VOLTADOL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Voltadol - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: diklofenak (diklofenaknatrium)

Voltadol 140 mg medicinskt gips

Varför används Voltadol? Vad är det för?

Voltadol innehåller den aktiva substansen diklofenaknatrium. Diklofenak tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och används för att minska smärta och inflammation.

Voltadol är indicerat för lokal behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk eller traumatisk natur som påverkar:

skarvar
muskler
senor och ligament

Kontakta din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar, om sjukdomen upprepas eller om du märker någon ny förändring av dess egenskaper.

Kontraindikationer När Voltadol inte ska användas

Använd inte Voltadol

om du är allergisk mot diklofenaknatrium, acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du någonsin har haft astmaanfall, nässelutslag eller akut näsinflammation (rinit) efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) 1
om din hud har någon form av skador, till exempel dermatit, eksem, infekterade lesioner, brännskador eller sår
om du är i tredje trimestern av graviditeten (se avsnittet "Graviditet och amning")
om du har ett sår i magen eller den första delen av tolvfingertarmen (magsår)
om patienten är ett barn eller en ungdom under 16 år.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Voltadol

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Voltadol.

Tala med din läkare innan du använder Voltadol:

om du har eller har haft astma
om du har eller har haft kroniska sjukdomar med obstruktion av bronkierna
om du har eller har haft allergisk rinit (inflammation i näsan på grund av allergi)
om du har eller har haft "inflammation i näsans slemhinna (näspolyp)

eftersom det lättare kan manifestera, jämfört med andra patienter, astmaattacker, lokal hudinflammation, slemhinna (Quinckes ödem) eller urtikaria.

Var särskilt uppmärksam på:

inta inte Voltadol
applicera inte Voltadol på trasig, sjuk eller öppen hud
förhindra att Voltadol kommer i kontakt med ögonen eller slemhinnorna
använd inte Voltadol med andra antiinflammatoriska läkemedel som tas genom munnen, genom injektion, rektalt eller appliceras på huden
användning av läkemedel för lokalt bruk, särskilt om det är under lång tid, kan orsaka allergiska reaktioner som hudutslag (utslag). Om detta inträffar, avbryt behandlingen med Voltadol omedelbart och kontakta din läkare som ger dig lämplig terapi
använd inte Voltadol med ett ocklusivt bandage, dvs täck det sjuka området med en plastfilm som inte släpper ut luften. Du kan istället använda Voltadol med en gasväv som låter luften passera
undvik exponering för direkt solljus, inklusive solsken, i cirka 1 dag efter att du har tagit bort Voltadol -plåstret, detta minskar risken för hudreaktioner på grund av solen
om du använder diklofenak på stora hudområden och under långa perioder kan du uppleva biverkningar som påverkar hela kroppen
om du är en äldre patient eftersom du löper större risk att utveckla biverkningar
om du har njur-, hjärt- eller leverproblem
om du någonsin har haft ett sår, en inflammatorisk tarmsjukdom eller om du är utsatt för blödning
om du är kvinna och har fertilitetsproblem eller genomgår fertilitetsprov.

Avbryt behandlingen om: du upplever allergiska reaktioner eller andra stora biverkningar efter applicering av Voltadol.

Barn och ungdomar

Voltadol ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Voltadol

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.

Efter applicering av plåstret på huden är mängden diklofenak som når blodet mycket låg så Voltadol kommer sannolikt inte att interagera med andra läkemedel. Undvik dock att använda andra läkemedel som innehåller diklofenak eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som tas via munnen genom injektion, rektalt eller applicerad på huden.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Efter applicering på huden är mängden diklofenak som når blodet mycket låg jämfört med när den tas i munnen, men följande rekommenderas:

Befruktning, första och andra trimestern av graviditeten

Diklofenak ska inte användas under graviditetens första och andra trimester om det inte är klart nödvändigt eftersom det kan öka risken för missfall och missbildningar hos det nyfödda barnet (t.ex. att det påverkar hjärtat och magen i buken). Risken ökar med dosen och varaktigheten av diklofenakbehandling ökar. Om du vill bli gravid eller är i första eller andra trimestern av graviditeten och behöver använda diklofenak, ta den lägsta diken diklofenak så kort tid som möjligt.

Tredje trimestern av graviditeten

Diklofenak ska inte användas under graviditetens tredje trimester eftersom det kan orsaka skador på hjärtat, lungorna, fostret. Det kan också orsaka en förlängning av blödningstiden hos modern och den nyfödda, vilket kan inträffa även vid mycket låga doser och en hämning av livmoderns sammandragningar hos modern med fördröjning eller förlängning av förlossningen.

