BUSCOFENACT - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Buscofenact - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Ibuprofen

BUSCOFENACT 400 mg mjuka kapslar

Varför används Buscofenact? Vad är det för?

BuscofenAct innehåller den aktiva substansen ibuprofen, som tillhör en klass av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). NSAID lindrar sjukdomar genom att ändra kroppens svar på smärta och feber.

BuscofenAct är indicerat för symptomatisk behandling av:

mild till måttlig smärta som huvudvärk, tandvärk och mensvärk;
feber och smärta i samband med förkylning.

BuscofenAct är indicerat för vuxna och ungdomar som väger mer än 40 kg (12 år och äldre). Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagars behandling vid feber eller efter 4 dagar om du har tagit läkemedlet för behandling av smärta.

Kontraindikationer När Buscofenact inte ska användas

Ta inte BuscofenAct

om du är allergisk (överkänslig) mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du någonsin har lidit av andfåddhet, astma, rinnande näsa, svullnad eller nässelutslag efter att ha använt acetylsalicylsyra (känd som aspirin) eller andra liknande smärtstillande medel (NSAID)
om du har (eller har haft två eller flera episoder av) magsår eller blödning
om du tidigare har haft gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling
om du lider av svår lever-, njure- eller hjärtsvikt;
om du lider av cerebrovaskulära blödningar eller andra blödningar
om du lider av hematologiska störningar av okänt ursprung
om du är kraftigt uttorkad (från kräkningar, diarré eller lågt vätskeintag)
om du är under graviditetens sista trimester
använd inte BuscofenAct till ungdomar med en kroppsvikt <40 kg och till barn på grund av det höga innehållet av aktiv ingrediens.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Buscofenact

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar BuscofenAct:

om du har eller har lidit av astma eller allergiska sjukdomar eftersom andfåddhet kan uppstå
om du har leverproblem
om du har nedsatt njurfunktion. Det finns risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade ungdomar.
om du har eller har haft tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
om du har hjärtproblem eller tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller höga kolesterolnivåer eller om du är rökare) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekare;
om du lider av vissa hudsjukdomar (Systemic Lupus Erythematosus (SLE) eller en blandad bindvävssjukdom). Om du lider av allvarliga hudreaktioner som exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Användningen av BuscofenAct ska avbrytas omedelbart vid första utseendet av utslag, slemhinneskador eller andra tecken på en allergisk reaktion;
om du har någon ärftlig sjukdom relaterad till produktion av blodkroppar (akut intermittent porfyri);
om du har haft "högt blodtryck och / eller" hjärtsvikt;
om du har genomgått en större operation
om du lider av hösnuva, näspolyper eller kronisk obstruktiv andningssjukdom eftersom risken för allergiska reaktioner är ökad i sådana fall. Allergiska reaktioner kan manifestera sig med astmaattacker (den så kallade "smärtstillande astman"), Quinckes ödem eller urtikaria;
under en vattkoppsinfektion är det lämpligt att undvika användning av BuscofenAct;
Läkemedel som BuscofenAct kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ('hjärtinfarkt') eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar.Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid (3 dagar om du har feber och 4 dagar för smärtbehandling);
om du lider av blödningsstörningar
vid långvarig administrering av BuscofenAct är periodisk övervakning av leverfunktion, njurfunktion, blodantal nödvändigt;
Samtidig användning av NSAID, inklusive specifika cyklooxygenas-2-hämmare, ökar risken för biverkningar (se avsnittet "Ta BuscofenAct med andra läkemedel") och bör undvikas.

Dessa biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste behandlingsperioden. Äldre människor löper högre risk för biverkningar.

I allmänhet kan vanlig användning av smärtstillande medel leda till permanenta allvarliga njurproblem. Denna risk kan ökas vid fysisk ansträngning i samband med saltförlust och uttorkning. Därför bör detta undvikas.

Långvarig användning av alla typer av smärtstillande medel mot huvudvärk kan leda till att huvudvärken förvärras.Om detta inträffar eller misstänks bör du meddela din läkare och avbryta behandlingen.

Diagnosen läkemedelsöveranvändning huvudvärk (MOH) bör misstänkas hos patienter med frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av huvudvärkmedicin.

Om du tror att något av ovanstående gäller dig, rådfråga din läkare innan du använder BuscofenAct.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Buscofenact

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vad ska du undvika när du tar andra läkemedel?

Vissa läkemedel som antikoagulantia (mot koagulation) (t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin), läkemedel mot högt blodtryck (ACE -hämmare t.ex. captopril, betablockerare, angiotensin II -antagonister), och även andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandling med ibuprofen.

