Aktiva ingredienser: Amoxicillin, klavulansyra
Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmdragerade tabletter
Neoduplamox förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmdragerade tabletter
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulver för oral suspension i påsar
- Neoduplamox Barn 400 mg / 57 mg pulver för oral suspension i påsar
Varför används Neoduplamox? Vad är det för?
Neoduplamox är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Den innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin tillhör en grupp läkemedel som kallas penicilliner vars aktivitet ibland kan blockeras (göras inaktiv). Den andra aktiva komponenten (klavulansyra) förhindrar att detta händer.
Neoduplamox används hos vuxna och barn för att behandla följande infektioner:
- öron- och sinusinfektioner
- luftvägsinfektioner
- urinvägsinfektion
- hud- och mjukvävnadsinfektioner inklusive tandinfektioner
- ben- och ledinfektion
Kontraindikationer När Neoduplamox inte ska användas
Ta inte Neoduplamox:
- om du är allergisk (överkänslig) mot amoxicillin, klavulansyra, penicillin eller något annat innehållsämne i Neoduplamox
- om du någonsin har haft en allvarlig allergisk (överkänslighetsreaktion) mot något annat antibiotikum. Detta kan innefatta hudutslag eller svullnad i ansikte eller hals
- om du någonsin har haft leverproblem eller gulsot (gulning av huden) när du tar ett antibiotikum.
Ta inte Neoduplamox om något av detta gäller dig.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Neoduplamox.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Neoduplamox
Var särskilt försiktig med Neoduplamox
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:
- har infektiös mononukleos
- har behandlats för lever- eller njurproblem
- kissar inte regelbundet.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Neoduplamox.
I vissa fall kan din läkare göra en "undersökning för att bedöma vilken typ av bakterie som orsakade din infektion. Baserat på resultaten kan han förskriva en annan styrka av Neoduplamox eller ett annat läkemedel.
Förhållanden du måste se upp för
Neoduplamox kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa kan inkludera allergiska reaktioner, kramper och inflammation i tarmarna. Du måste hålla utkik efter vissa symtom när du tar Neoduplamox för att minska risken. Se "Villkor du måste se upp för"
Blod- och urintest
Om du gör blodprov (t.ex. röda blodkroppstester eller leverfunktionstester) eller urintest (för glukos), tala om för din läkare eller sjuksköterska att du tar Neoduplamox.Det beror på att Neoduplamox kan påverka resultaten av denna typ av undersökning
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Neoduplamox
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, inklusive receptfria och växtbaserade produkter.
Om du tar allopurinol (används mot gikt) med Neoduplamox är det mycket troligt att du kan få en allergisk hudreaktion.
Om du tar probenecid (används mot gikt) kan din läkare besluta att ändra din dos Neoduplamox.
Om du tar läkemedel (t.ex. warfarin) som hjälper till att förhindra att blodproppar bildas tillsammans med Neoduplamox kan du behöva göra ytterligare blodprov. Neoduplamox kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel som används för att behandla cancer eller reumatiska sjukdomar) fungerar
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Neoduplamox kan ha biverkningar och symptom kan göra dig olämplig för att köra bil. Kör inte fordon eller använd maskiner om du inte mår bra.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Neoduplamox: Dosering
Ta alltid Neoduplamox enligt läkarens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer
- Vanlig dos - 1 tablett två gånger om dagen
- Högre dos - 1 tablett tre gånger om dagen
Barn som väger mindre än 40 kg
Barn 6 år eller yngre ska helst behandlas med Neoduplamox oral suspension eller barnpåsar.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd om administrering av Neoduplamox -tabletter till barn som väger mindre än 40 kg.
Patienter med njur- och leverproblem
- Om du har njurproblem kan dosen ändras. Din läkare kan välja en annan styrka eller en annan medicin.
- Om du har leverproblem kan du få oftare blodprov för att kontrollera hur din lever fungerar.
Hur du tar Neoduplamox
- Svälj tabletten hel med ett glas vatten i början av en måltid eller strax före.
- Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser på 1 timme.
- Ta inte Neoduplamox i mer än 2 veckor. Om du fortfarande mår dåligt bör du gå tillbaka till läkaren.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Neoduplamox
Om du har tagit för stor mängd av Neoduplamox
Om du tar för mycket Neoduplamox, magbesvär (illamående, kräkningar) eller tarm (diarré) eller kramper kan uppstå. Tala med din läkare så snart som möjligt. Ta läkemedelsförpackningen eller flaskan för att visa för läkaren.
