Aktiva ingredienser: Liraglutid
Victoza 6 mg / ml injektionsvätska, lösning i förfylld penna
Varför används Victoza? Vad är det för?
Victoza innehåller den aktiva substansen liraglutid som hjälper kroppen att sänka blodsockernivån endast när den är för hög, och det bromsar också matens passage till magen.
Victoza används tillsammans med andra diabetesläkemedel när de inte räcker för att kontrollera ditt blodsockernivå. De ingår:
- Orala diabetesläkemedel (t.ex. metformin, pioglitazon, sulfonylurea) och / eller basalt insulin, en långverkande insulin.
Kontraindikationer När Victoza inte ska användas
Använd inte Victoza
- om du är allergisk mot liraglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Victoza
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:
- innan du använder Victoza
- om du har eller har haft bukspottskörteln.
Detta läkemedel ska inte användas om du har typ 1 -diabetes (din kropp producerar inte insulin) eller diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som leder till högt blodsocker och ökade andningssvårigheter). Det är inte ett insulin och bör därför inte användas som ett substitut för insulin.
Användning av Victoza rekommenderas inte om du har allvarlig njursjukdom eller är i dialys.
Det finns begränsad erfarenhet av användning av detta läkemedel till patienter med leverproblem. Användning av läkemedlet rekommenderas inte om du har leversjukdom.
Det finns liten eller ingen erfarenhet av att använda detta läkemedel till patienter med hjärtsvikt. Det rekommenderas inte om du har allvarligt hjärtsvikt.
Användning av detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig mag -tarmsjukdom, manifesterad av fördröjd gastrisk tömning (kallad gastropares) eller inflammatorisk tarmsjukdom.
Om du upplever symtom på akut pankreatit, såsom svår och ihållande magsmärta, ska du omedelbart uppsöka läkare (se avsnitt 4).
Kontakta din läkare om du har sköldkörtelsjukdom, inklusive knölar och en förstorad sköldkörtel.
När du börjar behandlingen med Victoza kan du i vissa fall uppleva vätskeförlust / uttorkning, såsom kräkningar, illamående och diarré. Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka vätska. Kontakta din läkare om du har några frågor eller funderingar.
Barn och ungdomar
Victoza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Victoza
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder läkemedel som innehåller något av följande aktiva ingredienser:
- Sulfonylurea (t.ex. glimepirid eller glibenclamid). Du kan ha hypoglykemi (lågt blodsocker) om du använder Victoza tillsammans med en sulfonylurea, eftersom sulfonylurea ökar risken för hypoglykemi. När du börjar använda dessa läkemedel tillsammans kan din läkare be dig att minska dosen av sulfonylurea. Se avsnitt 4 för varningstecken på lågt blodsocker. Om du också tar en sulfonylurea (t.ex. glimepirid eller glibenklamid) ska din läkare kontrollera ditt blodsockernivå. Detta hjälper din läkare att avgöra om dosen sulfonylurea du behöver behöver ändras.
- Warfarin eller andra orala antikoagulantia. Frekventa blodprov behövs för att bestämma blodets förmåga att koagulera.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Tala om för din läkare om du är, eller tror att du är gravid, eller planerar att bli gravid. Victoza ska inte användas under graviditeten eftersom det inte är känt om det kan skada barnet före födseln.
Det är inte känt om Victoza passerar över i bröstmjölk, så använd inte detta läkemedel om du ammar.
Köra och använda maskiner
Lågt blodsocker (hypoglykemi) kan minska din förmåga att fokusera. Undvik att köra bil eller använda maskiner om du upplever tecken på hypoglykemi. Se avsnitt 4 för varningstecken på lågt blodsocker. Kontakta din läkare för mer information om detta ämne.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Victoza: Dosering
Använd alltid medicinen enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Startdosen är 0,6 mg en gång om dagen, i minst en vecka.
- Din läkare kommer att berätta när du ska öka den till 1,2 mg en gång om dagen.
- Din läkare kan berätta för dig att öka dosen ytterligare till 1,8 mg en gång om dagen om ditt blodsockernivå inte kontrolleras tillräckligt med en dos på 1,2 mg.
Ändra inte din dos om inte din läkare säger till dig.
Victoza ges som en injektion under huden (subkutan) .Injicera inte i en ven eller muskel. De bästa ställena att injicera är framsidan av låren, buken (magen) eller den övre delen av kroppen.
Du kan injicera dig själv när som helst på dagen, oavsett måltider.När du har valt den lämpligaste tiden är det att föredra att du injicerar Victoza ungefär samtidigt.
Innan du använder pennan för första gången kommer din läkare eller sjuksköterska att visa dig hur du gör. Detaljerade bruksanvisningar finns på baksidan av denna bipacksedel.
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV VICTOZA -PENAN.
Läs dessa instruktioner noggrant innan du använder din penna.
Pennan innehåller 18 mg liraglutid. Den kan välja doser på 0,6 mg, 1,2 mg och 1,8 mg. Pennan är avsedd att användas med NovoFine och NovoTwist engångsnålar upp till 8 mm långa och upp till 32 G (0,25 / 0,23 mm) tunna.
Förbered pennan
Kontrollera namnet och färgetiketten på pennan för att se till att den innehåller liraglutid. Användning av felaktigt läkemedel kan skada dig allvarligt. Ta bort locket från pennan.
Ta bort skyddstätningen från en ny engångsnål. Skruva fast nålen ordentligt på pennan. Dra av det yttre nålskyddet och behåll det för senare. Dra av det inre nålskyddet och kasta det.
- Använd alltid en ny nål för varje injektion. Detta minskar risken för kontaminering, infektion, liraglutidspill, tilltäppta nålar och felaktiga doser.