Fråga därför alltid din läkare om råd innan du använder ibuprofen tillsammans med andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar:

Acetylsalicylsyra eller andra NSAID (antiinflammatoriska och analgetika) eftersom de kan öka risken för mag-tarmsår eller blödning;

Digoxin (för hjärtsvikt) eftersom effekten av digoxin kan förbättras;

Glukokortikoider (läkemedel som innehåller kortison eller kortisonliknande ämnen) eftersom det kan öka risken för mag-tarmsår eller blödning

Trombocythämmande medel eftersom det kan öka risken för blödning;

Acetylsalicylsyra (låg dos) eftersom effekten på trombocytaggregation kan försämras;

Antikoagulantia (såsom warfarin) som ibuprofen kan förstärka effekterna av dessa läkemedel;

Fenytoin (för epilepsi) eftersom effekten av fenytoin kan förbättras;

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (läkemedel som används mot depression) eftersom de kan öka risken för gastrointestinal blödning;

Litium (ett läkemedel mot maniodepressiv och depression) eftersom effekten av litium kan förbättras;

Probenecid och sulfinpyrazon (läkemedel mot gikt) eftersom utsöndringen av ibuprofen kan fördröjas;

Högt blodtrycksmedicin och diuretika eftersom ibuprofen kan minska effekterna av dessa läkemedel och det kan finnas en ökad risk för njuren;

Kaliumbesparande diuretika eftersom de kan leda till hyperkalemi;

Metotrexat (ett läkemedel mot cancer eller reumatism) eftersom effekten av metotrexat kan förbättras;

Takrolimus och cyklosporiner (immunsuppressiva läkemedel) eftersom njurskador kan uppstå;

Zidovudine (ett läkemedel för behandling av HIV / AIDS) som användning av BuscofenAct kan öka risken för ledblödning eller svullnad hos HIV -positiva hemofilier;

Sulfonylurea (antidiabetika) eftersom det kan finnas möjliga interaktioner; eftersom risken för anfall kan öka.

Intag av Buscofen med mat och dryck

Ta kapslarna med vatten. Patienter med magproblem rekommenderas att ta BuscofenAct på full mage. Om det tas strax efter att ha ätit kan effekten av BuscofenAct försenas. Om detta händer ska du inte ta BuscofenAct mer än rekommenderat i avsnittet "Hur du tar BuscofenAct" eller tills rätt intervall mellan doserna har gått.

Vissa biverkningar, såsom de som påverkar mag -tarmsystemet, kan förekomma mer vid samtidig intag av alkohol och BuscofenAct.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid medan du tar BuscofenAct. Ta inte detta läkemedel under de senaste tre månaderna av graviditeten. Undvik att använda detta läkemedel under de första 6 månaderna av graviditeten om inte din läkare rekommenderar något annat.

Läkemedlet passerar över i bröstmjölk men kan användas under amning om det används i den rekommenderade dosen och för kortast möjliga tid.

Produkten tillhör en klass av läkemedel (NSAID) som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Denna effekt är reversibel när läkemedlet avbryts.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Köra och använda maskiner

När det används för korttidsbehandling och vid normal dosering har detta läkemedel ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. BuscofenAct innehåller sorbitol Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dosering och användningssätt Hur man använder Buscofenact: Dosering

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om inte annat föreskrivs av din läkare är standarddosen:

Vuxna och ungdomar med kroppsvikt> 40 kg (12 år och äldre):

Initial dos: ta 400 mg ibuprofen (1 mjuk kapsel); vid behov, ta ytterligare 400 mg ibuprofen (1 mjuk kapsel), men överskrid inte den totala dosen på 1200 mg ibuprofen (3 mjuka kapslar) på 24 timmar.

Intervallet mellan doserna bör inte vara mindre än 6 timmar.

Rådgör med din läkare eller apotekspersonal om du känner att effekten av detta läkemedel är större eller mindre än förväntat.

Användning till barn och ungdomar

BuscofenAct är kontraindicerat hos ungdomar med kroppsvikt

Administreringssätt

För oral användning.

Kapslarna får inte tuggas.

Behandlingstid

Endast för korttidsbehandling.

Om du behöver ta BuscofenAct i mer än 3 dagar vid feber eller mer än 4 dagar för smärtbehandling eller om dina symtom blir värre, kontakta din läkare.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Buscofenact

Om du har tagit för stor mängd av BuscofenAct

Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.

