Aktiva ingredienser: Omeprazol
PROTEC 20 mg hårda magresistenta kapslar
Indikationer Varför används Protec? Vad är det för?
PROTEC innehåller den aktiva substansen omeprazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "protonpumpshämmare" som verkar genom att minska mängden syra som produceras i magen.
PROTEC används för att behandla följande tillstånd:
Hos vuxna:
- Gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD). Denna sjukdom uppstår när syra släpper ut från magen och passerar in i matstrupen (röret som förbinder halsen med magen) som orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
- Sår i tarmens övre del (duodenalsår) eller mage (magsår).
- Sår infekterade med en bakterie som kallas "Helicobacter pylori". Om du har denna sjukdom kan din läkare också ordinera antibiotika för att behandla infektionen och låta såret läka.
- Sår orsakade av läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). PROTEC kan också användas för att förhindra att sår bildas om du tar NSAID.
- Överdriven magsyra orsakad av vävnadstillväxt i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).
Hos barn:
Barn äldre än 1 år och med en kroppsvikt större än eller lika med 10 kg
- Gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD). Denna sjukdom uppstår när syra släpper ut från magen och passerar in i matstrupen (röret som förbinder halsen med magen) som orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
Symtom på denna sjukdom hos barn inkluderar också mageinnehåll som återgår till munnen (uppstötningar), illamående (kräkningar) och dålig viktökning.
Barn över 4 år och ungdomar
- Sår infekterade med en bakterie som kallas "Helicobacter pylori". Om barnet har denna sjukdom kan läkaren också ordinera antibiotika för att behandla infektionen och låta såret läka.
Kontraindikationer När Protec inte ska användas
Ta inte PROTEC
- om du är allergisk (överkänslig) mot omeprazol eller något annat innehållsämne i PROTEC.
- om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för HIV -infektioner). Om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar PROTEC.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Protec
Var särskilt försiktig med PROTEC
PROTEC kan dölja symptomen på andra sjukdomar. Kontakta därför omedelbart din läkare om du upplever symptomen som beskrivs nedan innan du tar PROTEC eller medan du tar det:
- Omotiverad viktminskning och sväljproblem.
- Magsmärta eller matsmältningsbesvär.
- Kräkningar av mat eller blod.
- Mörk missfärgning av avföringen (närvaro av blod i avföringen).
- Allvarlig eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har associerats med en liten ökning av smittsam diarré.
- Svåra leverproblem.
Om du har tagit PROTEC under en längre tid (mer än 1 år) kommer din läkare att ordinera regelbundna kontroller. Tala om för din läkare om du märker några nya och ovanliga symptom.
Om du tar en protonpumpshämmare som PROTEC, särskilt längre än ett år, kan du ha en något ökad risk för fraktur i höft, handled eller ryggrad. Om du har osteoporos eller tar kortikosteroider (vilket kan öka risken för osteoporos) kontakta din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Protec
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är viktigt eftersom PROTEC kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka hur PROTEC fungerar.
Ta inte PROTEC om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för att behandla HIV -infektioner).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar ett eller flera av följande läkemedel:
- Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för att behandla infektioner orsakade av svampar)
- Digoxin (används för att behandla hjärtproblem)
- Diazepam (används för att behandla ångest, för att slappna av muskler eller för epilepsi).
- Fenytoin (används för epilepsi). Om du tar fenytoin kommer din läkare att övervaka dig i början och i slutet av din PROTEC -behandling.
- Läkemedel som används för att förtunna blodet, såsom warfarin eller andra vitamin K -blockerare. Din läkare kommer att övervaka dig i början och slutet av din PROTEC -behandling.
- Rifampicin (används för att behandla tuberkulos)
- Atazanavir (används för att behandla HIV -infektion)
- Takrolimus (används vid organtransplantationer)
- Johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla lätt depression)
- Cilostazol (används för att behandla intermittent claudication)
- Saquinavir (används för att behandla HIV -infektioner)
- Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar - trombi -)
- Erlotinib (används för cancerbehandling)
- Metotrexat (ett kemoterapimedicin som används i höga doser för att behandla cancer)
om du tar metotrexat i höga doser kan din läkare låta dig tillfälligt avbryta behandlingen med PROTEC.
Om din läkare har ordinerat antibiotika amoxicillin och klaritromycin tillsammans med PROTEC för behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektioner är det mycket viktigt att du berättar om du tar andra läkemedel.
Intag av PROTEC med mat och dryck
Kapslarna kan tas med mat eller på tom mage.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Innan du tar PROTEC, tala om för din läkare om du är gravid eller vill bli gravid. Din läkare kommer att avgöra om du kan ta PROTEC under denna tid.
Din läkare kommer att avgöra om du kan ta PROTEC om du ammar.
Köra och använda maskiner
PROTEC påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner. Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma. Om du lider av detta ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Protec: Dosering
Ta alltid PROTEC enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare kommer att berätta hur många kapslar du ska ta och hur länge. Detta beror på ditt tillstånd och ålder.
De vanliga doserna ges nedan.
Vuxna:
För att behandla symptom på GERD, såsom halsbränna och sur uppstötning:
- Om din läkare har sagt att matstrupen är lätt skadad är den vanliga dosen 20 mg en gång om dagen i 4 till 8 veckor. Din läkare kan öka dosen till 40 mg i ytterligare 8 veckor om matstrupen ännu inte har läkt helt.
- Den vanliga dosen när matstrupen har läkt är 10 mg en gång om dagen.