- Var försiktig så att du inte böjer eller skadar nålen.
- Försök aldrig att sätta tillbaka det inre nålskyddet när du har tagit bort det. Du kan skada dig med nålen.
Pennunderhåll
- Försök inte reparera eller demontera pennan.
- Håll pennan borta från damm, smuts och alla typer av vätska.
- Rengör pennan med en trasa fuktad med ett milt rengöringsmedel.
- Försök inte tvätta den, blötlägg den i vätska eller smörj den - det kan skada pennan.
Viktig information
- Dela inte din penna eller nålar med någon annan.
- Förvara pennan utom räckhåll för andra, särskilt barn
Kontrollera flödet med en ny penna
Kontrollera flödet före en injektion med en ny penna. Om du redan har använt pennan, gå direkt till "Dosval" steg H. Vrid dosväljaren tills flödeskontrollsymbolen är i linje med pekaren.
Håll pennan med nålen pekande uppåt. Knacka försiktigt på patronen några gånger med fingret så att luftbubblorna samlas på toppen av patronen. Håll nålen pekande uppåt och tryck på injektionsknappen tills indikatorn är i linje. 0 mg.
En droppe liraglutid bör komma ut från nålspetsen. Om inga droppar kommer ut, upprepa steg E till G upp till fyra gånger. Om det fortfarande inte finns någon droppe liraglutid, byt nål och upprepa steg E till G Återigen . Om det fortfarande inte finns några droppar liraglutid, använd inte pennan. Detta indikerar att pennan är defekt och en ny måste användas. Om pennan har stött på en hård yta eller om du misstänker att den är defekt ska du alltid sätta in en ny engångsnål och kontrollera flödet innan du ger dig själv injektionen.
Val av dos
Kontrollera alltid att indikatorn är i linje med 0 mg.
Vrid dosväljaren tills den dos du behöver är i linje med indikatorn (0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg).
Om du av misstag har valt en felaktig dos korrigerar du den helt enkelt genom att vrida dosväljaren framåt eller bakåt tills indikatorn stämmer med rätt dos.
Var försiktig så att du inte trycker på injektionsknappen medan du vrider dosväljaren tillbaka eftersom det kan orsaka läckage av liraglutid.
Om dosväljaren låser sig innan den erforderliga dosen är i linje med markören finns det inte tillräckligt med liraglutid kvar i patronen för en full dos. I det här fallet kan du:
Dela upp din dos i två injektioner: Vrid dosväljaren framåt eller bakåt tills indikatorn är i linje med 0,6 mg eller 1,2 mg. Injicera din dos. Förbered sedan en ny penna för injektion och injicera det återstående antalet mg för att slutföra dosen.
Du kan bara dela upp dosen mellan din nuvarande penna och din nya penna om du får instruktioner från din vårdpersonal. Du använder en miniräknare för att planera doserna. Om du delar upp doserna fel kan du injicera för mycket eller för lite liraglutid.
Injicera hela dosen med en ny penna: Om dosväljaren låses innan indikatorn är 0,6 mg, förbered en ny penna och injicera hela dosen med den nya pennan.
Försök inte välja andra doser än 0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg. Siffrorna på displayen måste vara exakt i linje med indikatorn för att säkerställa att rätt dos levereras. När du vrider dosväljaren hör du "klick". Använd inte dessa klick som indikatorer för att välja mängden liraglutid Gör inte Använd skalan på patronen för att mäta mängden liraglutid som ska injiceras eftersom den inte är tillräckligt noggrann.
Injicera dosen
För in nålen i huden med den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska visar. Följ sedan instruktionerna nedan:
Tryck på injektionsknappen tills indikatorn är i linje med 0 mg. Var försiktig så att du inte vidrör displayen med dina andra fingrar och att inte skjuta dosväljaren åt sidan när du injicerar. Detta kan blockera injektionen. Håll injektionsknappen intryckt och låt nålen ligga under huden i minst 6 sekunder. Detta säkerställer att hela dosen levereras.
Dra ut nålen ur huden. Du kan då se en droppe liraglutid vid nålspetsen. Detta fenomen är normalt och påverkar inte just den dos som ges.
För in nålspetsen i det yttre nålskyddet utan att röra nålen eller själva locket.
När nålen är täckt, skjut försiktigt ytterkåpan ända ner och skruva sedan av nålen. Kasta försiktigt nålen och sätt tillbaka locket på pennan.
När pennan är tom ska du kasta den försiktigt utan att nålen är isatt. Kasta pennan och nålen enligt lokala föreskrifter.
- Ta alltid ut nålen efter varje injektion och förvara pennan utan nålen.
- Detta minskar risken för kontaminering, infektioner, liraglutidspill, tilltäppta nålar och felaktiga doser.
- Alla som tar hand om patienten måste vara mycket försiktiga vid hantering av använda nålar för att förhindra korsinfektion och nålsår.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Victoza
Om du har använt för stor mängd av Victoza
Om du använder mer Victoza än du borde, tala omedelbart för din läkare eftersom du kan behöva medicinsk behandling. Du kan ha illamående, kräkningar eller diarré.
Om du har glömt att använda Victoza
Om du glömmer en dos, ta Victoza så snart du kommer ihåg det.
Men om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha använt Victoza, hoppa över den missade dosen och ta nästa som vanligt dagen efter.
Använd inte en dubbel dos eller öka dosen nästa dag för att kompensera för en glömd tidigare dos.
