Aktiva ingredienser: Hyaluronsyra (hyaluronsyra natriumsalt)
HYALISTIL 0,2% ögondroppar, lösning
Varför används Hyalistil? Vad är det för?
Vad är det
Konstgjorda tårar.
Varför används den
Hyalistil används för symptomatisk behandling av torra ögonsyndrom.
Kontraindikationer När Hyalistil inte ska användas
Överkänslighet mot komponenter eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Överkänslighet mot någon komponent i preparatet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Hyalistil
Vid administrering av oftalmiska lösningar för botande ändamål, avbryt instillationen av produkten.
Användningen, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen, i detta fall avbryta behandlingen och kontakta läkare för att starta lämplig behandling.Vid ihållande eller förvärrade symtom, avbryt användningen och kontakta din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Hyalistil
Inga fenomen av interaktioner mellan HYALISTIL och andra läkemedel är kända hittills. Det rekommenderas dock att undvika samtidig användning av andra tvätt- eller desinfektionsmedel.
Om du använder andra läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Hyaluronsyranatriumsalt kan fälla ut i närvaro av kvartära ammoniumsalter.
Samtidig användning av lösningar som innehåller dessa ämnen bör därför undvikas.
Graviditet och amning (se Vad du ska göra under graviditet och amning).
Vad man ska göra under graviditet och amning
Under graviditet och amning ska HYALISTIL endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
HYALISTIL stör inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Hyalistil
Detta läkemedel innehåller tiomersal som konserveringsmedel och därför kan allergiska reaktioner uppstå.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Hyalistil: Dosering
Hur många
Två droppar ögondroppar 3 eller fler gånger om dagen.
Varning: överskrid inte de angivna doserna.
När och hur länge
Varning: använd endast under korta behandlingstider.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
Sätt i konjunktivsäcken.
HYALISTIL i endosbehållare ska endast användas omedelbart efter öppnandet, eventuella rester får inte återanvändas.
Användningsinstruktioner
HYALISTIL i 5 ml och 10 ml injektionsflaskor
Ta bort skyddslocket och skruva av locket. (Piktogram)
Vänd flaskan upp och ner och ingjuta ögondropparna genom att utöva lätt tryck på själva flaskan.
Stäng flaskan genom att skruva på locket.
HYALISTIL i endosbehållare
Se till att engångsdosbehållaren är intakt före användning.
Lossa engångsdosbehållaren från remsan. (Piktogram)
Öppna genom att vrida toppen utan att dra. (Piktogram)
Undvik att låta spetsen på behållaren komma i kontakt med ögat eller någon annan yta
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Hyalistil
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Hyalistil, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Hyalistil, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Hyalistil
Liksom alla läkemedel kan Hyalistil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för oönskade effekter.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Varken lokala eller systemiska biverkningar är kända.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras under 25 ° C.
Undvik exponering för ljus och värmekällor.
HYALISTIL 0,2% i 5 ml och 10 ml flaska: Hållbarheten efter att flaskan öppnats är 28 dagar.
HYALISTIL 0,2% i endosbehållare:
Endosförpackningen ska endast användas omedelbart efter öppnandet. Använd inte om.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll alltid både förpackningen och bipacksedeln.
SAMMANSÄTTNING
HYALISTIL 0,2% i flaska med 5 ml och 10 ml 1 ml ögondroppar, lösningen innehåller:
Aktiv ingrediens: Hyaluronsyra natriumsalt 2 mg
Hjälpämnen: Natriumklorid - Kaliumklorid - Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatdodekahydrat - Tiomersal - Renat vatten.
HYALISTIL 0,2% i endosbehållare
Varje endosbehållare innehåller
0,25 ml ögondroppar, lösning. 1 ml ögondroppar, lösningen innehåller:
Aktiv ingrediens: Hyaluronsyra natriumsalt 2 mg
Hjälpämnen: Natriumklorid - Kaliumklorid - Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatdodecahydrat - Renat vatten.
Hur det ser ut
HYALISTIL 0,2% kommer i form av ögondroppar, lösning.
Paketets innehåll är:
HYALISTIL 0,2% ögondroppar, lösning: flaska med 5 ml.
HYALISTIL 0,2% ögondroppar, lösning: flaska med 10 ml.
HYALISTIL 0,2% ögondroppar, lösning: 20 endosbehållare med 0,25 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
HYALISTIL 0,2% ÖGONDROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
HYALISTIL 0,2% i 5 ml och 10 ml flaska
1 ml ögondroppar, lösningen innehåller:
Aktiv ingrediens: Hyaluronsyra natriumsalt 2 mg
Hjälpämnen: tiomersal
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
HYALISTIL 0,2% i 0,25 ml endosbehållare
1 ml ögondroppar, lösningen innehåller:
Aktiv ingrediens: Hyaluronsyra natriumsalt 2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av torra ögonsyndrom.
04.2 Dosering och administreringssätt
Tillsätt två droppar ögondroppar i konjunktivsäcken 3 eller fler gånger om dagen.
Se till att engångsdosbehållaren är intakt före användning.
HYALISTIL i endosbehållare ska endast användas omedelbart efter öppnandet, eventuella rester får inte återanvändas.