- Om matstrupen inte är skadad är den vanliga dosen 10 mg en gång om dagen.
För behandling av sår i tarmens övre del (duodenalsår):
- Vanlig dos är 20 mg en gång dagligen i 2 veckor. Din läkare kan förlänga denna dos med ytterligare 2 veckor om såret ännu inte har läkt.
- Om såret inte läker helt kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 4 veckor.
För behandling av magsår (magsår):
- Vanlig dos är 20 mg en gång dagligen i 4 veckor. Din läkare kan förlänga denna dos med ytterligare 4 veckor om såret ännu inte har läkt.
- Om såret inte läker helt kan dosen ökas till 40 mg en gång dagligen i 8 veckor.
För att förhindra att duodenala och magsår återkommer:
- Vanlig dos är 10 mg eller 20 mg en gång om dagen. Din läkare kan öka dosen till 40 mg en gång om dagen.
För behandling av duodenala och magsår orsakade av att ta NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):
- Vanlig dos är 20 mg en gång dagligen i 4-8 veckor.
För att förhindra att duodenala och magsår bildas om du använder NSAID:
- Vanlig dos är 20 mg en gång om dagen.
För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektion och för att förhindra att de återkommer:
- Vanlig dos är 20 mg PROTEC två gånger om dagen i en vecka.
- Din läkare kommer att berätta att du också ska ta två antibiotika inklusive amoxicillin, klaritromycin och metronidazol.
För att behandla för mycket syra i magen orsakad av en tillväxt i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):
- Vanlig dos är 60 mg per dag.
- Din läkare kommer att justera dosen efter dina behov och bestämmer också hur länge du behöver ta medicinen.
Barn:
För att behandla symptom på GERD, såsom halsbränna och sur uppstötning:
- PROTEC kan tas av barn över 1 år och som väger mer än 10 kg. Dosen för barn baseras på barnets vikt och läkaren bestämmer rätt dos.
För behandling och förebyggande av återfall av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektion:
- PROTEC kan tas av barn över 4 år. Dosen för barn baseras på barnets vikt och läkaren bestämmer rätt dos.
- Din läkare kommer också att förskriva två antibiotika som kallas amoxicillin och klaritromycin till ditt barn.
Tar detta läkemedel
- Det rekommenderas att ta kapslarna på morgonen.
- Kapslarna kan tas med mat eller på tom mage.
- Kapslarna ska sväljas hela med ett halvt glas vatten. Kapslarna ska inte tuggas eller krossas, eftersom de innehåller granuler belagda på ett sådant sätt att läkemedlet inte bryts ned av magsyra. Det är viktigt att inte skada granulatet.
Vad ska du göra om du eller barnet har svårt att svälja kapslarna
Om du eller barnet har svårt att svälja kapslarna:
- Öppna kapslarna och svälj innehållet direkt med ett halvt glas vatten eller häll innehållet i ett glas vatten (utan mousserande), sur fruktjuice (t.ex. äpple, apelsin eller ananas) eller äppelmos.
- Skaka alltid innehållet innan du dricker (blandningen blir inte klar), drick sedan preparatet omedelbart eller inom 30 minuter.
- För att vara säker på att du har tagit all medicin, skölj glaset mycket väl med ett halvt glas vatten och drick innehållet. De fasta partiklarna innehåller medicinen - tugga eller krossa dem inte.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Protec
Om du har tagit mer PROTEC än du borde
Om du tar mer PROTEC än vad din läkare har ordinerat, kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Om du har glömt att ta PROTEC
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Protec
Liksom alla läkemedel kan PROTEC orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du märker någon av följande sällsynta men allvarliga biverkningar, sluta ta PROTEC och kontakta din läkare omedelbart:
- Plötslig väsande andning, svullnad i läppar, tunga och svalg eller kropp, utslag, svimning eller svårigheter att svälja (svår allergisk reaktion).
- Hudrodnad med blåsor eller skalning. Allvarlig blåsbildning kan också uppstå med blödning av läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan. Detta kan vara "Stevens-Johnsons syndrom" eller "toxisk epidermal nekrolys". Gul hud, mörk urin och trötthet kan vara symptom på leverproblem.
Biverkningar kan uppstå med en viss frekvens, enligt definitionen nedan:
- Mycket vanligt drabbar fler än 1 av 10 patienter
- Vanligt drabbar 1 till 10 användare av 100
- Mindre vanliga drabbar 1 till 10 användare av 1000
- Sällsynt drabbar 1 till 10 användare av 10 000
- Mycket sällsynta drabbar färre än 1 av 10 000 patienter
- Ingen känd frekvens kan inte beräknas utifrån tillgängliga data
De andra biverkningarna inkluderar:
Vanliga biverkningar
- Huvudvärk.
- Effekter på magen eller tarmarna: diarré, magont, förstoppning, vind (flatulens).
- Illamående eller kräkningar.
Mindre vanliga biverkningar
- Svullnad i fötter och anklar.
- Störd sömn (sömnlöshet).
- Yrsel, stickningar, sömnighet.
- Känsla av snurrande (yrsel).
- Förändringar i blodprov relaterade till leverfunktion.
- Utslag, utslag med svullnad i huden (nässelutslag) och kliande hud.
- Allmän känsla av att vara dålig och brist på energi
- Om du tar en protonpumpshämmare som PROTEC, särskilt längre än ett år, kan du ha en något ökad risk för fraktur i höft, handled eller ryggrad. Om du har osteoporos eller tar kortikosteroider (vilket kan öka risken för osteoporos) kontakta din läkare.