Om du slutar att ta Victoza
Sluta inte ta Victoza utan att tala med din läkare. Om du slutar behandlingen kan blodsockernivån stiga.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Victoza
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Vanliga: drabbar upp till 1 av 10 personer
- Hypoglykemi (lågt blodsocker). Varningstecknen på lågt blodsocker kan komma plötsligt och kan innefatta: kall svett, kall blek hud, huvudvärk, snabb hjärtslag, illamående, mycket hungrig, synförändringar, sömnighet, känsla av svaghet, nervositet, ångest , förvirring, koncentrationssvårigheter, darrningar. Din läkare kommer att berätta hur du behandlar lågt blodsocker och vad du ska göra om du märker dessa varningstecken. Detta är vad som kan hända om du tar en sulfonylurea eller basalt insulin. Innan du börjar använda Victoza kan din läkare minska dosen av dessa läkemedel.
Sällsynta: drabbar upp till 1 av 1000 personer
- En allvarlig form av allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) med ytterligare symtom som andningsproblem, svullnad i halsen och ansiktet, snabb hjärtslag etc. Om dessa symtom uppstår bör du omedelbart söka läkarvård och meddela din läkare så snart som möjligt.
- Tarmobstruktion. En svår form av förstoppning med ytterligare symtom som magont, uppblåsthet, kräkningar etc.
Mycket sällsynta: drabbar upp till 1 av 10 000 personer
- Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Pankreatit kan vara ett allvarligt, potentiellt livshotande medicinskt tillstånd. Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar, stoppa Victoza och kontakta din läkare omedelbart: Allvarlig och ihållande smärta i buken (mageområdet) som kan nå din rygg, liksom illamående och kräkningar, kan vara ett tecken på inflammation. av bukspottkörteln (pankreatit).
Andra biverkningar
Mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 personer
- Illamående (illamående). Det försvinner i allmänhet med tiden.
- Diarre. Det försvinner i allmänhet med tiden.
allmänning
- Han retched.
När du börjar behandlingen med Victoza kan du i vissa fall uppleva vätskeförlust / uttorkning, såsom kräkningar, illamående och diarré. Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka mycket vätska
- Huvudvärk
- Svårt att smälta
- Inflammation i magen (gastrit). Tecknen inkluderar magont, illamående och kräkningar.
- Gastroesofageal refluxsjukdom (GORD). Tecknen inkluderar halsbränna.
- Smärta eller svullnad i magen (buken)
- Abdominalt obehag
- Förstoppning
- Tarmgas (flatulens)
- Minskad aptit
- Bronkit
- Förkylning
- Yrsel
- Ökad hjärtrytm
- Trötthet
- Tandvärk
- Reaktioner på injektionsstället (såsom blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag).
Mindre vanliga: drabbar upp till 1 av 100 personer
- Allergisk reaktion som klåda och nässelfeber (en typ av hudutslag).
- Dehydrering, ibland med nedsatt njurfunktion
- Obehag.
Rapportering av biverkningar
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får biverkningar. Detta inkluderar även biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du kan ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Före öppnandet:
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte. Förvaras åtskilt från frysfacket.
Under användning:
Du kan förvara pennan under 1 månad under 30 ° C eller i kylskåpet (2? C - 8? C), borta från frysfacket. Frys inte.
Om du inte använder pennan ska du hålla den med locket på för att skydda produkten från ljus.
Använd inte läkemedlet om lösningen inte är klar och färglös eller nästan färglös.
Läkemedel ska inte slängas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska hantera oanvända läkemedel. Detta skyddar miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Victoza innehåller
- Den aktiva ingrediensen är liraglutid. En ml injektionsvätska, lösning innehåller 6 mg liraglutid. En förfylld penna innehåller 18 mg liraglutid.
- Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av hur Victoza ser ut och förpackningens innehåll
Victoza levereras som en klar och färglös eller nästan färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna. Varje penna innehåller 3 ml lösning, vilket motsvarar 30 doser på 0,6 mg, 15 doser på 1,2 mg eller 10 doser på 1,8 mg.
Victoza finns i förpackningar innehållande 1, 2, 3, 5 eller 10 pennor. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs. Nålar ingår inte.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
VICTOZA 6 mg / ml injektionsvätska, lösning i förfylld penna
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 6 mg liraglutid *. En förfylld penna innehåller 18 mg liraglutid i 3 ml.
* human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog producerad med rekombinant DNA-teknik av Saccharomyces cerevisiae.
Hjälpämnen med kända effekter:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld penna (injektion).
Klar, färglös isotonisk lösning; pH = 8,15.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Victoza är indicerat för behandling av vuxna med typ 2 -diabetes för att uppnå glykemisk kontroll:
I kombination med:
- Metformin eller en sulfonylurea, hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots den högsta tolererade dosen metformin eller sulfonylurea enbart.
I kombination med:
- Metformin och en sulfonylurea eller metformin och ett tiazolidindion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombinationsbehandling med två läkemedel.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
För att förbättra gastrointestinal tolerans är startdosen 0,6 mg liraglutid per dag. Efter minst en vecka ska dosen ökas till 1,2 mg. Vissa patienter förväntas dra nytta av att öka dosen från 1,2 mg till 1,8 mg och, baserat på kliniskt svar, kan dosen ökas till 1,8 mg för ytterligare förbättring av glykemin efter minst en vecka till. Doser högre än 1,8 mg per dag rekommenderas inte.
Victoza kan tillsättas till befintlig metformin eller metformin och tiazolidindionbehandling i kombination. Dosen metformin och tiazolidindion kan bibehållas oförändrad.
