Aktiva ingredienser: Doxycyklin
Efracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Varför används Efracea? Vad är det för?
Efracea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen doxycyklin. Det används hos vuxna för att minska röda finnar eller finnar i ansiktet som orsakas av en sjukdom som kallas rosacea.
Kontraindikationer När Efracea inte ska användas
Ta inte Efracea
- om du är allergisk (överkänslig) mot något av läkemedlen i tetracyklinfamiljen, inklusive doxycyklin eller minocyklin, eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.)
- om du är gravid ska Efracea inte användas från den fjärde graviditetsmånaden och framåt eftersom det kan skada det ofödda barnet. Om du misstänker eller får veta att du är gravid när du tar Efracea, kontakta din läkare omedelbart.
- i kombination med retinoider (läkemedel som används för att behandla vissa hudsjukdomar såsom svår akne) som tas via munnen (se avsnittet "Andra läkemedel och Efracea").
- om du lider av ett tillstånd som orsakar frånvaro av magsyra (achlorhydria) eller om du har opererats i det första tarmkanalen (tolvfingertarmen).
Efracea ska inte tas av spädbarn eller barn under 12 år, eftersom det kan orsaka permanent missfärgning av tänderna eller problem med tandutveckling.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Efracea
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Efracea om:
- lider av leversjukdom
- har en historia av predisposition för proliferation av candidiasis eller om du lider av oral eller vaginal jäst eller svampinfektion
- lider av en muskelsjukdom som kallas myasthenia gravis
- lider av kolit
- lider av matstrupsirritation eller sår
- lider av den typ av rosacea som påverkar ögonen
- utsätter din hud för starkt solljus eller artificiellt solljus, eftersom svår solbränna kan uppstå hos vissa personer som tar doxycyklin. Överväg att använda solskyddsmedel eller solskyddsmedel för att minska risken för solbränna och sluta använda Efracea om du får solbränna.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Efracea
Andra läkemedel och Efracea
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Efracea och vissa andra läkemedel kanske inte fungerar som de ska tillsammans. Tala om för din läkare om alla läkemedel du tar eller planerar att ta medan du tar Efracea.
- Efracea ska inte användas samtidigt som isotretinoin på grund av risken för ökat hjärntryck. Isotretinoin ordineras till patienter med svåra akne tillstånd.
- Ta inte antacida, multivitaminer eller andra produkter som innehåller kalcium (som mjölk och mejeriprodukter eller fruktjuicer som innehåller kalcium), aluminium, magnesium (inklusive kinapril tabletter som tas för högt blodtryck), järn eller vismut eller kolestyramin , aktivt kol eller sukralfat upp till 2-3 timmar efter att du tagit Efracea. Dessa läkemedel kan minska effekten av Efracea när de tas samtidigt.
- Andra behandlingar för sår eller halsbränna kan också minska effekten av Efracea och bör inte tas förrän minst 2 timmar efter Efracea.
- Om du tar blodförtunnare kan din läkare upptäcka att dosen av din blodförtunnare måste ändras.
- Om du tar vissa läkemedel mot diabetes kan din läkare vara i stånd att kontrollera om dosen av dessa läkemedel behöver ändras.
- Det finns en möjlighet att Efracea minskar effektiviteten av orala preventivmedel och orsakar graviditet.
- Efracea kan göra vissa antibiotika, inklusive penicilliner, mindre effektiva.
- Att ta barbiturater (sömntabletter eller kortvariga smärtstillande medel), rifampicin (tuberkulos), karbamazepin (epilepsi), difenylhydantoin och fenytoin (hjärnanfall), primidon (antikonvulsiv) eller cyklosporin (organtransplantationer) kan förkorta varaktigheten av Efracea-aktiviteten i din organism.
- Användning av Efracea med generell bedövning metoxifluoran kan orsaka allvarliga njurskador.
Efracea med mat och dryck
Ta alltid Efracea med tillräcklig mängd vatten för att blöta kapseln, eftersom detta minskar risken för irritation eller sår i halsen eller matstrupen.