Om du har glömt att ta Neoduplamox
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Du ska inte ta nästa dos för tidigt, men du bör vänta cirka 4 timmar innan du tar nästa dos.
Om du slutar använda Neoduplamox
Fortsätt att ta Neoduplamox tills behandlingen är klar, även om du mår bättre. Du behöver varje dos för att bekämpa infektionen. Om vissa bakterier överlever kan de få infektionen att återkomma.
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Neoduplamox
Liksom alla läkemedel kan Neoduplamox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Förhållanden du måste se upp för
Allergiska reaktioner:
- hudutslag
- inflammation i blodkärl (vaskulit) som kan synas som röda eller lila fläckar på huden, men som kan påverka andra delar av kroppen
- feber, ledvärk, svullna körtlar i nacken, armhålor eller ljumske
- svullnad, ibland i ansikte eller mun (angioödem), vilket orsakar andningssvårigheter
- kollaps.
Kontakta din läkare omedelbart om du får något av dessa symtom. Sluta ta Neoduplamox.
Tarminflammation
Inflammation i tarmen, som orsakar vattnig diarré vanligtvis med blod och slem, magont och / eller feber.
- Om du får dessa symtom, kontakta din läkare så snart som möjligt för råd.
Mycket vanliga biverkningar
De kan drabba fler än 1 av 10 personer
- diarré (hos vuxna).
Vanliga biverkningar
De kan drabba färre än 1 av 10 personer
- trast (candida - en "svampinfektion i slidan, munnen eller hudveck)
- illamående, särskilt vid höga doser: om du lider av detta, ta Neoduplamox före mat
- Han retched
- diarré (hos barn).
Mindre vanliga biverkningar
De kan drabba färre än 1 av 100 personer
- utslag, klåda
- upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)
- dålig matsmältning
- yrsel
- huvudvärk.
Mindre vanliga biverkningar kan dyka upp i blodprov:
- ökning av vissa proteiner (enzymer) som produceras av levern.
Sällsynta biverkningar
De kan drabba färre än 1 av 1000 personer
- utslag, som kan se ut som blåsor och se ut som små mål (central mörk fläck omgiven av ett "blekare område, med en mörk ring runt kanten - erythema multiforme)
kontakta din läkare om du märker något av dessa symtom
Sällsynta biverkningar kan dyka upp i blodprov:
- lågt antal celler som är involverade i blodproppar
- lågt antal vita blodkroppar
Andra biverkningar
Andra biverkningar förekommer hos ett mycket begränsat antal personer, men deras exakta frekvens är inte känd.
- Allergiska reaktioner (se ovan)
- Inflammation i tarmen (se ovan)
- Allvarliga hudreaktioner:
- ett utbrett utslag med blåsor och hudskalning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens -Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar omfattande skalning av huden (mer än 30% av kroppsytan - giftig epidermal nekrolys)
- utbrett rött utslag med små blåsor som innehåller pus (bulös exfoliativ dermatit)
- utslag, röda, med skorpa och stötar under huden och blåsor (pustulära utslag).
Kontakta din läkare omedelbart om du får något av dessa symtom.
- leverinflammation (hepatit)
- gulsot, orsakad av en ökning av bilirubins blod (ett ämne som produceras i levern) som kan få huden och ögonvitorna att se gula ut
- inflammation i njurtubuli
- blodet tar längre tid att koagulera
- hyperaktivitet
- anfall (hos personer som tar höga doser Neoduplamox eller som har njurproblem)
- svart tunga som verkar täckt med hår
- fläckar på tänderna (hos barn), avlägsnas vanligtvis genom att borsta.
Biverkningar som kan dyka upp i blod- eller urintest:
- kraftig minskning av antalet vita blodkroppar
- lågt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
- kristaller i urinen.
Om du får biverkningar
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarliga eller besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Neoduplamox efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Neoduplamox innehåller
Varje tablett innehåller:
Aktiva ingredienser: amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin; kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra 125 mg.
Hjälpämnen: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, karboximetylstärkelse natrium A, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, titandioxid, makrogol 4000, makrogol 6000.
Hur Neoduplamox ser ut och förpackningens innehåll
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg-filmdragerade tabletter-är benvita, kapselformade med AC påtryckt på båda sidor och med en streckgräns på ena sidan.