Sällsynta biverkningar
- Förändringar i blodets sammansättning, till exempel en minskning av antalet vita blodkroppar eller trombocyter. Detta kan orsaka svaghet och lätt blåmärken, eller det kan göra infektioner mer sannolikt.
- Allergiska reaktioner, ibland mycket allvarliga, inklusive svullnad i läppar, tunga och hals, feber, väsande andning.
- Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.
- Känner mig upprörd, förvirrad eller deprimerad.
- Förändringar i smak.
- Problem med din syn, som dimsyn.
- Plötslig väsande andning eller andfåddhet (bronkospasm).
- Torr mun
- Inflammation i munnen.
- En infektion som kallas "trast" som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.
- Leverproblem, inklusive gulsot som kan orsaka gul hud, mörk urin och trötthet.
- Håravfall (alopeci).
- Hudutslag vid exponering för solen.
- Ledsmärta (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).
- Allvarliga njurproblem (interstitiell nefrit).
- Ökad svettning
Mycket sällsynta biverkningar
- Förändringar i antalet blodkroppar, inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)
- Aggression.
- Att se, känna eller höra om overkliga händelser (hallucinationer).
- Svåra leverproblem upp till leversvikt och hjärninflammation.
- Plötsligt uppstår allvarliga utslag eller blåsor och skalning av huden. Dessa effekter kan vara associerade med hög feber och ledvärk (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
- Muskelsvaghet.
- Bröstförstoring hos män.
Okänt
- Inflammation i tarmen (resulterar i diarré).
- Om du tar PROTEC i mer än tre månader kan dina magnesiumnivåer i blodet sjunka.
Låga magnesiumnivåer kan manifestera sig med trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, desorientering, kramper, yrsel, ökad puls. Kontakta din läkare omedelbart om du har något av dessa symtom. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en minskning av kalium- eller kalciumnivåerna i blodet. Din läkare bör bestämma om du vill kontrollera dina magnesium i blodet regelbundet.
- Minskning av kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi). Minskningen av kalciumhalten i blodet kan bero på mycket låga magnesiumnivåer.
I mycket sällsynta fall kan PROTEC påverka vita blodkroppar som leder till immunbrist. Om du utvecklar en infektion med symtom som feber med allvarlig försämring av allmän hälsa eller feber med symtom på lokal infektion som smärta i nacke, hals eller mun eller svårigheter att urinera, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt, för att utesluta brist på vita blodkroppar (agranulocytos) genom att göra ett blodprov Det är viktigt att du i detta fall berättar för din läkare vilken medicin du tar.
Oroa dig inte över listan över möjliga biverkningar. Du får inte några. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte anges i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om säkerheten för detta medicin.
Giltighetstid och lagring
- Förvara PROTEC utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte PROTEC efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utgångsdatum. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
- Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C
- Förvara blistret i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
- Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad PROTEC innehåller
- Den aktiva substansen är omeprazol. PROTEC magresistenta hårda kapslar innehåller 20 mg omeprazol.
- Hjälpämnen: kärna: mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, povidon K-30, arginin, natriumlaurilsulfat, glycin, lätt magnesiumkarbonat. Beläggning: hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, trietylcitrat, natriumhydroxid, titandioxid, talk. Kapsel: gelatin, indigokarmin (E-132), titandioxid, vatten.
Beskrivning av utseendet på PROTEC och förpackningens innehåll
- PROTEC 20 mg ljusblå magresistenta hårda kapslar.
Förpackningsstorlekar - Protec 20 mg hårda magresistenta kapslar: blisterförpackning innehållande 14 hårda kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PROTEC 20 MG HARD GASTRORESISTANTA KAPPELAR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gastro-resistent hård kapsel innehåller:
aktiv princip: omeprazol 20 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar innehållande magresistenta granulat.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
PROTEC finns exklusivt som en 20 mg gastroresistent hård kapselformulering.
PROTEC -kapslar är indicerade för:
Vuxna
• Behandling av duodenalsår
• Förebyggande av återfall av duodenalsår
• Behandling av magsår
• Förebyggande av återkommande magsår
• Utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) vid magsår, i samband med lämplig antibiotikabehandling
• Behandling av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID
• Förebyggande av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID: er hos patienter i riskzonen
• Behandling av refluxesofagit
• Långsiktig behandling av patienter med läkt refluxesofagit
• Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom
• Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom
Pediatrisk användning
Barn över 1 år och med en kroppsvikt ≥ 10 kg
• Behandling av refluxesofagit
• Symtomatisk behandling av halsbränna och sur uppstötning vid gastroesofageal refluxsjukdom
Barn och ungdomar över 4 år
• Behandling av duodenalsår orsakat av H. pylori, i samband med antibiotikabehandling
04.2 Dosering och administreringssätt
Vi rekommenderar att du tar produkten på morgonen, sväljer kapslarna hela med hjälp av vätskor. Kapselns innehåll får inte tuggas eller krossas. Det fanns inga tecken på interaktion mellan omeprazol och matintag.
Vuxna
Duodenalsår
Den rekommenderade dosen är 1 kapsel PROTEC på 20 mg per dag.
Hos de flesta patienter uppnås en snabb förbättring av smärtsamma symtom inom 24-48 timmar, medan sårläkning uppnås i de flesta fall inom 2 veckor efter att behandlingen påbörjats.
För sår som inte har läkt helt uppnås generellt sett läkning genom att förlänga behandlingen med ytterligare 2 veckor. Hos patienter med svår duodenal sårläkning uppnåddes med PROTEC 40 mg (2 x 20 mg kapslar) i en enda daglig administrering, vanligtvis inom 4 veckor.