Ta inte mjölk eller mejeriprodukter samtidigt som Efracea eftersom dessa produkter innehåller kalcium vilket kan minska Efracea: s tillåtet 2-3 timmar efter att du tagit den dagliga dosen av Efracea innan du dricker eller äter mejeriprodukter.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Efracea ska inte användas under graviditeten eftersom det kan orsaka permanent missfärgning av tänderna hos det ofödda barnet.
Efracea ska inte användas under längre perioder av mödrar som ammar eftersom läkemedlet kan orsaka onormal missfärgning av tänderna och minska bentillväxten hos barnet.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Efracea har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Efracea innehåller socker (sackaros) och Allura Red AC - aluminiumsjö (E129). Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bläcket som används för att skriva ut på kapslarna innehåller Allura Red AC - aluminiumsjö (E129) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Efracea: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är en Efracea -kapsel per dag på morgonen. Svälj kapseln hel utan att tugga den.
Du måste ta Efracea med ett helt glas vatten i sittande eller stående läge för att undvika irritation i halsen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Efracea
Om du har tagit för stor mängd av Efracea
Om du tar en överdos av Efracea finns det risk för skador på levern, njurarna eller bukspottkörteln.
Kontakta din läkare omedelbart om du tar mer Efracea kapslar än du borde.
Om du har glömt att ta Efracea
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.
Om du slutar att ta Efracea
Du måste fortsätta att ta Efracea tills din läkare beslutar att sluta.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Efracea
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga biverkningar
Följande biverkningar kan förekomma vanligt (drabbar 1 till 10 användare av 100) under behandling med Efracea:
- Inflammation i näsan och halsen
- Bihåleinflammation (bihåleinflammation)
- Svampinfektioner
- Ångest
- Sinus huvudvärk
- Högt eller förhöjt blodtryck
- Diarre
- Smärta i övre delen av buken
- Torr mun
- Ryggont
- Värk
- Förändringar i vissa blodprov (mängd socker i blodet eller leverfunktionstester).
Biverkningar med okänd frekvens (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Följande biverkningar kan uppstå under behandling med Efracea:
- ökat hjärntryck
- huvudvärk
Sällsynta biverkningar
Följande biverkningar kan inträffa sällan (drabbar 1 till 10 användare av 10 000) under behandling med den klass av läkemedel som Efracea tillhör (tetracyklinerna):
- Allergisk (överkänslighetsreaktion) över hela kroppen *
- Förändringar i antal eller typ av vissa blodkroppar i blodet
- Ökat hjärntryck
- Inflammation i membranet som omger hjärtat
- Illamående, kräkningar, diarré, anorexi
- Leverskada
- Hudutslag eller nässelfeber
- Onormal hudreaktion mot solljus
- Ökad nivå av urea i blodet
Mycket sällsynta biverkningar
Följande biverkningar kan uppstå mycket sällan (drabbar färre än 1 av 10 000 patienter) under behandling med den klass av läkemedel som Efracea tillhör (tetracyklinerna):
- Allergisk reaktion som orsakar svullnad i ögon, läppar eller tunga *
- Jästinfektion runt anus eller könsorgan
- Förändringar i röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
- Vid långvarig användning av tetracykliner har mikroskopiska brunsvarta fläckar i sköldkörtelvävnader observerats, sköldkörtelns funktion är normal.
- Ökat intrakraniellt tryck hos nyfödda
- Inflammation i tungan
- Svårt att svälja
- Inflammation i tarmen
- Inflammation eller sår i matstrupen
- Inflammation i huden som orsakar skalning
- Förvärring av immunsystemet som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE)
Biverkningar med okänd frekvens (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Följande biverkningar kan uppstå under behandling med den klass av läkemedel som EFRACEA tillhör (tetracyklinerna):
- lossning av nageln från nagelbädden efter sol exponering.
* Kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste akutmottagning om du märker biverkningar som svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals, andningssvårigheter, nässelfeber eller klåda i hud och ögon eller snabb hjärtslag (hjärtklappning) och känsla av svaghet. Dessa effekter kan vara symptom på en allvarlig allergisk (överkänslighetsreaktion).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndigheten, webbplats: http://www.agenziafarmaco.gov.it/. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara i originalförpackningen för att hålla den borta från ljus.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Efracea innehåller
- Den aktiva ingrediensen är doxycyklin. Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
- Övriga ingredienser är:
Hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1), trietylcitrat, talk, hypromellos, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, Polysorbat 80, sockersfärer (majsstärkelse, sackaros).