Förpackningen innehåller 12 tabletter
Beteendehygien
Antibiotika används för behandling av bakteriella infektioner. De är inte effektiva för virusinfektioner. Ibland svarar en infektion som orsakas av bakterier inte på antibiotikabehandling. Den vanligaste anledningen till att detta händer är att bakterierna som orsakar infektionen är resistenta mot det antibiotika som används. Detta innebär att bakterierna överlever och slår sig ner. De förökar sig trots antibiotikum.
Bakterier blir resistenta mot antibiotika av flera skäl. Att använda antibiotika på rätt sätt kan minska uppkomsten av resistens mot bakterier.
När din läkare ordinerar antibiotikabehandling är det endast indicerat för den aktuella sjukdomen. Var uppmärksam på följande råd för att undvika bakteriell resistens som orsakar blockering av antibiotisk aktivitet.
- Det är mycket viktigt att du tar antibiotikumet i rätt dos, vid rätt tidpunkt och under rätt antal dagar. Läs instruktionerna i bipacksedeln och om du inte är tydlig med något, fråga din läkare eller apotekspersonal om det.
- Ta inte antibiotika om de inte har ordinerats specifikt för dig och använd dem endast för infektionen som de ordinerades för.
- Använd inte antibiotika som andra personer har ordinerats även om du har en infektion som liknar deras.
- Ge inte antibiotika som specifikt har ordinerats åt dig till andra.
- Om du har något antibiotikum kvar i slutet av behandlingen, ta det tillbaka till din apotekspersonal så att det kan hanteras på rätt sätt.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NEODUPLAMOX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Filmdragerade tabletter
Varje tabletter innehåller:
amoxicillintrihydrat, motsvarande 875 mg amoxicillin och kaliumklavulanat, motsvarande 125 mg klavulansyra.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Pulver för oral suspension - påsar
Varje påse innehåller:
amoxicillintrihydrat, motsvarande 875 mg amoxicillin och kaliumklavulanat, motsvarande 125 mg klavulansyra.
Hjälpämnen med kända effekter:
Innehåller 24,0 mg aspartam (E951) per påse
Innehåller maltodextrin (glukos)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Pulver för oral suspension - påsar
Varje påse innehåller:
amoxicillintrihydrat, motsvarande 400 mg amoxicillin och kaliumklavulanat, motsvarande 57 mg klavulansyra.
Hjälpämnen med kända effekter:
Innehåller 11,0 mg aspartam (E951) per påse
Innehåller maltodextrin (glukos)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Pulver för oral suspension - flaska
Vid beredning innehåller varje ml suspension:
amoxicillintrihydrat, motsvarande 80 mg amoxicillin och kaliumklavulanat, motsvarande 11,4 g klavulansyra.
Hjälpämnen med kända effekter:
Innehåller 3,32 mg aspartam (E951) per ml
Innehåller maltodextrin (glukos)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
875 mg / 125 mg filmdragerade tabletter
Filmdragerad tablett.
Vit till benvit, kapselformad tablett präglad med "AC" på båda sidor och en strecklinje på ena sidan.
Poänglinjen är avsedd att underlätta brytning av tabletten för att underlätta att svälja och inte dela upp dosen i lika delar.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg pulver för oral suspension i påsar
400 mg / 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension i flaska
Pulver för oral suspension.
Vitt pulver.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Neoduplamox är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):
• Akut bakteriell bihåleinflammation (adekvat diagnos)
• Akut otitis media
• Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)
• Gemenskapsförvärvad lunginflammation
• Cystit
• Pyelonefrit
• Hud- och mjukvävnadsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, svår tandabscess med utbredd cellulit
• Ben- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Doser uttrycks i termer av innehållet av amoxicillin / klavulansyra utom när doser definieras i termer av en enda komponent.
Den dos Neoduplamox som väljs för behandling av varje enskild infektion bör ta hänsyn till:
• Förväntade patogener och deras troliga känslighet för antibakteriella medel (se avsnitt 4.4)
• Allvarlighetsgrad och infektionsplats
• Patientens ålder, vikt och njurfunktion, enligt beskrivningen nedan.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg tabletter
Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulver för oral suspension i påsar
För vuxna och barn som väger ≥ 40 kg ger denna formulering av Neoduplamox en total daglig dos på 1750 mg amoxicillin / 250 mg klavulansyra två gånger dagligen och 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulansyra för dosen tre gånger om dagen, när det ges enligt rekommendationen nedan .
