EUTIROX - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Eutirox - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Levothyroxine (Levothyroxine sodium)

Eutirox 25mcg tabletter
Eutirox 50mcg tabletter
Eutirox 75mcg tabletter
Eutirox 88mcg tabletter
Eutirox 100mcg tabletter
Eutirox 112mcg tabletter
Eutirox 125mcg tabletter
Eutirox 137mcg tabletter
Eutirox 150mcg tabletter
Eutirox 175mcg tabletter
Eutirox 200mcg tabletter

Indikationer Varför används Eutirox? Vad är det för?

EUTIROX är sköldkörtelhormonet levothyroxinnatrium (T4), exakt samma som det som produceras av sköldkörteln. Det fås i laboratoriet på syntetiskt sätt och presenteras i tabletter. T4 i Eutirox omvandlas i vår kropp till triiodiothyronine hormon (T3), som reglerar många funktioner i den mänskliga ämnesomsättningen.

Eutirox används för att behandla tillstånd av hypotyreos som: struma, profylax vid återfall efter strumektomi, sköldkörtelhypofunktion, inflammation i sköldkörteln, under behandling med sköldkörteln.

Kontraindikationer När Eutirox inte ska användas

Ta inte EUTIROX:

Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Om du har ”obehandlad” binjursvikt (binjurssjukdom), obehandlad ”hypofysinsufficiens (hypofyssjukdom”) och obehandlad tyrotoxikos.

Behandling med Eutirox får inte påbörjas vid akut hjärtinfarkt, akut myokardit och pankardit.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Eutirox

Innan sköldkörtelhormonbehandling påbörjas bör följande tillstånd uteslutas eller behandlas:

Minskad blodtillförsel till hjärtat (koronarinsufficiens), bröstsmärta av hjärtat (angina pectoris), myokardit (inflammation i hjärtmusklerna), nekros i hjärtvävnaden (hjärtinfarkt), hjärtats oförmåga att ge tillräckliga mängder blod (hjärtsvikt), förekomst av plack i artärerna som minskar blodpassagen (åderförkalkning), ökat blodtryck (hypertoni), minskad funktion av hypofysen (hypofysinsufficiens) eller binjurarna (binjurebot) av sköldkörteln som inte kontrolleras ordentligt av hypofysen (sköldkörtelns autonomi).

Varningar och försiktighetsåtgärder:

undvik även en blygsam överdos av Eutirox hos patienter med koronarinsufficiens, hjärtsvikt eller onormala hjärtrytmer (arytmier): i dessa fall är frekvent övervakning av sköldkörtelhormonnivåer nödvändig;
användningen av läkemedel som har hormonell aktivitet på sköldkörteln för behandling av fetma är farligt, eftersom det vid nödvändiga doser kan orsaka sekundära reaktioner av särskild svårighetsgrad;
Sällsynta fall av nedsatt leverfunktion har rapporterats hos patienter som behandlats med sköldkörtelpreparat. Det rekommenderas därför att minska dosen eller avbryta behandlingen om feber, muskelsvaghet eller onormala laboratorietester för att studera leverfunktion uppträder under behandlingen.
Patienter som lider av panhypopituarism (hypofyssjukdom) eller andra sjukdomar som kan predisponera för binjureinsufficiens eller adrenal insufficiens (dålig funktion av binjurarna) kan reagera ogynnsamt på att ta detta läkemedel; därför är det lämpligt att starta kortikosteroidbehandling före behandling med Eutirox;
fastställa orsaken till sekundär hypotyreos, dvs dålig produktion av TSH -hormonet, som reglerar sköldkörtelfunktionen, innan Eutirox -behandling ges. Starta vid behov ersättningsterapi för "kompenserad binjureinsufficiens;
innan du påbörjar en behandling med Eutirox är det nödvändigt att utesluta en "sköldkörtelautonomi. För detta ändamål kommer läkaren att utvärdera behovet av att utföra TRH -testet eller en scintigrafi under suppression;
hos postmenopausala kvinnor med hypotyreos och hög risk för osteoporos är det nödvändigt att undvika att koncentrationen av levothyroxin i blodet stiger över det normala: därför måste sköldkörtelns funktion kontrolleras strikt;
Levothyroxin ska inte administreras vid hypertyreoidism förutom som ett komplement till antityreoidbehandling av hypertyreoidism.

