Aktiva ingredienser: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg filmdragerade tabletter
Varför används Lestronette? Vad är det för?
Lestronette är ett p -piller som används för att förhindra graviditet.
Varje tablett innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner som kallas levonorgestrel och etinylestradiol.
P -piller som innehåller två hormoner kallas "kombinationspiller".
Kontraindikationer När Lestronette inte ska användas
Ta inte Lestronette
- om du har eller har haft en blodpropp (trombos) i ett blodkärl i benet, lungan (embolus) eller andra organ;
- om du har, eller har haft, en hjärtinfarkt eller stroke
- om du har eller har haft tidigare sjukdomar som kan förutsäga hjärtinfarkt (till exempel angina pectoris, som kan orsaka allvarlig bröstsmärta) eller stroke (till exempel en mild övergående stroke utan några återstående konsekvenser);
- om du har en sjukdom som kan öka risken för trombos i artärerna. Detta avser följande situationer:
- diabetes som har skadat blodkärlen;
- mycket högt blodtryck;
- mycket höga halter av fett i blodet (kolesterol och triglycerider);
- om du lider av blödningsstörningar (t.ex. brist på protein C)
- om du har eller har lidit av vissa typer av migrän (förknippade med så kallade fokala neurologiska symptom);
- om du tidigare har eller har lidit av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit);
- om du har eller har lidit tidigare av leversjukdom och dina leverfunktionsvärden ännu inte är normala
- om du tidigare har eller har lidit av levercancer
- om du har, har haft eller misstänks ha bröstcancer eller könsorgancancer;
- om du har vaginal blödning av okänt ursprung
- om du är allergisk mot levonorgestrel, etinylestradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta tillstånd känns igen av förekomst av klåda, utslag eller svullnad.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lestronette
Allmänna anmärkningar
Innan du börjar ta Lestronette kommer din läkare att ställa dig några frågor om din hälsa och hälsan hos dina närmaste släktingar. Din läkare kommer också att mäta ditt blodtryck och kan, beroende på din personliga situation, också beställa ytterligare tester.
I denna bipacksedel beskrivs några situationer där du ska sluta ta Lestronette eller där en minskning av effektiviteten av Lestronette kan inträffa. I dessa situationer ska du inte ha samlag eller så bör du vidta ytterligare icke-hormonella preventivmedel, till exempel användning av kondomer eller andra barriärmetoder. Använd inte rytm- eller basaltemperaturmetoder. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom Lestronette förändrar det normala förändringar i temperatur och livmoderhals slem som uppstår under menstruationscykeln.
Lestronette, liksom andra hormonella preventivmedel, skyddar inte mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
I vissa situationer måste du vara särskilt försiktig när du använder Lestronette eller andra kombinerade hormonella preventivmedel. Din läkare kan behöva kontrollera dig regelbundet.
Om du har något av följande tillstånd måste du tala om för din läkare innan du börjar ta Lestronette. Du bör också kontakta din läkare om något av dessa tillstånd utvecklas eller förvärras när du använder Lestronette:
- Om en familjemedlem i första klass har eller någonsin har haft bröstcancer.
- Om du har leversjukdom eller om du har gallsten.
- Om du har diabetes.
- Om du lider av depression.
- Om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (inflammatorisk tarmsjukdom).
- Om du har SUE (hemolytiskt uremiskt syndrom, en blodsjukdom som orsakar njurskada).
- Om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna).
- Om du lider av epilepsi.
- Om du lider av SLE (systemisk lupus erythematosus, en störning i immunsystemet).
- Om du har störningar som först uppträdde under graviditeten eller under könshormonbehandling (till exempel håravfall, porfyri [en blodsjukdom], herpes gestationis [blåsande hudutslag som uppstår under graviditeten], Sydenhams chorea [nervsjukdom med plötsliga kroppsrörelser] ).
- Om du har eller har lidit av klasma (gulbrun pigmentering av huden, kallad graviditetsfläckar, särskilt i ansiktet). Undvik i detta fall direkt exponering för solljus eller ultravioletta strålar.
- Om du har ärftligt angioödem; Läkemedel som innehåller östrogen kan orsaka eller förvärra symtomen på angioödem. Om du har symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg, och / eller sväljsvårigheter eller nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter, kontakta din läkare omedelbart.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Lestronette
Tala alltid om för din läkare som ordinerar Lestronette om du tar andra läkemedel eller växtbaserade preparat. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som kan ordinera andra läkemedel (eller din apotekare) att du använder Lestronette. På så sätt kan de berätta om och hur länge man ska använda ytterligare preventivmetoder (till exempel en kondom).
Vissa läkemedel kan göra Lestronette mindre effektivt för att förhindra graviditet eller kan orsaka oväntade blödningar.
Bland dessa finns mediciner
- används för att behandla epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxikarbamazepin, topiramat, felbamat) eller migrän (topiramat)
- används för att behandla tuberkulos (t.ex. rifampicin), HIV -infektion (ritonavir) eller andra infektioner (griseofulvin),
- för ökad tarmmotilitet (t.ex. metoklopramid)
- botemedel baserade på johannesört.
Om du tänker använda johannesörtsprodukter medan du tar Lestronette ska du först kontakta din läkare.
Lestronette kan minska effekten av andra läkemedel, till exempel:
- läkemedel som innehåller cyklosporin
- lamotrigin-antiepileptika (detta kan leda till en ökad anfallsfrekvens).
Diagnostiska tester
Om du behöver ett blodprov, tala om för din läkare eller laboratorium att du använder p -piller eftersom orala preventivmedel kan förändra resultaten av vissa tester.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Lestronette och venösa och arteriella blodproppar
Användningen av alla kombinationspiller, inklusive Lestronette, ökar kvinnans risk att utveckla blodpropp i venen (venös trombos) jämfört med kvinnor som inte tar något p -piller.
