Aktiva ingredienser: Clonidine
CATAPRESAN 150 mikrogram tabletter
CATAPRESAN 300 mikrogram tabletter
CATAPRESAN 150 mikrogram / ml injektionsvätska, lösning
Varför används Catapresan? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antihypertensiv - imidazolinreceptoragonist
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oralt sätt
Alla former av arteriell hypertoni
Injicering
Hypertensiva kriser och fall av högt blodtryck där det finns en tillfällig omöjlighet till oral administrering eller detta inte visar sig vara tillräckligt effektivt.Den parenterala vägen är reserverad för sjukhusinlägg.
Kontraindikationer När Catapresan inte ska användas
Catapresan får inte ges till patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne och till patienter med svår bradyarytmi orsakad av antingen sjuk sinusnodsjukdom eller 2: a eller 3: e gradens atrioventrikulära block.
Användning av läkemedlet är kontraindicerat vid sällsynta ärftliga tillstånd som kan vara oförenliga med ett av hjälpämnena i produkten (se: "Särskilda varningar").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Catapresan
Catapresan ska administreras med försiktighet till patienter med svår koronarinsufficiens, kronisk njurinsufficiens, cerebrovaskulär sjukdom, nyligen hjärtinfarkt och lätt eller måttlig bradyarytmi, förstoppning. Administrering till patienter som lider av polyneuropati, Raynauds sjukdom och andra hinder för perifer cirkulation bör utföras med största försiktighet. liknande försiktighetsåtgärder bör iakttas hos deprimerade patienter eller dem som har lidit av depressiva störningar, eftersom fall av uppkomst eller accentuering av sådana störningar har rapporterats under behandling med klonidin.
Catapresan är inte effektivt vid feokromocytom hypertoni.
Klonidin, den aktiva substansen i Catapresan och dess metaboliter utsöndras i stor utsträckning via njurarna. Vid njurinsufficiens är en särskilt noggrann dosjustering nödvändig (se: "Dos, metod och administreringstid"). Behandling med Catapresan, liksom med andra antihypertensiva läkemedel, bör övervakas med särskild försiktighet hos patienter med hjärtsvikt eller svår kranskärlssjukdom.
Under den första behandlingsveckan kan Catapresans hypotensiva verkan åtföljas av en lugnande effekt. Sedation avtar vanligtvis under behandlingens fortsättning. Om det behövs bör en dosreduktion utföras under medicinsk övervakning.
Klonidin kan förstärka verkan av andra CNS -depressiva medel, såsom opioidagonister, analgetika, barbiturater, lugnande medel, bedövningsmedel eller alkohol.
Varje avbrytande av behandlingen måste ske uteslutande under medicinsk övervakning och gradvis med graderade doser, under några dagar, för att undvika en plötslig blodtrycksökning med de klassiska symptomen (agitation, hjärtklappning, nervositet, tremor, huvudvärk, illamående etc. .). Patienter bör därför rådas att inte avbryta behandlingen utan att först ha rådfrågat den behandlande läkaren.
Om behandlingen ska avbrytas ska läkaren gradvis minska dosen under 2-4 dagar. En överdriven ökning av blodtrycket efter avbrott av Catapresan kan reverseras genom intravenös administrering av fentolamin eller tolazolin (se: "Interaktioner"). Om det är nödvändigt att avbryta samtidig långvarig ß-blockerande behandling, bör ß-blockeraren avbrytas flera dagar före gradvis utsättning av klonidin.Hos patienter som har upplevt lokala hudreaktioner på Catapresan depotplåster kan byte till oral behandling med klonidin leda till ett utbrett utslag.
Patienter som använder kontaktlinser bör informeras om att behandling med Catapresan kan minska rivning av ögonen.