Matdags

Diklofenak passerar i bröstmjölk i små mängder, men inga effekter på barnet förväntas när Voltadol används i rekommenderade doser. Du ska dock inte använda Voltadol om du ammar om du inte har rådfrågat din läkare först. Om du ammar, applicera inte Voltadol på dina bröst, stora hudytor och under långa perioder (se avsnitt Varningar och försiktighetsåtgärder).

Köra och använda maskiner

Voltadol påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Voltadol: Dosering

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Var särskilt uppmärksam på:

Använd endast plåstret på huden, som måste vara intakt och frisk.
Applicera inte Voltadol om du behöver bada eller duscha.
Använd hela plåstret och överskrid inte de rekommenderade doserna.

Användning hos vuxna

Applicera Voltadol -plåstret 2 gånger om dagen, en på morgonen och en på kvällen på det hudområde som ska behandlas.

Använd inte Voltadol i mer än 7-10 dagar.

Användning för ungdomar över 16 år

Applicera Voltadol -plåstret 2 gånger om dagen, en på morgonen och en på kvällen på det hudområde som ska behandlas. Rådgör med din läkare om sjukdomen inte försvinner inom 7 dagar efter påbörjad behandling med Voltadol eller om du märker en försämring av dina symtom.

Användning för barn och ungdomar under 16 år

Voltadol ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år.

Användning hos äldre

Äldre patienter bör använda detta läkemedel med försiktighet eftersom de är mer benägna att biverkningar i samband med Voltadol.

Användning till patienter med njur- eller leverproblem

Använd detta läkemedel med försiktighet om du har njur- eller leverproblem (se avsnittet Varningar och försiktighet). Hur man applicerar Voltadol -plåstret

Klipp kuvertet längs den prickade linjen och ta det medicinska gipset som kommer att vara torrt och användbart och aktivt.
Så här applicerar du plåstret: Ta bort ett av de två skyddsarken.
Applicera plåstret på det område som ska behandlas och ta bort det återstående skyddsarket.
Applicera lätt tryck med handflatan tills plåstret fäster helt på huden.
För att ta bort plåstret: Fukta plåstret med vatten och lyft sedan en flik genom att dra försiktigt.
För att eliminera eventuella rester av produkten, tvätta det drabbade området med vatten och gör cirkulära rörelser med fingrarna.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Voltadol

Om du har använt för stor mängd av Voltadol

Vid oavsiktlig förtäring eller användning av en för hög dos Voltadol, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Om du av misstag sväljer innehållet i Voltadol -förpackningen eller applicerar för många plåster samtidigt kan du uppleva liknande biverkningar som de som ses efter att du fått i dig för mycket diklofenak -tabletter.

Om du har glömt att använda Voltadol

Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Voltadol

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Voltadol

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Efter applicering av plåstret på huden är mängden diklofenak som når blodet mycket låg, därför är risken för biverkningar som påverkar kroppen begränsad. Efter applicering på stora hudområden och under långa perioder kan emellertid oönskade effekter uppträda, särskilt i magen och tarmarna.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

olika reaktioner på huden inklusive utslag, eksem, erytem, dermatit (inklusive allergisk dermatit och kontaktdermatit), klåda.
reaktioner i området där plåstret appliceras.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

inflammation i huden med blåsbildning (bullös dermatit)
torr hud
brinnande.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

allergiska reaktioner inklusive nässelfeber, allvarliga allergiska reaktioner även efter att läkemedlet tagits första gången (anafylaktoida reaktioner)
svullnad i hud, vävnader och slemhinnor (angioödem)
utslag på huden med utseende av pustler
astma
fläckar eller rodnad på huden efter exponering för solljus eller solstrålar.

Om du använder Voltadol tillsammans med andra läkemedel som innehåller diklofenak kan du uppleva reaktioner på huden, inklusive allvarliga (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom).

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvaras vid högst 30 ° C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utgångsdatum. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Voltadol innehåller

Den aktiva ingrediensen är diklofenaknatrium. Varje medicinskt gips innehåller 140 mg diklofenaknatrium.
De andra komponenterna är basisk butylmetakrylatsampolymer, akrylat-vinylacetatsampolymer, polyetylenglykol 12-stearat, sorbitanoleat, fiberduk, silikonpapper.

Hur Voltadol ser ut och förpackningens innehåll

Voltadol kommer i form av ett medicinskt gips, självhäftande, med måtten 10 x 14 cm.

Varje förpackning innehåller 5 eller 10 eller 15 medicinerade plåster, varje lapp finns i ett kuvert.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Voltadol finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förpackning 06.4 Särskilda förpackningar och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRESKRIVANDE NUMMER 09 .0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH KVALITET

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

VOLTADOL 140 MG MEDICERAD PATCH

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ett medicinskt gips innehåller:

Aktiv ingrediens: natriumdiklofenak 140 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Medicinerat gips.