Risken för venös trombos hos användare av kombinationspiller ökar:
- Med stigande ålder.
- Om du är överviktig.
- Om en av dina första graders släktingar har haft en blodpropp i benet, lungan (lungemboli) eller andra organ i ung ålder.
Om du opereras, har haft en allvarlig olycka eller är immobiliserad under en längre tid. Det är viktigt att du berättar för din läkare i förväg att du tar Lestronette, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas. Din läkare kommer att tala om för dig när du ska fortsätta ta Lestronette. Vanligtvis ska Lestronette inte återupptas förrän två veckor har gått efter att du har återgått till normal gång.
Om du tar p -piller ökar dina chanser att få blodpropp.
- Av 100 000 kvinnor som inte tar p-piller och som inte är gravida kan cirka 5-10 utveckla en blodpropp på ett år.
- Av 100 000 kvinnor som tar ett piller, till exempel Lestronette, kan cirka 20 få blodpropp på ett år, det exakta antalet är inte känt.
- Av 100 000 gravida kvinnor kan cirka 60 utveckla en blodpropp på ett år.
En blodpropp i venerna kan resa till lungorna och kan blockera blodkärl (kallas lungemboli).
Bildningen av blodproppar i venerna kan vara dödlig i 1-2% av fallen.
Risknivån kan variera beroende på vilken typ av piller du tar. Diskutera eventuella alternativ med din läkare.
Användning av kombinationspiller har förknippats med en ökad risk för att en blodpropp bildas i artärerna (arteriell trombos), till exempel i hjärtkärl (hjärtinfarkt) eller hjärna (stroke).
Risken för att blodproppar bildas i artärerna (arteriell trombos) hos användare av kombinationspiller ökar:
- Med stigande ålder.
- Om du röker. Det rekommenderas därför starkt att sluta röka när du använder Lestronette, särskilt om du är över 35 år.
- Om du har höga kolesterolnivåer eller triglycerider i blodet.
- Om du är överviktig Om en av dina första graders släktingar har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder.
- Om du har högt blodtryck.
- Om du lider av migrän.
- Om du har hjärtproblem (ventilstörning eller hjärtrytmstörning).
Sluta ta Lestronette och kontakta din läkare omedelbart om du märker möjliga tecken på trombos såsom:
- Allvarlig smärta och / eller svullnad i ett ben
- Plötslig svår smärta i bröstet, som kan stråla ut till vänster arm
- Plötslig andfåddhet
- Plötslig hosta utan någon uppenbar orsak
- Varje ovanlig, svår eller långvarig huvudvärk eller en försämring av migrän
- Delvis eller total synförlust eller dubbelseende
- Svårighet eller oförmåga att tala
- Yrsel eller svimning
- Svaghet, konstig känsla eller domningar i någon del av kroppen
- Svårighet att kontrollera sina rörelser
- Plötslig svår smärta i magen
Lestronette och cancer
Bröstcancer diagnostiseras något oftare hos kvinnor som använder kombinationspiller, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Det kan till exempel bero på att kvinnor som använder kombinationspiller ses av sin läkare oftare. Risken att utveckla bröstcancer minskar gradvis efter att ha stoppat kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att du regelbundet kontrollerar dina bröst och kontaktar din läkare om du känner några klumpar.
Godartade levertumörer har observerats i sällsynta fall hos kvinnor som använder p -piller, och ännu mer sällan maligna levertumörer. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever svår buksmärta.
Blödning mellan menstruationen
Oväntad blödning (blödning utanför intervallperioden) kan uppstå under de första månaderna av att ta Lestronette. Om denna blödning kvarstår i mer än några månader eller om den börjar igen efter några månader, bör din läkare undersöka orsaken.
Vad ska göras om ingen blödning inträffar i veckaveckan
Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har kräkningar eller svår diarré och inte har tagit andra läkemedel är det mycket osannolikt att du är gravid. Om den förväntade blödningen inte inträffar två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med nästa remsa förrän du är säker på att du inte är gravid.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Om du är gravid ska du inte använda Lestronette. Om du blir gravid medan du tar Lestronette, sluta omedelbart och kontakta din läkare.
Om du vill bli gravid kan du när som helst avbryta Lestronette (se även "Om du vill sluta använda Lestronette").
Användning av Lestronette rekommenderas i allmänhet inte under amning. Om du vill ta p -piller medan du ammar måste du kontakta din läkare.
Köra och använda maskiner
Det finns ingen information som visar att användning av Lestronette kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lestronette innehåller laktos.
Om din läkare har diagnostiserat dig med "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar använda Lestronette.
Lestronette innehåller röd aluminiumsjö (E 129)
Det kan orsaka allergiska reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lestronette: Dosering
Ta en Lestronette -tablett varje dag med en liten mängd vatten efter behov. Du måste ta tabletterna ungefär samma tid varje dag.
Blisterförpackningen innehåller 21 tabletter. Det är markerat med de veckodagar som pillret ska tas. Du måste ta p -piller varje dag i 21 dagar, enligt pilens riktning tryckt på blistret, tills alla 21 tabletter är förbrukade. Sluta ta tabletterna i 7 dagar.
Din mens bör visas under dessa sju dagar utan p -piller (kallas även en gapvecka). Den så kallade abstinensblödningen börjar vanligtvis mellan andra och tredje dagen i abstinensveckan.
Starta det nya paketet den åttonde dagen efter att du tagit den sista Lestronette-tabletten (dagen efter 7-dagars viloperiod), även om din menstruation ännu inte är slut.
Genom att göra det kommer den nya blåsan alltid att startas samma dag i veckan och abstinensblödning kommer alltid att inträffa på ungefär samma dagar i veckan, varje månad.
Om du använder Lestronette enligt dessa instruktioner är du skyddad mot graviditet även under de sju dagarna du slutar ta p -piller.
När kan du börja med den första blåsan
- Om du inte har använt något hormonellt preventivmedel under föregående månad.
