Aktiva ingredienser: Sulbactam, Ampicillin
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
UNASYN 1 g + 2 g pulver till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Indikationer Varför används Unasyn? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakteriella medel för systemiskt bruk
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Användningen av produkten är begränsad till:
- infektioner med bakterier som har blivit ampicillinresistenta genom produktionen av beta-laktamas;
- allvarliga infektioner där man misstänker att den ansvariga bakterien kan ha blivit ampicillinresistent genom produktionen av beta-laktamas.
Kontraindikationer När Unasyn inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot penicilliner eller mot något hjälpämne (liksom lidokain, för preparat som innehåller den).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Unasyn
Som med andra antibiotika är det under behandling med UNASYN (sulbactamampicillin) viktigt att noggrant övervaka patienten för att upptäcka uppkomsten av eventuella superinfektioner från resistenta organismer eller från svampar.
Vid överinfektion bör läkemedlet avbrytas och lämplig terapi sättas in.
Som med alla andra potenta läkemedel för systemisk användning, är det lämpligt att, under långvariga behandlingar med UNASYN (sulbactam / ampicillin), regelbundet övervaka funktionaliteten hos huvudsystem och apparater, inklusive njur-, lever- och hematopoetiska system. Denna övervakning är särskilt viktig hos nyfödda, särskilt om de är för tidigt och i andra barnåldrar.
Graviditet och amning
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Även om inga teratogena effekter har observerats i försök med djurförsök, har det inte visats att UNASYN (sulbactam / ampicillin) kan användas säkert under graviditet och amning.Därför bör gravida och ammande kvinnor. av verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Sulbactam och ampicillin finns i låga koncentrationer i bröstmjölk.
Sulbactam passerar placentabarriären.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Unasyn
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Sulbactamnatrium är kompatibelt med de flesta intravenösa lösningar, men ampicillinnatrium och därför även UNASYN (sulfatamnatrium / ampicillinnatrium) är mindre stabilt i lösningar som innehåller glukos och andra kolhydrater och bör inte blandas med blodprodukter eller hydrolysatproteiner (se "Dos, metod och administreringstid ", avsnitt Stabilitet och kompatibilitet).
Allopurinol: Jämfört med administrering av enbart ampicillin ökar samtidig administrering av allopurinol och ampicillin förekomsten av exantematösa hudreaktioner väsentligt.
Aminoglykosider: Blandning av ampicillin med aminoglykosider in vitro resulterade i ömsesidig inaktivering av de två läkemedlen. Om de två läkemedlen måste administreras samtidigt är det nödvändigt att administreringen sker på två olika injektionsställen och efter ett tidsintervall på minst en timme.
Antikoagulantia: Penicilliner som administreras parenteralt kan ge förändringar i trombocytaggregation och koagulationstester. Dessa effekter kan läggas till effekten av antikoagulantia.
Bakteriostatiska läkemedel (kloramfenikol, erytromycin, sulfonamider och tetracykliner): bakteriostatiska läkemedel kan störa penicillins bakteriedödande aktivitet; det är därför lämpligt att undvika samtidig administrering.
Orala preventivmedel som innehåller östrogen: Hos kvinnor som får ampicillin har det förekommit fall av minskad preventivitet som leder till oplanerade graviditeter. Även om sambandet inte är helt klart kan alternativa eller ytterligare preventivmedel användas under ampicillinbehandling.
Metotrexat: Samtidig användning av penicilliner och metotrexat har resulterat i en minskning av clearance av metotrexat och dess toxicitet. Patienter bör övervakas noggrant. Doser av folsyra kan behöva ökas och administreringstiden förlängas.
Probenecid: samtidig administrering av probenecid minskar utsöndringen av ampicillin och sulbaktam från njurtubuli; denna effekt leder till en ökning och förlängning av serumkoncentrationer, en förlängning av halveringstiden och en ökning av risken för toxicitet.