Förebyggande av återfall av duodenalsår
För förebyggande av återfall av duodenalsår hos negativa patienter H. pylori eller när utrotningen av H. pylori inte möjligt, är den rekommenderade dosen PROTEC 20 mg en gång dagligen. Hos vissa patienter kan en dos på 10 mg vara tillräcklig. Vid terapeutiskt misslyckande kan dosen ökas till 40 mg.
Magsår
Den rekommenderade dosen är 1 kapsel PROTEC på 20 mg per dag.
Behandlingstiden för de flesta patienter är 4 veckor. Endast i fall av sår som inte har läkt helt, kommer en förlängning till 6-8 veckor att vara nödvändig.
Hos patienter som lider av svårt magsår uppnåddes läkning med 40 mg PROTEC i en enda daglig administrering, vanligtvis på 8 veckor.
Förebyggande av återfall hos patienter med magsår
För att förebygga återfall hos patienter med dåligt mottagligt magsår är den rekommenderade dosen PROTEC 20 mg en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till 2 kapslar PROTEC 20 mg en gång dagligen.
Utrotning av H. pylori vid magsår
För "utrotning av"H. pylori, Antibiotikumval bör baseras på patientens individuella läkemedelstolerans och behandlingen bör utföras enligt lokala, regionala, nationella resistensmönster och behandlingsriktlinjer.
• PROTEC 20 mg + klaritromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg, varje två gånger dagligen i en vecka, eller
• PROTEC 20 mg + klaritromycin 250 mg (alternativt 500 mg) + metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), varje två gånger dagligen i en vecka eller
• PROTEC 40 mg en gång dagligen med amoxicillin 500 mg och metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), båda tre gånger dagligen i en vecka.
Om patienten fortfarande testar positivt för var och en av behandlingsregimerna H. pylori terapi kan upprepas.
Magsår och duodenalsår och erosiva gastropatier associerade med kontinuerligt intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Den rekommenderade dosen är 1 kapsel PROTEC på 20 mg per dag. Snabb förbättring av symtom och läkning uppnås hos de flesta patienter inom 4 veckor.
Hos patienter som inte är helt läkta uppnås vanligtvis läkning genom att förlänga behandlingen med ytterligare 4 veckor.
Förebyggande av magsår och tolvfingertarmssår i samband med användning av NSAID hos patienter i riskzonen
För förebyggande av magsår eller duodenalsår i samband med användning av NSAID hos patienter med risk (ålder> 60, historia av magsår och duodenalsår, historia av övre gastrointestinal blödning) är den rekommenderade dosen PROTEC 20 mg en gång dagligen.
Refluxesofagit
Den rekommenderade dosen är 1 kapsel PROTEC på 20 mg per dag i 4 veckor; i resistenta fall kommer det att vara nödvändigt att förlänga behandlingen till 6-8 veckor. Hos patienter som inte svarar på denna dos kan det vara nödvändigt att öka dosen till 40 mg PROTEC i en enda daglig administrering för att uppnå läkning, vanligtvis inom 8 veckor.
Långsiktig behandling av patienter med läkt refluxesofagit
För långsiktig behandling av patienter med läkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen PROTEC 10 mg en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till PROTEC 20-40 mg en gång dagligen.
Gastro-esofageal refluxsjukdom
Den rekommenderade dosen för kortvarig behandling och underhåll av remission av gastroesofageal refluxsjukdom är 1 kapsel PROTEC 20 mg per dag. Eftersom patienter kan svara tillräckligt även på administrering av 10 mg / dag kan individuell dosjustering vara lämplig.
Funktionell icke-sårdyspepsi
Hos personer med högst 45 års ålder utan larmindex (anemi, viktminskning etc.) med dyspepsi med problem med sårliknande symtom (fastande eller epigastrisk nattvärk) rekommenderas en initial dos av 1 kapsel PROTEC på 20 mg per dag i 4 veckor.
Eftersom patienter kan svara tillräckligt även på administrering av 10 mg / dag, är det möjligt att använda denna dos i den inledande fasen av sjukdomen.
Hos personer över 45 år med ovannämnda larmindex rekommenderas att man gör en endoskopisk undersökning för att utesluta förekomsten av organisk patologi.
Zollinger-Ellisons syndrom
Rekommenderad startdos är 60 mg homeoprazol vid en enda daglig administrering (3 kapslar om 20 mg). Därefter bör dosen justeras individuellt och fortsätta så länge som kliniskt indikerat. Hos mer än 90% av patienterna med svår sjukdom, som hade svarat dåligt på andra behandlingar, upprätthölls effektiv kontroll med doser mellan 20 mg och 120 mg / dag. Dagliga doser över 80 mg bör delas in i två dagliga administrationer.
BARN
Barn över 1 år och med en kroppsvikt ≥ 10 kg
Behandling av refluxesofagit
Symtomatisk behandling av halsbränna och sur uppstötning vid gastroesofageal refluxsjukdom
De rekommenderade doserna är följande:
Refluxesofagit: Behandlingsperioden är 4-8 veckor.
Symtomatisk behandling av halsbränna och sur uppstötning vid gastroesofageal refluxsjukdom: behandlingen varar 2-4 veckor. Om symtomatisk kontroll inte uppnås efter 2-4 veckor ska patienten undersökas ytterligare.