Börja ta Lestronette den första dagen i din mens (den första dagen i din mens). Om du börjar ta Lestronette den första dagen i din menstruation är du omedelbart skyddad mot graviditet. Det kan också börja mellan den andra och femte dagen i cykeln, men i det här fallet måste du tillgripa ytterligare preventivmetoder (till exempel kondomer) under de första sju dagarna.
- Byt från ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel, kombinerad vaginal preventivring eller plåster
Du kan börja ta Lestronette dagen efter slutet av din tidigare p -pausperiod (eller efter den sista inaktiva tabletten av ditt tidigare p -piller).
- Byte från enbart gestagenmetod (piller endast för gestagen, injektion, implantat eller progestogenfrigörande spiral)
Du kan byta från enbart gestagen piller vilken dag som helst (från ett implantat eller en spiral på dagen för avlägsnande och från en injektion den dag då nästa injektion ska ges) men i alla dessa fall måste du använda en ytterligare metod för preventivmedel (t.ex. kondom) under de första sju dagarna av tablettintag.
- Efter ett missfall eller missfall
Följ din läkares råd.
- Efter att ha skaffat barn
Efter att ha skaffat barn kan du börja ta Lestronette mellan den 21: e och 28: e dagen efter att ha fått ett barn. Om du börjar efter dag 28 måste du använda en så kallad barriärmetod (till exempel kondom) under de första sju dagarna av att ta Lestronette. Om du efter att ha fött barn har haft sex innan du tar Lestronette måste du först se till att du inte är gravid eller vänta tills nästa mens.
Fråga din läkare om du är osäker på när du ska börja.
Om du ammar och vill börja ta Lestronette efter att ha fått barn Läs avsnitt 2 'Amning'.
Om du har glömt att ta Lestronette
- Om du är mindre än 12 timmar sen med att ta tabletten minskar inte skyddet mot graviditet. Ta p -piller så snart du kommer ihåg och följ sedan den vanliga rytmen.
- Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta en tablett kan skyddet mot graviditet minskas. Ju större antal tabletter som är glömda, desto större är risken för att skyddet mot graviditet minskar. Risken för icke-skydd mot graviditet är högre om du glömmer att ta din tablett i början eller i slutet av remsan. I det här fallet måste du följa reglerna nedan (se även diagrammet nedan):
- Om du har glömt mer än en tablett i en remsa
Kontakta din läkare.
- En tablett glömd i vecka 1
Ta tabletten så snart du kommer ihåg, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Ta tabletterna som vanligt och använd ytterligare preventivmetoder under de kommande sju dagarna, till exempel kondom. Om du har haft samlag i veckan före glömningen eller om du har glömt att starta en ny remsa efter den pillerfria perioden finns det en möjlighet att du är gravid. Kontakta i så fall din läkare.
- En tablett glömd i vecka 2
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Ta tabletterna som vanligt. Skyddet mot graviditet reduceras inte och det är inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetoder.
- En tablett glömd i vecka 3
Du kan välja en av följande 2 möjligheter:
- Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Ta tabletterna som vanligt. Starta den nya förpackningen utan p -pausintervall. Du kan ha menstruation (abstinensblödning) i slutet av den andra remsan, men du kan också få spotting eller genombrottsblödning under den andra remsan.
- Ta av tabletterna och observera en 7-dagars pillerfri period (inkludera den dag du glömde pillret). Om du vill starta en ny remsa på en fast dag, följ en karenstid på mindre än 7 dagar.
Om du följer någon av dessa två rekommendationer kommer du att vara skyddad mot graviditet.
- Om du har glömt att ta tabletter från en remsa och du inte har mens under det första pillerfria intervallet, betyder det att du kan vara gravid. Du bör kontakta din läkare innan du börjar med den nya remsan.
Vad ska man göra vid kräkningar eller svår diarré
Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten eller har svår diarré finns det risk för att de aktiva substanserna i tabletten inte absorberas helt. Situationen liknar den för en glömd tablett. Vid kräkningar eller diarré du bör ta en annan tablett från reservblister så snart som möjligt. Om möjligt, ta det inom 12 timmar eller när du vanligtvis tar tabletten.Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar redan har gått bör du följa instruktionerna i avsnittet "Om du har glömt att ta Lestronette".
Att skjuta upp din mens: vad du behöver veta
Även om det inte rekommenderas kan du skjuta upp din menstruation genom att byta direkt till den nya Lestronette -remsan istället för att observera p -pausperioden tills den andra förpackningen är klar. Du kan ha lätt eller menstruationsliknande blödning när du använder den andra remsan. Efter den vanliga 7-dagars pillerfria perioden, börja med nästa remsa.
Fråga din läkare om råd innan du bestämmer dig för att skjuta upp din mens.
Ändra den första dagen i din mens: vad du behöver veta
Om du tar tabletterna rätt börjar din mens samma dag p-piller. Om du vill ändra denna dag måste du förkorta (aldrig förlänga!) Nästa avstängningsperiod. Till exempel, om din pillerabstinensperiod börjar på en fredag och du vill att menstruationen ska börja på en tisdag (3 dagar tidigare) i framtiden, bör du börja nästa paket 3 dagar tidigare än vanligt. Om du förkortar ditt pillerfria intervall mycket (till exempel 3 dagar eller mindre) kan det hända att du inte får någon vaginal blödning under det intervallet.
Du kan ha mild eller menstruationsliknande blödning.
Om du är osäker på hur du gör detta, kontakta din läkare för råd.
Om du vill sluta använda Lestronette
Du kan sluta ta Lestronette när som helst. Om du fortfarande vill undvika att bli gravid, be din läkare om råd om andra metoder för preventivmedel. Om du vill bli gravid, sluta ta Lestronette och vänta ett tag. Period innan du försöker bli gravid. Han kommer att kunna beräkna det beräknade förfallodatumet lättare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lestronette
Inga allvarliga skadliga effekter har rapporterats efter att ha tagit många Lestronette -tabletter. Om du har tagit flera tabletter samtidigt kan du känna dig illamående eller kräkas. Unga tjejer kan få vaginal blödning.
