Aktiva ingredienser: Deflazacort
DEFLAN 6 mg tabletter
DEFLAN 30 mg tabletter
DEFLAN 22,75 mg / ml orala droppar, suspension
Varför används Deflan? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Deflazacort är en syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk och immunsuppressiv aktivitet.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Otillräcklig primär och sekundär aktivitet i binjurarna (ensam eller tillsammans med mineralokortikoider). Reumatiska sjukdomar: psoriasisartropati, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, akut giktartropati, posttraumatisk artros, akut och subakut bursit, akut ospecifik tenosynovit, epikondylit. Kollagensjukdomar: systemisk lupus erythematosus (SLE), akut reumatisk kardit (hjärtreumatism), systemisk dermatomyosit (polymyosit). Dermatologiska sjukdomar: pemphigus, bullous herpetiform dermatit, svår polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom), exfoliativ dermatit, mykosfungoider (kutant lymfom), svår psoriasis, svår seborrheisk dermatit. Allergiska tillstånd: säsongsbunden eller permanent allergisk rinit, bronkial astma, kontaktdermatit, atopisk dermatit, serumsjukdom, hyperreaktivitet mot läkemedel. Andningssjukdomar: symptomatisk sarkoidos, beryllios, fulminant eller spridd lungtuberkulos (i samband med lämplig kemoterapi), aspirationspneumoni. Okulära sjukdomar (svåra, akuta och kroniska inflammatoriska och allergiska processer): allergiska marginala hornhinnesår, okulär herpes zooster, inflammation i ögonglobens främre segment, koroidit och posterior diffus uveit, sympatisk oftalit, allergisk konjunktivit, keratit, korioretinit, neurit i "optik, irit och iridocyklit Hematologiska störningar och hematologiska sjukdomar med malign utveckling: sekundär trombocytopeni hos vuxna, autoimmun hemolytisk anemi, erytroblastopeni, medfödd hypoplastisk anemi; Hodgkins sjukdom, icke-Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, akut barndomsleukemi etc. Edematösa tillstånd: idiopatisk nefrotiskt syndrom eller sekundärt till SLE Gastro-intestinala sjukdomar: ulcerös kolit, regional enterit.
Kontraindikationer När Deflan inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Aktiv tuberkulos, magsår, okulär herpes simplex, systemiska svampinfektioner, psykos. Administrering av levande försvagat vaccin.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Deflan
Hos patienter på kortikosteroidbehandling som utsätts för särskild stress är det viktigt att justera dosen i förhållande till omfattningen av det stressande tillståndet.
Ett tillstånd av sekundär binjureinsufficiens, inducerad av kortison, kan innehålla en gradvis minskning av doserna. Denna typ av relativ insufficiens kan kvarstå i flera månader efter avslutad behandling. Därför bör adekvat hormonersättningsterapi sättas in i alla stressiga situationer som uppstår under denna period. I denna situation kan mineralokortikoidutsöndringen äventyras och därför vore det lämpligt att samtidigt administrera salt och / eller mineralokortikoider.
Hos patienter med hypotyreos eller levercirros kan responsen på kortikosteroider ökas.
Under långvarig behandling och med höga doser, om en förändring av elektrolytbalansen inträffar, är det lämpligt att justera natrium- och kaliumintaget. Kortikosteroider kan öka utsöndringen av kalcium och därför kan det vara nödvändigt att övervaka kalcium.
Patienter på kortikosteroidbehandling bör inte vaccineras mot smittkoppor.
Andra immuniseringsförfaranden bör inte utföras hos patienter som får kortikosteroider, särskilt vid höga doser, på grund av ökad risk för neurologiska komplikationer och minskat antikroppssvar.
Användningen av DEFLAN vid aktiv tuberkulos bör begränsas till fall av fulminant eller spridd sjukdom, där kortikosteroiden används med lämplig antituberkulös behandling. det kan finnas en "aktivering av sjukdomen. Vid långvarig kortikoterapi bör dessa patienter få kemoprofylakse.
Kortikosteroider bör administreras med försiktighet i följande fall: ospecifik ulcerös kolit med risk för perforering, bölder och pyogena infektioner i allmänhet, divertikulit, ny tarmanastomos, njursvikt, hypertoni, diabetes, osteoporos, myasthenia gravis.
Barn som genomgår långvarig kortikoterapi måste övervakas noga med tanke på tillväxt och utveckling.