VOLTADOL består av ett självhäftande medicinskt gips, mått 10 x 14 cm, bestående av en akrylmatris som innehåller den aktiva ingrediensen, applicerad på en inert bärare av 100% polyester fiberduk; matrisen skyddas av två enskiktsflikar av silikoniserat papper.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Lokal behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk eller traumatisk art i leder, muskler, senor och ligament.

04.2 Dosering och administreringssätt

Endast för kutan användning.

Dosering

Produkten ska endast appliceras på intakt och frisk hud och bör inte appliceras vid bad eller dusch.

Det diklofenakmedicinerade gipset ska användas så kort tid som möjligt i förhållande till "indikationen för användning".

Vuxna och ungdomar 16 år och äldre:

Om inte annat föreskrivs, applicera en plåster 2 gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, på huden i det område som ska behandlas, under en period som inte överstiger 7-10 dagar.

Om ingen förbättring ses efter den rekommenderade behandlingsperioden bör läkare konsulteras (se avsnitt 4.4).

Hos ungdomar i åldern 16 år och äldre, om denna produkt krävs under en behandlingsperiod som överstiger 7 dagar för smärtlindring eller om symtomen förvärras, rekommenderas patienten eller ungdomens anhöriga att konsultera en läkare.

Pediatrisk population

Barn och ungdomar under 16 år:

Användning av denna medicinska gips rekommenderas inte till barn och ungdomar under 16 år eftersom det inte finns tillräckliga data för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt (se avsnitt 4.3).

Pensionärer

Detta läkemedel bör användas med försiktighet hos äldre patienter eftersom de är mer benägna att få biverkningar (se avsnitt 4.4).

Patienter med lever- eller njurinsufficiens

Se avsnitt 4.4 för användning av diklofenakmedicinerade plåster till patienter med lever- eller njurinsufficiens.

Administreringssätt

1. Klipp påsen längs den prickade linjen och ta bort plåstret.

Så här applicerar du plåstret:

2. Ta bort ett av de två skyddsarken.

3. Applicera på delen som ska behandlas och ta bort det återstående skyddsarket.

4. Applicera lätt tryck med handflatan tills den fäster helt på huden.

Plåstret måste användas hela.

Så här tar du bort plåstret:

5. Blöt plåstret med vatten och lyft sedan en flik genom att dra försiktigt.

6. För att eliminera produktrester, tvätta det drabbade området med vatten med fingrarna i cirkulära rörelser.

04.3 Kontraindikationer

-Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot acetylsalicylsyra eller mot andra icke-steroida antiinflammatoriska preparat (NSAID) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

-Patienter som har upplevt astmaattacker, urtikaria eller akut rinit efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

- Skadad hud, oavsett typ av lesion: exsudativ dermatit, eksem, infekterad lesion, brännskador eller sår.

- Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).

- Patienter med aktivt magsår.

Barn och ungdomar:

Användning till barn och ungdomar under 16 år är kontraindicerad.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Om diklofenak -medicinerad plåster används på stora hudytor och under en längre tid kan det inte uteslutas att biverkningar inträffar (se produktresumén för systemiska former av diklofenak).

Det medicinerade gipset bör endast appliceras på intakt, frisk hud och ska inte appliceras på trasig hud eller öppna sår. Plåstren ska inte komma i kontakt med ögonen eller slemhinnorna och ska inte sväljas.

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.

Behandlingen ska avbrytas omedelbart om hudutslag utvecklas efter applicering av det medicinska gipset.

Patienter med astma, kroniska obstruktiva sjukdomar i bronkierna, allergisk rinit eller inflammation i nässlemhinnan (näspolyp) reagerar med astmaattacker, lokal inflammation i huden eller slemhinnan (Quinckes ödem) eller urtikaria vid behandling med NSAID oftare än andra patienter . Administrering av Voltadol bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.

Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och rådfråga läkare för att upprätta en lämplig behandling.Efter en kort behandlingstid utan märkbara resultat , rådfråga din läkare.

Även om systemisk absorption är minimal, rekommenderas inte användning av Voltadol, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, till kvinnor som planerar att bli gravida.

Administrera inte lokalt eller systemiskt ett annat diklofenakläkemedel eller andra NSAID samtidigt.

Även om systemeffekterna förväntas vara låga, bör läkemedelsgipset användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion, magesår eller inflammatorisk tarmsjukdom eller blödande diatese. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör användas med särskild omsorg hos äldre patienter som är mer benägna att få biverkningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Aktuellt diklofenak kan användas med icke-ocklusiva förband, men ska inte användas med ett ocklusivt förband som inte tillåter luft att passera.

