Aktiva ingredienser: Clindamycin
DALACIN T 1% kutan lösning
DALACIN T 1% hudemulsion
DALACIN T 1% gel
Varför används Dalacin T? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antimikrobiell för behandling av akne.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av acne vulgaris.
Kontraindikationer När Dalacin T inte ska användas
Clindamycin är kontraindicerat hos personer som tidigare har haft överkänslighet mot clindamycin, lincomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Clindamycin är kontraindicerat hos patienter som tidigare har upplevt kolit kopplad till användning av antibiotika.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Dalacin T
DALACIN T kutan lösning innehåller en alkoholhaltig bas som kan orsaka, vid kontakt, ögonförbränning och irritation av slemhinnor och skavad hud.
Vid oavsiktlig kontakt med känsliga ytor (ögon, sliten hud, slemhinnor) tvätta med mycket färskt vatten.
Clindamycin har en obehaglig smak och därför bör man vara försiktig när man applicerar läkemedlet runt munnen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Dalacin T
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. En synergistisk verkan har rapporterats med metronidazol mot Bacteroides fragilis.Associationen med gentamicin kan ibland bestämma en synergism och aldrig en antagonism. En korsreaktivitet mellan klindamycin och lincomycin har påvisats Systemisk klindamycin har neuromuskulära blockerande egenskaper och kan förstärka den neuromuskulära blockerande effekten av läkemedel som är specifika för denna åtgärd (till exempel eter, tubokurarin, pankuronium); därför bör det användas med försiktighet hos patienter som använder dessa läkemedel. Warfarin eller liknande läkemedel som används för att tunna blodet. Du kan löpa större risk att blöda. Din läkare kan behöva ta regelbundna blodprov för att kontrollera blodets förmåga att koagulera
Varningar Det är viktigt att veta att:
Undvik ögonkontakt.
Oral och parenteral administrering av klindamycin, liksom de flesta andra antibiotika, har associerats med svår diarré och pseudomembranös kolit (se OÖNSKLIGA EFFEKTER). Efter topisk applicering av klindamycin sker absorptionen av antibiotikumet genom hudytan; produkten absorberas i minimala mängder systemiskt. Diarré och kolit har sällan rapporterats efter topisk användning av clindamycin. Därför bör läkaren varnas för eventuell förekomst av diarré eller kolit i samband med användning av antibiotikumet. Läkemedlet ska avbrytas och lämpliga diagnostiska förfaranden och behandling användas.
Diarré, kolit och pseudomembranös kolit kan uppträda upp till några veckor efter avslutad oral och parenteral behandling med clindamycin.
Användning, särskilt vid långvarig användning av produkter för lokal användning, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta läkare för att upprätta en lämplig terapi. I mycket tidig barndom ska produkten endast administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Reproduktionstoxicitetsstudier utförda på råttor och kaniner efter oral och subkutan administrering har inte visat några tecken på försämrad fertilitet eller fosterskada orsakad av klindamycin, förutom vid doser som inducerar maternell toxicitet. Reproduktionsstudier på djur är inte alltid förutsägbara för svaret hos människor.
I kliniska studier på gravida kvinnor var systemisk administrering av clindamycin under andra och tredje trimestern inte associerad med en ökning av frekvensen av medfödda avvikelser.
Under graviditetens första trimester ska clindamycin endast användas om det är absolut nödvändigt. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på kvinnor under graviditetens första trimester.
Matdags
Det är inte känt om klindamycin utsöndras i bröstmjölk efter topisk applicering. Clindamycin administrerat oralt och parenteralt hittades dock i bröstmjölk. På grund av de potentiella biverkningarna hos spädbarn bör övervägande av amning eller avbrytande av läkemedlet övervägas, beroende på läkemedlets betydelse för modern.
Som en allmän regel är det lämpligt att undvika samtidig behandling mellan amning och behandling, eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Fertilitet
Fertilitetsstudier på råttor behandlade med oralt klindamycin visade inga effekter på fertilitet eller reproduktionskapacitet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Clindamycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Metylpara-hydroxibensoatet som finns i hudemulsionen och i gelén kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjd).
Cetostearylalkoholen i hudemulsionen kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Propylenglykolen i hudlösningen och gelén kan orsaka hudirritation.
Dosering och användningssätt Hur man använder Dalacin T: Dosering
Applicera ett tunt lager produkt två gånger om dagen på det drabbade området.
Det är inte nödvändigt att massera huden. Skölj händerna efter varje applicering.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dalacin T.
Eftersom det inte finns några dosrelaterade biverkningar är överdosering ett sällsynt problem, särskilt om läkemedlet administreras enligt instruktionerna.
