Aktiva ingredienser: Triazolam
HALCION 125 mikrogram tabletter
HALCION 250 mikrogram tabletter
Varför används Halcion? Vad är det för?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Bensodiazepin med hypnotisk verkan.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner indikeras endast när sömnlösheten är allvarlig, funktionshindrande eller utsätter personen för svår nöd.
Kontraindikationer När Halcion inte ska användas
Halcion är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot bensodiazepiner, triazolam eller mot något hjälpämne i Halcion (se avsnittet "Sammansättning").
Halcion är också kontraindicerat hos patienter med myasthenia gravis, allvarligt andningssvikt, sömnapné syndrom och svår leverinsufficiens.
Samtidig administrering av triazolam med ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, efavirenz och HIV-proteashämmare är kontraindicerad (se avsnitt Interaktioner).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Halcion
Försiktighet bör iakttas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion som får triazolam.
Hos patienter med nedsatt andningsfunktion har andningsdepression och apné rapporterats sällan.
Bensodiazepiner ger en additiv effekt när de administreras samtidigt med alkohol eller andra centrala nervsystemet (CNS). Samtidig alkoholintag rekommenderas inte. Triazolam ska användas med försiktighet när det tas i kombination med andra CNS -depressiva medel (se avsnittet Interaktioner).
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Tolerans
En viss förlust av bensodiazepines hypnotiska effekt kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
Triazolam ska huvudsakligen användas för tillfällig kortvarig behandling av sömnlöshet, vanligtvis i upp till 7-10 dagar, upp till högst 4 veckor (se avsnitt
Dos, metod och administreringstid). Användning längre än två veckor kräver en fullständig omvärdering av patienten.
Abstinenssymtom: När beroendet har utvecklats kommer abrupt avbrott av behandlingen att åtföljas av abstinenssymtom.
Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, överkänslighet / intolerans mot ljud, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet
Rebound insomnia är ett övergående syndrom där indikationen för behandling (sömnlöshet) som leder till behandling med bensodiazepiner avbryts allvarligare än i inledningsfasen. Den kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, sömnstörningar och rastlöshet. Eftersom risken för abstinens eller återhämtningsfenomen är större efter att behandlingen plötsligt avbryts rekommenderas en gradvis minskning av dosen.
Även om bensodiazepiner inte är depressogena kan de associeras med mental depression som kan vara associerad med självmordstankar eller faktiska självmordsförsök. Detta händer på ett sällsynt och oförutsägbart sätt. Därför ska triazolam användas med försiktighet och receptbeloppet bör begränsas hos patienter med tecken och symtom på depressiva störningar eller självmordstendenser.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt Dos, metod och administreringstid "), men bör inte överstiga fyra veckor, inklusive en gradvis utsättningstid.Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan en ny utvärdering av det kliniska situation. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Det finns tecken på att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt för bensodiazepiner med kort verkningstid, särskilt vid höga doser.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför måste patienter för att minska risken se till att de kan få oavbruten sömn i 7 till 8 timmar.
Försiktighet bör iakttas hos äldre och försvagade patienter.
Hos äldre och / eller försvagade patienter rekommenderas att triazolambehandling initieras med 0,125 mg för att minska risken för överdriven sedering, yrsel eller nedsatt koordination. För andra vuxna patienter rekommenderas en dos på 0,25 mg (se avsnitt "Dos, metod och administreringstid").
Triazolam rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns tillräckliga data om säkerhet och effekt.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, olämpligt beteende och andra beteendestörningar är kända vid användning av bensodiazepiner. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner förekommer oftare hos barn och äldre.
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behovet av behandling, behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. De äldre ska ta en reducerad dos (se avsnittet "Dos, metod och administreringstid").