Patienter bör rådas att inte utsätta sig för direkt solljus eller solstrålar i ungefär en dag efter att det medicinska gipset har tagits bort för att minska risken för ljuskänslighet.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Eftersom den systemiska absorptionen av diklofenak efter användning av medicinsk plåster är mycket låg, är risken för att utveckla kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel försumbar.

Möjligheten till konkurrens mellan absorberat diklofenak och andra läkemedel med hög plasmaproteinbindning kan dock inte uteslutas. Samtidig lokal eller systemisk användning av andra läkemedel som innehåller diklofenak eller andra NSAID rekommenderas inte.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Den systemiska koncentrationen av diklofenak jämfört med orala formuleringar är lägre efter topisk administrering. Med hänvisning till erfarenhet av NSAID -behandling för systemisk administrering rekommenderas följande:

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidiga graviditetsstadier. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka en ökning av förlusten före och efter implantation och embryofetal dödlighet.

Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden. Under graviditetens första och andra trimester ska diklofenak inte ges utom i absolut nödvändiga fall. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

o kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);

o nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;

modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:

o möjlig förlängning av blödningstiden och trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;

eller hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.

Följaktligen är diklofenak kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.

Matdags

Liksom andra NSAID passerar diklofenak i bröstmjölk i små mängder. Vid terapeutiska doser av Voltadol förväntas dock inga effekter på barnet. På grund av avsaknaden av kontrollerade studier på ammande kvinnor bör produkten endast användas under amning under råd från en sjukvårdspersonal. Under denna omständighet ska Voltadol inte appliceras på ammande mammas bröst eller på andra ställen på stora områden. hud eller under en längre tid (se avsnitt 4.4).

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kutan applicering av aktuell diklofenak påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Biverkningar (tabell 1) listas efter frekvens, vanligast först, enligt följande konvention: vanliga (≥ 1/100,

bord 1

Infektioner och angrepp Mycket sällsynta: Utslag med pustler Störningar i immunsystemet Mycket sällsynta: Överkänslighet (inklusive urtikaria), angioneurotiskt ödem, anafylaktoid reaktion Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta: Astma Hud och subkutan vävnad Vanliga: Utslag, eksem, erytem, dermatit (inklusive allergisk dermatit och kontaktdermatit), klåda Sällsynta: Bullös dermatit (t.ex. bullös erytem), torr hud, brännande Mycket sällsynta: Fotokänslighetsreaktion Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Vanliga: reaktioner på administreringsstället

Användningen av produkten i kombination med andra läkemedel som innehåller diklofenak kan ge upphov till hudreaktioner med svår utveckling (Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

Det har inte rapporterats om överdosering med Diclofenac medicinerade plåster.

Emellertid kan biverkningar som liknar dem som ses efter en överdos av diklofenak tabletter förväntas om aktuell diklofenak intas av misstag (1 förpackning med 10 plåster innehåller 1400 mg diklofenaknatrium). Om systemiska biverkningar uppstår på grund av felaktig användning eller oavsiktlig överdosering (t.ex. hos barn) av produkten, rekommenderas allmänna terapeutiska stödjande åtgärder vid förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Magsanering och användning av aktivt kol måste övervägas, särskilt inom kort tid efter intag.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för lokal användning.

ATC -kod: M02AA15.

Diklofenak tillhör den terapeutiska kategorin icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID): den har en stark antiinflammatorisk, smärtstillande och antipyretisk verkan och är indicerad för symptomatisk behandling av kliniska bilder som drar nytta av kombinerade smärtstillande och anti- inflammatorisk verkan.

Diklofenaks verkan uttrycks dels genom hämning av prostaglandinsyntes och dels genom hämning av lysosomala enzymer.

Formen av medicinerat gips, skapat för att underlätta absorptionen av den aktiva principen på nivån av det sjuka området, inducerar det snabba utseendet på de farmakologiska åtgärderna som är karakteristiska för diklofenak: antiinflammatorisk, antiödem, smärtstillande verkan.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Perkutan absorption av diklofenak efter en enda applicering av VOLTADOL -medicinerat gips ger detekterbara plasmanivåer med en toppkoncentration på 4,98 ± 2,51 ng / ml. Tmax är 11,73 ± 2,57 timmar med en latens på cirka 4 timmar (4,41 ± 1,71 h).

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Toxicitetsstudier utförda på djur genom oral och / eller parenteral administrering har visat för diklofenak samma biverkningar som finns hos människor med den vanligaste oönskade effekten som representeras av gastrointestinala störningar.

Aktuella behandlingar som utförts med VOLTADOL på marsvin och kaniner, som en del av toleransbedömningarna, visade inga biverkningar efter enstaka och / eller upprepad administrering (28 dagar).