Om du har tagit för många Lestronette -tabletter eller upptäcker att ett barn har tagit några, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lestronette
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande är en lista över biverkningar som har associerats med användning av Lestronette.
- Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 kvinnor): huvudvärk, humörförändringar (inklusive depression), illamående, buksmärtor, bröstsmärta, brösttäthet, viktökning.
- Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor): kräkningar, diarré, vätskeretention eller ödem, migrän, minskad sexlust, bröstförstoring, utslag, nässelfeber.
- Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 kvinnor): ögonirritation med slitage på kontaktlinser, överkänslighet, viktminskning, brösturladdning, vaginal urladdning, ökad libido, erythema nodosum (klumpar i benen), erythema multiforme (hudskador).
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 ° C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Lastronette innehåller
De aktiva ingredienserna är levonorgestrel och etinylestradiol.
Varje tablett innehåller 0,10 mg levonorgestrel och 0,02 mg etinylestradiol.
Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos, povidon K-30 (E 1201), magnesiumstearat (E 572) och opadry II rosa [polyvinylalkohol, talk (E 553b), titandioxid (E 171), polyetylenglykol 3350, aluminiumsjö röd (E 129), lecitin (E 322), röd järnoxid (E 172) och blå aluminiumsjö (E 132)].
Hur Lestronette ser ut och förpackningens innehåll
- Varje filmdragerad tablett är rosa och rund.
- Lestronette finns i remsor (blister) om 21 tabletter.
- Förpackningarna innehåller 1, 3 och 6 blister, som vardera innehåller 21 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,10 mg levonorgestrel och 0,02 mg etinylöstradiol.
Hjälpämnen med känd effekt:
Laktos (89 mg / tablett), röd aluminiumsjö (E 129)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerad tablett.
Runda tabletter av rosa färg.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Oralt preventivmedel.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Administreringssätt: oral användning.
Hur du använder Lestronette
Tabletterna ska tas oralt i den ordning som anges på blistret, varje dag vid ungefär samma tid, om det behövs med lite vätska.Tabletterna ska tas varje dag i 21 på varandra följande dagar.Följande förpackningar ska tas varje dag i 21 på varandra följande dagar. dagar. starta efter ett intervall på 7 dagar, under vilka abstinensblödning vanligtvis inträffar. Denna blödning uppträder vanligtvis 2-3 dagar efter att den sista tabletten tagits och kan fortfarande finnas när nästa förpackning startas.
Hur man börjar behandlingen med Lestronette
• Ingen hormonell preventivmetod (under föregående månad)
Ta tabletterna bör börja den första dagen i den naturliga menstruationscykeln (dvs. den första dagen i menstruationen). Det är också möjligt att börja mellan den andra och femte dagen i cykeln men i detta fall under de första sju dagarna av den första cykeln rekommenderas ytterligare en preventivmetod.
• Byt från ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel (CHC, vaginal ring eller depotplåster)
Användningen av Lestronette bör helst börja dagen efter den sista aktiva tabletten från föregående p -piller (eller efter att ringen eller plåstret har tagits bort) eller senast dagen efter den vanliga p -pausperioden (från ring, från plåster) eller dagen efter den sista placebotabletten av det tidigare hormonella preventivmedlet.
• Byt från ett preventivmedel som endast innehåller gestagen (minipill, injektion, implantat) eller intrauterint system (IUS)
Kvinnan kan när som helst byta till Lestronette om den kommer från minipillen (eller från ett implantat eller IUS på dagen för avlägsnande, från en injicerbar på dagen då nästa injektion ska ges), men i alla fall ska hon varnade. att också använda ett preventivmedel under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
• Efter en första trimester abort
Du kan börja ta tabletterna omedelbart. Inga ytterligare preventivmedel behövs.
• Efter förlossning eller andra trimestern abort
För kvinnor som ammar, se avsnitt 4.6.
Tablettintag bör börja den 21–28: e dagen efter förlossningen eller en abort i andra trimestern. Om intaget skjuts upp bör preventivmedel också användas under de första 7 dagarna av tablettintag, om kvinnan under tiden har haft samlag, måste graviditet uteslutas eller hennes första menstruation måste väntas innan COC -intag påbörjas.
Glömda tabletter
Följande rekommendationer gäller om aktiva tabletter saknas:
Lestronette innehåller en mycket låg dos av båda hormonerna och därför är marginalen för preventiv effekt liten om en tablett glöms bort.
Om du är mindre än 12 timmar försenad med att ta någon tablett reduceras inte preventivskyddet. Du bör ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg och följande tabletter i vanlig takt.
Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta någon av tabletterna kan preventivskyddet minska. I de fall du har glömt tabletterna gäller följande två grundregler:
1. att ta tabletterna kan inte avbrytas mer än 7 dagar i rad.
2. för att erhålla en "adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-ovarialaxeln, är det nödvändigt att ta tabletterna kontinuerligt i 7 dagar.
Som ett resultat kan följande tips ges i daglig träning:
Vecka 1
Du bör ta den sista glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Därefter bör hon fortsätta ta de andra tabletterna i vanlig takt. Dessutom ska ett preventivmedel, t.ex. kondom, användas under de kommande sju dagarna. Överväga möjligheten till graviditet Ju större antal missade tabletter och desto kortare utsättningstid, desto större är risken för graviditet.
Vecka 2
Du bör ta den sista glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Sedan ska hon fortsätta att ta de andra tabletterna i vanlig rytm. Inga ytterligare preventivmetoder behövs, förutsatt att kvinnan har tagit tabletterna korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten. Om tabletterna inte har tagits. korrekt eller om mer än en tablett har missats bör användning av ytterligare försiktighetsåtgärder under 7 dagar rekommenderas.