Kapslar: gelatin, svart järnoxid, röd järnoxid, gul järnoxid, titandioxid
Tryckfärg: shellack, propylenglykol, svart järnoxid, Indigo Carmine - aluminiumsjö, Allura Red AC - aluminiumsjö (E129), Brilliant Blue FCF - aluminiumsjö, D&C Yellow nr 10 - aluminiumsjö.
Se slutet av avsnitt 2 för information om socker (sackaros) och Allura Red AC - aluminiumsjö (E129).
Hur Efracea ser ut och förpackningens innehåll
Efracea är en hård kapsel med modifierad frisättning.
Kapslarna är beige i färg och är märkta med "GLD 40".
Efracea finns i förpackningar med 56, 28 eller 14 kapslar (alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs).
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
EFRACEA 40 MG HARD MODIFIERADE RELEASE KAPPELER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Hjälpämnen med kända effekter: 102-150 mg sackaros och 26,6 - 29,4 mcg Rosso Allura AC - aluminiumsjö (E129).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kapsel med modifierad frisättning, hård.
Beige kapsel, storlek N. 2, märkt "GLD 40".
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Efracea är indicerat för att minska papulopustulära lesioner hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna, inklusive äldre:
Oral användning
Den dagliga dosen är 40 mg (1 kapsel).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Efracea ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller till patienter som tar potentiellt hepatotoxiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Efracea är kontraindicerat hos barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
Administreringssätt
Kapseln ska tas på morgonen med en tillräcklig mängd vatten för att minska risken för irritation och esofagusår (se avsnitt 4.4).
Patienterna bör utvärderas efter 6 veckor och, om inga resultat hittas, bör behandlingen avbrytas. I kliniska prövningar behandlades patienterna i 16 veckor. Vid avbrott av behandlingen tenderade skador att dyka upp igen vid besök 4-veckors uppföljning, Därför rekommenderas att patienter utvärderas på nytt 4 veckor efter avslutad behandling.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra tetracykliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spädbarn och barn upp till 12 år.
Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Samtidig administrering av orala retinoider (se avsnitt 4.5).
Doxycyklin ska inte ordineras till patienter med känd eller misstänkt achlorhydria, eller som har genomgått byoden eller bypassoperation på tolvfingertarmen.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Efracea innehåller doxycyklin i en formulering utformad för att producera antiinflammatoriska plasmanivåer under det antimikrobiella tröskelvärdet. Efracea ska inte användas för att behandla infektioner orsakade av organismer som är känsliga (eller misstänks vara) för doxycyklin.
Fasta doseringsformer av tetracykliner kan orsaka irritation och matstrupsår. För att undvika irritation och esofagusår, ta läkemedlet med tillräcklig mängd vätska (vatten) (se avsnitt 4.2). Efracea måste intas i upprätt sittande eller stående position.
Även om ingen spridning av opportunistiska mikroorganismer, såsom jäst, noterades under kliniska studier med Efracea, kan tetracyklinbaserade terapier vid högre doser leda till spridning av icke-känsliga mikroorganismer, inklusive svampar. Även om det inte observerats i kliniska prövningar med Efracea, kan användning av tetracykliner vid högre doser öka förekomsten av vaginal candidiasis. Efracea ska användas med försiktighet till patienter med en historia av predisposition för proliferation av candidiasis. Vid misstanke om superinfektion, vidta lämpliga åtgärder, inklusive övervägande att avbryta Efracea.
Behandling med högre doser tetracykliner är associerat med framväxten av resistenta tarmbakterier, såsom enterokocker och enterobakterier.Även om det inte observerats i kliniska prövningar med lågdos doxycyklin (40 mg / dag), kan risken för resistensutveckling i normal mikroflora inte uteslutas hos patienter som behandlas med Efracea.