Victoza kan tillsättas till befintlig sulfonylurea eller metformin och sulfonylurea i kombinationsterapi. När Victoza läggs till i sulfonylureabehandling bör en minskning av dosen av sulfonylurea övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Det är inte nödvändigt att själv övervaka ditt blodsocker för att justera dosen av Victoza.När behandling med Victoza inleds i kombination med en sulfonylurea kan emellertid egenkontroll av blodsockret bli nödvändigt för att justera dosen av sulfonylurea.
Särskilda populationer
Äldre patienter (> 65 år): Ingen dosjustering krävs baserat på ålder.Terapeutisk erfarenhet hos patienter ≥ 75 år är begränsad (se avsnitt 5.2).
Patienter med nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 60-90 ml / min). Det finns mycket begränsad terapeutisk erfarenhet hos patienter med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance på 30-59 ml / min) och det finns ingen terapeutisk erfarenhet hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml / min). Victoza kan för närvarande inte rekommenderas för patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 5.2).
Patienter med leverinsufficiens: Den terapeutiska erfarenheten hos patienter med någon grad av nedsatt leverfunktion är för närvarande för begränsad för att rekommendera användning till patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Pediatrisk population: säkerhet och effekt av Victoza har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1). Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Victoza får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Victoza ges en gång dagligen när som helst, oavsett måltider, och kan injiceras subkutant i buken, låret eller överarmen. Tid och plats för injektionen kan ändras utan att dos behöver korrigeras. När du väl valt den lämpligaste tiden på dagen är det dock att föredra att injicera Victoza ungefär samtidigt. För ytterligare instruktioner om administration, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Victoza ska inte användas till patienter med typ 1 -diabetes mellitus eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Victoza ersätter inte insulin.
Tillägget av liraglutid till patienter som redan behandlats med insulin har inte utvärderats och rekommenderas därför inte.
Klinisk erfarenhet hos patienter med kongestivt hjärtsvikt i New York klass I-II (New York Heart Association) är begränsad. Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med NYHA klass III-IV hjärtsvikt.
Klinisk erfarenhet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och diabetisk gastroparese är begränsad, därför rekommenderas inte Victoza för dessa patienter Användning av Victoza är associerad med övergående gastrointestinala biverkningar, inklusive illamående, kräkningar och diarré.
Pankreatit
Användningen av GLP-1-analoger har associerats med risken för pankreatit. Några fall av akut pankreatit har rapporterats. Patienterna bör informeras om det karakteristiska symptomet på akut pankreatit: svår och ihållande buksmärta. Vid misstanke om pankreatit. Administrering av Victoza och andra potentiellt misstänkta läkemedel bör avbrytas.
Sköldkörtelpatologi
Sköldkörtelbiverkningar, inklusive ökad plasmakalcitonin, struma och sköldkörtelneoplasi, har rapporterats i kliniska prövningar, särskilt hos patienter med redan existerande sköldkörtelsjukdom (se avsnitt 4.8).
Hypoglykemi
Patienter som behandlas med Victoza i kombination med en sulfonylurea kan ha en ökad risk för hypoglykemi (se avsnitt 4.8). Risken för hypoglykemi kan minskas genom att minska dosen sulfonylurea.
Uttorkning
Tecken och symtom på uttorkning, inklusive nedsatt njurfunktion och akut njursvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med Victoza. Patienter som behandlas med Victoza bör informeras om den potentiella risken för uttorkning från gastrointestinala biverkningar och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika vätsketömning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
In vitro, liraglutid visade en mycket låg potential för involvering i farmakokinetiska interaktioner med andra aktiva substanser relaterade till cytokrom P450 och plasmaproteinbindning.
Den lätta fördröjningen av magtömning som orsakas av liraglutid kan påverka absorptionen av samtidiga orala läkemedel. Interaktionsstudier har inte visat någon kliniskt relevant fördröjning av absorptionen. Få patienter som behandlats med liraglutid rapporterade minst en episod av svår diarré. Diarré kan påverka absorptionen av samtidiga orala läkemedel.
Paracetamol
Liraglutid förändrade inte den totala exponeringen av paracetamol efter en engångsdos på 1000 mg. Cmax för paracetamol minskade med 31% och median tmax fördröjdes upp till 15 minuter. Ingen dosjustering krävs för användning samtidigt med paracetamol.
Atorvastatin
Liraglutid förändrade inte den totala exponeringen av atorvastatin i kliniskt relevant utsträckning efter administrering av en engångsdos på 40 mg atorvastatin.Därför krävs ingen dosjustering av atorvastatin när det ges med liraglutid. Cmax för atorvastatin minskar. 38% och median tmax försenades från 1 timme till 3 timmar med liraglutid.
Griseofulvin
Liraglutid förändrade inte den totala griseofulvin -exponeringen efter administrering av en enda dos på 500 mg griseofulvin. Griseofulvin Cmax ökade med 37%, medan median tmax inte förändrades. Ingen dosjustering av griseofulvin krävs. Och andra föreningar med låg löslighet och hög permeabilitet .
Digoxin
Administrering av en enda dos på 1 mg digoxin tillsammans med liraglutid resulterade i en minskning av digoxin AUC med 16%, C minskade med 31%. Median digoxin tmax försenades från 1 timme till 1, 5 timmar Baserat på dessa resultat, ingen dosjustering av digoxin krävs.
Lisinopril
Enstaka administrering av 20 mg lisinopril tillsammans med liraglutid resulterade i en minskning av lisinopril AUC med 15%, C minskade med 27%. Median tmax för lisinopril försenades från 6 till 8 timmar med liraglutid Baserat på dessa resultat, ingen dosjustering av lisinopril krävs.
