Aktiva ingredienser: Natriumalginat + natriumbikarbonat
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tuggtabletter med mintsmak
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tuggtabletter med smak av jordgubbar
Gaviscon -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tuggtabletter mintsmak, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tuggtabletter jordgubbssmak
- GAVISCON 500 mg + 267 mg tuggtabletter med mintsmak
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspension GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspension mynta smak
Varför används Gaviscon? Vad är det för?
Gaviscon är ett läkemedel som tillhör klassen läkemedel för behandling av magsår och gastroesofageal refluxsjukdom.
Gaviscon används för symptomatisk behandling av ibland halsbränna.
Kontraindikationer När Gaviscon inte ska användas
Om du är allergisk mot natriumalginat eller natriumbikarbonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, inklusive metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) (parabener).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Gaviscon
Använd inte läkemedlet för långvariga behandlingar. Kontakta din läkare om symtomen kvarstår efter 7 dagar.
Hos ungdomar (12-18 år) ska de endast användas om det är klart nödvändigt och under noggrann medicinsk övervakning.
Vid njurinsufficiens bör läkemedlet användas med försiktighet eftersom det exogena saltlösningstillskottet från antacida kan påverka potentiellt allvarliga elektrolytobalanser.
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Gaviscon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är lämpligt att lägga ett intervall på minst två timmar mellan att ta Gaviscon och andra läkemedel, särskilt tetracykliner, fluorokinoloner, järnsalter, sköldkörtelhormoner, klorokin, bisfosfonater och estramustin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Under graviditet och amning kan Gaviscon användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom. Kontakta din läkare om du misstänker att du är gravid eller vill planera en mammaledighet.
Köra och använda maskiner
Gaviscon påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Gaviscon innehåller natrium, kalciumkarbonat. metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat Natrium
Detta läkemedel innehåller 6,2 mmol (eller 141 mg) natrium per 10 ml suspension. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
Kalciumkarbonat
Varje 10 ml dos suspension innehåller 1,6 mmol (eller 160 mg) kalciumkarbonat.
Var försiktig vid behandling av patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och återkommande kalciuminnehållande njursten.
Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat Suspensionen innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Gaviscon: Dosering
Hur många
Vuxna och ungdomar (12-18 år):
10-20 ml (andra-fjärde hacket i mätkoppen eller 2-4 mätskedar eller 1-2 enkeldospåsar) efter måltider och vid sänggåendet.
Varning: överskrid inte de angivna doserna.
Särskilda populationer
Äldre: det är inte nödvändigt att ändra doserna för denna åldersgrupp.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Den minskade förmågan att urinera det exogena saltlösningstillskottet från antacida kan påverka potentiellt allvarliga elektrolytobalanser (se Varningar och försiktighetsåtgärder).
När och hur länge
Använd endast Gaviscon under korta behandlingstider.
Rådgör med din läkare om dina symtom förvärras eller inte förbättras efter sju dagars behandling, om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du märker några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
För oral administrering. Skaka suspensionen före användning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Gaviscon
En möjlig följd av överdosering är bukspänning: i detta fall, sök symptomatisk behandling genom att vidta allmänna stödjande åtgärder.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos Gaviscon, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta Gaviscon
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Gaviscon
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gaviscon
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner
överkänslighetsreaktioner, såsom nässelfeber
andningssymtom som bronkospasm
flatulens, illamående
ödem
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Giltighetstid och lagring
Oral suspension och oral suspension mint smaksatt i flaska
Förvaras i originalförpackningen. Förvaras vid högst 30 ° C. Förvara inte i kylskåp.
Myntsmakad oral suspension i påsar
Förvaras i originalförpackningen. Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara inte i kylskåp.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GAVISCON
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Gaviscon 500 mg + 267 mg tuggtabletter med mintsmak
En tablett innehåller:
Aktiva principer: natriumalginat 500 mg
natriumbikarbonat 267 mg
Hjälpämnen: aspartam 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tuggtabletter med mintsmak
En tablett innehåller:
Aktiva principer: natriumalginat 250 mg
natriumbikarbonat 133,5 mg
Hjälpämnen: aspartam 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tuggbara tabletter med smak av jordgubbar
En tablett innehåller:
Aktiva principer: natriumalginat 250 mg
natriumbikarbonat 133,5 mg
Hjälpämnen: aspartam 8,80 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspension
10 ml innehåller:
Aktiva principer: natriumalginat 500 mg
natriumbikarbonat 267 mg
Hjälpämnen: metylparahydroxibensoat 40 mg
propylparahydroxibensoat 6 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml muntlig smaksättning med oral suspension
10 ml innehåller:
Aktiva principer: natriumalginat 500 mg
natriumbikarbonat 267 mg
Hjälpämnen: metylparahydroxibensoat 40 mg
propylparahydroxibensoat 6 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tuggbara tabletter.
Oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av ibland halsbränna
04.2 Dosering och administreringssätt
Tuggbara tabletter (jordgubbssmak och mintsmak)
Vuxna och ungdomar (12-18 år):
1-2 tabletter à 500 mg + 267 mg efter måltider och vid sänggåendet.
2-4 tabletter à 250 mg + 133,5 mg efter måltider och vid sänggåendet.
För oral administrering. Tabletterna ska tuggas väl (de kan brytas upp och tuggas lite åt gången). Sedan kan du dricka lite vatten.
Oral suspension
Vuxna och ungdomar (12-18 år):
10-20 ml (andra-fjärde hacket i mätkoppen eller 2-4 mätskedar eller 1-2 enkeldospåsar) efter måltider och vid sänggåendet.
För oral administrering. Skaka suspensionen före användning.
Särskilda populationer
Äldre: det är inte nödvändigt att ändra doserna för denna åldersgrupp.
Patienter med nedsatt njurfunktion: den minskade förmågan att urinera det exogena salttillskottet från antacida kan påverka potentiellt allvarliga elektrolytobalanser (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller mot något hjälpämne, inklusive estrar av hydroxibensoater (parabener). Allvarlig njurinsufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Använd inte för långvariga behandlingar.
Hos patienter med mycket låga magsyranivåer är risken lägre.
Hos ungdomar (12-18 år) ska de endast användas om det är klart nödvändigt och under noggrann medicinsk övervakning.
Vid njurinsufficiens bör läkemedlet användas med försiktighet eftersom det exogena saltlösningstillskottet från antacida kan påverka potentiellt allvarliga elektrolytobalanser.
Varje 500 mg + 267 mg tablett innehåller 123 mg (5,3 mmol) natrium.
Varje 250 mg +133,5 mg tablett innehåller 61,5 mg (2,65 mmol) natrium.
Varje 10 ml suspension innehåller 141 mg (6,2 mmol) natrium.
Detta bör beaktas i de fall då en särskilt saltfattig kost rekommenderas, till exempel i vissa fall av hjärtsvikt och nedsatt njurfunktion.
Varje 500 mg + 267 mg tablett innehåller 160 mg (1,6 mmol) kalciumkarbonat.
Varje 250 mg +133,5 mg tablett innehåller 80 mg (0,8 mmol) kalciumkarbonat.
Varje 10 ml suspension innehåller 160 mg (1,6 mmol) kalciumkarbonat.
Var försiktig vid behandling av patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och återkommande kalciuminnehållande njursten.
Tabletterna innehåller aspartam, en fenylalaninkälla och bör därför inte tas av patienter med fenylketonuri.
Suspensionen innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner. Fördröjda reaktioner (kontaktdermatit) uppträder vanligtvis, sällan omedelbara reaktioner med urtikaria och bronkospasm.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det är lämpligt att lägga ett intervall på minst två timmar mellan att ta Gaviscon och för andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Används vid verkligt behov och under strikt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Gaviscon påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Nedan visas biverkningarna av Gaviscon, organiserade enligt MedDRA -organklassen. De är uppdelade efter frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till ≤ 1/10), ovanliga (≥ 1/1000 till ≤ 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till 1/ 1000), mycket sällsynta (≤ 1/10 000)).
Gastrointestinala störningar
Mycket sällsynta: flatulens, illamående
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta: vätskeansamling (ödem).
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: allergiska manifestationer som urtikaria och bronkospasm, anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Överdosering
Erfarenheten av överdosering är mycket begränsad. Den enda möjliga konsekvensen av överdosering är bukspänning: sök i så fall symptomatisk behandling med allmänna stödjande åtgärder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra läkemedel för behandling av magsår och gastroesofageal refluxsjukdom.
ATC -kod: A02BX 13.
Efter förtäring reagerar produkten snabbt med magsyra som bildar en barriär av alginsyragel, som har ett nästan neutralt pH och som flyter på mageinnehållet (upp till 4 timmar), vilket effektivt förhindrar gastro-esofageal återflöde. Vid allvarlig återflöde kan själva barriären skjutas tillbaka i matstrupen istället för maginnehållet och utövar en mjukgörande effekt
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Produktens verkningssätt är fysiskt och beror inte på absorption i systemcirkulationen. Det mesta av läkemedlet elimineras i avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Data från djurstudier avslöjar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av farmakologi, säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tuggbara tabletter med mintsmak
Mannitol (E421); kalciumkarbonat; magnesiumstearat; kopovidon; aspartam (E951); acesulfamkalium (E950); makrogol 20000; mintsmak.
Tuggbara tabletter med smak av jordgubbar
Xylitol, mannitol, kalciumkarbonat; makrogol 20 000, jordgubbssmak, aspartam, magnesiumstearat; röd järnoxid.
Oral suspension
Kalciumkarbonat; kolväten; metylparahydroxibensoat; propylparahydroxibensoat; natriumsackarin; fänkålsmak; natriumhydroxid; erytrosin; renat vatten.