Genom att applicera dropparna förhindrar du att behållarens ände kommer i kontakt med ögat eller någon annan yta.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot komponenter eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Överkänslighet mot någon komponent i preparatet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid administrering av oftalmiska lösningar för botande ändamål, avbryt instillationen av produkten.
Användningen, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen, i detta fall avbryta behandlingen och kontakta läkare för att starta lämplig behandling.Vid ihållande eller förvärrade symtom, avbryt användningen och kontakta din läkare.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Användningsinstruktioner
HYALISTIL 0,2% i 5 ml och 10 ml flaska
Ta bort skyddslocket och skruva av locket.
Vänd flaskan upp och ner och ingjuta ögondropparna genom att utöva lätt tryck på själva flaskan.
Stäng flaskan genom att skruva på locket.
HYALISTIL 0,2% i endosbehållare
Lossa engångsdosen från remsan.
Öppna genom att vrida toppen utan att dra.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga fenomen av interaktioner mellan HYALISTIL och andra läkemedel är kända hittills. Det rekommenderas dock att undvika samtidig användning av andra tvätt- eller desinfektionslösningar (t.ex. lösningar som innehåller kvaternära ammoniumsalter, se s. 6.2).
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet endast användas om den förväntade nyttan för modern överväger risken för fostret.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
HYALISTIL stör inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Varken lokala eller systemiska biverkningar är kända.
Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organomercurial förening) som konserveringsmedel och därför kan sensibiliseringsreaktioner uppstå (se avsnitt 4.3).
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har någonsin rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska.
ATC -kod: S01XA
Hyaluronsyra natriumsalt, aktiv ingrediens i HYALISTIL ögondroppar, är en naturlig, ultraren biopolymer, erhållen genom en original molekylär filtreringsmetod Pseudoplasticitet, viskoelasticitet, vidhäftning till slemskiktet i tårfilmen, förmågan att införliva vatten genom Hyaluronsyra natriumsalt är grunden för den stabiliserande och / eller återställande verkan av tårfilmen som utövas av HYALISTIL ögondroppar.
Hydratisering och smörjning av hornhinnan och konjunktiva gör HYALISTIL ögondroppar till ett giltigt verktyg för att förbättra toleransen hos kontaktlinser och, mer allmänt, vid symptomatisk behandling av torra ögonsyndrom.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Hyaluronsyra, som införs i bavianens öga som ett substitut för det vattenhaltiga eller glasögonet, elimineras snabbt; införs i den främre kammaren, det följer de normala utflödesvägarna för vattenhaltig humor och metaboliseras därefter.
Det har redan visats hos djur (kanin och mus) att exogen hyaluronsyra administrerad intravenöst försvinner snabbt från blodomloppet med en halveringstid på 2,5-4,5 minuter motsvarande en "clearance" av HA på cirka 10 mg / kg / dag.
Metabolisering sker huvudsakligen i levern där troligen Kupffer -cellerna är ansvariga för pinocytos och nedbrytning av polymeren av de lysosomala enzymer som metaboliserar den till enkla sackaridfragment som går in i de vanliga vägarna för hexoser, samma som används av "organismen" . för att metabolisera den endogena hyaluronsyra, som förekommer i stor utsträckning i glasögonen, liksom i den vattenhaltiga humorn.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av akut, subakut och kronisk toxicitet, embryotoxicitet, fertilitet, peri- och postnatal toxicitet, mutagenes och immunogenicitet hos de olika behandlade djurarterna har visat den absoluta bristen på toxicitet hos hyaluronsyra. Natrium.
När det gäller lokal tolerabilitet har inget intoleransfenomen inträffat efter administrering av hyaluronsyra natriumsalt i djurets öga.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
HYALISTIL 0,2% i 5 ml och 10 ml flaska
Natriumklorid - Kaliumklorid - Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatdodecahydrat - Tiomersal - Renat vatten.
HYALISTIL 0,2% i endosbehållare
Natriumklorid - Kaliumklorid - Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatdodecahydrat - Renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Hyaluronsyranatriumsalt kan fälla ut i närvaro av kvartära ammoniumsalter. Samtidig användning av lösningar som innehåller dessa ämnen bör därför undvikas.Hittills är fenomen med HYALISTILs inkompatibilitet med andra läkemedel inte kända.
06.3 Giltighetstid
HYALISTIL 0,2% i 5 ml och 10 ml flaska:
3 år.
Hållbarheten efter att flaskan öppnats första gången är 28 dagar.
HYALISTIL 0,2% i endosbehållare:
3 år.
Endosförpackningen ska endast användas omedelbart efter öppnandet. Använd inte om.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 25 ° C.
Undvik exponering för ljus och värmekällor.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
HYALISTIL 0,2% i 5 ml och 10 ml flaska
Låg densitet polyetenflaska med en kapacitet på 5 ml och 10 ml
HYALISTIL 0,2% i endosbehållare
20 endosbehållare i lågdensitetspolyeten med 0,25 ml lösning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
HYALISTIL 0,2% ögondroppar, lösning - 5 ml flaska: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% ögondroppar, lösning - 10 ml flaska: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% ögondroppar, lösning - endosbehållare: A.I.C. 032072050
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: november 1995
Datum för senaste förnyelse: november 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2012