Aktuellt klindamycin kan absorberas i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos DALACIN T, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några frågor om användningen av DALACIN T, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dalacin T
Följande tabell visar biverkningar som identifierats genom kliniska studier och övervakning efter marknadsföring, sorterade efter systemorganklass och frekvens. Biverkningar som identifierats efter marknadsföring visas kursivt. Frekvensgrupper definieras enligt följande konvention: mycket vanligt (≥1 / 10); vanligt (≥1 / 100,
Den vanligaste biverkningen med DALACIN T -lösning är torrhet i huden.
Med användning av topiska formuleringar sker en systemisk absorption av antibiotikumet genom huden.
Fall av diarré, hemorragisk diarré och kolit (inklusive allvarlig pseudomembranös kolit) har rapporterats efter administrering av clindamycin, både topiskt och systemiskt.
Läkaren måste därför utvärdera den möjliga utvecklingen av antibiotikoberoende diarré och kolit. Dessa typer av kolit kännetecknas vanligtvis av svår och ihållande diarré och intensiva magkramper, möjligen med blod och slem i avföringen.
Vid svår diarré rekommenderas en rektosigmoidoskopisk undersökning.
Vid diarré måste appliceringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och lämplig behandling initieras av läkaren.
Antiperistaltiska läkemedel, såsom opiater och difenoxylat med atropin, kan förlänga eller förvärra tillståndet.
Fall av blygsam kolit kan återkomma vid enkelt avbrott av behandlingen.
I måttliga till svåra fall rekommenderas det att administrera vätskor, elektrolyter och proteiner efter behov.
Vancomycin har visat sig vara effektivt vid behandling av antibiotika-inducerad pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile.
Vanligtvis hos vuxna varierar den dagliga dosen från 500 mg till 2 g vancomycin per OS, uppdelat på 3-4 administrationer, i 7-10 dagar.
Kolestyramin binder till toxinet in vitro, men detta harts binder också till vankomycin. Därför är det lämpligt att administrera varje läkemedel vid olika tidpunkter vid samtidig administrering av kolestyramin och vankomycin.
I fall av kolit måste dock alla andra möjliga orsaker beaktas.
Särskild uppmärksamhet bör också ägnas allergisk historia relaterad till användning av läkemedel eller andra allergener.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön. Gel och kutan lösning: förvara produkten vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
DALACIN T 1% kutan lösning
100 ml lösning innehåller: Aktiv ingrediens: klindamycinfosfat 1,188 g, motsvarande 1 g klindamycinbas. Hjälpämnen: propylenglykol, isopropylalkohol, avjoniserat vatten.
DALACIN T 1% hudemulsion
100 g emulsion innehåller: Aktiv ingrediens: klindamycinfosfat 1,188 g, motsvarande 1 g klindamycinbas. Hjälpämnen: glycerin, isostearylalkohol, cetostearylalkohol, stearinsyra, glycerylmonostearat, natriumlaurylsarkosinat, metylpara-hydroxibensoat, renat vatten.
DALACIN T 1% gel
100 g gel innehåller: Aktiv ingrediens: klindamycinfosfat 1,188 g, motsvarande 1 g klindamycinbas. Hjälpämnen: allantoin, metylpara-hydroxibensoat, propylenglykol, polyetylenglykol 400, karbomer 934P, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
1% Kutan lösning - Flaska 30 ml
1% hudemulsion - flaska 30 ml
1% Gel - Tube 30 g
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DALACIN T 1%
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
DALACIN T 1% kutan lösning
100 ml innehåller: klindamycinfosfat 1,188 g ekvivalent med klindamycinbas 1 g.
DALACIN T 1% hudemulsion
100 g innehåller: klindamycinfosfat 1,188 g ekvivalent med klindamycinbas 1 g.
DALACIN T 1% gel
100 g gel innehåller: klindamycinfosfat 1,188 g ekvivalent med klindamycinbas 1 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hudlösning, hudemulsion, gel.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av acne vulgaris.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera ett tunt lager produkt två gånger om dagen på det drabbade området.
Det är inte nödvändigt att massera huden. Skölj händerna efter varje applicering.
HUDANVÄNDNING.
04.3 Kontraindikationer
Läkemedlet är kontraindicerat hos försökspersoner som tidigare har visat överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, eller för lincomycin eller hos patienter med tidigare kolitepisoder relaterade till användning av antibiotika.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Undvik ögonkontakt.
Oral och parenteral administrering av klindamycin har associerats med svår diarré och pseudomembranös kolit. Efter topisk applicering av klindamycin sker absorption av antibiotikumet genom hudytan (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper); produkten absorberas i minimala mängder systemiskt. Diarré och kolit har sällan rapporterats efter topisk användning av clindamycin. Därför bör läkaren varnas för möjligheten till diarré eller kolit i samband med användning av antibiotikumet. Vid konsekvent eller långvarig diarré. lämpliga diagnostiska procedurer och terapi som används.
