Aktiva ingredienser: Desogestrel, Ethinylestradiol
Gracial tabletter
Indikationer Varför används Gracial? Vad är det för?
Sammansättning och typ av piller
Gracial är ett kombinerat p -piller som också kallas piller. Varje tablett innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner. Dessa är desogestrel (ett gestagen) och etinylöstradiol (ett östrogen). Med tanke på den låga koncentrationen av hormoner anses Gracial vara ett lågdospreparat, eftersom de två hormonerna i de blå tabletterna finns i olika doser än de som finns i de vita tabletterna anses Gracial vara ett tvåfasigt kombinerat oralt preventivmedel.
Varför använda Gracial
Gracial används för att förebygga befruktning.
Vid korrekt användning (utan att glömma några tabletter) är risken för graviditet mycket låg.
Kontraindikationer När Gracial inte ska användas
Allmänna anmärkningar
Innan du börjar använda Gracial bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar").
Använd inte Gracial Använd inte Gracial
Använd inte Gracial om du har något av villkoren nedan. Kontakta din läkare om du har några av villkoren nedan. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du ska opereras eller om du ska ligga länge (se avsnittet "Blodproppar");
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar allvarlig bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna:
- allvarlig diabetes med blodkärlskada
- mycket högt blodtryck
- mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas "migrän med aura";
- om du tidigare har eller har lidit av pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) i samband med höga halter av fett i blodet;
- om du har gulsot (gulnar i huden) eller har svår leversjukdom
- om du tidigare har eller har lidit av en cancerform som växer under påverkan av könshormoner (t.ex. bröstcancer eller cancer i könsorganen);
- om du tidigare har eller har lidit av levercancer
- om du har vaginal blödning av okänt ursprung
- om du har endometrial hyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan)
- om du är gravid eller misstänker att du är gravid
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller mot något av innehållsämnena i Gracial.
- Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du tar p -piller, sluta ta det omedelbart och tala om för din läkare. Använd under tiden icke-hormonella preventivmedel.
- Använd inte Gracial om du har hepatit C och tar den kombinerade läkemedelsregimen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, med eller utan dasabuvir (se avsnittet "Andra läkemedel och Gracial").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Gracial
När man ska vara särskilt försiktig med Gracial
Allmän information: I denna bipacksedel beskrivs några situationer där intaget av p -piller ska stoppas eller där en minskning av p -pillernas effektivitet kan inträffa. I dessa situationer ska du inte ha samlag eller så måste du vidta ytterligare icke-hormonella preventivåtgärder, till exempel att använda kondom eller annan barriärmetod. Använd inte rytm- eller basaltemperaturmetoder. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom pillret det ändrar de normala temperaturförändringarna och livmoderhalsslemmen som uppstår under menstruationscykeln.
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare snarast
om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan) "Blodpropp (trombos)").
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".
Gracial, liksom alla p -piller, skyddar inte mot HIV -infektion (AIDS) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom.
Gracial bör normalt inte användas för att skjuta upp en period. Men om det i undantagsfall är nödvändigt att fördröja en period, kontakta din läkare.
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.
Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder Gracial ska du tala om för din läkare.
- om du röker;
- om du har diabetes
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om du har en hjärtklaffstörning eller vissa hjärtrytmstörningar
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck
- om du tidigare har haft trombos, hjärtinfarkt eller stroke hos nära familjemedlemmar;
- om du lider av migrän
- om du lider av depression
- om du lider av epilepsi
- om du har en lever- eller gallblåsersjukdom
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE; en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har associerats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur länge du kan börja ta Gracial efter att du har fått barn.
- om någon av dina närmaste familjemedlemmar har haft bröstcancer;
- om du har störningar som först uppträdde eller förvärrades under graviditeten eller som ett resultat av tidigare könshormonbehandling (t.ex. hörselnedsättning, en sjukdom som kallas porfyri, en hudsjukdom som kallas herpes gestationis, en sjukdom som kallas Sydenham Korea);
- om du har eller har haft chloasma (gulbruna pigmenterade fläckar på huden, särskilt i ansiktet).
Undvik i detta fall överdriven exponering för solen eller ultravioletta strålar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Gracial
Piller och trombos
Blodproppar: Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Gracial ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda den. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan utvecklas:
- i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
- i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter uppstå eller mycket sällan vara dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med Gracial är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet
- förändring i benets hudfärg, till exempel pa
- plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
- plötslig hosta utan uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lätt huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- svår ont i magen.
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa som kan utvecklas till synförlust
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd;
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag.
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk).
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för blodproppar i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall inträffar de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
- Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (trombos i näthinnan).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången.
Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar ta Gracial återgår din risk för att utveckla en blodpropp till normal inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar. Den totala risken för att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med Gracial är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller desogestrel, till exempel Gracial, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken att utveckla en blodpropp med Gracial är låg men vissa tillstånd gör att den ökar. Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du behöver opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips. Du kan behöva sluta ta Gracial några veckor före operationen eller under operationen period. där du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Gracial, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan.
Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ.
Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan bestämma att Gracial måste avbrytas.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Gracial, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av Gracial är mycket låg men kan öka:
med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Gracial rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Gracial, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak, eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
Mycket ibland kan en trombos orsaka allvarlig permanent funktionsnedsättning eller vara dödlig.
Piller och cancer
Bröstcancer diagnostiseras något oftare hos kvinnor som använder p -piller än hos kvinnor som inte gör det. Denna lätt ökade risk försvinner gradvis över 10 år efter att användningen av p -piller har slutat. Det är inte känt om p -piller är orsaken till denna skillnad. Detta kan bero på att kvinnor ses mycket oftare. Och därför bröstcancer sannolikt kommer att diagnostiseras tidigare.
Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har observerats i sällsynta fall hos kvinnor som använder pillret. Dessa tumörer kan orsaka inre blödningar. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever svår buksmärta.
Livmoderhalscancer orsakas av en "human papillomavirus (HPV) infektion. Det är vanligare hos kvinnor som använder p -piller under lång tid. Det är inte känt om detta beror på" användning av hormonella preventivmedel eller sexuellt beteende eller andra faktorer (t.ex. bättre cervikal screening).