Vid primär hypotyreos bör TSH-nivåer ensamma (mätt med en känslig metod) användas för att övervaka behandlingen.Frekvensen av TSH-kontroller under dosjusteringsfasen beror på den kliniska situationen, men rekommenderas i allmänhet med intervall. 6-8 veckor tills önskat nivåer uppnås.

I synnerhet hos patienter med differentierat karcinom i sköldkörteln som påbörjar behandling efter sköldkörtelektomi och eventuell radioisotopbehandling, rekommenderas TSH -dosen 2 månader efter behandlingsstart för att bekräfta undertryckandet av TSH och besökskontroll efter cirka 6 och 12 månader. Hos individer som bedöms ha fullständig remission av sjukdomen rekommenderas att nivån av TSH -undertryckning justeras baserat på medicinsk bedömning.

Hos patienter vars TSH-nivåer har uppnått önskad nivå och hos dem vars L-tyroxinprodukt eller dos har ändrats, bör TSH-koncentrationen kontrolleras efter 8-12 veckor och dosen justeras i enlighet därmed. Resultaten uppnås. När underhållsdosen har uppnåtts bör kliniska och biokemiska kontroller upprepas var 6-12 månader baserat på medicinsk bedömning.

när Eutirox -behandlingen har börjat, vid byte till en annan levothyroxinprodukt, rekommenderas att ändra dosen enligt det individuella kliniska svaret och laboratorieresultat

För diabetespatienter och patienter som behandlas med antikoagulantia, se nästa avsnitt.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Eutirox

Varning: tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du får inte ta dessa läkemedel samtidigt under behandling med EUTIROX.

Samtidig användning av följande läkemedel rekommenderas inte eller kräver försiktighet, därför är det absolut nödvändigt att konsultera din läkare:

läkemedel mot diabetes (insulin och orala hypoglykemiska medel) eftersom en minskning av deras effekt på att minska koncentrationen av glukos i blodet kan inträffa (hypoglykemisk effekt); därför måste han i början av en behandling baserad på sköldkörtelhormoner ofta kontrollera nivåerna av glukos i blodet (glykemi) och vid behov måste han ändra dosen av det antidiabetiska läkemedlet;
läkemedel som reglerar blodvätskan (kumarinantikoagulantia) eftersom en förstärkning av antikoagulantiaffekten kan uppstå på grund av en högre koncentration av antikoagulantia i blodet. cirkulation en större mängd läkemedel. Därför måste han i början av en behandling baserad på sköldkörtelhormoner ofta kontrollera koagulationsparametrarna och ändra dosen av antikoagulantia om det behövs;
läkemedel som minskar koncentrationen av kolesterol i blodet (hypokolesterolemika) baserat på kolestyramin och kolestipol eftersom dessa två ämnen förhindrar absorptionen av levotyroxinnatrium; därför måste du ta levotyroxin 4-5 timmar innan du tar läkemedlet som innehåller kolestyramin eller kolestipol;
läkemedel som innehåller aktiva ingredienser eller hjälpämnen järn, aluminium (antacida, sukralfat) eller kalciumkarbonat eftersom de kan minska effekten av levotyroxin; därför måste du ta levotyroxin minst 2 timmar innan du tar läkemedel som innehåller järn, aluminium eller kalciumkarbonat;
salicylater (antiinflammatoriska), dikumarol (antikoagulantia), furosemid (diuretikum) i höga doser (250 mg), klofibrat (för att minska kolesterol och lipider i blodet), fenytoin (antiepileptika) och andra ämnen eftersom de kan förskjuta natrium levothyroxin från plasma proteiner, vilket resulterar i en "hög koncentration av den fria fraktionen av sköldkörtelhormonet, fT4. Dessa ämnen ökar därför effekten av Eutirox;
Propyltiouracil (antithyroidmedicin), glukokortikoider (steroida antiinflammatoriska läkemedel), betablockerare, amiodaron (antiarytmiska) och kontrastmedel som innehåller jod, eftersom de förhindrar att kroppens perifera organ omvandlar hormonet T4 till det biologiskt mer aktiva form T3 Dessa ämnen minskar därför effekten av Eutirox;
Amiodaron (antiarytmisk), eftersom den höga jodmängden den innehåller kan orsaka både hypertyreoidism och hypotyreos.Särskild försiktighet rekommenderas vid nodulär struma, eftersom det fortfarande kan finnas en delvis sköldkörtelfunktion (sköldkörtelns autonomi) som inte känns igen;
Sertralin (antidepressiv), klorokin / proguanil (läkemedel mot malariabehandling) minskar levothyroxins effektivitet och ökar TSH -nivåerna i blodet;
Barbiturater och andra läkemedel som kan öka mängden levothyroxin som elimineras från blodet genom levermetabolism (hepatisk clearance);
Läkemedel som innehåller östrogen: om du använder östrogeninnehållande preventivmedel eller om du är en postmenopausal kvinna och använder ersättningsterapi för östrogenbrist kan du ha ett ökat behov av levotyroxin;
Antiepileptika. Defenylhydantoin ska inte administreras intravenöst under behandling med EUTIROX