Neoduplamox barn 400 mg / 57 mg pulver för oral suspension i påsar
Neoduplamox barn 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver för injektionsflaskor med oral suspension
För barn med vikt
Behandlingstiden bör definieras utifrån patientens svar. Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit) kräver längre behandlingstider. Behandlingen ska inte fortsätta utöver 14 dagar utan medicinsk övervakning (se avsnitt 4.4 angående långvarig behandling).
Vuxna och barn som väger ≥ 40 kg
Rekommenderade doser:
• standarddos (för alla indikationer): 875 mg / 125 mg två gånger dagligen.
• högre dos (särskilt för infektioner som otitis media, bihåleinflammation, nedre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner): 875 mg / 125 mg tre gånger om dagen.
Vikt barn
Det rekommenderas att barn behandlas med Neoduplamox -suspension eller barnpåsar.
Rekommenderade doser:
• från 25 mg / 3,6 mg / kg per dag till 45 mg / 6,4 mg / kg per dag i två uppdelade doser;
• upp till 70 mg / 10 mg / kg dag uppdelat i två doser kan övervägas för vissa infektioner (såsom otitis media, bihåleinflammation och infektioner i nedre luftvägarna).
Med tanke på att tabletterna inte kan delas bör barn som väger mindre än 25 kg inte behandlas med Neoduplamox -tabletter.
Inga kliniska data för Neoduplamox finns tillgängliga för doser över 45 mg / 6,4 mg per kg per dag till barn under 2 år.
Det finns inga kliniska data om Neoduplamox hos barn under 2 månader. Därför kan inga dosrekommendationer göras i denna population.
Pensionärer
Ingen dosjustering anses nödvändig.
Njursvikt
Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance (CrCl) större än 30 ml / min.
Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min är Neoduplamox -formuleringar inte tillräckliga.
Leverinsufficiens
Dosera med försiktighet och övervaka leverfunktionen med jämna mellanrum (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Administreringssätt
Neoduplamox är för oral användning.
Administreras i början av en måltid för att minimera potentiell gastrointestinal intolerans och optimera absorptionen av amoxicillin / klavulansyra.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg och 400 mg / 57 mg pulver för oral suspension, i påsar
Innehållet i en engångspåse ska lösas upp i ett halvt glas vatten innan det intas.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension
Skaka pulvret, tillsätt vatten enligt anvisningarna, vänd och skaka.
Skaka flaskan innan du tar varje dos (se avsnitt 6.6).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något penicillin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaksi) mot andra beta-laktammedel (t.ex. cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
Historik om gulsot / leversvikt på grund av amoxicillin / klavulansyra (se avsnitt 4.8).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandling med amoxicillin / klavulansyra påbörjas bör en grundlig undersökning av tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktammedel genomföras (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktoida reaktioner) har rapporterats hos patienter som får penicillin. Dessa reaktioner är mer sannolikt att inträffa hos individer med penicillinöverkänslighet i historien och hos atopiska individer. Om en allergisk reaktion inträffar ska behandling med amoxicillin / klavulansyra avbrytas och lämplig alternativ behandling sättas in.
Om det visar sig att en infektion beror på en amoxicillinkänslig mikroorganism bör man överväga att byta behandling från amoxicillin / klavulansyra till amoxicillin i enlighet med officiella riktlinjer.
Dessa formuleringar av Neoduplamox är inte lämpliga för användning där det finns en hög risk att de påstådda patogenerna har minskad känslighet eller resistens mot beta-laktammedel, inte medierade av betalaktamaser som är känsliga för hämning av klavulansyra. Dessa formuleringar ska inte användas för behandla S. lunginflammation penicillinresistent.
Kramper kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser (se avsnitt 4.8).
Administrering av amoxicillin / klavulansyra bör undvikas om infektiös mononukleos misstänks, eftersom användning av amoxicillin har associerats med uppkomsten av morbilliforma utslag i detta tillstånd.
Samtidig användning av allopurinol under behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för allergiska hudreaktioner.
Långvarig användning kan ibland orsaka utveckling av resistenta mikroorganismer.
Utseendet på generaliserat erytem med pustler orsakade av feber under den inledande fasen av behandlingen kan vara ett symptom på akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Denna reaktion kräver en suspension av Neoduplamox och varje efterföljande administrering av amoxicillin är kontraindicerad.
Amoxicillin / klavulansyra ska användas med försiktighet till patienter med uppenbart nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.8).