Vecka 3
Med tanke på det överhängande 7-dagars tablettfria intervallet är risken för minskad p-tillförlitlighet större.
Men genom att ändra mönstret för att ta p -piller kan minskningen av preventivskydd fortfarande förhindras. Genom att anta ett av följande alternativ finns det därför ingen anledning att använda ytterligare preventivmetoder så länge som under de sju dagarna före den första missade tabletten har alla tabletter tagits korrekt. Annars bör det rekommenderas att följa det första av de två alternativen och även att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna:
1. Du bör ta den sista glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Därefter bör du fortsätta ta de andra tabletterna i vanlig takt. Nästa förpackning ska startas omedelbart efter avslutad tablett från föregående förpackning, det vill säga utan att observera karenstiden. I det här fallet är det troligt att ingen blödning uppstår. Suspension före intervallet för det andra paketet; dock kan kvinnan uppleva genombrottsblödning eller fläckar när hon tar tabletterna.
2. Du kan också sluta ta tabletterna från den aktuella förpackningen. Kvinnan bör sedan observera ett pillerfritt intervall på upp till 7 dagar, inklusive de där tabletterna har glömts, och sedan fortsätta med en ny förpackning.
Om tabletterna inte har tagits och det inte finns några abstinensblödningar under den första vanliga utsättningsperioden, bör risken för graviditet övervägas.
Rekommendationer vid gastrointestinala störningar
Vid kräkningar eller svår diarré är absorptionen av de aktiva substanserna kanske inte fullständig och ytterligare preventivmedel måste vidtas.
Om kräkningar eller svår diarré inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten ska en ny tablett tas så snart som möjligt. Om mer än 12 timmar har gått bör rekommendationerna gällande missade tabletter tillämpas. Ändra det vanliga doseringsschemat, extra tabletter ska tas från en ny förpackning.
Hur man ändrar startdagen eller hur man skjuter upp en period
För att skjuta upp en period bör ett nytt paket startas omedelbart efter det att det aktuella paketet är klart, utan att ångerperioden följs. Menstruationen kan skjutas upp så länge som önskat, men inte efter slutet av det andra paketet. Under denna tid kan kvinnan uppleva genombrottsblödning eller fläckar.
Regelbundet intag av Lestronette återupptas efter den normala sju dagars karenstid.
Om du vill ändra startdagen för din menstruation till att börja på en annan veckodag kan du förkorta varaktigheten av nästa avstängningsperiod med så många dagar du vill. Ju kortare intervallet är, desto större är risken för att ingen abstinensblödning sker, men kvinnan kan uppleva genombrottsblödning eller fläckar när hon tar den andra förpackningen (t.ex. när man skjuter upp en mens).
04.3 Kontraindikationer -
Kombinerade orala preventivmedel (COC) ska inte användas i närvaro av något av de tillstånd som anges nedan. Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du använder p -piller, ska läkemedlet stoppas omedelbart.
• Nuvarande eller tidigare venös trombos (djup venetrombos, lungemboli).
• Nuvarande eller tidigare arteriell trombos (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris och övergående ischemisk attack).
• Nuvarande eller tidigare cerebrovaskulär händelse.
• Förekomsten av en eller flera riskfaktorer för arteriell trombos:
• Diabetes mellitus med vaskulärt engagemang
• Allvarlig hypertoni
• Allvarlig dyslipoproteinemi
• Ärftlig eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell trombos, såsom resistens mot aktiverat protein C (APC), antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant).
• Tidigare migrän med fokala neurologiska symptom.
• Pankreatit eller en historia av detta tillstånd, om det är associerat med svår hypertriglyceridemi.
• Tidigare eller nuvarande allvarlig leversjukdom tills leverfunktionsvärdena har återgått till det normala.
• Förekomst eller historia av levertumörer (godartade eller maligna).
• Kända eller misstänkta hormonberoende maligniteter (t.ex. i könsorganen eller bröstet).
• Vaginal blödning av okänd natur
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Varningar
Om någon av de villkor / riskfaktorer som anges nedan är närvarande, bör fördelarna med att använda p -piller vägas mot de möjliga riskerna i varje enskilt fall och diskuteras med patienten innan man bestämmer sig för att påbörja behandlingen.Vid försämring, förvärring eller första uppkomsten av något av dessa tillstånd eller riskfaktorer bör patienten kontakta sin läkare. Läkaren bör avgöra om COC-intag ska avbrytas.
• Cirkulationsstörningar
Epidemiologiska studier har visat att förekomsten av venös tromboembolism (VTE) hos kvinnor som använder orala preventivmedel med låg östrogen (
Den överdrivna risken för VTE är större under det första året en kvinna börjar använda p-piller eller när hon börjar använda p-piller igen efter ett pillerfritt intervall på minst en månad. Denna ökade risk är mindre än risken för VTE i samband med graviditet., vilket beräknas vara 60 fall per 100 000 graviditeter och VTE är dödligt i 1-2% av fallen.
Den totala absoluta risken (förekomst) av VTE för kombinerade orala preventivmedel som innehåller levonorgestrel med 30 mikrogram etinylöstradiol är cirka 20 fall per 100 000 kvinnor under många års användning.
Epidemiologiska studier har också associerat användningen av kombinerade p -piller med en ökad risk för hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack och stroke.
Mycket sällan påverkar trombos andra vaskulära distrikt, t.ex. lever-, mesenteriska, renala och retinala artärer och vener. Det finns ingen enighet om att förekomsten av dessa händelser är förknippad med användning av hormonella preventivmedel.