Varningar Det är viktigt att veta att:

Eutirox med mat och dryck

Föreningar eller livsmedel som innehåller soja kan minska absorptionen av levothyroxin i tarmen; därför; särskilt i början eller i slutet av perioden för att ta dessa produkter måste du ändra dosen Eutirox;

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.

Administrering av läkemedlet måste ske vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.

Hypotyreos

Avbryt inte behandlingen med sköldkörtelhormoner under graviditet och amning; dosen kan behöva ökas under graviditeten. Erfarenhet har visat att detta läkemedel inte orsakar medfödda missbildningar (teratogenicitet) och inte är giftigt för det mänskliga fostret vid terapeutiska doser. Rekommenderas. Mycket höga doser av levotyroxin som tas under graviditeten kan ha en negativ effekt på fostrets utveckling och i de efterföljande tillväxtfaserna efter födseln (postnatal fas).

Levothyroxin finns i bröstmjölk under amning, men koncentrationer som uppnås vid rekommenderade terapeutiska doser orsakar inte utvecklingen av hypertyreoidism eller undertryckande av TSH -hormonsekretion hos den nyfödda.

Hypertyreos

Du ska inte ta levothyroxin samtidigt med läkemedel för behandling av hypertyreoidism (antithyroid droger). Faktum är att förekomst av levothyroxin kan kräva en högre dos av antityroid; dessa läkemedel, till skillnad från levothyroxin, passerar placentabarriären och kan orsaka effekter hos fostrets farmakologiska ( hypotyreos hos fostret) Därför, under graviditet, om antithyroid -läkemedel behövs, ska de tas ensamma (antithyroid -monoterapi).

Köra och använda maskiner

Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men på grund av den möjliga uppkomsten av huvudvärk rekommenderas försiktighet vid körning av fordon och vid utförande av aktiviteter som kräver särskild vaksamhet.

Viktig information om några av ingredienserna i EUTIROX

Eutirox innehåller en liten mängd laktos (cirka 65 mg), en typ av socker. Tala om för din läkare om du har problem relaterade till sockerintolerans eller malabsorption.

Dosering och användningssätt Hur man använder Eutirox: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare om du är osäker.

Din läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt tillstånd.

Struma

Vuxna: 100-150 mikrogram per dag.

Barn: (upp till 14 år): 50-100 mikrogram per dag. Profylax av återfall efter strumektomi: 100 mikrogram per dag.

Sköldkörteln hypofunktion

Vuxna: 50 mikrogram per dag som startdos (i cirka två veckor); ökning av den dagliga dosen med 50 mikrogram med intervall om cirka 14-15 dagar, upp till underhållsdosen på 100-200 mikrogram per dag; i genomsnitt 2-2,5 mikrogram / kg kroppsvikt / dag.

Barn: 0-6 månader: 10 mikrogram / kg kroppsvikt / dag, 6-12 månader: 8 mikrogram / kg kroppsvikt / dag, 1-5 år: 6 mikrogram / kg kroppsvikt / dag, 5-10 år: 4 mikrogram / kg kroppsvikt / dag.

Sköldkörtelinflammation

100-150 mikrogram per dag.

Under behandling med antithyroid är administrering av 50-100 mikrogram per dag tillräcklig. Ta med en klunk vatten på morgonen, helst på tom mage.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Eutirox

Om du tar mer EUTIROX än du borde En hög koncentration av hormonet T3, som är det biologiskt aktiva hormonet i vår kropp, kan ge dig en mer tillförlitlig indikation på överdos än den höga koncentrationen av T4 eller fT4.