Blodnivåerna av doxycyklin hos patienter som behandlas med Efracea är lägre än de som behandlas med konventionella antimikrobiella formuleringar av doxycyklin. Eftersom det inte finns några säkerhetsdata om användningen av denna lägre dos vid nedsatt leverfunktion, bör Efracea administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller till dem som får potentiellt hepatotoxiska läkemedel.Den antianabola effekten av tetracykliner kan orsaka en ökning av blod Urea kväve. Studier hittills visar att detta fenomen inte förekommer vid användning av doxycyklin hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med myasthenia gravis, eftersom detta tillstånd kan förvärras.
Alla patienter som behandlas med doxycyklin, inklusive Efracea, rekommenderas att undvika överdriven exponering för solen eller artificiellt ultraviolett ljus medan de tar doxycyklin och avbryta behandlingen vid fototoxicitet (utslag, etc.). Användning av solskyddsmedel eller solskyddsmedel bör övervägas, behandlingen bör avbrytas vid de första tecknen på ljuskänslighet.
Som med alla antimikrobiella läkemedel i allmänhet finns det risk för att utveckla pseudomembranös kolit under behandling med doxycyklin.I händelse av episoder av diarré under behandling med Efracea bör möjligheten till pseudomembranös kolit övervägas och behandling sättas in. Detta kan inkludera avbrott av doxycyklin och införa specifik antibiotikabehandling. I sådana situationer bör peristaltishämmande medel inte användas.
Använd inte Efracea till patienter med rosacea -ögonskador (såsom okulär rosacea och / eller blefarit / meibomianit) eftersom det finns begränsade effekt- och säkerhetsdata för denna populationstyp. Om dessa manifestationer uppträder under behandlingen, avbryt Efracea och hänvisa patienten till en ögonläkare.
Hos människor kan användning av tetracykliner under tandutveckling orsaka permanent missfärgning av tänderna (gulgrå-brun). Denna reaktion är vanligare vid långvarig användning av läkemedlet, men har också observerats efter upprepade korttidsbehandlingar. Möjligheten till emaljhypoplasi har också rapporterats. Som med andra tetracykliner bildar doxycyklin ett stabilt komplex med kalcium i vilken vävnad som helst som innehåller osteoblaster. En minskning av fibula -tillväxten observerades hos prematura barn som tog oral tetracyklin i doser av 25 mg / kg var 6: e timme. Denna reaktion var reversibel efter att läkemedlet avbrutits.
Vid en allvarlig akut överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaksi), avbryt behandlingen med Efracea omedelbart och vidta de vanliga nödåtgärderna (t.ex. administrering av antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika och vid behov artificiell andning).
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel.
Tryckfärgen på kapslarna innehåller Allura Red AC - aluminiumsjö (E129) som kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Rekommendationerna nedan angående potentiella interaktioner mellan doxycyklin och andra läkemedel är baserade på erfarenhet efter användning av högre doser som vanligtvis används i antimikrobiella formuleringar av doxycyklin snarare än hos Efracea. För närvarande finns det dock inte tillräckligt med data för att försäkra att interaktionerna som beskrivs med högre doser doxycyklin inte också kommer att inträffa med Efracea.
Interaktioner relaterade till doxycyklin:
Absorptionen av doxycyklin från mag-tarmkanalen kan hämmas av bi- eller trivalenta joner som aluminium, zink, kalcium (finns till exempel i mjölk och derivat eller i fruktjuicer innehållande kalcium), av magnesium (närvarande till exempel i antacida) eller från preparat baserade på järn, aktivt kol, kolestyramin, vismutkelater och sukralfat.Därför bör dessa läkemedel eller livsmedel tas cirka 2-3 timmar efter att ha tagit doxycyklin.
Läkemedel som ökar mags pH kan minska absorptionen av doxycyklin, därför bör de tas minst 2 timmar efter att ha tagit doxycyklin.
Kinapril kan minska absorptionen av doxycyklin på grund av det höga magnesiuminnehållet som finns i kinapriltabletter.
Rifampicin, barbiturater, karbamazepin, difenylhydantoin, primidon, fenytoin och kroniskt alkoholmissbruk kan påskynda nedbrytningen av doxycyklin efter enzyminduktion i levern och därmed minska dess halveringstid och leda till subterapeutiska koncentrationer av doxycyklin.
Samtidig användning av cyklosporin har rapporterats minska halveringstiden för doxycyklin.
