Aktiva ingredienser: Natriumamidotrizoat, Meglumine amidotrizoat
Gastrografin 370 mg jod / ml gastrointestinal lösning
Indikationer Varför används Gastrografin? Vad är det för?
Gastrografin tillhör kategorin vattenlösliga, nefrotropa, hög-osmolära radiologiska kontrastmedel.
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning, för oral eller rektal administrering.
Gastrografin är ett radiografiskt kontrastmedel för visualisering av mag -tarmkanalen (även i kombination med bariumsulfat). Användningen av Gastrografin är huvudsakligen indicerad när användningen av bariumsulfat är otillräcklig eller kontraindicerad, eller när de resultat som kan uppnås med det är otillfredsställande.
I synnerhet används Gastrografin i följande fall:
- om misstänkt partiell eller total stenos (förträngning av matsmältningssystemet);
- om du har akut blödning
- om det finns risk för perforering (magsår, divertikula);
- om du har andra akuta tillstånd som mycket sannolikt kräver kirurgi;
- om du har problem efter operation i magen eller tarmarna (risk för perforering eller öppning av suturerna)
- om du lider av megakolon (utvidgning av den sista delen av tarmen)
- för visualisering av främmande kroppar eller tumörer före endoskopi;
- för visualisering av gastrointestinala fistlar (förbindelser mellan organ eller delar av organ som normalt inte kommunicerar).
Förutom dessa fall kan naturligtvis Gastrografin användas vid alla indikationer på bariumsulfat.
I samband med bariumsulfat tillåter Gastrografin en signifikant förbättring, både ur diagnostisk och organisatorisk synvinkel, av den rutinmässiga undersökningen av den gastrointestinala transiteringen. Gastrografin är inte bara lämplig för diagnos av enterit (inflammation i tarmen).
Kontraindikationer När Gastrografin inte ska användas
Använd inte Gastrografin
- om du är allergisk mot natriumamidotrizoat eller megluminamidotrizoat, jodiserat kontrastmedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- i närvaro av Waldenström paraproteinemias eller multipelt myelom (sjukdomar som kännetecknas av närvaron av onormala proteiner i blodet);
- vid allvarliga lever- eller njurinsufficiens (kraftig minskning av lever- eller njurfunktion).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Gastrografin
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du använder Gastrografin.
Risken för anafylaktoida / allergiska reaktioner är högre i följande fall:
- om du tidigare har allergiska störningar,
- om du tidigare har haft bronkial astma,
- om du någonsin har haft anafylaktoida / allergiska reaktioner mot joderade kontrastmedel.
I dessa fall kan förbehandling med antihistaminer och / eller glukokortikoider övervägas.
FÖRBEHANDLINGEN LÄMPAR FÖR ALLA TRE VILLKOR, inte bara för allergisk anlag.
Dessa risker är större vid intravaskulär administrering (direkt i blodkärlen) av joderade kontrastmedel, men är lika relevanta för enteral (oral eller rektal) användning av Gastrografin.
Patienter med hjärt -kärlsjukdomar (hjärtsjukdom) är mer benägna att få allvarliga eller till och med dödliga följder av allvarliga anafylaktoida / allergiska reaktioner.
Under administrering av kontrastmedel, inklusive Gastrografin, kan du uppleva anafylaktoida / allergiska reaktioner eller andra egensinniga reaktioner som kännetecknas av hud-, andnings- eller kardiovaskulära manifestationer, upp till allvarliga reaktioner inklusive chock.
Fördröjda reaktioner (efter några timmar eller dagar) är möjliga (se "Biverkningar").
Om du upplever reaktioner som illamående, kräkningar, lätt angioödem, konjunktivit, hosta, klåda, rinit, nysningar och nässelutslag, varna din läkare eller sjuksköterska eftersom dessa kan vara de första tecknen på att chock börjar. Dessa reaktioner kan inträffa oavsett dos och administreringssätt.
