VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Docefrez?
Docefrez är ett pulver och lösningsmedel som används som infusionslösning (dropp i en ven), som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Docefrez är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att Docefrez liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Taxotere.
Vad används Docefrez till?
Docefrez används för att behandla följande typer av cancer:
Bröstcancer. Docefrez kan användas på egen hand efter att andra behandlingar har misslyckats. Det kan också användas tillsammans med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som inte redan har fått behandling för sin cancer eller efter att andra behandlingar har misslyckats, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas. utvecklingsstadiet;
icke-småcellig lungcancer. Docefrez kan användas på egen hand efter att andra behandlingar har misslyckats. Det kan också användas med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) hos patienter som inte tidigare har behandlats för sin cancer.
prostatacancer, när cancern inte svarar på hormonbehandling. Docefrez används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska medel);
gastrisk adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som inte tidigare fått behandling för sin cancer. Docefrez används med cisplatin och 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel);
cancer i huvud och nacke hos patienter med avancerad cancer (som börjat sprida sig). Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Mer information finns i produktresumén (även bifogad EPAR).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Docefrez?
Docefrez används på avdelningar som är specialiserade på kemoterapi (användning av läkemedel för behandling av cancer) under överinseende av en läkare som är kvalificerad för kemoterapi.
Docefrez ges som en "en timmes infusion" var tredje vecka. Dosen, behandlingstiden och dess användning med andra läkemedel beror på vilken typ av cancer som behandlas. Docefrez ska endast användas när antalet neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) är minst 1500 celler / mm3. För prostatacancer krävs administrering av dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) en dag före behandlingens början; för andra typer av cancer, en dag före och två dagar efter behandlingen. För mer information, se sammanfattningen av behandlingen . produktfunktioner.
Hur fungerar Docefrez?
Den aktiva substansen i Docefrez, docetaxel, tillhör gruppen läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet" som gör att de kan dela sig och föröka sig. I närvaro av skelettet kan cellerna inte dela sig och dör därför. Docetaxel påverkar också icke-cancerceller, såsom blodceller, vilket kan orsaka biverkningar.
Hur har Docefrez studerats?
Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlet.
Vilka är fördelarna och riskerna med Docefrez?
Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlet.
Varför har Docefrez godkänts?
CHMP (kommittén för läkemedel för mänskligt bruk) drog slutsatsen att i enlighet med Europeiska unionens krav har Docefrez visat sig ha jämförbara egenskaper som Taxotere, därför ansåg CHMP att fördelarna, liksom Taxotere, har fördelarna var än de identifierade riskerna, rekommenderade kommittén därför att Docefrez skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Docefrez
Den 10 maj 2010 släppte EU -kommissionen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. ett "marknadsföringstillstånd" för Docefrez, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För fullständig version av Docefrez EPAR, klicka här. Mer information om Docefrez -terapi finns i bipacksedeln (ingår i EPAR).
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2010.
Informationen om Docefrez som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