Interaktioner i laboratorietester: Vid urinanalys kan ett falskt positivt resultat för glykosuri erhållas med Benedictus reagens, Fehlings reagens och Clinitest®. Efter administrering av ampicillin till gravida kvinnor är det En övergående minskning av plasmakoncentrationer av östriolkonjugat, östriol-glukuronid, östronkonjugat och östradiol har observerats Denna effekt kan också uppstå med kombinationen av sulfatamnatrium / ampicillinnatrium.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vid en allergisk reaktion måste behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in (antihistaminer, kortikosteroider, vasopressoraminer) eller, i närvaro av anafylaksi, omedelbar behandling med adrenalin eller andra lämpliga akutåtgärder (syre, andning, inklusive l " intubation, etc.).
Innan behandling med penicillin påbörjas bör en grundlig medicinsk historia tas för att belysa tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra läkemedel. Faktum är att allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska) har rapporterats hos patienter som genomgår penicillinbehandling , inklusive kombinationen sulfatamnatrium / ampicillinnatrium. Dessa reaktioner uppstår lättare hos personer med en historia av överkänslighet mot penicilliner och / eller mot olika allergener. Det har rapporterats om patienter med en historia av överkänslighet mot penicilliner som har upplevt allvarliga reaktioner vid behandling med cefalosporiner. Inledningen av en reaktion av allergisk typ kräver att behandlingen avbryts och lämplig behandling inleds.
Fall av Clostridium difficile -associerad diarré (CDAD) har rapporterats med användning av nästan alla antibiotika, inklusive sulbactam / ampicillin, och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit.Behandling med antibiotika förändrar normal kolonflora och leder till överväxt av C. difficile.
C. difficile producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av diarré. Stammar av C. difficile som producerar överskott av toxiner orsakar ökad sjuklighet och dödlighet, eftersom dessa infektioner vanligtvis är eldfasta mot antibakteriell behandling och ofta kräver kolektomi. Möjligheten till C. difficile-associerad diarré bör övervägas hos alla patienter som får diarré efter antibiotikabehandling. En noggrann medicinsk historia krävs också eftersom fall av C. difficile -associerad diarré har rapporterats ännu mer än två månader efter antibiotikabehandling.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml / min.) Verkar elimineringskinetiken för sulbaktam och ampicillin påverkas på samma sätt, så förhållandet mellan plasmakoncentrationerna av de två antibiotika förblir konstant. Dosen av UNASYN (sulbactam / ampicillin) hos dessa patienter ska göras med mindre frekvent dosering, i enlighet med vad som vanligtvis görs med ampicillin (se "Dos, metod och administreringstid").
Läkemedlet ska administreras efter dialyspasset. Vid behandling av patienter som behöver konsumera begränsade mängder natrium bör man komma ihåg att:
- 0,750 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) innehåller cirka 55 mg (2,5 millimol) natrium.
- 1,5 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) innehåller cirka 115 mg (5 millimol) natrium.
- 3 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) innehåller cirka 230 mg (10 millimol) natrium.
Eftersom infektiös mononukleos är en virussjukdom bör UNASYN (sulbaktamnatrium / ampicillinnatrium) inte vara behandlingen. Hos en hög andel patienter med infektiös mononukleos, behandlad med ampicillin, finns hudutslag.
Dosering och användningssätt Så här använder du Unasyn: Dosering
Barn
150 mg / kg / dag (motsvarande 50 mg / kg / dag sulbaktam och 100 mg / kg / dag ampicillin), administrerat var 6-8 timme. Hos spädbarn under den första levnadsveckan (särskilt om det är för tidigt) är den rekommenderade dosen 75 mg / kg / dag (motsvarande 25 mg / kg / dag sulbaktam och 50 mg / kg / dag ampicillin) bryts i två doser. samma var 12: e timme.