Följande symtom kan förekomma: illamående, kräkningar, magont, huvudvärk, yrsel och sömnighet. Sällan: lågt blodtryck och medvetslöshet (myokloniska anfall hos barn), minskad andning (andningsdepression) och blå missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos).

Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Buscofenact

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever någon av följande kända biverkningar av NSAID eller om du är osäker, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare så snart som möjligt: Äldre patienter löper ökad risk att utveckla problem i samband med biverkningar.

Sluta ta BuscofenAct omedelbart och tala om för din läkare om du har något av följande tillstånd, vilket kan vara tecken på allvarliga biverkningar:

allvarliga magproblem, halsbränna eller buksmärtor;
kräkningar innehållande blod som liknar kaffegryn;
svart avföring eller blod i urinen;
hudreaktioner, såsom kliande utslag;
andningssvårigheter och / eller svullnad i ansikte eller hals;
trötthet i samband med aptitlöshet;
ont i halsen, associerad med munsår, trötthet och feber;
kraftig näsblod och hudblödning;
onormal trötthet i samband med nedsatt urinproduktion;
svullnad i ansikte, fötter eller ben; - bröstsmärta.

Tala om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar, om de blir värre eller om du märker några biverkningar som inte anges.

Vanlig frekvens (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

halsbränna, buksmärtor, illamående och matsmältningsbesvär, kräkningar, flatulens, diarré, förstoppning och lätt blödning i mage och / eller tarmar som kan orsaka anemi i undantagsfall.

Frekvens ovanlig (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

magsår eller tarmsår, ibland med blödning och perforering, inflammation i slemhinnan i munnen med sår (ulcerös stomatit), inflammation i magen (gastrit), försämring av kolit och Crohns sjukdom;
huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, agitation, irritabilitet eller trötthet
synstörningar;
allergiska reaktioner, såsom hudutslag, klåda och astmaattacker. Sluta ta BuscofenAct och tala omedelbart för din läkare.

Sällsynt frekvens (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

tinnitus (ringningar i öronen);
njurskada (papillär nekros) och höga koncentrationer av urinsyra i blodet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

svullnad (ödem), högt blodtryck (hypertoni) och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling;
inflammation i matstrupen eller bukspottkörteln, bildning av förträngning i tunntarmen och tjocktarmen (i form av membran- och tarmsträngningar);
allvarliga hudinfektioner och mjukvävnadskomplikationer inträffade under vattkoppsinfektion;
lägre urinproduktion och svullnad än normalt (särskilt hos patienter med högt blodtryck eller nedsatt njurfunktion), svullnad (ödem) och grumlig urin (nefrotiskt syndrom), inflammatorisk njursjukdom (interstitiell nefrit) som kan leda till akut njursvikt. Om något av ovanstående symtom uppstår eller om du mår allmänt dåligt, sluta ta BuscofenAct och kontakta din läkare omedelbart, eftersom det kan vara de första tecknen på njurskada eller njursvikt;
störningar i produktionen av blodkroppar - de första tecknen är: feber, halsont, ytliga munsår, influensaliknande symptom, svår trötthet, näsa och hudblödning. I dessa fall måste du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare. Ingen behandling med smärtstillande eller febernedsättande medel bör utföras på eget initiativ;
psykotiska reaktioner och depression;
Förvärring av infektioner i samband med infektioner (t.ex. nekrotiserande fasciit) har observerats i samband med användning av vissa smärtstillande medel (NSAID). Om tecken på en infektion uppstår eller förvärras när du använder BuscofenAct bör du omedelbart utvärdera läkare om du ska tillgripa antibiotikabehandling;
hypertoni (högt blodtryck), hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt;
leversvikt (ett första tecken kan vara gulning av huden), leverskada, särskilt under långvarig behandling, leversvikt, akut leverinflammation (akut hepatit);
Symtom på aseptisk meningit med stelhet i nacken, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber, suddigt medvetande har observerats vid användning av ibuprofen Patienter med autoimmuna sjukdomar (SLE, blandad bindvävssjukdom) kan vara mer predisponerade Kontakta din läkare omedelbart om du upplever dessa symtom;
allvarliga former av hudreaktioner, såsom utslag med rodnad och blåsbildning (som Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, Lyells syndrom), håravfall (alopeci);
allvarliga generaliserade överkänslighetsreaktioner. Läkemedel som BuscofenAct kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt (”hjärtinfarkt”) eller stroke.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen.

Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Kasta inte mediciner i avloppsvatten eller hushållsavfall.

Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad BuscofenAct

Den aktiva ingrediensen är ibuprofen.

En mjuk kapsel innehåller 400 mg ibuprofen.