Orala preventivmedel
Liraglutid reducerade Cmax för etinylestradiol och levonorgestrel med 12% respektive 13% efter administrering av en engångsdos av ett oralt preventivmedel. Tmax fördröjdes med 1,5 timmar med liraglutid för båda föreningarna. Inga kliniskt relevanta effekter observerades på den allmänna exponeringen av etinylestradiol eller levonorgestrel.Därför förväntas inte preventivmedlet ändras vid samtidig administrering med liraglutid.
Warfarin och andra kumarinderivat
Inga interaktionsstudier har utförts. En kliniskt relevant interaktion med aktiva substanser med låg löslighet eller ett smalt terapeutiskt index, såsom warfarin, kan inte uteslutas.Frekrefter övervakning av INR rekommenderas vid initiering av liraglutidbehandling hos patienter som behandlas med warfarin eller andra kumarinderivat (International Normalized Ratio) .
Insulin
Ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion observerades mellan liraglutid och insulin detemir (Levemir) när en enda dos på 0,5 U / kg insulin detemir och 1,8 mg liraglutid vid steady state administrerades till patienter med typ 2 -diabetes.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata data från användning av Victoza hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3) Den potentiella risken för människor är okänd.
Victoza ska inte användas under graviditet; användning av insulin rekommenderas istället.Om en patient vill bli gravid eller om hon blir gravid ska behandlingen med Victoza avbrytas.
Matdags
Det är inte känt om liraglutid utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat att överföringen av liraglutid och metaboliter med liknande strukturellt samband till mjölk är låg. Icke-kliniska studier har visat en behandlingsrelaterad minskning av neonatal tillväxt hos ammande råttor (se avsnitt 5.3). Eftersom det inte finns någon erfarenhet ska Victoza inte användas under amning.
Fertilitet
Med undantag för en liten minskning av antalet graveringar visade djurstudier inte på direkta negativa effekter på fertiliteten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Victoza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter bör rådas att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi under körning eller användning av maskiner, särskilt när Victoza används i kombination med en sulfonylurea.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
I fem stora, långsiktiga kliniska prövningar behandlades över 2500 patienter med Victoza ensam eller i kombination med metformin, en sulfonylurea (med eller utan metformin) eller metformin plus rosiglitazon.
De vanligaste rapporterade biverkningarna under kliniska prövningar relaterade till gastrointestinala störningar: illamående och diarré var mycket vanliga, medan kräkningar, förstoppning, buksmärtor och dyspepsi var vanliga. När behandling med Victoza påbörjas kan dessa gastrointestinala biverkningar inträffa oftare och avta i allmänhet under några dagar eller veckor av fortsatt behandling. Huvudvärk och nasofaryngit var också vanligt. Dessutom var hypoglykemi vanlig och mycket vanlig när Victoza användes i kombination med en sulfonylurea.Svår hypoglykemi observerades främst i kombination med en sulfonylurea.
Tabellista över biverkningar
Tabell 1 visar de biverkningar som identifierats i fas III -kombinationsstudierna med Victoza. Tabellen visar biverkningar som inträffade med en frekvens> 5% om frekvensen var högre bland patienter som behandlades med Victoza än hos dem som behandlades med komparatorföreningen. Tabellen rapporterar också biverkningar med en frekvens ≥2% om frekvensen var> 2 gånger frekvensen för patienter som behandlats med komparatorföreningen. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Tabell 1 Biverkningar identifierade i långsiktiga fas III-kontrollerade studier och spontana rapporter
* Överensstämmer inte med kriterierna ovan, men anses fortfarande vara en förväntad biverkning.
# Se avsnitt 4.4 (Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder)
Beskrivning av utvalda biverkningar
I en klinisk studie med Victoza som monoterapi var antalet hypoglykemi som rapporterades med Victoza lägre än de som rapporterats för patienter som behandlats med jämförande aktiv substans (glimepirid). De vanligaste biverkningarna var gastrointestinala och infektioner och infestationer.
Hypoglykemi
De flesta av de hypoglykemiska episoder som bekräftades i kliniska studier var svåra. Inga episoder av svår hypoglykemi observerades i Victoza -monoterapistudien. Allvarlig hypoglykemi kan förekomma ovanligt och har främst observerats med Victoza i kombination med sulfonylurea (0,02 händelser / ämnesår). Mycket få episoder har observerats vid administrering av Victoza i kombination med andra orala antidiabetika än sulfonylurea (0,001 händelser / ämnesår) .
Gastrointestinala biverkningar
Med Victoza i kombination med metformin rapporterade 20,7% av patienterna minst en episod av illamående och 12,6% rapporterade minst en episod av diarré. Med Victoza i kombination med en sulfonylurea rapporterade 9,1% av patienterna minst en episod av illamående och 7,9% rapporterade minst en episod av diarré. De flesta episoder var lätta till måttliga i svårighetsgrad och inträffade på ett dosberoende sätt. Med fortsatt behandling minskade frekvens och svårighetsgrad hos de flesta patienter som initialt upplevde illamående.
Patienter> 70 år kan uppleva fler gastrointestinala effekter vid behandling med liraglutid.
Patienter med lätt njurinsufficiens (kreatininclearance 60-90 ml / min) kan uppleva gastrointestinala effekter under behandling med liraglutid.
Tillbakadragande från studien
I långsiktiga kontrollerade studier (26 veckor eller längre) var incidensen av studieuppehåll på grund av biverkningar 7,8% för patienter som behandlats med Victoza och 3,4% för patienter som behandlats med föreningen. Victoza-behandlade patienter var illamående (2,8% av patienterna) och kräkningar (1,5%).