Andra läkemedel och Gracial
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller naturläkemedel, även receptfria sådana. På så sätt kan de berätta om och hur länge du behöver använda ytterligare preventivmetoder. Vissa läkemedel kan påverka blodnivåerna av Gracial och göra det mindre effektivt för att förhindra graviditet eller orsaka oväntade blödningar.
Dessa inkluderar läkemedel för behandling:
- av epilepsi och narkolepsi (t.ex. primidon, hydantoiner, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil);
- tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin),
- HIV- eller hepatit C-virusinfektioner (så kallade icke-nukleosidproteashämmare och revers transkriptashämmare, såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz) och / eller kombinationer med hepatit C-virus (HCV) läkemedel (t.ex. boceprevir, telaprevir) eller andra infektioner ( griseofulvin);
- för högt blodtryck i lungornas blodkärl (bosentan) och preparat av johannesört (Hypericum perforatum), som främst används för behandling av depression.
P -piller kan också störa aktiviteten hos andra läkemedel (t.ex. cyklosporin och lamotrigin).
Samtidig administrering av starka hämmare av CYP3A4-enzymet (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin) eller måttliga hämmare av CYP3A4-enzymet (t.ex. flukonazol, diltiazem, erytromycin) kan öka blodkoncentrationerna av östrogen eller progestiner, inklusive etonogestrel. metabolism av desogestrel.
Använd inte Gracial om du har hepatit C och tar den kombinerade ombitasvir / paritaprevir / ritonavir -läkemedelsregimen, med eller utan dasabuvir, eftersom detta kan leda till ökade blodprovsresultat för leverfunktion (ökat ALT -leverenzym). Det kan startas igen cirka 2 veckor efter avslutad behandling med den kombinerade läkemedelsregimen (se avsnitt "Använd inte Gracial").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Laboratorieanalys
Om du behöver ett blodprov, tala om för din läkare eller laboratorium att du tar p -piller, eftersom orala preventivmedel kan påverka resultaten av vissa blodprov.
Graviditet och amning
Graviditet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Gracial ska inte användas av kvinnor som är gravida eller misstänker graviditet. Om du misstänker att du är gravid när du tar Gracial måste du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare så snart som möjligt.
Matdags
Användning av Gracial rekommenderas inte under amning. Om du vill ta p -piller medan du ammar måste du kontakta din läkare.
Köra och använda maskiner
Gracial påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Gracial innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
När ska du kontakta din läkare
Periodiska kontroller
Medan du använder p-piller kommer din läkare att be dig att komma för regelbundna kontroller. Du måste vanligtvis genomgå en kontroll minst varje år.
Kontakta din läkare så snart som möjligt om:
- observera eventuella förändringar i ditt hälsotillstånd, särskilt med avseende på vad som står i denna bipacksedel (se även avsnitt "Använd inte Gracial" och "Vad du behöver veta innan du använder Gracial". Glöm inte ändringarna i hälsotillstånd för nära familjemedlemmar)
- du känner en klump i bröstet;
- du upplever symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller hals och / eller svårigheter att svälja eller nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter;
- du måste använda andra läkemedel (se även avsnittet "Andra läkemedel och Gracial");
- du måste vara immobiliserad eller måste opereras (tala om för din läkare minst fyra veckor i förväg) du har intensiv och ovanlig vaginal blödning
- hon glömde att ta tabletterna under förpackningens första vecka och hade sex under de sju föregående dagarna;
- till svår diarré;
- inte har haft menstruation under två på varandra följande cykler eller misstänker graviditet (starta inte ett nytt paket utan att först ha råd med din läkare).
Sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart om du märker möjliga tecken på trombos som: ovanlig hosta, svår smärta i bröstet som kan stråla till vänster arm, andfåddhet, ovanlig, svår eller långvarig huvudvärk eller migränanfall. ; partiell eller fullständig synförlust eller dubbelsyn; stamning eller oförmåga att tala; plötsliga förändringar i hörsel, lukt och smak; yrsel eller svimning; svaghet eller domningar i någon del av kroppen; svår smärta i buken svår smärta eller svullnad i ett ben.
Användning till barn och ungdomar
Det finns inga kliniska data om effekt och säkerhet hos barn och ungdomar under 18 år.
Dosering och användningssätt Hur man använder Gracial: Dosering
När och hur du tar tabletterna Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Gracial-förpackningen innehåller 22 tabletter: 7 blå tabletter (markerade med siffrorna 1-7) och 15 vita tabletter (märkta med siffrorna 8-22). Ta tabletten ungefär samma tid varje dag, med lite vatten om det behövs. När du startar ett nytt paket Gracial, börja alltid med den blå tabletten nummer 1 i det övre vänstra hörnet av blistret. Markera den veckodag du börjar ta p -piller genom att gravera aluminiumet i motsvarande uttag i den gröna delen av blistret. På så sätt kan du enkelt kontrollera om tabletterna har tagits korrekt. Följ pilarnas riktning tills alla 22 tabletterna är förbrukade. Ta alla blå tabletter först, sedan alla vita. Ta inte piller under de kommande 6 dagarna. Menstruationen bör visas under dessa 6 dagar (abstinensblödning). De börjar vanligtvis 2-3 dagar efter att ha tagit den sista Gracial-tabletten. Starta det nya paketet på den sjunde dagen, även om din mens ännu inte är klar. På detta sätt kommer det nya paketet alltid att startas samma dag i veckan och abstinensblödningen kommer alltid att inträffa på ungefär samma dagar i veckan, varje månad.
Hur man startar det första paketet med Gracial
- Om du inte har använt några hormonella preventivmedel under föregående månad. Du börjar ta Gracial den första dagen i din menstruation, vilket är den första dagen i din menstruation, Gracial är effektivt direkt, så du behöver inga ytterligare preventivmetoder.
Det kan också startas mellan den andra och femte dagen i cykeln, men i detta fall måste en ytterligare preventivmetod (barriärmetod) användas under de första sju dagarna av att ta tabletterna i den första cykeln.