På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression. Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensam för att behandla depression eller ångest i samband med psykos. Depression (självmord kan förekomma i sådana patienter). Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Komplexa händelser relaterade till sömnbeteendestörningar, såsom "dåsighet under körning" (dvs. vid körning och inte helt uppmärksam efter att ha tagit ett hypnotiskt lugnande medel, med minnesförlust av händelsen) har rapporterats hos patienter som inte var helt pigga efter att ha tagit en lugnande hypnotiska, inklusive triazolam. Dessa och andra komplexa händelser relaterade till sömnbeteende störningar kan inträffa med lugnande hypnotika, inklusive triazolam som tas ensam i terapeutiska doser. Konsumtion av alkohol och andra ämnen. som trycker ner centrala nervsystemet tillsammans med hypnotiska lugnande verkar öka risken för sådana beteenden, liksom hypnotika-lugnande medel som tas vid doser över den högsta rekommenderade dosen.På grund av risken för patienten och samhället bör avbrottet i den hypnotiskt-lugnande behandlingen starkt övervägas hos patienter som rapporterar sådana händelser (se Effekter oönskade)
Allvarliga anafylaktoida reaktioner och anafylaktiska reaktioner, inklusive sällsynta dödliga fall av anafylaksi, har rapporterats hos patienter som får triazolam. Fall av angioödem, inklusive tungans, glottis eller struphuvudet har rapporterats hos patienter som fick de första eller efterföljande doserna lugnande hypnotika, inklusive triazolam (se avsnitt "Biverkningar").
Läkemedlet innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Halcion
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Farmakokinetiska interaktioner kan uppstå när triazolam administreras med läkemedel som stör dess metabolism. Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P4503A4) kan öka koncentrationen av triazolam och öka dess aktivitet.Data från kliniska prövningar med triazolam, in vitro -studier med triazolam och kliniska prövningar med läkemedel som metaboliserats på samma sätt som triazolam, har visat på olika nivåer interaktion och möjliga interaktioner med triazolam i ett stort antal läkemedel. Baserat på interaktionsnivån och typen av tillgänglig data bör följande rekommendationer följas:
- samtidig administrering av triazolam med ketokonazol, itrakonazol och nefazodon är kontraindicerad;
- interaktioner som involverar HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) och triazolam är komplexa och tidsberoende. Låg dos ritonavir som ges under korta perioder orsakar en konsekvent försvagning av triazolam-clearance (mindre än 4% av kontrollvärdena), en förlängning av eliminationshalveringstiden och en förbättring av de kliniska effekterna. Samtidig administrering av triazolam och HIV -proteashämmare är kontraindicerad (se avsnitt "Kontraindikationer");
- samtidig administrering av triazolam med andra azol -svampmedel rekommenderas inte;
- det rekommenderas att vara försiktig och överväga en dosreduktion när triazolam administreras samtidigt med cimetidin- eller makrolidantibiotika, såsom erytromycin, klaritromycin och troleandomycin;
- Försiktighet rekommenderas när triazolam administreras samtidigt med isoniazid, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, diltiazem och verapamil;
- orala preventivmedel och imatinib kan förstärka de kliniska effekterna av triazolam på grund av hämning av CYP3A4 -isoenzymet. Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning med triazolam;
- rifampicin och karbamazepin orsakar induktion av CYP3A4, därför kan effekterna av triazolam minska avsevärt under behandling med rifampicin eller karbamazepin.Patienter bör bytas till alternativa hypnotiska läkemedel som övervägande elimineras som glukuronider.
- Efavirenz hämmar den oxidativa metabolismen av triazolam och kan orsaka dödliga effekter som långvarig sedering och andningsdepression. Som en försiktighetsåtgärd är samtidig behandling kontraindicerad.
- Apripitant: Potentiering av kliniska effekter kan uppstå vid samtidig användning med triazolam på grund av hämning av CYP34A -enzymet. Denna interaktion kan kräva en minskning av dosen triazolam.
- Bensodiazepiner ger en additiv effekt när de ges tillsammans med alkohol eller andra lugnande medel. Samtidig alkoholintag rekommenderas inte. Triazolam ska användas med försiktighet när det tas i kombination med andra lugnande ämnen. Förstärkning av centrala depressiva effekter kan uppstå vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva medel, narkotika smärtstillande medel, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Potentiering av eufori som leder till ökat psykiskt beroende kan uppstå vid narkotiska smärtstillande medel (se avsnitt Varningar och försiktighetsåtgärder).