Leverhändelser har rapporterats särskilt hos manliga och äldre patienter och kan vara associerade med långvarig behandling. Dessa händelser har sällan rapporterats hos barn. I alla populationer uppstår tecken och symtom i allmänhet under eller strax efter behandlingen, men i vissa fall kan de vara uppenbara bara flera veckor efter avslutad behandling. Dessa händelser är vanligtvis reversibla. Leverhändelser kan vara allvarliga och i extremt sällsynta fall har dödsfall varit rapporterats, vilket nästan alltid inträffade hos patienter med redan existerande allvarlig sjukdom eller som tog läkemedel som är kända för att ha potentiella levereffekter (se avsnitt 4.8).
Antibiotikarelaterad kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel och kan vara mild till livshotande i svårighetsgrad (se avsnitt 4.8). Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter administrering av antibiotika. Om antibiotikarelaterad kolit inträffar ska Neoduplamox avbrytas omedelbart, en läkare konsulteras och lämplig behandling påbörjas. I denna situation är peristaltiska läkemedel kontraindicerade.
Under långvarig behandling är det lämpligt att regelbundet kontrollera systemisk-organisk funktion, inklusive njur-, lever- och hematopoetisk funktion.
Förlängning av protrombintid har rapporterats sällan hos patienter som får amoxicillin / klavulansyra. Lämplig övervakning bör utföras vid samtidig administrering av antikoagulantia. Dosjusteringar av orala antikoagulantia kan krävas för att upprätthålla önskad nivå av antikoagulation (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör dosen justeras efter graden av insufficiens (se avsnitt 4.2).
Kristalluri har observerats mycket sällan hos patienter med nedsatt urinproduktion, särskilt med parenteral terapi. Vid administrering av höga doser av amoxicillin är det lämpligt att upprätthålla tillräckligt vätskeintag och urinutmatning för att minska risken för amoxicillinkristalluri. Hos patienter med blåsekateter bör regelbunden kontroll av öppenheten bibehållas (se avsnitt 4.9).
Enzymatiska metoder med glukosoxidas bör användas under behandling med amoxicillin närhelst testning av förekomst av glukos i urinen eftersom falskt positiva resultat kan uppstå med icke-enzymatiska metoder.
Närvaron av klavulansyra i Neoduplamox kan orsaka en ospecifik bindning av IgG och albumin av de röda blodkroppsmembranen som leder till en falsk positiv i Coombs-testet.
Positiva testresultat har rapporterats med användning av Bio-Rad Laboratories Platelia-testet Aspergillus MKB hos patienter som fick amoxicillin / klavulansyra och som därför befanns vara fria från Aspergillus. Med bio-Rad Laboratories Platelia-testet Aspergillus MKB-korsreaktioner med icke-polysackarider har rapporterats-Aspergillus och polyfuranos. Därför ska positiva testresultat hos patienter som får amoxicillin / klavulansyra tolkas med försiktighet och bekräftas med andra diagnostiska metoder.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulver för oral suspension i påsar innehåller:
• 24,0 mg aspartam (E951) per påse, som är en källa till fenylalanin. Detta läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med fenylketonuri;
• maltodextrin (glukos). Patienter med sällsynt glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg pulver för oral suspension i påsar innehåller:
• 11,0 mg aspartam (E951) per påse, som är en källa till fenylalanin. Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med fenylketonuri.
• maltodextrin (glukos). Patienter med sällsynt glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension innehåller:
• 3,32 mg aspartam (E951) per ml, som är en källa till fenylalanin. Detta läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med fenylketonuri;
• maltodextrin (glukos). Patienter med sällsynt glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Orala antikoagulantia
Orala antikoagulantia och penicilliner har använts i stor utsträckning i klinisk praxis utan rapporter om interaktioner. I litteraturen finns det dock fall av ökat internationellt normaliserat förhållande hos patienter som behandlats med acenocoumarol eller warfarin som hade ordinerats behandling med amoxicillin. Om samtidig administrering är nödvändig bör protrombintid eller internationellt normaliserat förhållande övervakas noggrant vid tillsats eller avbrytande av amoxicillin. Dessutom kan dosjusteringar av orala antikoagulantia behövas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Metotrexat
Penicilliner kan minska utsöndringen av metotrexat och orsaka en potentiell ökning av toxiciteten.
Probenecid
Samtidig användning av probenecid rekommenderas inte Probenecid minskar utsöndringen av amoxicillin i njurarna. Samtidig användning av probenecid kan leda till en långvarig ökning av amoxicillins blodnivå men inte för klavulansyra.