Användning och säkerhet vid användning av klonidin hos barn och ungdomar har funnit få bevis i kontrollerade, randomiserade studier; därför kan användning i denna patientpopulation inte rekommenderas
Särskilt allvarliga biverkningar, inklusive död, observerades när klonidin användes "off-label" i kombination med metylfenidat hos barn med ADHD (uppmärksamhetsunderskott hyperaktivitetssyndrom). Därför rekommenderas inte användning av klonidin i denna kombination.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Catapresan
"Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria"
Reduktionen av blodtryck som induceras av klonidin kan förstärkas genom samtidig administrering av andra hypotensiva läkemedel. Detta kan utnyttjas terapeutiskt genom att administrera andra typer av antihypertensiva medel, såsom diuretika, vasodilatatorer, ß-blockerare, kalciumkanalblockerare och ACE-hämmare, men inte α1-blockerare.
Läkemedel som inducerar ökat blodtryck eller vatten- och natriumjonretention, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan minska effektiviteten av klonidin.
Ämnen med α2-blockerande aktivitet, såsom fentolamin eller tolazolin, kan hämma de α2-medierade effekterna av klonidin på ett dosproportionellt sätt.
Samtidig administrering av ämnen med negativ kronotrop eller dromotrop aktivitet, såsom ß-blockerare eller digitalisglykosider, kan orsaka eller förstärka rytmstörningar vid bradykardi. Det kan inte uteslutas att samtidig administrering av en ß-blockerare kan orsaka eller förstärka perifer vaskulär dysfunktion.
Samtidig administrering av tricykliska eller neuroleptiska antidepressiva medel med α-blockerande aktivitet kan minska eller avbryta den antihypertensiva effekten av klonidin och orsaka eller förvärra fenomenen förändring av ortostatisk reglering.
Observation av patienter i ett tillstånd av alkoholdelirium visar att intravenös administrering av höga doser av klonidin kan öka den arytmogena potentialen (förlängning av QT -segmentet i EKG och ventrikelflimmer) av höga doser av intravenös haloperidol.
Orsakssamband och relevans för antihypertensiv behandling har inte fastställts.
CNS -dämpande effekter av läkemedel, liksom alkohol, kan förstärkas genom samtidig administrering av klonidin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Catapresan tabletter innehåller laktos; om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Catapresan injektionsvätska, lösning innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs den är i huvudsak "natriumfri".
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Det finns begränsade data om användning av klonidin hos gravida kvinnor.
Under graviditeten ska Catapresan, precis som alla andra läkemedel, administreras endast vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren. Noggrann övervakning av modern och barnet rekommenderas. Klonidin passerar placentabarriären och kan minska fostrets puls. Det finns otillräckliga data om den långsiktiga effekten av prenatal läkemedelsexponering.
Orala former av klonidin föredras under graviditeten.
Intravenös administrering av klonidin bör undvikas.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet. En övergående ökning av blodtrycket hos den nyfödda kan förekomma efter förlossningen.
Matdags
Klonidin utsöndras i bröstmjölk. Det finns dock otillräcklig information om effekterna av klonidin på nyfödda. Användning av Catapresan rekommenderas därför inte under amning.
Fertilitet
Inga kliniska studier av klonidins effekt på människans fertilitet har utförts. Studier med klonidin hos djur tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertilitetsindex.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patienter bör dock varnas för eventuella oönskade effekter som yrsel, sedering och störningar på boendet under behandling med Catapresan. Därför bör man vara försiktig när man kör bil eller använder maskiner. Om patienter upplever de biverkningar som nämns ovan bör de undvika potentiellt farliga aktiviteter som att köra bil eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Så här använder du Catapresan: Dosering
Behandling av hypertoni kräver konstant medicinsk övervakning.
Dosen av Catapresan bör bestämmas utifrån den individuella patientens blodtryckssvar.