Immunogenicitet
I linje med de potentiella immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller proteiner eller peptider kan patienter utveckla antikroppar mot liraglutid efter behandling med Victoza. I genomsnitt utvecklade 8,6% av patienterna antikroppar. Antikroppsbildning var inte associerad med en minskning av Victozas effekt.
Få fall (0,05%) av angioödem rapporterades under alla långsiktiga kliniska prövningar med Victoza.
Reaktioner på injektionsstället
I kontrollerade långtidsstudier (26 veckor eller längre) rapporterades reaktioner på injektionsstället hos cirka 2% av patienterna som behandlades med Victoza. Dessa reaktioner var generellt milda.
Pankreatit
Få fall (inklusive pankreatit efter marknadsföring) har rapporterats under långsiktiga kliniska prövningar av Victoza.
Sköldkörtelhändelser
Den totala incidensen av biverkningar i sköldkörteln i alla medellånga och långsiktiga kliniska prövningar är 33,5, 30,0 och 21,7 händelser per 1 000 ämnesår exponerade för (totalt) liraglutid, placebo respektive liraglutid. För jämförande läkemedel ( total); 5.4, 2.1 respektive 1.2 händelser är allvarliga sköldkörtelbiverkningar.
Hos patienter som behandlats med liraglutid var de vanligaste sköldkörtelbiverkningarna malignitet i sköldkörteln, ökade kalcitoninhalter och struma i blodet.
Incidensen per 1 000 exponerade ämnesår var 6,8, 10,9 och 5,4 för patienter som behandlats med liraglutid jämfört med 6,4, 10,7 och 2,1 för patienter som behandlats med placebo respektive 2, 4, 6,0 och 1,8 för patienter som behandlats med jämförande läkemedel ( total).
04.9 Överdosering
I en klinisk studie av Victoza rapporterades en enda episod av överdosering med en subkutan dos på 17,4 mg (10 gånger den maximala rekommenderade underhållsdosen på 1,8 mg) hos en patient med diabetes typ 2. Effekter av överdosering inkluderade allvarligt illamående och kräkningar, men inte hypoglykemi. Patienten återhämtade sig utan komplikationer.
Vid överdosering bör lämplig stödjande behandling påbörjas beroende på patientens symptom och kliniska tecken.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel som används vid diabetes, andra hypoglykemiska medel, exklusive insuliner. ATC -kod: A10BX07
Handlingsmekanism
Liraglutid är en GLP-1-analog, med 97% sekvenshomologi med humant GLP-1, som binder till GLP-1-receptorn och aktiverar den. GLP-1-receptorn är målet för nativ GLP-1, ett endogent inkretinhormon som förstärker glukosberoende insulinsekretion från betaceller i bukspottkörteln. Till skillnad från nativ GLP-1 har liraglutid en farmakokinetisk och farmakodynamisk profil hos människor som är lämplig för administrering en gång dagligen.Efter subkutan administrering är den förlängda åtgärdsprofilen baserad på tre mekanismer: självassociation, vilket inducerar långsam absorption; bindning med albumin och större enzymatisk stabilitet mot dipeptidyl-peptidas IV (DPP-IV) och neutralt endopeptidas (NEP) enzymer, vilket resulterar i en lång plasmahalveringstid.
Liraglutids verkan medieras av en specifik interaktion med GLP-1-receptorer, vilket leder till en ökning av cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP) .Liraglutid stimulerar insulinsekretion på ett glukosberoende sätt. Samtidigt minskar liraglutid det olämpligt förhöjda utsöndring av glukagon, återigen på ett glukosberoende sätt. Således, när blodsockret höjs, stimuleras insulinsekretion medan glukagonens hämmas. Omvänt, under hypoglykemi, minskar liraglutid utsöndringen av insulin och hindrar inte glukagons. Den hypoglykemiska mekanismen innebär också en liten fördröjning av magtömningen. Liraglutid minskar kroppsvikt och fettmassa genom mekanismer som innebär minskad aptit och minskat kaloriintag.
Farmakodynamiska effekter
Liraglutid har en verkningstid på 24 timmar och förbättrar glykemisk kontroll genom att minska fasta och postprandial blodsocker hos patienter med typ 2 -diabetes.
Klinisk effekt
Fem randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningar genomfördes för att utvärdera effekterna av Victoza på glykemisk kontroll. Victoza -behandling resulterade i kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c), fastande plasmaglukos och postprandial blodsocker jämfört med placebo.
Dessa studier omfattade 3 978 exponerade patienter med typ 2 -diabetes (2 501 patienter behandlade med Victoza), 53,7% män och 46,3% kvinnor; 797 försökspersoner (508 behandlade med Victoza) var ≥65 år och 113 försökspersoner (66 behandlade med Victoza) var ≥75 år.
En öppen randomiserad kontrollerad studie som jämförde liraglutid med exenatid genomfördes också.
I en 52-veckors klinisk studie, tillsats av insulin detemir till Victoza 1,8 mg och metformin hos patienter som inte uppnådde glykemiska mål på Victoza och metformin enbart resulterade i en minskning av HbA1c från baslinjen med 0,54% jämfört med 0,20% av kontrollgruppen. med 1,8 mg Victoza och metformin. Viktminskning bekräftades. En liten ökning av hastigheten för nattliga hypoglykemiska episoder observerades (0,23 mot 0,03 händelser per individ per år). Tillägg av liraglutid hos patienter som redan behandlats med insulin har inte utvärderats ( se avsnitt 4.4).
Glykemisk kontroll
Victoza administrerat i 26 veckor i kombination med metformin, glimepirid eller metformin och rosiglitazon resulterade i statistiskt signifikanta minskningar (p
Tabell 2 Resultat från två studier på 26 veckor. Victoza i kombination med metformin och Victoza i kombination med glimepirid.