Vid samtidig behandling med diuretika (tiazider, furosemid, etc.) och beta 2 -agonister (reproterol, etc.) som orsakar förlust av kalium, kontrollera kalium och blodets pH.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Deflan
Även om det inte finns några kända interaktioner och oförenligheter med DEFLAN, under samtida behandling med:
- antikonvulsiva medel (fenobarbital, difenylhydantoin), vissa antibiotika (rifampicin), antikoagulantia (warfarin) eller bronkodilatatorer (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenytoin primidon och aminoglutetimid, det föreslås öka underhållsdosen av glukokortikoid
- andra antibiotika (erytromycin, troleandomycin), rekommenderas att minska dosen av glukokortikoid
- acetylsalicylsyra: hos patienter med hypoprothrombinemi, försiktighet rekommenderas när acetylsalicylsyra associeras med kortikosteroider
- antacida: antacida administreras samtidigt för att minska dyspepsi som orsakas av dem, minska absorptionen av glukokortikoider i tarmen, vilket försämrar kontrollen av sjukdomssymtom.
- quetiapin: att ta deflazacort kan orsaka minskad serumkoncentration av quetiapin
- östrogen: samtidig användning av glukokortikoider och orala preventivmedel bör övervakas noggrant, plasmaglukokortikoidnivåer kan ökas. Denna effekt kan bero på en förändring i ämnesomsättningen eller serumproteinbindning
- anti-infektionsmedel: eftersom glukokortikoider kan undertrycka kroppens normala svar på attacker från mikroorganismer, är det viktigt att se till att eventuell anti-infektionsbehandling är effektiv och det rekommenderas att patienterna övervakas noggrant
- läkemedel som hämmar leverenzymer (t.ex. ketokonazol): minskning av underhållsdosen av deflazakort bör övervägas
- hypoglykemiska medel (inklusive insulin), antihypertensiva och diuretika kan motverkas av kortikosteroider och den hypokalemiska effekten av acetazolamid, loop-diuretika, tiaziddiuretika, beta-2-agonister, xantiner och karbenoxolon kan öka
- kumarinantikoagulantia: effekten av kumarinantikoagulantia kan ökas vid samtidig behandling med kortikosteroider. Protrombintid eller INR bör övervakas noggrant för att undvika spontan blödning
- icke-depolariserande muskelavslappnande medel: hos patienter som behandlas med systemiska kortikosteroider kan användning av icke-depolariserande muskelavslappnande medel orsaka långvarig avslappning och akut myopati.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Tabletterna innehåller laktos så kontakta din läkare vid intolerans mot socker.
Oral droppar suspension innehåller sorbitol, så om din läkare har diagnostiserat dig med intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Kortikosteroider kan dölja vissa tecken på infektion, och samtidigt kan infektioner uppstå under deras användning. I dessa fall måste alltid möjligheten att inleda adekvat antibiotikabehandling utvärderas.
Psykiska förändringar av olika slag kan inträffa under kortikoterapi: eufori, sömnlöshet, förändringar i humör eller personlighet, svår depression eller symptom på verklig psykos.En redan existerande känslomässig instabilitet eller psykotiska tendenser kan förvärras av kortikosteroider.
Patienter som behandlas med deflazacort som inte redan har fått vattkoppor om de kommer i kontakt med personer med vattkoppor eller bältros bör omedelbart uppsöka läkare. Om patienten är ett barn bör föräldrarna varnas för denna försiktighetsåtgärd.
Patienter bör rådas att vara särskilt försiktiga för att undvika exponering för mässling och att omedelbart söka läkarvård om detta inträffar.
Patienter på kortikosteroidbehandling ska inte vaccineras.
Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor, under amning och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Graviditet
Kortikosteroiders förmåga att passera moderkakan varierar mellan olika läkemedel. Deflazacort korsar moderkakan. Administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka fosterutvecklingsavvikelser såsom gomspalt, intrauterin tillväxthämning och effekter på hjärnans tillväxt och utveckling.
Det finns inga bevis för att användning av kortikosteroider leder till en ökad förekomst av medfödda abnormiteter, såsom läpp / gomspalt hos människor.
Men när det ges under längre perioder eller upprepade gånger under graviditeten kan kortikosteroider öka risken för intrauterin tillväxthämning.