CATAPRESAN 150 mikrogram tabletter
Indikeras vid mild till måttlig arteriell hypertoni och i synnerhet vid behandling av äldre patienter som är mer känsliga för läkemedlets verkan. Det rekommenderas att börja behandlingen med ½-1 tablett per dag, helst på kvällen; denna dosering har visat sig vara effektiv hos de flesta patienter som behandlas. Vid otillräckligt svar, öka dosen gradvis upp till 3 tabletter per dag.
CATAPRESAN 300 mikrogram tabletter
I form av svår arteriell hypertoni, som attackterapi, kommer Catapresan 300 mikrogram tabletter att användas, som i genomsnitt administrerar 1 tablett 2-3 gånger om dagen. I extremt resistenta fall kan högre doser användas för att administreras under medicinsk övervakning och i samband med en sjukhusavdelning.
CATAPRESAN 150 mikrogram / ml injektionsvätska, lösning
Vid hypertensiva kriser och hos patienter på sjukhus kan Catapresan 150 mikrogram / ml injektionsvätska, lösning användas.
Administrering genom subkutan eller i.m. av Catapresan 150 mikrogram / ml injektionsvätska, lösning måste utföras med patienten i ryggläge för att undvika tillfälliga ortostatiska fenomen.
Injektionen kan göras subkutant, intramuskulärt eller långsamt intravenöst (1 ampull utspädd i minst 10 ml fysiologisk saltlösning, injektionens varaktighet 10 minuter). För IV -infusion rekommenderas en dos på 0,2 mikrogram / kg / min. Infusionshastigheten bör inte överstiga 0,5 mikrogram / kg / min för att undvika övergående ökning av blodtrycket. 150 mikrogram.
Om det behövs kan ampullerna administreras parenteralt 4 gånger om dagen.
Detta läkemedel får inte blandas med andra produkter förutom fysiologisk saltlösning.
Njursvikt
Dosen måste korrigeras:
- som en funktion av det individuella svaret på blodtryckssänkande, som kan vara mycket varierande hos patienter med njurinsufficiens;
- beroende på graden av nedsatt njurfunktion.
Noggrann övervakning krävs. Eftersom endast en mycket liten del av klonidin elimineras genom rutinmässig hemodialys, finns det inget behov av att administrera läkemedlet ytterligare efter dialys.
Pediatrisk population
Det finns otillräckliga bevis för att stödja användningen av klonidin hos barn och ungdomar under 18 år.
Användning av klonidin rekommenderas därför inte till barn under 18 år.
Instruktioner för användning och hantering:
Förskurna injektionsflaskor. Du behöver inte en lime.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Catapresan
Symtom:
Klonidin kännetecknas av ett brett terapeutiskt spektrum. Klonidinförgiftning manifesteras av en allmän depression av det sympatiska, vilket inkluderar förträngning av eleven, slöhet, bradykardi, hypotoni, hypotermi, somnolens upp till koma, andningsdepression tenderar att apné. Paradoxal hypertoni kan också uppstå efter stimulering av perifera α1 -receptorer.
Behandling:
Akutbehandling består av magsköljning och administrering av analeptiska och / eller vasopressormedicin.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Catapresan, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användning av Catapresan.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Catapresan
Liksom alla läkemedel kan Catapresan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De flesta biverkningarna är milda och tenderar att minska under behandlingens gång.
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens, enligt följande kategorier:
Mycket vanligt ≥ 1/10
Vanliga ≥ 1/100 <1/10
Mindre vanliga ≥ 1/1000 <1/100
Sällsynta ≥ 1/10 000 <1/1 000
Mycket sällsynt <1/10 000
Ingen känd frekvens kan uppskattas utifrån tillgängliga data.