- Byte från ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel (från kombinerat p -piller, vaginal p -ring eller depotplåster)
Du kan börja ta Gracial dagen efter det sista pillret av ditt tidigare preventivmedel (dvs utan att observera något tablettfritt intervall) .Om ditt tidigare preventivmedel även innehåller inaktiva tabletter kan du ta Gracial dagen efter att du tagit den sista. Aktiv tablett (om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonal.) Det kan också börja senare, men aldrig senare än dagen efter det pillerfria intervallet (eller dagen efter den sista inaktiva tabletten) för det tidigare preventivmedlet. använd en vaginalring eller en depotplåster, är det att föredra att börja ta Gracial på dagen för borttagning av ringen eller plåstret. Du kan också starta den dag som är planerad för nästa ringapplikation senast. eller plåstret.
Om du har använt pillret, plåstret eller ringen konsekvent och korrekt och om du är säker på att du inte är gravid kan du också sluta ta p -piller eller ta bort ringen eller plåstret vilken dag som helst och börja använda Gracial direkt.
Om du följer dessa instruktioner behöver du inte använda ytterligare preventivmetoder.
- Byta från piller endast för gestagen (minipill)
Du kan sluta ta minipillen vilken dag som helst och börja ta Gracial nästa dag samtidigt.Men om du har sex, använd en extra preventivmetod (barriärmetod) under de första sju dagarna av att ta Gracial.
- Byte från en injektionspreventiv implantat eller enbart gestagen-implantat eller gestagenfrisättande intrauterin enhet (IUS)
Du kan börja Gracial när din nästa injektion beräknas eller på dagen för att implantatet eller IUS tas bort. Men om du har sex, använd en ytterligare preventivmetod (barriärmetod) under de första sju dagarna när du tar Gracial..
- Efter förlossningen
Efter att ha fått barn kan din läkare berätta att du ska vänta tills din första normala menstruation innan du börjar använda Gracial. Ibland är det möjligt att börja ännu tidigare. Din läkare kommer att ge dig instruktioner. Om du ammar och vill använda Gracial, tala med din läkare först.
- Efter en spontan eller inducerad abort
Din läkare kommer att ge dig instruktioner.
VAD ska man göra om ...
... Du glömmer att ta dina tabletter
- Om det har gått mindre än 12 timmar sedan vanligt intag, behålls pillernas tillförlitlighet. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa tablett som vanligt.
- Om mer än 12 timmar har gått sedan tiden för vanligt intag kan pillernas tillförlitlighet minskas. Ju fler tabletter som glöms i följd, desto större är risken att preventivmedlet minskar.
- Risken för graviditet är särskilt hög om du glömmer piller i början och i slutet av förpackningen. Därför måste du följa instruktionerna nedan (se även tabellen nedan).
Om du har glömt att ta mer än en tablett i förpackning
Fråga din läkare om instruktioner.
Om du glömde 1 tablett under den första veckan
Ta tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. Använd ytterligare preventivmetoder (barriärmetod) under de kommande sju dagarna.
Om du har haft samlag i veckan före glömskan finns det en möjlighet att du har blivit gravid. Kontakta din läkare omedelbart.
1 tablett glömd i vecka 2 Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg (även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. P -pillerens p -säkerhet bibehålls. Inga andra preventivmedel behöver användas.
En tablett glömd i vecka 3 (8 dagar)
Du kan välja ett av följande alternativ utan att behöva använda ytterligare preventivmedel.
- Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. Starta det nya paketet så snart du har avslutat det nuvarande, utan mellanrum mellan de två förpackningarna. Abstinensblödning kan inte inträffa förrän det andra paketet är klart, men genombrottsblödning (spotting) eller genombrottsblödning kan inträffa under det andra paketet. eller
- Ta ut tabletterna från den aktuella förpackningen och observera ett intervall på 6 dagar eller mindre (inkludera dagen för det missade pillret) och fortsätt med en ny förpackning. Om du väljer detta alternativ kan du alltid starta det nya paketet samma dag i veckan som du vanligtvis börjar.
- Om du har glömt att ta en eller flera tabletter ur ett förpackning och under det första pillerfria intervallet har du ingen mens, det är möjligt att du är gravid. I så fall bör du kontakta din läkare innan du börjar med det nya paketet.
…… .om du lider av gastrointestinala besvär (såsom kräkningar eller svår diarré) Om du kräks eller har svår diarré, kanske de aktiva ingredienserna i Gracial tablett inte absorberas helt. Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten uppstår en situation som liknar den för en glömd tablett. Du bör följa instruktionerna för att glömma tabletter. Vid allvarlig diarré, kontakta din läkare. ... . om du vill skjuta upp startdagen för din menstruation Du kan fördröja starten av din menstruation om du börjar ta de vita tabletterna i ett nytt paket Gracial direkt efter att du har avslutat det aktuella förpackningen. Du kan fortsätta med det nya förpackningen så länge. som du vill, till slutet av den andra förpackningen (högst 15 dagar). När du vill att menstruationen ska börja, sluta ta tabletterna. När du använder den andra förpackningen kan du uppleva genombrottsblödning eller fläckar under perioden. ta tabletterna Start nästa förpackning efter den vanliga 6-dagars tablettfria pausen.
....... om du vill ändra startdagen för din menstruation. Om du tar tabletterna rätt kommer du att ha mensen ungefär samma dag var fjärde vecka. Om du vill ändra den här dagen är det bara att måste förkorta (aldrig förlänga) perioden efterföljande period av det pillerfria intervallet. Till exempel, om dina perioder vanligtvis visas på en fredag och du vill att de ska visas på en tisdag i framtiden (3 dagar tidigare), bör du börja nästa paket 3 dagar tidigare än vanligt. Om du förkortar ditt tablettfria intervall mycket (t.ex. 3 dagar eller mindre) kan det hända att du inte blöder under det intervallet. ... ... om du har oväntad blödning Med alla orala preventivmedel kan du under de första månaderna av behandlingen få oregelbunden vaginal blödning (spotting eller genombrottsblödning) mellan menstruationerna. Du kan behöva använda bindor, men du måste fortsätta att ta tabletterna normalt. Den oregelbundna blödningen försvinner vanligtvis när kroppen vänjer sig vid p -piller (vanligtvis efter cirka 3 månader). Rådgör med din läkare om blödningen kvarstår, blir intensiv eller återkommer med jämna mellanrum.
…… vid missad menstruation Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt och inte har kräkts eller tagit andra läkemedel är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt att ta Gracial som vanligt. Om mensen inte uppstår två gånger i rad kan du ha blivit gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med det nya Gracial -förpackningen förrän din läkare har uteslutit att du är gravid..