Hypoadrenalism kan teoretiskt förekomma hos det nyfödda efter prenatal exponering för kortikosteroider, men försvinner vanligtvis spontant efter födseln och är sällan kliniskt viktigt.
Matdags
Kortikosteroider utsöndras i bröstmjölk, men inga data finns tillgängliga för deflazacort. Doser på upp till 50 mg per dag av deflazacort orsakar inte systemiska effekter hos den nyfödda. Adrenal suppression kan förekomma hos spädbarn till mödrar som behandlats med doser över den angivna dosen, men fördelarna med amning kan överväga eventuell teoretisk risk.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Deflan påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Hur man använder Deflan: Dosering
DEFLAN är ett läkemedel som ges via munnen. Den initiala dagliga dosen hos vuxna kan variera från 6 till 90 mg (en eller flera tabletter eller fler droppar per dag), med hänsyn till svårighetsgraden och utvecklingen av den specifika sjukdomen som ska behandlas.
Startdosen bör bibehållas eller ändras tills ett tillfredsställande kliniskt svar har uppnåtts. DET ÄR VIKTIGT ATT BETONA ATT KORTIKOSTEROIDENS BEHOV ÄR TILLGÄNGLIGA OCH DÄRFÖR DOSERINGEN MÅSTE INDIVIDERAS MED HÄNDELSE AV SJUKDOMEN OCH TERAPEUTISKA ANSVARET AV PATIENTEN.
Underhållsdosen måste alltid vara det minsta som kan kontrollera symptomen: dosreduktionen måste alltid göras gradvis.
När det gäller presentationen i droppar bör det noteras att dropparen av suspensionen i genomsnitt ger 1 mg deflazacort per droppe. Det rekommenderas att skaka flaskan före användning och att späda suspensionen, omedelbart före administrering, i sockrat vatten eller i drycker utan koldioxid tillsatt.
Det är lämpligt att ta den dagliga dosen DEFLAN i en enda administrering, på morgonen, tillsammans med små mängder mat.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Deflan
Vid överdosering rekommenderas att, i samband med vanliga åtgärder för eliminering av det icke absorberade läkemedlet (magsköljning, kol, etc.), utföra en klinisk kontroll av patientens vitala funktioner. överdosera läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har ytterligare frågor om användning av DEFLAN, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Deflan
Liksom alla läkemedel kan DEFLAN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Man bör komma ihåg att några av följande effekter kan uppstå under kortikosteroidbehandling, särskilt för intensiva och långvariga behandlingar:
Metabolism och nutrition:
viktökning, ökad aptit, minskad tolerans mot kolhydrater med möjlig förekomst av latent diabetes mellitus samt ett ökat behov av hypoglykemiska läkemedel hos diabetiker, som ska fastställas enligt läkarens uppfattning; förändringar i elektrolytbalansen som sällan och i särskilt disponerade patienter kan de leda till högt blodtryck och hjärtsvikt;
Infektioner och angrepp:
ökad mottaglighet för infektioner och svårighetsgrad med undertryckande av kliniska symptom och tecken, återkommande latent tuberkulos, candidiasis;
Muskuloskeletala systemet och bindväv:
osteoporos, benbräcklighet, myopatier, ryggrads- och långa benfrakturer, avaskulär nekros, tendonit, senbrott vid samtidig administrering med kinoloner;
Nervsystemet:
yrsel, huvudvärk och ökat intrakraniellt tryck, försämring av epilepsi, psykiatriska störningar av olika slag: irritabilitet, ångest, självmordstankar, mani, vanföreställningar, hallucinationer, förvärring av schizofreni, eufori, sömnlöshet, humör eller personlighetsförändringar, allvarliga depressioner, kognitiva störningar inklusive förvirring och amnesi
Hud och subkutan vävnad:
förseningar i ärrbildning, gallring och skörhet i huden, hirsutism, akne, striae, blåmärken, telangiektasi, ödem;
Ögonbesvär:
posterior subkapsulär grå starr och ökat intraokulärt tryck, korioretinopati, gallring av hornhinnan eller sclera, förvärring av virala eller mykotiska oftalmiska sjukdomar;
Gastrointestinala störningar
Magsår; dyspepsi, blödning, illamående
Patologier i reproduktionssystemet
menstruella oegentligheter;
Hjärtpatologier
hjärtsvikt;
Diagnostiska tester
negativisering av kvävebalansen, förändringar i elektrolytbalansen, inklusive hypokalemi och hypersodemi;
Endokrina patologier
störningar i funktionen hos hypofys-binjuraxeln, särskilt vid stress; förändring av endokrina funktioner, förändringar i fysiognomi ("månans ansikte"), tillväxtstörningar hos barn och ungdomar;
Störningar i blodet och lymfsystemet
leukocytos;
Störningar i immunsystemet
överkänslighet;
Vaskulära patologier
tromboemboli, särskilt hos patienter med underliggande sjukdomar som är förknippade med en ökad tendens till trombos, sällsynt förekomst av godartad intrakraniell hypertoni, hypertoni.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Giltighetstid och lagring
UTGÅNGSDAG: se utgångsdatumet tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Deflan 6 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 6 mg Hjälpämnen: Laktos; Magnesiumstearat; Majsstärkelse; Mikrokristallin cellulosa.