Interaktioner relaterade till andra läkemedel:
Samtidig användning rekommenderas inte:
När doxycyklin administreras kort före, under eller efter isotretinoin -cykler, finns det en potential för potentiering mellan läkemedel som kan leda till reversibel ökning av intrakraniellt tryck (intrakraniell hypertoni). Samtidig administrering bör därför undvikas.
Bakteriostatiska läkemedel, inklusive doxycyklin, kan störa penicillins och beta-laktam-antibiotikas bakteriedödande effekt. Det rekommenderas därför att doxycyklin och beta-laktam-antibiotika inte används i kombination.
Andra interaktioner:
Den kombinerade användningen av tetracykliner och metoxifloran har rapporterats leda till dödlig nefrotoxicitet.
Doxycyklin har visat sig förstärka den hypoglykemiska effekten av orala sulfonylurea -antidiabetika. När det ges i kombination med dessa läkemedel, övervaka blodsockernivån och minska sulfonylurea -doserna om det behövs.
Doxycyklin har visat sig sänka plasmatrombinaktivitet och därmed förstärka effekten av antikoagulantia av dikumaroltyp. Vid administrering i kombination med sådana medel bör koagulationsparametrar, inklusive INR (International Normalized Ratio), övervakas och doser av antikoagulantia bör reduceras vid behov.Möjligheten till ökad blodpropp bör alltid övervägas risk för blödning.
Tetracykliner som används samtidigt med orala preventivmedel har i vissa fall lett till blödning eller graviditet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Djurstudier har inte visat någon teratogen effekt. Hos människor har användningen av tetracykliner i ett begränsat antal graviditeter inte lett till någon specifik missbildning hittills.
Administrering av tetracykliner under andra och tredje trimestern leder till permanent missfärgning av lövtänderna hos det ofödda barnet. Följaktligen är doxycyklin kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
Matdags
Låga nivåer av tetracykliner utsöndras i bröstmjölk. Ammande mammor kan endast använda doxycyklin under korta perioder. Långvarig användning av doxycyklin kan leda till signifikant absorption av barnet och rekommenderas därför inte på grund av de teoretiska riskerna med tandfärgning och minskad bentillväxt för barnet.
Fertilitet
Oral administrering av doxycyklin till Sprague-Dawley-hanråttor och hanråttor hade negativa effekter på fertilitet och reproduktiv funktion (se avsnitt 5.3).
Effekterna av Efracea på människans fertilitet är inte kända.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Efracea har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
I de placebokontrollerade pilotstudierna om användning av Efracea under rosacea behandlades 269 patienter med Efracea 40 mg en gång dagligen och 268 patienter med placebo i 16 veckor. Gastrointestinala biverkningar inträffade totalt sett hos en större andel av patienterna som tog Efracea (13,4%) jämfört med dem som tog placebo (8,6%) De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med Efracea, dvs de som inträffade med en frekvens ≥3%i gruppen med Efracea och med en frekvens på minst 1% högre än placebo, var nasofaryngit, diarré och högt blodtryck.
Tabell över biverkningar
Tabellen nedan listar biverkningarna av Efracea i de avgörande kliniska studierna, dvs. biverkningarna för vilka frekvensen i Efracea -gruppen var större än frekvensen i placebogruppen (med ≥1%).
Biverkningar som rapporterats för tetracyklinantibiotika som en klass listas efter tabellen. Biverkningar rankas efter systemorgan och frekvens, enligt följande konventioner: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Tabell 1 - Biverkningar av Efracea i placebokontrollerade pilotstudier i Rosacea:
a Definieras som biverkningar där frekvensen i Efracea -gruppen var högre än i placebogruppen (med minst 1%)
Fall av godartad intrakraniell hypertoni och huvudvärk (okänd frekvens: uppskattas inte från tillgängliga data) har rapporterats under övervakning av Efracea efter marknadsföring.
Följande biverkningar har observerats hos patienter som tar tetracykliner:
Infektioner och angrepp:
Mycket sällsynta: anogenital candidiasis.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Sällsynta: trombocytopeni, neutropeni, eosinofili
Mycket sällsynta: hemolytisk anemi
Immunsystemet:
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaksi
Det har också förekommit fall av: Anafylaktoid purpura
Endokrina störningar:
Mycket sällsynta: Brunsvarta mikroskopiska fläckar i sköldkörtelvävnader har observerats vid långvarig användning av tetracykliner. Sköldkörtelns funktion är normal.