Hjälpämnen är:

Kapslarnas innehåll

Macrogol 600

Kaliumhydroxid

Renat vatten

Kapselskal:

Gelé

Sorbitol

Renat vatten

Skrivarbläck

Ingredienser i Opacode WB svart NS-78-17821:

Svart järnoxid (E172)

Propylenglykol (E1520)

Hypromellos 6cP

Beskrivning av utseendet på BuscofenAct och förpackningens innehåll

BuscofenAct är en klar, ljusgul, oval formad mjuk gelatinkapsel, 16-18 mm lång, med "B400" -logotyp tryckt med svart bläck.

BuscofenAct finns i blisterförpackningar bestående av triplex (PVC / PE / PVDC) och aluminium.

Förpackningar med 6 och 12 kapslar.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Buscofenact finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

BUSCOFENACT 400 MG Mjuka kapslar

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En mjuk kapsel innehåller 400 mg ibuprofen.

Hjälpämnen:

Sorbitol 95,94 mg / kapsel.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Mjuka kapslar.

Klar, ljusgul, oval formade mjuka gelatinkapslar, 16-18 mm långa, med "B400" -logotyp tryckt med svart bläck.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Symptomatisk behandling av:

- lätt till måttlig smärta som huvudvärk, tandvärk och mensvärk

- feber och smärta i samband med förkylning.

BuscofenAct är indicerat för vuxna och ungdomar som väger mer än 40 kg (12 år och äldre).

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar med kroppsvikt> 40 kg (12 år och äldre): startdos på 400 mg ibuprofen.

Om det behövs kan en "ytterligare 400 mg dos ibuprofen." Tas. Intervallet mellan doserna bör baseras på de observerade symptomen och den maximala rekommenderade dagliga dosen, och bör inte vara mindre än 6 timmar. Ta mer än 1200 mg ibuprofen på 24 timmar.

Endast för korttidsbehandlingar.

Om BuscofenAct mjuka kapslar ska tas i mer än 3 dagar vid feber eller mer än 4 dagar för smärtbehandling eller om symtomen förvärras, rekommenderas patienten att konsultera sin läkare.

Det rekommenderas att ta full mage för personer med magbesvär.

Om det tas strax efter att ha ätit kan effekten av BuscofenAct försenas.

Om detta händer ska du inte ta BuscofenAct mer än rekommenderat i avsnitt 4.2 (dosering) eller förrän rätt intervall mellan doserna har gått.

Särskilda patientpopulationer

Pensionärer

Inga särskilda dosjusteringar krävs. På grund av eventuella biverkningar (se avsnitt 4.4) bör äldre försökspersoner övervakas noggrant.

Njursvikt

Inga särskilda dosjusteringar krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3).

Leverinsufficiens (se avsnitt 5.2)

Inga särskilda dosjusteringar krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (för patienter med allvarlig nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4.3).

Pediatrisk population

BuscofenAct är kontraindicerat hos ungdomar som väger mindre än 40 kg och hos barn på grund av det höga innehållet i den aktiva substansen (se avsnitt 4.3). Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 3 dagar hos ungdomar eller vid förvärring av symptom bör läkaren rådfrågas.

Administreringssätt

För oral användning.

De mjuka kapslarna ska inte tuggas.

04.3 Kontraindikationer

BuscofenAct mjuka kapslar är kontraindicerade hos patienter med:

- överkänslighet mot ibuprofen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;

-överkänslighetshistoria (t.ex. bronkospasm, astma, rinit, angioödem eller urtikaria) i samband med intag av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);

- hematologiska störningar av okänt ursprung;

- historia av återkommande eller pågående magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning);

- historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling;

- cerebrovaskulär blödning eller andra blödningsepisoder

- svår leverinsufficiens, svår njurinsufficiens eller allvarligt hjärtsvikt (se även avsnitt 4.4).

Graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6).

Ungdomar med en kroppsvikt under 40 kg och barn.

Hos patienter med svår uttorkning (på grund av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att uppnå symtomkontroll (se gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan).