Mykofenolatmofetil
Hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil, efter påbörjad behandling med amoxicillin och oral klavulansyra, skedde en minskning av fördoskoncentrationen av mykofenolsyra aktiv metabolit (MPA) med cirka 50%. -Dos kan inte korrekt representera förändringar i total MPA -exponering. Därför bör en förändring av mykofenolatmofetildosen normalt inte vara nödvändig i avsaknad av kliniska tecken på transplantatdysfunktion. Emellertid bör noggrann klinisk övervakning utföras under kombinationen och omedelbart efter antibiotikabehandling.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Begränsade data om användning av amoxicillin / klavulansyra under graviditet hos människor indikerar inte en ökad risk för medfödda missbildningar.I en enda studie med kvinnor med för tidigt, för tidigt fosterhinnesbrott rapporterades att profylaktisk behandling med amoxicillin Clavulansyra kan vara förknippas med en ökad risk för nekrotiserande enterokolit hos nyfödda Användning under graviditet bör undvikas om det inte anses nödvändigt av läkaren.
Matdags
Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (effekterna av klavulansyra på ammande spädbarn är inte kända) Följaktligen är diarré och svampinfektioner i slemhinnorna möjliga hos ammande spädbarn, så att amning måste avbrytas. Amoxicillin / klavulansyra ska administreras under amningstiden först efter att risken / nyttan har utvärderats av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men biverkningar (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel, kramper) kan förekomma som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar
De vanligast rapporterade biverkningarna är diarré, illamående och kräkningar.
Biverkningarna från kliniska studier och undersökningar efter marknadsföring med Neoduplamox rapporteras nedan enligt MedDRA-klassificeringen för system och organ
Följande terminologi har använts för att rangordna frekvensen av oönskade effekter.
Mycket vanliga (≥1 / 10)
Vanliga (≥1 / 100 till
Mindre vanliga (≥1 / 1000 till
Sällsynta (≥1 / 10 000 till
Mycket sällsynt (
Okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
1 Se avsnitt 4.4
2 Se avsnitt 4.4
3 Illamående förknippas oftare med högre orala doser. Om gastrointestinala reaktioner är uppenbara kan dessa minskas genom att ta Neoduplamox i början av en måltid.
4 Inklusive pseudomembranös kolit och hemorragisk kolit (se avsnitt 4.4)
5 En måttlig ökning av ASAT och / eller ALAT har observerats hos patienter som behandlats med beta-laktam-antibiotika, men betydelsen av dessa observationer är okänd.
6 Dessa effekter har rapporterats för andra penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).
7 Om någon hudöverkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.4).
8 Se avsnitt 4.9
9 Se avsnitt 4.3
10 Se avsnitt 4.4
400 mg / 57 mg pulver för oral suspension i påsar
400 mg / 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension
11 Förändring av tandytans färg har rapporterats mycket sällan hos barn. God munhygien kan hjälpa till att förhindra missfärgning av tänderna, eftersom det vanligtvis kan elimineras genom att borsta.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken på överdosering
Gastrointestinala symtom och störningar i vatten- och elektrolytbalansen kan vara tydliga.Amoxicillinkristalluri, som i vissa fall leder till njursvikt, har observerats (se avsnitt 4.4).
Kramper kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser.
Utfällning av amoxicillin i blåsekatetrar har rapporterats, främst efter intravenös administrering av stora doser. Regelbunden kontroll av öppenhet bör bibehållas (se avsnitt 4.4).
Behandling av berusning
Gastrointestinala symtom kan behandlas symptomatiskt med uppmärksamhet på vatten och elektrolytbalans Amoxicillin / klavulansyra kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kombination av penicilliner, inklusive beta-laktamashämmare.
ATC -kod: J01CR02.
Handlingsmekanism
Amoxicillin, ett halvsyntetiskt penicillin (beta-laktamantibiotikum), hämmar ett eller flera enzymer (ofta kallade penicillinbindande proteiner, PBP) i den biosyntetiska vägen för bakteriell peptidoglykan, en integrerad strukturell komponent i bakteriecellväggen. av peptidoglykan leder till försvagning av strukturen, som vanligtvis följs av celllys och bakteriedöd.
Amoxicillin är mottagligt för nedbrytning av beta-laktamaser och därför omfattar aktivitetsspektrumet för amoxicillin ensamt inte mikroorganismer som producerar dessa enzymer.