Symtom på venös eller arteriell trombos, tromboemboliska händelser eller cerebrovaskulära olyckor kan innefatta:
• ovanlig ensidig smärta och / eller svullnad i ett ben
• plötslig svår smärta i bröstet, oavsett om det strålar ut till vänster arm eller inte
• plötslig andfåddhet
• hosta som börjar plötsligt
• ovanlig, svår och långvarig huvudvärk
• första utseende eller försämring av migrän
• plötslig synförlust helt eller delvis
• diplopi
• suddigt tal eller afasi
• yrsel
• kollapsa med eller utan fokalt anfall
• svaghet eller märkbar domningar som plötsligt påverkar ena sidan eller en del av kroppen
• motorstörningar
• "akut" buk
Utseendet på ett eller flera av dessa symtom kan utgöra skäl för att omedelbart avbryta användningen av Lestronette.
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare ökar med:
• stigande ålder;
• positiv familjehistoria (venös tromboembolism även hos ett syskon eller en förälder i relativt ung ålder). Om det finns en misstanke om en ärftlig predisposition, föreslås att konsultera en specialist för råd innan du bestämmer dig för att använda p -piller.
• långvarig immobilisering, större operation, eventuella benoperationer eller allvarliga trauma. Under dessa omständigheter är det lämpligt att sluta ta p -piller (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor före operationen) och återuppta det tidigast två veckor efter fullständig remobilisering. Antitrombotiska behandlingar kan övervägas om pillret inte har stoppats tidigt.
• fetma (kroppsmassindex större än 30 kg / m²);
• det finns ingen enighet om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid utveckling eller progression av venös trombos.
Risken för tromboemboliska artärkomplikationer eller cerebrovaskulära olyckor hos p -piller ökar med:
• stigande ålder;
• rökvanor (kvinnor över 35 år som vill använda p -piller rekommenderas starkt att inte röka).
• dyslipoproteinemi;
• fetma (kroppsmassindex större än 30 kg / m²)
• positiv familjehistoria (arteriell tromboembolism även hos en bror / syster eller förälder i relativt ung ålder). Om man misstänker ärftlig predisposition bör kvinnan remitteras till en specialist för råd innan hon bestämmer sig för att använda något kombinerat p -piller.
• hypertoni;
• migrän, särskilt migrän i samband med fokala neurologiska störningar;
• hjärtklaffssjukdom;
• förmaksflimmer.
Förekomsten av en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för venös eller artär sjukdom kan också utgöra en kontraindikation. Möjligheten till antikoagulant terapi kan också övervägas. Kvinnor som använder p -piller bör instrueras att kontakta sin läkare vid eventuella symtom på trombos. Vid misstänkt eller bekräftad trombos ska användning av p -piller avbrytas. Lämpliga alternativa preventivmetoder bör användas på grund av teratogenicitet i samband med antikoagulantia (kumarin).
Den ökade risken för tromboemboli under puerperium bör övervägas (se avsnitt 4.6).
Andra medicinska tillstånd som har associerats med negativa cirkulationshändelser inkluderar diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och skär.
En ökning av frekvensen eller svårighetsgraden av migrän vid användning av en p -piller (som kan vara prodromal för en cerebrovaskulär händelse) kan vara anledning att sluta ta p -piller omedelbart.
Tumörer
Vissa epidemiologiska studier har rapporterat en ökad risk att utveckla livmoderhalscancer hos kvinnor vid långvarig behandling med en CHC, men det är fortfarande kontroversiellt hur mycket denna upptäckt påverkas av förvirrande effekter relaterade till sexuellt beteende eller andra faktorer som humant papillomvirus. (HPV).
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att kvinnor som för närvarande använder p-piller har en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för att få diagnosen bröstcancer och att överskottsrisken gradvis försvinner under 10 år efter behandlingsavbrott . Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet bröstcancer som diagnostiseras hos kvinnor som tar eller nyligen tar en CHC lågt jämfört med den totala risken för bröstcancer.
Dessa studier ger inga bevis på ett orsakssamband
Det observerade mönstret för ökad risk kan bero på en tidigare diagnos av bröstcancer hos kvinnor som tar p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda. Bröstcancer som diagnostiseras hos användare tenderar att vara mindre kliniskt avancerade än cancer som diagnostiserats hos icke-användare.
Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar CHC. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominal blödning. Om en kvinna som tar ett CHC uppvisar svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken som tyder på intraabdominal blödning, bör risken för levercancer övervägas vid differentialdiagnosen.
Andra förhållanden
Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av detta tillstånd kan ha en ökad risk för pankreatit om de tar en p -piller.
Även om små ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är en kliniskt relevant ökning sällsynt. Endast i dessa sällsynta fall är omedelbar avbrott av p -piller motiverade. Systematisk korrelation mellan användning av p -piller och kliniskt signifikant hypertoni har inte fastställts. Om vid användning av en p-piller, i närvaro av befintlig hypertoni, ständigt förhöjda blodtrycksvärden eller en signifikant ökning av blodtrycket inte svarar adekvat på antihypertensiv behandling, bör användning av en p-piller avbrytas. Om det är lämpligt kan användning av p -piller återupptas om normala blodtrycksvärden har uppnåtts med antihypertensiv behandling.
Påbörjandet eller försämringen av de tillstånd som anges nedan har rapporterats både under graviditet och medan du tar en p -piller, men det finns inga avgörande bevis för sambandet mellan dessa tillstånd och användningen av ett p -piller: gulsot och / eller kolestatisk pruritus; gallstensbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis, otoskleros hörselnedsättning, depression.
Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av COC -behandling tills leverfunktionsmarkörerna har återgått till det normala. Återkomst av kolestatisk gulsot och / eller klåda som först uppträder under graviditet eller under tidigare behandling med könssteroider tvingar till avbrott av COC.
Även om p-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av regimjustering hos diabetespatienter som använder lågdos-p-piller. Diabetespatienter bör dock följas noga, särskilt i början av behandling med p-piller.
Förvärring av endogen depression, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av p -piller.
Chloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. När man tar en p -piller, bör patienter med en tendens till chloasma undvika exponering för solen eller ultraviolett strålning.