Försiktighet krävs för patienter med vissa kliniska tillstånd som kan förvärra:

- Patienter med systemisk lupus erythematosus och olika bindvävssjukdomar har en ökad risk att utveckla aseptisk meningit (se avsnitt 4.8);

- medfödd patologi för porfyrinmetabolism (t.ex. akut intermittent porfyri);

- gastrointestinala sjukdomar och kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) (se avsnitt 4.8);

- hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom njurfunktionen kan försämras (se avsnitt 4.3 och 4.8);

- nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.8). Hos uttorkade ungdomar finns risk för

nedsatt njurfunktion;

- leversvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8);

- omedelbart efter stora kirurgiska ingrepp;

- hos patienter som har allergiska reaktioner mot andra ämnen, eftersom det för dessa patienter är större risk att överkänslighetsreaktioner uppstår även efter användning av BuscofenAct;

- hos patienter som lider av hösnuva, näspolyper eller kroniska obstruktiva sjukdomar i luftvägarna eftersom det finns en större risk för allergiska reaktioner för dessa patienter. Dessa reaktioner kan förekomma som astmaattacker (så kallad smärtstillande astma), Quinckes ödem eller urtikaria.

Gastrointestinala effekter

Användningen av BuscofenAct mjuka kapslar i kombination med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, ökar risken för biverkningar och bör undvikas.

Pensionärer

Äldre patienter har en högre frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).

Gastrointestinal blödning, sår eller perforering

Gastrointestinal blödning, sår eller perforering, ibland dödlig, har rapporterats vid alla behandlingsstadier med användning av alla NSAID, med eller utan prodromala symptom eller tidigare gastrointestinala händelser.

Om gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar ibuprofen, ska behandlingen avbrytas.

Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering ökar med högre doser av NSAID, hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3) och hos äldre patienter. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig behandling med skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar samtidigt låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser. (Se nedan och avsnitt 4.5).

Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de tidiga behandlingsstadierna.

Försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas samtidigt med läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocythämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).

NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom deras tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). Patienter verkar ha ökad risk för dessa reaktioner i de tidiga behandlingsstadierna; faktiskt, i de flesta fall sker reaktionen under den första behandlingsmånaden. Administrering av mjuka kapslar med BuscofenAct bör avbrytas vid första hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.

Undantagsvis kan vattkoppor vara orsaken till allvarliga hudinfektioner och komplikationer som påverkar de mjuka vävnaderna. Hittills har det inte varit möjligt att utesluta att NSAID bidrar till att dessa infektioner förvärras.

Det rekommenderas därför att inte använda BuscofenAct mjuka kapslar under vattkoppor.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Försiktighet krävs innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt, eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling. Patienter med okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning).

Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg per dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Sammantaget tyder inte epidemiologiska studier på att lågdos ibuprofen (t.ex. ≤ 1200 mg per dag) är förknippat med en ökad risk för hjärtinfarkt.

Andra varningar och försiktighetsåtgärder

Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaktisk chock) har observerats mycket sällan.

Vid de första tecknen på en överkänslighetsreaktion efter intag / administrering av BuscofenAct mjuka kapslar ska behandlingen avbrytas.Nödvändiga medicinska åtgärder bör utföras av erfaren personal.

Ibuprofen, den aktiva substansen i BuscofenAct mjuka kapslar, kan tillfälligt hämma trombocytfunktionen (trombocytaggregation). Därför bör patienter med trombocytrubbningar övervakas noggrant.

Vid långvarig behandling med ibuprofen ska lever- och njurparametrar samt blodbild kontrolleras regelbundet.

Långvarig användning av alla smärtstillande medel mot huvudvärk kan göra det värre.Om detta inträffar eller misstänks bör du rådfråga din läkare och avbryta behandlingen.

Diagnosen huvudvärk för läkemedelsöveranvändning (MOH) bör misstänkas hos patienter med frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av huvudvärkmedicin. leda till permanenta njurskador med risk för njursvikt (smärtstillande nefropati). Denna risk kan ökas vid fysisk ansträngning i samband med saltförlust och uttorkning. Därför måste detta undvikas.

Vid samtidig alkoholintag under användning av NSAID kan biverkningar relaterade till den aktiva substansen, särskilt de som påverkar mag -tarmkanalen eller centrala nervsystemet, öka.

