Vad är Xtandi och vad används det för?
Xtandi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla män med prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen och är resistent mot kastration (till exempel blir det värre trots behandlingar som sänker testosteronproduktionen eller efter kirurgiska avlägsnande av testiklar) Xtandi används i följande fall:
- när behandling med docetaxel (ett läkemedel mot cancer) inte har varit effektivt eller inte längre är effektivt;
- när hormonbehandling inte har fungerat och patienten inte rapporterar några symtom eller milda symtom och inte kräver kemoterapi (en annan typ av cancerbehandling)
Läkemedlet innehåller den aktiva ingrediensen enzalutamid.
Hur används Xtandi - Enzalutamid?
Xtandi finns som kapslar (40 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är 160 mg (4 kapslar) en gång om dagen med vatten. Behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas om patienter upplever vissa biverkningar. Xtandi får inte användas samtidigt med vissa läkemedel som kallas ”potenta CYP2C8 -hämmare” som påverkar hur Xtandi elimineras från kroppen, annars måste dosen Xtandi minskas vid användning i kombination med andra läkemedel. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Xtandi - Enzalutamid?
Den aktiva substansen i Xtandi, enzalutamid, verkar genom att blockera verkan av det manliga hormonet testosteron och andra manliga hormoner som kallas androgener. För detta ändamål blockerar enzalutamid receptorerna till vilka dessa hormoner binder och förhindrar deras respons. Eftersom prostatacancer kräver testosteron och andra manliga hormoner för att överleva och växa, blockerar dessa hormoner enzalutamid tillväxten av prostatacancer.
Vilken nytta har Xtandi - Enzalutamid visat under studierna?
Xtandi jämfördes med placebo (en dummy-behandling) i en huvudstudie med 1 199 patienter med kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel. Denna studie visade att Xtandi var effektivare än placebo för att förlänga patienternas liv: i genomsnitt levde patienter som behandlades med Xtandi i 18,4 månader jämfört med 13,6 månader för patienter som fick placebo. Xtandi jämfördes också med placebo i en andra huvudstudie som omfattade 1 717 patienter med kastreringsresistent prostatacancer där hormonbehandling inte hade varit effektiv men hade inga eller lindriga symtom och inte hade några symtom. Tidigare genomgått kemoterapi. Medianöverlevnadstider för patienter som behandlats med Xtandi var cirka 32,4 månader jämfört med 30,2 månader för patienter som behandlats med placebo. Dessutom levde patienter som behandlades med Xtandi under en längre tid utan att deras sjukdom visade tecken på försämring av röntgenbilder: 19,7 månader kontra 5,4 månader för patienter som behandlats med placebo.
Vilken risk är förknippad med Xtandi - Enzalutamid?
De vanligaste biverkningarna med Xtandi (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är trötthet, huvudvärk, värmevallningar och högt blodtryck (högt blodtryck). Beslag har förekommit hos fyra av 1000 patienter. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Xtandi, se bipacksedeln. Xtandi är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan vara gravida. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Xtandi - Enzalutamid godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Xtandi är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP ansåg att Xtandis effekter mot cancer visades tydligt och att de livslängda effekterna är viktiga för patienter. När det gäller säkerhet kom kommittén fram till att biverkningarna av Xtandi i allmänhet är måttliga och kan hanteras på ett adekvat sätt.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Xtandi - Enzalutamid?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Xtandi används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Xtandi, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Dessutom kommer företaget att tillhandahålla långsiktiga data om fördelarna med den andra huvudstudien (som rapporterats ovan) för att ytterligare verifiera fördelarna med Xtandi med avseende på överlevnadstider och hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom blev värre.
Annan information om Xtandi - Enzalutamid
Den 21 juni 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Xtandi, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Xtandi -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
Informationen om Xtandi - Enzalutamid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