Myntsmakad oral suspension
Kalciumkarbonat; kolväten; metylparahydroxibensoat; propylparahydroxibensoat; natriumsackarin; mynta smak; natriumhydroxid; renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Tuggtabletter: 2 år.
Oral suspension: 3 år.
Myntarom oral suspension: 2 år.
Hållbarhet efter första öppnandet:
Jordgubbssmakade tuggtabletter i behållare: efter att behållaren öppnats först måste läkemedlet konsumeras inom 6 månader; efter denna period måste det kvarvarande läkemedlet kasseras.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Oral suspension och mintsmakad oral suspension: förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen. Förvara inte i kylskåp.
Myntsmakad oral suspension i påsar: förvaras vid högst 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen. Förvara inte i kylskåp.
Myntsmakade tuggtabletter: förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
Tuggbara tabletter med smak av jordgubbar: förvaras vid högst 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tuggbara tabletter 500 mg + 250 mg mintsmak
Behållare cylindrisk polypropen, vit, stel, förformad, med snäpplock, förpackad i kartonger. Förpackningen innehåller 40 tabletter.
Blåsa otryckt, transparent, termoformbart i PVC / PE / PVdC -laminat, svetsat på ett aluminiumstöd och förpackat i kartonger. Varje blister innehåller 6 individuellt förslutna tabletter. Förpackningarna innehåller 24, 36 och 48 tabletter i blister.
Tuggbara tabletter 250 mg + 133,5 mg mintsmak
Blåsa otryckt, transparent, termoformbart i PVC / PE / PVdC -laminat, svetsat på ett aluminiumstöd och förpackat i kartonger. Varje blister innehåller 6 individuellt förslutna tabletter. Förpackningarna innehåller 16, 24, 32 och 48 tabletter i blister.
Tuggbara tabletter 250 mg + 133,5 mg jordgubbssmak
Blåsa otryckt, transparent, termoformbart i PVC / PE / PVdC -laminat, svetsat på ett aluminiumstöd och förpackat i kartonger. Varje blister innehåller 6 individuellt förslutna tabletter. Förpackningarna innehåller 16, 24, 32 och 48 tabletter i blister.
Behållare i polypropen, vit, stel, förformad, med snäpplock, förpackad i kartonger.
Förpackningarna innehåller 16 och 20 tabletter
Oral suspension
Flaska bärnstensfärgat glas med kåpa försedd med underkåpa av polyeten, förpackad i litograferade kartonger. Förpackningen åtföljs av en mätsked i naturlig polypropen med hack på 5, 10, 15 och 20 ml, eller en mätsked (transparent polystyren) på 5 ml.
Förpackningen innehåller 200 ml oral suspension.
Myntsmakad oral suspension
Flaska bärnstensfärgat glas med kåpa försedd med underkåpa av polyeten, förpackad i litograferade kartonger.
Förpackningen är 200 ml, 300 ml och 500 ml oral suspension.
Enstaka dospåsar långsträckt form av polyester, aluminium och polyeten förpackad i kartong. Varje påse innehåller 10 ml oral suspension. Förpackningarna innehåller 12, 20 eller 24 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin ska kasseras i lämpliga papperskorgar på apotek.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Storbritannien)
Representant för Italien: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Milan
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Gaviscon 500 mg + 267 mg tuggtabletter med mintsmak
- 24 tabletter i blister A.I.C. n. 024352054
- 36 tabletter i blisterförpackningar: A.I.C. n. 024352066
- 40 tabletter i behållare: A.I.C. n. 024352080
- 48 tabletter i blisterförpackningar: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tuggtabletter med mintsmak
- 16 tabletter i blister A.I.C. n. 024352155
- 24 tabletter i blister A.I.C. n. 024352167
- 32 tabletter i blisterförpackningar: A.I.C. n. 024352179
- 48 tabletter i blisterförpackningar: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tuggbara tabletter med smak av jordgubbar
- 16 tabletter i blister A.I.C. n. 024352193
- 16 tabletter i A.I.C. n. 024352231
- 20 tabletter i A.I.C. n. 024352243
- 24 tabletter i blister A.I.C. n. 024352205
- 32 tabletter i blisterförpackningar: A.I.C. n. 024352217
- 48 tabletter i blisterförpackningar: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspension
- 200 ml flaska: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml muntlig smaksatt oral suspension
- 200 ml flaska: A.I.C. n. 024352092
- 300 ml flaska: A.I.C. n. 024352104
- 500 ml flaska: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml muntlig smaksatt oral suspension i påsar
- 12 engångspåsar: A.I.C. n. 024352128
- 20 engångspåsar: A.I.C. n. 024352130
- 24 dospåsar: A.I.C. n. 024352142
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Tuggbara tabletter: Första godkännandet: november 2007
Oral suspension: Första godkännande: mars 1987
Förnyelse: maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -resolution av den 12 september 2013