Om du vill sluta använda Gracial
Du kan sluta ta Gracial när som helst. Om du fortfarande vill undvika att bli gravid, be din läkare om råd om andra metoder för preventivmedel. Om du vill sluta ta Gracial för att bli gravid måste du vänta på att en naturlig menstruation börjar. innan du börjar försöka bli gravid. Detta hjälper dig att avgöra när barnet ska födas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Gracial
Efter att ha tagit flera Gracial -tabletter samtidigt har inga allvarliga skadliga effekter rapporterats. Om du har tagit flera tabletter samtidigt kan du få illamående, kräkningar eller vaginala blödningar. Om du upptäcker att ett barn har tagit Gracial, be din läkare om instruktioner.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gracial
Liksom alla läkemedel kan Gracial orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får några biverkningar, särskilt om de är svåra eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på Gracial, kontakta din läkare.
En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att ”ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2” Vad du behöver veta innan du tar Gracial ”.
Som med alla p -piller kan förändringar i egenskaperna hos vaginal blödning inträffa, särskilt under de första månaderna av behandlingen. Dessa förändringar kan innefatta förändringar i frekvensen (frånvarande, minskad, mer frekvent eller kontinuerlig), i intensiteten (reducerad eller ökad) eller i blödningens varaktighet.
Allvarliga reaktioner i samband med "p -piller och relaterade symptom" beskrivs i avsnitten "P -piller och trombos" och "P -piller och cancer".
Följande biverkningar har setts hos kvinnor som använder p -piller: Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 kvinnor):
- deprimerat humör, humörförändring
- huvudvärk
- illamående, buksmärtor
- bröstsmärta, bröstspänning
- viktökning.
Mindre vanliga (kan drabba fler än 1 av 1000 kvinnor och färre än 1 av 100 kvinnor):
- vätskeretention
- minskad sexuell lust
- migrän
- kräkningar, diarré
- hudreaktioner, nässelfeber
- bröstförstoring.
Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 kvinnor):
- skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel:
- i ett ben eller en fot (DVT)
- i en lunga (PE)
- hjärtattack
- stroke
- mini-stroke eller tillfälliga stroke-liknande symptom, känd som en övergående ischemisk attack (TIA)
- blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.
Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
- överkänslighetsreaktioner
- ökad sexlust
- intolerans mot kontaktlinser
- erythema nodosum, erythema multiforme (hudsjukdomar)
- bröstflöde, vaginal urladdning
- minskning av kroppsvikt.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för oönskade effekter.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 30 ° C. Frys inte. Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
Använd inte detta läkemedel om det finns några förändringar i tabletternas färg, tabletternas sönderfall eller andra synliga tecken på försämring.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Gracial innehåller
De aktiva ingredienserna är:
blå tabletter: desogestrel (0,025 mg) och etinylestradiol (0,040 mg)
vita tabletter: desogestrel (0,125 mg) och etinylestradiol (0,030 mg)
Övriga innehållsämnen är: blå tabletter:
vattenfri kolloidal kiseldioxid, laktosmonohydrat, potatisstärkelse, povidon, stearinsyra, alfa-tokoferol och indigokarmin (E132);
vita tabletter: vattenfri kolloidal kiseldioxid, laktosmonohydrat, potatisstärkelse, povidon, stearinsyra och alfa-tokoferol.
Beskrivning av utseendet på Gracial och förpackningens innehåll
Gracial finns i förpackningar med 1, 3 och 6 blisterförpackningar med 22 tabletter (7 blå tabletter och 15 vita tabletter), placerade i en aluminiumpåse och förpackade i en kartong.
Tabletterna är bikonvexa, runda och 6 mm i diameter. Varje tablett är märkt med TR8 (vit tablett) eller TR9 (blå tablett) på ena sidan och Organon * på andra sidan.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GRACIALE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
• varje blå tablett innehåller 0,025 mg desogestrel och 0,040 mg etinylestradiol.
• varje vit tablett innehåller 0,125 mg desogestrel och 0,030 mg etinylestradiol
Hjälpämnen: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Runda, platta tabletter med fasade kanter och en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta med på ena sidan och släta på andra sidan. "TR8" (för vita tabletter) eller "TR9" (för blå tabletter).
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Preventivmedel.
Beslutet att förskriva Gracial bör ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med Gracial och den som är förknippad med andra kombinerade hormonella kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Hur du tar Gracial
Tabletterna ska tas i den ordning som anges på blistret, varje dag vid ungefär samma tid och vid behov med lite vätska.Tabletterna ska tas varje dag i 22 på varandra följande dagar, med början med de blå tabletterna i 7 dagar och fortsätter med vitt i ytterligare 15 dagar. Efterföljande förpackningar bör startas efter ett 6-dagars pillerfritt intervall, under vilket abstinensblödning vanligtvis inträffar. Sådana blödningar inträffar vanligtvis 2-3 dagar efter "sista tabletten" och kan fortfarande vara närvarande vid start nästa förpackning.
Hur man börjar behandlingen med Gracial
Ingen hormonell preventivmetod (under föregående månad)
Ta tabletterna bör börja den första dagen i den naturliga menstruationscykeln (dvs. den första dagen i menstruationen) .Det är också möjligt att börja mellan den andra och femte dagen i cykeln, men i det här fallet är det under den första cykeln rekommenderas också att använda en barriärmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
Byt från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel, vaginal ring eller depotplåster)
Den första tabletten av Gracial ska helst tas dagen efter den sista aktiva tabletten av det tidigare kombinerade orala preventivmedlet (dvs. den sista tabletten som innehåller den aktiva substansen) eller senast dagen efter det vanliga tablettfria eller placebofria intervallet av det tidigare kombinerade orala preventivmedlet. Vid tidigare användning av en vaginal ring eller depotplåster ska Gracial helst tas på dagen för att apparaten tas bort, eller senast den dag som är planerad för nästa applikation.
Om kvinnan har använt den tidigare preventivmetoden konsekvent och korrekt och är ganska säker på att hon inte är gravid kan hon också byta från den tidigare kombinerade hormonella preventivmedelsbehandlingen till den nya, vilken dag som helst i cykeln.
Det hormonfria intervallet i den tidigare metoden bör aldrig förlängas utöver den rekommenderade tidsperioden.