UNASYN (sulbactam / ampicillin) har framgångsrikt administrerats till barn. Medan det hos barn i åldern 1 år eller mer har visat sig ha farmakokinetiska egenskaper som liknar vuxnas, hos nyfödda och för tidigt födda barn (troligen på grund av omognaden av njurfunktionen under de första levnadsdagarna), halveringstiden för båda aktiva ingredienser förlängs med i genomsnitt 7,9 timmar för sulbaktam och 9,4 timmar för ampicillin. Hos sådana patienter måste läkemedlet administreras i två lika stora doser dagligen, en var 12: e timme, i enlighet med vanlig praxis för ampicillin.
Vuxna
Den totala dagliga dosen UNASYN (sulbactam / ampicillin) som rekommenderas för vuxna varierar inom ett normalt intervall på 3 till 12 gram och kan brytas upp i lika stora doser var 12: e eller 8: e timme. Den maximala dagliga dosen som kan tas. Kan uppnås. för sulbactam är 4 g. Valet av dosering och administreringsschema beror på infektionens svårighetsgrad:
Den rekommenderade dosen av UNASYN (sulbactam / ampicillin) för poliklinisk behandling är 1,5 g intramuskulärt var 12: e timme.
Används vid njurinsufficiens
Hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml / min.) Ska dosen av UNASYN (sulbaktam / ampicillin) göras med mindre frekvent dosering, i enlighet med vad som vanligtvis görs för "ampicillin (se" Varningar " ).
Hos både vuxna och barn fortsätter behandlingen vanligtvis i 48 timmar efter att febern har avtagit och efter att andra tecken på infektion har försvunnit. Behandlingslängden är vanligtvis mellan 5 och 14 dagar, men behandlingstiden kan vara förlängd eller ytterligare dos ampicillin kan tillsättas vid mycket allvarlig infektion.
Vid behandling av okomplicerad gonorré kan UNASYN (sulbactam / ampicillin) användas som en enda administrering av 1,5 g i kombination med 1 g Probenecid oralt (vilket ökar halveringstiden för sulbactam och ampicillin).
Metod för intramuskulär administrering
Pulvret i flaskan UNASYN (sulbactam / ampicillin) för intramuskulär användning måste lösas upp med lösningsmedelsampullen (fäst på förpackningen) innehållande sterilt vatten för injektionsvätskor eller 0,5% lidokainhydroklorid. Administrering bör utföras genom djup intramuskulär injektion vid nivån av skrymmande muskelmassor, såsom skinkorna eller den främre delen av låren.
Den koncentrerade lösningen för intramuskulär administrering ska användas inom en timme efter beredning (se även nedan: stabilitet och kompatibilitet).
Metod för intravenös administrering
För intravenös administrering måste UNASYN (sulbactam / ampicillin) rekonstitueras med en injektionsflaska med sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer förpackningen) eller annan kompatibel lösning och får stå tills den är helt upplöst. Intravenös administrering kan göras genom direkt injektion (bolus) på cirka 3 minuter, eller genom infusion, med högre spädningar, på 15-30 minuter.
Kombinationen sulbactamnatrium-ampicillinnatrium i doser på 0,750 g och 1,5 g kan administreras både intramuskulärt och intravenöst.
Följande spädningar bör användas:
Kombinationen sulbactamnatrium-ampicillinnatrium i 3 g-styrkan bör administreras intravenöst vid en maximal slutkoncentration på 125-250 mg / ml.
Stabilitet och kompatibilitet
Sulbactamnatrium är stabilt med de flesta intravenösa lösningar, men ampicillinnatrium (och därför även sulfatamnatrium / ampicillinnatrium) är mindre stabilt i lösningar som innehåller glukos eller andra kolhydrater och bör inte tillsättas blodprodukter eller proteinhydrolysat. En fysisk oförenlighet mellan aminoglykosider och ampicillin (och därför mellan aminoglykosider och sulbaktam-ampicillin). Dessa två antibiotika får därför inte administreras i samma spruta.
Den koncentrerade lösningen för intramuskulär administrering bör användas inom 1 timme efter beredning.