Deflan 30 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: 30 mg Deflazacort Hjälpämnen: Laktos, Magnesiumstearat, Majsstärkelse; Mikrokristallin cellulosa.
Deflan 22,75 mg / ml orala droppar, suspension
1 ml suspension innehåller: Aktiv ingrediens: Deflazacort 22,75 mg. Hjälpämnen: Aluminium och magnesiumsilikat; Karmellosnatrium; Bensylalkohol; Sorbitol 70% lösning; Polysorbat 80; Ättiksyra; Renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
- Låda med 10 tabletter à 6 mg i blister.
- Låda med 10 tabletter à 30 mg i blister.
- Droppar: - 8 ml flaska suspension med dropper - 13 ml flaska suspension med dropper.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DEFLAN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Deflan 6 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: Deflazacort 6 mg
Hjälpämnen med kända effekter: laktos.
Deflan 30 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: Deflazacort 30 mg
Hjälpämnen med kända effekter: laktos.
Deflan 22,75 mg / ml orala droppar, suspension
1 ml suspension innehåller:
Aktiv princip: Deflazacort 22,75 mg
Hjälpämnen med kända effekter: sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Orala droppar, suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Primär och sekundär adrenokortikal insufficiens (ensam eller tillsammans med mineralokortikoider).
Reumatiska sjukdomar: psoriasisartropati, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, akut giktartropati, posttraumatisk artros, akut och subakut bursit, akut ospecifik tenosynovit, epikondylit.
Kollagensjukdomar: systemisk lupus erythematosus (SLE), akut reumatisk kardit (hjärtreumatism), systemisk dermatomyosit (polymyosit).
Dermatologiska sjukdomar: pemphigus, bullös herpetiform dermatit, svår polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom), exfoliativ dermatit, mykosfungoider (kutant lymfom), svår psoriasis, svår seborrheisk dermatit.
Allergiska tillstånd: säsongsbunden eller permanent allergisk rinit, bronkial astma, kontaktdermatit, atopisk dermatit, serumsjukdom, hyperreaktivitet av läkemedel.
Andningssjukdomar: symptomatisk sarkoidos, beryllios, fulminant eller spridd lungtuberkulos (i samband med lämplig kemoterapi), aspirationspneumoni.
Ögonsjukdomar (svåra, akuta och kroniska inflammatoriska och allergiska processer): allergiska marginala hornhinnesår, okulär herpes zooster, inflammation i jordens främre del, koroidit och posterior diffus uveit, sympatisk oftalit, allergisk konjunktivit, keratit, korioretinit, optikerneurit, irit och iridocyklit.
Hematologiska störningar och hematologiska sjukdomar med malign utveckling: sekundär trombocytopeni hos vuxna, autoimmun hemolytisk anemi, erytroblastopeni, medfödd hypoplastisk anemi; Hodgkins sjukdom, icke-Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, akut barnleukemi, etc.
Edematösa tillstånd: idiopatisk nefrotiskt syndrom eller sekundärt till SLE.
Gastro-intestinala sjukdomar: ulcerös kolit, regional enterit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den initiala dagliga dosen hos vuxna kan variera från 6 till 90 mg med hänsyn till svårighetsgraden och utvecklingen av den specifika sjukdomen som ska behandlas.
Startdosen bör bibehållas eller ändras tills ett tillfredsställande kliniskt svar har uppnåtts. Det är viktigt att understryka att behovet av kortikosteroider är varierande och därför måste doseringen individualiseras med hänsyn till sjukdomen och patientens terapeutiska svar.