Byt från ett preventivmedel som endast innehåller gestagen (minipill, injektion, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS)
Kvinnan kan när som helst byta om hon kommer från minipillen (från ett implantat eller en IUS på dagen för avlägsnande, från en injicerbar på dagen då nästa injektion ska ges), men i alla fall bör hon rådas att använd också en barriärmetod för preventivmedel under de första sju dagarna av tablettintag.
Efter en första trimester abort
Du kan börja omedelbart utan att behöva ytterligare preventivmedel.
Efter en förlossning eller andra trimester abort
För kvinnor som ammar, se avsnitt 4.6.
P-piller ska inte startas förrän den 21-28: e dagen efter förlossningen eller efter en andra trimesterabort. Om intaget skjuts upp bör kvinnan rådas att också använda en barriärmetod under de första 7 dagarna som tar tabletterna. Men om samlag har inträffat under tiden måste graviditet uteslutas eller den första menstruationen bör avvaktas innan du startar COC.
Oregelbundet intag
Om hon är mindre än 12 timmar försenad med att ta någon tablett reduceras inte preventivskyddet. Den glömda tabletten ska tas så snart hon kommer ihåg och följande tabletter ska tas i vanlig takt.
Om fördröjningen av att ta någon tablett är mer än 12 timmar kan preventivskyddet minskas.I detta fall kan beteendet som ska följas styras av följande två grundläggande regler:
1. underlåtenhet att ta tabletterna får aldrig vara längre än sex dagar
2. för att erhålla en "adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-äggstockens axel, är det nödvändigt att ta tabletterna kontinuerligt i 7 dagar.
Som ett resultat kan följande tips ges i daglig träning:
• Första veckan
Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig takt. Dessutom bör en barriärmetod, t.ex. kondom, användas under de kommande sju dagarna. Om samlag ägde rum under föregående vecka, bör möjligheten till graviditet övervägas. Ju fler missade tabletter och ju kortare p-piller, desto större risk för graviditet.
• Andra veckan
Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig takt. Det är inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetoder, förutsatt att tabletterna har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten. Om så inte är fallet eller om mer än en tablett har missats, bör ytterligare försiktighetsåtgärder rekommenderas i sju dagar.
• Tredje veckan
Med tanke på att det tablettfria intervallet är nära, är risken för minskad p-tillförlitlighet större. Ändring av p-piller kan dock fortfarande förhindra minskning av preventivmedel. Genom att anta något av följande två alternativ är det därför inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetoder så länge som under de sju dagarna före den första missade tabletten har alla tabletter tagits korrekt. Annars bör det rekommenderas att följa det första av de två alternativen och även att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna.
1. Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig takt. Nästa förpackning ska startas omedelbart efter att den föregående har avslutats, dvs utan att observera det tablettfria intervallet mellan de två förpackningarna. I detta fall är det osannolikt att abstinensblödning inträffar före slutet av den andra förpackningen. emellertid kan spotting eller genombrottsblödning inträffa när du tar tabletterna.
2. Du kan också bli rekommenderad att sluta ta tabletter från den förpackningen. Du bör därför observera ett pillerfritt intervall på upp till 6 dagar inklusive de tabletter som du har missat och sedan fortsätta med en ny förpackning.
Om kvinnan har glömt att ta tabletter och inte upplever abstinensblödning under det första vanliga tablettfria intervallet, bör möjligheten till graviditet övervägas.
Rekommendationer vid gastrointestinala störningar
I närvaro av allvarliga gastrointestinala störningar är absorptionen kanske inte fullständig och ytterligare preventivmedel måste användas.
Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten, följ i förekommande fall rekommendationerna om att inte ta tabletter i avsnittet "Oregelbundet intag". Om kvinnan inte vill ändra den vanliga doseringen ska hon ta en eller fler fler extra tabletter från en ny förpackning.
Läge för att hoppa över eller skjuta upp en period
Att skjuta upp en period är inte en indikation på produkten, men om det i undantagsfall är nödvändigt att skjuta upp en period, bör man fortsätta ta Gracial vita tabletter från en annan förpackning utan att observera det pillerfria intervallet. Tablettintaget kan fortsätta så länge som önskat fram till slutet av den andra förpackningen i upp till 15 dagar. Under denna period kan genombrott blödning eller spotting inträffa. "Graciöst antagande.
För att flytta din mens så att den börjar på en annan veckodag än vanligt kan du förkorta varaktigheten av nästa pillerfria intervall med så många dagar du vill. Ju kortare intervallet är, desto större är risken för att inte få abstinensblödning utan snarare genombrottsblödning eller fläckar när du tar den andra förpackningen (t.ex. när du skjuter upp en mens).
Pediatrisk population
Det finns inga tillgängliga data om säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år.
04.3 Kontraindikationer
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden. Skulle något av dessa tillstånd uppträda för första gången under användning av p -piller måste intaget av produkten stoppas omedelbart.
• Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)
o Venös tromboembolism - aktuell VTE (med antikoagulantintag) eller tidigare historia (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
o Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
o Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
o Hög risk för venös tromboemboli på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
o Arteriell tromboemboli - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)
o Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (övergående ischemisk attack,TIA))
o Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
o Historik om migrän med fokala neurologiska symptom
o Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulära symptom
• svår hypertoni
• svår dyslipoproteinemi
• Pankreatit, nuvarande eller tidigare, associerad med svår hypertriglyceridemi;
• Allvarlig leversjukdom, antingen nuvarande eller tidigare, tills leverfunktionsvärdena har återgått till det normala;
• Levertumörer (godartade eller maligna), aktuella eller tidigare;
• Kända eller misstänkta, hormonberoende maligna sjukdomar (till exempel i könsorganen eller bröstet);
• Endometrial hyperplasi;
• Vaginal blödning av obestämd natur;
• Känd eller misstänkt graviditet;
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
• Gracial är kontraindicerat för användning med den kombinerade hepatit C -virusläkemedelsregimen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir med eller utan dasabuvir (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Skulle någon av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan vara närvarande, bör lämpligheten av Gracial diskuteras med kvinnan.
Om någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder, bör kvinnan kontakta sin läkare för att avgöra om användningen av Gracial ska avbrytas.
