ägglossningar: fasta semisyntetiska glycerider.
- Flagyl 250 mg tabletter: majsstärkelse; polyvinylpyrrolidon; mikrogranulär cellulosa; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat; laktos.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Ovules: 2 år
Tabletter: 3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ovules: förvaras vid en temperatur under 30 ° C och i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
Tabletter: förvaras i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
• 10 ägg om 500 mg
• 20 tabletter à 250 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
• Flagyl 500 mg ägg - 10 ägg - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg tabletter - 20 tabletter - AIC n. 018505038
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 27 februari 1961
Förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -resolution av den 12 november 2013