Barn och ungdomar över 4 år
Behandling av duodenalsår orsakad av H. pylori: Officiella lokala, regionala och nationella riktlinjer för bakteriell resistens, behandlingstid (oftast 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar) och lämplig användning av antibiotika bör beaktas vid val av lämplig kombinationsbehandling.
Behandlingen måste utföras under överinseende av en specialist.
Den rekommenderade doseringen är följande:
Särskilda populationer
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan en daglig dos på 10-20 mg vara tillräcklig (se avsnitt 5.2).
Äldre (> 65 år)
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Administreringssätt
Det rekommenderas att ta PROTEC -kapslar på morgonen, helst på tom mage, sväljas hela med ett halvt glas vatten. Kapslarna ska inte tuggas eller krossas.
För patienter med sväljsvårigheter och för barn som kan dricka eller svälja halvfasta livsmedel
Patienter kan öppna kapseln och svälja innehållet med ett halvt glas vatten eller blandas med lite sura vätskor som fruktjuice eller äppelmos eller stilla vatten. Patienter bör informeras om att dispersionen i dessa fall ska sväljas omedelbart (eller inom 30 minuter) och att den alltid ska blandas strax innan du dricker. Skölj botten med ett halvt glas vatten och drick innehållet.
Alternativt kan patienter lösa upp kapseln i munnen och svälja de innehållande granulerna med ett halvt glas vatten.De magresistenta granulaten ska inte tuggas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot omeprazol, bensimidazolersättningar eller mot något hjälpämne.
Omeprazol ska, liksom andra protonpumpshämmare (PPI), inte ges samtidigt med nelfinavir (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
I närvaro av några alarmerande symtom (t.ex. betydande oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, dysfagi, hematemes eller melaena) och när man misstänker eller bekräftar förekomsten av ett magsår, bör sårets maligna natur uteslutas i hur det symtomatiska svaret behandling kan fördröja en korrekt diagnos.
Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Om kombinationen av atazanavir och protonpumpshämmare bedöms som oundviklig, rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. viral belastning) i kombination med en ökning av dosen atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir; dosen omeprazol får inte överstiga 20 mg.
Omeprazol, liksom alla syrahämmande läkemedel, kan minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) på grund av hypo- eller achlorhydria. Detta bör beaktas hos patienter med låga reserver eller riskfaktorer för minskad vitaminabsorption. B12 vid långvarig -terminterapier.
Omeprazol är en CYP2C19 -hämmare. Potentiell interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 bör övervägas vid inledande eller avslutad behandling med omeprazol En interaktion mellan klopidogrel och omeprazol har observerats (se avsnitt 4.5). Den kliniska relevansen av denna interaktion är osäker. Som en försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av klopidogrel och omeprazol avrådas.
Vissa barn med kroniska tillstånd kan behöva långtidsbehandling även om det inte rekommenderas.
Behandling med protonpumpshämmare kan orsaka en något ökad risk för gastrointestinala infektioner från Salmonella OchCampylobacter (se avsnitt 5.1).
Som med alla långvariga behandlingar, särskilt om behandlingstiden är längre än 1 år, bör patienter övervakas regelbundet.
Hypomagnesemi
Protonpumpshämmare (PPI) som omeprazol har observerats orsaka allvarlig hypomagnesemi hos patienter som behandlats i minst tre månader och i många fall under ett år. Allvarliga symptom på hypomagnesemi inkluderar trötthet, tetany, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arytmi. De kan initialt manifestera sig lömskt och försummas. Hypomagnesemi förbättras hos de flesta patienter efter att ha tagit magnesium och avbrutit protonpumpshämmaren. Sjukvårdspersonal bör överväga att mäta magnesiumnivåer innan PPI -behandling påbörjas och regelbundet under behandling. Behandling hos patienter i behandling under lång tid eller vid digoxinbehandling eller läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika).
Protonpumpshämmare, särskilt när de används i höga doser och under längre perioder (> 1 år), kan orsaka en något ökad risk för höft-, handleds- och ryggradsfrakturer, särskilt hos äldre patienter eller i närvaro av andra kända riskfaktorer. Observationsstudier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för fraktur med 10% till 40%. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer.Patienter med risk för osteoporos bör få behandling enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis och måste ta en "adekvat mängd D -vitamin och kalcium.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Aktiva ingredienser med pH-beroende absorption
Mag-pH-beroende absorption av aktiva substanser kan ökas eller minskas genom minskad intragastrisk surhet under behandling med omeprazol.
Nelfinavir, atazanavir
Plasmanivåerna av nelfinavir och atazanavir minskar när omeprazol ges samtidigt.
Samtidig administrering av omeprazol och nelfinavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3). Samtidig administrering av omeprazol (40 mg en gång dagligen) minskade den genomsnittliga exponeringen av nelfinavir med cirka 40% och minskade den genomsnittliga exponeringen av den farmakologiskt aktiva metaboliten M8 med cirka 75-90%. Interaktionen kan också innebära hämning av CYP2C19.
Samtidig administrering av omeprazol och atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Samtidig administrering av omeprazol (40 mg en gång dagligen) och atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterade i en minskning av atazanavirs exponering med 75%. Ökningen av atazanavirdosen till 400 mg kompenserade inte effekten av omeprazol på atazanavirs exponering. . Samtidig administrering av omeprazol (20 mg en gång dagligen) och atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterade i en cirka 30% minskning av atazanavirs exponering jämfört med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg en gång per dag.