Endokrina störningar:
Sällsynta: Gynekomasti
Psykiatriska störningar:
Vanliga: Depression, sömnstörningar
Mindre vanliga: vanföreställningar, hallucinationer, mardrömmar
Ingen känd frekvens: Förvirrat tillstånd, minskad libido
Nervsystemet:
Mycket vanliga: Vertigo, sedering
Vanlig: Huvudvärk
Mindre vanliga: Parestesi
Ögonbesvär:
Sällsynta: Minskat tårflöde
Okänd: Störningar i boendet
Hjärtat:
Mindre vanliga: Sinusbradykardi
Sällsynta: Atrioventrikulärt block
Ingen känd frekvens: Bradyarytmier
Kärlsjukdomar:
Mycket vanligt: ortostatisk hypotoni
Mindre vanliga: Raynauds syndrom
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Sällsynta: Torrhet i nässlemhinnan
Gastrointestinala störningar:
Mycket vanligt: muntorrhet
Vanliga: Förstoppning, illamående, salivkörtelvärk, kräkningar
Sällsynta: Pseudoobstruktion av tjocktarmen
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: Klåda, utslag, urtikaria
Sällsynt: Alopecia
Reproduktionssystemet och bröstsjukdomar:
Vanliga: Erektil dysfunktion
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Vanligt: Trötthet
Mindre vanliga: Sjukdom
Diagnostiska tester:
Sällsynta: Ökat blodsocker
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
CATAPRESAN 150 mikrogram tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: klonidinhydroklorid 150 mikrogram
Hjälpämnen: majsstärkelse, dibasiskt kalciumfosfat, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, löslig stärkelse, povidon, stearinsyra
CATAPRESAN 300 mikrogram tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: klonidinhydroklorid 300 mikrogram
Hjälpämnen: majsstärkelse, dibasiskt kalciumfosfat, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, löslig stärkelse, povidon, stearinsyra
CATAPRESAN 150 mikrogram / ml injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: klonidinhydroklorid 150 mikrogram
Hjälpämnen: natriumklorid, saltsyra 1 N c.a., vatten för injektionsvätskor
LÄKEMEDELSFORM
Tabletter:
150 mikrogram - 30 tabletter
300 mikrogram - 30 tabletter
Injektionsvätska, lösning för subkutan, intramuskulär och långsam intravenös användning:
150 mikrogram / ml - 5 ampuller om 1 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CATAPRESAN 150 - 300 MCG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CATAPRESAN 150 mcg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: klonidinhydroklorid 150 mcg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
CATAPRESAN 300 mcg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: klonidinhydroklorid 300 mcg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Alla former av arteriell hypertoni.
04.2 Dosering och administreringssätt
Behandling av hypertoni kräver konstant medicinsk övervakning.
Dosen av Catapresan bör bestämmas utifrån den individuella patientens blodtryckssvar.
CATAPRESAN 150 mcg tabletter
Indikeras vid mild till måttlig arteriell hypertoni och i synnerhet vid behandling av äldre patienter som är mer känsliga för läkemedlets verkan.
Det rekommenderas att börja behandlingen med ½-1 tablett per dag, helst på kvällen; denna dosering har visat sig vara effektiv hos de flesta patienter som behandlas.
Vid otillräckligt svar, öka dosen gradvis upp till 3 tabletter per dag.
CATAPRESAN 300 mcg tabletter
I form av svår arteriell hypertoni kommer Catapresan 300 att användas som angreppsterapi, vilket ger i genomsnitt 1 tablett 2-3 gånger om dagen.
I extremt resistenta fall kan högre doser användas för att administreras under medicinsk övervakning och i samband med en sjukhusavdelning.
Njursvikt
Dosen måste korrigeras:
• som en funktion av det individuella svaret på blodtryckssänkande, som kan vara mycket varierande hos patienter med njurinsufficiens;
• beroende på graden av nedsatt njurfunktion.
Noggrann övervakning krävs. Eftersom endast en mycket liten del av klonidin elimineras genom rutinmässig hemodialys, finns det inget behov av att administrera läkemedlet ytterligare efter dialys.
Pediatrisk population
Det finns otillräckliga bevis för att stödja användningen av klonidin hos barn och ungdomar under 18 år. Användning av klonidin rekommenderas därför inte till barn under 18 år.