Underhållsdosen måste alltid vara det minsta som kan kontrollera symtomen och minimera risken för sekundära effekter: minskningen av dosen måste alltid genomföras gradvis.
När det gäller presentationen i droppar bör det noteras att dropparen av suspensionen i genomsnitt ger 1 mg deflazacort per droppe.
Det rekommenderas att skaka flaskan före användning och att späda suspensionen, omedelbart före administrering, i sockrat vatten eller i drycker utan koldioxid tillsatt.
Det är lämpligt att ta den dagliga dosen Deflan i en enda administrering, på morgonen, tillsammans med små mängder mat.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Aktiv tuberkulos, magsår, okulär herpes simplex, systemiska svampinfektioner, psykos.
Administrering av levande försvagat vaccin.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos patienter på kortikosteroidbehandling, utsatt för särskild stress, är det viktigt att justera dosen av glukokortikoidet i förhållande till omfattningen av det stressiga tillståndet.
Kortikosteroider kan dölja vissa tecken på infektion och interaktiva infektioner kan uppstå under deras användning (möjlighet att starta adekvat antibiotikabehandling).
Ett tillstånd av sekundär binjureinsufficiens, inducerad av kortison, kan innehålla en gradvis minskning av doserna. Denna typ av relativ insufficiens kan kvarstå i flera månader efter avslutad behandling. Därför bör adekvat hormonersättningsterapi sättas in i alla stressiga situationer som uppstår under denna period. I denna situation kan mineralokortikoidutsöndringen äventyras och därför vore det lämpligt att samtidigt administrera salt och / eller mineralokortikoider.
Hos patienter med hypotyreos eller levercirros kan responsen på kortikosteroider ökas.
Psykiska förändringar av olika slag kan inträffa under kortikoterapi: eufori, sömnlöshet, förändringar i humör eller personlighet, svår depression eller symptom på verklig psykos.En redan existerande känslomässig instabilitet eller psykotiska tendenser kan förvärras av kortikosteroider.
Patienter på deflazacort som inte redan har fått vattkoppor om de kommer i kontakt med personer med vattkoppor eller bältros bör omedelbart uppsöka läkare. Om patienten är ett barn bör föräldrarna varnas för denna försiktighetsåtgärd.
Patienter bör rådas att vara särskilt försiktiga för att undvika exponering för mässling och att omedelbart söka läkarvård om detta inträffar.
Patienter på kortikosteroidbehandling bör inte vaccineras mot smittkoppor. Andra immuniseringsförfaranden bör inte utföras hos patienter som får kortikosteroider, särskilt vid höga doser, på grund av ökad risk för neurologiska komplikationer och minskat antikroppssvar.
Användningen av Deflan vid aktiv tuberkulos bör begränsas till fall av fulminant eller spridd sjukdom, där kortikosteroiden används med lämplig antituberkulös behandling. Om kortikosteroider administreras till patienter med latent tuberkulos eller med ett positivt svar på tuberkulin, övervakas noggrant som sjukdom aktivering kan förekomma. Vid långvarig kortikoterapi bör dessa patienter få kemoprofylakse.
Kortikosteroider bör administreras med försiktighet i följande fall: ospecifik ulcerös kolit med risk för perforering, bölder och pyogena infektioner i allmänhet, divertikulit, ny tarmanastomos, njursvikt, hypertoni, diabetes, osteoporos, myasthenia gravis.
Barn som genomgår långvarig kortikoterapi måste övervakas noga med tanke på tillväxt och utveckling.
Vid samtidig behandling med diuretika (tiazider, furosemid, etc.) och beta2 -agonister (reproterol, etc.) som inducerar förlust av kalium, kontrollera kalium och blodets pH.
Tabletterna innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
De orala dropparna, suspensionen innehåller sorbitol så att patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ska ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Även om det inte finns några kända läkemedelsinteraktioner och inkompatibilitet med DEFLAN, dock under samtidig behandling med:
- antikonvulsiva medel (fenobarbital, difenylhydantoin), vissa antibiotika (rifampicin), antikoagulantia (warfarin) eller bronkodilatatorer (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenytoin primidon och aminoglutetimid, det rekommenderas att öka underhållsdosen av glukokortikoidet.
