Vad är Zopya?
Zopya är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel som finns som rosa, runda tabletter (75 mg).
Zopya är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Plavix. För mer information om generiska läkemedel, se frågorna och svaren genom att klicka här.
Vad används Zopya till?
Zopya är indicerat för förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna.Zopya kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen har haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Behandlingen med Zopya kan påbörjas mellan några dagar och 35 dagar efter hjärtinfarkten;
- patienter med nyligen ischemisk stroke (attack orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område av hjärnan). Behandlingen med Zopya kan startas mellan sju dagar och sex månader efter stroke;
- patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Zopya?
Standarddosen av Zopya är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan måltider.
Hur fungerar Zopya?
Den aktiva substansen i Zopya, klopidogrel, är en hämmare av aggregering av blodplättar, vilket innebär att den hjälper till att förhindra bildning av blodproppar. Clopidogrel blockerar att blodplättar klumpas ihop genom att förhindra att ett ämne som kallas ADP binder till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar att trombocyterna blir "klibbiga", minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra en annan attack. Hjärtsjukdom eller stroke.
Hur har Zopya studerats?
Eftersom Zopya är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till bevis för att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Zopya?
Eftersom Zopya är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas fördelarna och riskerna med läkemedlet vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Zopya godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att enligt EU -krav har Zopya visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Plavix.Därför är det CHMP: s uppfattning att, liksom i fallet med Plavix, fördelarna överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Zopya skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Zopya:
Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Norpharm Regulatory Services Ltd ett "marknadsföringstillstånd" för Zopya, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Zopyas EPAR, klicka här.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
Informationen om Zopya - clopidogrel som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