04.3 Kontraindikationer
Catapresan får inte ges till patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne och till patienter med svår bradyarytmi orsakad av antingen sjuk sinusnodsjukdom eller 2: a eller 3: e gradens atrioventrikulära block.
Användning av läkemedlet är kontraindicerat vid sällsynta ärftliga tillstånd som kan vara oförenliga med ett av hjälpämnena i produkten (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Catapresan ska administreras med försiktighet till patienter med svår koronarinsufficiens, kronisk njurinsufficiens, cerebrovaskulär sjukdom, nyligen hjärtinfarkt och lätt eller måttlig bradyarytmi, förstoppning. Administrering till patienter som lider av polyneuropati, Raynauds sjukdom och andra hinder för perifer cirkulation bör utföras med största försiktighet. liknande försiktighetsåtgärder bör iakttas hos deprimerade patienter eller dem som har lidit av depressiva störningar, eftersom fall av uppkomst eller accentuering av sådana störningar har rapporterats under behandling med klonidin (se avsnitt 4.8).
Catapresan är inte effektivt vid feokromocytom hypertoni.
Klonidin, den aktiva substansen i Catapresan och dess metaboliter utsöndras i stor utsträckning via njurarna. Vid njurinsufficiens är en särskilt noggrann dosjustering nödvändig (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt").
Behandling med Catapresan, liksom med andra antihypertensiva läkemedel, bör övervakas med särskild försiktighet hos patienter med hjärtsvikt eller svår kranskärlssjukdom.
Under den första behandlingsveckan kan Catapresans hypotensiva verkan åtföljas av en lugnande effekt. Sedation avtar vanligtvis under behandlingens fortsättning. Om det behövs bör en dosreduktion utföras under medicinsk övervakning.
Patienter bör informeras om att klonidin kan förstärka verkan av andra CNS -depressiva medel, såsom opioidagonister, smärtstillande medel, barbiturater, lugnande medel, bedövningsmedel eller alkohol.
Varje avbrytande av behandlingen måste ske uteslutande under medicinsk övervakning och gradvis med graderade doser, under några dagar, för att undvika en plötslig blodtrycksökning med de klassiska symptomen (agitation, hjärtklappning, nervositet, tremor, huvudvärk, illamående etc. .). Patienter bör därför rådas att inte avbryta behandlingen utan att först ha rådfrågat den behandlande läkaren.
Om behandlingen ska avbrytas ska läkaren gradvis minska dosen under 2-4 dagar. Överdriven ökning av blodtrycket efter avbrott av Catapresan kan reverseras genom intravenös administrering av fentolamin eller tolazolin (se avsnitt 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion "). Om det är nödvändigt att avbryta samtidig långvarig β-blockerande behandling, bör β-blockeraren avbrytas flera dagar före gradvis utsättning av klonidin.
Hos patienter som har upplevt lokala hudreaktioner på Catapresan depotplåster kan byte till oral behandling med klonidin leda till ett utbrett utslag.
Patienter som använder kontaktlinser bör informeras om att behandling med Catapresan kan minska rivning av ögonen.
Användning och säkerhet vid användning av klonidin hos barn och ungdomar har funnit få bevis i kontrollerade, randomiserade studier; därför kan användning i denna patientpopulation inte rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Särskilt allvarliga biverkningar, inklusive död, observerades när klonidin användes "off-label" i kombination med metylfenidat hos barn med ADHD (uppmärksamhetsunderskott hyperaktivitetssyndrom). Därför rekommenderas inte användning av klonidin i denna kombination.
Catapresan tabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Reduktionen av blodtryck som induceras av klonidin kan förstärkas genom samtidig administrering av andra hypotensiva läkemedel. Detta kan utnyttjas terapeutiskt genom att administrera andra typer av antihypertensiva medel, såsom diuretika, vasodilatatorer, p-blockerare, kalciumkanalblockerare och ACE-hämmare, men inte α1-blockerare.