- En ökning av biotillgängligheten har noterats när triazolam tas samtidigt som grapefruktjuice.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Data om teratogenicitet och effekter på postnatal utveckling och beteende efter bensodiazepinbehandling är inkonsekventa. Vissa tidiga studier med andra bensodiazepiner har visat att exponering i livmodern kan vara associerad med missbildningar. Efterföljande studier med bensodiazepiner har inte gett tydliga tecken på missbildningar. Spädbarn som utsatts för bensodiazepiner under graviditetens sista trimester eller under förlossningen har upplevt både slappt babysyndrom och neonatala abstinenssymtom.Om triazolam används under graviditeten eller om patienten blir gravid när man tar triazolam, ska föräldrarna informeras om potentiell fara för fostret Triazolam ska inte användas av mödrar som ammar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Triazolam kan i hög grad påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner under behandlingen förrän sömnighet eller yrsel på dagen har uteslutits. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se avsnitt Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Dosering och användningssätt Hur man använder Halcion: Dosering
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör den inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.Behandling bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Dosering
- Vuxna: 125 - 250 mikrogram
- Äldre: 125 mikrogram
- Patienter med nedsatt leverfunktion: Halcion 125 mikrogram ska tas strax före sänggåendet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Halcion
Symtom på överdosering av triazolam är förstärkningar av dess farmakologiska verkan och inkluderar somnolens, talstörningar, motoriska koordinationsstörningar, koma och andningsdepression. Allvarliga konsekvenser är sällsynta om inte andra läkemedel och / eller etanol har intagits samtidigt.
Behandling av överdos består huvudsakligen av att stödja andnings- och kardiovaskulära funktioner. Värdet av dialys har inte fastställts. Flumazenil kan användas som tillägg till kardiovaskulära och respiratoriska behandlingar i samband med överdosering.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt. Efter en överdosering av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller magesköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös. Förbättring med magtömning, aktivt kol bör ges för att minska absorptionen.
Överdos av bensiodiazepin uppvisar vanligtvis olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I svåra fall kan symtomen innefatta ataxi, hypotoni., Hypotoni, andningsdepression, sällan som och mycket sällan döden.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Halcion, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har ytterligare frågor om användningen av HALCION, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Halcion
Tabell 1: Biverkningar
Frekvens av biverkningar observerade i placebokontrollerade kliniska prövningar och "erfarenhet efter marknadsföring med frekvens" är inte känd
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se "Varningar och försiktighetsåtgärder vid" användning ")
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning"). Psykiskt beroende kan förekomma.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Liksom alla läkemedel kan HALCION orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
HALCION 125 mikrogram tabletter
Varje tablett (lavendel) innehåller: 125 mikrogram triazolam.
Hjälpämnen: laktos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, dioktylnatriumsulfosuccinat, natriumbensoat, majsstärkelse, magnesiumstearat, färg E 132, färg E 127, hydratiserad aluminiumoxid.
HALCION 250 mikrogram tabletter
Varje tablett (ljusblå) innehåller: 250 mikrogram triazolam.
Hjälpämnen: laktos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, dioktylnatriumsulfosuccinat, natriumbensoat, majsstärkelse, magnesiumstearat, färg E 132, hydratiserad aluminiumoxid.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Tabletter
10 - 20 tabletter à 125 mikrogram
10 - 20 tabletter à 250 mikrogram
ORAL ANVÄNDNING
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
HALCION TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
HALCION 125 mcg tabletter
En tablett innehåller: aktiv ingrediens:
triazolam 125 mcg
HALCION 250 mcg tabletter
En tablett innehåller: aktiv ingrediens: triazolam 250 mcg
Hjälpämne med känd effekt: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
125 mcg tabletter: lavendelfärg.
250 mcg tabletter: ljusblå färg.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner indikeras endast när sömnlösheten är allvarlig, funktionshindrande eller utsätter personen för svår nöd.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan det vara nödvändigt att förlänga den maximala behandlingsperioden; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Dosering
Vuxna: 125 - 250 mcg
Äldre: 125 mcg
Patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion: 125 mcg
Halcion ska tas strax före sänggåendet.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
04.3 Kontraindikationer
Halcion är kontraindicerat hos patienter med: känd överkänslighet mot bensodiazepiner, triazolam eller mot något hjälpämne i Halcion som anges i avsnitt 6.1.
Halcion är också kontraindicerat hos patienter med myasthenia gravis, allvarligt andningssvikt, sömnapné syndrom och svår leverinsufficiens.