Om allergiska reaktioner uppstår (se "Biverkningar"), ska administreringen av kontrastmediet omedelbart avbrytas och - om nödvändigt - specifik behandling startas genom venös åtkomst. Det kan också utsättas för behandling med läkemedel som är avsedda att behandla allergiska reaktioner.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Gastrografin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Var särskilt försiktig om du behandlas med:
- Betablockerare (läkemedel mot högt blodtryck eller snabb hjärtslag), eftersom allergiska reaktioner kan förvärras om du tar betablockerare, särskilt om du har bronkial astma.
- Läkemedel som normalt används för att behandla allergiska eller allergiliknande reaktioner (dvs. betagonagonister) kanske inte fungerar om du behandlas med betablockerare.Interleukin-2 (läkemedel som modulerar immunsystemet), eftersom tidigare behandling (upp till flera veckor) med Interleukin-2 är förknippad med en ökad risk för fördröjda reaktioner på Gastrografin.
STÖRNING MED DIAGNOSTISKA TESTER - RADIOISOTOPER:
DIAGNOS OCH TERAPI AV TYROIDÄNDRINGAR MED TYROIDRADIOISOTOPER KAN OSTAKULERAS UPP FÖR FLERA VECKOR EFTER ADMINISTRATION AV JODERADE KONTRASTMEDELER Pga. Den minskade mottagningen av radioisotoper.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Sköldkörteln dysfunktion
Om du har eller misstänks ha hypertyreoidism (överskott av sköldkörteln) eller struma (förstorad sköldkörtel) kommer din läkare att särskilt beakta riskerna och fördelarna med att använda Gastrografin, eftersom joderade kontrastmedel kan störa sköldkörtelns funktion och förvärra eller framkalla hypertyreoidism och tyrotoxisk kris (allvarlig komplikation av hypertyreos).
Magtarmkanalen
LÄNGRE RETENTION FÖR GASTROGRAFIN I MAGTÄTTINNE -TRAKTET (FÖR EXEMPEL I FÖREBYGGANDE, STASIS) KAN ORSAKA VÄVSKADA, BLODNING, NEKROS (DÖDSDÖD) OCH TESTPERFORATION.
Barn
Gastrografin ska endast administreras utspätt till patienter med låg plasmavolym, till exempel nyfödda, spädbarn och barn.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Tillräckliga och tillräckligt kontrollerade studier på gravida kvinnor har inte utförts.
Om du är gravid bör försiktighet iakttas vid administrering av Gastrografin Eftersom strålningsexponering bör undvikas under graviditeten, kommer din läkare noggrant att utvärdera fördelarna och möjliga riskerna med en röntgendiagnostisk undersökning., Med eller utan kontrastmedel.
Matdags
Efter intravaskulär användning utsöndras salterna av diatrizoinsyra i bröstmjölk. Inga effekter på det ammande barnet förväntas dock vid de rekommenderade doserna Gastrografin. Du kommer sannolikt att kunna fortsätta amma säkert, särskilt med tanke på den låga enterala absorptionen av Gastrografin.
Dosering och användningssätt Hur man använder Gastrografin: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Fråga din läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
Användningen av läkemedlet är reserverat för sjukhus, kliniker, vårdhem och radiologiska studier och måste användas under medicinsk övervakning.
Kosttips och återfuktning
För att öka diagnosgiltigheten kan det vara nödvändigt att du måste genomgå en tidigare tarmrensning.
Om du har multipelt myelom (cancer som påverkar benmärgen), diabetes mellitus med njurkomplikationer, polyuri eller oliguri (ökad eller minskad mängd urin), hyperurikemi (ökad urinsyra i blodet), om du är äldre eller om läkemedlet är används hos nyfödda, spädbarn eller små barn, en tillräcklig kontroll av hydratiseringsstatus är nödvändig, både före och efter administrering av kontrastmediet.
De rekommenderade doserna är:
Ren Gastrografin
- Oral användning
Dosen bör justeras efter din ålder och vilken typ av undersökning du genomgår.
Vuxna
Du får 60 ml för magsundersökning och upp till 100 ml för serieundersökning av mag -tarmkanalen.