Läkemedel som inducerar ökat blodtryck eller vatten- och natriumjonretention, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan minska effektiviteten av klonidin.
Ämnen med α2-blockerande aktivitet, såsom fentolamin eller tolazolin, kan hämma de α2-medierade effekterna av klonidin på ett dosproportionellt sätt.
Samtidig administrering av ämnen med negativ kronotrop eller dromotrop aktivitet, såsom β-blockerare eller digitalisglykosider, kan orsaka eller förstärka rytmstörningar vid bradykardi. Det kan inte uteslutas att samtidig administrering av en β-blockerare kan orsaka eller förstärka perifer vaskulär dysfunktion.
Samtidig administrering av tricykliska eller neuroleptiska antidepressiva medel med blockerande aktivitet kan minska eller avbryta den antihypertensiva effekten av klonidin och orsaka eller förvärra fenomenen förändring av ortostatisk reglering.
Observation av patienter i ett tillstånd av alkoholdelirium visar att intravenös administrering av höga doser av klonidin kan öka den arytmogena potentialen (förlängning av QT -segmentet i EKG och ventrikelflimmer) av höga doser av intravenös haloperidol. Orsakssambandet och relevansen av antihypertensiv behandling har inte fastställts.
De depressiva effekterna på S.N.C. droger, liksom alkohol, kan förstärkas genom samtidig administrering av klonidin.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns begränsade data om användning av klonidin hos gravida kvinnor.
Under graviditeten ska Catapresan, precis som alla andra läkemedel, administreras endast vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren. Noggrann övervakning av modern och barnet rekommenderas.
Klonidin passerar placentabarriären och kan minska fostrets puls. Det finns otillräckliga data om den långsiktiga effekten av prenatal läkemedelsexponering.
Orala former av klonidin föredras under graviditeten.
Intravenös administrering av klonidin bör undvikas.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3 "Prekliniska säkerhetsdata").
En övergående ökning av blodtrycket hos den nyfödda kan förekomma efter förlossningen.
Matdags
Klonidin utsöndras i bröstmjölk. Det finns dock otillräcklig information om effekterna av klonidin på nyfödda. Användning av Catapresan rekommenderas därför inte under amning.
Fertilitet
Inga kliniska studier av klonidins effekt på människans fertilitet har utförts. Studier med klonidin hos djur tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertilitetsindex (se avsnitt 5.3 "Prekliniska säkerhetsdata").
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patienter bör dock varnas för eventuella oönskade effekter som yrsel, sedering och störningar på boendet under behandling med Catapresan. Därför bör man vara försiktig när man kör bil eller använder maskiner. Om patienter upplever de biverkningar som nämns ovan bör de undvika potentiellt farliga aktiviteter som att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De flesta biverkningarna är milda och tenderar att minska under behandlingens gång.
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens, enligt följande kategorier:
Mycket vanligt ≥ 1/10
Vanligt ≥ 1/100
Mindre vanliga ≥ 1/1000
Sällsynta ≥ 1/10 000
Mycket sällsynt
Ingen känd frekvens kan uppskattas utifrån tillgängliga data.
Endokrina patologier:
Sällsynta: gynekomasti.
Psykiatriska störningar:
Vanliga: depression, sömnstörningar.
Mindre vanliga: vanföreställningar, hallucinationer, mardrömmar.
Ingen känd frekvens: förvirrat tillstånd, minskad libido.
Nervsystemet:
Mycket vanliga: yrsel, sedering.
Vanlig: huvudvärk.
Mindre vanliga: parestesi.
Ögonbesvär:
Sällsynt: minskat tårflöde.
Okänd: boendestörningar.
Hjärtpatologier:
Mindre vanliga: sinusbradykardi.
Sällsynt: atrioventrikulärt block.
Ingen känd frekvens: bradyarytmier.