Den tid inom vilken läkemedlet ska användas, efter rekonstituering med de olika spädningsmedlen för infusionen, visas nedan:
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Unasyn
Det finns begränsad information om den akuta toxiciteten hos ampicillinnatrium och sulbaktamnatrium hos människor. Överdosering av läkemedlet kan orsaka manifestationer som i allmänhet är mer intensiva eller samtidigt som de biverkningar som rapporterats för läkemedlet. tänk på att höga koncentrationer av antibiotika. cerebrospinalvätska beta-laktamer kan orsaka neurologiska effekter, inklusive anfall. Eftersom både ampicillin och sulbaktam avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys, kan denna procedur användas vid överdosering hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Om du av misstag tar en överdos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av UNASYN.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Unasyn
Sekundära reaktioner i samband med användning av ampicillin enbart kan observeras med kombinationen sulfatamnatrium / ampicillinnatrium (IM / IV).
Alla biverkningar presenteras enligt MedDRA -organklass. Inom varje frekvenskategori listas biverkningar i allvarlig ordning Svårighetsgraden av biverkningarna bestämdes utifrån klinisk betydelse
MedDRA -frekvenskonvention: vanlig: ≥1 / 100 e
Överensstämmelse med instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden, det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder vid förvaring
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
SAMMANSÄTTNING
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösningab
aktiva principer:
sulfatamnatrium 273,5 mg lika med 250 mg sulbaktam
ampicillinnatrium 531,5 mg lika med 500 mg ampicillin
med bifogad 1,6 ml injektionsflaska med lösningsmedel som innehåller vatten för injektionsvätskor
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
aktiva principer:
sulfatamnatrium 547 mg motsvarar 500 mg sulbaktam
ampicillinnatrium 1,063 mg lika med 1000 mg ampicillin
med bifogad 3,2 ml injektionsflaska med lösningsmedel innehållande 0,5% lidokain -HCl för injektionsvätskor
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
aktiva principer:
sulfatamnatrium 547 mg motsvarar 500 mg sulbaktam 99
ampicillinnatrium 1,063 mg lika med 1000 mg ampicillin
med bifogad 3,2 ml injektionsflaska med lösningsmedel som innehåller vatten för injektionsvätskor
UNASYN 1 g + 2 g pulver till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
aktiva principer:
sulfatamnatrium 1,099 mg motsvarar 1000 mg sulbaktam
ampicillinnatrium 2,132 mg lika med 2000 mg ampicillin
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär och intravenös användning: 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning: 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulver till injektionsvätska, lösning för intravenös användning: 1 flaska med 3 g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
UNASYN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
aktiva principer:
sulfatamnatrium 273,5 mg lika med 250 mg sulbaktam
ampicillinnatrium 531,5 mg lika med 500 mg ampicillin
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
aktiva principer:
sulfatamnatrium 547 mg motsvarar 500 mg sulbaktam
ampicillinnatrium 1,063 mg lika med 1000 mg ampicillin
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning:
aktiva principer:
sulfatamnatrium 547 mg motsvarar 500 mg sulbaktam
ampicillinnatrium 1,063 mg lika med 1000 mg ampicillin
UNASYN 1 g + 2 g pulver till injektionsvätska, lösning för intravenös användning:
aktiva principer:
sulfatamnatrium: 1 099 mg motsvarar 1 000 mg sulbaktam
ampicillinnatrium: 2 132 mg lika med 2 000 mg ampicillin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär och intravenös användning: 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning: 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulver till injektionsvätska, lösning för intravenös användning: 1 flaska med 3 g.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Användningen av produkten är begränsad till:
-infektioner med bakterier som har blivit ampicillinresistenta genom produktionen av beta-laktamas;
-allvarliga infektioner där man misstänker att den ansvariga bakterien kan ha blivit ampicillinresistent genom produktionen av beta-laktamas.