Efter en överdos kan du bli utsatt för symptom på en kraftig acceleration av ämnesomsättningen.

Kontakta i så fall din läkare omedelbart, som kan råda dig att avbryta behandlingen och utföra lämpliga tester.

Att bara ta den flytande delen av blodet, dvs plasma (terapeutisk plasmaferes) kan hjälpa dig om du har tagit stora doser av läkemedlet.

I fall av förgiftning inträffade t.ex. vid självmordsförsök har det visats att doser på 10 mg levothyroxin kan tolereras utan komplikationer.

Det har dock rapporterats om plötslig dödsfall i hjärtstopp hos patienter som har missbrukat detta läkemedel i åratal.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Eutirox

Liksom alla läkemedel kan Eutirox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Ibland, särskilt om han överskrider sin personliga toleransgräns för levotyroxin, om han tar för mycket läkemedel eller om dosen av levotyroxin ökar för snabbt i början av sköldkörtelhormonbehandling, kan han drabbas av de typiska symptomen på hypertyreoidism som:

ökad hjärtfrekvens (takykardi)
hjärtklappning
hjärtarytmier
angina pectoris
huvudvärk
muskelsvaghet
kramper i skelettmusklerna
värmevallningar
feber
Han retched
förändringar i menstruationscykeln
pseudotumor cerebri, dvs. ett tillstånd som kännetecknas av huvudvärk, illamående, kräkningar
tremor rastlöshet
sömnlöshet
överdriven svettning (hyperhidros)
viktminskning
diarre
agitation

I sådana fall kan den dagliga dosen reduceras eller läkemedlet måste stoppas i några dagar. Behandlingen kan återupptas med försiktighet när biverkningar har försvunnit.

Om du är överkänslig kan du få allergiska reaktioner.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatumet på etiketten.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på etiketten Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Förvara EUTIROX vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C och i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Vad EUTIROX innehåller

En tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Levothyroxin Sodium 25 mikrogram - 50 mikrogram - 75 mikrogram - 88 mikrogram - 100 mikrogram - 112 mikrogram - 125 mikrogram - 137 mikrogram - 150 mikrogram - 175 mikrogram - 200 mikrogram.

Hjälpämnen: majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, gelatin, laktosmonohydrat, magnesiumstearat.

EUTIROX finns i tabletter förpackade i blister om 50 tabletter.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Eutirox finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

EUTIROX TABLETTER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

EUTIROX 25 mcg tabletter

1 tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 25 mcg (motsvarar 24,31 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 50 mcg tabletter

1 tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 50 mcg (motsvarar 48,62 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 75 mcg tabletter

1 tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 75 mcg (motsvarar 72,96 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 88 mcg tabletter

1 tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 88 mcg (motsvarar 85,58 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 100 mcg tabletter

1 tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 100 mcg (lika med 97,28 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 112 mcg tabletter

1 tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 112 mcg (lika med 108,92 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 125 mcg tabletter

1 tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 125 mcg (motsvarar 121,59 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 137 mcg tabletter

1 tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 137 mcg (lika med 133,23 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 150 mcg tabletter

1 tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 150 mcg (motsvarar 145,9 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 175 mcg tabletter

1 tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 175 mcg (lika med 170,18 mcg Levothyroxin).

EUTIROX 200 mcg tabletter

1 tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: Levothyroxinnatrium 200 mcg (lika med 194,60 mcg Levothyroxin).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Tabletter

Vita, runda, platta tabletter på båda sidor, med korsformat snitt, fasad kant och med inskriptionen:

Eutirox 25 mcg EB 25

Eutirox 50 mcg EB 50

Eutirox 75 mcg EB 75

Eutirox 88 mcg EB 88

Eutirox 100 mcg EB 100

Eutirox 112 mcg EB 112

Eutirox 125 mcg EB 125

Eutirox 137 mcg EB 137

Eutirox 150 mcg EB 150

Eutirox 175 mcg EB 175

Eutirox 200 mcg EB 200

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Hypotyreosstatus: struma, profylax av återfall efter strumektomi, sköldkörtelns hypofunktion, inflammation i sköldkörteln, under behandling med sköldkörteln.