Samtidig administrering av triazolam med ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, efavirenz och HIV -proteashämmare är kontraindicerad (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Försiktighet bör iakttas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion som får triazolam.
Hos patienter med nedsatt andningsfunktion har andningsdepression och apné rapporterats sällan.
Bensodiazepiner ger en additiv effekt när de administreras samtidigt med alkohol eller andra CNS -depressiva medel. Samtidig alkoholintag rekommenderas inte. Triazolam ska användas med försiktighet när det tas i kombination med andra CNS -depressiva medel (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Tolerans
En viss förlust av bensodiazepines hypnotiska effekt kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
Triazolam ska främst användas för tillfällig kortvarig behandling av sömnlöshet, vanligtvis i upp till 7-10 dagar, upp till högst 4 veckor (se avsnitt 4.2. "Dosering och administreringssätt" ). Användning längre än två veckor kräver en fullständig omvärdering av patienten.
Abstinenssymtom: När beroendet har utvecklats kommer abrupt avbrott av behandlingen att åtföljas av abstinenssymtom.
Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound insomnia: Rebound insomnia är ett övergående syndrom där indikationen för behandling (sömnlöshet), som ledde till behandling med bensodiazepiner, är mer allvarligt vid avbrott av behandlingen än i inledningsfasen. Den kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar , ångest, sömnstörningar och rastlöshet. Eftersom risken för abstinens eller återhämtningsfenomen är större efter att behandlingen plötsligt avbryts rekommenderas en gradvis minskning av dosen.
Även om bensodiazepiner inte är depressogena kan de associeras med mental depression som kan vara associerad med självmordstankar eller faktiska självmordsförsök. Detta händer på ett sällsynt och oförutsägbart sätt. Därför ska triazolam användas med försiktighet och receptbeloppet bör begränsas hos patienter med tecken och symtom på depressiva störningar eller självmordstendenser.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt), men bör inte överstiga fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid. Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen.Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Det finns tecken på att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt för bensodiazepiner med kort verkningstid, särskilt vid höga doser.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför måste patienter för att minska risken se till att de kan få oavbruten sömn i 7 till 8 timmar.
Försiktighet bör iakttas hos äldre och försvagade patienter.
Hos äldre och / eller försvagade patienter rekommenderas att triazolambehandling initieras med 0,125 mg för att minska risken för överdriven sedering, yrsel eller nedsatt koordination. För andra vuxna patienter rekommenderas en dos på 0,25 mg (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Triazolam rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns tillräckliga data om säkerhet och effekt.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, olämpligt beteende och andra beteendestörningar är kända vid användning av bensodiazepiner. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner förekommer oftare hos barn och äldre.
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan noggrant övervägande av det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Äldre ska ta en reducerad dos (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt). Lägre dos föreslås för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Komplexa händelser relaterade till sömnbeteendestörningar, såsom "sömnighet under körning" (det vill säga när du kör och inte är helt uppmärksam efter att ha tagit ett hypnotiskt lugnande medel, med minnesförlust av händelsen) har rapporterats hos patienter som inte var helt pigga efter att ha tagit en lugnande-hypnotisk, inklusive triazolam. Dessa och andra komplexa händelser relaterade till sömnbeteendestörningar kan inträffa med hypnotiska-lugnande medel, inklusive triazolam som tas ensam i terapeutiska doser. Alkoholkonsumtion och andra. ämnen som trycker ner centrala nervsystemet tillsammans med hypnotiska-lugnande medel verkar öka risken för sådana beteenden, liksom hypnotika-lugnande medel som tas vid doser högre än den maximala rekommenderade dosen.På grund av risken för patienten och samhället bör avbrytande av behandling med hypnotiska sedativa starkt övervägas hos patienter som rapporterar sådana händelser (se par rafo 4.8 Biverkningar)
Allvarliga anafylaktoida reaktioner och anafylaktiska reaktioner, inklusive sällsynta dödliga fall av anafylaksi, har rapporterats hos patienter som får triazolam. Fall av angioödem i tungan, glottis eller struphuvudet har rapporterats hos patienter som fick de första eller efterföljande doserna av hypnotiska sedativa, inklusive triazolam (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Läkemedlet innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Farmakokinetiska interaktioner kan uppstå när triazolam administreras med läkemedel som stör dess metabolism. Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P4503A4) kan öka koncentrationen av triazolam och öka dess aktivitet.Data från kliniska prövningar med triazolam, in vitro -studier med triazolam och kliniska prövningar med läkemedel som metaboliserats på samma sätt som triazolam, har visat på olika nivåer interaktion och möjliga interaktioner med triazolam i ett stort antal läkemedel. Baserat på interaktionsnivån och typen av tillgänglig data bör följande rekommendationer följas:
