Vad är Insulatard?
Insulatard innehåller en serie injicerbara insulinsuspensioner. Insulatard finns i flaskor, patroner (Penfill) eller förfyllda pennor (InnoLet, NovoLet och FlexPen). Insulatard innehåller den aktiva substansen insulin human (rDNA).
Vad används Insulatard till?
Insulatard är indicerat för patienter med diabetes.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Insulatard?
Insulatard ges som injektioner under huden, vanligtvis i låret. Om det är lämpligt kan injektion i bukväggen (magen), glutealregionen (skinkan) eller deltoidregionen (axeln) ges. För att hitta den lägsta effektiva dosen bör glukosnivån (socker) övervakas regelbundet. Insulatard är en "lång -verkande insulin. Det kan ges en eller två gånger om dagen, ensamt eller i kombination med snabbverkande insulin (med måltider), enligt din läkares anvisningar.
Hur fungerar Insulatard?
Diabetes mellitus är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivåerna i blodet. Insulatard är en insulinanalog som är identisk med insulinet som produceras av bukspottkörteln. Den aktiva substansen i Insulatard, humant insulin (DNAr), produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": den tillverkas av en jäst med en gen (DNA) som gör den kapabel att producera insulin. Insulatard innehåller insulin blandat med "ett annat ämne, protamin, en form av" isofaninsulin "som absorberas mycket långsammare under dagen. Detta ger Insulatard en" längre verkan. Ersättningsinsulin har samma verkningsmekanismer som naturligt insulin och främjar penetration av glukos i celler genom blodet. Genom att kontrollera glukosnivån i blodet minskar det symptom och komplikationer av diabetes.
Hur har Insulatard studerats?
Insulatard har studerats i fyra stora kliniska prövningar med totalt 557 personer med typ 1 -diabetes (när bukspottkörteln inte kan producera insulin [två studier med 81 patienter]) eller typ 2 (när kroppen inte kan använda insulin effektivt [ två studier med 476 patienter]). I de flesta av ämnena jämfördes Insulatard med andra typer av humant insulin eller med "insulin. Dessa studier mätte fastande blodkoncentration av glukos eller ett ämne i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vilket ger en "indikation på hur väl blodsockret kontrolleras." Andra studier utfördes på 225 patienter, hos vilka läkemedlet administrerades via en spruta eller förfylld penna (InnoLet, NovoPen eller FlexPen).
Vilken nytta har Insulatard visat under studierna?
Insulatard inducerade en minskning av nivån av HbA1c, vilket visar att blodsockerkoncentrationerna hölls på en nivå som liknar den som garanteras av andra humana insuliner. Insulatard har visat sig vara effektivt vid båda formerna av diabetes (typ 1 och typ 2 -diabetes), oavsett administreringssätt (injektion eller penna).
Vilken risk är förknippad med Insulatard?
Liksom alla insuliner kan Insulatard orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Insulatard finns i bipacksedeln.
Insulatard får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller mot någon av de andra ingredienserna. Doserna av Insulatard kan behöva justeras om de tar andra läkemedel som kan ha effekt på blodet glukosnivå. blod (för fullständig lista se bipacksedeln)
Varför har Insulatard godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Insulatards fördelar är större än riskerna för behandling av diabetes. Kommittén rekommenderade därför att ett godkännande för försäljning av Insulatard skulle beviljas.
Läs mer om Insulatard
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A / S ett "Marketing Authorization" för Insulatard, som gäller i hela Europeiska unionen. "Marketing Authorization" förnyades den 7 oktober 2007.
Den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) finns här.
Senast uppdaterad: 10 - 2007
Informationen om Insulatard - insulin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