Äldre och försvagade patienter
Kontrastmediet kommer att ges till dig efter utspädning med vatten i förhållandet 1: 1.
- Rektal användning
Vuxna
Kontrastmediet kommer att ges till dig i utspädd form med 3-4 gånger volymen vatten. Till skillnad från bariumsulfat -lavemanget är 500 ml av denna utspädda lösning tillräcklig.
Gastrografin associerat med bariumsulfat
Vuxna
Du får en kombination av cirka 30 ml Gastrografin med vanliga mängder bariumvälling.
Om du har pylorospasm eller pylorisk stenos (spasm eller förträngning av ventilen i nedre delen av magen) kan din läkare ytterligare öka mängden Gastrografin i suspensionen, utan att detta stör kontrastens intensitet. Mage röntgenbilder. De kan utföras med de normala metoderna med hjälp av Gastrografin både ensam och tillsammans med bariumsulfat. Tömningstiderna i magen är identiska med de för bariumvälling.
Fyllningen av tarmen accelereras istället.När Gastrografin administreras ensamt når kontrastmediet i allmänhet ändtarmen inom 2 timmar, medan i samband med bariumsulfat kan transiteringen pågå upp till tre timmar, eller mer beroende på fallet.
Den mest gynnsamma tiden att ta röntgen av tjocktarmen är det ögonblick då han kommer att känna trängsel att göra avföring, vilket aldrig misslyckas.
Användning till barn och ungdomar
Spädbarn (upp till 1 månad), spädbarn (1 månad-2 år) och barn (2-11 år)
Spädbarn som är yngre än ett år, och särskilt nyfödda, kan vara utsatta för elektrolytobalanser och försämrad blodcirkulation. Det är därför nödvändigt att ägna särskild uppmärksamhet åt den dos av kontrastmedium som ska administreras, den tekniska prestandan för det radiologiska förfarandet och patientens hälsotillstånd.
Ren Gastrografin
- Oral användning
Barn från 10 år får en dos Gastrografin motsvarande 60 ml för magsundersökning och upp till 100 ml för serieundersökning av mag -tarmkanalen.
Hos barn under 10 år kommer en maximal dos av Gastrografin att administreras, eventuellt utspädd med vatten i förhållandet 1: 2; hos nyfödda, spädbarn och svaga barn kommer kontrastmediet att spädas med vatten i förhållandet 1: 3.
- Rektal användning
Hos barn över 5 år späds kontrastmediet ut med en volym vatten 4-5 gånger högre; för dem upp till 5 år däremot i förhållandet 1: 5.
Gastrografin associerat med bariumsulfat
Den optimala kopplingen av en dos på cirka 30 ml Gastrografin till de vanliga mängderna bariumvälling har visats hos barn från 10 års ålder.
Hos barn i åldern 5 till 10 år kommer en dos på 10 ml Gastrografin att ges med den normala mängden bariumvälling.
För dem under 5, 2-5 ml Gastrografin per 100 ml bariumvälling.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Gastrografin
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Gastrografin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Det rekommenderas att kompensera för störningar i den hydroelektrolytiska balansen (underhåll av vatten och elektrolyter i kroppen i konstanta proportioner) orsakade av överdosering.
Fråga din läkare eller sjuksköterska om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gastrografin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De biverkningar du kommer att uppleva i samband med användning av joderade kontrastmedel är vanligtvis milda till måttliga och övergående, men allvarliga och livshotande reaktioner, i vissa fall till och med död, har rapporterats.
Bedömningen av biverkningar baseras på följande frekvensdata:
Vanliga: hos 1 av 100 eller fler patienter
Sällsynta: hos färre än 1 av 1000 patienter
Vanliga biverkningar kan drabba upp till 1 av 10 personer
- Han retched,
- illamående,
- diarre.