Diarré, kolit och pseudomembranös kolit kan uppträda upp till några veckor efter avslutad oral och parenteral behandling med clindamycin.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta läkare för att upprätta en lämplig terapi.
DALACIN T kutan lösning innehåller en alkoholhaltig bas som kan orsaka brännskador och ögonirritation vid kontakt. Vid oavsiktlig kontakt med känsliga delar, såsom ögon, slemhinnor, nötad hud, tvätta med mycket färskt vatten.
Produkten har en obehaglig smak och därför bör man vara försiktig när man applicerar den runt munnen.
I mycket tidig barndom ska produkten endast administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Viktig information om några av hjälpämnena
Metylpara-hydroxibensoatet som finns i hudemulsionen och i gelén kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjd).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
In vitro -antagonism har påvisats mellan klindamycin och erytromycin medan en synergistisk verkan med metronidazol mot Bacteroides fragilis.
Föreningen med gentamicin kan ibland bestämma en synergism och aldrig en antagonism.
Korsreaktivitet mellan klindamycin och linkomycin har visats.
Clindamycin har neuromuskulära blockerande egenskaper och kan förstärka den neuromuskulära blockerande effekten av läkemedel som är specifika för denna åtgärd (t.ex. eter, tubokurarin, pankuronium); därför bör det användas med försiktighet hos patienter som använder dessa läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Använd under graviditet
Reproduktionstoxicitetsstudier från oralt och subkutant klindamycin hos råttor och kaniner visade inte på minskad fertilitet eller skada på fostret. Tillräckliga och välkontrollerade studier på gravida kvinnor har dock inte utförts. Eftersom reproduktionsstudier av djur inte alltid är prediktiva för människor, ska clindamycin endast tas under graviditeten om det behövs.
Använd under amning
Det är inte känt om clindamycin utsöndras i bröstmjölk efter topisk applicering, men det har visat sig vara närvarande efter oral och parenteral administrering.På grund av potentiella biverkningar hos spädbarn, avbrytande av amning eller "avbrytande av läkemedlet, beroende på medicinens betydelse för modern.
Som en allmän regel är det lämpligt att undvika samtidig behandling mellan amning och behandling, eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats efter behandling med clindamycin (frekvenser rapporteras enligt följande: Mycket vanliga: ≥1 / 10; Vanliga: ≥1 / 100 och
Den vanligaste biverkningen med DALACIN T -lösning är torrhet i huden.
Med användning av topiska formuleringar sker en systemisk absorption av antibiotikumet genom huden.
Fall av diarré, hemorragisk diarré och kolit (inklusive allvarlig pseudomembranös kolit) har rapporterats efter administrering av clindamycin, både topiskt och systemiskt.
Läkaren måste därför utvärdera den möjliga utvecklingen av antibiotikoberoende diarré och kolit. Dessa typer av kolit kännetecknas vanligtvis av svår och ihållande diarré och intensiva magkramper, möjligen med blod och slem i avföringen.
Vid svår diarré rekommenderas en rektosigmoidoskopisk undersökning.
Vid diarré måste appliceringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och lämplig behandling initieras av läkaren.
Antiperistaltiska läkemedel, såsom opiater och difenoxylat med atropin, kan förlänga eller förvärra tillståndet.
Fall av blygsam kolit kan återkomma vid enkelt avbrott av behandlingen.
I måttliga till svåra fall rekommenderas det att administrera vätskor, elektrolyter och proteiner efter behov.
Vancomycin har visat sig vara effektivt vid behandling av antibiotika-inducerad pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile.
Vanligtvis hos vuxna varierar den dagliga dosen från 500 mg till 2 g vancomycin per OS, uppdelat på 3-4 administrationer, i 7-10 dagar.
Kolestyramin binder till toxinet in vitro: men detta harts binder också till vankomycin. Därför är det lämpligt att administrera varje läkemedel vid olika tidpunkter vid samtidig administrering av kolestyramin och vankomycin.
I fall av kolit måste dock alla andra möjliga orsaker beaktas.
Särskild uppmärksamhet bör också ägnas allergisk historia relaterad till användning av läkemedel eller andra allergener.
04.9 Överdosering
Eftersom det inte finns några dosrelaterade biverkningar är överdosering ett sällsynt problem, särskilt om läkemedlet administreras enligt instruktionerna.
Aktuellt klindamycin kan absorberas i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter.
Vid överdosering, behandla symptomatiskt och initiera lämplig stödjande vård vid behov.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antimikrobiell för behandling av akne.