1. Cirkulationsstörningar
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. som Gracial kan också fördubblas. Beslutet att använda en annan produkt än de som är förknippade med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med Gracial. där din nuvarande risk faktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller fler veckor.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Det uppskattas [1] att av 10 000 kvinnor som använder en p -piller som innehåller desogestrel kommer mellan 9 och 12 att utveckla en VTE på ett år; detta jämförs med cirka 6 [2] kvinnor som använder en p -piller innehållande levonorgestrel.
[1] Dessa incidenter uppskattades utifrån totala epidemiologiska undersökningsdata med användning av de relativa riskerna för de olika produkterna jämfört med levonorgestrel-innehållande p-piller.
[2] Medianvärdet i intervallet 5 7 per 10 000 kvinnor / år, baserat på en relativ risk på cirka 2,3 3,6 för p-piller innehållande levonorgestrel jämfört med icke-användning.
I båda fallen är antalet VTE per år lägre än det förväntade antalet under graviditet eller efter förlossningsperioden.
VTE kan vara dödligt i 1 till 2% av fallen.
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
Gracial är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för VTE
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;
- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
- skarp smärta i bröstet
- svår huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Användningen av p -piller har i allmänhet förknippats med en ökad risk för akut hjärtinfarkt (AMI) eller stroke, vilket påverkas starkt av förekomsten av andra riskfaktorer (t.ex. rökning, högt blodtryck och ålder) (se även nedan.) Dessa händelser inträffar sällan. Hur Gracial ändrar risken för AMI har inte studerats.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användningen av CHC med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). Gracial är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symptom av denna typ uppstår måste kvinnor kontakta en vårdpersonal omedelbart och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig förvirring, svårigheter att komma fram eller förstå;
- plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen, diploid;
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper
- akut buk.
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
- smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag.
2. Mycket sällan har trombos som påverkar andra kärlområden, såsom hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala artärer och vener, rapporterats hos kvinnor som tar ett kombinerat oralt preventivmedel. Tumörer
• Persistent humant papillomvirus (HPV) är den viktigaste riskfaktorn vid livmoderhalscancer. Epidemiologiska studier tyder på att långtidsbehandling med ett kombinerat oralt preventivmedel bidrar till denna ökade risk; det finns dock fortfarande osäkerhet om huruvida denna upptäckt kan hänföras till förvirrande effekter som cervikal screeningmetodik och skillnader i sexuellt beteende, inklusive användning av barriärpreventivmedel eller en orsakssamband.
• En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att kvinnor som för närvarande använder p-piller har en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för att få diagnosen bröstcancer och att överskottsrisken försvinner gradvis under de 10 åren efter avslutad behandling. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet bröstcancer som diagnostiseras hos kvinnor som tar eller nyligen tar ett kombinerat p -piller lågt jämfört med den totala risken för bröstcancer. Dessa studier ger inga bevis på detta orsakssamband. Den observerade ökade risken kan bero på en tidigare diagnos av bröstcancer hos kvinnor som tar p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda. Bröstcancer som diagnostiserats hos användare av p -piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerade än hos kvinnor som aldrig har använt p -piller.
• Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominal blödning. Om en kvinna som tar ett kombinerat p-piller utvecklar svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken som tyder på intra-abdominal blödning, bör risken för levercancer övervägas vid differentialdiagnosen.
3. Hepatit C
• Under kliniska prövningar med den kombinerade läkemedelsregimen för HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir med och utan dasabuvir var ALAT-förhöjningar högre än 5 gånger den övre normala (ULN) signifikant vanligare hos kvinnor som använder etinylöstradiolinnehållande läkemedel, t.ex. preventivmedel (p -piller). Gracial bör avbrytas innan behandling påbörjas med den kombinerade ombitasvir / paritaprevir / ritonavir -läkemedelsregimen med eller utan dasabuvir (se avsnitt 4.3 och 4.5). Gracial kan startas igen cirka 2 veckor efter avslutad behandling med den kombinerade läkemedelsregimen.
4. Andra villkor
• Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av detta tillstånd kan ha en ökad risk för pankreatit när de tar p -piller.
• Även om små ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är kliniskt relevanta ökningar en sällsynt händelse. Ett samband mellan användning av p -piller och förekomsten av kliniskt signifikant hypertoni har inte fastställts, men om kliniskt signifikant och ihållande hypertoni inträffar under användning av en p -piller bör läkaren vara försiktig med att avbryta användning av p -piller. preventivmedel och behandling av hypertoni. Om det är lämpligt kan användning av p -piller återupptas om normala blodtrycksvärden har uppnåtts med antihypertensiv behandling.
• Uppkomsten eller försämringen av de tillstånd som anges nedan har rapporterats både under graviditet och under samtidig användning av p -piller, men det finns inga avgörande bevis för en korrelation mellan dessa tillstånd och användning av p -piller: gulsot och / eller kliande kolestas, gallstenbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hörselnedsättning från otoskleros, angioödem (ärftligt).
• Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av COC -behandling tills markörerna för leverfunktionen har återgått till det normala. Återkomst av kolestatisk gulsot som först uppträdde under graviditeten eller under tidigare behandling med könssteroider kräver att det kombinerade orala preventivmedlet avbryts.
• Även om p-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av justering av behandlingsregimen hos diabetespatienter som använder lågdos kombinerade orala preventivmedel (som innehåller
• Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats i samband med användning av kombinerade orala preventivmedel.
• Chloasma kan ibland uppträda, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Vid samtidig användning av p -piller bör patienter med en tendens till chloasma undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning.
• Kvinnor som blir signifikant deprimerade när de tar p-piller bör avbryta behandlingen och använda en alternativ preventivmetod för att avgöra om detta symptom är läkemedelsrelaterat.Kvinnor med depression i historien bör övervakas noggrant och behandlingen bör avbrytas om svår depression uppstår.
Viktig information om några av ingredienserna.
Gracial innehåller galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, som tas på en laktosfri kost.
När du väljer ett preventivmedel måste all ovanstående information beaktas.
Läkarundersökningar / besök
Innan Gracial påbörjas eller återupptas bör en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtryck ska mätas och en klinisk undersökning, vägledd av kontraindikationer, bör utföras (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken som är förknippad med Gracial jämfört med andra kombinerade p -piller, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra om misstänkt trombos.
Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningarnas frekvens och typ måste baseras på fastställda riktlinjer och måste anpassas till den enskilda kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Minskning av effektiviteten
Effekten av p -piller kan minska, till exempel om en eller flera tabletter missas (avsnitt 4.2), gastrointestinala störningar (avsnitt 4.2) eller när andra läkemedel tas samtidigt (avsnitt 4.5).
Växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska inte användas medan du tar Gracial på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och en minskning av de kliniska effekterna av Gracial (se avsnitt 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Minskning av cykelkontroll
Oregelbunden vaginal blödning (spotting eller genombrottsblödning) kan inträffa när du tar p -piller, särskilt under de första behandlingsmånaderna. Därför är utvärderingen av oregelbunden vaginal blödning endast meningsfull efter en avvecklingsfas som varar i 4 månader. Cirka tre behandlingar.
Om oregelbunden blödning kvarstår eller inträffar efter tidigare regelbundna cykler, bör en icke-hormonell etiologi övervägas och för att utesluta malignitet eller graviditet bör lämpliga diagnostiska åtgärder vidtas. Dessa kan innefatta curettage.
Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under det tablettfria intervallet. Om p-piller har tagits enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 är det osannolikt att graviditeten inträffar. har tagits enligt dessa anvisningar eller om två abstinensblödningar inte har inträffat måste graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta p -piller.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Obs: Förskrivningsinformation för de läkemedel som ska tas i kombination bör konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.
Andra läkemedels effekter på Gracial
Interaktioner kan inträffa med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer som kan leda till ökat clearance av könshormoner och kan leda till intermenstruell blödning och / eller misslyckande av oral preventivmedel.
Förvaltning
Enzyminduktion kan redan observeras efter några dagars behandling. Maximal enzyminduktion observeras vanligtvis inom några veckor. Efter avslutad behandling kan enzyminduktion kvarstå i cirka 4 veckor.
Korttidsbehandling
Kvinnor som genomgår behandling med enzyminducerare bör tillfälligt använda en barriärmetod eller annan preventivmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet. Barriärmetoden bör användas under hela perioden av samtidig läkemedelsintag och i 28 dagar efter avslutad behandling. Om samtidig administrering av läkemedlet fortsätter efter slutet av ett p-piller, ska nästa p-piller startas utan att observera det vanliga tablettfria intervallet.
Långtidsbehandling
En annan tillförlitlig, icke-hormonell preventivmetod rekommenderas för kvinnor som genomgår långvarig behandling med enzyminducerare.
Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.
Ämnen som ökar clearance av p -piller (minskad effekt av p -piller med enzyminducerare), till exempel:
Barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifabutinarifampicin, HIV -läkemedlet ritonavir, nevirapin och efavirenz och eventuellt även felbamat, griseofulvin, oxikarbazepin, modafinil, topiramat och produkter som innehåller växtbaserade läkemedlet "johannesört" ")
Ämnen med varierande effekt på clearance av p -piller
Vid samtidig administrering med p-piller kan många kombinationer av HIV-proteashämmare och icke-nukleosid revers transkriptashämmare, inklusive kombinationer med HCV-hämmare och / eller kombinationer med hepatit C-virus (HCV) läkemedel (t.ex. boceprevir, telaprevir), öka eller minska plasmakoncentrationer av östrogen eller gestagen Nettoeffekten av dessa förändringar kan i vissa fall vara kliniskt relevant.
Följaktligen bör förskrivningsinformation för samtidiga HIV / HCV -läkemedel konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner och eventuella relaterade rekommendationer. I tveksamma fall ska kvinnan som genomgår behandling med proteashämmare eller icke-nukleosid revers transkriptashämmare använda en preventivmetod.
Effekter av Gracial på andra läkemedel
Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av andra aktiva ingredienser. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer öka (t.ex. cyklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).
Samtidig administrering av starka CYP3A4 -hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin) eller måttlig (t.ex. flukonazol, diltiazem, erytromycin) kan öka serumkoncentrationerna av östrogen eller gestagener, inklusive etonogestrel, den aktiva metaboliten av desogestrel.
Under kliniska prövningar med den kombinerade läkemedelsregimen för HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir med och utan dasabuvir var ALAT-förhöjningar högre än 5 gånger den övre normala (ULN) signifikant vanligare hos kvinnor som använder etinylestradiolinnehållande läkemedel som preventivmedel kombinerat oralt (COC). Gracial bör avbrytas innan behandling påbörjas med den kombinerade ombitasvir / paritaprevir / ritonavir -läkemedelsregimen med eller utan dasabuvir (se avsnitt 4.3 och 4.4). Gracial kan startas igen cirka 2 veckor efter avslutad behandling med den kombinerade läkemedelsregimen.
Laboratorietester
Användningen av preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever, sköldkörtel, binjurar och njurfunktion, plasmanivåer av (transport) proteiner, till exempel av kortikosteroidbindande globulin och fraktioner lipid / lipoprotein, parametrar för glukosmetabolism, koagulation och fibrinolys Variationer ligger i allmänhet inom normala laboratorievärden.
04.6 Graviditet och amning
Gracial är inte indicerat under graviditeten. Om graviditet inträffar under behandling med Gracial, ska dess administrering avbrytas. De flesta epidemiologiska studier har dock inte avslöjat en ökad risk för fosterskador hos spädbarn födda av kvinnor som använde p -piller före graviditeten, inte heller några teratogena effekter om det av misstag togs tidigt i graviditeten. Ett kombinerat p -piller.
Den ökade risken för tromboemboli under förlossningsperioden bör beaktas när Gracial startas om (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Amning kan påverkas av p -piller, eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Användningen av p -piller bör därför avskräcks till slutet av amningen. Små mängder steroider. Preventivmedel och / eller deras metaboliter kan utsöndras i mjölk, men det finns inga bevis för att detta påverkar barnets hälsa negativt.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
04.8 Biverkningar
Beskrivning av några biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser har observerats hos CHC-användare, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli, hypertoni, hormonberoende tumörer (t.ex. levertumörer, bröstcancer), klasma och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Som med alla kombinerade orala preventivmedel kan förändringar i egenskaperna hos vaginal blödning inträffa, särskilt under de första månaderna av behandlingen. Dessa förändringar kan innefatta förändringar i frekvensen (frånvarande, minskad, mer frekvent eller kontinuerlig), i intensiteten (reducerad eller ökad) eller i blödningens varaktighet.