Digoxin
Samtidig behandling med omeprazol (20 mg / dag) och digoxin hos friska personer resulterade i en ökning av digoxins biotillgänglighet med 10%. Digoxintoxicitet har sällan rapporterats. Men försiktighet rekommenderas vid användning av höga doser omeprazol till äldre patienter, därför bör terapeutisk övervakning av digoxin ökas.
Klopidogrel
I en cross-over klinisk studie administrerades klopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg / dag) i 5 dagar som monoterapi och med omeprazol (80 mg administrerat tillsammans med klopidogrel). Exponering för den aktiva metaboliten av klopidogrel minskade med 46% (dag 1) och 42% (dag 5) när klopidogrel och omeprazol administrerades samtidigt.När klopidogrel och omeprazol administrerades samtidigt minskade 47% (24 timmar) och 30% (dag 5) av genomsnittlig hämning av trombocytaggregation (PAH) .I en annan studie visade det sig att administrering av klopidiogrel och omeprazol vid olika tidpunkter inte förhindrar deras interaktion, vilket verkar drivas av omeprazols inhiberande verkan på CYP2C19 . Inkonsekventa data från observations- och kliniska studier har rapporterats om de kliniska konsekvenserna av denna farmakokinetiska / farmakodynamiska interaktion när det gäller större kardiovaskulära händelser.
Andra aktiva ingredienser
Absorptionen av posakonazol, erlotinib, ketokonazol och itrakonazol minskar avsevärt och därför kan klinisk effekt äventyras. Samtidig användning av posakonazol och erlotinib bör undvikas.
Aktiva ämnen som metaboliseras av CYP2C19
Omeprazol är en måttlig hämmare av dess huvudsakliga metaboliserande enzym, CYP2C19. Därför kan metabolismen av samtidiga aktiva substanser som också metaboliseras av CYP2C19 minskas och systemisk exponering för dessa ämnen ökas. Exempel på sådana läkemedel är R-warfarin och andra vitamin K-antagonister, cilostazol, diazepam och fenytoin.
Cilostazol
Omeprazol, som ges i en dos på 40 mg till friska frivilliga i en cross-over-studie, ökade Cmax och AUC för cilostazol med 18% respektive 26% och en av dess aktiva metaboliter med 29% respektive 69% ...
Fenytoin
Övervakning av fenytoinplasmakoncentrationen rekommenderas under de första två veckorna efter påbörjad behandling med omeprazol och, om en fenytoindosjustering krävs, övervakning och ytterligare dosjustering rekommenderas när behandlingen avslutas med omeprazol.
Mekanism okänd
Saquinavir
Samtidig administrering av omeprazol och saquinavir / ritonavir resulterade i ökade plasmanivåer av saquinavir upp till cirka 70% med god tolerabilitet hos HIV-positiva patienter.
Takrolimus
Samtidig administrering av omeprazol har rapporterats öka serumnivåerna av takrolimus. Övervakning av takrolimuskoncentrationer och njurfunktion (kreatininclearance) bör ökas och takrolimus -dosen justeras vid behov.
Inverkan av andra aktiva substanser på omeprazols farmakokinetik
CYP2C19 och / eller CYP3A4 -hämmare
Eftersom omeprazol metaboliseras av CYP2C19 och CYP3A4 kan de aktiva substanserna som hämmar CYP2C19 eller CYP3A4 (såsom klaritromycin och vorikonazol) öka serumnivåerna av omeprazol, vilket minskar ämnesomsättningen. Samtidig administrering av vorikonazol resulterar i mer än dubbel exponering för omeprazol.Eftersom administrering av höga doser omeprazol tolererades väl är ingen dosjustering av omeprazol i allmänhet nödvändig. Dock bör dosjustering övervägas hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och vid långtidsbehandling.
Inducerare av CYP2C19 och / eller CYP3A4
Aktiva ämnen som inducerar CYP2C19 eller CYP3A4 eller båda (som rifampicin och johannesört) kan leda till en minskning av serumnivåerna av omeprazol, vilket ökar ämnesomsättningen.
Interaktion med mat
Det fanns inga tecken på interaktion mellan omeprazol och matintag.
04.6 Graviditet och amning
Resultaten av tre prospektiva epidemiologiska studier (mer än 1000 exponerade patientresultat) indikerar inga oönskade effekter av omeprazol på graviditet eller på fostrets / nyfödda hälsa. Omeprazol kan användas under graviditet.
Omeprazol utsöndras i bröstmjölk, men det är osannolikt att det påverkar barnet vid administrering i terapeutiska doser.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Även om det vanligtvis inte är vanligt att omeprazol påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, bör patienten informeras om möjlig förekomst, även om det är ovanligt, om yrsel eller somnolens (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna (1-10% av patienterna) är huvudvärk, buksmärtor, förstoppning, diarré, flatulens, illamående / kräkningar.
Följande biverkningar, identifierade eller misstänkta, har identifierats under kliniska prövningar med omeprazol och efter marknadsföring. I inget fall fastställdes en korrelation med den administrerade läkemedelsdosen. Biverkningar klassificeras enligt frekvens och organklassificeringssystem (SOC). Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100 till
Pediatrisk population
Säkerheten för omeprazol utvärderades hos totalt 310 barn i åldern 0 till 16 år med syrorelaterad sjukdom. Begränsade långsiktiga data finns tillgängliga om 46 barn som fick underhållsbehandling med omeprazol i upp till 749 dagar i en klinisk studie av svår erosiv esofagit. Biverkningsprofilen var i allmänhet densamma som hos vuxna, både på kort sikt och på lång sikt. behandling Det finns inga långsiktiga data om effekterna av omeprazolbehandling på puberteten och tillväxten.