- andra antibiotika (erytromycin, troleandomycin), östrogen eller preparat som innehåller östrogen, rekommenderas att minska glukokortikoiddosen.
- acetylsalicylsyra: hos patienter med hypoprothrombinemi bör försiktighet iakttas när acetylsalicylsyra associeras med kortikosteroider.
- antacida: antacida administreras samtidigt för att minska dyspepsin som orsakas av dem, minska absorptionen av glukokortikoider i tarmen, vilket försämrar kontrollen av sjukdomssymtom.
- quetiapin: att ta deflazacort kan orsaka en minskad serumkoncentration av quetiapin.
- östrogener: samtidig användning av glukokortikoider och orala preventivmedel bör övervakas noggrant, plasmaglukokortikoidnivåer kan ökas Denna effekt kan bero på en förändring i ämnesomsättningen eller serumproteinbindning.
-antiinfektionsmedel: eftersom glukokortikoider kan undertrycka kroppens normala svar på attacker från mikroorganismer, är det viktigt att se till att eventuell anti-infektionsbehandling är effektiv och det rekommenderas att patienterna övervakas noggrant.
- Läkemedel som hämmar leverenzymer (t.ex. ketokonazol): en minskning av underhållsdosen av deflazacort bör övervägas.
- hypoglykemiska medel (inklusive insulin), antihypertensiva och diuretika kan motverkas av kortikosteroider och den hypokalemiska effekten av acetazolamid, loop-diuretika, tiaziddiuretika, beta-2-agonister, xantiner och karbenoxolon kan öka.
- kumarinantikoagulantia: effekten av kumarinantikoagulantia kan ökas vid samtidig behandling med kortikosteroider. Protrombintid eller INR bör övervakas noggrant för att undvika spontan blödning.
-icke-depolariserande muskelavslappnande medel: hos patienter som behandlas med systemiska kortikosteroider kan användning av icke-depolariserande muskelavslappnande medel orsaka långvarig avslappning och akut myopati.
04.6 Graviditet och amning
Hos kvinnor som är gravida, ammar och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Graviditet
Kortikosteroiders förmåga att passera moderkakan varierar mellan olika läkemedel. Deflazacort korsar moderkakan. Administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka fosterutvecklingsavvikelser såsom gomspalt, intrauterin tillväxthämning och effekter på hjärnans tillväxt och utveckling.
Det finns inga bevis för att användning av kortikosteroider leder till en ökad förekomst av medfödda abnormiteter, såsom läpp / gomspalt hos människor.
Men när det ges under längre perioder eller upprepade gånger under graviditeten kan kortikosteroider öka risken för intrauterin tillväxthämning.
Hypoadrenalism kan teoretiskt förekomma hos det nyfödda efter prenatal exponering för kortikosteroider, men försvinner vanligtvis spontant efter födseln och är sällan kliniskt viktigt.
Matdags
Kortikosteroider utsöndras i bröstmjölk, men inga data finns tillgängliga för deflazacort. Doser på upp till 50 mg per dag av deflazacort orsakar inte systemiska effekter hos den nyfödda. Adrenal suppression kan förekomma hos spädbarn till mödrar som behandlats med doser över den angivna dosen, men fördelarna med amning kan överväga eventuell teoretisk risk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Deflan påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Man bör komma ihåg att några av följande effekter kan uppstå under kortikosteroidbehandling, särskilt för intensiva och långvariga behandlingar:
Metabolism och nutrition:
viktökning; ökad aptit; minskad tolerans för kolhydrater med möjlig manifestation av latent diabetes mellitus samt ett ökat behov av hypoglykemiska läkemedel hos diabetiker; bestäms enligt läkarens uppfattning; förändringar i elektrolytbalansen som sällan och hos särskilt predisponerade patienter, kan leda till "högt blodtryck och hjärtsvikt.
Infektioner och angrepp:
ökad mottaglighet för infektioner och svårighetsgrad med undertryckande av kliniska symptom och tecken, återkommande latent tuberkulos, candidiasis.
Muskuloskeletala systemet och bindväv:
osteoporos, benbräcklighet, myopatier, ryggrads- och långa benfrakturer; avaskulär nekros, tendonit, senbrott vid samtidig administrering med kinoloner.