BuscofenAct innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Samtidig användning av ibuprofen med: Möjliga effekter: Andra NSAID, inklusive salicylater Samtidig administrering av flera NSAID kan öka risken för gastrointestinal blödning och sår på grund av en synergistisk effekt. Därför bör samtidig användning av ibuprofen och andra NSAID -preparat undvikas (se avsnitt 4.4). Digoxin Samtidig användning av BuscofenAct mjuka kapslar med läkemedel som innehåller digoxin kan öka serumnivåerna av det senare, vanligtvis om digoxin används korrekt (i upp till 4 dagar) är det inte nödvändigt att övervaka serumnivåerna. Kortikosteroider Dessa kan öka risken för biverkningar, särskilt i mag -tarmkanalen (gastrointestinal blödning eller sårbildning) (se avsnitt 4.4). Trombocythämmande medel Ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4). Acetylsalicylsyra (låg dos) Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma lågdoseffekten av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när de två läkemedlen administreras samtidigt. Men begränsningarna av dessa data och osäkerheterna om extrapolering av ex vivo -data och deras tillämplighet på kliniska situationer gör det inte möjligt att dra slutgiltiga slutsatser om regelbunden användning av ibuprofen och ingen kliniskt relevant effekt anses sannolik efter "enstaka tillfällen" användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1). Antikoagulantia NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4). Fenytoin Samtidig användning av BuscofenAct och fenytoinpreparat kan öka serumnivåerna av dessa läkemedel. Vanligtvis är det inte nödvändigt att övervaka serumfenytoinhalter om det används korrekt (i upp till 4 dagar). Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) Ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4). Litium Samtidig användning av BuscofenAct med litiumpreparat kan öka serumnivåerna av dessa läkemedel. Vanligtvis, om det används korrekt (i upp till 4 dagar) är det inte nödvändigt att övervaka serumlitiumhalten. Probenecid och sulfinpyrazon Läkemedel som innehåller probenecid och sulfinpyrazon kan fördröja eliminering av ibuprofen. Diuretika, ACE-hämmare, betablockerare och angiotensin II-antagonister NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (särskilt dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) samadministrering av en ACE-hämmare, en betablockerare eller antagonister av angiotensin II och medel som hämmar cyklooxygenas kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, som vanligtvis är reversibelt. Därför bör dessa kombinationer administreras med försiktighet, särskilt till äldre patienter. Patienterna bör vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas vid samtidig behandling och på periodisk basis därefter. Kaliumsparande diuretika Samtidig intag av BuscofenAct och kaliumsparande diuretika kan leda till hyperkalemi (serumkaliumkontroll rekommenderas). Metotrexat BuscofenAct mjuka kapslar administrerade inom 24 timmar före eller efter metotrexatintag kan öka koncentrationerna och därmed toxiciteten. Ciklosporin Risken för cyklosporininducerad njurskada kan öka vid samtidig användning av vissa NSAID: er. Denna effekt kan inte uteslutas om cyklosporin och ibuprofen tas samtidigt. Takrolimus Risken för nefrotoxicitet ökar vid samtidig administrering av ibuprofen och takrolimus. Zidovudine Vid samtidig administrering av ibuprofen och zidovudin finns det tecken på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV -positiva hemofilier. Sulfonylurea Klinisk forskning har visat att det finns interaktioner mellan icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och diabetesläkemedel (sulfonylurea). Även om interaktioner mellan ibuprofen och sulfonylurea inte har beskrivits hittills, är det lämpligt att övervaka blodsockret vid samtidig användning av dessa två läkemedel. Kinolonantibiotika Djurstudier indikerar att NSAID kan öka risken för anfall i samband med användning av kinolonantibiotika Patienter som tar NSAID och kinoloner kan ha ökad risk att utveckla anfall.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt. Resultaten av epidemiologiska studier väcker oro över ökad risk för spontan abort, hjärtmissbildningar och gastroschisis efter användning av en hämmare. Av prostaglandinsyntes i tidig graviditet. Den absoluta risken av kardiovaskulära missbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken antas öka med ökande dos och behandlingstid.

Hos djur resulterade administrering av en prostaglandinsynteshämmare i ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet. Vidare har en ökad förekomst av missbildningar, inklusive kardiovaskulära missbildningar, rapporterats hos djur som behandlats med en prostaglandinsynteshämmare under organogenesperioden.

Under första och andra trimestern av graviditeten ska ibuprofen endast administreras vid absolut nödvändighet.Om ibuprofen används hos kvinnor som tänker bli gravida eller under första och andra trimestern av graviditeten ska dosen hållas så länge som möjligt. Så låg som möjligt och behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.

Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för risken för:

- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);

- nedsatt njurfunktion, som kan förvärras till njursvikt med oligo-hydroamnios.

I slutet av graviditeten, modern och den nyfödda till:

- möjlig förlängning av blödningstiden, en trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;

- hämning av livmoderkontraktioner som kan resultera i fördröjning eller förlängning av arbetet vid leverans.

Följaktligen är ibuprofen -administrering kontraindicerad under graviditetens tredje trimester.

Matdags

Ibuprofen och dess metaboliter kan passera i låga koncentrationer till bröstmjölk. Hittills är inga skadliga effekter kända för spädbarn. Därför bör amning i allmänhet inte behöva avbrytas för kortvarig behandling av smärta och feber vid rekommenderad dos. .

