Vad är Plenadren - hydrokortison?
Plenadren är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen hydrokortison. Det finns i kapslar med modifierad frisättning (5 mg och 20 mg).
Vad används Plenadren - hydrokortison till?
Plenadren används för att behandla binjureinsufficiens hos vuxna. Adrenal insufficiens (inklusive primär insufficiens eller Addisons sjukdom) är ett tillstånd där binjurarna som (ligger precis ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt med ett steroidhormon som kallas kortisol (även känt som stress eftersom det frigörs som svar på stress .) Symtom inkluderar viktminskning, muskelsvaghet, trötthet, lågt blodtryck och ibland mörkare hud. Adrenal insufficiens kan behöva livslång behandling för att ersätta kortisolbristen.
Eftersom antalet patienter med binjureinsufficiens är lågt anses sjukdomen vara "sällsynt" och Plenadren utsågs till "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2006.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Plenadren?
Plenadren tabletter ska tas en gång om dagen tidigt på morgonen, sväljas hela med ett glas vatten minst 30 minuter före en måltid. Den dagliga dosen är vanligtvis mellan 20 och 30 mg, men detta måste justeras individuellt baserat på patientens I situationer med överdriven fysisk eller psykisk stress eller sjukdom kan patienter behöva ytterligare doser av hydrokortison.I dessa fall kan Plenadren tabletter administreras två eller tre gånger om dagen eller det är möjligt att använda tabletter eller injektioner med omedelbar frisättning, antingen ensam eller i kombination med Plenadren.
Hur fungerar Plenadren - hydrokortison?
Den aktiva substansen i Plenadren, hydrokortison, är den farmaceutiska formen av kortisol, det primära steroidhormonet som utsöndras av binjurarna. Det har använts i droger i flera decennier.
Eftersom det finns tillgängligt i tablettform med modifierad frisättning, släpper Plenadren ut hydrokortison under en längre period, vilket gör att det kan tas en gång om dagen.Det ska tas tidigt på morgonen eftersom mängden kortisol i blodet normalt ökar tidigt på morgonen i människor. friska.
Hur har Plenadren - hydrokortison studerats?
Sökanden presenterade data om experimentella modeller från den vetenskapliga litteraturen.
Effekterna av Plenadren studerades i en huvudstudie som omfattade 64 patienter med binjureinsufficiens. Plenadren, som ges en gång om dagen, jämfördes med konventionell hydrokortisonbehandling som ges tre gånger om dagen Studien tittade på patienternas blodkortisolnivåer under en 24-timmarsperiod efter tre månaders behandling.
Vilken fördel har Plenadren - hydrokortison visat under studierna?
Hos patienter som tog Plenadren ansågs de uppnådda kortisolnivåerna vara tillfredsställande för patienter med binjurebortfall. Den totala mängden kortisol som absorberades i blodet var 20% lägre hos patienter som tog Plenadren jämfört med patienter som tog konventionella hydrokortisonbehandlingar.
Vilken risk är förknippad med Plenadren - hydrokortison?
Den vanligaste biverkningen med Plenadren (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är asteni. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Plenadren finns i bipacksedeln.
Plenadren får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot hydrokortison eller någon annan ingrediens i läkemedlet.
Varför har Plenadren - hydrokortison godkänts?
CHMP noterade att Plenadren uppnådde tillfredsställande kortisolnivåer under behandlingen av patienter med binjurebortfall. Kommittén noterade också det praktiska att dosera för att ta Plenadren en gång dagligen. Även om doseringen en gång dagligen riskerar att kortisolhalterna sjunker för lågt på eftermiddagen, kan detta problem åtgärdas genom att lägga till ytterligare doser av hydrokortison efter behov.
CHMP drog slutsatsen att fördelarna med Plenadren uppväger riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Plenadren - hydrokortison
Den 3 november 2011 utfärdade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Plenadren, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Plenadren -terapi, läs bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08/2011.
Informationen om Plenadren - Hydrokortison som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