04.2 Dosering och administreringssätt
BARN
150 mg / kg / dag (motsvarande 50 mg / kg / dag sulbaktam och 100 mg / kg / dag ampicillin), administrerat var 6-8 timme. Hos spädbarn under livets första vecka (särskilt om det är för tidigt) är den rekommenderade dosen 75 mg / kg / dag (motsvarande 25 mg / kg / dag sulbaktam och 50 mg / kg / dag ampicillin) uppdelad i två lika stora doser . var 12: e timme.
UNASYN (sulbactam / ampicillin) har framgångsrikt administrerats till barn.
Medan det hos barn i åldern 1 år eller mer har visat sig ha farmakokinetiska egenskaper som liknar vuxnas, hos nyfödda och för tidigt födda barn (troligen på grund av omognaden av njurfunktionen under de första levnadsdagarna), halveringstiden för båda aktiva ingredienser förlängs med i genomsnitt 7,9 timmar för sulbaktam och 9,4 timmar för ampicillin. Hos sådana patienter måste läkemedlet administreras i två lika stora doser dagligen, en var 12: e timme, i enlighet med vanlig praxis för ampicillin.
Vuxna
Den totala dagliga dosen UNASYN (sulbactam / ampicillin) som rekommenderas för vuxna varierar inom ett normalt intervall på 3 till 12 gram och kan brytas upp i lika stora doser var 12: e eller 8: e timme. Den maximala dagliga dosen som kan tas. Kan uppnås. för sulbactam är 4 g. Valet av dosering och administreringsschema beror på infektionens svårighetsgrad:
Den rekommenderade dosen av UNASYN (sulbactam / ampicillin) för poliklinisk behandling är 1,5 g intramuskulärt var 12: e timme.
Hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance
Hos både vuxna och barn fortsätter behandlingen vanligtvis i 48 timmar efter att febern har avtagit och efter att andra tecken på infektion har försvunnit. Behandlingslängden är vanligtvis mellan 5 och 14 dagar, men behandlingstiden kan vara förlängd eller ytterligare dos ampicillin kan tillsättas vid mycket allvarlig infektion.
Vid behandling av okomplicerad gonorré kan UNASYN (sulbactam / ampicillin) användas som en enda administrering av 1,5 g i kombination med 1 g Probenecid oralt (vilket ökar halveringstiden för sulbactam och ampicillin).
Metod för intramuskulär administrering
Pulvret i flaskan UNASYN (sulbactam / ampicillin) för intramuskulär användning måste lösas upp med lösningsmedelsampullen (fäst på förpackningen) innehållande sterilt vatten för injektionsvätskor eller 0,5% lidokainhydroklorid. Administrering bör utföras genom djup intramuskulär injektion vid nivån av skrymmande muskelmassor, såsom skinkorna eller den främre delen av låren. Den koncentrerade lösningen för intramuskulär administrering bör användas inom en timme efter beredning.
Metod för intravenös administrering
För intravenös administrering måste UNASYN (sulbactam / ampicillin) rekonstitueras med en injektionsflaska med sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer förpackningen) eller annan kompatibel lösning och får stå tills den är helt upplöst. Intravenös administrering kan ges genom direkt injektion (bolus) under cirka 3 minuter, eller genom infusion, med högre spädningar, under 15-30 minuter (se avsnitt 6.2 Inkompatibiliteter och 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion och hantering).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot penicilliner eller mot något hjälpämne (liksom lidokain, för preparat som innehåller den).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid en allergisk reaktion måste behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in (antihistaminer, kortikosteroider, vasopressoraminer) eller, i närvaro av anafylaksi, omedelbar behandling med adrenalin eller andra lämpliga akutåtgärder (syre, andning, inklusive l " intubation, etc.).
Som med andra antibiotika är det viktigt att noggrant övervaka patienten som behandlas med UNASYN (sulbactam / ampicillin) för att upptäcka uppkomsten av eventuell superinfektion från resistenta organismer eller svampar. Vid överinfektion bör läkemedlet avbrytas och lämplig "terapi" kommer att inrättas.