04.2 Dosering och administreringssätt

Det är alltid lämpligt att noggrant kontrollera behandlingen av läkaren, som kommer att justera doserna och behandlingstiden efter den enskilda patientens behov.

I princip är doseringsschemat:

Struma

Vuxna: 100-150 mcg per dag

Barn (upp till 14 år): 50-100 mcg per dag.

Profylax av återfall efter strumektomi: 100 mcg per dag.

Sköldkörteln hypofunktion

Vuxna:

50 mcg per dag som startdos (i cirka två veckor);

ökning av den dagliga dosen med 50 mcg med intervall om cirka 14-15 dagar, upp till underhållsdosen på 100-200 mcg per dag: i genomsnitt 2-2,5 mcg / kg kroppsvikt / dag.

Barn:

0-6 månader: 10 mcg / kg kroppsvikt / dag

6-12 månader: 8 mcg / kg kroppsvikt / dag

1-5 år: 6 mcg / kg kroppsvikt / dag

5-10 år: 4 mcg / kg kroppsvikt / dag

Sköldkörtelinflammation: 100-150 mcg per dag.

Under behandling med antithyroid är administrering av 50-100 mcg per dag tillräcklig.

Ta med en klunk vatten på morgonen, helst på tom mage.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämnen.

Obehandlad binjureinsufficiens, obehandlad hypofysinsufficiens och obehandlad tyrotoxikos.

Behandling med Eutirox får inte påbörjas vid akut hjärtinfarkt, akut myokardit och pankardit.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Produkten ska användas med försiktighet och under strikt medicinsk övervakning.

Innan sköldkörtelhormonbehandling påbörjas eller innan ett sköldkörtelundertryckningstest utförs bör följande tillstånd uteslutas eller behandlas: koronarinsufficiens, angina pectoris, hjärtinfarkt, myokardit, hjärtsvikt, åderförkalkning, högt blodtryck, hypofys- eller binjursvikt, autonomi sköldkörtel.

Induktion av till och med mild hypertyreoidism hos patienter med koronarinsufficiens, hjärtsvikt eller takyarytmier bör undvikas, därför är frekvent övervakning av sköldkörtelhormonnivåer nödvändigt i dessa fall.

Användning av läkemedel som har hormonell aktivitet på sköldkörteln för behandling av fetma är farligt eftersom det vid nödvändiga doser kan orsaka sekundära reaktioner, även av avsevärt allvar.

Eftersom sällsynta fall av nedsatt leverfunktion har rapporterats hos patienter som behandlats med sköldkörtelpreparat, rekommenderas det att minska dosen eller avbryta behandlingen om feber, muskelsvaghet eller onormala leverfunktionstest sker under behandlingen.

Patienter som lider av panhypopituitarism eller andra predisponerande orsaker till binjureinsufficiens kan reagera ogynnsamt på Levothyroxine; därför är det lämpligt att starta kortikosteroidbehandling innan behandling med EUTIROX.

Orsaken till sekundär hypotyreos bör fastställas före administrering av ersättningsterapi och, om nödvändigt, bör ersättningsterapi påbörjas för kompenserad "adrenal insufficiens".

I fall där sköldkörtelns autonomi misstänks bör ett TRH -test eller en suppression scintigrafi utföras innan behandling påbörjas.

Hos postmenopausala kvinnor med hypotyreos och hög risk för osteoporos är det nödvändigt att undvika serumnivåer av levothyroxin över de fysiologiska; därför måste sköldkörtelns funktion övervakas noggrant.

Levothyroxin ska inte administreras vid hypertyreoidism, förutom som ett kompletterande tillskott under behandling med hypertyreoidism.

När behandlingen med levothyroxin har inletts rekommenderas att justera dosen enligt individuellt kliniskt svar och laboratorietester vid byte till en annan levothyroxinprodukt.

Vid "primär hypotyreos" bör enbart TSH -nivåer (mätt med en känslig metod) användas för att övervaka behandlingen.

Frekvensen av TSH-kontroller under dosjusteringsfasen beror på den kliniska situationen, men rekommenderas i allmänhet med 6-8 veckors intervall tills önskade nivåer har uppnåtts.

Eutirox innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.

För diabetespatienter eller patienter som behandlas med antikoagulantia, se avsnitt 4.5.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

I början av behandlingen med Eutirox, hos diabetiker behandlade med insulin eller med orala hypoglykemiska medel och hos patienter som behandlas med antikoagulantia, måste laboratoriekontroller systematiskt utföras för att belysa eventuella fenomen i interaktionen och sedan anpassa den dagliga dosen igen.