Fertilitet

Det finns vissa tecken på att läkemedel som hämmar cyklooxygenas / prostaglandinsyntes kan försämra kvinnlig fertilitet genom att påverka ägglossningen.

När ibuprofen -behandlingen har avslutats är effekten reversibel.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Eftersom oönskade effekter på centrala nervsystemet som trötthet och yrsel kan uppstå efter hög dos BuscofenAct kan förmågan att reagera snabbt, förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras i isolerade fall. Detta gäller särskilt om användning av BuscofenAct är associerad med alkoholkonsumtion.

04.8 Biverkningar

Listan över biverkningar nedan avser alla oönskade effekter som har inträffat under behandling med ibuprofen, inklusive de som ses under långvarig och högdosbehandling hos patienter med reumatiska sjukdomar.

De rapporterade frekvenserna, som uppträder med högre förekomst än mycket sällsynta fall, hänvisar till "korttidsanvändning av dagliga doser upp till maximalt 1200 mg ibuprofen för den orala dosformen och högst 1800 mg för suppositorier..

Det bör beaktas att följande biverkningar i grunden är dosberoende och varierar från individ till individ. De vanligast observerade oönskade händelserna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning kan förekomma, inklusive med dödlig utgång, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4). Efter administrering har illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom rapporterats (se avsnitt 4.4). Gastrit observerades mindre ofta. Risken för gastrointestinal blödning beror på dos och behandlingstid.

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.

Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg per dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en något ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt, hjärtsjukdom eller stroke ) (se avsnitt 4.4).

Observera att inom varje frekvensgrupp listades biverkningar i fallande svårighetsgrad.

Patienter bör rådas att sluta ta BuscofenAct omedelbart och att konsultera sin läkare om en allvarlig biverkning uppstår.

Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens enligt följande kategorier:

Mycket vanliga (≥1 / 10)

Vanliga (≥1 / 100,

Mindre vanliga (≥1 / 1000,

Sällsynta (≥ 1/10 000,

Mycket sällsynt (

Infektioner och angrepp Mycket sällsynt Förvärring av infektiösa inflammationer (t.ex. utveckling av nekrotiserande fasciit) har observerats i samband med användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, vilket förmodligen är associerat med verkningsmekanismen för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Symtom på aseptisk hjärnhinneinflammation med nackstyvhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller medvetsgrumlighet har observerats under behandling med ibuprofen. Patienter med autoimmuna sjukdomar (SLE, blandad bindvävssjukdom) tycks vara predisponerade. Störningar i blodet och lymfsystemet Mycket sällsynt Hematopoetiska störningar (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytos). De första tecknen kan vara: feber, halsont, ytliga sår i munnen, influensaliknande symptom, svår trötthet, näsblod och hudblödning. Vid långtidsbehandling bör blodvärdena kontrolleras regelbundet. Störningar i immunsystemet Ovanlig Överkänslighetsreaktioner med hudutslag och klåda, astmaattacker (med eventuellt blodtrycksfall). Mycket sällsynt Allvarliga generaliserade överkänslighetsreaktioner, vars tecken kan vara ansiktsödem, svullnad i tungan, svullnad i struphuvudet med sammandragning av luftvägarna, andningssvårigheter, takykardi, blodtrycksfall, upp till livshotande chock. Om något av dessa symtom uppstår, och detta kan hända även vid första användningen, krävs omedelbar läkarvård. Psykiatriska störningar Mycket sällsynt Psykotiska reaktioner, depression. Nervsystemet Ovanlig Centrala nervsystemet, såsom huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, agitation, irritabilitet eller trötthet. Ögonbesvär Ovanlig Synstörningar. Öron- och labyrintstörningar Sällsynt Tinnitus Hjärtpatologier Mycket sällsynt Hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt. Vaskulära patologier Mycket sällsynt Hypertoni. Gastrointestinala störningar allmänning Magtarmkanalen, såsom halsbränna, buksmärtor, illamående, kräkningar, flatulens, diarré, förstoppning, lätt gastrointestinal blodförlust som i undantagsfall leder till anemi. Ovanlig Magesår med risk för blödning och perforering. Ulcerös stomatit, försämring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4), gastrit. Mycket sällsynt Esofagit, pankreatit, bildning av diafragmatiska tarmsträngningar. Om du känner kraftig smärta i övre delen av buken eller om det uppstår melaena eller hematemes uppmanas du att informera din läkare omedelbart och sluta ta medicinen. Lever- och gallvägar Mycket sällsynt Leverdysfunktion, leverskada, särskilt vid långvarig behandling, leversvikt, akut hepatit. Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynt Bulliga reaktioner som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, alopeci. I undantagsfall kan allvarliga hud- och mjukvävnadsinfektioner inträffa vid vattkoppor (se även "Infektioner och angrepp"). Njurar och urinvägar Sällsynt Njurvävnadsskada (papillär nekros) och förhöjda urinsyrakoncentrationer i blodet kan också observeras sällan. Mycket sällsynt Ödem bildas, särskilt hos patienter med arteriell hypertoni eller njursvikt, nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit, som kan åtföljas av akut njursvikt. Njurfunktionen bör kontrolleras regelbundet.