Fall av diarré i samband med Clostridium difficile (CDAD), vars svårighetsgrad kan sträcka sig från mild diarré till dödlig kolit. Behandling med antibiotika förändrar kolonens normala flora och leder till en överväxt av C. hård.
De C. svårt producerar toxiner A och B som bidrar till utvecklingen av diarré. Stammarna av C. hård som producerar överskott av toxiner orsakar ökad sjuklighet och dödlighet, eftersom dessa infektioner vanligtvis är eldfasta mot antibakteriell behandling och ofta kräver en kolektomi.
Möjligheten till associerad diarré bör övervägas C. svårt hos alla patienter som får diarré efter antibiotikabehandling. En noggrann medicinsk historia krävs också eftersom fall av diarré i samband med C. svårt de har också rapporterats över två månader efter antibiotikabehandling.
Som med alla andra potenta läkemedel för systemisk användning, är det lämpligt att, under långvariga behandlingar med UNASYN (sulbactam / ampicillin), regelbundet övervaka funktionaliteten hos huvudsystem och apparater, inklusive njur-, lever- och hematopoetiska system. Denna övervakning är särskilt viktig hos nyfödda, särskilt om de är för tidigt och i andra barnåldrar.
Innan antibiotikabehandling med penicillin påbörjas måste en noggrann medicinsk historia tas för att belysa tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra läkemedel Faktum är att allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som genomgår behandling med penicilliner, inklusive kombinationen sulfatamnatrium / ampicillinnatrium. Dessa reaktioner uppstår lättare hos personer med en historia av överkänslighet mot penicilliner och / eller andra allergener. Det har rapporterats om patienter med en "historia av överkänslighet mot penicilliner, som har upplevt allvarliga reaktioner vid behandling med cefalosporiner. Inledningen av en reaktion av allergisk typ kräver att behandlingen avbryts och att lämplig behandling sätts in.
Hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml / min.) Verkar elimineringskinetiken för sulbaktam och ampicillin påverkas på samma sätt, så förhållandet mellan plasmakoncentrationerna av de två antibiotika förblir konstant. UNASYN (sulbactam / ampicillin) dosering hos dessa patienter bör göras med mindre frekvent dosering, i enlighet med vad som vanligtvis görs med ampicillin (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Läkemedlet ska administreras efter dialyspasset.
Vid behandling av patienter som behöver konsumera begränsade mängder natrium bör man komma ihåg att:
- 0,750 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) innehåller cirka 55 mg (2,5 millimol) natrium.
- 1,5 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) innehåller cirka 115 mg (5 millimol) natrium.
- 3 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) innehåller cirka 230 mg (10 millimol) natrium.
Eftersom infektiös mononukleos är en virussjukdom bör UNASYN (sulbaktamnatrium / ampicillinnatrium) inte vara behandlingen. Hos en hög andel patienter med infektiös mononukleos behandlad med ampicillin uppstår hudutslag.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Sulbactamnatrium är kompatibelt med de flesta intravenösa lösningar, men ampicillinnatrium (och därför även sulfatamnatrium / ampicillinnatrium) är mindre stabilt i lösningar som innehåller glukos och andra kolhydrater och bör inte blandas med blodprodukter eller proteinhydrolysat (se avsnitt 6.2 Inkompatibiliteter och 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion och hantering).
Allopurinol: Jämfört med administrering av enbart ampicillin ökar samtidig administrering av allopurinol och ampicillin förekomsten av exantematösa hudreaktioner väsentligt.
Aminoglykosider: blandning av ampicillin med aminoglykosider in vitro ledde till ömsesidig inaktivering av de två läkemedlen. Om de två läkemedlen måste administreras samtidigt är det nödvändigt att administreringen sker på två olika injektionsställen och efter ett tidsintervall på minst en "timme.
Antikoagulantia: Penicilliner som administreras parenteralt kan ge förändringar i trombocytaggregation och koagulationstest Dessa effekter kan läggas till effekten av antikoagulantia.