• samtidig administrering av triazolam och ketokonazol, itrakonazol och nefazodon är kontraindicerat;
• interaktioner som involverar HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) och triazolam är komplexa och tidsberoende. Låg dos ritonavir administrerad under korta perioder orsakar en väsentlig försvagning av clearance av triazolam (mindre än 4% av kontrollen), en förlängning av eliminationen halveringstid och en förstärkning av kliniska effekter. Samtidig administrering av triazolam och HIV -proteashämmare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer);
• samtidig administrering av triazolam med andra azol -antimykotika rekommenderas inte;
• det rekommenderas att vara försiktig och överväga en dosreduktion när triazolam administreras samtidigt med cimetidin- eller makrolidantibiotika, såsom erytromycin, klaritromycin och troleandomycin;
• Försiktighet rekommenderas när triazolam administreras samtidigt med isoniazid, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, diltiazem och verapamil;
• orala preventivmedel och imatinib kan förstärka de kliniska effekterna av triazolam på grund av hämning av CYP3A4 -isoenzymet. Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning med triazolam;
• rifampicin och karbamazepin orsakar induktion av CYP3A4, därför kan effekterna av triazolam minska avsevärt under behandling med rifampicin eller karbamazepin.Patienter bör bytas till alternativa hypnotiska läkemedel som huvudsakligen elimineras som glukuronider.
• Efavirenz hämmar den oxidativa metabolismen av triazolam och kan orsaka dödliga effekter som långvarig sedering och andningsdepression. Som en försiktighetsåtgärd är därför samtidig behandling kontraindicerad.
• Apripitant: Potentiering av kliniska effekter kan uppstå vid samtidig användning med triazolam på grund av hämning av CYP34A -enzymet. Denna interaktion kan kräva en minskning av dosen triazolam.
• Bensodiazepiner ger en additiv effekt när de ges tillsammans med alkohol eller andra CNS -depressiva medel. Samtidig alkoholintag rekommenderas inte. Triazolam ska användas med försiktighet när det tas i kombination med andra CNS -depressiva ämnen. Förstärkning av centrala depressiva effekter kan uppstå vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva medel, narkotiska smärtstillande medel, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer Potentiering av eufori som leder till ökat psykiskt beroende kan uppstå vid narkotiska smärtstillande medel (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
• En ökad biotillgänglighet har noterats när triazolam tas samtidigt som grapefruktjuice.
04.6 Graviditet och amning
Data om teratogenicitet och effekter på postnatal utveckling och beteende efter bensodiazepinbehandling är inkonsekventa. Vissa tidiga studier med andra bensodiazepiner har visat att exponering i livmodern kan vara associerad med missbildningar. Efterföljande studier med bensodiazepiner har inte gett tydliga tecken på missbildningar. Spädbarn som utsätts för bensodiazepiner under graviditetens sista trimester eller under förlossningen har upplevt både slappt babysyndrom och abstinenssymtom hos neonatala. Om triazolam används under graviditeten eller om patienten blir gravid när man tar triazolam, ska föräldrarna informeras om detta. till fostret.
Triazolam ska inte användas av mödrar som ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Triazolam kan i hög grad påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner under behandlingen förrän sömnighet eller yrsel på dagen har uteslutits. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
04.8 Biverkningar
Tabell 1: Biverkningar
Frekvens av biverkningar observerade i placebokontrollerade kliniska prövningar och "erfarenhet efter marknadsföring med frekvens" är inte känd
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning")
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt 4.4). Psykiskt beroende kan förekomma.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering av triazolam är förstärkningar av dess farmakologiska verkan och inkluderar somnolens, talstörningar, motoriska koordinationsstörningar, koma och andningsdepression. Allvarliga konsekvenser är sällsynta om inte andra läkemedel och / eller etanol har intagits samtidigt. Behandling av överdos består huvudsakligen av att stödja andnings- och kardiovaskulära funktioner. Värdet av dialys har inte fastställts. Flumazenil kan användas som tillägg till kardiovaskulära och respiratoriska behandlingar i samband med överdosering.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt. Efter en överdosering av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller magesköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös. Förbättring med magtömning, aktivt kol bör ges för att minska absorptionen.