Biverkningar som eventuellt är relaterade till produkten som har rapporterats hos användare av Gracial eller ett kombinerat oralt preventivmedel i allmänhet listas i tabellen nedan1. Alla biverkningar listas efter systemorganklass och frekvens: vanliga (≥1 / 100,
1 MedDRA -termen som är bäst lämpad för att beskriva en viss biverkning ges. Inga synonymer eller relaterade tillstånd rapporteras; dock måste de också beaktas.
Interaktioner
Interaktion mellan orala preventivmedel och andra läkemedel (enzyminducerare) kan orsaka intermenstruell blödning och / eller svikt i preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga allvarliga negativa effekter av överdosering har rapporterats.
Under denna omständighet kan symtom som illamående, kräkningar och flickor uppstå mild vaginal blödning. Det finns inga motgift och ytterligare behandling bör vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Systemiska hormonella preventivmedel, östrogen-progestogen sekventiella preparat
ATC -kod: G03AB05
Gracial är ett tvåfasigt oralt preventivmedel som innehåller desogestrel som progestin. Den bifasiska doseringsregimen består i administrering av en låg dos progestogen, sedan ökad gradvis, samtidigt som dosen östrogen reduceras.
P -p -piller baseras på samspelet mellan olika faktorer; de viktigaste är hämningen av ägglossningen och modifieringarna av livmoderhalsen. Förutom att skydda mot risken för graviditet har kombinerade orala preventivmedel flera positiva egenskaper som, vid sidan av de negativa (se "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning" och "Biverkningar"), kan vara användbara vid val av preventivmetod menstruationscykeln är mer regelbunden, menstruationen är ofta mindre smärtsam och blodförlusten mindre riklig. Den senare situationen kan leda till en minskning av förekomsten av järnbrist. Den finns också med orala preventivmedel i kombination med högre doser (50 mcg etinylöstradiol) bevis på minskad risk för fibrocystiska brösttumörer, cystor på äggstockarna, inflammatorisk bäckensjukdom, ektopisk graviditet och endometrial och äggstockscancer. Om detta gäller även kombinerade orala preventivmedel återstår att bekräfta vid lägre doser.
Pediatrisk population
Det finns inga kliniska data om effekt och säkerhet hos ungdomar under 18 år.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Desogestrel
Absorption
Efter oral administrering absorberas desogestrel snabbt och fullständigt och omvandlas till etonogestrel. Toppserumnivåer uppnås på cirka 1,5 timmar. Biotillgängligheten är 62-81%.
Distribution
Etonogestrel binder till serumalbumin och könshormonbindande globulin (SHBG). Endast 2-4% av de totala serumläkemedelskoncentrationerna är närvarande som en fri steroid, medan 40-70% binder specifikt till "SHBG." Den etinylöstradiolinducerade ökningen av SHBG påverkar distributionen i förhållande till serumproteiner, vilket resulterar i en ökning av SHBG-bunden fraktion och en minskning av den albuminbundna fraktionen Den skenbara distributionsvolymen för desogestrel är 1,5 l / kg.
Ämnesomsättning
Etonogestrel metaboliseras fullständigt av kända metaboliska vägar för steroider, omfattningen av metaboliskt clearance i serum är cirka 2 ml / min / kg. Inga interaktioner noterades med samtidig administrering av etinylestradiol.
Eliminering
Serumnivåer av etonogestrel minskar på ett tvåfasigt sätt. Den sista fasen av terminal eliminering kännetecknas av en halveringstid på cirka 30 timmar. Desogestrel och dess metaboliter utsöndras via urin- och gallvägarna i ett förhållande av cirka 6: 4.
Stadiga tillstånd
Etonogestrels farmakokinetik påverkas av SHBG-nivåer, som tredubblas med etinylestradiol. Efter daglig administrering ökar läkemedlets serumnivåer cirka 2 till 3 gånger och når steady state under den andra halvan av behandlingscykeln.
Etinylöstradiol
Absorption
Oralt administrerat etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt. Toppserumnivåer uppnås på 1-2 timmar. Absolut biotillgänglighet efter presystemisk konjugering och första passmetabolism är cirka 60%.
Distribution
Etinylöstradiol är starkt men ospecifikt bundet till serumalbumin (cirka 98,5%) och inducerar en ökning av serum SHBG -koncentrationer En uppenbar distributionsvolym på cirka 5 l / kg har fastställts.
Ämnesomsättning
Etinylestradiol utsätts för presystemisk konjugering på nivån av både slemhinnan i tunntarmen och levern. Den huvudsakliga metaboliska vägen för etinylestradiol är aromatisk hydroxylering men ett stort antal hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas också, närvarande som fria metaboliter och konjugerade med glukuronider och sulfater. Metaboliskt clearance är cirka 5 ml / min / kg.
Eliminering
Serumnivåer av etinylöstradiol minskar på tvåfas sätt, och eliminationsfasen kännetecknas av en halveringstid på cirka 24 timmar. Oförändrat läkemedel utsöndras inte, etinylöstradiolmetaboliter utsöndras via urin- och gallvägarna med ett förhållande på 4: 6. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1 dag.
Stadiga tillstånd
Steady state-koncentrationer uppnås efter 3-4 dagar, när serumläkemedelsnivåerna är 30-40% högre än enkel administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjade ingen specifik risk för människor när COC tas som rekommenderat. Detta är konstaterandet av konventionella studier om toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet. Det bör dock komma ihåg att könssteroider kan främja tillväxt av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletter blå: vattenfri kolloidal kiseldioxid, laktosmonohydrat, potatisstärkelse, povidon, stearinsyra, alfa-tokoferol och indigokarmin (E132).
Tabletter vit: vattenfri kolloidal kiseldioxid, laktosmonohydrat, potatisstärkelse, povidon, stearinsyra, alfa-tokoferol.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C. Frys inte. Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / aluminium i en laminerad aluminiumpåse.
Förpackningsstorlekar: 22 och 3 x 22 tabletter.
Varje blister innehåller 22 tabletter (7 blå tabletter och 15 vita tabletter).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1 blister med 22 tabletter AIC: 032338016
3 blister med 22 tabletter AIC: 032338028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Maj 1998 / maj 2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Maj 2017
.jpg)