Biverkningar Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- anafylaktoid chock,
- anafylaktoid / allergisk reaktion,
- hypertyreoidism,
- obalans mellan vatten och elektrolytutbyte (av vätskor och salter),
- förändringar i medvetandet,
- huvudvärk,
- yrsel,
- hjärtstopp,
- takykardi (snabb puls),
- chock (tryckfall och minskning av alla fysiska och mentala förmågor, orsakad av allvarlig cirkulationsinsufficiens),
- hypotoni (lågt blodtryck),
- bronkospasm (kramper i bronkierna),
- dyspné (andfåddhet),
- strävan efter medicinen,
- lungödem (vatten i lungorna) efter aspiration,
- aspirationspneumoni,
- tarmperforering,
- buksmärtor,
- blåsbildning i munnen och slemhinnorna,
- toxisk epidermal nekrolys (svår hudsjukdom),
- nässelfeber (små fläckar på huden och klåda),
- utslag,
- klia,
- erytem (rodnad i huden),
- ansiktsödem (svullnad i ansiktet),
- feber,
- svettas.
Immunsystemet, anafylaktoid / allergisk reaktion:
Generaliserad allergi är sällsynt och oftast mild och manifesterar sig oftast i form av hudreaktioner, men möjligheten till en allvarlig överkänslighetsreaktion kan inte helt uteslutas (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Gastrointestinala störningar:
Den hypertoniska lösningen av Gastrografin kan orsaka diarré som försvinner så snart tarmarna töms. Om du lider av kolit eller enterit vid administreringstillfället kan dessa övergående förvärras. Vid obstruktion kan långvarig kontakt med tarmslemhinnan orsaka tarmerosioner och nekros (förstörelse och död av tarmvävnaden) (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt. .It / sv / ansvarig Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på flaskan efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser den oöppnade produkten, lagrad korrekt.
Vid temperaturer under 7 ° C kan Gastrografin uppvisa en tendens till kristallisering, som är reversibel efter uppvärmning och omrörning, vilket inte påverkar preparatets effekt och stabilitet.
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara flaskan i ytterkartongen för att skydda mot ljus. Förvara skyddad från röntgenstrålar.
Oanvänd kontrastmedielösning inom 1 dag efter att flaskan öppnats ska kasseras.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Gastrografin innehåller
- De aktiva ingredienserna är natriumamidotrizoat och megluminamidotrizoat. 100 ml gastrointestinal lösning innehåller 10 g natriumamidotrizoat och 66 g megluminamidotrizoat.
- Övriga innehållsämnen är: natriumedetat, natriumsackarin, essens av anis, polysorbat 80, renat vatten.
Hur Gastrografin ser ut och förpackningens innehåll
Gastrointestinal lösning
Flaska med 100 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
GASTROGRAFIN 370 MG JOD / ML GASTROENTERISK LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
100 ml gastrointestinal lösning innehåller 10 g natriumamidotrizoat och 66 g megluminamidotrizoat (natriumdiatrizoat och meglumindiatrizoat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Gastrointestinal lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Detta läkemedel är endast avsett för oral eller rektal diagnostisk användning.
Gastrografin är ett radiografiskt kontrastmedel för visualisering av mag -tarmkanalen (även i kombination med bariumsulfat). Den är lämplig för både oral och rektal användning.
Användningen av Gastrografin är huvudsakligen indicerad när användningen av bariumsulfat är otillräcklig eller kontraindicerad, eller när de resultat som kan uppnås med det är otillfredsställande. Gastrografin används särskilt i följande fall:
• misstanke om delvis eller total striktion
• akut blödning
• risk för perforering (magsår, divertikula)
• alla andra akuta tillstånd som kan kräva operation
• störningar i magen eller tarmarna efter resektion (risk för perforering eller sutural dehiscens)
• megakolon
• visualisering av främmande kroppar eller tumörer före endoskopi
• visualisering av gastrointestinala fistlar.
Förutom de nämnda fallen kan Gastrografin användas vid alla indikationer på bariumsulfat.
I samband med bariumsulfat tillåter Gastrografin en signifikant förbättring, både ur diagnostisk och organisatorisk synvinkel, av den rutinmässiga undersökningen av gastrointestinal transit.