Antidiabetika:

Levothyroxin kan minska effekten av hypoglykemiska läkemedel. Av denna anledning bör blodsockernivån övervakas ofta i början av sköldkörtelhormonbehandling och dosen av det diabetesläkemedel bör justeras efter behov.

Kumarinderivat:

Effekterna av antikoagulant terapi kan förstärkas eftersom levothyroxin förskjuter antikoagulantia från plasmaproteiner. Därför bör koagulationsparametrar övervakas regelbundet i början av sköldkörtelbehandlingen, vid behov bör dosen av antikoagulantia justeras.

Kolestyramin, Colestipol:

Förtäring av kolestyramin hämmar absorptionen av levothyroxinnatrium. Levothyroxinnatrium bör därför tas 4-5 timmar före administrering av kolestyramin.

Detsamma gäller Colestipol.

Läkemedel som innehåller aluminium, järn, kalciumkarbonat:

Det har rapporterats i litteraturen att aluminiuminnehållande läkemedel (antacida, sukralfat) kan minska effekten av levothyroxin.Därför bör läkemedel som innehåller levothyroxin administreras minst 2 timmar före administrering av aluminiuminnehållande läkemedel.

Detsamma gäller läkemedel som innehåller järn och kalciumkarbonat.

Salicylater, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoin:

Salicylater, dikumarol, högdosfurosemid (250 mg), klofibrat, fenytoin och andra ämnen kan förtränga natrium levothyroxin från plasmaproteiner, vilket resulterar i en "hög fT4-fraktion.

Propyltiouracil, glukokortikoider, beta-sympatolytika, amiodaron och jodinnehållande kontrastmedel:

Dessa ämnen hämmar perifer omvandling av T4 till T3.

På grund av den höga mängden jod som den innehåller kan amiodaron utlösa både hypertyreoidism och hypotyreos.Särskild försiktighet rekommenderas vid en nodulär struma, eftersom det är möjligt att det finns en okänd autonomi.

Sertralin, klorokin / proguanil:

Dessa ämnen minskar levothyroxins effekt och ökar serum -TSH -nivåerna.

Barbiturater:

Barbiturater och andra leverenzyminducerande läkemedel kan öka leverclearance för levothyroxin.

Östrogen:

Kvinnor som använder östrogenhaltiga preventivmedel eller postmenopausala kvinnor som tar hormonersättningsterapi kan ha ett ökat behov av levothyroxin.

Antiepileptika.

Defenylhydantoin ska inte administreras intravenöst under behandling med EUTIROX.

Föreningar som innehåller soja:

Föreningar som innehåller soja kan minska tarmabsorptionen av levothyroxin.Dosjustering av Eutirox kan därför krävas, särskilt i början eller slutet av intaget av sojatillskott.

04.6 Graviditet och amning

Hos gravida kvinnor måste läkemedlet administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.

Sköldkörtelhormonbehandling bör utövas konstant, särskilt under graviditet och amning. Doser som behövs kan också öka under graviditeten.

Erfarenheten har visat att det inte finns några tecken på läkemedelsinducerad teratogenicitet och / eller fostertoxicitet hos människor vid rekommenderade terapeutiska doser. Alltför höga doser av levotyroxin under graviditeten kan ha en negativ effekt på fostrets och postanala utveckling. Levothyroxin utsöndras i bröstmjölk under amning, men koncentrationerna som uppnås vid rekommenderade terapeutiska doser är inte tillräckliga för att orsaka utveckling av hypertyreoidism eller undertryckande av TSH -utsöndring hos den nyfödda.

Under graviditeten ska levothyroxin inte administreras i kombination med läkemedel mot hypertyreoidism (antithyroid droger), eftersom tillsats av levothyroxin kan kräva en högre dos av antithyroid läkemedel.