Clavulansyra är en beta-laktam som är strukturellt relaterad till penicilliner. Inaktiverar vissa beta-laktam-enzymer och förhindrar därmed inaktivering av amoxicillin. Clavulansyra ensam utövar inte en kliniskt användbar antibakteriell effekt.
PK / PD relation
Tiden över den minimala hämmande koncentrationen (T> MIC) anses vara den viktigaste determinanten för effekten av amoxicillin.
Motståndsmekanismer
De två huvudmekanismerna för resistens mot amoxicillin / klavulansyra är:
• Inaktivering av bakteriella beta-laktamaser som inte själva hämmas av klavulansyra, inklusive klasserna B, C och D.
• Ändring av PBP, vilket minskar affiniteten hos det antibakteriella medlet för målet.
Bakteriernas ogenomtränglighet eller utflödespumpmekanismer kan orsaka eller bidra till bakteriell resistens, särskilt hos gramnegativa bakterier.
Brytpunkter
MIC -brytpunkter för amoxicillin / klavulansyra definieras av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Förekomsten av resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör expertråd inhämtas om den lokala förekomsten av resistens är sådan att läkemedlets användbarhet vid åtminstone vissa typer av infektioner är tveksam.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Amoxicillin och klavulansyra dissocierar fullständigt i vattenlösning vid fysiologiskt pH. Båda komponenterna absorberas snabbt och väl av den orala administreringsvägen. Absorptionen av amoxicillin / klavulansyra optimeras när det tas i början av en måltid. Efter oral administrering är amoxicillin och klavulansyra cirka 70% biotillgängliga. Plasmaprofilerna för båda komponenterna är likartade och tiden för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) är i varje fall ungefär en "timme.
Resultaten av farmakokinetiska studier presenteras nedan, där amoxicillin och klavulansyra (875 mg och 125 mg) administrerades individuellt två gånger dagligen som tabletter, i fastande tillstånd, till grupper av friska frivilliga.
Serumkoncentrationerna av amoxicillin och klavulansyra som uppnås med kombinationen amoxicillin / klavulansyra liknar de som produceras genom oral administrering av ekvivalenta enkeldoser av amoxicillin och klavulansyra.
Distribution
Cirka 25% av klavulansyra i plasma och 18% av amoxicillin är bunden till proteiner. Den skenbara distributionsvolymen är cirka 0,3-0,4 l / kg för amoxicillin och cirka 0,2 l / kg för klavulansyra.
Efter intravenös administrering har amoxicillin och klavulansyra påträffats i gallblåsan, bukvävnad, hud, fett, muskelvävnad, synovial och peritoneal vätska, gall och pus. Amoxicillin fördelas inte tillräckligt i cerebrospinalvätskan.
Djurstudier visar ingen signifikant vävnadsretention av läkemedelsbaserat material av någon av komponenterna. Amoxicillin, som de flesta penicilliner, kan detekteras i bröstmjölk. Spår av klavulansyra kan detekteras i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).
Både amoxicillin och klavulansyra har visat sig passera placentabarriären (se avsnitt 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som inaktiv penicillosyra i mängder motsvarande upp till 10-25% av initialdosen. Klavulansyra metaboliseras i stor utsträckning hos människor och elimineras i urin och avföring och som koldioxid hos människor. "Utandad luft.
Eliminering
Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njuren, medan den för klavulansyra sker via både njur- och icke-njurmekanismer.
Amoxicillin / clavulansyra har en genomsnittlig eliminationshalveringstid på cirka en timme och en total total clearance på cirka 25 L / timme hos friska försökspersoner. Cirka 60-70% av amoxicillin och cirka 40-65% av "Clavulansyra utsöndras oförändrat i urinen under de första 6 timmarna efter administrering av en 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg Neoduplamox tablett.Flera studier har funnit att urinutsöndringen var 50-85% för amoxicillin och mellan 27-60% för klavulansyra under en 24-timmarsperiod. För klavulansyra utsöndras den största mängden läkemedel under de första 2 timmarna efter administrering. .
Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin men fördröjer inte utsöndringen av klavulansyra via njurarna (se avsnitt 4.5).
Ålder
Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är liknande hos barn i åldern cirka 3 månader till 2 år, äldre barn och vuxna. Hos mycket unga spädbarn (inklusive de som föds för tidigt) under den första veckan i livet bör doseringsintervallet inte överstiga två doser per dag på grund av omognad i njureliminationssystemet. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion kan det vara användbart att övervaka njurfunktionen.