Gastrografin är inte bara lämpligt för diagnos av enterit.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Allmän information
På grund av närvaron av tillsatser (smakämnen och vätmedel) får Gastrografin inte användas intravaskulärt.
• Kostförslag
Tidigare tarmrengöring ökar diagnostisk validitet.
• Hydrering
Tillräcklig hydrering måste säkerställas både före och efter administrering av kontrastmediet. Detta gäller särskilt patienter med multipelt myelom, diabetes mellitus med nefropati, polyuri, oliguri, hyperurikemi, samt för nyfödda, spädbarn, små barn och äldre. Störningar i vatten och elektrolytbalans måste korrigeras före diagnostisk undersökning.
• Spädbarn (
Spädbarn under ett år och särskilt nyfödda utsätts för elektrolytobalanser och hemodynamiska förändringar. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt den dos av kontrastmedel som ska administreras, den tekniska prestandan för det radiologiska förfarandet och patientens hälsotillstånd.
På grund av det höga osmotiska trycket och tendensen att absorberas av tarmen ska Gastrografin inte ges till spädbarn, spädbarn och småbarn vid högre doser än rekommenderat. Hos nyfödda och spädbarn kan låg -osmolära kontrastmedel ofta användas säkrare än hög -osmolärt Gastrografin.
• Dosering för oral användning
Doseringen måste anpassas till typen av undersökning och patientens ålder.
Vuxna och barn från 10 år:
Magvisualisering: 60 ml
Seriell undersökning av mag -tarmkanalen: upp till 100 ml
Hos äldre och kakektiska patienter rekommenderas att späda ut kontrastmediet med lika stor volym vatten.
Barn:
Nyfödda, spädbarn och små barn: 15-30 ml (utspädd med en volym vatten 3 gånger högre).
Barn (under 10 år): 15-30 ml (eventuellt utspädd med en dubbel volym vatten)
• Dosering för rektal användning
Vuxna:
Upp till 500 ml utspädd lösning (erhålls genom att späda Gastrografin med en volym vatten 3-4 gånger högre)
Barn:
Barn (upp till 5 år): upp till 500 ml utspädd lösning (erhålls genom att späda Gastrografin med en volym vatten 5 gånger högre)
Barn (över 5 år): upp till 500 ml utspädd lösning (erhålls genom att späda Gastrografin med en volym vatten 4-5 gånger högre)
• Dosering i kombination med bariumsulfat.
Vuxna och barn från 10 år:
Förutom de vanliga mängderna bariumsulfat: 30 ml Gastrografin
Barn:
Förutom de vanliga mängderna bariumsulfat:
Barn (upp till 5 år): 2 - 5 ml Gastrografin per 100 ml bariumsulfatsuspension
Barn (5 till 10 år): 10 ml Gastrografin per 100 ml bariumsulfatsuspension
Om det behövs (vid pylorospasm eller pylorisk stenos) kan mängden Gastrografin i suspensionen ökas ytterligare utan att detta stör kontrastens intensitet.
Magröntgenbilder kan utföras med normala metoder antingen med Gastrografin ensam eller i kombination med bariumsulfat. Tiderna för magtömning är identiska med bariumvällingens.
Tarmfyllningen är kortare. När Gastrografin administreras ensamt når kontrastmediet i allmänhet ändtarmen inom 2 timmar, medan i kombination med bariumsulfat kan transiteringen pågå upp till tre timmar eller mer i enskilda fall. Den mest gynnsamma tiden att ta x -strålar i tjocktarmen rapporteras av patienten själv när han känner lust att göra avföring, vilket aldrig misslyckas.
04.3 Kontraindikationer -
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna, joderade kontrastmedel eller mot något hjälpämne.
- Waldenströms paraproteinemie, multipelt myelom och vid allvarliga tillstånd av lever- och njurinsufficiens.
Gastrografin ska inte administreras outspätt till patienter med låg plasmavolym, t.ex. nyfödda, spädbarn, barn och uttorkade patienter, eftersom hypovolemiska komplikationer kan vara särskilt allvarliga hos dessa patienter.