ATC -kod: D10AF01
DALACIN T för topisk användning innehåller klindamycinfosfat, en vattenlöslig ester av det halvsyntetiska antibiotikumet som erhålls genom 7 (S) -klorsubstitutionen av 7 (R) -hydroxigruppen linkomycin.
Clindamycin har visat sig ha en "aktivitet in vitro mot isolerade stammar av följande mikroorganismer:
Aeroba grampositiva kocker, innefattande Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (inklusive stammar som producerar penicillinas). Vid testning in vitro utvecklar vissa stammar av stafylokocker som ursprungligen var resistenta mot erytromycin snabbt resistens mot klindamycin.
Streptokocker (uteslutna S. faecalis), Pneumokocker, Chlamydia trachomatis (känsliga stammar).
Gramnegativa anaeroba baciller, innefattande: Bakteroider s.p.p., Fusobacterium s.p.p., grampositiva asporogena anaeroba basiller, inklusive: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Grampositiva anaeroba och mikroaerofila kocker, inklusive: Peptococcus s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p; Mikroaerofila streptokocker
Även om klindamycinfosfat är inaktivt in vitro, en snabb hydrolys in vivo omvandlar det till aktivt klindamycin.
Clindamycin har en aktivitet, in vivo, mot isolerade stammar av Propionibacterium acnes. Denna aktivitet föreslår dess användning vid behandling av akne.
Korsresistens mellan klindamycin och linkomycin har visats och, in vitro, antagonism mellan klindamycin och erytromycin. Den kliniska betydelsen av denna interaktion är okänd.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Efter upprepad applicering på huden av en 1% hydroalkoholisk lösning av clindamycinfosfat är läkemedlets serumhalter mycket låga (0-3 ng / ml) och urinkoncentrationerna är mindre än 0,2% av den applicerade dosen.
Närvaron av aktivt klindamycin har påvisats i komedonerna för akne -patienter.
Den genomsnittliga koncentrationen av antibiotisk aktivitet i komedonextrakt, efter applicering av topiskt DALACIN T i 4 veckor, befanns vara 597 mcg / g komedonmaterial.
Clindamycin inhiberat, in vitro, alla grödor av Propionibacterium acnes testad (MCI 0,4 mcg / ml).
Den aktuella appliceringen av DALACIN T reducerade de fria fettsyrorna som finns på hudytan från 14% till 2%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Data för akut toxicitet avseende försöksdjuret är följande:
Clindamycinfosfat, administrerat parenteralt till råttor i en dos av 120 mg / kg / dag i 6 dagar eller 30 mg / kg / dag i 30 dagar, tolererades väl. Administreras i.v. hos hundar (upp till 120 mg / kg / dag under en period av 6-27 dagar) orsakade inga signifikanta förändringar.
Förvaltningen i.m. hos hundar (upp till 90 mg / kg / dag i 6-30 dagar) inducerade smärta vid injektionsstället och en ökning av transaminaser.
Lokal och allmän tolerabilitet, utvärderad hos kaniner, befanns vara bra.
Clindamycinfosfat i mus-, råtta- och grisstudier visade ingen teratogen effekt.
Administrering av 100-180 mg / kg clindamycinfosfat till dräktiga råttor och möss framkallade inte förändringar i produktionsparametrar eller teratogena effekter.
Cancerframkallande: Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera den carcinogena potentialen hos clindamycin.
Mutagenicitet: Genotoxicitetsstudier utförda inkluderade mikronukleustestet med råttceller och Ames -testet för reversering av en Salmonella -stam. Båda testerna gav negativa resultat.
Nedsatt fertilitet: Inga effekter på fertilitet eller parning rapporterades hos råttor efter oral administrering av doser upp till 300 mg / kg / dag clindamycin (cirka 1,1 gånger den högsta rekommenderade humana dosen uttryckt i mg / m2).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hudlösning: propylenglykol, isopropylalkohol, avjoniserat vatten.
Hudemulsion: glycerin, isostearylalkohol, cetostearylalkohol, stearinsyra, glycerylmonostearat, natriumlaurylsarkosinat, metylpara-hydroxibensoat, renat vatten.
Gel: allantoin, metylpara-hydroxibensoat, propylenglykol, polyetylenglykol 400, karbomer 934P, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Hudlösning: 2 år.
Hudemulsion: 2 år.
Gel: 2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Gel och kutan lösning: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Hudlösning: flaska i frostat neutralt glas med applikatorlock - Flaska med 30 ml 1% kutan lösning.
Hudemulsion: polyetenflaska med polypropylenlock - 30 ml flaska med 1% hudemulsion.
Gel: laminerat rör - 1 rör med 30 g 1% gel.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Hudlösning - flaska med 30 ml - AIC 025314016
Hudemulsion - 30 ml flaska - AIC 025314030
Gel - tub på 30 g - AIC 025314042
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
31 maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
30 december 2011