Nervsystemet:
Sällsynt: godartad intrakraniell hypertoni
Mycket sällsynt: svullnad av fontanellerna hos nyfödda
Behandlingen ska avbrytas om ökat intrakraniellt tryck uppstår. Dessa effekter försvann snabbt när behandlingen avslutades.
Hjärtat:
Sällsynta: Perikardit
Gastrointestinala störningar:
Sällsynta: Illamående, kräkningar, diarré, anorexi
Mycket sällsynta: glossit, dysfagi, enterokolit. Esofagit och esofagusår har observerats, oftast hos patienter som fick hyklatsalt i kapselform. De flesta av dessa patienter tog medicinen direkt innan de gick till sängs.
Lever- och gallvägar:
Sällsynta: hepatotoxicitet
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: makulopapulära och erytematösa utslag, hudens ljuskänslighet, urtikaria
Mycket sällsynta: exfoliativ dermatit, angioneurotiskt ödem
Frekvens ej känd: fotoonikolys
Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Mycket sällsynta: förvärring av systemisk lupus erythematosus
Njurar och urinvägar:
Sällsynt: BUN ökat.
Typiska biverkningar av tetracyklinklassen av läkemedel är mindre sannolika att uppstå under behandling med Efracea på grund av den reducerade dosen och relativt låga plasmanivåer. Läkaren bör dock alltid ta hänsyn till möjligheten att biverkningar inträffar, och bör övervaka patienter på lämpligt sätt.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten. , webbplats: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Symtom
Hittills har inga signifikanta akuta toxicitetsfenomen beskrivits vid ett enda oralt intag av en multipel terapeutisk dos doxycyklin. Vid överdosering finns det dock risk för lever- och njurparenkymatisk skada och pankreatit.
Behandling
Den vanliga dosen Efracea är mindre än hälften av den vanliga dosen doxycyklin som används för antimikrobiell behandling. Läkare bör därför anse att överdosering i många fall sannolikt kommer att resultera i att blodkoncentrationer av doxycyklin faller inom det terapeutiska intervallet för antimikrobiell behandling, för vilken det finns en stor mängd data som bekräftar läkemedlets säkerhet. "Observation av patienten. Vid signifikant överdosering bör doxycyklinbehandling avbrytas omedelbart och nödvändiga symtomatiska åtgärder vidtas.
Intestinal absorption av oabsorberat doxycyklin bör minimeras genom administrering av antacida innehållande magnesium- eller kalciumsalter för att producera komplexa kelater med icke-absorberbart doxycyklin. Tänk också på möjligheten till magsköljning.
Dialys förändrar inte halveringstiden för doxycyklin i serum, därför skulle det inte vara till någon fördel vid behandling av fall av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner.
ATC -kod: J01AA02.
Handlingsmekanism
Patofysiologin för inflammatoriska lesioner av rosacea är delvis manifestationen av en neutrofilmedierad process. Doxycyklin har visat sig hämma neutrofil aktivitet och många proinflammatoriska reaktioner inklusive de som är associerade med fosfolipas A2, endogen kväveoxid och interleukin-6. Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
Farmakodynamiska effekter
Plasmakoncentrationen av doxycyklin efter administrering av Efracea ligger långt under den nivå som krävs för hämning av mikroorganismer som vanligtvis associeras med bakteriesjukdomar.
Mikrobiologiska studier in vivo med en liknande exponering för den aktiva ingrediensen i 6-18 månader visade de ingen effekt på den dominerande bakteriefloran från munhålan, huden, tarmkanalen och slidan. Det kan dock inte uteslutas att långvarig användning av Efracea kan leda till framväxten av resistenta tarmbakterier som Enterobacteriaceae och Enterococci, eller till berikning av resistenta gener.