Typ
Efter oral administrering av amoxicillin / klavulansyra till friska manliga och kvinnliga försökspersoner har kön ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för varken amoxicillin eller klavulansyra.
Njursvikt
Total serumclearance för amoxicillin / klavulansyra minskar proportionellt med nedsatt njurfunktion. Minskningen av läkemedelsclearance är mer uttalad för amoxicillin än för clavulansyra, eftersom mer amoxicillin utsöndras av Gata njur. Därför bör doseringen vid njurinsufficiens förhindra överdriven ackumulering av amoxicillin genom att upprätthålla tillräckliga nivåer av klavulansyra (se avsnitt 4.2).
Leverinsufficiens
Patienter med leverinsufficiens bör behandlas med försiktighet och leverfunktionen övervakas med jämna mellanrum.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild risk för människor baserat på säkerhetsfarmakologiska studier, genotoxicitet och reproduktionstoxicitet.
Studier av toxicitet vid upprepade doser med amoxicillin / klavulansyra hos hundar visade magsirritation, kräkningar och missfärgning av tungan.
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts med Neoduplamox eller dess komponenter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Filmdragerade tabletter
Kärnan på surfplattan
Magnesiumstearat
Natriumstärkelse karboximetyl A.
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Mikrokristallin cellulosa
Filmning av surfplattan
Titandioxid (E171)
Hypromellos
Makrogol
Dimetikon
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Pulver för oral suspension - påsar
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Pulver för oral suspension - påsar
Magnesiumstearat
Crospovidon
Kolloidal kiseldioxid
Aspartam (E951)
Persika-citron-jordgubbssmak (innehållande maltodextrin).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver för oral suspension - flaska
Magnesiumstearat
Aspartam (E951)
Natriumbensoat
Crospovidon
Xantangummi
Kolloidal kiseldioxidhydrat
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Natriumkarboximetylcellulosa
jordgubbssmak (innehåller maltodextrin)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Filmdragerade tabletter, 875 mg / 125 mg påsar, 400 mg / 57 mg barnpåsar och 400 mg / 57 mg / 5 ml pulverflaskor för oral suspension för barn: 2 år.
Flaskor med pulver för oral suspension för barn 400 mg / 57 mg / 5 ml
Rekonstituerad suspension: 7 dagar
Efter beredning ska den orala suspensionen hållas mellan 2 ° och 8 ° C (men frys inte) i upp till 7 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Filmdragerade tabletter, 875 mg / 125 mg påsar, 400 mg / 57 mg barnpåsar
Förvara i originalbehållare för att skydda mot fukt
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Flaskor med pulver för oral suspension för barn:
Förvara pulvret i originalbehållaren för att skydda mot fukt
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvaringsförhållanden efter beredning, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Filmdragerade tabletter: PVC / Aluminium / Polyamid laminatblister med kallfixerad aluminiumfolie (CFB) innehållande 12 tabletter.
Påsar av:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Papper / aluminium / polyetenlaminatpåse
Förpackning med 12 påsar
Flaskor med pulver för oral suspension 400 mg / 57 mg / 5 ml
Klar glasflaska innehållande pulver som ska rekonstitueras i 35, 70 eller 140 ml. Flaskan levereras med en mätsked eller en mätspruta.
*Alla förpackningsstorlekar marknadsförs inte
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Flaskor 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver för oral suspension (jordgubbssmak)
Före användning, kontrollera att tätningen på locket är intakt.
Skaka flaskan för att lossa pulvret.
Tillsätt mängden vatten för beredning enligt nedan: 32 ml, 64 ml 127 ml, vänd om och skaka väl.
Alternativt, skaka flaskan för att sprida pulvret, fyll flaskan med vatten strax under nivån som anges på flaskans etikett, vänd om, skaka väl och låt den sitta i några minuter. Fyll sedan med vatten till exakt nivå, vänd och skaka igen väl.
Den sålunda erhållna suspensionen har den slutliga volymen lika med 35 ml, 70 ml eller 140 ml.
Skaka flaskan väl innan du tar varje dos.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
VALEAS spa - Kemisk och farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tabletter A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 påsar A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - barn: 1 flaska 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - barn: 1 flaska 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - barn: 1 flaska 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 påsar A.I.C. n. 026141236
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tabletter 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 påsar 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flaska 35 ml - barn 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flaska 70 ml - barn 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flaska 140 ml - barn 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 påsar - barn 18.03.02
Datum för senaste förnyelse 2010-06-06
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2015