Gastrografin ska inte administreras outspätt till patienter med misstänkt risk för aspiration eller bronkosofageal fistel, eftersom hyperosmolaritet kan orsaka akut lungödem, kemisk lunginflammation, andningskollaps och död.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Följande risker är större vid intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel, men är lika relevanta för enteral användning av Gastrografin.
• Överkänslighet (se avsnitt 4.3)
Användningen av läkemedlet hos patienter med känd överkänslighet mot Gastrografin eller mot ett av hjälpämnena måste utvärderas noggrant utifrån risk / nytta -profilen på grund av en ökad risk för anafylaktoid / överkänslighetsreaktioner.
Patienter med överkänslighet eller tidigare reaktion på joderade kontrastmedel har en ökad risk att få allvarliga reaktioner. Sådana reaktioner är emellertid oregelbundna och oförutsägbara.
Förbehandling med antihistaminer och / eller glukokortikoider bör övervägas hos patienter med allergisk predisposition, känd överkänslighet mot joderade kontrastmedel eller som tidigare har haft astma.
Patienter med bronkialastma löper särskilt risk att uppleva bronkospasmer eller överkänslighetsreaktioner.
Som med andra kontrastmedel kan Gastrografin associeras med anafylaktoida / överkänslighetsreaktioner eller andra egensinniga reaktioner som kännetecknas av hud-, andnings- eller kardiovaskulära manifestationer, upp till allvarliga reaktioner inklusive chock.
Fördröjda reaktioner (efter några timmar eller dagar) är möjliga (se avsnitt 4.8 "Biverkningar").
Illamående, kräkningar, lätt angioödem, konjunktivit, hosta, klåda, rinit, nysningar och urtikaria har rapporterats. Dessa reaktioner, som kan inträffa oavsett dos och administreringssätt, kan vara de första tecknen på ett begynnande chocktillstånd.
Om överkänslighetsreaktioner uppstår (se avsnitt 4.8 "Biverkningar"), ska administreringen av kontrastmediet omedelbart avbrytas och - om nödvändigt - specifik behandling startas genom venös åtkomst.
Tillgänglighet av omedelbara motåtgärder i nödfall, liksom läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner, rekommenderas.
Risken för anafylaktoida / överkänslighetsreaktioner är högre i följande fall:
- tidigare allergiska störningar
- historia av bronkial astma
- tidigare anafylaktoid / överkänslighetsreaktion mot joderade kontrastmedel
Användningen av läkemedlet hos patienter med en tidigare anafylaktoid / överkänslighetsreaktion mot något annat jodiserat kontrastmedium bör utvärderas noggrant när det gäller risk / nytta -förhållandet, på grund av den ökade risken för anafylaktoid / överkänslighetsreaktioner hos sådana patienter.
Patienter på betablockerare som upplever dessa reaktioner kan vara resistenta mot beta-agonister.
Patienter med kardiovaskulära störningar är mer benägna att få allvarliga eller till och med dödliga följder av allvarliga anafylaktoida / överkänslighetsreaktioner.
• Sköldkörteln dysfunktion
Särskilt noggrann risk / nytta -bedömning krävs hos patienter med känd eller förmodad hypertyreoidism eller struma, eftersom joderade kontrastmedel kan störa sköldkörtelns funktion och förvärra eller framkalla hypertyreoidism och tyrotoxisk kris hos sådana patienter.
Hos patienter med känd eller misstänkt hypertyreoidism kan testning av sköldkörtelns funktion övervägas innan Gastrografin administreras och / eller förebyggande sköldkörtelbehandling.
• Tillstånd med dålig hälsa
Behovet av undersökningen måste noga övervägas hos patienter med ett osäkert hälsotillstånd.
• Bariumsulfat
Om Gastrografin används tillsammans med bariumsulfatpreparat, bör uppmärksamhet riktas mot kontraindikationer, varningar och eventuella biverkningar relaterade till dessa preparat.