Nervsystemet:
yrsel, huvudvärk och ökat intrakraniellt tryck; försämring av epilepsi; psykiatriska störningar av olika slag: irritabilitet, ångest, självmordstankar, mani, vanföreställningar, hallucinationer, förvärring av schizofreni, eufori, sömnlöshet, förändringar i humör eller personlighet, svår depression, kognitiva störningar inklusive förvirring och amnesi.
Hud och subkutan vävnad:
förseningar i ärrbildning, gallring och skörhet i huden; hirsutism, akne, striae, blåmärken, telangiectasia; ödem.
Ögonbesvär:
posterior subkapsulär grå starr och ökat intraokulärt tryck, korioretinopati; gallring av hornhinnan eller sclera, förvärring av oftalmiska virus- eller svampsjukdomar.
Gastrointestinala störningar:
Magsår; dyspepsi, blödning, illamående.
Sjukdomar i reproduktionssystemet:
menstruella oegentligheter.
Hjärtat:
hjärtsvikt.
Diagnostiska tester:
negativisering av kvävebalansen, förändringar i elektrolytbalansen inklusive hypokalemi och hypersodemi.
Endokrina störningar:
störningar i funktionen hos hypofys-binjuraxeln, särskilt i tider av stress, förändring av endokrina funktioner, förändringar i fysiognomi ("månans ansikte"), tillväxtstörningar hos barn och ungdomar.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
leukocytos.
Immunsystemet:
överkänslighet.
Kärlsjukdomar:
tromboembolism i synnerhet hos patienter med underliggande sjukdomar associerade med en ökad tendens till trombos; sällsynt förekomst av godartad intrakraniell hypertoni; hypertoni hos predisponerade individer.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Under långvarig behandling och med höga doser, om en förändring av elektrolytbalansen inträffar, är det lämpligt att justera intaget av natrium och kalium. Kortikosteroider ökar urinutsöndringen av kalcium.
Vid överdosering rekommenderas att, tillsammans med vanliga åtgärder för eliminering av det icke absorberade läkemedlet (magsköljning, kol, etc.), utföra en klinisk kontroll av patientens vitala funktioner.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Systemiska, icke -associerade kortikosteroider; glukokortikoider. ATC -kod: H02AB13.
Studien av olika experimentella modeller indikerar att Deflan är en effektiv hämmare av den tidiga exsudativa fasen av inflammation (ödem inducerat av karrageenan och nystatin), liksom bildandet av långsamt utvecklande granulomatös inflammatorisk vävnad (granulom från bomullspellets). Det har också har visat sig hämma experimentellt inducerade kroniska (led) inflammatoriska manifestationer (adjuvant artrit). Studien av glukokortikoiders förmåga att inducera glykogenlagring i levern hos adrenalektomiserade råttor har visat att Deflan kan producera en ökning av glykoneogenes och hepatisk glykogenosyntes om 10 gånger så stor som prednisolon administrerat i lika aktiva doser. Deflans antiinflammatoriska styrka, uppskattad på grundval av dessa väletablerade experimentella modeller, är cirka 10-20 gånger den för prednisolon eller 40 gånger den för kortisol (hydrokortison), medan dess varaktighet av antiinflammatoriska effekter är större än så a av andra glukokortikoider administrerade i lika aktiva doser (prednisolon, triamcinolon, etc.).
Studien av glukokortikoiders förmåga att inducera en minskning av renal utsöndring av Na + hos adrenalektomiserade djur (mineralokortikoideffekt), visade att Deflan inte, till skillnad från ett typiskt mineralokortikoidhormon som DOCA, inducerade vävnadsretention av Na +, samtidigt som det orsakade liknande prednisolon en "ökad renal utsöndring av vätskor och K +.
Studien av glukokortikoids förmåga att inducera fastande hyperglykemi och efter glukosbelastning visade att Deflan administrerades oralt till råtta, inducerade fasta och efter glukosbelastning hyperglykemiska nivåer jämförbara med de som produceras av prednisolon, medan intraperitonealt producerade en minskning av glukostolerans efter laddning , signifikant lägre än den som induceras av prednisolon i ekvaktiva doser.