Bakteriostatiska läkemedel (kloramfenikol, erytromycin, sulfonamider och tetracykliner): Läkemedel med bakteriostatisk verkan kan störa penicillins baktericida aktivitet; det är därför lämpligt att undvika samtidig administrering.
Orala preventivmedel som innehåller östrogen: hos kvinnor som får ampicillin har det förekommit fall av minskad preventivitetseffekt som ledde till oplanerade graviditeter. Även om sambandet inte är helt klart kan alternativa eller ytterligare preventivmedel användas under ampicillinbehandling.
Metotrexat: samtidig användning av penicilliner och metotrexat resulterade i en minskning av undanröjning metotrexat och dess toxicitet. Patienterna bör övervakas noggrant. Doserna av folinsyra kan behöva ökas och administreringstiden förlängas.
Probenecid: samtidig administrering av probenecid minskar utsöndringen av ampicillin och sulbaktam av njurtubuli; denna effekt leder till en ökning och förlängning av serumkoncentrationer, en förlängning av halveringstiden och en ökning av risken för toxicitet.
Interaktioner i laboratorietester: Vid urinanalys kan ett falskt positivt resultat för glykosuri erhållas med Benedictus reagens, Fehlings reagens och Clinitest En tillfällig minskning av koncentrationer har observerats efter administrering av ampicillin till gravida kvinnor av konjugerad östriol, östriol-glukuronid, konjugerad östron och östradiol. effekt kan också uppstå med kombinationen av sulfatamnatrium / amicillinnatrium.
04.6 Graviditet och amning
Även om inga teratogena effekter har observerats i försöksdjurförsök, har det inte visats att UNASYN (sulbactam / ampicillin) kan användas säkert under graviditet och amning. Därför ska produkten administreras i fall av verkliga behov, under direkt övervakning av läkaren.
Sulbactam och ampicillin finns i låga koncentrationer i bröstmjölk.
Sulbactam passerar placentabarriären.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen effekt av UNASYN (sulbaktam / ampicillin) på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.
04.8 Biverkningar
Som med andra parenterala antibiotika är huvudbiverkningen smärta vid injektionsstället efter intramuskulär administrering. Hos ett begränsat antal patienter har flebit eller infusionsreaktioner inträffat efter intravenös administrering.
Magtarmkanalen: illamående, kräkningar, diarré, enterokolit och psudomembranös kolit.
Blod- och lymfsystemet: Fall av anemi, hemolytisk anemi, trombocytopeni, leukopeni och eosinofili har rapporterats under behandling med sulfatamnatrium-ampicillinnatrium. Dessa reaktioner är reversibla när behandlingen avslutas och bör betraktas som symptom på känslighet för läkemedlet.
Lever- och gallvägar: hyperbilirubinemi, nedsatt leverfunktion och gulsot.
Hud och subkutan vävnad: utslag, klåda och andra hudreaktioner. Makulopapulära utbrott och urtikaria. Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys och erythema multiforme.
Immunsystemet: anafylaktoid reaktion och anafylaktisk chock.
Nervsystemet: sällsynta fall av kramper, domningar och huvudvärk.
Njurar och urinvägar: sällsynta fall av interstitiell nefrit.
Undersökningar: möjlig övergående ökning av ASAT (SGOT) och ALAT (SGPT).
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: feber, sällan observerad asteni, ökad urea i blodet och kreatinin.
Sekundära reaktioner i samband med användning av ampicillin enbart kan observeras med kombinationen sulfatamnatrium / ampicillinnatrium.
04.9 Överdosering
Det finns begränsad information om den akuta toxiciteten hos ampicilinnatrium och sulbaktamnatrium hos människor. Överdosering av läkemedlet kan orsaka manifestationer som i allmänhet är mer intensiva eller samtidigt som de biverkningar som rapporterats för läkemedlet. tänk på att höga koncentrationer av antibiotika. cerebrospinalvätska beta-laktamer kan orsaka neurologiska effekter, inklusive anfall. Eftersom både ampicillin och sulbaktam avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys, kan denna procedur användas vid överdosering hos patienter med nedsatt njurfunktion.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk.