1 Rosiglitazone 4 mg / dag; 2glimepirid 4 mg / dag; 3metformin 2000 mg / dag
Tabell 3 Resultat från två studier på 26 veckor. Victoza i kombination med metformin + rosiglitazon och Victoza i kombination med glimepirid + metformin.
1 Insulin glarginanalysen var öppen och applicerades enligt följande titreringsriktlinjer. Dostitrering av insulin glargin hanterades av patienten enligt utredarens instruktioner.
Riktlinjer för titrering av insulin glargin
a Baserat på utredarens individuella rekommendationer vid föregående besök, till exempel om patienten har haft hypoglykemiska episoder.
2 Metformin 2000 mg / dag; 3rosiglitazon 4 mg två gånger dagligen; 4glimepirid 4 mg / dag.
Andel patienter som uppnådde minskningar av HbA1c
Victoza i kombination med metformin, glimepirid eller metformin och rosiglitazon uppnådde HbA1c -värden på ≤6,5% efter 26 veckor hos en statistiskt signifikant (p≤0.0001) högre andel patienter än hos patienter som behandlats med ovannämnda läkemedel utan Victoza.
Fasta plasmaglukos
Behandling med Victoza ensam eller i kombination med en eller två orala antidiabetika resulterade i en minskning av fastande plasmaglukos med 13-43,5 mg / dL (0,72-2,42 mmol / L). Denna minskning observerades under de första två veckorna av behandlingen.
Postprandialt blodsocker
Victoza sänker postprandialt blodsocker med 31-49 mg / dL (1,68-2,71 mmol / L) efter alla tre dagliga måltiderna.
Betacellernas funktionalitet
Kliniska studier gjorda på Victoza visar förbättring av betacellfunktionen mätt med Homeostas-utvärderingsmodellen för betacellfunktion (HOMA-B) och av förhållandet mellan proinsulin och insulin. I en undergrupp av patienter med typ diabetes 2 (N = 29) en förbättring av den första och andra fasen av insulinsekretion visades efter 52 veckors behandling med Victoza.
Kroppsvikt
Victoza i kombination med metformin, metformin och glimepirid eller metformin och rosiglitazon var associerat med viktminskning från 1,0 kg till 2,8 kg, vilket upprätthölls under hela studierna.
Större viktminskningar observerades hos patienter som hade ett kroppsmassindex vid baslinjen (Body mass Index, BMI) högre.
Blodtryck
Victoza minskade systoliskt blodtryck under hela studietiden med i genomsnitt 2,3-6,7 mmHg från baslinjen och jämfört med den aktiva jämförelsen var minskningen 1,9-4,5 mmHg.
Pediatrisk population
Europeiska läkemedelsmyndigheten har skjutit upp skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Victoza i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen med typ 2 -diabetes mellitus (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Andra kliniska data
I en öppen jämförande studie av effekt och säkerhet av Victoza (1,2 mg och 1,8 mg) och sitagliptin (en DPP-4-hämmare, 100 mg) hos patienter som inte var tillräckligt kontrollerade med metforminbehandling (medelvärde HbA1c 8,5 %), hade Victoza i två doser var statistiskt bättre än behandling med sitagliptin vid minskning av HbA1c efter 26 veckor (-1,24%, -1,50%vs -0,90%, kroppsviktförlust jämfört med patienter som behandlats med sitagliptin (-2,9 kg och -3,4 kg vs -1,0 kg ,, s
I en öppen jämförande studie av effekt och säkerhet av Victoza 1,8 mg administrerat en gång dagligen och exenatid 10 mikrogram administrerat två gånger dagligen hos patienter som inte var tillräckligt kontrollerade med metformin- och / eller sulfonylureabehandling (medelvärde HbA1c 8,3%), var Victoza statistiskt överlägsen exenatid behandling med HbA1c -minskning efter 26 veckor
(-1,12% mot -0,79%; uppskattad behandlingsskillnad: -0,33; 95% KI -0,47 --0,18).
Betydligt fler patienter uppnådde HbA1c under 7% med Victoza än med exenatid (54,2% mot 43,4%, p = 0,0015). Båda behandlingarna resulterade i en genomsnittlig viktminskning på cirka 3 kg. Att byta patienter från exenatid till Victoza efter 26 veckors behandling resulterade i en "ytterligare och statistiskt signifikant minskning av HbA1c (-0,32%, 95% KI: -0,41 -
-0,24) vid vecka 40, men ingen formell kontrollgrupp är tillgänglig. Under de 26 veckorna inträffade 12 allvarliga biverkningar hos 235 patienter (5,1%) som behandlades med liraglutid, medan 6 allvarliga biverkningar inträffade hos 232 patienter (2,6%) som behandlades med exenatid. Det fanns inget konsekvent urval av händelser med avseende på frekvensklassen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Absorptionen av liraglutid efter subkutan injektion är långsam och maximal koncentration uppnås 8-12 timmar efter administrering. Den maximala uppskattade koncentrationen av liraglutid är 9,4 nmol / l för en enda subkutan dos på 0,6 mg liraglutid. Vid dosen 1,8 mg var den genomsnittliga steady state -koncentrationen av liraglutid (AUC? / 24) cirka 34 nmol / L. Liraglutidexponeringen ökade i proportion till dosen Den intraindividuella variationskoefficienten för liraglutid AUC var 11% efter administrering av engångsdos.
Den absoluta biotillgängligheten för liraglutid efter subkutan administrering är cirka 55%.
Distribution
Den uppenbara distributionsvolymen efter subkutan administrering är 11-17 l. Den genomsnittliga distributionsvolymen efter intravenös administrering av liraglutid är 0,07 L / kg. Liraglutid är i stor utsträckning bundet till plasmaproteiner (> 98%).