Hos kvinnor med exogent ärftligt angioödem kan östrogen orsaka eller förvärra symtomen på angioödem.
Läkarundersökning / konsultation
En fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) bör tas innan administrering av Lestronette påbörjas eller startas på nytt och eventuell befintlig graviditet bör uteslutas. Blodtrycket ska mätas och fysisk undersökning utföras enligt indikationerna i kontraindikationer (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Kvinnan bör också instrueras att läsa bipacksedeln noggrant och följa rekommendationerna. Frekvensen och typen av ytterligare regelbundna kontroller bör baseras på förutbestämda riktlinjer och anpassas individuellt till kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att p -piller inte skyddar mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Minskning av effektiviteten
Effektiviteten av p -piller kan minska om du saknar tabletter, kräkningar eller diarré eller tar andra läkemedel samtidigt.
Minskad cykelkontroll
Oregelbunden vaginal blödning (spotting eller genombrottsblödning) kan inträffa vid samtidig användning av p -piller, särskilt under de första månaderna av behandlingen. blödning (spotting och / eller genombrottsblödning) rapporterades med mer än 50% under de första 6 månaderna av användningen.
Om oregelbunden blödning kvarstår eller uppstår efter tidigare regelbundna cykler, bör en icke-hormonell orsak övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder bör vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet. Dessa kan innefatta skrapning.
Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under utsättningsintervallet. Om COC har tagits enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 är det osannolikt att hon är gravid. Tas enligt dessa anvisningar eller om två abstinensblödningar inte har inträffat måste graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta COC.
Innehåller laktos
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta Lestronette.
Innehåller röd aluminiumsjö (E129)
Det kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Interaktioner med andra läkemedel
Interaktion mellan kombinerade orala preventivmedel och andra läkemedel kan leda till preventivmedel och / eller genombrottsblödning.
Minskad absorption: läkemedel som ökar gastrointestinal motilitet, t.ex. Metoklopramid, kan minska absorptionen av hormoner.
Levermetabolism: interaktioner kan förekomma med läkemedel som inducerar levermikrosomala enzymer som kan leda till ökat clearance av könshormoner. Dessa läkemedel inkluderar hydantoinderivat (t.ex. fenytoin), barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin och möjligen även oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin. Produkter som innehåller johannesört ska inte tas samtidigt med Lestronette eftersom de potentiellt kan leda till förlust av preventivmedel. Genombrottsblödning och oönskade graviditeter har rapporterats. Enzyminduktion kan bibehållas i minst 2 veckor efter avslutad behandling med johannesört.
Enterohepatisk cirkulation: vissa kliniska studier tyder på att den enterohepatiska cirkulationen av östrogener kan minska med samtidig administrering av vissa antibiotika (t.ex. penicilliner, tetracykliner), vilket kan minska serumkoncentrationen av etinylestradiol.
Kvinnor som genomgår behandling med ett eller flera av dessa läkemedel, förutom att ta p -piller, måste tillfälligt använda en barriärmetod eller annan preventivmetod. Vid behandling med mikrosomala enzyminducerande läkemedel bör barriärpreventivmetoden användas under hela intaget av läkemedlet samtidigt och i 28 dagar efter att de avbrutits. Kvinnor i antibiotikabehandling (med undantag av rifampicin och griseofulvin) måste använda preventivmetoden under antibiotikabehandling och upp till sju dagar efter avslutad behandling. förpackning, bör nästa COC-förpackning startas utan att observera det vanliga tablettfria intervallet.
Orala preventivmedel kan störa metabolismen av andra läkemedel. Ökningar av plasmakoncentrationen av cyklosporin har rapporterats vid samtidig administrering av en p -piller. COC har visat sig påverka lamotriginmetabolismen vilket resulterar i subterapeutiska plasmakoncentrationer av lamotrigin.
Obs: Förskrivningsinformation för de läkemedel som ska tas i kombination bör konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.
Laboratorietester
Användningen av preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever, sköldkörtel, binjur och njurfunktion, plasmanivåer av (transport) proteiner (t.ex. av kortikosteroidbindande globulin och lipid / lipoproteinfraktioner), parametrar av glukosmetabolism, koagulation och fibrinolys. Förändringarna faller i allmänhet inom intervallet för normala laboratorievärden.
04.6 Graviditet och amning -
Lestronette är inte indicerat under graviditet.
Om graviditet inträffar under behandling med Lestronette, ska administreringen avbrytas omedelbart.
De flesta epidemiologiska studier har dock inte funnit en ökad risk för fosterskador hos spädbarn födda av kvinnor som använt p -piller före graviditeten, inte heller några teratogena effekter om p -piller av misstag togs tidigt under graviditeten.
Amning kan påverkas av p -piller, eftersom dessa kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Användning av p -piller bör därför avskräcks till amningens slut. Små mängder av preventivmedel och / eller deras metaboliter kan utsöndras. i mjölken. Dessa mängder kan påverka barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Lestronette har ingen eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Den vanligaste biverkningen som ses hos kvinnor som använder Lestronette är huvudvärk (17-24% av kvinnorna).
Andra biverkningar som rapporterats bland COC -användare, inklusive Lestronette, är:
Röd aluminiumsjö (E 129) kan orsaka allergiska reaktioner.
Följande allvarliga biverkningar, diskuterade i avsnitt 4.4, har rapporterats hos kvinnor som använder en p -piller:
• venösa tromboemboliska störningar;
• arteriella tromboemboliska störningar;
• hypertoni;
• levertumörer;
• Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, migrän, endometrios, livmodermyom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, graviditetsherpes, Sydenhams chorea, hemolytiskt-uremiskt syndrom, kolestatisk gulsot.