Eftersom antithyroidläkemedel, till skillnad från levothyroxin, kan passera moderkakan i tillräckliga mängder för att utöva farmakologiska effekter, kan samtidig behandling med levothyroxin som kräver en högre dos av antithyroid -läkemedel orsaka hypotyreos hos fostret. Följaktligen måste antithyroid -läkemedel alltid ges ensam vid hypertyreoidism under graviditeten.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

04.8 Biverkningar

Inga biverkningar förväntas under en behandling med levothyroxinnatrium när preparatet används enligt läkares recept, förutsatt att lämpliga kliniska parametrar och laboratorieparametrar övervakas.När den individuella toleransgränsen för levothyroxinnatrium överskrids eller efter en överdos kan följande symptom som är typiska för hypertyreoidism uppträda, särskilt om dosen ökas för snabbt i början av behandlingen: takykardi, hjärtklappning, hjärtarytmier, anginala manifestationer, huvudvärk, muskelsvaghet, skelettmuskelkramper, rodnad, feber, kräkningar, menstruationsstörningar, pseudotumor cerebri, tremor, rastlöshet, sömnlöshet, hyperhidros, viktminskning, diarré, agitation.

I sådana fall måste den dagliga dosen reduceras eller läkemedlet måste avbrytas i några dagar. Behandlingen kan återupptas med försiktighet när biverkningar har försvunnit.

Vid överkänslighet kan allergiska reaktioner uppstå.

04.9 Överdosering

Förhöjda T3 -nivåer är en mer tillförlitlig indikator på överdos än förhöjda T4- eller fT4 -nivåer.

Efter en överdos uppstår symtom på en kraftig acceleration av ämnesomsättningen.

Vid överdosering är det lämpligt att avbryta behandlingen med tabletterna och utföra lämpliga tester.

Symtom på grund av intensiva betasympatomimetiska effekter som takykardi, ångest, agitation och hyperkinesis kan förbättras med en betablockerare. Plasmaferes kan hjälpa till med stora doser.

Vid förgiftning (självmordsförsök) hos människor har doser av 10 mg levotyroxin tolererats utan komplikationer. Flera fall av plötslig hjärtstoppsdöd har rapporterats hos patienter med en historia av övergrepp som varar i flera år.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Sköldkörtelhormoner

ATC -kod: H03A A01

EUTIROX innehåller ren Levothyroxine. Den hormonella aktiviteten hos sköldkörteln utförs av de joderade aminosyraderivaten av tyronin, dvs Levothyroxine (T4) och triiodothyronine (T3), som finns i tyroglobulin -glykoproteinet.

Sköldkörtelhormoner orsakar en ökning av syreförbrukning, metabolism av kolhydrater, fetter och proteiner, främjar tillväxt och differentiering av den omogna organismen, hämmar utsöndringen av hypofys -tyrotropin.

Både trijodtyronin och levotyroxin korrigerar förändringar av hypotyreos och därför är den terapeutiska praxisen att administrera rena hormonella molekyler, som erbjuder fördelarna med en mer direkt dosproportionalitet, i förhållande till de faktiska metaboliska behoven, nu allmänt utbredd.

För behandling av hypotyreos är det användbart att tillgripa Levothyroxine, som finns i olika koncentrationer och därför tillåter olika dosnivåer.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Levothyroxin absorberas snabbt och ofullständigt i tunntarmens övre del, dess bindning till plasmaproteiner är nästan fullständig: den fria andelen är 0,05%.

T½ är cirka 190 timmar, med en liten ökning av hypotyreos och en måttlig minskning av hypertyreos.

Mer än 80% av levotyroxin metaboliseras genom avjodning i perifera vävnader. En del metaboliseras i levern genom konjugering med glukuronider och sulfater och utsöndras i gallan. En liten mängd utsöndras oförändrat.

Sköldkörtelhormoner passerar knappast placentabarriären och utsöndras endast i bröstmjölk i minimala mängder.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Akut förgiftning:

Levothyroxin har mycket låg akut toxicitet.

Kronisk toxicitet:

Levotyroxins kroniska toxicitet har studerats hos olika djurarter (råtta, hund). Vid höga doser observerades tecken på leversjukdom, ökad förekomst av spontan nefros och förändringar i organvikt hos råttor.

Reproduktionstoxicitet

Studier av reproduktionstoxicitet hos djur har inte utförts.

Mutagenes

Ingen information finns tillgänglig om detta ämne. Det finns för närvarande ingen indikation på att sköldkörtelhormoner har negativa effekter på avkommor på grund av genomiska förändringar.

Carcinogenes

Långsiktiga studier har inte utförts med levothyroxin.