Biotransformation
Under 24 timmar efter administrering av en engångsdos radiomärkt [3H] liraglutid till friska försökspersoner var huvudkomponenten i plasma intakt liraglutid. Två mindre plasmametaboliter (≤9% och ≤5% av total plasma -radioaktivitetsexponering) har identifierats.Liraglutid metaboliseras på samma sätt som stora proteiner utan att ett specifikt organ har identifierats som den huvudsakliga elimineringsvägen.
Eliminering
Efter en dos liraglutid [3H] detekterades ingen intakt liraglutid i urin eller avföring. Endast en mindre del av den administrerade radioaktiviteten utsöndrades som liraglutidrelaterade metaboliter i urinen eller avföringen (6% respektive 5%). Radioaktiviteten utsöndrades huvudsakligen i urinen och avföringen under de första 6-8 dagarna och motsvarade tre mindre metaboliter.
Genomsnittligt clearance efter subkutan administrering av en engångsdos liraglutid är cirka 1,2 l / timme med en eliminationshalveringstid på cirka 13 timmar.
Särskilda populationer
PensionärerÅlder har inte visat sig ha kliniskt relevanta effekter på liraglutids farmakokinetik baserat på resultaten av en farmakokinetisk studie på friska försökspersoner och analys av populationsfarmakokinetiska data från patienter i åldern 18 till 80 år.
Sex: Kön visade sig inte ha kliniskt signifikanta effekter på liraglutids farmakokinetik baserat på resultaten av populationsfarmakokinetisk dataanalys hos manliga och kvinnliga patienter och en farmakokinetisk studie på friska försökspersoner.
etnisk bakgrund: Etnicitet visade sig inte ha kliniskt relevanta effekter på liraglutids farmakokinetik baserat på resultaten av populationsfarmakokinetisk dataanalys hos patienter som inkluderade kaukasiska, svarta, asiatiska och latinamerikanska patienter.
Fetma: Befolkningens farmakokinetiska analys tyder på att kroppsmassindex (Body mass Index, BMI) har ingen signifikant effekt på liraglutids farmakokinetik.
Leverinsufficiens: Liraglutids farmakokinetik utvärderades hos patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion i en enda dosstudie. Liraglutidexponeringen minskade med 13-23% hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Exponeringen var signifikant lägre (44%) hos personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh -poäng> 9).
Njursvikt: Liraglutidexponering minskade hos personer med nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.Liraglutidexponering minskade med 33%, 14%, 27% respektive 28% hos personer med lätt nedsatt funktion (kreatininclearance, CrCl 50-80 ml / min), måttlig (CrCl 30-50 ml / min) och svår (CrCl-dialys.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet eller reproduktionstoxicitet.
Godartade sköldkörtel-C-celltumörer observerades i 2-åriga cancerframkallande studier på råttor och möss. Hos råttor fanns det ingen dos utan observerbara biverkningar (Ingen observerad negativ effektnivå, NOAEL). Dessa tumörer observerades inte hos aporna som behandlades på 20 månader. Dessa fynd hos gnagare orsakas av en icke-genotoxisk mekanism, förmedlad av den specifika GLP-1-receptorn, för vilken gnagare är särskilt känsliga. Relevansen för människor är sannolikt låg men kan inte helt uteslutas. Inga andra behandlingsrelaterade tumörer observerades.
Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter med avseende på fertilitet, men en liten ökning av tidig död av embryon observerades vid högre doser. Administrering av Victoza under graviditetens mittperiod orsakade minskad modervikt och fostertillväxt med otvetydiga revbenseffekter hos råttor och skelettförändringar hos kaniner. Neonatal tillväxt som minskade hos råttor under Victoza-exponering kvarstod under avvänjningsperioden i högdosgruppen. Det är inte känt om minskningen av neonatal tillväxt orsakas av minskad mjölkförbrukning på grund av en direkt effekt. Av GLP- 1 eller minskningen av bröstmjölksproduktionen på grund av minskningen av kaloriintaget.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Dinatriumfosfatdihydrat
Propylenglykol
Fenol
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Ämnen som läggs till Victoza kan orsaka nedbrytning av liraglutid. I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra produkter.
06.3 Giltighetstid
30 månader.
Efter den första användningen: 1 månad.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte.
Förvaras åtskilt från frysfacket.
Efter den första användningen: förvaras vid högst 30 ° C eller i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte.
Håll locket på pennan för att skydda produkten från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
3 ml lösning i cylinderampull (typ 1 glas), med kolv (bromobutyl) och propp (brombutyl / polyisopren) i en förfylld multidospenna av polyolefin och polyacetal för engångsbruk.
Varje penna innehåller 3 ml lösning, vilket motsvarar 30 doser på 0,6 mg, 15 doser på 1,2 mg eller 10 doser på 1,8 mg.
Förpackningar med 1, 2, 3, 5 eller 10 förfyllda pennor.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Använd inte Victoza om produkten inte verkar klar och färglös.
Victoza får inte användas om det har frysts.
Victoza kan administreras med nålar upp till 8 mm långa och upp till 32G tunna. Pennan är avsedd att användas med NovoFine eller NovoTwist engångsnålar.
Injektionsnålar ingår inte.
Patienten bör rådas att kasta nålen efter varje injektion enligt lokala föreskrifter och förvara Victoza -pennan utan att nålen är isatt för att undvika kontaminering, infektion och läckage. Efterlevnad av dessa instruktioner säkerställer också dosnoggrannhet.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
30/06/2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
05/2012