Om det behövs bör patienterna uppmanas att avbryta behandlingen med BuscofenAct och omedelbart kontakta en läkare om något av följande inträffar:

- allvarliga gastrointestinala störningar, halsbränna eller buksmärtor;

- hematemes;

- melaena eller blod i urinen;

- hudreaktioner, såsom kliande utslag;

- andningssvårigheter och / eller ödem i ansiktet eller struphuvudet;

- trötthet i samband med aptitlöshet;

- ont i halsen, associerat med aftsår, trötthet och feber;

- allvarlig näsblod och hudblödning

- onormal trötthet i samband med minskad urinutsöndring;

- ödem i fötterna eller benen;

- bröstsmärta.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

Symtom vid överdosering

Symtom på överdosering kan uppträda som symtom i centrala nervsystemet som huvudvärk, yrsel, yrsel och medvetslöshet (myokloniska anfall även hos barn), buksmärtor, illamående, kräkningar, gastrointestinal blödning och lever- och njurdysfunktion.

Hypotoni, andningsdepression och cyanos.

Terapeutiska åtgärder vid överdosering

Det finns ingen specifik motgift.

Om patienten efter en timmes intag har potentiellt toxiska nivåer av läkemedlet, ta till oral administrering av aktivt kol.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel; derivat av propionsyra, ATC -kod: M01AE01

Ibuprofen är en icke-steroid antiinflammatorisk aktiv ingrediens (NSAID) som i vanliga experimentella djurmodeller av inflammation har visat sig effektivt hämma syntesen av prostaglandiner.I människor minskar ibuprofen smärta av inflammatoriskt ursprung, ödem och feber. Dessutom hämmar ibuprofen reversibelt trombocytaggregation som induceras av ADP och kollagen.

Experimentella data tyder på att ibuprofen vid samtidig administrering kan hämma effekten av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation. I en studie observerades en minskning av effekten av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation när en enda 400 mg dos ibuprofen togs mellan 8 timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra. (81 mg) omedelbar frisättning.

Men begränsningarna av dessa data och osäkerheterna om extrapolering av ex vivo -data och deras tillämplighet på kliniska situationer tillåter inte slutgiltiga slutsatser om regelbunden användning av ibuprofen och ingen kliniskt relevant effekt anses sannolik efter " sporadisk användning av ibuprofen.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering absorberas ibuprofen delvis i magen och sedan helt i tunntarmen.

Efter levermetabolism (hydroxylering, karboxylering) elimineras de farmakologiskt inaktiva metaboliterna fullständigt, främst via njurarna (90%), men också med gallan.

Eliminationshalveringstiden hos friska försökspersoner och hos patienter med njursjukdom och leversjukdom är 1,8-3,5 timmar. Plasmaproteinbindningen är cirka 99%.

Efter oral administrering av en farmaceutisk form (tablett) av ibuprofen med normal frisättning uppnås maximala plasmakoncentrationer efter 1-2 timmar. Ibuprofen absorberas dock snabbare från mag -tarmkanalen efter oral administrering av BuscofenAct mjuka kapslar än traditionella tabletter.I en fastande farmakokinetisk studie uppnåddes de maximala plasmakoncentrationerna (median Tmax) av en tablett sur ibuprofen efter 75 minuter mot 45 minuter observerats för BuscofenAct -mjuka kapslar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

I djurstudier kännetecknades ibuprofens subkroniska och kroniska toxicitet främst av skador och sår i mag -tarmkanalen.

Utbildning in vitro Och in vivo gav inte kliniskt relevanta bevis på den potentiella mutagena effekten av ibuprofen.

Studier på råttor och möss avslöjade inga cancerframkallande effekter av ibuprofen. Ibuprofen hämmade ägglossning hos kaniner och orsakade implantationssvårigheter hos olika djurarter (kanin, råtta, mus). Experimentella studier har visat att "ibuprofen korsar moderkakan.