Antalet bröstcancerdiagnostiserade fall har ökat något bland kvinnor som tar p -piller. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet bröstcancerfall lågt jämfört med den totala risken för bröstcancer. För mer information, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering -
Inga allvarliga negativa effekter av överdosering har rapporterats. Symtom som kan orsakas av överdosering är illamående, kräkningar och, hos tjejer, mild vaginal blödning. Det finns inga motgift och all behandling bör vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp (ATC): Fasta kombinationsprogestogener och östrogener
ATC -kod: G03AA07
P -p -piller baseras på interaktionen mellan olika faktorer. Den viktigaste av dessa faktorer är hämning av ägglossning och förändringar i livmoderhalsen.
Kliniska studier genomfördes på 2498 kvinnor mellan 18 och 40 år. Det totala Pearl Index som erhölls från dessa studier var 0,69 (95% konfidensintervall 0,30-1,36) baserat på 15026 behandlingscykler.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Etinylöstradiol
Absorption
Oralt administrerat etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt. Maximala plasmanivåer på cirka 50 pg / ml uppnås inom 1-2 timmar efter intag av Lestronette. Under absorption och hepatisk första passmetabolism metaboliseras etinylestradiol intensivt, med en genomsnittlig oral biotillgänglighet på cirka 45% (interindividuella variationer på cirka 20-65%).
Distribution
Etinylestradiol är starkt (cirka 98%), men inte specifikt, bundet till serumalbumin och inducerar en ökning av plasmakoncentrationen av SHBG. En uppenbar distributionsvolym på cirka 2,8-8,6 har bestämts. L / kg.
Ämnesomsättning
Etinylestradiol utsätts för presystemisk konjugering på nivån av både slemhinnan i tunntarmen och levern. Den huvudsakliga metaboliska vägen för etinylestradiol är aromatisk hydroxylering och ett brett spektrum av hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas också, närvarande i serum som fria metaboliter och konjugerade med glukuronider och sulfater. Metaboliskt clearance är 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminering
Plasmanivåerna av etinylestradiol visar en minskning i två faser, kännetecknade av en halveringstid på cirka 1 timme respektive 10-20 timmar. Etinylestradiol utsöndras inte oförändrat. Metaboliterna utsöndras via urin- och gallvägarna i förhållandet 4: 6 och halveringstiden är cirka 1 dag.
Stabilt läge
Serumkoncentrationerna av etinylestradiol ökar med ungefär det dubbla efter kontinuerligt intag av Lestronette. På grund av den varierande halveringstiden i terminal serumclearance och daglig dosering uppnås steady state inom ungefär en vecka.
Levonorgestrel
Absorption
Oralt administrerat levonorgestrel absorberas snabbt och fullständigt. Maximala plasmanivåer, cirka 2,3 ng / ml, uppnås cirka 1,3 timmar efter intag av Lestronette. Biotillgängligheten är nästan 100%.
Distribution
Levonorgestrel binder till serumalbumin och könshormonbindande globulin (SHBG). Endast 1,1% av de totala serumläkemedelskoncentrationerna är närvarande som en fri steroid, cirka 65% binder specifikt till SHBG och 35% är inte specifikt bundet till albumin. Ökningen i SHBG inducerad av etinylöstradiol påverkar den relativa fördelningen av levonorgestrel i olika proteinfraktioner. Induktionen av det bindande proteinet orsakar en ökning av den SHBG-bundna fraktionen och en minskning av fraktionen bunden till "albuminet. Den uppenbara distributionsvolymen för levonorgestrel är 129 l efter en enda administrering.
Ämnesomsättning
Levonorgestrel metaboliseras fullständigt av de kända metaboliska vägarna för steroider. Metaboliskt clearance i serum är cirka 1,0 ml / min / kg.
Eliminering
Serumnivåer av levonorgestrel visar en tvåstegsreduktion. Den sista fasen av eliminering kännetecknas av en halveringstid på cirka 25 timmar. Levonorgestrel utsöndras inte oförändrat. Metaboliterna utsöndras via urinen och gallvägarna (avföring) i ett förhållande av cirka 1: 1. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1 dag.
Stabilt läge
Vid kontinuerlig användning av Lestronette ökar serumnivåerna av levonorgestrel cirka 3-faldigt och når steady state under den andra halvan av behandlingsförloppet.Farmakokinetiken för levonorgestrel påverkas av serum SHBG-nivåer som ökar med 1,5-1., 6 gånger under östradiolanvändning. Därför reduceras serumclearance och distributionsvolym något vid steady state (0,7 ml / min / kg och cirka 100 l)
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Prekliniska studier (allmän toxicitet, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet) har inte visat några andra effekter än de som kan förklaras av den kända profilen för hormonerna etinylestradiol och levonorgestrel.
Det bör dock komma ihåg att könssteroider kan främja tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Vattenfri laktos
Povidone K-30 (E1201)
Magnesiumstearat (E572)
Opadry II rosa:
Polyvinylalkohol
Talk (E553b)
Titandioxid (E 171)
Polyetylenglykol 3350
Röd aluminiumsjö (E 129)
Lecitin (från soja) (E 322)
Röd järnoxid (E 172)
Blå aluminiumsjö (E 132)
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant
06.3 Giltighetstid "-
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras inte vid temperaturer över 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Blister som består av aluminiumfolie och PVC / PVDC -film.
Kartonger med 1, 3 och 6 förpackningar (blister) finns tillgängliga, var och en innehåller 21 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin eller avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3-89079 Ulm (Tyskland)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
A.I.C. n. 039759016-"0,10 mg / 0,02 mg filmdragerade tabletter" 21 tabletter i Pvc / Pvdc-Al-blister
A.I.C. n. 039759028-"0,10 mg / 0,02 mg filmdragerade tabletter" 3x21 tabletter i Pvc / Pvdc-Al-blister
A.I.C. n. 039759030-"0,10 mg / 0,02 mg filmdragerade tabletter" 6x21 tabletter i Pvc / Pvdc-Al-blister
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 11 maj 2011
Datum för senaste förnyelse: 16 juli 2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juni 2015