Studien av de sekundära effekterna av Deflan på nivå med andra apparatsystem, har visat att det stör på ett obetydligt sätt på centrala nervsystemet och kardiovaskulär under upprepad administrering (några dagar) hos råtta.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Studien av farmakokinetiken, vävnadsfördelningen och metabolismen av Deflan utfördes på råttor, marsvin, apor och människor, med metoder för analytisk bestämning av föreningen som sådan och på den märkta (C14). Efter att ha absorberats snabbt från tarmen (plasmatopp mellan 1 och 2 timmar) hydrolyseras deflazacort omedelbart till dess metaboliter, 21-desacetyl deflazacort (huvud- eller aktiv metabolit II) och 6-beta-hydroxidderivat (eller metabolit III). ), det finns inga fler spår av föreningen som sådan i cirkulationen (pro-drug). De aktiva metaboliterna i Deflan följer sedan samma metaboliska öde som prednisolon och andra syntetiska glukokortikoider. Plasmahalveringstiden för metabolit II varierar från 2 timmar hos människor till 4 timmar hos apor. Studien av vävnadsfördelningen av det märkta läkemedlet i råttan, som har avslöjat att dess föredragna "målorgan" är njurarna och blodcellerna, tyder på att läkemedlets längre beständighet i dessa avdelningar är ansvarig för dess längre varaktighet av effekterna. Eliminering av metaboliter sker hos människor inom 24 timmar, främst genom urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studien av effekterna av administrering av enstaka doser indikerar att LD50 är: efter oral administrering 5200 mg / kg hos musen och> 4000 mg / kg hos hunden; efter SC -administration 1610 mg / kg hos mus, 109 mg / kg hos råtta och 50 mg / kg hos hund.
Studien av effekterna av upprepad oral administrering till råtta (1,75 - 7,0 mg / kg / dag), hund (0,1 - 1 mg / kg / dag) och apa (0,5 - 1, 5 mg / kg / dag), varade 6-12 månader, visade att Deflan tolereras på ett tillfredsställande sätt, med sekundära effekter som påverkar organ, jämförbara med dem som vanligtvis upptäcks med andra glukokortikoider, under samma experimentella förhållanden.
Studien av effekterna på reproduktion (fertilitet, embryotoxicitet och peripostnatal) visade att Deflan inducerade sekundära förändringar jämförbara med de som vanligtvis observerades med andra glukokortikoider, under samma experimentella förhållanden. Deflan gav aldrig mutagena effekter.
Karcinogenicitetsstudier utförda på gnagare har inte visat någon tumöreffekt på möss, medan några neoplastiska effekter liknande de som redan är kända för andra kortikosteroider hos råttor har observerats utan någon bekräftelse med användning av dessa föreningar hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Deflan 6 mg tabletter
Laktos; magnesiumstearat; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa.
Deflan 30 mg tabletter
Laktos; magnesiumstearat; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa.
Deflan 22,75 mg / ml orala droppar, suspension
Aluminium och magnesiumsilikat; karmellosnatrium; bensylalkohol; sorbitol 70% lösning; polysorbat 80; ättiksyra; renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Patienter på kortikosteroidbehandling bör inte vaccineras mot smittkoppor. Andra immuniseringsförfaranden bör inte utföras hos patienter som får kortikosteroider, särskilt vid höga doser, på grund av ökad risk för neurologiska komplikationer och minskat antikroppssvar.
Antacida administreras samtidigt för att minska dyspepsi de inducerar minskar tarmabsorptionen av glukokortikoider, vilket försämrar kontrollen av sjukdomssymtom.
06.3 Giltighetstid
Tabletter: 3 år.
Orala droppar, suspension: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 10 tabletter à 6 mg i blister
Låda med 10 tabletter à 30 mg i blister
Orala droppar, suspension: 13 ml flaska suspension med dropper
Orala droppar, suspension: 8 ml flaska suspension med dropper
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Det är viktigt att komma ihåg att skaka flaskan med den orala suspensionen väl före användning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Deflan 6 mg tabletter, 10 tabletter - AIC: 026046019
Deflan 30 mg tabletter, 10 tabletter - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml orala droppar, suspension:
- 13 ml flaska - AIC: 026046033
- 8 ml flaska - AIC: 026046045
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Deflan 6 mg tabletter, 10 tabletter - 16/04/86 - maj 2010
Deflan 30 mg tabletter, 10 tabletter - 16/04/86 - maj 2010
Deflan 22,75 mg / ml orala droppar, suspension:
- 13 ml flaska - 15/11/94 - maj 2010
- 8 ml flaska - 27/05/00 - maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut i september 2014