Dafiro

Vad är Dafiro?

Dafiro är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan. Läkemedlet finns som tabletter (mörkgul och rund: 5 mg amlodipin och 80 mg valsartan; mörkgul och oval: 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan; ljusgul och oval: 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).

Vad används Dafiro till?

Dafiro används till patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt med amlodipin eller valsartan ges ensam. Termen "väsentlig" indikerar att hypertoni inte har någon uppenbar orsak. Dafiro rekommenderas inte för patienter under 18 år eftersom det inte finns information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Dafiro?

Dafiro tas via munnen, i mängden en tablett en gång om dagen, med lite vatten, med eller utan mat. Dosen Dafiro som ska användas beror på doserna av amlodipin eller valsartan som patienten tog tidigare. Patienten kan behöva ta separata tabletter eller kapslar innan han byter till kombinationstabletten. Dafiro ska användas med försiktighet till patienter med leverproblem eller biliär obstruktiv störning (problem med eliminering av galla).

Hur fungerar Dafiro?

Dafiro innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan. Detta är två antihypertensiva läkemedel som finns tillgängliga separat i Europeiska unionen (EU) sedan mitten av 1990-talet, som fungerar på liknande sätt för att sänka blodtrycket, dvs genom att slappna av blodkärlen. , till exempel att få stroke.
Amlodipin är en kalciumkanalblockerare, vilket betyder att den blockerar särskilda kanaler på cellytan, kallade kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att komma in i celler. När kalciumjoner tränger in i muskelcellerna i kärlväggarna orsakar det en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna, hämmar amlodipin sammandragning av cellerna och främjar avslappning av kärlen.
Valsartan är en angiotensin II -receptorantagonist, det vill säga det blockerar verkan av ett hormon som finns i kroppen som kallas angiotensin II, Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). Binder angiotensin II, valsartan blockerar effekten av hormonet, så att blodkärlen kan vidgas.

Hur har Dafiro studerats?

Eftersom amlodipin och valsartan har använts i många år presenterade företaget data om de två ämnena från tidigare studier och den vetenskapliga litteraturen, samt nya studier om användningen av de två ämnena i kombination.
Fem huvudstudier genomfördes med totalt cirka 5 200 patienter, mestadels med mild till måttlig högt blodtryck. Två av dessa (totalt nästan 3200 patienter) jämförde effektiviteten av amlodipin, valsartan eller kombinationen av de två substanserna med placebo (en dummy -behandling). Två andra studier (1 891 patienter) jämförde effekterna av denna kombination hos patienter vars hypertoni inte kontrollerades tillräckligt med amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg. Den femte, mindre studien jämförde effekten av kombinationen jämfört med lisinopril och hydroklortiazid (en annan kombination som används för behandling av högt blodtryck) hos 130 patienter med svår hypertoni. I alla studier var det huvudsakliga måttet på effektivitet minskningen av diastoliskt blodtryck (uppmätt blodtryck). mellan två hjärtslag). Blodtrycket mättes i "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Företaget presenterade också data som visar att amlodipin och valsartan i blodet var desamma hos patienter som behandlades med Dafiro och hos patienter som behandlades med de två läkemedlen separat.

Vilken nytta har Dafiro visat under studierna?

Vid sänkning av blodtrycket var kombinationen av amlodipin och valsartan mer effektiv än placebo och valsartan eller amlodipin taget ensamt. Studier som jämförde effekten av kombinationen hos patienter som redan tog amlodipin eller valsartan enbart visade att hos patienter som tog valsartan ensamt sjönk blodtrycket med 6,6 mmHg efter åtta veckor, medan hos patienter som kombinerades med valsartan 5 eller 10 mg amlodipin var minskningen 9,6 respektive 11, 4 mmHg. Hos patienter som behandlades med amlodipin ensam var reduktionen 10,0 mmHg, medan hos patienter i vilka 160 mg valsartan kombinerades med amlodipin minskningen var 11,8 mmHg.

Vilken risk är förknippad med Dafiro?

De vanligaste biverkningarna i samband med att ta Dafiro (ses hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), influensa, olika typer av ödem (svullnad), trötthet (trötthet), rodnad , asteni (svaghet) och värmevallningar För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Dafiro, se bipacksedeln.
Dafiro ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot "amlodipin eller andra läkemedel i klassen" dihydropyridinderivat ", valsartan eller något annat innehållsämne. Det ska inte användas av kvinnor som är gravida längre. tre månader Användning under de första tre månaderna av graviditeten rekommenderas inte. Dafiro får inte användas till patienter med allvarliga lever-, njur- eller gallproblem, såväl som patienter som genomgår dialys (en blodklaringsteknik).

Varför har Dafiro godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Dafiros fördelar är större än riskerna för behandling av väsentligt högt blodtryck hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med amlodipin monoterapi eller valsartan Kommittén rekommenderade att Dafiro skulle godkännas för försäljning.

Annan information om Dafiro:

Den 16 januari 2007 beviljade EU -kommissionen Novartis Europharm Limited ett "godkännande för försäljning" för Dafiro, giltigt i hela EU.
För den fullständiga versionen av Dafiro EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.

Informationen om Dafiro som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.