• Magtarmkanalen
Långvarig retention av Gastrografin i mag -tarmkanalen (t.ex. i närvaro av obstruktion, stasis) kan orsaka vävnadsskada, blödning, nekros och tarmperforering.
• Hydrering
Det rekommenderas att säkerställa och upprätthålla tillräcklig hydrering och elektrolytbalans hos patienter, eftersom hyperosmolaritet hos Gastrografin kan orsaka uttorkning och elektrolytbalans.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Överkänslighetsreaktioner kan förvärras hos patienter som tar betablockerare, särskilt hos personer med bronkial astma. Patienter som upplever sådana reaktioner medan de tar betablockerare kan vara resistenta mot behandling av anafylaktoida / överkänslighetsreaktioner med betaagonister.
Interleukin-2: Tidigare behandling (upp till flera veckor) med Interleukin-2 är förknippad med en ökad risk för fördröjda reaktioner på Gastrografin.
• Störningar i diagnostiska tester
Radioisotoper: Diagnos och behandling av sköldkörtelstörningar med tyrotropa radioisotoper kan hämmas i upp till flera veckor efter administrering av joderade kontrastmedel på grund av minskat radioisotopupptag.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Tillräckliga och tillräckligt kontrollerade studier på gravida kvinnor har inte utförts.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på embryonal / fosterutveckling (se avsnitt 5.3 "Prekliniska säkerhetsdata").
Försiktighet bör iakttas vid användning av Gastrografin till gravida kvinnor.
Eftersom strålningsexponering, om möjligt, bör undvikas under graviditeten, måste fördelarna med en röntgendiagnostisk undersökning, med eller utan kontrastmedel, noggrant vägas mot de möjliga riskerna.
Matdags
Efter intravaskulär användning utsöndras salter av diatrizoesyra i bröstmjölk, men inga effekter på spädbarnet förväntas vid de rekommenderade doserna Gastrografin. Amning är förmodligen säker, särskilt med tanke på den låga enterala absorptionen av Gastrografin.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Du märker inte.
04.8 Biverkningar -
Frekvens av biverkningar enligt spontana rapporter och litteraturdata:
Oönskade effekter relaterade till användning av joderade kontrastmedel är vanligtvis milda till måttliga och övergående, men allvarliga och livshotande reaktioner, i vissa fall till och med död, har rapporterats.
Kräkningar, illamående och diarré är de vanligaste reaktionerna.
Biverkningar av MedDRA systemorganklass (MedDRA SOC) presenteras i tabellen nedan.
Listan innehåller MedDRA -termen som är mest lämplig för att beskriva en viss reaktion, liksom dess synonym och relaterade tillstånd.
Immunsystemet, anafylaktoid reaktion / överkänslighet:
Systemisk överkänslighet är sällsynt, mestadels mild och visar sig oftast i form av hudreaktioner, men möjligheten till en allvarlig överkänslighetsreaktion kan inte helt uteslutas (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").
Gastrointestinala störningar:
Den hypertoniska lösningen av Gastrografin kan orsaka diarré manifestationer som försvinner dock så fort tarmen töms. En pågående kolit eller enterit kan övergående förvärras. Vid obstruktion kan långvarig kontakt med tarmslemhinnan orsaka erosioner och tarmnekros.
04.9 Överdosering -
Det rekommenderas att kompensera för störningar i vatten- och elektrolytbalansen som orsakas av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: vattenlösliga, nefrotropa, hög-osmolära radiologiska kontrastmedel.
ATC -kod: V08AA.
Den aktiva ingrediensen i formuleringen av Gastrografin är ett salt av stärkelse (dia-) trizoinsyra i vilket jod som absorberar X-strålningen finns i en stabil kemisk bindning. De kemisk-fysikaliska egenskaperna hos Gastrografin visas nedan:
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorptionen av amidotrizoinsyra, det radioaktiva medlet för Gastrografin, efter oral administrering är bara 3%. Även i avsaknad av perforering uppvisas högre absorptionsnivåer genom opacifiering av njurkalyxer och urinledare.