Vaskulära patologier:
Mycket vanligt: ortostatisk hypotoni.
Mindre vanliga: Raynauds syndrom.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Sällsynta: torrhet i nässlemhinnan.
Gastrointestinala störningar:
Mycket vanligt: muntorrhet.
Vanliga: förstoppning, illamående, salivkörtelvärk, kräkningar.
Sällsynt: pseudoobstruktion av tjocktarmen.
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: klåda, utslag, urtikaria.
Sällsynt: alopeci.
Reproduktionssystemet och bröstsjukdomar:
Vanliga: erektil dysfunktion.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
Vanligt: trötthet.
Mindre vanliga: sjukdomskänsla.
Diagnostiska tester:
Sällsynta: ökat blodsocker.
04.9 Överdosering
Symtom:
Klonidin kännetecknas av ett brett terapeutiskt spektrum. Klonidinförgiftning manifesteras av en allmän depression av det sympatiska, vilket inkluderar förträngning av eleven, slöhet, bradykardi, hypotoni, hypotermi, somnolens upp till koma, andningsdepression tenderar att apné. Paradoxal hypertoni kan också uppstå efter stimulering av perifera α1 -receptorer.
Behandling:
Akutbehandling består av magsköljning och administrering av analeptiska och / eller vasopressormedicin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva. Imidazolinreceptoragonister.
ATC -kod: C02AC01.
Klonidinhydroklorids verkan utförs huvudsakligen i centrala nervsystemet, vilket orsakar en minskning av sympatisk ton och perifer och njurresistens, hjärtrytm och tryck. därför är ortostatiska fenomen milda och sällsynta.
Under långtidsbehandling tenderar hjärtoutput att återgå till standardvärden medan perifert motstånd förblir lågt. En minskning av hjärtfrekvensen har observerats hos de flesta patienter, men läkemedlet förändrar inte det normala hemodynamiska svaret på ansträngning.
Klonidins effekt vid behandling av hypertoni utvärderades i 5 kliniska studier på den pediatriska populationen.
Effektdata bekräftar egenskaperna hos klonidin för att minska systoliskt och diastoliskt blodtryck.
På grund av begränsade data och metodiska brister kan dock inga slutgiltiga slutsatser dras om användningen av klonidin hos hypertensiva barn.
Klonidins effekt har också utvärderats i vissa kliniska prövningar med pediatriska patienter med ADHD, Tourettes syndrom och stamning.Effekten av klonidin i dessa situationer har inte påvisats.
Klonidin visade sig inte vara effektivt i två små pediatriska kliniska prövningar vid behandling av migrän.
I kliniska prövningar hos barn var de vanligaste biverkningarna sömnighet, muntorrhet, huvudvärk, yrsel och sömnlöshet. Dessa biverkningar kan ha en allvarlig inverkan på barns dagliga aktiviteter.
Sammantaget har klonidins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar inte fastställts (se avsnitt 4.2).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption och distribution
Farmakokinetiken för klonidin är dosproportionell i intervallet 75-300 mcg. Klonidin, administrerat oralt, absorberas väl och har en mindre förstapassande effekt. Maximal plasmakoncentration uppnås 1-3 timmar efter oral administrering.
Klonidin distribueras snabbt och omfattande till vävnader och passerar både blod-hjärnbarriären och moderkakan. Plasmaproteinbindning är 30-40%. Klonidin utsöndras i bröstmjölk. Det finns dock otillräcklig information om effekterna på nyfödda.
Metabolism och eliminering
Den terminala eliminationshalveringstiden för klonidin varierade från 6 till 20 timmar. Den kan förlängas upp till 41 timmar hos patienter med svår njurfunktionsfunktion. Cirka 70% av den administrerade dosen utsöndras i urinen, huvudsakligen oförändrad (40-60% av huvudmetaboliten (p-hydroxicyklonidin) är farmakologiskt inaktiv. Cirka 20% av den totala administrerade utsöndras i avföringen.