04.9 Överdosering
Det har förekommit sällsynta rapporter om överdosering med omeprazol. Doser upp till 560 mg rapporteras i litteraturen och det har varit enstaka rapporter om orala engångsdoser upp till 2400 mg omeprazol (120 gånger den vanligtvis rekommenderade kliniska dosen). Illamående, kräkningar, yrsel, buksmärtor, diarré och huvudvärk har rapporterats efter överdosering med omeprazol. I enskilda fall observerades apati, depression och förvirring.
Symptomen som beskrivs i samband med överdosering av omeprazol var övergående och inga allvarliga konsekvenser rapporterades.
Med ökande doser förändrades inte eliminationshastigheten (första ordningens kinetik) och det var inte nödvändigt att upprätta en specifik behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: protonpumpshämmare
ATC -kod: A02BC01.
Omeprazol, den racemiska formen av två aktiva enantiomerer, minskar magsyrasekretion genom en högspecialiserad verkningsmekanism. Omeprazol är en specifik hämmare av protonpumpen i parietalcellen i magen.
Omeprazol verkar snabbt och främjar en reversibel kontroll av hämningen av syrautsöndring med en enda daglig administrering.
Plats och verkningsmekanism
Omeprazol är en svag bas och koncentreras och omvandlas till den aktiva formen i den mycket sura miljön hos de intracellulära canaliculi i parietalcellen, där den hämmar H +, K + -ATPas - protonpumpen. Denna åtgärd i det sista steget i saltsyrabildningsprocessen är dosberoende och orsakar en mycket effektiv hämning av syrautsöndring, både det basala och det stimulerade, oavsett stimulans som används.
Alla observerade farmakodynamiska effekter beror på omeprazols aktivitet på syrautsöndring.
Effekter på magsyrasekretion
Oral administrering av omeprazol en gång om dagen möjliggör en snabb och effektiv hämning av magsyrasekretion dag och natt, som når sitt maximum inom de första 4 dagarna av behandlingen.
Hos patienter som lider av sår på tolvfingertarmen upprätthöll administreringen av 20 mg omeprazol en genomsnittlig minskning av intragastrisk surhet med 80% under 24 timmar; 24 timmar efter administrering av omeprazol minskar toppen av syrautsöndring, efter stimulering med pentagastrin, i genomsnitt med cirka 70%.
Oral administrering av 20 mg omeprazol bibehåller det intragastriska pH -värdet vid ≥ 3 under en genomsnittlig tid på 17 timmar över 24 timmar hos patienter med duodenalsår.
Som en konsekvens av minskad syrautsöndring och intragastrisk surhet minskar / normaliserar omeprazol dosberoende syraexponering av matstrupen hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom.
Hämning av syrautsöndring är relaterat till plasmakoncentrationen / tidskurvan (AUC) men inte till den faktiska plasmakoncentrationen vid en given tidpunkt.
Ingen takyfylaxi observerades under behandling med omeprazol.
Effekter på Helicobacter pylori
Helicobacter pylori är associerat med magsyra som inkluderar duodenalsår och magsår där cirka 95% och 70% av patienterna är infekterade med denna bakterie.
Helicobacter pylori det anses vara den främsta boven i utvecklingen av gastrit.
Helicobacter pylori tillsammans med magsyrasekretion är de viktigaste faktorerna för utvecklingen av magsårssjukdom.
Helicobacter pylori det är den viktigaste faktorn i utvecklingen av atrofisk gastrit som är förknippad med en ökad risk att utveckla magcancer.
Utrotningen av Helicobacter pylori med omeprazol och antimikrobiella medel möjliggör det en snabb förbättring av sårsymtom, en hög andel ärrbildning, en långvarig remission av magsårssjukdom med en minskad förekomst av komplikationer som blödning från mag-tarmkanalen vilket gör långvarig behandling med antisekretorer onödig.
Utrotningen av Helicobacter pylori med omeprazol och antibiotika är det också associerat med regression av atrofisk gastrit och en minskad risk att utveckla magcancer.
De dubbelterapier som studerades visade mindre effekt än trippelterapierna. De kan dock beaktas om känd överkänslighet hindrar användning av en trippelkombination.
Andra effekter relaterade till syrahämning
Under långvarig behandling med omeprazol har en ökning av frekvensen av förekomst av magkörtelcystor, som är den fysiologiska konsekvensen av den uttalade hämningen av syrautsöndring, observerats. Dessa cystiska formationer är godartade och reversibla i naturen.
Minskningen i magsyra av vilket ursprung som helst, inklusive den som beror på protonpumpshämmare, ökar den magbakteriella belastningen som normalt förekommer i mag -tarmkanalen. Behandling med syrereducerande läkemedel kan orsaka en något ökad risk för gastrointestinala infektioner Salmonella och Campylobacter.
Pediatrisk användning
I en okontrollerad studie med barn (1 till 16 år) med svår refluxesofagit förbättrade omeprazol i doser på 0,7 till 1,4 mg / kg graden av esofagit i 90% av fallen och signifikant minskade refluxsymtom. I en enkelblind studie behandlades barn i åldern 0-24 månader med kliniskt diagnostiserad refluxesofagit med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol / kg. Frekvensen av kräkningar / uppstötningar minskade med 50% efter 8 veckors behandling, oavsett dos.