Kombination av penicilliner, inklusive beta-laktamashämmare.
ATC -kod: J01CR01.
UNASYN (sulbactam / ampicillin) är en antibiotikakombination mellan en irreversibel hämmare av beta-laktamas, sulbaktam och ett beta-laktamaskänsligt antibiotikum, ampicillin. Denna kombination, endast för parenteral användning, verkar ha en bred antibakteriell aktivitet. Spektrum mot många Grampositiva och gramnegativa, aeroba och anaeroba bakterier inklusive betalaktamasproducerande arter. Man bör komma ihåg att bakterier som är kända för att vara resistenta mot ampicillin som t.ex. Pseudomonas , Citrobacter och Enterobacter de är inte lika känsliga för UNASYN (sulbactam / ampicillin).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorberas inte från mag -tarmkanalen.Sulbactam och ampicillin visar liknande farmakokinetiska egenskaper: höga serumkoncentrationer av de två antibiotika uppnås efter intramuskulär och intravenös administrering av deras kombination. Båda läkemedlen har en "halveringstid på cirka en" timme. Mestadels av en dos UNASYN (sulbactam / ampicillin ) (75%) utsöndras oförändrat i urinen UNASYN (sulbaktam / ampicillin) når terapeutiska koncentrationer i alla undersökta vätskor och vävnader Penetrationen till cerebrospinalvätskan är dålig, förutom i inflammerade hjärnhinnor.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 hos råttor och möss (intravenöst) är större än 1000 mg / kg hos både hanar och honor. I långtidsstudier på råttor och marsvin orsakade UNASYN (sulbaktam / ampicillin) inga signifikanta histopatologiska skador som påverkade huvudorganen och systemen (njure, lever etc.). På samma sätt visade de tester som gjorts för att utvärdera eventuell fostertoxicitet, den teratogena aktiviteten samt fertilitetshämningar av UNASYN (sulbactam / ampicillin) ingen sådan aktivitet på läkemedlet. UNASYN (sulbactam / ampicillin) visade inte heller att det visade sig ha mutagen aktivitet och den allmänna toleransen som testades på kaninen verkade vara utmärkt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
För intramuskulär och intravenös pediatrisk användning: injektionsflaskan med vätska för injektionsvätskor
För intramuskulär användning: injektionsflaskan med lösningsmedel innehåller 0,5% lidokain -HCl
För intravenös användning: injektionsflaskan med lösningsmedel som innehåller vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
UNASYN (sulbactam / ampicillin) är fysiskt kompatibelt med följande lösningar: fysiologisk saltlösning, natriumlaktat, lakterad Ringer -lösning. UNASYN (sulbactam / ampicillin) är mindre stabil i lösningar som innehåller dextros eller andra kolhydrater (den beredda lösningen ska användas inom 2-4 timmar efter beredning) och får inte blandas med blodprodukter eller proteinhydrolysat. För användning med kompatibla utspädningsmedel, se tabellen i avsnitt 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion och hantering.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Injektionsflaska av glas med injektionsflaska med lösningsmedel:
- 250 mg + 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning: 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 3,2 ml
- 500 mg + 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning: 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulver till injektionsvätska, lösning för intravenös användning: 1 flaska 3 g pulver
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien
Representant för Italien
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
- "UNASYN 250 mg + 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulärt bruk" 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning" 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g pulver till injektionsvätska, lösning för intravenös användning" 1 flaska 3 g pulver - AIC n. 026360089
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
- "UNASYN 250 mg + 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning": 01 juni 1990/31 maj 2005
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning": 27 juli 1987/31 maj 2005
- "UNASYN 1 g + 2 g pulver till injektionsvätska, lösning för intravenös användning": 27 april 1993/31 maj 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
15 januari 2013