Klonidins farmakokinetik påverkas inte av vare sig kön eller ras hos patienten.
Den antihypertensiva effekten uppnås vid plasmakoncentrationer mellan 0,2 och mindre än 2,0 ng / ml hos patienter med normal njurfunktion Den hypotensiva effekten försvagas eller minskas vid plasmakoncentrationer över 2,0 ng / ml.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Enstaka toxicitetsstudier med klonidin utfördes på olika djurarter genom oral och parenteral administrering, vilket resulterade i orala LD50-värden på cirka 70 mg / kg (mus), 70 mg / kg (råtta),> 15 mg / kg ( hund) och 150 mg / kg (apa). Följande LD50 -värden erhölls subkutant:> 3 mg / kg hos hunden och 153 mg / kg hos råtta. Efter intravenös administrering låg den dödliga dosen i intervallet 6 mg / kg (hund) e
Tecken på trans-artstoxicitet efter exponering för klonidin var exoftalmos, ataxi och tremor oavsett administreringsväg. Vid dödliga doser uppstår tonisk-kloniska kramper. Spänning och aggression alternerande med sedation observerades också (mus, råtta, hund), salivation och takypné (hund), hypotermi och apati (apa).
I toxicitetsstudier vid upprepad oral dos av 18 månaders varaktighet tolererades klonidin väl i orala doser på 0,1 mg / kg (råtta), 0,03 mg / kg (hund) och 1,5 mg / kg. (Apa). I en 13-veckors råttstudie var No Toxic Level (NOAEL) efter subkutan administrering 0,05 mg / kg.
För intravenös administrering tolererade kaniner och hundar 0,01 mg / kg / dag i 5 respektive 4 veckor. Högre doser orsakar hyperaktivitet, aggression, minskat födointag och viktökning (råtta), sedering (kanin) eller kardio- och hepato-megalia med ökade plasmanivåer av GPT, alkaliskt fosfatas och -globuliner och fokal levernekros (hund).
Ingen teratogen potential visades efter administrering av 2,0 mg / kg p.o. hos möss och råttor på 0,09 mg / kg p.o. hos kaniner, 0,015 mg / kg s.c. hos råttor och 0,15 mg / kg i.v. i kaninen.
Hos råttor observerades en ökning av resorptionshastigheten vid orala doser> 0,015 mg / kg / dag, dock beroende på administreringens varaktighet.
Fertilitet hos råttor försämras inte upp till orala doser på 0,15 mg / kg. Doser upp till 0,075 mg / kg påverkar inte avkommans peri- och postnatala utveckling.
I Ames -testet och i mikronukleustestet hos mus hittades ingen mutagen potential. I en råttkarcinogenicitetsstudie var klonidin inte cancerframkallande.
Efter intravenös och intra-arteriell administrering hos marsvin och kaniner hittades ingen tendens att orsaka lokal irritation eller sensibilisering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Majsstärkelse, dibasiskt kalciumfosfat, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, löslig stärkelse, povidon, stearinsyra.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
CATAPRESAN 150 mcg tabletter - 3 år.
CATAPRESAN 300 mcg tabletter - 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
CATAPRESAN 150 mcg tabletter - ogenomskinlig vit PVC / PVDC / Alu blister
CATAPRESAN 300 mcg tabletter - ogenomskinlig vit PVC / Alu -blister
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen särskild instruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CATAPRESAN 150 mcg tabletter - 30 tabletter A.I.C. n. 021502012
CATAPRESAN 300 mcg tabletter - 30 tabletter A.I.C. n. 021502024
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
CATAPRESAN 150 mcg tabletter
Första tillstånd: 26.9.1969
Förnyelse av tillståndet: 01.06.2010
CATAPRESAN 300 mcg tabletter
Första tillstånd: 16.02.1973
Förnyelse av tillståndet: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -resolution av den 18 juli 2013
.jpg)