Överdos av bensiodiazepin uppvisar vanligtvis olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I svåra fall kan symtomen innefatta ataxi, hypotoni., Hypotoni, andningsdepression, sällan som och mycket sällan döden.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: lugnande hypnotika; bensodiazepinderivat.
ATC -kod: N05CD05.
Triazolam är en bensodiazepin med ångestdämpande, lugnande och hypnoframkallande egenskaper samt med möjliga muskelavslappnande och antikonvulsiva egenskaper.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos vuxna, efter en engångsdos på 0,25 mg, uppnås en Cmax på 2,02 ± 0,15 ng / ml vid en Tmax på 0,96 ± 0,1 timme. Eliminationshalveringstiden är 1,5 - 5,5 timmar.
Hos äldre ökar Cmax med cirka 50%. Tmax och t1 / 2 förblir oförändrade. Hos friska frivilliga var distributionsvolymen cirka 0,67 L / kg (intervall 0,57 - 0,86 L / kg efter en dos på 0,125 - 1 mg).
Triazolam binder till plasmaproteiner, med en fri fraktion från 9,9 till 25,7%. Fraktionen förblir oförändrad hos äldre.
Triazolam metaboliseras av cytokrom P450. Det finns en aktiv metabolit, alfa-hydroxibensodiazepin, som har en t1 / 2 på 3,9 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska uppgifterna om försöksdjuret är följande:
LD50, intraperitoneal administrering - mus, 2 473 mg / kg.
LD50, intraperitoneal administrering - råtta, större än 5000 mg / kg.
LD50, oral administrering - råtta, större än 5000 mg / kg.
Studier av kronisk toxicitet utförda på Wistar -råttor i doser av 10 och 30 mg / kg / dag och på Beagle -hundar i en dos av 10 mg / kg / dag, behandlade i 25 veckor genom oral administrering avslöjade inga toxikologiska effekter. Teratogena studier utförda på dräktiga råttor och kaniner från dag 6 till 18 av dräktigheten, behandlade i doser på 0 - 10 och 30 mg / kg / dag för oral administrering, avslöjade inga förändringar i de reproduktiva parametrar som observerades.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
En 125 mcg tablett innehåller:
Hjälpämnen : Laktos; Mikrokristallin cellulosa; Kolloidal kiseldioxid; Dioktylnatriumsulfosuccinat; Natriumbensoat; Majsstärkelse; Magnesiumstearat; E 132; E 127; Aluminiumhydrat.
En tablett på 250 mcg innehåller:
Hjälpämnen: Laktos; Mikrokristallin cellulosa; Kolloidal kiseldioxid; Dioktylnatriumsulfosuccinat; Natriumbensoat; Majsstärkelse; Magnesiumstearat; E 132; Aluminiumhydrat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ogenomskinlig PVC / aluminiumblister.
Låda med 10-20 tabletter à 125 mcg.
Låda med 10-20 tabletter à 250 mcg.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
HALCION 125 mcg tabletter: 10 tabletter, AIC
024713048
HALCION 125 mcg tabletter: 20 tabletter, AIC
024713063
HALCION 250 mcg tabletter: 10 tabletter, AIC
024713051
HALCION 250 mcg tabletter: 20 tabletter, AIC
024713075
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Halcion 125 mcg tabletter - 10 tabletter
Datum för första godkännandet: 28 mars 1992
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
Halcion 125 mcg tabletter - 20 tabletter
Datum för första godkännandet: 10 april 1995
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
Halcion 250 mcg tabletter - 10 tabletter
Datum för första godkännandet: 28 mars 1992
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
Halcion 250 mcg tabletter - 20 tabletter
Datum för första godkännandet: 10 april 1995
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010