Om det finns en perforering av mag -tarmkanalen passerar Gastrografin in i bukhålan och omgivande vävnader, där den absorberas och slutligen utsöndras via njurarna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Smakskorrigerande natriumsackarin och essensen av anis, solubiliseringsmedlet polysorbat 80 samt det stabiliserande tillsatsen av natriumedetat som ingår i Gastrografin anses vara ofarliga vid de använda doserna. Riskbedömningen gjordes därför endast för natrium- och kontrastföreningar. Megluminamidotrizoat .
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av systemisk toxicitet, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet, lokal tolerabilitet och potential för kontaktsensibilisering.
• Systemisk toxicitet
Baserat på resultaten av prekliniska akuta toxicitetsstudier finns det ingen risk för akut förgiftning vid användning av Gastrografin.
Inga systemiska tolerabilitetsstudier har utförts efter upprepad oral administrering och ansågs inte nödvändiga. Endast mycket små mängder amidotrizoat är tillgängliga systemiskt.
Systemiska tolerabilitetsstudier med meglumin eller natriumamidotrizoat, efter upprepad daglig intravenös administrering, visade inte bevis mot den enda diagnosdosen som administrerats intravenöst allmänt använd till människor. Detta är ännu mer sant vid oral administrering under ovan nämnda omständigheter.
• Genotoxisk potential, cancerframkallande
In vivo- och in vitro -studier av genotoxiska effekter (gen-, kromosomala och genomiska mutationstester) med användning av en blandning av natriumsalter och megluminamidotrizoat avslöjade ingen mutagen potential hos Gastrografin.
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts. Med tanke på frånvaron av genotoxiska effekter och med tanke på den metaboliska stabiliteten, är farmakokinetiken och frånvaron av någon indikation på toxiska effekter av natrium och megluminamidotrizoat på snabbt växande vävnader, liksom det faktum att Gastrografin administreras endast en gång, inte c "inte självklart risk för cancerframkallande effekter hos människor. "
• Reproduktionstoxicitet
Reproduktionstoxicitetsstudier på djur med intravenös administrering av meglumin eller natriumamidotrizoat avslöjade ingen teratogen eller embryotoxisk potential.Givet den låga resorptionen från mag -tarmkanalen (se systemiska tolerabilitetsstudier) förväntas ingen risk vare sig för graviditet eller för fostret efter oavsiktlig administrering av Gastrografin under graviditeten.
• Lokal tolerans och potentiell kontaktsensibilisering
Lokala tolerabilitetsstudier med Gastrografin har inte utförts på slemhinnor i mag -tarmkanalen. Lokala toleransstudier med megluminamidotrizoat efter intraperitoneal administrering såväl som i ovidukten indikerade dock inte möjliga lokala negativa effekter på slemhinnorna i människans mag -tarmkanal. Denna bedömning stöds av många års klinisk erfarenhet av Gastrografin.
Studier av kontaktsensibiliseringseffekten avslöjade inte någon potentiell kontaktsensibilisering av megluminamidotrizoat, men många års klinisk erfarenhet av Gastrografin tyder på att anafylaktoida reaktioner som är kända efter administrering av andra joderade kontrastmedel kan förekomma.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Natriumedetat, natriumsackarin, anisessens, polysorbat 80, renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Detta läkemedel får inte blandas med andra produkter än de som nämns i avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt".
06.3 Giltighetstid "-
5 år i intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. håll dig borta från ljus och röntgenstrålar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Behållare: Gul glasflaska (hydrolytisk klass III) stängd med en hög densitet polyetenlock med en invändig lågdensitetspolyetenpackning.
Förpackning: flaska med 100 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Vid temperaturer under 7 ° C kan Gastrografin uppvisa en tendens till kristallisation, vilket är reversibelt efter uppvärmning och omrörning, vilket inte påverkar preparatets effekt och stabilitet.
Oanvänd kontrastmedielösning inom 1 dag efter att flaskan öppnats ska kasseras.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Flaska med 100 ml AIC n. 023085020
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
30.01.2009