Klinisk effekt och säkerhet
Efracea utvärderades i två 16-veckors randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade pilotstudier på 537 patienter med rosacea (10 till 40 papler och pustler och upp till två knölar). I båda studierna var den genomsnittliga minskningen av antalet inflammatoriska lesionsantal signifikant större i Efracea -gruppen än i placebogruppen:
Tabell 2 - Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 16 i totalt antal inflammatoriska lesioner:
ett p-värde för skillnaden mellan behandlingar som en funktion av förändring från baslinjen (ANOVA)
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Doxycyklin absorberas nästan helt efter oral administrering. Efter oral administrering av Efracea var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen 510 ng / ml efter en engångsdos och 600 ng / ml vid steady state (dag 7). Maximal plasmakoncentration uppnåddes i allmänhet 2 till 3 timmar efter administrering. Samtidig administrering av en fettrik, proteinrik måltid som inkluderade mjölkderivat minskade biotillgängligheten (AUC) för doxycyklin från Efracea med cirka 20% och minskade den maximala plasmakoncentrationen med 43%.
Distribution
Doxycyklin är över 90% bundet till plasmaproteiner och har en skenbar distributionsvolym på 50 l.
Biotransformation
De viktigaste metaboliska vägarna för doxycyklin har inte identifierats men enzyminducerare minskar dess halveringstid.
Eliminering
Doxycyklin utsöndras som oförändrad aktiv substans i urinen och avföringen. Efter 92 timmar är det möjligt att återställa mellan 40% och 60% av den administrerade dosen i urinen och cirka 30% i avföringen. Den slutliga eliminationshalveringstiden för doxycyklin efter administrering av Efracea var cirka 21 timmar efter en engångsdos och cirka 23 timmar vid steady state.
Andra specialpopulationer
Halveringstiden för doxycyklin förändras inte signifikant hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion Doxycyklin elimineras inte i stor utsträckning under hemodialys.
Det finns ingen information om doxycyklins farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Biverkningar som noterats i upprepade dosstudier på djur inkluderar hyperpigmentering av sköldkörteln och tubulär degeneration av njuren. Dessa effekter noterades vid exponeringsnivåer 1,5-2 gånger de som ses hos människor som ges Efracea vid de föreslagna doserna.Den kliniska relevansen av dessa fynd är fortfarande okänd.
Doxycyklin visade ingen mutagen aktivitet och inga övertygande bevis på klastogen aktivitet. I en studie med karcinogenicitet hos råtta noterades ökningar av godartade tumörer i bröstkörteln (fibroadenom), livmodern (polyp) och sköldkörteln (C-cell adenom) hos kvinnor.
Hos råttor orsakade doser på 50 mg / kg / dag doxycyklin en minskning av rät spermier, men påverkade inte manlig eller kvinnlig fertilitet eller spermiernas morfologi. Vid denna dos var den systemiska exponeringen för vilken råttor utsattes sannolikt att vara ungefär 4 gånger så stor som hos människor som tog den rekommenderade dosen Efracea. Vid doser större än 50 mg / kg / dag var dock fertilitet och reproduktiv prestanda hos råttor En studie om peri / postnatal toxicitet hos råttor avslöjade frånvaron av signifikanta effekter vid terapeutiskt relevanta doser. Doxycyklin är känt för att passera placentan och litteraturdata tyder på att tetracykliner kan ha toxiska effekter på det utvecklande fostret.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kapselskal
Gelé
Svart järnoxid
Röd järnoxid
Gul järnoxid
Titandioxid
Tryckfärger
Schellack
Propylenglykol
Svart järnoxid
Indigo Carmine - aluminiumlack
Allura Red AC - aluminiumsjö (E129)
Brilliant Blue FCF - aluminiumlack
Gul D&C nr 10 - aluminiumlack
Kapselinnehåll
Hypromellos
Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1)
Trietylcitrat
Talk
Hypromellos, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80
Sockerkulor (majsstärkelse, sackaros)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att hålla den borta från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / PVC / aclar blister
Förpackning:
56 kapslar i 4 remsor om 14 vardera
28 kapslar i 2 remsor à 14 vardera
14 kapslar i en remsa med 14
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Säte: via dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Förpackning med 56 kapslar i 4 remsor om 14 vardera, AIC n.039130012
Förpackning med 28 kapslar i 2 remsor om 14 vardera, AIC n.039130024
Förpackning med 14 kapslar i 1 remsa, AIC n.039130036
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: februari 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
10/2014