Utrotning av H. pylori hos barn
En dubbelblind, randomiserad klinisk prövning (Héliot-studie) visade att omeprazol i kombination med två antibiotika (amoxicillin och klaritromycin) är effektivt och säkert vid behandling av H. pylori hos barn i åldrarna 4 och över med gastrit: utrotningshastighet av "H. pylori: 74,2% (23/31 patienter) med omeprazol + amoxicillin + klaritromycin mot 9,4% (3/32 patienter) med amoxicillin + klaritromycin. Ingen klinisk fördel har dock visats med avseende på dyspeptiska symptom. Denna studie stöder inte information för barn under 4 år.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Omeprazol är känsligt för den sura miljön, därför har produktkornen i kapseln en gastroresistent film. Absorptionen av omeprazol är snabb, med maximala plasmanivåer synliga cirka 1-2 timmar efter administrering av dosen. Absorption av omeprazol sker i tunntarmen och slutförs på 3-6 timmar. Samtidig matintag påverkar inte läkemedlets biotillgänglighet. Systemisk biotillgänglighet efter en oral dos är cirka 40%; den ökar till cirka 60% efter upprepade dagliga administreringar.
Distribution
Den skenbara distributionsvolymen hos friska försökspersoner är cirka 0,3 l / kg.
Biotillgängligheten påverkas inte av samtidig matintag.
Cirka 97% av omeprazol binds till plasmaproteiner.
Ämnesomsättning
Omeprazol metaboliseras fullständigt av cytokrom P450 (CYP) -systemet. Det mesta av metabolismen av omeprazol är beroende av den specifika polymorfiskt uttryckta CYP2C19 -isoformen som är ansvarig för bildandet av hydroxiomeprazol som är den huvudsakliga plasmametaboliten. Resten beror på en annan specifik isoform, CYP3A4, som är ansvarig för bildandet av omeprazolsulfon. Som en följd av omeprazols höga affinitet för CYP2C19 finns det en potential för konkurrenskraftig hämning och läkemedels-metabolisk interaktion mellan omeprazol och andra substrat av CYP2C19. På grund av dess låga affinitet för CYP3A4 har emeprazol dock inte förmågan att hämma metabolismen av andra CYP3A4 -substrat. Omeprazol har dessutom ingen hämmande effekt på viktiga CYP -enzymer.
Cirka 3% av den kaukasiska befolkningen och 15-20% av den asiatiska befolkningen har en funktionell brist på CYP2C19-enzymet och kallas därmed för dåliga metaboliserare. Hos dessa individer är metabolismen av omeprazol troligen mer katalyserad av CYP3A4. Efter upprepad upprepning 20 mg omeprazol en gång dagligen var medelvärdet för AUC 5 till 10 gånger högre hos dåliga metaboliserare än hos patienter med ett funktionellt CYP2C19 -enzym (omfattande metaboliserare). Maximal plasmakoncentration var 3 till 5 gånger högre. Dessa resultat har inga konsekvenser för doseringen av omeprazol.
Exkretion
Plasmaelimineringshalveringstiden för omeprazol är vanligtvis mindre än en timme efter både enkel och upprepad oral dosering en gång dagligen. Omeprazol rensas helt från plasman mellan doserna, och därför finns det ingen tendens till ackumulering under administrering en gång dagligen. Cirka 80% av en oral dos omeprazol utsöndras i urinen som metaboliter, resten i avföringen härrör främst från gallsekretion.
AUC för omeprazol ökar efter upprepad administrering. Denna ökning är dosberoende och resulterar i ett icke-linjärt dos-AUC-förhållande efter upprepad administrering. Beroendet av tid och dos beror på en minskning av första passmetabolismen och systemisk clearance. Troligen orsakad av en inhibering av CYP2C19 -enzymet med omeprazol och / eller dess metaboliter (t.ex. sulphone).
Ingen effekt av metaboliterna på magsyrasekretion observerades.
Särskilda patientpopulationer
Barn
Tillgängliga data från barn (från 1 år och framåt) tyder på att farmakokinetiken för barn inom de rekommenderade doserna (se avsnitt 4.2) liknar den hos vuxna.
Pensionärer
Hos äldre reduceras distributionsvolymen något.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Den skenbara distributionsvolymen hos patienter med nedsatt njurfunktion liknar den som observerats hos friska försökspersoner.
Den systemiska biotillgängligheten och eliminering av omeprazol förändras inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Hos patienter med leverinsufficiens reduceras distributionsvolymen något.
Området under plasmakoncentrationen / tidskurvan ökades hos patienter med nedsatt leverfunktion, men det fanns ingen tendens att produkten ackumulerades vid administrering en gång dagligen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Gastrisk ECL -cellhyperplasi och karcinoider har påvisats i försök på råttor som behandlats för livstid med omeprazol. Dessa förändringar är resultatet av hög hypergastrinemi sekundärt till syrahämning och har observerats både efter behandling med H2 -antagonister, protonpumpshämmare och efter partiell fundusresektion. Dessa förändringar är inte en direkt effekt av ett enda läkemedel.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
PROTEC 20 mg hårda magresistenta kapslar
Varje kapsel innehåller följande hjälpämnen: Nucleus : mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, povidon K-30, arginin, natriumlaurylsulfat, glycin, lätt magnesiumkarbonat.
Beläggning: hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, trietylcitrat, natriumhydroxid, titandioxid, talk.
Kapsel : gelatin, indigokarmin (E-132), titandioxid, vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning: 2 år
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
PVC-AL-PA / AL-AL blåsor; låda med 14 kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt".
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
PROTEC 20 mg magresistenta hårda kapslar, 14 kapslar - A.I.C.: 037760016
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 31-12-2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
November 2012